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SISTEMA DI GUIDA CHIRURGICA
INTRODUZIONE
Attenzione
• Leggere tutte le avvertenze, le precauzioni e le istruzioni fornite con questa console prima dell'uso.
• Leggere le istruzioni, le avvertenze e le precauzioni fornite con la guida SCOUT, il manipolo SCOUT
e il riflettore SCOUT prima dell'uso. Le istruzioni specifiche non sono incluse nel presente manuale.
• La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo ai soli medici o dietro prescrizione
medica.
Descrizione del dispositivo
La console SCOUT®, la guida SCOUT, il manipolo SCOUT e il riflettore SCOUT sono componenti del sistema di guida
chirurgica SCOUT. La console SCOUT è un dispositivo medico che permette di effettuare le operazioni di controllo
per individuare la presenza del riflettore SCOUT all'interno dei tessuti molli durante l'intervento chirurgico. Il
manipolo SCOUT e il riflettore SCOUT sono disponibili separatamente.
Il sistema SCOUT® impiega la tecnologia radar a micro impulsi e luce a infrarossi (IR) per determinare la posizione
del riflettore, che viene inserito nei tessuti molli durante una procedura precedente. La console fornisce il segnale
radar a micro impulsi al manipolo insieme all'alimentazione delle sorgenti di luce a infrarossi. Il manipolo eroga
il segnale radar a micro impulsi e la luce a infrarossi all'interno dei tessuti molli e, a sua volta, riceve i segnali riflessi
dal riflettore. La console elabora i segnali radar riflessi per fornire al chirurgo informazioni sulla prossimità del
riflettore e sulla posizione tramite feedback acustico e visivo.
Il display numerico fornisce la distanza in tempo reale tra il manipolo e il riflettore. Il feedback acustico emesso
dalla console aumenta con una certa cadenza quando si avvicina il manipolo al riflettore. La console garantisce un
intervallo di rilevamento massimo di 60 mm dal manipolo al riflettore. In seguito, l'escissione della lesione viene
eseguita utilizzando la tecnica chirurgica standard.
La console e la guida vengono fornite non sterili. Il manipolo e il riflettore (disponibili separatamente) vengono
forniti sterili.
INDICAZIONI PER L'USO
Il riflettore SCOUT è destinato a essere posizionato per via percutanea nei tessuti molli (>30 giorni) per
contrassegnare un sito di biopsia o un sito di lumpectomia destinato alla rimozione chirurgica. Utilizzando
la guida per immagini (come ecografie, imaging mediante RM o radiografie) o con il supporto di una guida non
per immagini (sistema SCOUT), il riflettore SCOUT viene posizionato e rimosso chirurgicamente con il tessuto
bersaglio. Il sistema SCOUT è destinato esclusivamente all'individuazione e alla localizzazione non per immagini
del riflettore SCOUT inserito nel sito di una biopsia dei tessuti molli o in un sito dei tessuti molli destinato alla
rimozione chirurgica.
Controindicazioni
• Il sistema SCOUT è destinato esclusivamente all'utilizzo per verificare la funzionalità del riflettore SCOUT nei
tessuti molli. Il sistema SCOUT è controindicato per l'uso in applicazioni cliniche oculari, cardiache, neurologiche
e spinali.
Componenti compatibili
I seguenti elementi sono necessari per l'uso corretto della console SCOUT. È controindicato l'utilizzo di parti
e materiali differenti non elencati di seguito.
• Riflettore SCOUT
• Manipolo SCOUT (manipolo monouso)
• Guida SCOUT (manipolo multiuso)
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
È importante che le istruzioni fornite assieme a questa console siano lette, comprese e seguite.
Avvertenze
• Il mancato esame approfondito e il rispetto delle informazioni contenute nel presente Manuale operativo
possono rappresentare un potenziale pericolo per il paziente e/o l'utente.
• Pericolo di scosse elettriche: per garantire la sicurezza del paziente la console deve essere adeguatamente dotata
di messa a terra. Non collegare il cavo di alimentazione in dotazione alle prolunghe o agli adattatori per le prese
di corrente. Per evitare il rischio di scosse elettriche, questa apparecchiatura deve essere collegata esclusivamente
all'alimentazione di rete con messa a terra di protezione.
• Pericolo di scosse elettriche: non è consentito apportare alcuna modifica alla presente apparecchiatura. Non
rimuovere la copertura. La rimozione della copertura può provocare scosse elettriche. Rivolgersi a Merit Medical
per ricevere assistenza.
• Pericolo di scosse elettriche: non collegare accessori bagnati alla console.
• Pericolo di scosse elettriche: spegnere e scollegare sempre la console prima della pulizia.
• Rischio di incendio: non utilizzare prolunghe.
• Pericolo di esplosione: questo sistema non è progettato per l'uso in un'atmosfera esplosiva.
• Non utilizzare mai alcun adattatore o cavo di alimentazione diverso da quello fornito specificamente con lo
strumento.
• Controllare lo strumento prima dell'uso per verificare la presenza di segni di danni, in particolare sui cavi. Se lo
strumento è danneggiato o presenta prestazioni o funzionamento imprevisti, cessare di utilizzare il dispositivo
e assicurarsi che venga sottoposto a manutenzione prima di riprenderne l'utilizzo.
• Se il paziente ha un impianto cardiaco attivo interno o esterno, contattare il produttore dell'impianto per
ottenere le istruzioni prima di utilizzare il sistema SCOUT. Il segnale radar a micro impulsi può interferire con
il funzionamento previsto dell'impianto cardiaco.
Precauzioni
• Leggere tutte le avvertenze, le precauzioni e le istruzioni fornite con questa console prima dell'uso.
• Leggere le istruzioni, le avvertenze e le precauzioni fornite con il manipolo e il riflettore prima dell'uso.
Le istruzioni specifiche non sono incluse nel presente manuale.
• La legge federale limita la vendita di questo dispositivo ai soli medici o dietro prescrizione medica.
• Questa apparecchiatura deve essere utilizzata esclusivamente da un medico che abbia ricevuto un'adeguata
formazione sull'uso, sulle limitazioni e sulle possibili complicanze delle tecniche chirurgiche dei tessuti molli.
• Ispezionare i cavi per verificare l'assenza di rotture, spaccature, incisioni o altri danni prima di ogni utilizzo.
Se danneggiati, non utilizzarli. La mancata osservanza di questa precauzione può provocare lesioni o scosse
elettriche al paziente o all'operatore.
• Verificare che il cavo di alimentazione sia sicuro prima di ogni utilizzo.
• Spegnere sempre lo strumento in corrispondenza della presa di alimentazione di rete, prima di inserire
o rimuovere il connettore di alimentazione dalla parte posteriore dello strumento. La mancata osservanza di tale
procedura può danneggiare l'elettronica dello strumento interno.
• Non lasciare la console in LOCALIZATION Mode (modalità RILEVAMENTO) quando non è in uso.
Italian
• Se non si collega il cavo di alimentazione a una presa a muro di tipo ospedaliero con la tensione corretta
il prodotto potrebbe danneggiarsi.
• Assicurarsi che i cavi siano posizionati in modo da impedire pericoli di inciampo.
• Per ottenere risultati ottimali, utilizzare lo strumento in un ambiente stabile (privo di vibrazioni), con la console
posizionata su una superficie di lavoro piana.
• Non utilizzare la console entro 10 metri da un'altra console.
• Non posizionare la console a contatto con altre apparecchiature elettriche durante l'uso.
• La console non è sterile e non deve essere sterilizzata.
• Prestare attenzione a non far cadere la console o sottoporla a qualsiasi forma di manipolazione fisica brusca, sia
durante il normale utilizzo, sia durante la conservazione e il trasporto.
• Non pulire mai la console utilizzando un panno eccessivamente bagnato o lavandola sotto l'acqua corrente.
• Non pulire la console con detergenti abrasivi o composti disinfettanti, solventi o altri materiali che potrebbero
graffiare i pannelli o danneggiare l'unità.
• La console, il manipolo/gruppo dei cavi e il sistema di somministrazione del sistema SCOUT non sono compatibili
con la RM e non devono essere utilizzati nell'ambiente MR.
• Il riflettore SCOUT inserito è a compatibilità RM condizionata.
• L'utilizzo di sorgenti luminose allo xeno deve essere effettuato con cautela. Le sorgenti luminose allo xeno
possono contenere lunghezze d'onda di luce che potrebbero influenzare la sensibilità del sistema quando la luce
illumina l'area del riflettore.
COMANDI, INDICATORI E PRESE
Descrizione dello strumento
La console contiene i comandi. Questi sono posizionati sulla parte anteriore e posteriore della console. La console
produce segnali in uscita sotto forma di un segnale acustico che rappresenta l'intensità del segnale del manipolo.
Pannello anteriore
Pulsante Start/Stop
(Avvio/Arresto)
Indicatore del
volume
Pannello posteriore
Presa del cavo di
alimentazione
Cassetto dei fusibili
CONFIGURAZIONE E FUNZIONAMENTO DELLA CONSOLE
Attenzione
• Leggere tutte le avvertenze, le precauzioni e le istruzioni fornite con questa console prima dell'uso.
• Leggere le istruzioni, le avvertenze e le precauzioni fornite con il manipolo e il riflettore prima dell'uso.
IMPORTANTE
La console SCOUT è destinata all'uso da parte di medici adeguatamente qualificati, formati e autorizzati e/o dal
personale di sala operatoria. Merit Medical, Inc. non si assume alcuna responsabilità per il possibile uso improprio
o per l'uso da parte di personale non adeguatamente qualificato.
Configurazione della console
Avvertenza
• Per evitare il rischio di scosse elettriche, questa apparecchiatura deve essere collegata esclusivamente
all'alimentazione di rete con messa a terra di protezione.
• Pericolo di scosse elettriche: non collegare i cavi del manipolo bagnati alla console.
• Rischio di incendio: non utilizzare prolunghe.
1. Verificare che la console sia spenta premendo l'interruttore di spegnimento dell'alimentazione (O).
2. Posizionare la console su una superficie piana e stabile.
3. Collegare il cavo di alimentazione della console alla presa del pannello posteriore.
4. Inserire il cavo di alimentazione in una presa di alimentazione dotata di messa a terra.
5. Installare il manipolo nel modo seguente:
o Il punto bianco presente sul manipolo deve essere rivolto verso la parte superiore del connettore
o Allineare il manipolo con la relativa presa sulla console
o Spingere il manipolo nella presa fino a quando non è completamente inserito.
NOTA: l'utente deve essere in grado di ascoltare il feedback acustico emesso dalla console per il funzionamento
corretto. Assicurarsi che la griglia dell'altoparlante posta sulla parte posteriore della console sia libera da ostruzioni.
Assicurarsi che sia visibile il pannello anteriore.
Funzionamento della console
6. Accendere la console premendo l'interruttore di accensione dell'alimentazione (|). Verificare quanto segue:
o Il LED "POWER" (ALIMENTAZIONE) si illumina per indicare l'accensione dell'alimentazione.
o Dopo alcuni secondi, il LED "SYSTEM READY" (SISTEMA PRONTO) dovrebbe illuminarsi.
7. Attivare il manipolo premendo il pulsante START/STOP (AVVIO/ARRESTO) sul pannello anteriore della console.
Verificare che il LED "DETECT MODE" (MODALITÀ RILEVAMENTO) si illumini, indicando che la console è pronta per
entrare in funzione.
8. Eseguire un test del manipolo posizionando la sua estremità distale vicino alla scheda di autotest.
o Se il test ha esito positivo, viene emessa un'indicazione acustica.
o Se il test non ha esito positivo, non viene emessa un'indicazione acustica. Consultare la sezione "Risoluzione
dei problemi" di questo manuale per i passaggi adeguati.
Misurazione
della distanza
Aumento del
volume
Diminuzione
del volume
Interruttore di
accensione/spegnimento
dell'alimentazione
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