Orthofix AccelStim Manual De Instrucciones página 72

Tratamiento de las pseudoartrosis por fracturas
Diseño del estudio
Tres estudios de diseño prospectivo, realizados en los EE. UU., Alemania y los
Países Bajos, se enviaron a la FDA como base para la aprobación del Sistema de
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consolidación ósea EXOGEN para tratar las pseudoartrosis establecidas. Los estudios
tenían un diseño de control autopareado con cada caso de pseudoartrosis sirviendo
como su propio control, y con el resultado del tratamiento anterior de atención
ortopédica fallida como control en comparación con el ultrasonido como el único
tratamiento nuevo. El criterio para la definición de los casos de pseudoartrosis fue
el tiempo mínimo desde la fractura de nueve meses. El resultado principal de eficacia
fue la curación gracias al tratamiento con EXOGEN, según lo juzgado clínicamente
(sin dolor a la palpación o al soportar peso) y radiográficamente (3 de 4 cortezas
puenteadas).
Resultados clínicos
Al analizar los datos de Alemania, los casos completados tuvieron una tasa de curación
del 86 % (64/74) con un tiempo medio de curación de la fractura de 163 ± 9.4 días. El
tiempo medio de cicatrización fue de 142 días con un rango de 53 a 375 días. La edad
media de la fractura para los casos curados fue de 494 días con un rango de 257 a
6011 días. La tasa de curación de la pseudoartrosis del escafoides del 33 % (2/6) se
atribuyó a las tres fallas de la pseudoartrosis del escafoides que tenían más de 10 años
de edad de fractura y, por lo tanto, eran casos muy difíciles y desafiantes. Los casos
con fijación quirúrgica metálica presente durante el tratamiento con EXOGEN, como
aquellos con ORIF (fijación interna de reducción abierta) y aquellos casos con varillas
intramedulares, tuvieron una tasa de curación del 88 % (21/24) y del 100 % (16/16),
respectivamente. Los resultados de este estudio clínico de diseño pareado de las
pseudoartrosis establecieron la seguridad y eficacia del sistema de consolidación ósea
EXOGEN en el tratamiento de las pseudoartrosis. Esto incluye casos que tenían edades
de fractura largas de hasta cinco años, pero sugiere que las pseudoartrosis con una
duración de más de cinco años pueden tener una menor respuesta al tratamiento con
ultrasonido. Los resultados se resumen en la Tabla 1.
Nolte et al. , al informar sobre el estudio de los Países Bajos, confirmaron la tasa
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de éxito del 86 % (25/29) y mostraron que el tiempo promedio de consolidación fue
de alrededor de cinco meses sin intervención adicional. La edad promedio de las
pseudoartrosis luego de la fractura fue de 61 semanas. Se observaron altas tasas de
éxito con pseudoartrosis atróficas y oligotróficas (80 % y 92 % respectivamente) donde
alguna deficiencia biológica puede contribuir a la pseudoartrosis original. Además,
la aplicación de EXOGEN a las pseudoartrosis hipertróficas, que generalmente se
consideraría que requieren un tratamiento revisado para corregir la inestabilidad de
la fractura, tuvo éxito en el 80 % de los casos. Se observó éxito para una variedad de
huesos, todos los tipos de manejo de fracturas primarias típicas y en todos los rangos
de edad de los pacientes. Para el estudio de los Estados Unidos, el grupo de casos
completados tuvo una tasa de curación del 82 % (352/429).
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