Hettich HettCube 200 Instrucciones De Manejo página 4

Normas y prescripciones válidas para este aparato
El aparato es un producto con un nivel técnico muy alto. Esta centrífuga está sujeta a amplios procesos de
certificación y control conforme a las normas y prescripciones en su versión válida correspondiente:
Seguridad eléctrica y mecánica para la construcción y el control final:
Serie de normas: IEC 61010 (corresponde a la serie de normas DIN EN 61010)

IEC 61010-1 "Determinaciones de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y regulación, y
equipos de laboratorio - Parte 1: Exigencias generales" (grado de suciedad 2, categoría de instalación II)

IEC 61010-2-010 "Determinaciones de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y regulación,
y equipos de laboratorio - Parte 2-010: Exigencias especiales a los aparatos de laboratorio para el
calentamiento de substancias"

IEC 61010-2-101 "Determinaciones de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y regulación,
y equipos de laboratorio - Parte 2-101: Exigencias especiales a los aparatos médicos para diagnóstico In-
vitro (IVD)"
Compatibilidad electromagnética:

EN 61326-1 "Equipos eléctricos de medición, control y regulación, y equipos de laboratorio - Exigencias de
compatibilidad electromagnética - Parte 1: Exigencias generales
Gestión de riesgos:

DIN EN ISO 14971 "Aplicación de la gestión de riesgos a productos médicos"
Restricción de substancias peligrosas (RoHS II):

EN 50581 "Documentación técnica para evaluación de aparatos eléctricos y electrónicos en lo que se
refiere a la restricción de substancias peligrosas"
Directivas europeas válidas para los procedimientos de evaluación de conformidad:

Directiva 98/79/CE sobre aparatos de diagnóstico In-vitro
Procedimientos de evaluación de conformidad CE conforme al anexo III "Declaración de conformidad CE" –
Autodeclaración del fabricante

Directiva 2011/65/UE para la restricción de la utilización de substancias peligrosas en aparatos eléctricos y
electrónicos. El proceso de evaluación de conformidad CE se realiza aquí en responsabilidad exclusiva del
fabricante sin participación de un organismo denominado.
Directivas para productos médicos válidas fuera de Europa:

EE.UU.: QSR, 21CFR 820 "CFR Title 21 - Food and Drugs: TITLE 21- FOOD AND DRUGS, CHAPTER I -
FOOD AND DRUG ADMINISTRATION DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES,
SUBCHAPTER H - MEDICAL DEVICES, Part 820 QUALITY SYSTEM REGULATONS"

Canadá: CMDR, SOR/98-282 "Medical Devices Regulations"
Sistema de control de calidad certificado conforme a

ISO 9001 "Sistemas de control de calidad - exigencias"
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ISO13485 "Sistemas de control de calidad para productos médicos - exigencias para fines reglamentarios"
Sistema de gestión ambiental conforme a

ISO 14001 "Sistema de gestión ambiental - Especificación con instrucciones de aplicación"
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