Beltone Rely Serie Guia Del Usuario página 54

Datos clínicos (Solo EE. UU.)
Los dispositivos han sido evaluados clínicamente comparándolos con productos equivalentes y similares
existentes en el mercado con una finalidad similar, por ejemplo, compensar una deficiencia auditiva mediante la
amplificación y transmisión del sonido al oído.
Sobre la base de los datos técnicos y clínicos presentados para el dispositivo en cuestión, el predecesor
equivalente y dispositivos similares, se concluye que respalda el rendimiento clínico expresado en las
necesidades y reivindicaciones de los usuarios.
Los datos clínicos no dejan lugar a dudas en cuanto al rendimiento clínico y, por este motivo, se consideran
suficientes.
Los productos cumplen con los requisitos reglamentarios siguientes:
•
En EE. UU.: FCC CFR 47 apartado 15, subapartado C.
•
Es posible que existan otros requisitos aplicables de acuerdo a la legislación vigente en países que no son de
la UE ni EE UU. Consulte los requisitos locales en dichas áreas.
•
En Canadá: estos audífonos están certificados según las normas ISED..
•
Cumple con las leyes japonesas de radio y telecomunicaciones: Este dispositivo cuenta con una certificación
conforme a la Ley de Radio japonesa (電 波 法 ) y la ley de Telecomunicaciones japonesa (電 気 通信 事業 法 ).
Este dispositivo no debe ser modificado (de lo contrario el número de designación otorgado no será válido).
54 Información sobre normativa