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BioniCare ® Hand System (Sistema Para la Mano BioniCare ® / Système Pour la Main BioniCare ® Operating Manual (Manual de Instructiones / Manuel D’utilisation)
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ENGLISH VQ OrthoCare is not liable for misuse or misunderstanding of the BioniCare product or operating manual. In the US, please call VQ OrthoCare’s Patient Care Department at 800.444.1456 if any additional assistance is required regarding this product and its operating instructions. Outside the US, please contact your BioniCare System provider or your healthcare practitioner.
Table of Contents How Much Relief ................2 Prescribing Information ..............3 Clinical Study Summary ..............4 Introducing the BioniCare Hand System ........5 System Components ..............7 General Operating Instructions ...........8 Preparation and Treatment ............8 BioniCare Generator Features & Functions ......10 Basic Use Screens ................11 Frequently Asked Questions ............13...
These are some of the many reasons to commit today to faithfully follow your doctor’s prescription for daily treatments. For more data from these medical studies and to read encouraging success stories from actual BioniCare patients like you, please visit our web site at www.bionicare.com.
• The BioniCare Hand System must be used only as prescribed and applied only to the hand. • The safety of the BioniCare Hand System for use during pregnancy has not been established. • The BioniCare Hand System is not effective for pain of central origin (including headache).
Clinical Study Summary The study was designed as a prospective, multi center, open-label study to evaluate the efficacy and safety of the BioniCare Hand System in the treatment of Osteoarthritis of the hand. Patients were entered from the investigating physician’s practice, without advertising, if they were 18 years...
Introducing the BioniCare Hand System The BioniCare System is prescribed by physicians and other medical professionals to treat osteoarthritis and rheumatoid arthritis of the hand. It is a non-drug, noninvasive therapy delivering a unique electrical impulse.
BioniCare ® Hand System Front View Navigation Buttons Touch Screen Display ) Select Button Back View Output Jack Serial Number Label Battery Compartment Top View Output Jack...
Preparation: Prior to applying the BioniCare device, the wrist and hand must be washed with soap and water. The wrist and hand do not need to be dried completely; they can be left moist. Remove all jewelry from the hand and wrist.
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Check that the components are in place and all connections and adjustments are correct. 1. Turn the Signal Generator on by pressing the Select/Power button until BioniCare appears on the screen. The screen will then advance to the main treatment menu. 2. Press the play button.
BioniCare ® Hand System BioniCare Generator Features & Functions The BioniCare Generator is a small, portable and battery-powered FDA Class II medical device that produces a unique electrical signal to treat rheumatoid arthritis and osteoarthritis of the hand. Manual Buttons There are 3 manual push buttons that control functions on the device.
Basic Use Screens 1. Main Display Screen 1. Back Button (press to return to previous screen) 2. Menu Button (press to advance to settings menu) 3. Battery Level (press for full screen reading) 4. Clock 5. Start Button (press to set voltage and begin treatment) 6.
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At the start of treatment and every 125 hours of treatment, you will be asked a series of 4 questions. These questions ask you to rate your pain and evaluate the effect the BioniCare treatment has had on your medication intake, activity level and quality of life. Press ( ) to see first question.
Frequently Asked Questions How often do I need to recharge the battery? Since your BioniCare system comes with two batteries, you have the ability to charge one battery while the other is in use. Use a fully charged battery for every treatment. Do not use any other battery with the BioniCare system.
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I can’t feel the tingle during setup, what do I do? It’s OK and quite normal to not feel the tingle. If this occurs, set the voltage to 8.4 volts. This will provide your BioniCare treatment while maintaining battery life. Your voltage level to produce a tingle may also vary daily.
Troubleshooting Problem: Signal Generator displays the “OPEN” message. This is a common occurrence that can be easily corrected. The OPEN message is an indication that there is an incomplete circuit within the electrical system. The circuit consists of the Signal Generator, generator dock, conductors and glove.
On/Off button for about one second; if the button is not pressed long enough the Generator will not turn on. The best way to know you’re doing it right is to wait for BioniCare logo to display, then let go of the On/Off button.
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US, please contact your BioniCare provider or your healthcare practitioner. Service Do not return the BioniCare Hand Device to your physician’s office. This Signal Generator contains no user serviceable parts and must be returned to VQ OrthoCare or its representatives for service, repair or calibration at its factory.
BioniCare ® Hand System Basic Specifications Specification* BioniCare Hand System Frequency 100Hz ± 5 Hz, fixed digital Waveform Monophasic spike-shaped pulse Voltage Output Range 0-15 volts peak - digital Voltage Pulse Width 1.8 ms @ 10% pt. of peak 0.64 ms @ 50% pt. of peak...
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Atmospheric Pressure: 700 to 1060 hPa (0.69 to 1.05 atm) The BioniCare is rated IP22 in accordance with IEC60529. This rating means that the device is protected against ingress of foreign objects larger than 12.5mm and against ingress of water with harmful affects when exposed to dripping at 15 degree tilt.
Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic emissions The BioniCare Hand System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or user of the BioniCare Hand Systems should assure that it is used in such an environment.
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Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic immunity The BioniCare Knee System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the BioniCare Knee System should assure that it is used in such an environment.
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To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the BioniCare Knee System is used exceeds the applicable RF compliance level above, the BioniCare Knee System should be observed to verify normal operation.
The following facts are provided for this purpose. The BioniCare Hand System, is a FDA Class II Medical Device prescribed by a licensed physician or other medical professional for the treatment of rheumatoid arthritis and osteoarthritis of the hand. This Device has been cleared by the U.S.
One Year Limited Warranty VQ OrthoCare warrants that the electronic signal generator of the BioniCare Hand System (hereafter referred to as the “Device”) is free from defects in material and workmanship and will perform within applicable specifications for a period of one (1) year from the date of purchase.
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Other terms? VQ OrthoCare makes no claim, warranties, or representations regarding the suitability of this type of medical treatment nor assumes any responsibility for the success, failure, or outcome of any treatment administered using VQ OrthoCare equipment. FURTHERMORE VQ OrthoCare MAKES NO...
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Índice Cuánto Alivio ....................28 Información Para Prescripción ..............29 Resumen de Estudio Clínico..............30 Introducción del Sistema Para la Mano Bionicare ......31 Componentes del Sistema ................33 Instrucciones Generales Para la Operación .........34 Preparación y Tratamiento................34 Características y Funciones del Generador Bionicare ......36 Pantallas de Uso Básico ................37...
Para obtener más información sobre estos estudios médicos, y para leer historias de éxito motivadoras de pacientes de BioniCare reales como usted, visite nuestro sitio web en www.bionicare.com.
• Los pacientes que tienen marcapasos cardiacos a demanda deben consultar con su médico antes de usar este sistema. • No use el Sistema para la mano BioniCare si tiene síndromes de dolor no diagnosticados hasta tanto se establezca la etiología.
El estudio fue diseñado como un posible estudio multicéntrico, de etiqueta abierta, para evaluar la eficacia y la seguridad del Sistema para la mano BioniCare en el tratamiento de la osteoartritis de la mano. Se tomaron los pacientes de la práctica del médico investigador, sin publicidad, si tenían 18 años o más, osteoartritis de la mano sintomática durante al menos 3 meses,...
Introducción del Sistema Para la Mano BioniCare El sistema BioniCare lo prescriben médicos y otros profesionales de la medicina para tratar la osteoartritis y la artritis reumatoide de la mano. Es una terapia no medicamentosa, no invasiva, que produce un solo impulso eléctrico.
Sistema Para Mano BioniCare ® Vista frontal Botones de navegación Pantalla táctil Botón de selección ( Vista posterior Conector de salida Etiqueta con el número de serie Compartimiento de la batería Vista de la parte superior Conector de salida...
Componentes del Sistema (1) Generador BioniCare (Generador de señales) (1) Base del generador (1) Guante BioniCare (1) Cargador de la batería (2) Baterías recargables (3) Paquetes de conductores (1) Llave electrónica Bluetooth Generador BioniCare Cargador de la Base del generador Guante batería...
Preparación: Antes de aplicar el dispositivo BioniCare, debe lavarse la muñeca y la mano con agua y jabón. No es necesario secar completamente la muñeca y la mano; pueden dejarse húmedas. Quítese todas las joyas de la mano y la muñeca.
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1 Encienda el Generador de señales ejerciendo presión en el botón Select/ Power (Seleccionar/Encendido) hasta que aparezca BioniCare en la pantalla. La pantalla avanzará entonces al menú principal del tratamiento. 2 Presione el botón de iniciar.
Características y Funciones del Generador BioniCare El generador BioniCare es un dispositivo médico de clase II de la FDA pequeño, portátil y alimentado con baterías, que produce una señal eléctrica única para tratar la artritis reumatoide y la osteoartritis de la mano.
Pantallas de Uso Básico 1. Pantalla principal 1. Botón de retroceso (oprimir para regresar a la pantalla anterior) 2. Botón de menú (oprimir para avanzar al menú de ajustes) 3. Nivel de carga en la batería (oprimir para ver el valor en la pantalla completa) 4.
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Al comienzo del tratamiento y después de cada 125 horas se le harán cuatro preguntas que le piden que califique su dolor y evalúe el efecto que el tratamiento BioniCare ha tenido en su consumo de medicamentos, nivel deactividad y calidad de vida. Oprima ( ) para ver la primera pregunta.
Preguntas Frecuentes ¿Con qué frecuencia debo recargar la batería? Puesto que el sistema BioniCare viene con dos baterías, usted tiene la posibilidad de cargar una batería mientras la otra está en uso. Use una batería completamente cargada para cada tratamiento. No use ninguna otra batería con el sistema BioniCare.
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No siento el hormigueo durante el inicio, ¿qué hago? Está bien, y es normal no sentir el hormigueo. Si eso ocurre, fije el voltaje en 8.4 voltios. Esto le proveerá el tratamiento de BioniCare al mismo tiempo que mantendrá la vida de la batería. El nivel de voltaje para producir hormigueo podría también variar diariamente.
Solución de Problemas Problema: El Generador de señales presenta el mensaje “OPEN”. Esto es algo común que puede corregirse fácilmente. El mensaje OPEN es una indicación de que hay un circuito incompleto en el sistema eléctrico. El circuito consiste en el Generador de señales, la base del generador, los conductores y el guante.
La mejor manera de saber si está haciendo lo correcto es esperar que aparezca el logotipo de BioniCare, y luego soltar el botón de On/Off. Cuidado y limpieza Generador de señales La carcasa del Generador de señales puede limpiarse con un paño y un...
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BioniCare o con el profesional que atiende su salud. Servicio No regrese el dispositivo BioniCare para la mano al consultorio de su médico. Este Generador de señales no contiene partes que puedan ser reparadas por el usuario y debe ser devuelto a VQ OrthoCare o sus representantes para su reparación o calibración en su fábrica.
Sistema Para Mano BioniCare ® Especificaciones Básicas Especificación* Sistema para la mano BioniCare Frecuencia 100Hz ± 5 Hz, fijo digital Forma de onda Pulso monofásico, con picos Rango del voltaje de Pico de 0 a 15 voltios - digital salida Ancho del pulso del 1.8 ms @ 10 % pt.
• Presión atmosférica 700 a 1060 hPa (0.69 a 1.05 atm) El BioniCare es clasificado IP22 de acuerdo con IEC60529. Esta clasificación significa que el dispositivo está protegido contra el ingreso de objetos extraños de tamaño mayor a 12.5 mm, y contra el ingreso de agua con efectos dañinos, cuando se expone a una...
BioniCare. Guía y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas El sistema para mano BioniCare ha sido diseñado para ser utilizado en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario de los sistemas para mano BioniCare debe asegurarse de que el dispositivo sea utilizado en dicho entorno.
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Guía y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética El Sistema Rotuliano BioniCare está destinado al uso en el ambiente electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del Sistema Rotuliano BioniCare debe cerciorarse de que sea usado en tal tipo de ambiente.
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Si la potencia del campo medido en el sitio en que se usa el Sistema rotuliano BioniCare excede el nivel de cumplimiento de RF aplicable, el Sistema Rotuliano BioniCare debe ser observado para verificar la operación normal.
Normas de Seguridad de los Estados Unidos e Internacionales Cuando viajen con el Sistema para la mano BioniCare, es probable que se pida a los usuarios que proporcionen documentación que identifique el equipo como dispositivo médico, y que se confirme su seguridad eléctrica.
Garantía Limitada de un Año VQ OrthoCare garantiza que el Generador de señales electrónicas del sistema para la mano BioniCare (en lo adelante el “Dispositivo”) está libre de defectos en cuanto a materiales y mano de obra y que funcionará dentro de las especificaciones aplicables durante un período de un (1) año a partir...
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éxito, el fracaso o el resultado de un tratamiento administrado mediante el uso de un equipo VQ OrthoCare. MÁS AÚN, VQ OrthoCare NO OFRECE GARANTÍA ALGUNA, EXPRESA O IMPLÍCITA, DE COMERCIA- BILIDAD, APTITUD PARA UN FIN ESPECÍFICO O NO INFRACCIÓN, YA...
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Table des Matières Niveau de Soulagement ..............53 Information Posologique ..............54 Résumé d'étude Clinique ...............55 Présentation du Système Pour la Main Bionicare ....56 Composants du Système ...............57 Mode d'emploi Général ..............58 Préparation et Traitement ..............58 Caractéristiques et Fonctions du Générateur Bionicare ..61 Principaux Écrans ................62...
Vous êtes un patient parmi des dizaines de milliers à qui son médecin a prescrit l’utilisation du système BioniCare® pour traiter l’arthrose du ge- nou et la polyarthrite rhumatoïde de la main. Certains patients bénéficient plus que d’autres de ce traitement non médicamenteux et non effractif.
• Ne placer aucune électrode du système pour la main BioniCare au niveau de la région du sinus carotidien (cou). • Ne placer aucune électrode du système pour la main BioniCare au niveau de la tête, ce qui entraînerait un passage de courant transcérébral (à travers la tête).
Résumé d'étude clinique L'étude était une étude prospective, ouverte, multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du système pour la main BioniCare dans le traite- ment de l'arthrose de la main. C'est dans le bureau d'un médecin investi- gateur, sans publicité aucune, que les patients étaient admis à l'étude, s'ils étaient âgés de 18 ans ou plus, avaient une arthrose de la main symptoma-...
Présentation du Système Pour la Main BioniCare Le système BioniCare est prescrit par les médecins et les autres professionnels de la santé pour traiter l'arthrose et l'arthrite rhumatoïde de la main. Il s'agit d'un traitement non médicamenteux et non effractif émettant une impulsion électrique unique.
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Système Pour la Main BioniCare ® Face avant Boutons de navigation Écran tactile ) Bouton de sélection Face arrière Prise de sortie Étiquette de numéro de série Compartiment à pile Vue de dessus Prise de sortie...
Composants du Système (1) générateur BioniCare (générateur de signaux) (1) socle du générateur (1) gant BioniCare (1) chargeur de pile (2) piles rechargeables (3) jeux de conducteurs (1) clé Bluetooth Générateur Chargeur Socle du générateur Gant BioniCare de pile BioniCare...
® Mode d'emploi Général Cette section décrit le fonctionnement du système pour la main BioniCare pour le traitement de l'arthrose et de l'arthrite rhumatoïde de la main. Chaque patient doit lire et se familiariser entièrement avec le mode d'emploi écrit.
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Vérifiez que les composants sont en place et que tous les branchements et réglages sont corrects. Mettez le générateur de signaux sous tension en appuyant sur le bouton Sélection/Marche jusqu’à ce que BioniCare apparaisse sur l’écran. L’écran passera alors au menu principal de traitement. Appuyez sur le bouton Lecture...
Caractéristiques et Fonctions du Générateur BioniCare Le générateur BioniCare est un petit dispositif médical de classe II selon les normes de la FDA, portable et alimenté par pile; qui produit un signal électrique unique pour traiter la l'arthrite rhumatoïde et l'arthrose de la main.
Principaux Écrans 1. Écran d’affichage principal Bouton Précédent (appuyer pour revenir à l’écran précédent) Bouton Menu (appuyer pour passer au menu des réglages) Niveau de charge de la pile (appuyer pour une lecture plein écran) Horloge Bouton Démarrage (appuyer pour régler la tension et démarrer le traitement) Durée d’utilisation 2.
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Au début du traitement et toutes les 125 heures de traitement, une série de 4 questions vous sera posée. Il vous sera demandé d’estimer votre douleur et d’évaluer l’effet du traitement BioniCare sur votre prise de médicament, sur votre niveau d’activité, et sur votre qualité de vie. Appuyez sur ( ) pour lire la première question.
Questions Fréquemment Posées À quelle fréquence dois-je recharger la pile? Puisque le système BioniCare est livré avec deux piles, vous avez la possibilité de recharger une pile pendant que l'autre est utilisée. Utilisez une pile complètement chargée pour chaque traitement. N'utilisez aucune autre pile que celles fournies avec le système BioniCare.
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C'est tout à fait normal de ne pas se sentir de picotement. Si c'est le cas, réglez la tension à 8,4 V. Ce réglage vous permet de recevoir le traitement BioniCare tout en préservant la durée d'autonomie de la pile. Le niveau de tension nécessaire pour que vous ressentiez un picotement peut aussi varier d'un jour à...
Dépannage Problème: Le générateur de signaux affiche le message “OUVERT”. C'est un phénomène courant facile à corriger. Le message “OUVERT” indique qu'il y a un circuit incomplet dans le système électrique. Le circuit se compose du générateur de signaux, du socle du générateur, des conducteurs et du gant.
Arrêt pendant une seconde, sinon le générateur ne s’allume pas. La meilleure façon de savoir si vous le faites correctement est d’attendre de voir apparaître le logo BioniCare, puis de relâcher le bouton Marche/Arrêt. Soin et Nettoyage Générateur de signaux Le boîtier du générateur de signaux se nettoie à...
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États-Unis, veuillez communiquer avec votre fournisseur BioniCare ou votre professionnel de la santé. Service après-vente Ne renvoyez pas le dispositif pour la main BioniCare au cabinet de votre médecin. Ce générateur de signaux ne comporte aucune pièce réparable par l’utilisateur, il doit être renvoyé...
Système Pour la Main BioniCare ® Spécifications Générales Spécification* Système pour la main BioniCare Fréquence 100 Hz ± 5 Hz, numérique, fixe Forme d’onde Impulsion brève monophasique Plage de tension de 0 à 15 volts max. - numérique sortie Largeur d’impulsion, 1.8 ms à...
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Pression atmosphérique 700 à 1060 hPa (0.69 à 1.05 atm) Le BioniCare est classé IP22 conformément à la norme IEC60529. Cette notation signifie que l’appareil est protégé contre la pénétration de corps étrangers de plus de 12.5 mm et contre la pénétration de l’eau avec effets nuisibles lorsqu’il est exposé...
BioniCare. Recommandations et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques Le système pour la main BioniCare est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique défini ci-après. Il appartient au client ou à l’utilisateur de s’assurer que le système pour la main BioniCare est utilisé...
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Conseils et déclaration du fabricant sur l’immunité électromagnétique Le système pour genou BioniCare est destiné à un usage dans les environnements électromagnétiques décrits ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du système pour genou BioniCare doit s’assurer que le système est utilisé...
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être établi. Si la puissance du champ mesurée sur le site d’utilisation du système pour genou BioniCare dépasse les niveaux de conformité décrits ci-dessus, le système pour genou BioniCare doit alors être soumis à des observations pour en démontrer le fonctionnement conforme. Si des anomalies sont observées, des mesures supplémentaires peuvent s’imposer, telles que la réorientation ou la relocalisation du système pour genou BioniCare.
étayant sa sécurité électrique. Les faits suivants sont fournis à cette fin. Le système pour la main BioniCare est dispositif médical de classe II selon les normes de la FDA, qui est prescrit par un médecin, ou un autre professionnel de la santé, pour le traitement de l'arthrite rhumatoïde ou...
Garantie limitée d'un an VQ OrthoCare garantit le générateur de signaux électronique du système pour la main BioniCare (ci-après appelé « le dispositif ») contre tout vice de matériau ou de fabrication et garantit son fonctionnement, dans les plages des spécifications indiquées, pour une période de un (1) an à partir de la date d’achat.
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Garantie limitée de un an (suite) Autres conditions VQ OrthoCare n’offre aucune assurance, aucune garantie et ne fait aucune déclaration quant à la pertinence de ce type de traitement médical; de plus, elle n’assume aucune responsabilité quant à la réussite, à l'échec ou aux résultats d’un traitement administré...