Beltone Rely Serie Guia Del Usuario página 59

Durante el transporte o almacenamiento, la temperatura no debe superar los valores límite de -20 °C (-4 °F) a
+60° C (+140 °F) y una humedad relativa del 90% sin condensación (por tiempo limitado).
Pruebas no clínicas (Solo EE. UU.)
Los dispositivos incluidos en esta guía de usuario han sido sometidos a las pruebas de rendimiento no clínicas y
los criterios de valoración biológicos pertinentes de conformidad con las normas que se indican a continuación:
•
Los ensayos de seguridad eléctrica se realizan de acuerdo con las normas IEC 60601-1:2005 +
A1:2012+A2:2020, IEC 60601-2-66:2019, IEC 60601-1-11 Versión 2.0 2015-1, IEC 62133-2 Versión 1.0
2017- 02 e IEC 62368-1:2018/COR1:2020.
•
Las pruebas de compatibilidad electromagnética (EMC) se realizan de conformidad con las normas IEC
62479:2010, ANSI IEEE C63.19-2019 e IEC 60601-1-2:2014+A1:2020.
•
Las pruebas de radio y telecomunicaciones se realizan de conformidad con las partes aplicables del título 47
del CFR de las normas de la FCC.
•
Las pruebas electroacústicas se realizan de conformidad con las normas ANSI/ASA S3.22-2014 y
ANSI/CTA 2051:2017
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La ingeniería de usabilidad se ha realizado de conformidad con la norma IEC 62366-1:2015
Los dispositivos incluidos en esta guía de usuario han superado todas las pruebas de rendimiento no clínicas y
los criterios de valoración biológicos pertinentes, a saber, citotoxicidad (ISO 10993-05:2009), sensibilización y
reactividad intracutánea (ISO 10993-10:2010).
Del mismo modo, las pruebas de usabilidad y la verificación y validación del software han demostrado la
mitigación de los riesgos hasta un nivel aceptable, así como una garantía razonable de funcionamiento seguro y
eficaz del dispositivo.
Información sobre normativa 59