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Medtronic GUARDIAN 4 Manual Del Usuario
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Resumen de contenidos para Medtronic GUARDIAN 4

  • Página 1 TRANSMITTER TRANSMISOR 发送器...
  • Página 3 Medtronic entity in the United States or in other countries. Medtronic y el logotipo de Medtronic son marcas registradas de Medtronic. Las marcas de terceros con el símbolo ™* son marcas registradas de sus respectivos propietarios. Todas las demás marcas son marcas registradas de una compañía de Medtronic. La siguiente lista incluye marcas registradas o marcas comerciales de una entidad de Medtronic en Estados Unidos o en otros países.
  • Página 4 Contacts: Africa: Bulgaria: Deutschland: Medtronic South Africa and Southern RSR EOOD Medtronic GmbH Africa Tel: +359 888993083 Geschäftsbereich Diabetes Office Reception Tel: +27(0) 11 260 9300 Helpline: +359 884504344 Telefon: +49 2159 8149-370 Diabetes: 24/7 Helpline: 0800 633 7867 Telefax: +49 2159 8149-110...
  • Página 5 Tel. (product support – Fax: +351 21 7245199 México: 8:00-17:00): +972-9-9724489 Puerto Rico: Medtronic Servicios S. de R. L. de C.V. Helpline (weekends & holidays): Tel (México DF): +(11) 029 058 Medtronic Puerto Rico 1-800-611-888 Tel (Interior): +01 800 000 7867...
  • Página 6 Sverige: Türkiye: Ukraine: Medtronic AB Medtronic Medikal Teknoloji ТОВ «Медтронік Україна» Tel: +46 8 568 585 20 Ticaret Ltd. Sirketi. Лінія цілодобової підтримки: Fax: +46 8 568 585 11 Tel: +90 216 4694330 Тел.: 0 800 508 300 Taiwan: USA: United Kingdom: Medtronic (Taiwan) Ltd.
  • Página 7 Icon Table • Tabla de iconos • 图标表 Serial number • Número de serie • 序列号 Catalogue number • Número de catálogo • 产品编号 Medical device • Producto sanitario • 医疗器械 One per container/package • Uno por recipiente/envase • 每盒/包一个 Date of manufacture •...
  • Página 8 Keep dry • Mantener seco • 怕雨 Recyclable, contains recycled content • Reciclable, tiene contenido reciclado • 可回收 利用， 含有已回收利用的成分 Do not dispose of this product in unsorted municipal waste stream • No desechar este producto en los contenedores para residuos municipales sin clasificar • WEEE标志， 请 勿将本产品与未分类的市政废物一同处理...
  • Página 9 • Do not use the Guardian 4 transmitter if you are pregnant or critically ill. Since the transmitter has not been studied in these populations, the impact of medications common to these conditions on transmitter performance is unknown and the transmitter may be inaccurate in these populations.
  • Página 10 • Do not use the transmitter adjacent to other electrical equipment that may cause interference with the normal system operation. • Only use the Guardian 4 sensor (MMT-7040) with the transmitter. Do not use any other sensor. Other sensors are not intended for use with the transmitter and will damage the transmitter and the sensor.
  • Página 11 • Do not allow the transmitter to come in contact with any liquid when not connected to a sensor or to the tester. Moisture will damage the transmitter and a wet transmitter can damage the sensor. • Do not clean the O-rings on the tester with any substances. Cleaning the O-rings can damage the tester.
  • Página 12 FCC rules. Changes or modifications made to this equipment not expressly approved by Medtronic MiniMed could void the user’s authority to operate the equipment.
  • Página 13 United States) 24-Hour Technical Support (calls outside the +1 818 576 5555 United States) Website www.medtronicdiabetes.com Using the transmitter Components needed • Guardian 4 transmitter • Tester (MMT-7736L) • Charger (MMT-7715) (MMT-7841) Figure 3. Components tester transmitter charger Preparing the transmitter The transmitter contains a non-replaceable, rechargeable battery that can recharge as needed with the charger.
  • Página 14 Installing a battery in the charger To install a battery in the charger: 1. Push the battery cover in and slide it off (as shown in image A in step 3). 2. Insert a new AAA alkaline battery. Make sure the + and - symbols on the battery align with these same symbols shown on the charger.
  • Página 15 The transmitter must be paired to the system before a sensor can be used. Always refer to the system user guide for instructions on how to pair the transmitter to the system. Inserting the sensor Always refer to the Guardian 4 Sensor User Guide for instructions on how to insert the sensor.
  • Página 16 Before proceeding, have the system user guide available. To connect the transmitter to the sensor: 1. After the sensor is inserted, consult the Guardian 4 Sensor User Guide for details on how to apply the required tape before connecting the transmitter.
  • Página 17 4. Gently pull the transmitter away from the sensor. Removing the sensor Always refer to the Guardian 4 Sensor User Guide for instructions on how to remove the sensor. Reconnecting the transmitter to a sensor that is already inserted The transmitter can be reconnected to the sensor currently in use. Simply connect the transmitter to the sensor that is already inserted.
  • Página 18 CAUTION: Only use the green colored tester (MMT-7736L) with the transmitter. Pockets on the transmitter are visible when connected to the tester. Do not use any other test plug. Other test plugs are not intended for use with the transmitter and will damage the transmitter and the tester.
  • Página 19 To connect the tester: 1. Hold the transmitter and the tester as shown. Line up the flat side of the tester with the flat side of the transmitter. 2. Push the tester into the transmitter until the flexible side arms of the tester click into the notches on both sides of the transmitter.
  • Página 20 Note: To save transmitter battery life, do NOT leave the tester connected after cleaning or testing. Cleaning the transmitter When using the transmitter, always follow the cleaning procedure. WARNING: Do not discard the transmitter in a medical waste container or expose it to extreme heat.
  • Página 21 3. If there is adhesive residue on the transmitter, see Removing adhesive residue, page 23. 4. Rinse the transmitter under room temperature tap water for at least one minute, and until visibly clean. Make sure all hard-to-reach areas are rinsed completely. 5.
  • Página 22 7. Holding the tester, brush the entire surface of the transmitter using a soft-bristled toddler toothbrush. Make sure to brush all hard-to-reach areas until visibly clean. 8. Rinse the transmitter under running room temperature tap water for at least one minute, and until all visible liquid soap is gone.
  • Página 23 11. Disconnect the tester from the transmitter by gently squeezing the arms of the tester. Removing adhesive residue Follow these instructions if there is adhesive residue present on the transmitter. Use cotton swabs and a medical adhesive remover such as Detachol™*, a mineral spirit, to remove adhesive residue.
  • Página 24 4. Continue with the cleaning procedure. See Cleaning the transmitter, page 20 for details. Cleaning the charger This procedure is for general cleaning as required, based on physical appearance. CAUTION: Do not immerse the charger in water or any other cleaning agent. The charger is not waterproof.
  • Página 25 Table 1. Troubleshooting issues Problem Likely Cause(s) Resolution The transmitter is con‐ The transmitter connec‐ 1. Check the transmitter connector pins nected to the charger tor pins are damaged or for damage or corrosion. For more in‐ and no lights come on. corroded.
  • Página 26 Table 1. Troubleshooting issues (continued) Problem Likely Cause(s) Resolution call 24-Hour Technical Support. It may be time to replace the transmitter. When connected to the The transmitter is not ful‐ 1. Disconnect the transmitter from the sen‐ sensor, the green light ly connected.
  • Página 27 Table 1. Troubleshooting issues (continued) Problem Likely Cause(s) Resolution ly lose wireless connec‐ tion on RF interference, see the Radio tion. Compliance Information sheet included with the display device. 3. Make sure the display device and the transmitter are located on the same side of the body to minimize any RF interfer‐...
  • Página 28 Disposal Do not dispose of the transmitter, charger, and tester in unsorted municipal waste stream. Dispose of the transmitter, charger, and tester according to local regulations for electronic waste disposal. Technical Specifications Table 2. Product specifications Biocompatibility Transmitter: Complies with EN ISO 10993-1 Applied parts Transmitter Sensor...
  • Página 29 Transmitter wireless communication Quality of service The transmitter and display device connect via a Bluetooth® low-energy technology network. The transmitter sends glucose data and system-related alerts to the display device, which verifies the integrity of received data after wireless transmission. Quality of the connection is in accordance with the Bluetooth®...
  • Página 30 Guidance and Manufacturer’s Declaration - Electromagnetic Immunity Immunity Test IEC 60601-1-2 Test Level Max foreseeable Electromagnetic Environ‐ use condition ment Guidance per IEC 60601-1-2 Electrostatic dis‐ ±8 kV contact ±8 kV contact For use in a typical domestic, charge (ESD) ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, commercial, or hospital envi‐...
  • Página 31 Warranty Medtronic MiniMed, Inc. (or such other legal entity as may be referred to as manufacturer on the labeling of this device “Medtronic MiniMed”) warrants the Medtronic transmitter to the purchaser of the product against defects in material and workmanship for a period of one (1) year and the charger for up to one (1) year from the date of purchase.
  • Página 32 The remedies provided for in this warranty are the exclusive remedies available for any breach hereof. Neither Medtronic MiniMed nor its suppliers or distributors shall be liable for any incidental, consequential, or special damage of any nature or kind caused by or arising out of a defect in the product.
  • Página 33 • No utilice el transmisor Guardian 4 si está embarazada o tiene una enfermedad grave. Puesto que el transmisor no se ha estudiado en estas poblaciones, el efecto de los medicamentos habituales para estas situaciones en el funcionamiento del transmisor se desconoce, y el transmisor puede resultar inexacto en estas poblaciones.
  • Página 34 • No utilice el transmisor junto a otros equipos eléctricos que puedan provocar interferencias con el funcionamiento normal del sistema. • Utilice únicamente el sensor Guardian 4 (MMT-7040) con el transmisor. No utilice ningún otro sensor. Otros sensores no están diseñados para su uso con el transmisor y dañarán el transmisor y el sensor.
  • Página 35 • No deje que el dispositivo de prueba entre en contacto con líquidos cuando no esté conectado al transmisor. Si el dispositivo de prueba está húmedo, se puede dañar el transmisor. • No deje que el transmisor entre en contacto con ningún líquido cuando no esté conectado a un sensor o al dispositivo de prueba.
  • Página 36 FCC. Los cambios o modificaciones realizados en este equipo que no estén aprobados expresamente por Medtronic MiniMed podrían anular la autoridad del usuario para utilizar el equipo. IEC 60601-1-2 Medidas preventivas especiales de CEM para equipos electromédicos...
  • Página 37 24 horas para obtener ayuda. Asistencia técnica Medtronic cuenta con una línea de asistencia técnica 24 horas para pedir ayuda. Departamento Número de teléfono Asistencia técnica 24 horas (llamadas desde...
  • Página 38 Preparación del transmisor El transmisor contiene una batería recargable no sustituible que puede recargarse con el cargador cuando sea necesario. Es necesario cargar el transmisor antes de utilizarlo. El cargador dispone de un indicador luminoso verde que muestra el estado de la carga y uno rojo que informa acerca de los problemas que pudieran ocurrir durante el periodo de carga.
  • Página 39 PRECAUCIÓN: No almacene el transmisor instalado en el cargador durante más de 60 días. Desconéctelo del cargador y vuelva a conectarlo para cargarlo de nuevo antes de usarlo. Si el transmisor permanece en el cargador durante más de 60 días, la batería del transmisor quedará...
  • Página 40 Antes de proceder, tenga a mano la guía del usuario del sistema. Para conectar el transmisor al sensor: 1. Tras insertar el sensor, consulte la Guía del usuario del sensor Guardian 4 para obtener información detallada sobre cómo aplicar la cinta adhesiva necesaria antes de conectar el transmisor.
  • Página 41 6. Adhiera la tira adhesiva del sensor al transmisor. 7. Tras conectar el transmisor, consulte la Guía del usuario del sensor Guardian 4 para obtener instrucciones sobre cómo aplicar una segunda cinta adhesiva. 8. Siga las instrucciones que aparecen en el dispositivo de visualización o en la guía del usuario del sistema.
  • Página 42 cinta que sea necesaria. Cuando se vuelve a conectar, el sensor pasará por un nuevo período de iniciación. Dispositivo de prueba El dispositivo de prueba se utiliza para evaluar el transmisor y asegurarse de que funciona. El dispositivo de prueba también se utiliza como componente necesario para crear un sello hermético en la limpieza del transmisor.
  • Página 43 Figura 4. Componentes del transmisor abertura del conector clavijas de conexión carcasa Mire dentro de la abertura de conexión del transmisor para asegurarse de que las clavijas de conexión no están dañadas ni corroídas. Si las clavijas de conexión están dañadas o corroídas, el transmisor no se puede comunicar con el cargador o el dispositivo de visualización.
  • Página 44 2. Presione el dispositivo de prueba en el transmisor hasta que los brazos laterales flexibles del dispositivo de prueba encajen (se oye un clic) en las muescas situadas a ambos lados del transmisor. Si está correctamente conectado, el indicador luminoso verde del transmisor parpadeará 6 veces.
  • Página 45 ADVERTENCIA: No deseche el transmisor en un recipiente para residuos médicos ni lo exponga a calor extremo. El transmisor contiene una batería que puede prender fuego y provocar lesiones graves. Nota: El dispositivo de prueba es un componente necesario para la limpieza del transmisor. Para conocer más detalles, consulte Dispositivo de prueba, página 42.
  • Página 46 3. Si quedan residuos de adhesivo en el transmisor, consulte Eliminación de residuos de adhesivo, página 48. 4. Enjuague el transmisor con agua del grifo a temperatura ambiente durante al menos un minuto hasta que esté visiblemente limpio. Asegúrese de que las zonas de difícil acceso se enjuaguen por completo.
  • Página 47 7. Sujetando el dispositivo de prueba, cepille la superficie completa del transmisor con un cepillo de dientes de cerdas suaves para niños. Asegúrese de cepillar las zonas de difícil acceso hasta que estén visiblemente limpias. 8. Enjuague el transmisor con agua del grifo a temperatura ambiente durante al menos un minuto hasta que se haya eliminado visiblemente el jabón líquido.
  • Página 48 10. Coloque el transmisor y el dispositivo de prueba sobre un paño limpio y seco y déjelos secar al aire completamente. 11. Desconecte el dispositivo de prueba del transmisor presionando suavemente los brazos del dispositivo. Eliminación de residuos de adhesivo Siga estas instrucciones si quedan residuos de adhesivo en el transmisor.
  • Página 49 4. Continúe con el procedimiento de limpieza. Consulte Limpieza del transmisor, página 44 para conocer más detalles. Limpieza del cargador Este procedimiento es para la limpieza general que sea necesaria, dependiendo del aspecto físico. PRECAUCIÓN: No sumerja el cargador en agua ni en ningún otro producto de limpieza. El cargador no es impermeable.
  • Página 50 Tabla 1. Resolución de problemas Problema Causa posible Resolución El transmisor está conec‐ Las clavijas de conexión 1. Compruebe si las clavijas de conexión tado al cargador y no se del transmisor están da‐ del transmisor están dañadas u oxida‐ ha encendido ninguna ñadas o corroídas.
  • Página 51 Tabla 1. Resolución de problemas (continuación) Problema Causa posible Resolución de parpadeo rápido no cesan, proceda al paso 3. 3. Cargue el transmisor de forma continua‐ da durante ocho horas. Si el parpadeo no cesa, póngase en contacto con la línea de asistencia técnica 24 horas.
  • Página 52 Tabla 1. Resolución de problemas (continuación) Problema Causa posible Resolución parpadear el indicador luminoso verde, llame a la línea de asistencia técnica 24 horas. Es posible que sea necesario sustituir el transmisor. La batería del transmisor El transmisor no está 1.
  • Página 53 Tabla 1. Resolución de problemas (continuación) Problema Causa posible Resolución en el mismo lado de su cuerpo para minimizar las interferencias de RF. Si el transmisor sigue sin comunicarse con el dispositivo de visualización, llame a la línea de asistencia técnica 24 horas para pedir ayuda.
  • Página 54 Tabla 2. Especificaciones del producto (continuación) PRECAUCIÓN: Cuando se utiliza el transmisor en un dispositivo de prueba a temperaturas atmosféricas superiores a 41 °C (106 °F), la temperatura del transmisor puede superar los 43 °C (109 °F). Humedad relativa del transmisor: 10 % a 95 % sin condensación Presión del transmisor: 57,60 kPa a 106,17 kPa (8,4 psi a 15,4 psi) Temperatura del cargador: 10 °C a 40 °C (50 °F a 104 °F) Humedad relativa del cargador: 30 % a 75 % sin condensación...
  • Página 55 Seguridad de los datos El transmisor está diseñado para aceptar únicamente comunicaciones por radiofrecuencia (RF) de dispositivos reconocidos y vinculados. Debe emparejar el transmisor antes de que el dispositivo de visualización acepte información del transmisor. Los dispositivos de visualización y los componentes del sistema (medidores y transmisores) garantizan la seguridad de los datos a través de medios sujetos a derechos de propiedad, así...
  • Página 56 Directrices y declaración del fabricante - Inmunidad electromagnética Ensayo de inmu‐ Nivel de ensayo de la nor‐ Condiciones de Entorno electromagnéti‐ nidad ma IEC 60601-1-2 uso previsibles co: directrices máximas según IEC 60601-1-2 ±15 kV por aire Perturbaciones No aplicable El requisito no se aplica a este conducidas indu‐...
  • Página 57 Garantía Medtronic MiniMed Inc. (u otra entidad legal a la que pueda hacerse referencia como fabricante en la documentación de este dispositivo de "Medtronic MiniMed") garantiza el transmisor de Medtronic al comprador del producto contra defectos en materiales y mano de obra durante un período de un...
  • Página 58 La presente garantía solo es válida si el transmisor o el cargador de Medtronic se utiliza conforme a las instrucciones del fabricante. Esta garantía no se aplicará, sin excepción: •...
  • Página 59 Dicho software de código abierto cuenta con una licencia para los usuarios conforme a los términos y condiciones de los contratos de licencia de software independientes para dicho software de código abierto. El uso del software de código abierto por su parte se regirá enteramente por los términos y condiciones de dicha licencia.
  • Página 61 Guardian 4 简介 采用Bluetooth ® 无线技术的Guardian 4发送器 （MMT-7841） 是持续葡萄糖监测 （CGM） 系 统的组成部分。 此发送器可收集并计算探头数据， 还可以向兼容显示设备发送这些数据。 适用情况 Guardian 4发送器 （MMT-7841） 旨在监测葡萄糖浓度， 用于管理糖尿病。 禁忌证 没有与Guardian 4发送器使用相关的禁忌症。 用户安全 警告 • 对于所有探头相关预防措施、 警告和说明， 始终都请参见Guardian 4探头用户指南。 不参考 Guardian 4探头用户指南， 可能导致严重人身伤害或探头受损。 • 严禁让儿童将小部件放入口中。 此产品可能会造成窒息危险， 导致严重人身伤害或死亡。 • 如果您已怀孕或病情严重， 请切勿使用Guardian 4发送器。 由于尚未在怀孕或病情严重群...
  • Página 62 预防措施 • 不要在可能会干扰系统正常运行的其他电气设备附近使用发送器。 • 仅可将Guardian 4探头 （MMT-7040） 与此发送器一同使用。 不要使用任何其他探头。 其 他探头不适用于此发送器， 并会损坏发送器和探头。 • 仅使用绿色检测器 （MMT-7736L） 与此发送器搭配使用。 连接到绿色检测器时， 可以看到 发送器上的凹槽。 切勿使用任何其他测试插头。 其他测试插头不应与此发送器一同使用， 否 则会损坏发送器和检测器。 图 1. 发送器凹槽 • 清洁发送器时， 请始终使用检测器。 不要用任何其他测试插头与此发送器一起使用。 使用其 他测试插头会使水进入发送器或者阻碍正常的清洁。 水会损坏发送器。 • 连接到发送器时， 不要拧转检测器或探头。 拧转检测器或探头将会损坏发送器。 • 检测器未连接到发送器时， 请勿使其沾染任何液体。 湿的检测器可能会损坏发送器。...
  • Página 63 • 改变接收天线的方向或位置。 • 增加此设备和接收器之间的距离。 • 将发送器和胰岛素泵之间的距离减小到 6英尺 （1.8 米） 或更小。 • 拉大发送器与正在遭受或产生干扰的设备之间的间距。 注： 有害干扰根据FCC定义如下。 任何危及无线电导航服务或其他安全服务功能、 或 使根据FCC规则运行的无线电通信服务品质严重降低、 对其造成阻碍或使其反复中断 的发射、 辐射或感应。 未经Medtronic MiniMed明确许可就对此设备进行的更改或修改， 可能会使用户操作此设备 的权力遭到取消。 医用电气设备电磁兼容性 （EMC） 特别注意事项 （IEC 60601-1-2） 1. 关于电磁兼容性 （EMC） 的特别注意事项：此配戴于身体的器械预期在合理的住宅、 家庭、 公共或工作环境中运行， 这些环境中存在普通的“E” （V/m） 辐射电平或“H” （A/m） 场强；例如：手机、Wi-Fi™*、Bluetooth ®...
  • Página 64 帮助 为了提供帮助，Medtronic 提供 24 小时技术支持热线。 部门 电话号码 24 小时技术支持部门（在美国境内 800 646 4633 拨打电话） 24 小时技术支持部门（在美国境外 +1 818 576 5555 拨打电话） 网站 www.medtronicdiabetes.com 使用此发送器 所需部件 • Guardian 4发送器 • 检测器（MMT-7736L） • 充电器（MMT-7715） （MMT-7841） 图 3. 组件 将此发送器准备妥当 此发送器中有不可更换的可充电电池， 可按需用充电器对其充电。 使用此发送器之前， 需要对...
  • Página 65 在充电器中安装电池 要在充电器中安装电池： 1. 向内推动电池盖， 然后将其滑开 （如步骤3 中图 A所示） 。 2. 装入一节新的AAA碱性电池。 确保电池上的 “+”和 “-” 符号与充电器上显示的相同符号 对齐。 3. 将电池盖滑回充电器上， 直到其卡入到位为止 （如步骤 3 中图B 所示） 。 给发送器充电 注意：植入探头之前， 始终都要对此发送器充电。 电能耗尽的发送器将无法工作。 充满电 的发送器至少工作七天无需充电。 给电能耗尽的发送器充电可能需要长达两个小时。 注意：请勿将发送器连到充电器上存放超过60天。 使用之前， 断开并重新连接发送器与充 电器， 以便再次充电。 如果发送器连在充电器上超过 60 天， 发送器电池将永久损坏。 要为发送器充电：...
  • Página 66 2. 发送器连接后的10 秒钟内， 随着充电器开启， 充电器上的绿灯将会闪烁一到两秒钟。 对 于剩余的充电时间， 充电器上的绿灯将以四次闪烁的模式继续闪烁， 且四次闪烁之间略 有暂停。 3. 充电完成时， 充电器上的绿灯将保持常亮， 不会闪烁并且持续 15 至20 秒， 然后熄灭。 4. 充电器上的绿灯熄灭后， 断开发送器与充电器的连接。 发送器上的绿灯开始闪烁。 配对发送器 必须先将此发送器与系统配对， 然后才能使用葡萄糖传感器。 对于发送器与系统配对方法相关 说明， 始终都请参见系统用户指南。 植入探头 对于探头植入方法相关说明， 始终都请参见 Guardian 4探头用户指南。 将发送器连接到探头 要先将系统用户指南准备好， 然后再继续操作。...
  • Página 67 将发送器连接到探头上： 1. 探头植入后， 查阅Guardian 4探头用户指南， 以详细了解如何先贴上所需胶布再连接发 送器。 2. 握住已植入的探头的圆端， 以防止探头在连接期间移动。 3. 如图所示握住发送器。 使发送器上的两个卡槽与葡萄糖传感器的两个侧臂对齐。 发送器 平的一面应朝向皮肤。 4. 使发送器滑动到探头连接器上， 直到探头侧臂卡入到发送器的卡槽中。 如果发送器连接 正确， 并且探头有足够时间被细胞间质液浸润， 则发送器上的绿灯将闪烁6 次。 注： 如果发送器不闪烁， 请参阅第75页故障检修。 5. 连接到葡萄糖传感器之后， 此发送器指示灯发出闪烁的绿光时， 用系统启动葡萄糖传感器。 对于更多说明， 请参见系统用户指南。 6. 将探头的粘合片贴到发送器上。 7. 发送器连上之后， 请查阅Guardian 4探头用户指南， 以查看第二块胶布贴法相关说明。 8. 按显示在显示设备中或系统用户指南中的说明操作。...
  • Página 68 2. 从发送器顶部拆下胶布粘合片。 3. 按图所示捏住发送器， 然后用拇指和食指捏探头两侧有弹性的两臂。 4. 将发送器从探头上轻轻地拉出。 取下探头 对于探头取出方法相关说明， 始终都请参见 Guardian 4探头用户指南。 重新连接发送器与已植入的探头 此发送器可重新连接到正在使用的探头上。 只需将此发送器连接到已植入的探头上即可。 显示 设备检测到此发送器时， 请选择重新连接探头。 重新连接探头时， 可能需要几秒钟才会建立连接。 将探头的不干胶凸舌重新贴到发送器上， 并且重新粘贴所需的胶布。 重新连接完毕后， 会再次 将探头准备好。 检测器 检测器用于测试发送器， 以确保发送器正常工作。 检测器也用作清洁发送器时实现防水密封所 需的部件。 检测器与发送器正确连接后可确保液体不会接触到发送器内的连接器针。 液体会腐 蚀连接器针并影响发送器的性能。 检测器连接到发送器时， 不要扭转检测器， 因为这样会损坏发送器。 检测器可以使用一年。 如果检测器已用了一年多， 则此发送器内的连接器针脚可能已受损， 因...
  • Página 69 注意：仅将绿色检测器 （MMT-7736L） 和此发送器一同使用。 连接到绿色检测器时， 发送 器上的两个凹槽可见。 不要使用任何其他测试插头。 其他测试插头不旨在与此发送器一同 使用， 会损坏发送器和检测器。 检查发送器连接器针 此图中的示例是发送器连接器针脚的外观。 图 4. 发送器组件 连接器开口 连接器针脚 外壳 观察发送器的连接器开口内部， 以确保连接器针未损坏或腐蚀。 如果连接器针已损坏或腐蚀， 则 此发送器无法与充电器或显示设备通信。 请联系24小时技术支持部门。 可能到了更换发送器的 时间。 检查连接器开口内是否有湿气。 如果有湿气， 请让此发送器至少风干1小时。 连接器开口内的湿 气会使发送器无法正常工作， 随着时间推移还可能导致腐蚀和损坏。 连接检测器进行测试或清洁 继续之前， 确保系统用户指南可用。...
  • Página 70 连接检测器： 1. 如图所示握住发送器和测试仪。 将测试仪的平整面与发送器的平整面对准。 2. 将检测器推入到发送器中， 直到检测器有弹性的侧臂卡入到发送器两侧的卡槽内。 正确连接后， 发送器上的绿灯会闪烁 6 次。 3. 要测试发送器， 请检查显示设备中的探头图标， 以确保发送器正在发送信号 （请参见系统 用户指南） 。 4. 要清洁发送器， 请参见第71页清洁发送器。 5. 测试或清洁后， 断开检测器与发送器的连接。 断开检测器 要断开检测器连接： 1. 如图所示握住发送器主体， 夹住检测器的两侧臂。 2. 在夹住检测器两臂的状态下， 将发送器从检测器轻轻地拉出。...
  • Página 71 注： 为节省发送器的电池寿命， 请勿在清洁或测试后使检测器仍连在发送器上。 清洁发送器 使用此发送器时， 请始终遵循清洁程序。 警告：不要将发送器丢弃在医疗废物容器中， 或使其暴露在高温环境下。 发送器内的电池 可能着火， 并可能导致严重伤害。 注： 此检测器是清洁发送器必需的组件。 有关详细信息， 请参见第68页检测器。 注意：不要用自动清洗消毒设备对器械进行清洗和消毒。 用自动清洗消毒设备对器械进行 清洗或消毒会使发送器受损。 要清洁此发送器， 请使用以下材料： • 温和的液体肥皂 • 软毛幼儿牙刷 • 容器 • 清洁、 无绒干布 警告：如果外壳开裂、 剥落或损坏， 则不要使用该器械。 外壳有裂纹、 剥落或受损是其品质 恶化的标志。 外壳品质恶化可能影响到发送器的正常清洁， 从而造成严重人身伤害。 请致电 24 小时技术支持部门， 并按本地电池处理 （非焚烧） 条例丢弃器械， 或联系您的卫生保健 专业人员，...
  • Página 72 3. 如果发送器上有粘性残留物， 请参阅第74页清除粘性残留物。 4. 使用室温自来水冲洗发送器至少一分钟， 直到外观清洁为止。 确保所有难以接触的区域 均已完全冲洗。 5. 制备温和的液体皂溶液， 方法为：每1加仑 （3.8L） 室温自来水添加1茶匙 （5mL） 温和洗 洁精。 6. 在仍与检测器相连的情况下， 将发送器浸入温和液体皂溶液， 浸泡一分钟。 7. 握住检测器， 使用软毛幼儿牙刷刷洗发送器的整个表面。 确保清洁到所有难以到达的区域， 直到明显干净为止。...
  • Página 73 8. 使用流动的室温自来水冲洗发送器至少一分钟， 直到无任何可见的液体皂。 9. 用洁净的干布将发送器和检测器擦干。 10. 将发送器和检测器放在洁净的干布上， 使其完全干燥。 11. 轻轻挤压检测器两臂， 将检测器从发送器上拔下。...
  • Página 74 清除粘性残留物 如果此发送器上有残留的不干胶， 请按以下说明操作。 用棉签和医用粘胶去除剂 （如 Detachol™*（矿物精油） ） 清除残留的粘胶。 注： 测试期间， 使用Detachol™*来清除发送器上的粘胶。 推荐使用Detachol™*， 但其并 非在所有国家/地区都有售。 要清除粘性残留物： 1. 确保检测器已连接到发送器。 2. 将棉签浸泡在医用粘胶去除剂中。 3. 握住检测器， 用粘胶去除剂在发送器上轻轻擦拭， 直到残留的胶清除为止。 4. 继续执行清洁程序。 请参见第71页清洁发送器了解详情。 清洁充电器 该程序适用于根据物理外观进行的一般清洁。...
  • Página 75 注意：请勿将充电器浸入到水中或任何其他清洁剂中。 充电器不防水。 水可能损坏充电器， 导致器械故障。 要清洁充电器： 1. 彻底洗净双手。 2. 使用蘸有温和清洁溶液 （例如：餐具洗涤剂） 的湿布， 清洁充电器外表的污垢或异物。 切 勿使用有机溶剂清洁充电器， 例如：油漆稀释剂或丙酮。 3. 将充电器放在洁净、 干燥的布上， 风干两到三分钟。 沐浴和游泳 发送器与探头相连后会形成防水密封， 最长可在8英尺 （2.4m） 深的水下防水30分钟。 淋浴和 游泳时不必将其取下。 故障检修 下表所示的是有关此发送器、 充电器和检测器的故障排除信息。 要详细了解故障排除， 请参见 系统用户指南。 表1. 故障排除问题 问题 可能的原因 解决方案 将发送器连接到充电器 发送器连接器针脚已受 1. 检查发送器连接器针脚，看是否已受 上时，没有灯亮起。...
  • Página 76 表 1. 故障排除问题 (续) 问题 可能的原因 解决方案 充电期间，充电器上闪 此发送器电量不足。 1. 为发送器连续充电一小时。如果闪烁 烁的绿灯会熄灭，充电 未停止，前往步骤2。 器上会连续发出快速闪 2. 为发送器连续充电八小时。如果不停 烁的红光，每2秒闪烁 闪烁，请致电24小时技术支持部门。 一次。 可能该更换发送器了。 充电期间，充电器上发 充电器和此发送器的电 1. 更换充电器中的电池。对于充电器电 出闪烁的红光，闪烁时 量不足。 池更换相关说明，请参见第65页在充 快时慢。 电器中安装电池。 2. 为发送器连续充电一小时。如果红灯 快闪未停止，前往步骤3。 3. 为发送器连续充电八小时。如果不停 闪烁，请致电24小时技术支持部门。 可能该更换发送器了。 此发送器连接到葡萄糖 此发送器未接牢。 1. 断开发送器与葡萄糖传感器的连接。 传感器上之后，此发送...
  • Página 77 表1. 故障排除问题 (续) 问题 可能的原因 解决方案 此发送器的电池不能连 连接此发送器与葡萄糖 1. 将发送器与葡萄糖传感器连接之前， 续供电七天。 传感器时，此发送器未 先将发送器充满电。如果发送器电池 充满电。 仍旧未能坚持到一个葡萄糖传感器的 此发送器和显示设备的 使用期限长度，前往步骤2。 无线连接频繁中断。 2. 远离任何可能导致射频干扰的设备。 要详细了解射频干扰，请参见随显示 设备附带的无线电合规性信息表。 3. 确保显示设备与此发送器位于身体的 同一侧，以尽量减少射频干扰。如果 充满电的发送器电池的电力还是在用 到七整天之前中断，请致电24小时技 术支持部门。可能该更换发送器了。 此发送器与显示设备的 显示设备不在通信范围 1. 远离任何可能导致射频干扰的设备。 连接中断。 内。 要详细了解射频干扰，请参见随此发 存在来自其他设备的射 送器附带的无线电合规性信息表。如 频干扰。 果此发送器仍未与显示设备通信，则 继续执行步骤 2。 2.
  • Página 78 技术规格 表 2. 产品规格 生物相容性 发送器：符合 EN ISO 10993-1 标准 应用部件 发送器 探头 工作条件 发送器温度：32 °F至113 °F（0 °C至45 °C） 0 °C至45 °C（32 °F 至 113 °F） 注意：如果在气温高于106 °F（41 °C）的情况下使用接有检测 器的发送器，则发送器的温度可能会高于 109 °F（43 °C）。 发送器相对湿度：10%至 95%，无冷凝 发送器压力：8.4psi 至15.4psi（57.60kPa 至106.17kPa） 充电器温度：50 °F至104 °F（10 °C至40 °C） 充电器相对湿度：30%至...
  • Página 79 数据安全 发送器设计为仅接受已识别并已连接设备的射频通信。 首先必须对此发送器进行配对， 然后显 示设备才能从此发送器接收信息。 显示设备和系统部件 （血糖仪和发送器） 可通过专有方法确保数据安全， 还可以通过错误检查 过程 （如循环冗余校验） 确保数据完整。 乘飞机旅行 此发送器可安全地用于商业航空公司。 由于出行规定可能会改变， 建议出行前向运输安全管理局 （TSA） 核实。 指南和制造商的声明 指南和制造商的声明 - 电磁发射 发射试验 符合性 电磁环境 – 指南 射频发射 CISPR 11 发送器仅将射频能量用于系统通信。因此，其射频发射 CISPR 11 1 组，B 类 很低且不太可能对周围电子设备造成任何干扰。 谐波发射 不适用 注： IEC 60601-1-2 要求 1 组，B类器械使用上述声 IEC 61000-3-2 明。由于发送器是电池供电，因此其发射不会受到设施...
  • Página 80 指南和制造商的声明 - 电磁抗扰度 抗扰度试验 IEC 60601-1-2试验电平 IEC 60601-1-2 电磁环境指南 标准规定的最大 可预见极端使用 条件 IEC 61000-4-4 浪涌 线对线：±0.5kV、±1kV 不适用 此要求不适用于此电池供 IEC 61000-4-5 线对地：±0.5kV、 电的器械。 ±1kV、±2kV 注： U 是施加试验电平前的交流网电压。 电源输入线上电 0% U ；持续 0.5 个周期 不适用 此要求不适用于此电池供 压骤降、短时中 （在 0°、45°、90°、 电的器械。 断和电压变化 135°、180°、225°、 IEC 61000-4-11 270°和...
  • Página 81 电磁环境指南 标准规定的最大 可预见极端使用 条件 在标有下列符号的设备附 近可能出现干扰： 注： 这些指南可能不适合所有的情况。电磁传播受建筑物、物体和人体的吸收和反射的影 响。 质保 对于此产品的购买者，Medtronic MiniMed, Inc.（或可能在此“Medtronic MiniMed”器 械标签上称作制造商的其他此类法律实体） 保证Medtronic发送器 （质保期为购买产品之日后 的壹 （1） 年） 和充电器 （质保期最长为购买产品之日后的壹 （1） 年） 没有材料缺陷和工艺缺陷。 质保期间，Medtronic MiniMed将根据本质保协议所述条款和除外条件， 酌情决定更换或维 修存在缺陷的发送器或充电器。 本质保协议仅适用于新器械。 如果更换发送器或充电器， 质保 期不会延长超过其最初的截止日期。 本质保协议仅在Medtronic发送器或充电器是按照制造商说明使用的情况下才有效。 本质保 协议不适用， 包括但不限于下述情况： • 如果自购买之日起， 损坏是因用户或第三方自行对发送器或充电器实施更改或修正所导致。...
  • Página 82 所有强制性法定担保以外的条款或质保协议， 无论明示或暗示的， 均被排除在本质保协议之外， 包括针对特定目的适销性和适用性担保。 本质保协议赋予购买者特定的法律权利， 由于当地法律不同， 购买者可能还拥有其他权利。 本 质保协议对购买者的法定权利不构成影响。 开源软件 （OSS） 的披露 此文档指明可由此产品另行命名、 执行、 链接、 关联或以其他方式使用的开源软件。 此类开源软件的用户许可， 要受针对此开源软件另行签订的软件许可协议条款和条件的约束。 使用开源软件的行为， 必须全都受控于这种许可协议的条款和条件。 开源软件的源代码/目标代码和适用许可均可从以下网站获取： http://www.ouah.org/ogay/hmac/。 图标词汇表 对于器械和包装标签上的符号的定义， 请参见 www.medtronicdiabetes.com/symbols-glossary。...
  • Página 84 Medtronic MiniMed 18000 Devonshire Street Northridge, CA 91325 1 800 646 4633 +1 818 576 5555 www.medtronicdiabetes.com MMT-7841, MMT-7840, MMT-7920 © 2023 Medtronic M021373C002_1 2023-03-21 *M021373C002*...