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Procedimiento
1. Embale el dispositivo en un embalaje validado para la esterilización mediante va-
por de agua.
2. Lleve a cabo una esterilización por vapor, siguiendo un ciclo dinámico de elim-
inación del aire, (ANSI/AAMI ST79, sección 2.19), es decir, eliminación del aire
por evacuación forzada, (ISO 17665-1, ISO/TS 17665-2) a 135 °C (275 °F) dur-
ante 3 minutos o a 132 °C (269,6 °F) durante 4 minutos. En las jurisdicciones
donde sea obligatoria la esterilización de priones, esterilice a 135 °C (275 °F)
durante 18 minutos.
El dispositivo se puede utilizar durante más de 1000 ciclos de esterilización.
Los parámetros recomendados para la esterilización son los siguientes:
La temperatura máxima en la cámara de autoclave no supera los 137 °C
l
(278 °F), es decir, la temperatura nominal del autoclave está configurada en
132 °C-135,5 °C (269,6 °F-275,9 °F), teniendo en cuenta la imprecisión de la
medición de temperatura del esterilizador.
La duración máxima del intervalo a máxima temperatura, 137 °C (278 °F),
l
cumple con los requisitos nacionales para la esterilización por calor húmedo
y no supera los 30 minutos.
La presión absoluta de la cámara del esterilizador está comprendida dentro
l
del intervalo de 0,07 y 3,17 bar (de 1 psia a 46 psia/28 Hg a 31 psig).
La tasa de cambio de temperatura no supera los 15 °C/min (27 °F/min) al
l
aumentar la temperatura, ni los -35 °C/min (-63 °F/min) al descenderla.
La tasa de cambio de presión no sobrepasa los 0,45 bar/min (6,6 psia/min) al
l
aumentar la presión, ni los –1,7 bar/min (–25 psia/min) al descender.
No se agregan reactivos físicos ni químicos al agua de alimentación de la cal-
l
dera.
6.6 Embalaje y almacenamiento
Condiciones de almacenamiento
El dispositivo se tiene que almacenar dentro de la bolsa de esterilización en un
entorno seco y sin polvo. La temperatura no podrá superar los 55 °C (131 °F). Si el
Intervalo de temperatura:
Intervalo de humedad relativa:
Intervalo de presión atmosférica:
Intervalo de presión barométrica:
Mantener alejado de la lluvia
[0 °C; +40 °C]
[+32 °F; +104 °F]
[10 %; 80 %]
[650 hPa;1060 hPa]
[490 mmHg; 795 mmHg]
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