Publicidad
Cualquier incidente grave que se haya producido en
relación con el audífono debe notificarse al representante
del fabricante y a la autoridad competente de la zona
geográfica de residencia. El incidente grave se define como
cualquier incidente que cause o pueda haber causado,
de forma directa o indirecta, cualquiera de los siguientes:
a) la muerte de un paciente, usuario u otra persona
b) el deterioro grave temporal o permanente de la salud
de un paciente, usuario u otra persona
c) una amenaza grave a la salud pública
Para notificar un funcionamiento o evento inesperado,
póngase en contacto con el fabricante o con un
representante.
54
Publicidad
