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Parâmetro
Proteção contra choque elétrico - Grau
Vida útil do produto
Peça aplicável
Separação das fontes de alimentação
Declaração de CEM
Informações importantes relativas à Compatibilidade Eletromagnética (CEM)
Com o número crescente de dispositivos eletrónicos, tais como computadores e telemóveis,
os dispositivos médicos em utilização poderão ficar suscetíveis a interferência eletromagnética
devido a outros dispositivos. A interferência eletromagnética pode resultar em funcionamento
indevido do dispositivo médico e criar uma situação potencialmente insegura.
Os dispositivos médicos também não devem interferir com outros dispositivos.
De modo a regular os requisitos em matéria de CEM (Compatibilidade Eletromagnética), com o
objetivo de evitar situações inseguras com o produto, foi implementada a norma IEC 60601-1-2.
Esta norma define os níveis de imunidade a interferências eletromagnéticas, bem como os níveis
máximos de emissões eletromagnéticas para dispositivos médicos.
O Sistema SCOUT está em conformidade com a norma IEC 60601-1-2:2014, relativamente à
imunidade e às emissões.
No entanto, é necessário cumprir precauções especiais:
• A utilização de acessórios e cabos que não aqueles especificados pela Merit Medical poderá
resultar num aumento das emissões ou numa diminuição da imunidade do dispositivo.
• Os dispositivos médicos não devem ser utilizados ao lado ou sobre outros equipamentos. No
caso de ser necessário utilizá-los ao lado ou sobre outros equipamentos, o dispositivo médico
deve ser analisado para verificar o funcionamento normal na configuração na qual será utilizado.
Consulte as orientações adicionais abaixo sobre o ambiente de CEM no qual o dispositivo deve
ser utilizado.
Tabelas de Conformidade Eletromagnética (CEM)
Orientação e declaração do fabricante – emissões eletromagnéticas
O Sistema SCOUT destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo.
O cliente ou utilizador do Sistema SCOUT deve certificar-se de que o mesmo é utilizado nestas
circunstâncias.
Teste de emissões
Emissões de RF
Grupo 1
CISPR 11
Emissões de RF
Classe A
CISPR 11
Emissões de harmónicas
Classe A
IEC 61000-3-2
F l u t u a ç õ e s d e t e n s ã o /
Em conformidade
tremulação de emissões IEC
61000-3-2
Especificação
Equipamento de tipo BF
A Consola é um bem duradouro não
esterilizado. A garantia do produto é válida
para o período de um ano consistente com a
utilização descrita neste manual.
A Peça Manual é a peça aplicável no paciente
O interruptor de alimentação no painel
traseiro proporciona a separação total das
fontes de alimentação
Conformidade
Ambiente eletromagnético -
orientação
No seu funcionamento, o
Sistema SCOUT utiliza energia
de RF muito reduzida. Assim,
as respetivas emissões de RF
são muito reduzidas e não são
suscetíveis de causar qualquer
interferência em equipamento
eletrónico circundante.
O Sistema SCOUT é adequado
para ser utilizado em todas
as instalações que não sejam
d o m é s t i c a s e p o d e rá s e r
u t i l i z a d o e m i n s t a l a ç õ e s
domésticas e nas diretamente
ligadas à rede pública de
abastecimento elétrico de
baixa tensão que abastece
edifícios com finalidades
d o m é s t i c a s , d e s d e q u e
seja cumprida a seguinte
advertência:
A D V E R T Ê N C I A :
e q u i p a m e n t o / s i s t e m a
destina-se a ser utilizado
apenas por profissionais de
saúde. Este equipamento/
s i s t e m a p o d e r á c a u s a r
interferência radioelétrica ou
prejudicar o funcionamento
de equipamento circundante.
Poderá ser necessário proceder
a medidas de atenuação, tais
como a reorientação ou a
recolocação do sistema SCOUT
ou a proteção do local.
Orientação e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética
O Sistema SCOUT destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético abaixo especificado.
O cliente ou utilizador do Sistema SCOUT deve certificar-se de que o mesmo é utilizado
nestas circunstâncias.
Teste de
Nível de teste da
imunidade
Descarga
±8 kV contacto
Eletrostática
(ESD)
±15 kV ar
IEC 61000-4-2
Transitórios
±2 kV para linhas de
rápidos/disparos
alimentação
IEC 61000-4-4
±1 kV para linhas de
entrada/saída
Impulso
±1 kV linha(s) para
linha(s)
IEC 61000-4-5
±2 kV linha(s) para
terra
<5% U T
Interrupções,
quedas
(queda >95% em
e variações de
U T) para 0,5 ciclos
tensão em linhas
de alimentação
40% U T
elétrica.
(queda de 60% em
U T) para 5 ciclos
IEC 61000-4-11
70% U T
(queda de 30% em
U T) para 25 ciclos
<5% U T
(queda >95% em
U T) durante 5 s
Campo magnético
3 A/m
de frequência de
corrente (50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
U T é a tensão de rede de CA anterior à aplicação do teste de nível.
NOTA
Orientação e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética
O Sistema SCOUT destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético abaixo especificado.
O cliente ou o utilizador do Sistema SCOUT deve certificar-se de que o mesmo é utilizado
nestas circunstâncias.
*NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a gama de frequências mais elevada.
NOTA 2 Estas diretrizes poderão não ser aplicáveis em todas as situações. A propagação
eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão provenientes de estruturas, objetos
e pessoas.
Teste de
Nível de teste da
imunidade
IEC 60601
RF conduzida
3 Vrms
IEC 61000-4-6
150 kHz a 80 MHz
E s t e
Nível de
IEC 60601
conformidade
±8 kV contacto
±15 kV ar
±2 kV para linhas de
alimentação
±1 kV para linhas de
entrada/saída
±1 kV linha(s) para
linha(s)
±2 kV linha(s) para
terra
<5% U T
(queda >95% em
U T) para 0,5 ciclos
40% U T
(queda de 60% em
U T) para 5 ciclos
70% U T
(queda de 30% em
U T) para 25 ciclos
<5% U T
(queda >95% em
U T) durante 5 s
3 A/m
Nível de
conformidade
3 V*
Ambiente
eletromagnético -
orientação
O pavimento deve ser de
madeira, betão ou azulejo
cerâmico. Se o pavimento
e s t i v e r r e v e s t i d o d e
m a t e r i a l s i n t é t i c o , a
humidade relativa deverá
ser, no mínimo, de 30%.
A qualidade da fonte de
alimentação deve ser a
mesma de um ambiente
hospitalar ou comercial
típico.
A qualidade da fonte de
alimentação deve ser a
mesma de um ambiente
hospitalar ou comercial
típico.
A q u a l i d a d e d a fo nte
d e a l i m e n t a ç ã o d e v e
s e r a m e s m a d e u m
ambiente hospitalar ou
comercial típico. Se o
u t i l i z a d o r d o S i s te m a
SCOUT necessitar de um
funcionamento contínuo
durante interrupções de
alimentação, é necessário
que o Sistema SCOUT seja
alimentado a partir de
uma bateria ou fonte de
alimentação ininterrupta.
Os campos magnéticos
de frequência de corrente
devem corresponder a
níveis característicos de
uma localização típica de
um ambiente hospitalar ou
comercial típico.
Ambiente eletromagnético
- orientação
O s e q u i p a m e n t o s d e
comunicação de RF móveis
e portáteis não devem ser
utilizados a uma distância
menor de uma peça do
Sistema SCOUT, incluindo
d o s c a b o s , d o q u e a
distância de separação
recomendada, calculada
a p a r t i r d a e q u a ç ã o
aplicável à frequência do
transmissor.
Distância de separação
recomendada d = 1,2√P
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