Tabla de contenido
Publicidad
ΣΥΣΤΗΜΑ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗΣ ΚΑΘΟΔΗΓΗΣΗΣ
ΕΙΣΑΓΩΓΗ
Προσοχή
• Διαβάστε όλες τις προειδοποιήσεις, τις προφυλάξεις και τις οδηγίες που παρέχονται με αυτήν την
κονσόλα πριν τη χρησιμοποιήσετε.
• Πριν από τη χρήση, διαβάστε τις οδηγίες, τις προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις που παρέχονται με τον
οδηγό SCOUT, το όργανο χειρός SCOUT και τον ανακλαστήρα SCOUT. Δεν περιλαμβάνονται ειδικές οδηγίες
σε αυτό το εγχειρίδιο.
• Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την πώληση της συγκεκριμένης συσκευής μόνο από
ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.
Περιγραφή προϊόντος
Η κονσόλα SCOUT®, ο οδηγός SCOUT, το όργανο χειρός SCOUT και ο ανακλαστήρας SCOUT αποτελούν
παρελκόμενα του συστήματος χειρουργικής καθοδήγησης SCOUT. Η κονσόλα SCOUT είναι ένα ιατροτεχνολογικό
προϊόν το οποίο εκτελεί εργασίες ελέγχου για την ανίχνευση της παρουσίας του ανακλαστήρα SCOUT εντός των
μαλακών μορίων κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης. Το όργανο χειρός SCOUT και ο ανακλαστήρας SCOUT
διατίθενται ξεχωριστά.
Το σύστημα SCOUT® χρησιμοποιεί ραντάρ μικροπαλμών και τεχνολογία υπέρυθρης (IR) ακτινοβολίας για τον
καθορισμό της θέσης του ανακλαστήρα, ο οποίος έχει ήδη τοποθετηθεί σε μαλακά μόρια κατά τη διάρκεια
προηγούμενης επέμβασης. Η κονσόλα παρέχει το σήμα του ραντάρ μικροπαλμών στο όργανο χειρός μαζί με ισχύ
για την πηγή υπέρυθρης ακτινοβολίας. Το όργανο χειρός παραδίδει το σήμα του ραντάρ μικροπαλμών και την
υπέρυθρη ακτινοβολία στα μαλακά μόρια και με τη σειρά του λαμβάνει σήματα που ανταποδίδει ο ανακλαστήρας.
Η κονσόλα υποβάλλει σε επεξεργασία τα ανακλώμενα σήματα του ραντάρ, προκειμένου να παρέχει στον χειρουργό
πληροφορίες σχετικά με την εγγύτητα και τη θέση του ανακλαστήρα μέσω ηχητικής και οπτικής ανατροφοδότησης.
Οι αριθμητικές ενδείξεις παρέχουν πληροφορίες σε πραγματικό χρόνο σχετικά με την απόσταση μεταξύ του
οργάνου χειρός και του ανακλαστήρα. Η ηχητική ανατροφοδότηση που παρέχεται από την κονσόλα αρχίζει
να χτυπά ολοένα και πιο γρήγορα, καθώς το όργανο χειρός πλησιάζει τον ανακλαστήρα. Η κονσόλα παρέχει
μέγιστο εύρος ανίχνευσης 60 mm από το όργανο χειρός στον ανακλαστήρα. Η εκτομή της αλλοίωσης εκτελείται
στη συνέχεια με τη χρήση πρότυπης χειρουργικής τεχνικής.
Η κονσόλα και ο οδηγός παρέχονται σε μη αποστειρωμένη μορφή. Το όργανο χειρός και ο ανακλαστήρας
(διατίθενται ξεχωριστά) παρέχονται σε αποστειρωμένη μορφή.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ
Ο ανακλαστήρας SCOUT προορίζεται για διαδερμική τοποθέτηση σε μαλακά μόρια (>30 ημέρες), προκειμένου να
επισημάνει ένα σημείο βιοψίας ή ογκοεκτομής που πρόκειται να αφαιρεθεί χειρουργικά. Ο ανακλαστήρας SCOUT
εντοπίζεται και αφαιρείται χειρουργικά μαζί με τον στοχευόμενο ιστό με χρήση καθοδήγησης με απεικονιστικές
τεχνικές (όπως με υπέρηχο, μαγνητική τομογραφία ή ακτινογραφία) ή με υποβοήθηση από μη απεικονιστικές
τεχνικές (σύστημα SCOUT). Το σύστημα SCOUT προορίζεται αποκλειστικά για την ανίχνευση και τον εντοπισμό
με μη απεικονιστικά μέσα της θέσης του ανακλαστήρα SCOUT ο οποίος έχει εμφυτευτεί σε σημείο λήψης βιοψίας
από μαλακά μόρια ή σε σημείο μαλακών μορίων το οποίο προορίζεται να υποβληθεί σε χειρουργική αφαίρεση.
Αντενδείξεις
• Το σύστημα SCOUT προορίζεται αποκλειστικά για χρήση στην επιβεβαίωση της λειτουργικότητας του
ανακλαστήρα SCOUT στα μαλακά μόρια. Το σύστημα SCOUT αντενδείκνυται για χρήση σε οφθαλμικές, καρδιακές,
και νευρολογικές κλινικές εφαρμογές, καθώς και σε κλινικές εφαρμογές στη σπονδυλική στήλη.
Συμβατά εξαρτήματα
Τα παρακάτω στοιχεία είναι απαραίτητα για την ορθή χρήση της κονσόλας SCOUT. Αντενδείκνυται η χρήση άλλων
μερών και υλικών που δεν αναφέρονται παρακάτω.
• Ανακλαστήρας SCOUT
• Όργανο χειρός SCOUT (όργανο χειρός μίας χρήσης)
• Οδηγός SCOUT (όργανο χειρός πολλαπλών χρήσεων)
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
Είναι σημαντικό να διαβάζετε, να κατανοείτε και να ακολουθείτε τις οδηγίες που παρέχονται με αυτήν την κονσόλα.
Προειδοποιήσεις
• Η μη ενδελεχής ανασκόπηση και τήρηση των πληροφοριών που περιέχονται σε αυτό το εγχειρίδιο χειρισμού
ενδέχεται να εγείρει δυνητικό κίνδυνο για τον ασθενή ή/και τον χρήστη.
• Κίνδυνος ηλεκτροπληξίας – Η κονσόλα πρέπει να είναι κατάλληλα γειωμένη για την ασφάλεια του ασθενούς.
Μην συνδέετε το συμπεριλαμβανόμενο ηλεκτρικό καλώδιο σε καλώδια επέκτασης ή σε προσαρμογείς ηλεκτρικής
πρίζας. Για να αποφύγετε τον κίνδυνο ηλεκτροπληξίας, ο εξοπλισμός πρέπει να συνδέεται μόνο σε κεντρική
παροχή ρεύματος με προστατευτική γείωση.
• Κίνδυνος ηλεκτροπληξίας – Δεν επιτρέπεται η τροποποίηση αυτού του εξοπλισμού. Μην αφαιρείτε το κάλυμμα.
Η αφαίρεση του καλύμματος μπορεί να προκαλέσει ηλεκτροπληξία. Επικοινωνήστε με τη Merit Medical για σέρβις.
• Κίνδυνος ηλεκτροπληξίας – Μην συνδέετε βρεγμένα παρελκόμενα στην κονσόλα.
• Κίνδυνος ηλεκτροπληξίας – Απενεργοποιείτε και αποσυνδέετε πάντα την κονσόλα πριν από τον καθαρισμό.
• Κίνδυνος πυρκαγιάς – Μην χρησιμοποιείτε καλώδια επέκτασης.
• Κίνδυνος έκρηξης – Αυτό το σύστημα δεν είναι σχεδιασμένο για χρήση σε εκρήξιμη ατμόσφαιρα.
• Ποτέ μην χρησιμοποιείτε προσαρμογέα ή καλώδιο εκτός αυτών που παρέχονται με το συγκεκριμένο όργανο.
• Ελέγξτε το όργανο πριν από τη χρήση για ενδείξεις φθοράς, ειδικότερα στα καλώδια. Εάν το όργανο έχει
υποστεί φθορά ή παρουσιάζει απρόσμενη απόδοση ή λειτουργία, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το προϊόν και
διασφαλίστε ότι έχει υποβληθεί σε σέρβις προτού ξεκινήσετε εκ νέου τη χρήση του.
• Εάν ο ασθενής έχει εσωτερική ή εξωτερική ενεργή καρδιακή εμφυτεύσιμη συσκευή, επικοινωνήστε με τον
κατασκευαστή της καρδιακής εμφυτεύσιμης συσκευής για οδηγίες χρήσης πριν από τη χρήση του συστήματος
SCOUT. Το σήμα του ραντάρ μικροπαλμών μπορεί να δημιουργεί παρεμβολές με την προοριζόμενη λειτουργία
της καρδιακής εμφυτεύσιμης συσκευής.
Προφυλάξεις
• Διαβάστε όλες τις προειδοποιήσεις, τις προφυλάξεις και τις οδηγίες που παρέχονται με αυτήν την κονσόλα πριν
τη χρησιμοποιήσετε.
• Πριν από τη χρήση, διαβάστε τις οδηγίες, τις προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις που παρέχονται με το όργανο
χειρός και τον ανακλαστήρα. Δεν περιλαμβάνονται ειδικές οδηγίες σε αυτό το εγχειρίδιο.
• Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την πώληση της συγκεκριμένης συσκευής μόνο από ιατρό
ή κατόπιν εντολής ιατρού.
• Ο συγκεκριμένος εξοπλισμός θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρό ο οποίος έχει εκπαιδευτεί ως προς
την προβλεπόμενη χρήση, τους περιορισμούς και τις πιθανές επιπλοκές χειρουργικών τεχνικών στα μαλακά μόρια.
• Επιθεωρείτε τα καλώδια για ρήξεις, ρωγμές, χαρακιές ή άλλες φθορές πριν από κάθε χρήση. Μην χρησιμοποιείτε
εάν έχει προκληθεί ζημιά. Η μη τήρηση αυτής της προφύλαξης μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό
ή ηλεκτροπληξία στον ασθενή ή τον χειριστή.
• Πριν από κάθε χρήση, βεβαιωθείτε ότι το ηλεκτρικό καλώδιο είναι ασφαλές.
• Απενεργοποιείτε πάντα την πρίζα στην οποία είναι συνδεδεμένο το όργανο προτού εισαγάγετε ή αφαιρέσετε
τον σύνδεσμο του τροφοδοτικού από την πίσω πλευρά του οργάνου. Σε αντίθετη περίπτωση, ενδέχεται
να προκληθεί βλάβη στα εσωτερικά ηλεκτρονικά στοιχεία του οργάνου.
• Μην αφήνετε την κονσόλα στη λειτουργία LOCALIZATION (ΕΝΤΟΠΙΣΜΟΣ ΘΕΣΗΣ) όταν δεν χρησιμοποιείται.
Greek
• Συνδέστε το ηλεκτρικό καλώδιο σε μια πρίζα τοίχου διαβάθμισης νοσοκομείου με την ορθή τάση. Διαφορετικά,
ενδέχεται να προκύψει βλάβη στο προϊόν.
• Βεβαιωθείτε ότι τα καλώδια είναι τοποθετημένα έτσι ώστε να αποτρέπονται κίνδυνοι παραπατήματος.
• Για βέλτιστα αποτελέσματα, θέστε το εργαλείο σε λειτουργία σε σταθερό περιβάλλον (χωρίς δονήσεις), με την
κονσόλα τοποθετημένη σε μια επίπεδη επιφάνεια εργασίας.
• Μην θέτετε την κονσόλα σε λειτουργία σε απόσταση 10 μέτρων από άλλη κονσόλα.
• Μην τοποθετείτε την κονσόλα σε επαφή με άλλο ηλεκτρικό εξοπλισμό κατά τη διάρκεια της χρήσης.
• Η κονσόλα δεν είναι αποστειρωμένη. Μην αποστειρώνετε.
• Απαιτείται προσοχή ώστε να μην πέσει η κονσόλα ή να μην υποστεί οποιαδήποτε μορφή σκληρής μεταχείρισης,
είτε κατά τη διάρκεια κανονικής χρήσης είτε κατά τη διάρκεια της αποθήκευσης ή μεταφοράς.
• Ποτέ μην καθαρίζετε την κονσόλα με υπερβολικά βρεγμένο πανί ή πλένοντάς την κάτω από τρεχούμενο νερό.
• Μην καθαρίζετε την κονσόλα με λειαντικές ενώσεις καθαρισμού ή απολύμανσης, διαλύτες ή άλλα υλικά τα οποία
θα μπορούσαν να γρατζουνίσουν τις επιφάνειες ή να φθείρουν τη μονάδα.
• Η κονσόλα, το συγκρότημα οργάνου χειρός/καλωδίων και το σύστημα ένθεσης του συστήματος SCOUT δεν είναι
ασφαλή για χρήση στη μαγνητική τομογραφία (MR Unsafe) και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε περιβάλλον
μαγνητικού συντονισμού
• Ο εμφυτευμένος ανακλαστήρας SCOUT είναι ασφαλής για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις
(MR Conditional).
• Οι φωτεινές πηγές Xenon θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή. Οι φωτεινές πηγές Xenon ενδέχεται
να περιέχουν μήκη κύματος φωτός τα οποία θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ευαισθησία του συστήματος όταν
το φως φωτίζει την περιοχή του ανακλαστήρα.
ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΕΛΕΓΧΟΥ, ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΚΑΙ ΥΠΟΔΟΧΕΣ
Περιγραφή οργάνου
Η κονσόλα περιέχει τα στοιχεία ελέγχου. Τα στοιχεία ελέγχου βρίσκονται στην μπροστινή και στην πίσω όψη της
κονσόλας. Η κονσόλα παράγει σήματα με τη μορφή ηχητικού τόνου ο οποίος αναπαριστά την ένταση του σήματος
του οργάνου χειρός.
Μπροστινή όψη
Μέτρηση της απόστασης
Κουμπί
έναρξης/
διακοπής
Δείκτης
έντασης
ήχου
Πίσω όψη
Υποδοχή ηλεκτρικού καλωδίου
Ηλεκτρική ασφάλεια
ΡΥΘΜΙΣΗ ΚΑΙ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ ΚΟΝΣΟΛΑΣ
Προσοχή
• Διαβάστε όλες τις προειδοποιήσεις, τις προφυλάξεις και τις οδηγίες που παρέχονται με αυτήν την κονσόλα πριν
τη χρησιμοποιήσετε.
• Πριν από τη χρήση, διαβάστε τις οδηγίες, τις προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις που παρέχονται με το όργανο
χειρός και τον ανακλαστήρα.
ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ
Η κονσόλα SCOUT προορίζεται για χρήση από κατάλληλα καταρτισμένους, εκπαιδευμένους και εξουσιοδοτημένους
ιατρούς ή/και προσωπικό αίθουσας χειρουργείου. Η Merit Medical Inc. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για την
πιθανή κακή χρήση ή χρήση από μη κατάλληλα καταρτισμένο προσωπικό.
Ρύθμιση της κονσόλας
Προειδοποίηση
• Για να αποφύγετε τον κίνδυνο ηλεκτροπληξίας, ο εξοπλισμός πρέπει να συνδέεται μόνο σε κεντρική παροχή
ρεύματος με προστατευτική γείωση.
• Κίνδυνος ηλεκτροπληξίας –
• Κίνδυνος πυρκαγιάς –
Μην χρησιμοποιείτε καλώδια επέκτασης.
1. Βεβαιωθείτε ότι η κονσόλα είναι απενεργοποιημένη πατώντας τον διακόπτη απενεργοποίησης (O).
2. Τοποθετήστε την κονσόλα σε σταθερή επίπεδη επιφάνεια.
3. Συνδέστε το ηλεκτρικό καλώδιο της κονσόλας στην υποδοχή της πίσω όψης.
4. Εισαγάγετε το ηλεκτρικό καλώδιο σε γειωμένη πρίζα.
5. Εγκαταστήστε το όργανο χειρός ως εξής:
o Η λευκή κουκκίδα στο όργανο χειρός πρέπει να βρίσκεται προς το επάνω μέρος του συνδέσμου
o Ευθυγραμμίστε το όργανο χειρός με την υποδοχή του οργάνου χειρός στην κονσόλα
o Πιέστε το όργανο χειρός στην υποδοχή έως ότου τοποθετηθεί καλά στη θέση του.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ:
Ο χρήστης πρέπει να είναι σε θέση να ακούει την ηχητική ανατροφοδότηση η οποία παρέχεται
από την κονσόλα και υποδεικνύει την ορθή λειτουργία. Βεβαιωθείτε ότι δεν φράσσεται το ηχείο στην πίσω όψη
της κονσόλας. Βεβαιωθείτε ότι η μπροστινή όψη είναι ορατή.
Λειτουργία της κονσόλας
6. Ενεργοποιήστε την κονσόλα πατώντας τον διακόπτη ενεργοποίησης (|). Επαληθεύστε τα ακόλουθα:
o Ανάβει η ενδεικτική λυχνία POWER LED (ΛΥΧΝΙΑ LED ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΣΗ) η οποία υποδεικνύει ότι είναι
ενεργοποιημένη η συσκευή.
o Έπειτα από λίγα δευτερόλεπτα, ανάβει η SYSTEM READY LED (ΛΥΧΝΙΑ LED ΕΤΟΙΜΟΤΗΤΑΣ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ).
7. Ενεργοποιήστε το όργανο χειρός πατώντας το κουμπί START/STOP (ΚΟΥΜΠΙ ΕΝΑΡΞΗΣ/ΔΙΑΚΟΠΗΣ) στην
μπροστινή όψη της κονσόλας. Βεβαιωθείτε ότι ανάβει η λυχνία DETECT MODE LED (ΛΥΧΝΙΑ LED ΤΗΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ
ΑΝΙΧΝΕΥΣΗΣ), η οποία υποδεικνύει ότι η κονσόλα είναι έτοιμη για χρήση.
8. Δοκιμάστε τη λειτουργία του οργάνου χειρός τοποθετώντας το άπω άκρο του οργάνου χειρός δίπλα στην κάρτα
αυτοδοκιμασίας.
o εάν η δοκιμή είναι επιτυχής, θα ακουστεί μια ηχητική ένδειξη.
Αύξηση της έντασης του ήχου
Μείωση της έντασης του ήχου
Διακόπτης ενεργοποίησης/
απενεργοποίησης
Μην συνδέετε βρεγμένα καλώδια οργάνων χειρός στην κονσόλα.
Publicidad
Tabla de contenido
