Información Acerca De La Prescripción - VQ OrthoCare BioniCare Manual De Instrucciones

Información acerca de la prescripción
Atención: Las leyes federales imponen que este dispositivo sea vendido exclusivamente bajo
prescripción facultativa, o sea utilizado o prescrito únicamente por profesionales conforme a
las leyes del estado en que ejercen la profesión.
Indicación
El sistema para rodilla BioniCare está indicado "para utilizarse como tratamiento
complementario en la reducción del dolor y los síntomas asociados a la osteoartritis de
rodilla y para la mejoría general de la rodilla según se ha determinado en la escala
Evaluación Global del Facultativo (estudios clínicos)".
Contraindicaciones
• No use el sistema para rodilla BioniCare para posiciones de electrodos que apliquen
corriente a la región del seno carotídeo (cuello).
• No use el sistema para rodilla BioniCare para posiciones de electrodos que provoquen
fl ujo de corriente transcerebral (a través de la cabeza).
• No use el sistema para rodilla BioniCare en presencia de síndromes de dolor no
diagnosticados, antes de establecer su etiología.
Advertencias
• El sistema para rodilla BioniCare debe emplearse únicamente según las indicaciones
y aplicarse sólo a la rodilla.
• Los pacientes que tengan marcapasos cardíacos a demanda deben consultar con su
médico antes de emplear este sistema.
• No se ha establecido la seguridad del uso del sistema para rodilla BioniCare durante
el embarazo.
• El sistema para rodilla BioniCare carece de efi cacia en dolores de origen central
(como los dolores de cabeza).
• Úsese únicamente bajo la supervisión continua de un médico.
• Manténgase fuera del alcance de los niños.
• Los equipos electrónicos de monitorización (por ejemplo, monitores y alarmas de ECG)
podrían no funcionar adecuadamente durante el uso del sistema para rodilla BioniCare.
Precauciones
• Podría haber casos aislados de irritación cutánea en el sitio de colocación del electrodo
tras aplicaciones a largo plazo.
Reacciones adversas
• La irritación cutánea o las quemaduras por electrodos son reacciones adversas posibles.
Debe hacerse un seguimiento de los pacientes que presenten irritaciones o reacciones
cutáneas.
Sistema para rodilla BioniCare
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