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Manuales relacionados para Arthrex Starfish
Resumen de contenidos para Arthrex Starfish
- Página 1 950-0036-01 Revisión 0 08/2020 Manual de instrucciones del accesorio de rotación de la óptica Arthrex Starfish™ Accesorios endoscópicos Arthrex, Inc. 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108, EE. UU. (800)-934-4404 950-0036-01r0_fmt_es-NT 1 de 40...
- Página 2 Encontrará todos los símbolos que figuran en la etiqueta junto con el título, la descripción y el número de designación estándar en nuestro sitio web, al que podrá acceder a través de www.arthrex.com/symbolsglossary. Información En los países comunitarios correspondientes: los procedimientos en los que se usan estos dispositivos son aplicables a la población general.
- Página 3 3.3.2 Solamente utilice el dispositivo Starfish si está en perfectas condiciones. El dispositivo Starfish se entrega sin esterilizar y es un producto reutilizable. Asegúrese de que los procesos, el material y el personal son los adecuados para obtener los resultados necesarios.
- Página 4 3.4.4 Se debe informar de los incidentes graves a Arthrex Inc. o a un representante en el país y a la autoridad sanitaria del lugar donde ha ocurrido el incidente.
- Página 5 Asimismo, podrá solicitar al representante de Arthrex de su zona una demostración en su centro. 950-0036-01r0_fmt_es-NT 5 de 40...
- Página 6 Información sobre este documento Este documento describe la correcta manipulación, funcionamiento y reprocesamiento de los accesorios de rotación de la óptica Arthrex Starfish. Este documento no puede utilizarse para realizar exámenes, cirugías ni para fines formativos. La versión actual de este documento puede consultarse en línea en la página web www.arthrex.com.
- Página 7 Starfish se utilizan para rotar los endoscopios con acoplador de aro durante su uso. El accesorio de montaje en C de rotación de la óptica Arthrex Synergy Starfish se utiliza para rotar los artroscopios con montaje en C durante su uso. Se hará referencia a ambos accesorios como Starfish, a menos que haya necesidad de diferenciarlos.
- Página 8 Si se detectan daños, no utilice el dispositivo Starfish sin consultar al fabricante. No someta el dispositivo Starfish a fuerzas de impacto. Pose el dispositivo Starfish con cuidado. No doble el dispositivo Starfish ni lo utilice de palanca. 950-0036-01r0_fmt_es-NT 8 de 40...
- Página 9 AR-3370-0006, detalle del accesorio Starfish Figura 8-1: Accesorio Starfish AR-3370-0006 Características del dispositivo Starfish: Acoplamiento de la óptica: orificio de bloqueo de una óptica compatible. Acoplamiento de poste de luz: orificio de bloqueo de un poste de luz compatible. Pestañas del tornillo de mariposa: previstas para presionar a mano y rotar la óptica.
- Página 10 Marcado CE • Logotipo de Arthrex • Identificador de dispositivo único (UDI) Productos compatibles Los dispositivos Starfish están diseñados para ser utilizados con los siguientes instrumentos: • AR-3210-XXXX (cabezales de la cámara Arthrex Synergy) • AR-3350 4030 (artroscopio con acoplador de aro de 4 mm, 30°)
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Página 11: Características Del Dispositivo Con Montura En C Starfish
AR-3370-0008, detalle del accesorio con montura en C Starfish: Figura 9-1: Accesorio con montura en C Starfish AR-3370-0008 9.1 Características del dispositivo con montura en C Starfish Ensamblaje a presión de la óptica: orificio de bloqueo de una óptica compatible. - Página 12 • Logotipo de Arthrex • Identificador de dispositivo único (UDI) Productos compatibles Los dispositivos con montura en C Starfish están diseñados para ser utilizados con los siguientes instrumentos: • AR-3210-XXXX (cabezales de la cámara con montura en C de los sistemas Arthrex...
- Página 13 • AR-3355-4030 (artroscopio con montura en C, 30°, 4 x 152,5 mm) • AR-3355-4030H (artroscopio de cadera con montura en C, 30°, 3,5 mm × 202 mm) • AR-3355-4030R (artroscopio con montura en C, poste de luz trasero, 30°, 4 x 152,5 mm) •...
- Página 14 10.1.1 Realice una inspección visual y una comprobación de funcionamiento antes de cada uso. 10.1.2 Solamente utilice el dispositivo Starfish si está en perfectas condiciones. 10.1.3 Limpie/desinfecte y esterilice el dispositivo Starfish antes de su primer uso y después de cada uso.
- Página 15 ADVERTENCIA: no doble las ópticas del endoscopio al instalar o retirar el dispositivo Starfish. Sujete el endoscopio únicamente por el poste de luz y el ocular. 950-0036-01r0_fmt_es-NT 15 de 40...
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Página 16: Instalación
11.0 Instalación 11.1 AR-3370-0006, dispositivo Starfish Encaje el ensamblaje a presión de la óptica Starfish en un endoscopio compatible de modo que las pestañas del tornillo de mariposa toquen el cabezal de la cámara. 1. PULSACIÓN CONJUNTA Y ENSAMBLAJE A PRESIÓN... - Página 17 Rote la óptica del dispositivo Starfish hasta que el ensamblaje a presión encaje en el poste de luz. 2. ROTACIÓN Y ENSAMBLAJE A PRESIÓN Figura 11-2: Instalación del ensamblaje a presión del poste de luz 950-0036-01r0_fmt_es-NT 17 de 40...
- Página 18 11.2 AR-3370-0008, dispositivo Starfish con montura en C Alinee el orificio del poste de luz del dispositivo Starfish con montura en C con el poste de luz de la óptica. Encaje el ensamblaje a presión de la óptica Starfish en un artroscopio con montura en C compatible de modo que las pestañas del...
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Página 19: Funcionamiento
13.0 Limitaciones de reprocesamiento El procesamiento recurrente tiene un efecto mínimo sobre el dispositivo Starfish. El fin de la vida útil normalmente se debe al desgaste y al daño derivado del uso previsto. 950-0036-01r0_fmt_es-NT 19 de 40... -
Página 20: Limpieza Y Desinfección
La limpieza eficaz es un requisito indispensable para garantizar la esterilización eficaz de los dispositivos. PRECAUCIÓN: si el dispositivo Starfish presenta grietas o está dañado, deséchelo adecuadamente. 14.1 Preparación, contención y transporte en el punto de 14.1.1 Se recomienda que los endoscopios se... -
Página 21: Selección Del Detergente
Tenga en cuenta las siguientes cuestiones a la hora de seleccionar el detergente: Adecuación del producto de limpieza a la limpieza ultrasónica (sin formación de espuma). Compatibilidad del producto de limpieza con los dispositivos. Arthrex recomienda el uso de 950-0036-01r0_fmt_es-NT 21 de 40... - Página 22 (EET) o la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ), sean una preocupación (de aplicación exclusiva en países distintos de los Estados Unidos). Arthrex no recomienda el uso de ninguna marca específica ni de ningún agente de ® limpieza en particular. Se utilizó Enzol ®...
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Página 23: Limpieza Preliminar
purificada (utilizar, por ejemplo, ósmosis inversa o agua desionizada) para el enjuague final. 14.4 Limpieza preliminar • Retire el exceso de suciedad de los dispositivos, especialmente en uniones y hendiduras, limpiando las superficies con una esponja o un cepillo en agua fría o con un paño desechable que no se deshilache durante un mínimo de 1 minuto. - Página 24 adecuados para la cavidad en concreto. Haga funcionar las partes móviles al menos (5) veces durante el remojo, según corresponda. • Después del cepillado, active los ultrasonidos, coloque los dispositivos en remojo y someta a tratamiento de ultrasonidos durante 10 minutos a un mínimo de 40±5 kHz.
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Página 25: Limpieza Y Desinfección Manuales
14.4 Limpieza y desinfección manuales 14.4.1 Después de la limpieza preliminar, consulte las instrucciones para la limpieza y desinfección manual como alternativa a los métodos de limpieza y desinfección térmica (automática). 14.4.2 Tras la limpieza preliminar, repita los pasos 1-5 del apartado "Limpieza preliminar"... -
Página 26: Limpieza Y Desinfección Térmica A Máquina (Automática)
estén abiertos durante la fase de remojo. Haga funcionar las partes móviles al menos cinco veces durante la desinfección, según corresponda. 14.4.6 Extraiga los dispositivos de la solución desinfectante y enjuáguelos de acuerdo con las instrucciones del fabricante del desinfectante. 14.4.7 Seque minuciosamente los dispositivos con aire filtrado de calidad médica o con un paño limpio, suave y sin pelusas. - Página 27 Uso exclusivo de agua depurada (p. ej., ósmosis inversa o agua desionizada) en el enjuague final y de aire filtrado en el secado. 14.5.1 Cargue el dispositvo Starfish en el equipo de lavado y desinfección de manera tal que todas las zonas queden expuestas al proceso de limpieza y que las que acumulen líquido puedan...
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Página 28: Parámetros Recomendados Para El Ciclo De Lavado
Parámetros recomendados para el ciclo de lavado Tiempo de Fase Temperatura Detergente recirculación Prelavado 3 minutos Agua fría Siga las Agente Lavado de recomendaciones del 10 minutos enzimático o limpieza fabricante del alcalino detergente Siga las Agente Enjuague de recomendaciones del neutralizante neutralización 2 minutos... - Página 29 15.1.1 Individualmente: al embalar los dispositivos, asegúrese de que el envoltorio sea lo suficientemente grande como para contener el dispositivo Starfish sin tensar los sellos. El embalaje debe completarse utilizando una bolsa o envoltorio que cumpla con las especificaciones recomendadas para la esterilización por vapor detalladas anteriormente.
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Página 30: Esterilización Por Vapor
en bandejas para esterilización de uso general. El peso total de las bandejas/estuches no debe superar los 11,4 kg/25 lbs. (es posible que puedan aplicarse otros límites a nivel local inferiores a 11,4 kg/25 lbs.). Las bandejas/estuches deben envolverse con un envoltorio doble según las directrices de AAMI o equivalentes con un envoltorio adecuado. -
Página 31: Enfriamiento: El Dispositivo Starfish Debe
No debe tocarse durante el proceso de enfriamiento. No coloque el dispositivo Starfish sobre superficies frías ni lo introduzca en líquidos fríos. 15.3 Esterilización con perióxido de hidrógeno Los dispositivos Starfish se pueden esterilizar según los siguientes métodos realizados con peróxido de... -
Página 32: Compatibilidad De Materiales
100NX, ciclo estándar 15.4 Compatibilidad de materiales Además de las sustancias químicas de esterilización detalladas anteriormente, los accesorios Starfish AR-3370-0006 y AR-3370-0008 son compatibles con Cidex OPA. No se han recibido reclamaciones sobre el nivel de esterilización que proporciona Cidex OPA. -
Página 33: Almacenamiento Y Transporte
16.0 Almacenamiento y transporte 16.1 Los dispositivos no estériles deben conservarse en un entorno limpio y seco. La vida útil de los dispositivos no estériles es ilimitada; los dispositivos se fabrican con materiales no degradables, por lo que presentan una estabilidad total si se conservan de acuerdo con las condiciones recomendadas. -
Página 34: Siempre Y Cuando El Dispositivo Starfish Esté
16.2 Siempre y cuando el dispositivo Starfish esté guardado en su caja original, se aplicarán las siguientes condiciones de conservación: • Temperatura: -40 °F – 122 °F [-40 °C – 50 °C] •... -
Página 35: Eliminación
17.0 Eliminación Siga la normativa y la legislación nacional de aplicación en términos de eliminación de productos médicos. 18.0 Precaución especial: agentes de encefalopatía espongiforme transmisible No compete a este documento describir detalladamente las precauciones que se deben tomar con respecto a los agentes de encefalopatía espongiforme transmisible. - Página 36 En general, los tejidos que entran en contacto con instrumentos quirúrgicos ortopédicos son aquellos con bajo riesgo de infección por EET. Sin embargo, se deben tomar precauciones específicas cuando se manipulen instrumentos que han estado en contacto con pacientes de riesgo, que tienen la enfermedad o que se sospecha que tienen la enfermedad.
- Página 37 Esta página se deja en blanco intencionalmente 950-0036-01r0_fmt_es-NT 37 de 40...
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- Página 39 Esta página se deja en blanco intencionalmente 950-0036-01r0_fmt_es-NT 39 de 40...
- Página 40 Soporte técnico 1-800-391-8599 Arthrex GmbH Arthrex, Inc. Erwin-Hielscher-Strasse 9 1370 Creekside Blvd. 81249 Múnich, Alemania Naples, FL 34108, +49 89 909005-0 EE. UU. www.arthrex.de (800)-934-4404 www.arthrex.com Todos los derechos reservados. 950-0036-01r0_fmt_es-NT 40 de 40...