Getinge Maquet Orchide Instrucciones De Uso página 12

Introducción
1
Normas aplicadas
1.10 Normas aplicadas
El equipo es conforme con las exigencias de seguridad de las normas y directivas siguientes:
Normas
Directiva 93/42/CEE
Directiva 2014/53/UE
IEC 60601-1+A1
EN 60601-1+A1
ANSI/AAMI
ES60601-1+A1
CSA CAN/CSA-C22.2
NO. 60601-1
IEC 60601-1-2
EN 60601-1-2
IEC 60601-1-6
EN 60601-1-6+A1
IEC 62304
EN 62304/AC
IEC 62311
EN 62311
IEC 62366-1
EN 62366-1
FCC parte 15
Tab. 4: Conformidad con las normas relativas al producto
Gestión de la calidad:
Normas
EN ISO 13485
ISO 13485
EN ISO 14971
ISO 14971
Tab. 5: Conformidad con las normas de gestión de la calidad
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Año Título
1993 Directiva relativa a los dispositivos médicos (Anexo VII)
2014 Directiva relativa a los equipos radioeléctricos
2012 Equipos electromédicos – Parte 1: Exigencias generales pa-
2013 ra la seguridad básica y las prestaciones esenciales
2005 + Clasificación UL/cUL relativa a las descargas eléctricas, peli-
2012 gros mecánicos y riesgos por incendio.
2014 Equipos electromédicos – Parte 1: Exigencias generales pa-
ra la seguridad básica y las prestaciones esenciales (norma
IEC 60601-1+A1:2012, con exigencias propias en Canadá)
2014 Equipos electromédicos – Parte 1-2: Exigencias generales
2015 para la seguridad básica y las prestaciones esenciales –
Norma colateral: Perturbaciones electromagnéticas – Exi-
gencias y ensayos
2010 Equipos electromédicos – Parte 1-6: Exigencias generales
2010 + para la seguridad básica y las prestaciones esenciales –
2013 Norma colateral: Aptitud para el uso
2006 Software de dispositivos médicos - Procesos del ciclo de vi-
2008 da del software
2007 Evaluación de los equipos electrónicos y eléctricos en rela-
2008 ción con las restricciones de exposición humana a los cam-
pos electromagnéticos (0 Hz – 300 GHz)
2015 Dispositivos médicos – Aplicación de la ingeniería de idonei-
2015 dad para el uso a los dispositivos médicos
2008 Radio Frequency Device
Año Título
2016 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad -
2016 Exigencias con fines reglamentarios
2012 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de los ries-
2007 gos a los dispositivos médicos
Maquet Orchide
IFU 04661 ES 02