Boston Scientific Precision SC-5213 Manual De Prueba Del Paciente
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Boston Scientific Precision SC-5213 Manual De Prueba Del Paciente

Del sistema de estimulacion de la médula espinal con tecnologia multiwave
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PATIENT TRIAL HANDBOOK
for Precision™ Spinal Cord Stimulator System
with MultiWave Technology
Precision Remote Control (SC-5213)
Precision External Trial Stimulator (SC-5112)
CAUTION: Federal law restricts this device to sale,
distribution and use by or on the order of a physician.
90868464-09 REV A

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Resumen de contenidos para Boston Scientific Precision SC-5213

  • Página 1 PATIENT TRIAL HANDBOOK for Precision™ Spinal Cord Stimulator System with MultiWave Technology Precision Remote Control (SC-5213) Precision External Trial Stimulator (SC-5112) CAUTION: Federal law restricts this device to sale, distribution and use by or on the order of a physician. 90868464-09 REV A...
  • Página 2 Manual de prueba del paciente Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente. Manual De Prueba Del Paciente 90868464-09 REV A ii de ii...

  • Página 3: Tabla De Contenido

    Contraindicaciones ............6 Etiquetado ............... 32 Advertencias ..............6 Accesorios ..............34 Precauciones ..............8 Contacto con Boston Scientific ........34 Efectos secundarios ............10 Glosario ..............36 Cómo utilizar el equipo de pruebas .....11 El sistema estimulador de prueba ........11 Índice ..............

  • Página 4: Marcas Comerciales

    Boston Scientific Corporation. Garantías Boston Scientific Corporation se reserva el derecho a modificar, sin aviso previo, la información relativa a estos productos con el objetivo de mejorar su fiabilidad y capacidad operativa.

  • Página 5: Introducción

    Introducción Bienvenido a la “fase de prueba” del programa Precision™ de tratamiento paliativo del dolor de Boston Scientific. Está a punto de probar una terapia de tratamiento del dolor que podría resultar en un cambio espectacular en su vida y en su estilo de vida. Esta prueba en la que ha acordado participar pretende proporcionarle a usted y a su médico una oportunidad para evaluar la estimulación...

  • Página 6: Cómo Utilizar Este Manual Durante La Prueba

    Manual de prueba del paciente Sea consciente de que algunos cambios de postura pueden causar una disminución o (en ocasiones) un aumento incómodo en la intensidad de la estimulación. Tenga el control remoto con usted en todo momento para que pueda realizar ajustes rápidamente en caso necesario.

  • Página 7: Resumen: El Diario De La Prueba

    Resumen: el diario de la prueba Todas las pruebas o ensayos requieren que se registren las fechas y los resultados, y la prueba de estimulación de la médula espinal (EME) no es ninguna excepción. Para que usted y su médico puedan decidir continuar con el siguiente paso —un implante permanente—, ambos necesitarán una forma de revisar la información de cada uno de los días de la prueba de EME.

  • Página 8: Información De Seguridad

    RNM de 1,5 Teslas con bobina cefálica de radiofrecuencia (RF) para pacientes implantados con el sistema de EME Precision de Boston Scientific. El manual complementario Pautas sobre la realización de RMN de “Pautas sobre la realización de RMN de 1,5 teslas para el sistema de estimulación de la médula espinal Precision™”, también se encuentra en el sitio web de...
  • Página 9 Información de seguridad Diatermia: como paciente con estimulación de la médula espinal (EME), no debe recibir ninguna forma de diatermia ni como tratamiento de una enfermedad ni como parte de un proceso quirúrgico. La alta energía y el calor generados por la diatermia pueden transferirse a través de los electrodos y dañar los tejidos donde se encuentra el electrodo, lo que podría producir daños graves o la muerte.

  • Página 10: Precauciones

    Manual de prueba del paciente Precauciones El médico precisa formación específica. Terapias y dispositivos médicos. Las siguientes terapias y procedimientos médicos pueden desactivar la estimulación o causar daños permanentes en el estimulador, sobre todo si se aplican muy cerca del dispositivo: • Litotricia: sonidos de alta frecuencia u ondas de choque utilizadas a menudo para tratar cálculos biliares y piedras en el riñón. •...
  • Página 11 Elimine las pilas usadas de conformidad con la regulación vigente. En caso de incineración, debe extraerse el estimulador y devolverse a Boston Scientific. Los dispositivos externos deben eliminarse de conformidad con la regulación vigente. Consulte al personal sanitario para obtener información.

  • Página 12: Efectos Secundarios

    Manual de prueba del paciente Efectos secundarios Toda intervención quirúrgica entraña riesgos. Entre los posibles riesgos que entraña la implantación de un generador de impulsos como parte de un sistema que ofrece estimulación en la médula espinal se incluyen: • Los electrodos que ofrecen estimulación pueden moverse de la ubicación original en la que se implantaron, lo que conlleva cambios no deseados en la estimulación y la consiguiente disminución del alivio del dolor.

  • Página 13: Cómo Utilizar El Equipo De Pruebas

    Cómo utilizar el equipo de pruebas El sistema estimulador de prueba El estimulador de prueba es un estimulador temporal de la espina dorsal conectado a electrodos situados en la médula espinal. Puede utilizar este sistema externo para probar la eficacia de la estimulación en el alivio del dolor.

  • Página 14: Cómo Cuidar El Equipo De Pruebas

    Manual de prueba del paciente Cómo cuidar el equipo de pruebas Todos los artículos que enviamos del hospital a su casa son importantes para el éxito de la prueba, por lo que debe seguir las instrucciones que se enumeran a continuación: •...

  • Página 15: Cómo Desconectar El Estimulador De Prueba

    Cómo utilizar el equipo de pruebas Cómo desconectar el estimulador de prueba El estimulador de prueba cuenta con conectores para los electrodos izquierdo y derecho, y con un tercer conector para el polo de parche. Tanto si tiene uno como dos electrodos, seguramente el médico les colocó etiquetas identificativas antes de conectarlos a los conectores del estimulador correspondientes.

  • Página 16: Funcionamiento Básico

    Manual de prueba del paciente Funcionamiento básico Si no se utiliza, el control remoto entra en modo de reposo o modo de pausa y la pantalla se queda en blanco. Cuando el control remoto esté en este modo, si pulsa cualquier botón, excepto el botón (activación/desactivación de estimulación), el control remoto saldrá...

  • Página 17: Comunicación Con El Estimulador De Prueba

    Cómo utilizar el equipo de pruebas Comunicación con el estimulador de prueba La buena comunicación entre el estimulador y el control remoto es muy importante. Por esta razón, a veces aparecerá el mensaje “Conectando...” mientras utilice el control remoto, puesto que comprueba constantemente que el estimulador de prueba funcione. Nota: Si existe un problema de comunicación con el estimulador, aparecerá el mensaje “Sin respuesta” en la pantalla del control remoto.

  • Página 18: Activación Y Desactivación De La Estimulación

    Manual de prueba del paciente Activación y desactivación de la estimulación El control remoto utiliza un interruptor “específico” de activación/desactivación de la estimulación. Puede pulsar el botón en cualquier momento, incluso si el control remoto está en modo de reposo o en modo de pausa, para activar o desactivar la estimulación. El control remoto mostrará brevemente un mensaje en el que se le notifica el estado de activación o desconexión. Intensidad de la señal En el ángulo superior derecho de la pantalla, el control remoto indica la intensidad de la señal entre la unidad y el estimulador: •...

  • Página 19: La Pantalla De Nivel

    Cómo utilizar el equipo de pruebas La pantalla de nivel Cuando la estimulación esté activada, o cuando el control remoto se reactive desde el modo de reposo/inactivo, la pantalla del control remoto muestra de forma predeterminada la pantalla de nivel. Cuando pulse el botón p o q en esta pantalla, podrá aumentar o reducir la intensidad o el nivel de estimulación de todas las áreas del dolor a la vez (si el estimulador estaba programado para tratar más de un área).
  • Página 20 Manual de prueba del paciente Completa Completa Baja Baja La unidad del control remoto es su enlace directo a las opciones disponibles para adaptar la estimulación de la médula espinal y lograr los requisitos de confort y comodidad. Tenga el control remoto con usted en todo momento. Nota: • Recuerde que la pantalla de nivel se visualizará durante aproximadamente un minuto si no pulsa ningún botón del control remoto para llevar a cabo una acción. Cuando haya transcurrido un minuto, el control remoto entrará en el modo de pausa y la pantalla se pondrá en blanco.

  • Página 21: Control Del Nivel De Estimulación

    Cómo utilizar el equipo de pruebas Control del nivel de estimulación En ocasiones, cuando cambia el nivel de estimulación, puede ver ciertos mensajes en la pantalla del control remoto. Estas pantallas y un pitido del control remoto le avisan de que ha alcanzado el nivel máximo o mínimo. Si el indicador de estimulación está...

  • Página 22: Selección De Áreas Para Controlar El Nivel

    Manual de prueba del paciente Selección de áreas para controlar el nivel Nota: Solo se aplica si el estimulador se ha programado para el tratamiento de más de un área y para funcionar a frecuencias de 1 200 Hz o inferiores. Su control remoto puede tener almacenadas hasta cuatro áreas de terapia para su uso. Cada área tendrá un nombre o un número (de 1 a 4) que se asignó durante la programación en la clínica. El nivel de estimulación para cada una de estas áreas se controla en una sola pantalla de “nivel de área”.

  • Página 23: Selección Y Activación De Programas

    Cómo utilizar el equipo de pruebas Selección y activación de programas 1. Pulse el botón en la pantalla de nivel para ir a la pantalla de programa. En la pantalla de programa, cada vez que pulse el botón , se selecciona el número de programa siguiente. El recuadro de resaltado negro indica en qué...
  • Página 24 Manual de prueba del paciente Nota: • Puede que no tenga cuatro programas guardados en el control remoto. Las ranuras de programa vacías se indican con un cuadro en blanco sin número de programa. Si intenta activar un programa vacío, no sucederá nada. • Una línea de subrayado (_) debajo de un número de programa indica el programa que se activó o se guardó más recientemente (vea a continuación). Una vez que haya seleccionado o activado un programa, el control remoto volverá a la pantalla de nivel. Si lo desea, utilice el botón p o q para ajustar el nivel de estimulación del programa. Manual De Prueba Del Paciente 90868464-09 REV A 22 de 119...

  • Página 25: Almacenamiento De Cambios De Programa

    Cómo utilizar el equipo de pruebas Almacenamiento de cambios de programa Si ajusta el nivel de estimulación y decide que prefiere establecer la configuración original, puede guardar el nuevo nivel (o cualquier otro cambio) y establecerlo como parte permanente del programa: 1.

  • Página 26: Comprensión De Los Mensajes De Las Pilas

    Manual de prueba del paciente También puede guardar un cambio de programa como un programa completamente nuevo si está disponible una ranura de programa vacía [ ]: Simplemente, tiene que seleccionar la ranura vacía mediante el botón y pulsar q. Después de guardar el programa nuevo, el control remoto volverá...
  • Página 27 Cómo utilizar el equipo de pruebas • Si la pila del estimulador está baja, aparecerá este mensaje. • Si la pila del estimulador está muy baja, aparecerá este mensaje. Responda a todos los mensajes de pila tan pronto como sea posible para evitar una interrupción de la terapia de estimulación durante el periodo de prueba.

  • Página 28: Cambio De La Pila Del Estimulador De Prueba

    Manual de prueba del paciente Cambio de la pila del estimulador de prueba Durante el transcurso del período de prueba de la EME, es posible que tenga que sustituir la batería del estimulador de prueba varias veces, posiblemente cada día. Cuando sustituya la batería, compruebe que la estimulación está...

  • Página 29: Ayuda

    Ayuda Estimulación Sin terapia Nota: En función de los parámetros establecidos por su médico, la estimulación puede tardar hasta 24 horas en proporcionar alivio del dolor. 1. Cuando la estimulación esté activada, parpadeará la luz indicadora del estimulador de prueba. Si no parpadea, cambie el botón & o el botón en el estimulador de prueba o en el control remoto. Cuando el control remoto reciba la confirmación del estimulador de prueba, aparecerá...

  • Página 30: Mensajes En La Pantalla Del Control Remoto

    Manual de prueba del paciente La estimulación aumenta o se reduce sola 1. La estimulación se puede cambiar según la posición corporal (tumbado de pie o inclinado). 2. Tenga siempre el control remoto con usted, de manera que pueda ajustar los niveles de estimulación según necesite. La cobertura de estimulación está en un área diferente que en la consulta del médico 1.
  • Página 31 Ayuda “Cambie batería remoto” en la pantalla Es necesario sustituir las pilas del control remoto por tres pilas AAA nuevas para disponer de la funcionalidad completa del control remoto (consulte “Cambio de pilas del control remoto” en la página 26). Buscando “Buscando” en la pantalla En caso de interferencias en la comunicación, el control remoto empieza a “buscar” automáticamente el estimulador. Pruebe a situar el control remoto más cerca del estimulador para ayudarle a localizarlo.
  • Página 32 Manual de prueba del paciente “Sin respuesta” en la pantalla Cuando el control remoto muestra “Sin respuesta”, existe un problema de comunicación entre el control remoto y el estimulador. Pulse el botón para activar la búsqueda automática del estimulador. A continuación, vuelva a colocar el control remoto hasta que se produzca un pitido.
  • Página 33 Ayuda “Código de error” en la pantalla Si el control remoto muestra la pantalla de error que se indica más abajo, intente anotar los números (el código de error) que aparecen en la línea superior. A continuación, pulse el botón , acerque el control remoto; espere unos segundos, e intente realizar de nuevo la acción.

  • Página 34: Etiquetado

    Manual de prueba del paciente Etiquetado Estos son los símbolos empleados en el etiquetado de los componentes internos y externos del estimulador de la médula espinal Precision: Sello de conformidad de la Comunidad Europea. Caducidad del producto Autorizado para poner el sello de la CE en 2005.
  • Página 35 Ayuda Óxido de etileno Para un solo uso esterilizado Tipo de protección: BF No mojar Aislante doble Directiva WEEE No utilizar si el envase está Contenido dañado. Consulte el manual/folleto de instrucciones. Manual De Prueba Del Paciente 90868464-09 REV A 33 de 119...

  • Página 36: Accesorios

    No aplicable Emisiones oscilantes IEC 61000-3-3 Por la presente, Boston Scientific declara que el sistema de estimulación de la médula espinal Precision cumple con los requisitos esenciales y con otras disposiciones pertinentes de la Directiva 1999/5/CE. Accesorios Cómo lavar la bolsa del cargador y el cinturón de Velcro ®...
  • Página 37 Ayuda Argentina India – Chennai Uruguay T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212 Australia / New Zealand India – Delhi UK &...

  • Página 38: Glosario

    Manual de prueba del paciente Glosario EfECToS SECuNDArIoS: resultado no deseable. ELECTRODO: cable quirúrgico que envía pulsos de estimulación eléctricos desde un generador de impulsos a la médula espinal. icono del botón de área. " ESTImulACIóN: cuando se utiliza como terapia para el dolor, se siente una “descarga”...
  • Página 39 Glosario GUARDAR: comando del botón del control remoto utilizado para NIVEL: término utilizado en la pantalla del control remoto almacenar un programa de estimulación recientemente para identificar la amplitud o intensidad de los pulsos de creado o modificado. estimulación. IMPLANTE: pequeño generador de impulsos eléctricos Icono del botón de programa.

  • Página 40: Índice

    Manual de prueba del paciente Índice Cable ................. 11, 36 Diario de la prueba ............4-5, 36 Diatermia ................6, 36 Etiqueta ................... 36 EVA .................... 5 Indicador .................. 12 IRM .................... 6 Nivel ..................16 Tarjeta de identificación del paciente ........12 Manual De Prueba Del Paciente 90868464-09 REV A 38 de 119...
  • Página 41 Índice Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente. Manual De Prueba Del Paciente 90868464-09 REV A 39 de 119...
  • Página 42 Los componentes del sistema de estimulación de la médula espinal Precision™ sólo debe manipularlos Boston Scientific. No intente abrir ni reparar ninguno de los componentes. La garantía quedará anulada si se abren o se intentan reparar los componentes sin autorización.
  • Página 43 Controindicazioni ............46 Etichette ................72 Avvertenze ..............46 Accessori ................ 74 Precauzioni ..............48 Contatto Boston Scientific ..........74 Effetti indesiderati ............50 Glossario ............... 76 Uso degli apparecchi di prova ......51 Il sistema dello stimolatore di prova ........ 51 Indice ..............
  • Página 44 Copyright ©2015 Boston Scientific Corporation o sue affiliate. Tutti i diritti riservati. La presente documentazione è di proprietà di Boston Scientific e ne sono vietati la riproduzione, la distribuzione, la diffusione e l’utilizzo per la produzione o la vendita di apparecchi senza previo consenso scritto da parte di Boston Scientific Corporation.

  • Página 45: Introduzione

    Introduzione Benvenuti alla “fase di prova” del programma di gestione del dolore Precision™ di Boston Scientific. La terapia di trattamento del dolore che state per provare potrebbe cambiare completamente la vostra vita e il vostro stile di vita. La prova alla quale avete accettato di partecipare ha lo scopo di dare a voi e al vostro medico la possibilità...

  • Página 46: Come Usare Questo Manuale Durante Il Periodo Di Prova

    Manuale del periodo di prova per il paziente Siate consapevoli che alcuni cambiamenti della postura possono causare una diminuzione o (talvolta) un aumento non confortevole della stimolazione. Tenere il telecomando sempre vicino in modo da poter effettuare rapidamente le regolazioni necessarie. Come semplificare il processo di guarigione •...

  • Página 47: Presentazione: Il Diario Del Periodo Di Prova

    Presentazione: il diario del periodo di prova Tutte le prove o gli esperimenti richiedono una registrazione attenta di tempi e punteggi, e il periodo di prova SCS non fa eccezione. Affinché voi e il vostro medico possiate decidere di passare al livello successivo, un impianto permanente, avrete entrambi bisogno di un modo per rivedere nel dettaglio ciascuno dei giorni di prova della SCS.

  • Página 48: Informazioni Di Sicurezza

    (RF) di un sistema RMI con apertura orizzontale a 1,5 Tesla per i pazienti con impianto del sistema Precision SCS Boston Scientific. Il manuale aggiuntivo Linee guida per l’MRI Tesla “Linee guida per l’MRI Tesla 1,5 dello stimolatore del midollo spinale Precision™”...
  • Página 49 Informazioni di sicurezza Uso pediatrico. Allo stato attuale della ricerca, la sicurezza e l’efficacia della stimolazione del midollo spinale per uso pediatrico non sono note. Diatermia. I pazienti sottoposti a SCS non possono subire alcuna forma di diatermia né come trattamento di una condizione medica né...

  • Página 50: Precauzioni

    Manuale del periodo di prova per il paziente Precauzioni È richiesto l’addestramento del medico. Dispositivi/Terapie medicali. Le seguenti terapie o procedure mediche possono causare la disattivazione della stimolazione o danni permanenti allo stimolatore, in particolare se utilizzati nelle immediate vicinanze del dispositivo: •...
  • Página 51 Smaltire le batterie esaurite in conformità alle normative locali. In caso di decesso e cremazione, lo stimolatore deve essere espiantato e restituito a Boston Scientific. I dispositivi esterni devono essere smaltiti in conformità ai requisiti normativi vigenti a livello locale. Contattare il proprio medico professionista.

  • Página 52: Effetti Indesiderati

    Manuale del periodo di prova per il paziente Effetti indesiderati Qualsiasi intervento chirurgico comporta rischi potenziali. I possibili rischi derivanti dall’impianto di un generatore di impulsi come parte di un sistema per l’erogazione della stimolazione del midollo spinale includono quanto elencato di seguito. •...

  • Página 53: Uso Degli Apparecchi Di Prova

    Uso degli apparecchi di prova Il sistema dello stimolatore di prova Lo stimolatore di prova è uno stimolatore del midollo spinale temporaneo ed esterno che è collegato a uno o più elettrocateteri posizionati lungo il midollo spinale. Questo sistema esterno verrà usato per provare l’efficacia della stimolazione nell’offrire sollievo dal dolore.

  • Página 54: Cura Dell'apparecchiatura Di Prova

    Manuale del periodo di prova per il paziente Cura dell’apparecchiatura di prova Tutti i dispositivi che sono stati consegnati al momento delle dimissioni dall’ospedale sono importanti per il successo del periodo di prova quindi si prega di seguire le istruzioni indicate di seguito. •...

  • Página 55: Telecomando

    Uso degli apparecchi di prova Scollegamento dello stimolatore di prova Lo stimolatore di prova è dotato di connettori per gli elettrocateteri destro e sinistro e un terzo connettore per un elettrodo a cerotto. In entrambe le configurazioni (a uno o due elettrocateteri), il medico ha probabilmente posizionato etichette identificative sugli elettrocateteri prima di collegarli alle prese corrispondenti sullo stimolatore.

  • Página 56: Funzionamento Di Base

    Manuale del periodo di prova per il paziente Funzionamento di base Se non viene utilizzato, il telecomando attiva automaticamente la modalità di “sospensione” o idle (inattività) e lo schermo del display appare vuoto. Durante questa modalità di standby, quando si preme un pulsante qualsiasi, tranne il pulsante (attivazione/ disattivazione stimolazione), il telecomando si “sveglia”...

  • Página 57: Comunicazione Con Lo Stimolatore Di Prova

    Uso degli apparecchi di prova Comunicazione con lo stimolatore di prova È molto importante che la comunicazione tra lo stimolatore e il telecomando sia di buona qualità. Per questo motivo, di tanto in tanto si potrà vedere il messaggio “Connessione in corso...” durante l’uso del telecomando, perché effettua un controllo continuo dello stimolatore di prova.

  • Página 58: Attivazione/Disattivazione Stimolazione

    Manuale del periodo di prova per il paziente Attivazione/disattivazione stimolazione Il telecomando usa un interruttore “dedicato” di attivazione/disattivazione della stimolazione. Il pulsante può essere premuto in qualunque momento, anche se il telecomando è in modalità di sospensione o idle per attivare o disattivare la stimolazione. Il telecomando visualizzerà per breve tempo un messaggio di notifica dello stato della stimolazione. Forza del segnale Il telecomando indica la forza del segnale tra l’unità...

  • Página 59: Schermata Livello

    Uso degli apparecchi di prova Schermata Livello Quando la stimolazione è attivata, oppure dopo che il telecomando ritorna dalla modalità di sospensione/idle, il telecomando visualizza la schermata Livello per impostazione predefinita. Quando si preme il pulsante p o q da questa schermata, è possibile aumentare o diminuire la forza della stimolazione, o il livello, di tutte le aree di dolore contemporaneamente (se lo stimolatore è...
  • Página 60 Manuale del periodo di prova per il paziente completa completa bassa bassa L’unità telecomando è il collegamento diretto alle scelte disponibili per personalizzare la stimolazione del midollo spinale in base al comfort e alle necessità personali. Portare sempre con sé il telecomando. Nota • Ricordare che la schermata Livello rimarrà sul display per circa un minuto se non viene premuto un pulsante per effettuare un’azione con il telecomando. Dopo un minuto il telecomando passerà in modalità standby e il display diventerà vuoto.

  • Página 61: Controllo Del Livello Di Stimolazione

    Uso degli apparecchi di prova Controllo del livello di stimolazione Occasionalmente, sullo schermo del telecomando potrà comparire uno dei seguenti messaggi di accompagnamento quando viene modificato il livello di stimolazione. Queste visualizzazioni, e un segnale acustico dal telecomando, servono ad avvisare che si è raggiunto il livello massimo o minimo.

  • Página 62: Selezione Delle Aree Per Il Controllo Del Livello

    Manuale del periodo di prova per il paziente Selezione delle aree per il controllo del livello Nota: applicabile solo se lo stimolatore è programmato per trattare più di un’area e per operare a frequenze pari o inferiori a 1200 Hz. Il telecomando può disporre di massimo quattro aree di terapia memorizzate per l’uso. Ogni area avrà un nome o un numero (da 1 a 4) che è...

  • Página 63: Selezione E Attivazione Dei Programmi

    Uso degli apparecchi di prova Selezione e attivazione dei programmi 1. Premere il pulsante dalla schermata Livello per passare alla schermata Programma. Dalla schermata Programma, ogni ulteriore pressione del pulsante seleziona il numero del programma successivo. La casella evidenziata in nero mostra in quale fase del ciclo ci si trova. Premendo dal programma 4 si torna alla schermata Livello.
  • Página 64 Manuale del periodo di prova per il paziente Nota • È possibile che non siano stati salvati quattro programmi nel proprio telecomando. Le posizioni libere per la memorizzazione dei programmi sono contrassegnate da una casella vuota senza alcun numero di programma. Se si prova ad attivare un programma vuoto, non accadrà nulla. • Una sottolineatura (_) sotto un numero di programma indica che quello è il programma attivato o salvato più recentemente (vedere di seguito). Dopo aver selezionato e attivato un programma, il telecomando tornerà alla schermata Livello. Usare p o q per regolare il livello di stimolazione del programma, se lo si desidera.

  • Página 65: Salvataggio Delle Modifiche Al Programma

    Uso degli apparecchi di prova Salvataggio delle modifiche al programma Se si effettua una regolazione del livello di stimolazione e si decide di preferirla all’impostazione originale, il nuovo livello (o qualunque altra modifica) può essere salvata e diventare parte permanente del programma. 1.

  • Página 66: Comprendere I Messaggi Della Batteria

    Manuale del periodo di prova per il paziente Inoltre, è possibile salvare una modifica al programma come un programma completamente nuovo se è disponibile una posizione di programma libera [ ]. Selezionare la posizione libera usando e premere q. Dopo aver salvato il nuovo programma, il telecomando tornerà...
  • Página 67 Uso degli apparecchi di prova • Se la batteria dello stimolatore è scarica, verrà visualizzato questo messaggio. • Se la batteria dello stimolatore è molto scarica, verrà visualizzato questo messaggio. Rispondere a tutti i messaggi della batteria il prima possibile per evitare l’interruzione della terapia di stimolazione durante il periodo di prova.

  • Página 68: Sostituzione Della Batteria Dello Stimolatore Di Prova

    Manuale del periodo di prova per il paziente Sostituzione della batteria dello stimolatore di prova È possibile che, nel corso del periodo di prova SCS, sia necessario sostituire la batteria dello Stimolatore di prova più volte, anche su base giornaliera. Quando si sostituisce la batteria, verificare che la stimolazione sia disattivata (la luce indicatore non lampeggia) prima di aprire il vano batteria dello stimolatore di prova.

  • Página 69: Guida

    Guida Stimolazione Nessuna terapia Nota: a seconda dei parametri impostati dal medico, possono essere necessarie fino a 24 ore perché la stimolazione fornisca sollievo dal dolore. 1. Quando la stimolazione è attivata, la luce indicatore dello stimolatore di prova sarà lampeggiante. In caso contrario, premere il pulsante sullo stimolatore di prova o sul telecomando. Quando il telecomando riceve la conferma dallo stimolatore di prova, &...

  • Página 70: Messaggi Sul Display Del Telecomando

    Manuale del periodo di prova per il paziente La stimolazione aumenta o diminuisce in modo indipendente 1. La stimolazione può variare in base alla posizione del corpo (sdraiato, in piedi o piegato). 2. Avere sempre a portata di mano il telecomando in modo da poter regolare i livelli di stimolazione secondo necessità. La copertura della stimolazione avviene in un’area diversa rispetto a ciò che avveniva nello studio del proprio medico 1.
  • Página 71 Guida “Sostituire batteria telecomando” sul display Le batterie del telecomando devono essere sostituite con tre batterie tipo AAA nuove per poter ripristinare la completa funzionalità del telecomando (fare riferimento a “Sostituzione della batteria del telecomando” a pagina 66). Ricerca “Ricerca stimolatore” sul display In caso di interferenza nella comunicazione, il comando a distanza avvierà immediatamente la “ricerca” dello stimolatore. Provare a riposizionare il telecomando più...
  • Página 72 Manuale del periodo di prova per il paziente “Nessuna risposta” sul display Quando sul display del telecomando compare la scritta “Nessuna risposta”, si è verificato un problema di comunicazione tra il telecomando e lo stimolatore. Premere il pulsante per attivare la ricerca automatica dello stimolatore. Quindi riposizionare il telecomando fino a udire il suono.
  • Página 73 Guida “Codice errore” sul display Se il telecomando visualizza la schermata di errore seguente, provare a prendere nota dei numeri (il codice di errore) sulla riga superiore. Quindi premere , avvicinare il telecomando, attendere qualche secondo e provare a ripetere l’operazione. Poiché la maggior parte dei codici di errore che si possono riscontrare sono relativi alla comunicazione, provare sempre a risolvere il problema portando il telecomando più...

  • Página 74: Etichette

    Manuale del periodo di prova per il paziente Etichette Vengono indicati di seguito i simboli utilizzati nelle etichette dei componenti interni ed esterni del sistema di stimolazione spinale Precision. Marchio di conformità della Comunità Europea. Scadenza del prodotto Autorizzato all’apposizione del Marchio CE nel 2005.
  • Página 75 Guida Sterilizzato con ossido Esclusivamente monouso di etilene Tipo di protezione: BF Non bagnare Doppio isolamento Direttiva RAEE Non utilizzare il prodotto se la Contenuto confezione è danneggiata. Fare riferimento al manuale di istruzioni o all’opuscolo. Manuale Del Periodo Di Prova Per Il Paziente 90868464-09 REV A 73 di 119...

  • Página 76: Accessori

    Fluttuazioni della tensione / Non applicabile Flicker IEC 61000-3-3 Boston Scientific dichiara che il sistema di stimolazione del midollo spinale Precision è conforme ai requisiti principali e ad altre clausole pertinenti della Direttiva 1999/5/CE. Accessori Lavaggio della tasca del caricatore e della cintura in Velcro ®...
  • Página 77 Guida Argentina India – Chennai Uruguay T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212 Australia / New Zealand India – Delhi UK &...

  • Página 78: Glossario

    Manuale del periodo di prova per il paziente Glossario ELETTROCATETERE. Un filo chirurgico che invia impulsi elettrici di stimolazione da un generatore di impulsi al midollo spinale. ELETTRODO A CEROTTO. Un cerotto adesivo posizionato sulla pelle e collegato allo stimolatore di prova solo quando non icona pulsante Area.
  • Página 79 Glossario MIGRAZIONE DELL’ELETTROCATETERE. Lo spostamento di SISTEmA DEllo STImolATorE DI proVA. Componenti del un elettrocatetere dal midollo spinale. sistema Precision usati durante un periodo di tempo limitato per valutare la terapia SCS. Il sistema dello stimolatore moDAlITà DI SoSpENSIoNE. Un tempo di time-out in cui il di prova è composto da uno stimolatore esterno di prova telecomando non viene usato.

  • Página 80: Indice

    Manuale del periodo di prova per il paziente Indice Cavo ..................51, 76 Diario della prova ............... 44 Diatermia ................46, 76 Etichetta ..................53 Livello ..................57 Luce indicatore ................52 MRI .................... 46 Tessera di identificazione paziente ..........52 VAS (Scala analogica visiva) .............
  • Página 81 Indice Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota. Manuale Del Periodo Di Prova Per Il Paziente 90868464-09 REV A 79 di 119...
  • Página 82 La riparazione dei componenti del sistema di stimolazione del midollo spinale Precision™ deve essere affidata esclusivamente a Boston Scientific. Non tentare di aprire né di riparare alcun componente. Se non autorizzati, l’apertura o il tentativo di riparare i componenti invalideranno la garanzia.
  • Página 83 Contra-indicações ............86 Etiquetas ............... 112 Advertências ..............86 Acessórios ..............114 Precauções ..............88 Contactar a Boston Scientific ........114 Efeitos indesejáveis ............90 Glossário ..............116 Utilizar o Equipamento de avaliação ....91 Sistema de Estimulador de Avaliação ......91 Índice remissivo ..........118...

  • Página 84: Marcas Comerciais

    © 2015 Boston Scientific Corporation ou respectivas afiliadas. Todos os direitos reservados. Estes documentos são propriedade da Boston Scientific Corporation e não podem ser reproduzidos, distribuídos, divulgados ou utilizados para efeitos de fabrico ou venda do dispositivo sem o expresso consentimento por escrito da Boston Scientific Corporation.

  • Página 85: Introdução

    Introdução Bem-vindo(a) à “Fase de avaliação” do programa de gestão da dor Precision™ da Boston Scientific. Está prestes a testar uma terapêutica de tratamento da dor que poderá resultar em alterações drásticas na sua vida e rotina. A avaliação na qual concordou participar destina-se a proporcionar, a si e ao seu médico, a possibilidade de avaliar a estimulação da espinal medula (SCS),...

  • Página 86: Como Utilizar Este Manual Durante A Avaliação

    Manual de Avaliação para o Paciente Tenha em atenção que algumas alterações posturais podem provocar a diminuição ou (por vezes) o aumento desconfortável do nível de estimulação. Mantenha o Controlo Remoto sempre consigo para que possa efectuar ajustes rapidamente, se necessário. Formas de contribuir para o processo de recuperação: •...

  • Página 87: Descrição Geral: Registo De Avaliação

    Descrição geral: Registo de avaliação Todas as avaliações ou testes requerem o registo cuidadoso dos tempos e valores. A avaliação de SCS não é excepção. Para que o paciente e o médico possam decidir avançar para a etapa seguinte — o implante permanente — ambos necessitam de um método de revisão dos detalhes de cada um dos dias de avaliação de SCS.

  • Página 88: Informações De Segurança

    (IRM)com diâmetro horizontal de 1,5 Tesla para doentes implantados com o sistema SCS Precision da Boston Scientific. O manual complementar “Directrizes de RM de 1,5 Tesla para o Sistema Precision™ Spinal Cord Stimulator” também está disponível no Web site da Boston Scientific (www.bostonscientific.com).
  • Página 89 Informações de segurança Utilização em pediatria. A segurança e a eficácia da estimulação da espinal medula para utilização pediátrica não foram determinadas. Diatermia. Os pacientes de SCS não deverão ser submetidos a qualquer forma de diatermia, quer como tratamento para determinada condição médica quer como parte de um procedimento cirúrgico.

  • Página 90: Precauções

    Manual de Avaliação para o Paciente Precauções é necessária formação médica. Terapêuticas/Dispositivos médicos. Particularmente quando utilizados nas proximidades do dispositivo, as terapêuticas ou procedimentos médicos a seguir indicados poderão desactivar a estimulação ou provocar danos permanentes no Estimulador: • litotripsia — ondas de choque ou sonoras de elevado débito, frequentemente utilizadas no tratamento de cálculos biliares e renais.
  • Página 91 Deponha a bateria usada de acordo com a regulamentação local. Em caso de cremação, o Estimulador deverá ser removido e devolvido à Boston Scientific. Descarte os dispositivos externos de acordo com os requisitos regulamentares locais. Contacte o seu profissional de cuidados de saúde.

  • Página 92: Efeitos Indesejáveis

    Manual de Avaliação para o Paciente Efeitos indesejáveis Existem riscos potenciais em qualquer cirurgia. Os possíveis riscos, associados à implantação de um gerador de impulsos como parte de um sistema de estimulação da espinal medula, incluem: • Os eléctrodos que produzem a estimulação poderão deslocar-se da localização inicial de implantação, provocando alterações indesejadas na estimulação e a subsequente redução do alívio da dor.

  • Página 93: Utilizar O Equipamento De Avaliação

    Utilizar o Equipamento de avaliação Sistema de Estimulador de Avaliação O Estimulador de Avaliação é um estimulador da espinal medula externo e temporário que é ligado aos eléctrodos colocados ao longo da espinal medula. Utilize este sistema externo para testar a eficácia da estimulação no alívio da dor.

  • Página 94: Cuidados A Ter Com O Equipamento De Avaliação

    Manual de Avaliação para o Paciente Cuidados a ter com o Equipamento de Avaliação Todos os itens fornecidos no hospital são importantes para o sucesso da avaliação. Por este motivo, siga as instruções indicadas. • Manuseie o Estimulador de Avaliação e o Controlo Remoto com cuidado.

  • Página 95: Controlo Remoto

    Utilizar o Equipamento de avaliação Desligar o Estimulador de Avaliação O Estimulador de Avaliação inclui conectores para os eléctrodos esquerdo e direito e um terceiro conector para um eléctrodo adesivo. Quer tenha um ou dois eléctrodos, o médico provavelmente tê-los-á identificado com etiquetas antes de os ligar às fichas correspondentes no Estimulador.

  • Página 96: Funcionamento Básico

    Manual de Avaliação para o Paciente Funcionamento básico Quando não estiver a ser utilizado, o Controlo Remoto entra em modo de suspensão ou de inactividade e o respectivo visor apaga-se. Durante este modo de hibernação, quando prime qualquer botão à excepção do botão (estimulação on/off), o Controlo Remoto irá...

  • Página 97: Comunicar Com O Estimulador De Avaliação

    Utilizar o Equipamento de avaliação Comunicar com o Estimulador de Avaliação É muito importante que exista uma boa comunicação entre o Estimulador e o Controlo Remoto. Por este motivo, será por vezes apresentada a mensagem “Connecting...” (A ligar...) quando o Controlo Remoto está a ser utilizado, resultante do facto de este verificar constantemente a ligação ao Estimulador de Avaliação.

  • Página 98: Ligar E Desligar A Estimulação

    Manual de Avaliação para o Paciente Ligar e desligar a estimulação O Controlo Remoto dispõe de um interruptor dedicado a “ligar/desligar” a estimulação. Pode premir o botão em qualquer altura, mesmo quando o Controlo Remoto está em modo de suspensão ou inactividade, para ligar ou desligar a estimulação. O Controlo Remoto apresentará durante breves segundos uma mensagem indicando o respectivo estado (ligado ou desligado). Potência do sinal O Controlo Remoto indica, no canto superior direito do visor, a potência do sinal entre a unidade e o Estimulador: •...

  • Página 99: Ecrã Level (Nível)

    Utilizar o Equipamento de avaliação Ecrã Level (Nível) Sempre que a estimulação é ligada, ou depois de o Controlo Remoto ser reactivado a partir do modo de suspensão/inactividade, o Controlo Remoto apresenta por predefinição o ecrã Level (Nível). Se premir o botão p ou q partir deste ecrã, poderá aumentar ou diminuir a intensidade, ou nível, da estimulação para todas as áreas de dor em simultâneo (caso o Estimulador tenha sido programado para tratar mais do que uma área).
  • Página 100 Manual de Avaliação para o Paciente Completa Completa Baixa Baixa A unidade de controlo remoto é a ligação directa do paciente às opções disponíveis para adequação da estimulação da espinal medula, de forma a ajustá-la às suas necessidades de conforto e comodidade. Mantenha o Controlo Remoto sempre consigo. Nota: • Lembre-se de que o ecrã Level (Nível) permanece no visor durante, aproximadamente, um minuto, caso não seja premido um botão para executar uma acção com o Controlo Remoto. Após um minuto, o Controlo Remoto passa para o modo de inactividade e o visor apaga-se.

  • Página 101: Controlar O Nível De Estimulação

    Utilizar o Equipamento de avaliação Controlar o nível de estimulação Quando altera o nível de estimulação poderá, ocasionalmente, visualizar uma das mensagens associadas no ecrã do Controlo Remoto. Estas mensagens, juntamente com um som bip emitido pelo Controlo Remoto, avisam o paciente de que foi atingido um nível máximo ou mínimo.

  • Página 102: Seleccionar Áreas Para Controlo Do Nível

    Manual de Avaliação para o Paciente Seleccionar áreas para controlo do nível Nota: Só é aplicável se o seu Estimulador estiver programado para tratar mais do que uma área e para funcionar a frequências iguais ou inferiores a 1,200Hz. O Controlo Remoto permite guardar até quatro áreas terapêuticas para utilização. Cada área tem um nome ou um número (1 a 4), que lhe terá sido atribuído durante a programação no consultório. O nível de estimulação para cada uma destas áreas é controlado a partir de um ecrã...

  • Página 103: Seleccionar E Activar Programas

    Utilizar o Equipamento de avaliação Seleccionar e activar programas 1. Prima o botão , a partir do ecrã Level (Nível) para aceder ao ecrã Program (Programa). No ecrã Program (Programa), cada pressão adicional no botão selecciona os números de programa seguintes. A caixa preta evidenciada indica o ponto do ciclo em que se encontra.
  • Página 104 Manual de Avaliação para o Paciente Nota: • É possível que não tenha quatro programas guardados no Controlo Remoto. As entradas de programa vazias apresentam uma caixa vazia, sem número de programa. Se tentar activar um programa vazio, não acontecerá nada. • Um número de programa sublinhado (_) significa que o mesmo é o programa mais recentemente activado ou guardado (consulte as informações abaixo indicadas). Uma vez seleccionado e activado um programa, o Controlo Remoto regressa ao ecrã Level (Nível). Utilize o botão p ou q para ajustar o nível de estimulação do programa, caso pretenda. Manual De Avaliação Para O Paciente 90868464-09 REV.

  • Página 105: Guardar Alterações Aos Programas

    Utilizar o Equipamento de avaliação Guardar alterações aos programas Se efectuar um ajuste do nível de estimulação e decidir que o prefere em relação à definição original, poderá guardar o novo nível (ou qualquer outra alteração) e torná-lo parte permanente do programa: 1.

  • Página 106: Compreender As Mensagens Sobre As Baterias

    Manual de Avaliação para o Paciente Também poderá guardar uma alteração ao programa como um programa totalmente novo, caso esteja disponível uma entrada de programa vazia [ ]: Basta que seleccione a entrada vazia através do botão e prima q. Depois de guardar o novo programa, o Controlo Remoto regressa ao ecrã...
  • Página 107 Utilizar o Equipamento de avaliação • Se a bateria do Estimulador estiver fraca, é apresentada a seguinte mensagem. • Se a bateria do Estimulador estiver muito fraca, é apresentada a seguinte mensagem. Responda o mais rapidamente possível a todas as mensagens sobre as baterias, de forma a evitar a interrupção na terapêutica de estimulação durante o período de avaliação.
  • Página 108 Manual de Avaliação para o Paciente Substituição da bateria do Estimulador de Avaliação É possível que durante o período experimental do SCS, você precise de substituir a bateria do Estimulador Experimental diversas vezes, possivelmente todos os dias. Antes de substituir a bateria, certifique-se de que a estimulação está desligada (luz indicadora não intermitente) antes de abrir o compartimento das pilhas do Estimulador de Avaliação.

  • Página 109: Ajuda

    Ajuda Estimulação Sem Terapia Nota: Dependendo dos parâmetros definidos pelo seu médico, a estimulação pode demorar 24 horas a proporcionar um alívio da dor. 1. Durante a estimulação, a luz indicadora do Estimulador de Avaliação fica intermitente. Se não estiver intermitente, active/ desactive o botão no Estimulador de Avaliação ou Controlo Remoto. Quando receber confirmação do Estimulador de &...

  • Página 110: Mensagens No Visor Do Controlo Remoto

    Manual de Avaliação para o Paciente A estimulação aumenta ou diminui sozinha 1. A estimulação poderá alterar-se em função da posição do corpo (deitado, de pé ou inclinado). 2. Mantenha o Controlo Remoto sempre consigo, para que possa ajustar os níveis de estimulação conforme necessário. Cobertura da estimulação numa área diferente da programada no consultório 1.
  • Página 111 Ajuda Mensagem “Replace Remote Battery” (Substituir baterias do Controlo Remoto) no visor Deve substituir as baterias do Controlo Remoto por três baterias AAA novas, para total funcionamento do Controlo Remoto (consulte a secção “Substituição das baterias do Controlo Remoto” na página 106). Searching (A procurar) Mensagem “Searching” (A procurar) no visor Em caso de interferência na comunicação, o Controlo Remoto inicia automaticamente a “pesquisa” do Estimulador. Experimente reposicionar o Controlo Remoto mais próximo do Estimulador para ajudar o Controlo Remoto a localizá-lo.
  • Página 112 Manual de Avaliação para o Paciente Mensagem “No Response” (Sem resposta) no visor Quando o Controlo Remoto apresenta a mensagem “No Response” (Sem resposta), significa que existe um problema de comunicação entre o Controlo Remoto e o Estimulador. Prima o botão para activar a procura automática do Estimulador. Em seguida, reposicione o Controlo Remoto até...
  • Página 113 Ajuda Mensagem “Error code” (Código de erro) no visor Se o Controlo Remoto exibe o ecrã de erro apresentado abaixo, tente anotar os números (o código de erro) da linha superior. Em seguida, prima , aproxime o Controlo Remoto, aguarde alguns segundos e tente executar de novo o mesmo procedimento. Uma vez que a maioria dos códigos de erro que poderão ser apresentados estão relacionados com a comunicação, tente sempre resolver o problema aproximando o Controlo Remoto ao Estimulador.

  • Página 114: Etiquetas

    Manual de Avaliação para o Paciente Etiquetas Os símbolos utilizados nas etiquetas dos componentes internos e externos do Estimulador da Espinal Medula Precision são os seguintes: Marca de conformidade da Comunidade Europeia. Prazo de validade do produto Afixação autorizada da Marca CE em 2005.
  • Página 115 Ajuda Esterilizado por óxido Utilização única de etileno Tipo de protecção: BF Não molhar Isolamento duplo Directiva REEE Não utilizar se a embalagem Conteúdo estiver danificada. Consulte o manual/folheto de instruções. Manual De Avaliação Para O Paciente 90868464-09 REV. A 113 de 119...

  • Página 116: Acessórios

    Flutuações de tensão / Emissões Não aplicável intermitentes IEC 61000-3-3 A Boston Scientific declara pelo presente documento que o Sistema de Estimulação da Espinal Medula Precision está em conformidade com os requisitos essenciais e outras disposições pertinentes da Directiva 1999/5/CE. Acessórios Limpeza da bolsa do carregador e do cinto de Velcro ®...
  • Página 117 Ajuda Argentina India – Chennai Uruguay T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212 Australia / New Zealand India – Delhi UK &...

  • Página 118: Glossário

    Manual de Avaliação para o Paciente Glossário EléCTroDo. Um fio cirúrgico que envia impulsos eléctricos de estimulação a partir de um gerador de impulsos para a espinal medula. ESTImulAção. Quando utilizada como terapêutica para a dor, consiste num “choque” eléctrico de nível reduzido, por Ícone do botão de área.
  • Página 119 Glossário GUARDAR. O comando do botão do Controlo Remoto utilizado Ícone do botão de programa. para guardar programas de estimulação recentemente PACEMAKER CARDíACO. Um pequeno dispositivo implantável criados ou modificados. utilizado para controlar o ritmo cardíaco. IMPLANTE. Pequeno gerador de impulsos eléctricos utilizado PERFIL DA DOR.

  • Página 120: Índice Remissivo

    Manual de Avaliação para o Paciente Índice remissivo Cabo ................91, 116 Cartão de identificação do paciente ........92 Diatermia ................. 86, 116 Etiqueta ................... 93 EVA (Escala Visual Analógica) ..........85 Indicador .................. 92 IRM ..................86 Nível ..................96 Registo de avaliação ...............
  • Página 121 Os componentes do Sistema de Estimulação da Espinal Medula Precision™ só devem ser reparados pela Boston Scientific. Não tente abrir nem reparar quaisquer componentes. A abertura não autorizada ou a tentativa de reparação dos componentes anulará a garantia.
  • Página 122 Australian Sponsor Address EU Authorized Representative Legal Manufacturer Boston Scientific Neuromodulation Boston Scientific (Australia) Pty Ltd Boston Scientific Limited 25155 Rye Canyon Loop PO Box 332 Ballybrit Business Park Valencia, CA 91355 USA BOTANY Galway, Ireland (866) 789-5899 in US and Canada...

Este manual también es adecuado para:

Precision sc-5112

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