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Cualquier incidente grave que se haya producido en relación
con el audífono debe notificarse al representante del
fabricante y a la autoridad competente de la zona geográfica
de residencia. El incidente grave se define como cualquier
incidente que causó, podría haber causado o podría causar,
de forma directa o indirecta, cualquiera de las siguientes
situaciones:
a) la muerte de un paciente, usuario u otra persona
b) el deterioro grave temporal o permanente de la salud
de un paciente, usuario u otra persona
c) una amenaza grave a la salud pública
Para notificar un funcionamiento o evento inesperado,
póngase en contacto con el fabricante o con un
representante.
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