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U-SENSE / U-SENSE HD se utiliza para el diagnóstico por parte de odontólogos o
radiólogos.
1.2
Población de pacientes destinataria
U-SENSE / U-SENSE HD puede utilizarse con el siguiente tipo de pacientes:
Edad de pediátrica a geriátrica
•
Estado del paciente/Salud: el paciente está consciente
•
Nacionalidad: múltiple
•
Nota: EL PACIENTE no es un OPERADOR.
1.3
Entornos de aplicación
U-SENSE / U-SENSE HD puede utilizarse en el entorno de la clínica dental.
U-SENSE / U-SENSE HD puede usarse en edificios profesionales o en edificios
residenciales. Para los fines de la clasificación de entorno CEM, ambas instalaciones
se clasifican como «Entorno de instalaciones médicas profesionales».
1.4
Piezas aplicadas
Durante el uso normal, U-SENSE / U-SENSE HD entra en contacto con el paciente a
través del sensor intraoral y la parte del cable cercana al sensor. El sensor intraoral
y el cable están dentro de una funda protectora durante su uso. Estas piezas se
clasifican como piezas aplicadas de tipo BF.
1.5
Frecuencia de uso
La duración máxima de uso corresponde a 10 minutos. Es muy probable que para
un determinado paciente, el contacto total no supere una hora en la vida del
paciente.
1.6
Conformidad con las normas
U-SENSE / U-SENSE HD es un equipo de clase IIa, en el sentido de la Directiva
Europea 93/42/CEE relativa al marcado CE.
El equipo U-SENSE / U-SENSE HD cumple las normas de productos sanitarios
IEC60601-1, IEC 60601-1-6, IEC 60601-1-2 e IEC62304
Es necesario que el resto de los componentes conectados al sistema (ordenador y
dispositivos opcionales) también se ajuste a la norma IEC 60950-1.
El sensor intraoral está dentro de una carcasa hermética y estanca (resistente a la
inmersión).
2
Manual de instalación y uso • U-SENSE / U-SENSE HD • 02/2022 • NUSNES010C
Manual de instalación y del usuario - Introducción
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