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3 Seguridad
3.1 Incidentes graves
Según el Reglamento europeo sobre los productos sanitarios (MDR), un "incidente grave" es
un incidente que directa o indirectamente ha tenido, podría haber tenido o podría tener una de
las siguientes consecuencias (MDR, art. 2, n.º 65 [1]):
–
Muerte de un paciente, usuario u otra persona
–
Deterioro grave, temporal o permanente del estado de salud de un paciente, usuario u
otra persona
–
Una grave amenaza para la salud pública
Informe de todos los incidentes graves al fabricante y a la autoridad competente.
3.2 Producto sin esterilizar
El producto no se suministra esterilizado. La utilización de productos sin esterilizar puede
representar un riesgo de infección para pacientes, usuarios y terceros.
Prepare el producto según las instrucciones de preparación antes del primer uso y de
cada uso posterior.
3.3 Productos contaminados
La utilización de productos contaminados puede representar un riesgo de infección para
usuarios, pacientes y terceros.
Cumpla con las leyes y normativas específicas de cada país.
Han de observarse las directivas de la mutua de previsión contra accidentes y otras
organizaciones equivalentes.
3.4 Combinación con otros componentes
El uso de equipos y componentes no autorizados, así como las modificaciones no autorizadas
en el producto pueden causar lesiones.
Los equipos adicionales que se conectan a equipos electromédicos deben cumplir las normas
CEI o ISO correspondientes. Además, todas las configuraciones han de cumplir los requisitos
para sistemas electromédicos (véase el apartado 16 de la norma CEI 60601-1).
Combine el producto únicamente con equipos y componentes aprobados por el fabricante
para su uso conjunto.
Use solamente equipos y componentes que cuenten con interfaces normalizadas y que no
afecten al uso previsto del producto.
Observe las instrucciones de uso y las especificaciones de interfaz de los equipos y
componentes combinados.
No apilar el producto inmediatamente al lado o junto a otros aparatos. En caso contrario,
deberá asegurarse de que se garantiza el funcionamiento correcto en esta combinación.
Respete las disposiciones nacionales y regionales.
Solo se pueden realizar modificaciones en el producto si estas modificaciones han sido
autorizadas por KARL STORZ.
Instrucciones de uso • Set de estroboscopia • CQH849_ES_V1.0_11-2020_IFU_CE-MDR
Seguridad
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