Precauções E Contraindicações; Segurança De Funcionamento E Compatibilidade; Esterilização; Requisitos Da Diretiva Relativa Aos - MIETHKE proGAV 2.0 Instrucciones De Manejo

proGAV 2.0
PRECAUÇÕES E CONTRAINDICAÇÕES
Após a implantação, os pacientes têm de ser
cuidadosamente monitorizados. Vermelhidão
e tensão na zona do tecido de drenagem po-
derão indicar infeções no sistema de shunt.
Sintomas como dores de cabeça, tonturas,
confusão mental ou vómitos ocorrem fre-
quentemente em caso de disfunção do shunt.
Estes sintomas, bem como uma fuga do siste-
ma de shunt, necessitam da substituição ime-
diata do componente de shunt responsável ou
do sistema de shunt completo. A implantação
de dispositivos médicos é contraindicada, caso
exista uma infeção (p. ex. meningite, ventri-
culite, peritonite, bacteriemia, septicemia), ou
suspeita de infeção, no paciente, na região do
corpo afetada pela implantação.
SEGURANÇA DE FUNCIONAMENTO
E COMPATIBILIDADE COM
PROCESSOS DE DIAGNÓSTCO
Os dispositivos médicos foram concebidos
para funcionarem de forma precisa e fiável a
longo prazo. No entanto, não é possível ga-
rantir que os dispositivos médicos não tenham
de ser substituídos por motivos técnicos ou
médicos. Os dispositivos médicos conseguem
suportar pressões negativas e positivas até 200
cmH O durante e após a operação. Os dispo-
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sitivos médicos devem ser sempre guardados
secos e limpos. Podem ser realizados exames
de ressonância magnética nuclear até uma in-
tensidade de campo 3 Tesla ou exames de to-
mografia computorizada sem qualquer perigo
ou prejuízo para o funcionamento da válvula.
A válvula é compatível com RM. Os cateteres
fornecidos são compatíveis com RM. Os reser-
vatórios, defletores e uniões são compatíveis
com RM.
Advertência: ao utilizar um campo magnéti-
co e pressionar simultaneamente a válvula
não é possível excluir uma regulação da
válvula. Na RM, a proGAV 2.0 cria artefactos
maiores do que a própria válvula.
Advertência para portadores de pace-
makers: devido à implantação de uma
proGAV 2.0, o funcionamento do pacemaker
pode ser afetado.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO |
EFEITOS SECUNDÁRIOS E INTERAÇÃO
No tratamento da hidrocefalia com shunts po-
dem ocorrer as seguintes complicações (tal
como descrito na literatura): infeções, bloquei-
os causados por proteínas e/ou sangue no
líquido cefalorraquidiano, excesso ou falta de
drenagem, ou, em casos muito raros, desen-
volvimento de ruído. Devido a fortes impactos
do exterior (acidente, queda, etc.), a integrida-
de do sistema de shunt pode ser afetada.
A proGAV 2.0 não pode ser utilizada em as-
sociação com válvulas hidrostáticas, uma vez
pode originar uma pressão ventricular exces-
sivamente elevada, fisiologicamente incom-
portável. Para quaisquer esclarecimentos,
contacte os consultores de dispositivos mé-
dicos da Christoph Miethke GmbH & Co. KG.
ESTERILIZAÇÃO
Os dispositivos são esterilizados com vapor,
sendo realizado um controlo rigoroso. A dup-
la embalagem em sacos esterilizados garante
uma esterilidade por um período de cinco anos.
A respetiva data de validade é indicada na em-
balagem. Em caso de embalagem danificada,
os dispositivos não podem, de forma alguma,
ser utilizados. Não pode ser oferecida qualquer
garantia de funcionamento de dispositivos ree-
sterilizados.

REQUISITOS DA DIRETIVA RELATIVA AOS

DISPOSITIVOS MÉDICOS (93/42/CEE)
A Diretiva relativa aos dispositivos médicos exi-
ge a documentação completa relativa aos dis-
positivos médicos aplicados em pessoas. Por
este motivo, o número de identifi cação indi-
vidual da válvula implantada deve ser anotado
nos registos médicos e na fi cha clínica do pa-
ciente, para garantir a rastreabilidade completa.
As traduções destas instruções de utilização
noutros idiomas podem ser consultadas no
nosso Web site (https://www.miethke.com/en/
products/downloads/).
PT
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