Tabla de contenido
Publicidad
CHIRURGICKÝ NAVÁDĚCÍ SYSTÉM
ÚVOD
Upozornění
• Před použitím si přečtěte všechna varování, upozornění a pokyny dodané s touto konzolí.
• Před použitím si přečtěte všechny pokyny, varování a upozornění dodané s navaděčem
SCOUT, násadcem SCOUT a reflektorem SCOUT. V této příručce nejsou zahrnuty zvláštní
pokyny.
• Dle federálních zákonů USA si tento prostředek může koupit nebo objednat výhradně lékař.
Popis prostředku
Konzole SCOUT, navaděč SCOUT, násadec SCOUT a reflektor SCOUT představují součásti
chirurgického naváděcího systému SCOUT. Konzole SCOUT je zdravotnický prostředek, který
nabízí řídicí operace k detekci přítomnosti reflektoru SCOUT v měkkých tkáních během
chirurgického zákroku. Násadec SCOUT a reflektor SCOUT jsou k dispozici samostatně.
Systém SCOUT® využívá mikroimpulzní radar a technologii infračerveného světla (IR) k určení lokace
reflektoru, který je umístěn do měkkých tkání při předchozím zákroku. Konzole poskytuje signál
mikroimpulzního radaru pro násadec současně s napájením zdrojů infračerveného světla. Násadec
dodává signál mikroimpulznímu radaru a infračervené světlo do měkké tkáně a přijímá signály
odražené od reflektoru. Konzole zpracovává odražené radarové signály a poskytuje chirurgovi
informace o blízkosti a umístění reflektoru prostřednictvím zvukové a vizuální zpětné vazby.
Číselný displej nabízí údaj o vzdálenosti mezi násadcem a reflektorem v reálném čase. Zvuková
zpětná vazba vydávaná konzolí stoupá v kadenci dle umístění násadce do větší blízkosti
k reflektoru. Konzole nabízí maximální rozsah detekce 60 mm od násadce k reflektoru. Excize léze
se poté provádí pomocí standardní chirurgické techniky.
Konzole a navaděč se dodávají nesterilní. Násadec a reflektor (dostupné samostatně) se dodávají
sterilní.
INDIKACE PRO POUŽITÍ
Reflektor SCOUT je určen k perkutánnímu zavedení do měkké tkáně (> 30 dní) k označení místa
biopsie nebo lumpektomie určené k chirurgickému odstranění. Pomocí zobrazovacího navádění
(např. ultrazvuk, MR nebo radiografie) nebo s podporou nezobrazovacího navádění (systém
SCOUT) je reflektor SCOUT umístěn a chirurgicky vyjmut s cílovou tkání. Systém SCOUT je určen
pouze k nezobrazovací detekci a lokalizaci reflektoru SCOUT, který je implantován do měkké tkáně
v místě biopsie nebo do měkké tkáně určené k chirurgickému odstranění.
Kontraindikace
• Kontrolní systém SCOUT je určen k použití pouze pro potvrzení funkčnosti reflektoru
SCOUT v měkkých tkáních. Kontrolní systém SCOUT je kontraindikován pro použití u očních,
kardiologických, neurologických a spinálních klinických aplikací.
Kompatibilní komponenty
Následující položky jsou požadovány pro řádné použití konzole SCOUT. Použití jiných součástí
a materiálů, které nejsou uvedeny níže, je kontraindikováno.
• Reflektor SCOUT
• Násadec SCOUT (jednorázový násadec)
• Navaděč SCOUT (násadec k opakovanému použití)
VAROVÁNÍ A UPOZORNĚNÍ
Je důležité, abyste si přečetli pokyny dodané s konzolí, porozuměli jim a dodržovali je.
Varování
• Pokud si důkladně nepřečtete a nebudete postupovat podle informací obsažených v tomto
návodu k použití, může to způsobit potenciální riziko pro pacienta a/nebo uživatele.
• Riziko zásahu elektrickým proudem – konzole musí být řádně uzemněna, aby byla zajištěna
bezpečnost pacienta. Nepřipojujte dodaný napájecí kabel k prodlužovacím kabelům či napájecím
adaptérům. Aby nedošlo ke vzniku rizika zásahu elektrickým proudem, musí tento prostředek
připojen pouze k napájecí síti s ochranným uzemněním.
• Nebezpeční zásahu elektrickým proudem – není povoleno provádět žádné úpravy tohoto
prostředku. Neodstraňujte kryt. Odstranění krytu může způsobit zásah elektrickým proudem.
Ohledně servisu kontaktujte společnost Merit Medical.
• Nebezpečí zásahu elektrickým proudem – nepřipojujte mokré příslušenství ke konzoli.
• Nebezpečí zásahu elektrickým proudem – před čištěním vždy vypněte a odpojte konzoli.
• Nebezpečí požáru – nepoužívejte prodlužovací kabely.
• Nebezpečí výbuchu – tento systém není určen k použití ve výbušném prostředí.
• Nikdy nepoužívejte jiný napájecí adaptér ani kabel, než ten, který je konkrétně dodán s přístrojem.
• Před použitím zkontrolujte přístroj, zda nejeví známky poškození, zejména na kabelech. Pokud je
nástroj poškozen nebo funguje neočekávaně, nepoužívejte jej a zajistěte, aby byl před opětovným
uvedením do provozu opraven.
• Pokud má pacient zaveden vnitřní či vnější aktivní kardiologický implantát, kontaktujte výrobce
tohoto implantátu a vyžádejte si pokyny před použitím systému SCOUT. Signál mikroimpulzního
radaru může interferovat s určenou funkcí kardiologického implantátu.
Upozornění
• Před použitím si přečtěte všechna varování, upozornění a pokyny dodané s touto konzolí.
• Před použitím si přečtěte všechny pokyny, varování a upozornění dodané s násadcem
a reflektorem. V této příručce nejsou zahrnuty zvláštní pokyny.
• Dle federálních zákonů si tento prostředek může koupit nebo objednat výhradně lékař.
• Tento prostředek smí použít pouze lékař vyškolený v jeho účelu použití, omezeních a možných
komplikacích chirurgických technik prováděných na měkkých tkáních.
• Před každým použitím zkontrolujte, zda nejsou kabely zlomené, prasklé, poškrábané či nejeví jiné
známky poškození. Pokud je výrobek poškozen, nepoužívejte jej. Pokud nebude dodrženo toto
bezpečnostní opatření, může dojít k poranění či zásahu pacienta nebo operatéra elektrickým proudem.
• Před každým použitím ověřte, zda je napájecí kabel bezpečný.
• Přístroj vždy vypojujte ze zásuvky elektrické sítě, než připojíte či odpojíte napájecí konektor
ze zadní části přístroje. Pokud tak neučiníte, může dojít k poškození vnitřních elektronických
součástí přístroje.
• Nenechávejte konzoli v režimu LOKALIZACE, když se nepoužívá.
Czech
• Napájecí kabel připojte k zásuvce třídy určené pro nemocnice se správným napětím, aby nedošlo
k poškození výrobku.
• Ujistěte se, že jsou kabely umístěny tak, aby se zamezilo pádu.
• Nejlepších výsledků dosáhnete, když bude přístroj umístěn na stabilním povrchu (bez vibrací)
a konzole na úrovni pracovní plochy.
• S konzolí nepracujte ve vzdálenosti do 10 metrů od jiné konzole.
• Během použití konzoli neumisťujte do kontaktu s jiným elektrickým zařízením.
• Konzole není sterilní. Neresterilizujte.
• Je třeba dbát na to, aby nedošlo k pádu konzole a aby konzole nebyla vystavena jakékoliv formě
hrubého fyzického zacházení i při normálním použití či během skladování nebo transportu.
• Konzoli nikdy nečistěte nadměrně mokrým hadříkem ani ji nemyjte pod tekoucí vodou.
• Konzoli nečistěte abrazivními ani dezinfekčními prostředky, rozpouštědly ani jinými materiály,
které by mohly poškrábat panely nebo poškodit jednotku.
• Konzole, násadec / kabelová sestava a aplikační systém systému SCOUT nejsou bezpečné
pro použití v prostředí MR a nesmí se v tomto prostředí používat.
• Implantovaný reflektor SCOUT je podmíněně kompatibilní s prostředím MR.
• Zdroje xenonového světla lze použít s opatrností. Zdroje xenonového světla mohou obsahovat vlnové
délky světla, které by mohly ovlivnit citlivost systému, když světlo osvětluje oblast reflektoru.
OVLÁDACÍ PRVKY INDIKÁTORY A ZÁSUVKY
Popis zařízení
Konzole obsahuje ovládací prvky. Ovládací prvky se nacházejí v přední a zadní části konzole. Konzole
vytváří výstupní signál ve formě slyšitelného stoupavého zvuku, který představuje intenzitu signálu
násadce.
Přední panel
Tlačítko
Start/Stop
Indikátor
hlasitosti
Zadní panel
Zásuvka
napájecího kabelu
Zásuvka pojistky
NASTAVENÍ A PROVOZ KONZOLE
Upozornění
• Před použitím si přečtěte všechna varování, upozornění a pokyny dodané s touto konzolí.
• Před použitím si přečtěte všechny pokyny, varování a upozornění dodané s násadcem a reflektorem.
DŮLEŽITÉ
Konzole SCOUT je určena k použití řádně kvalifikovanými, vyškolenými a autorizovanými
lékaři a/nebo pracovníky na operačním sále. Společnost Merit Medical Inc. nepřebírá žádnou
zodpovědnost za nesprávné použití či použití nekvalifikovanými pracovníky.
Nastavení konzole
Varování
• Aby nedošlo ke vzniku rizika zásahu elektrickým proudem, musí být toto vybavení připojeno
pouze k napájecí síti s ochranným uzemněním.
• Nebezpečí zásahu elektrickým proudem – nepřipojujte mokré kabely násadce ke konzoli.
• Nebezpečí požáru – nepoužívejte prodlužovací kabely.
1. Ověřte, že je konzole vypnutá stisknutím vypínače ( O ).
2. Konzoli umístěte na stabilní vodorovnou plochu.
3. Zapojte napájecí kabel konzole do zásuvky zadního panelu.
4. Zapojte napájecí kabel do uzemněné elektrické zásuvky.
5. Násadec nainstalujte následovně:
o Bílá tečka na násadci musí směřovat proti horní části konektoru.
o Násadec zarovnejte se zásuvkou násadce na konzoli
o Zatlačte násadec do zásuvky až do úplného usazení.
POZNÁMKA: Pro správnou funkci musí uživatel slyšet zvukovou zpětnou vazbu konzole. Ujistěte
se, že se v mřížce reproduktoru v zadní části konzole nevyskytuje překážka. Ujistěte se, že je přední
panel viditelný.
Provoz konzole
6. Konzoli zapněte stisknutím vypínače ( | ). Ověřte následující:
o LED NAPÁJENÍ svítí a signalizuje, že je napájení zapnuto.
o Po několika sekundách se rozsvítí LED SYSTÉM PŘIPRAVEN K PROVOZU.
7. Násadec aktivujte stisknutím tlačítka START/STOP na předním panelu konzole. Ověřte, že se LED
REŽIMU DETEKCE rozsvítí a signalizuje, že je konzole připravena k provozu.
8. Proveďte test násadce umístěním distálního konce násadce do blízkosti samotestovací karty.
o Pokud je test úspěšný, zazní zvukový signál.
o Pokud je test neúspěšný, zvukový signál nezazní. Příslušné kroky viz část „Řešení potíží"
této příručky.
Měření
vzdálenosti
Zvýšení
hlasitosti
Snížení
hlasitosti
Vypínač
Publicidad
Tabla de contenido
