Orthofix AccelStim Manual De Instrucciones página 74

También se evaluó el efecto de los ultrasonidos pulsados de baja intensidad EXOGEN
en la reducción de fracturas durante la consolidación. Se analizó el subconjunto
de fracturas que se redujeron satisfactoriamente habiendo presentado al menos
10 grados de angulación volar negativa. El grupo activo demostró una pérdida de
reducción significativamente menor en comparación con el grupo placebo (p < 0.01).
Aceleración de fracturas tibiales recientes tratadas de forma conservadora
Diseño del estudio
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con el
criterio principal de valoración definido prospectivamente de una combinación de
consolidación clínica y radiográfica (3 de 4 cortezas puenteadas a juicio del investigador
principal cegado). Sesenta y siete pacientes con fracturas corticales diafisarias de tibia
cerradas o abiertas de Grado I tratadas de forma conservadora se aleatorizaron en los
grupos de control y tratados con EXOGEN® (SAFHS® Modelo 2A) (Heckman et al. ).
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Población de pacientes y datos demográficos
Los datos demográficos de los participantes del ensayo fueron comparables entre los
grupos de tratamiento y control con respecto a la edad, el sexo, las características de
la fractura, el intervalo entre la fractura y el tratamiento de la fractura, la duración del
seguimiento y los días para comenzar a soportar peso. No se proporcionó la raza ni el
origen étnico de los participantes del ensayo. Los resultados de este estudio pueden
no ser necesariamente aplicables a pacientes de todas las razas y etnias.
Calendario de evaluación
El tratamiento se inició dentro de los siete días posteriores a la fractura y se continuó
durante 20 semanas o hasta que el investigador clínico consideró que la fractura
se había curado. Todos los pacientes fueron programados para radiografías de
seguimiento a las 4, 6, 8, 10, 12, 14, 20, 33 y 52 semanas después de la fractura. Las
evaluaciones clínicas de seguimiento se realizaron en el momento de cualquier cambio
de yeso (generalmente a las 6 y 10 semanas) y en la visita de seguimiento cuando la
evaluación radiográfica indicó que la fractura se había curado lo suficiente como para
permitir la extracción del yeso.
Resultados clínicos
El tratamiento con EXOGEN indujo una aceleración del 38 % en el logro del
criterio principal de valoración definido prospectivamente de una combinación
de consolidación clínica y radiográfica (96 ± 4,9 días en el grupo activo frente a
154 ± 13,7 días en el grupo de control; p = 0.0001).
Análisis de estudios de fracturas recientes
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Cook et al. estudiaron retrospectivamente los datos de fracturas de tibia y radio
distal de Heckman et al. y Kristansen et al. para analizar el impacto del ultrasonido
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pulsado de baja intensidad en la incidencia de uniones retardadas y en el tiempo de
consolidación de los fumadores. Se observaron reducciones significativas en el tiempo
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