Precauções E Contraindicações; Segurança De Funcionamento Ecompatibilidade Com Processos De Diagnóstco; Efeitos Secundários E Interação; Esterilização - MIETHKE proGAV 2.0 Instrucciones De Manejo

proGAV ® 2.0
PRECAUÇÕES E CONTRAINDICAÇÕES
Após a implantação, os pacientes têm de ser
cuidadosamente monitorizados. Vermelhidão e
tensão na zona do tecido de drenagem pode-
rão indicar infeções no sistema de shunt. Sin-
tomas como dores de cabeça, tonturas, con-
fusão mental ou vómitos ocorrem frequente-
mente em caso de disfunção do shunt. Estes
sintomas, bem como uma fuga do sistema de
shunt, necessitam da substituição imediata do
componente de shunt responsável ou do sis-
tema de shunt completo.
A implantação de dispositivos médicos é con-
traindicada, caso exista uma infeção (p. ex.
meningite, ventriculite, peritonite, bacteriemia,
septicemia), ou suspeita de infeção, no paci-
ente, na região do corpo afetada pela implan-
tação.
SEGURANÇA DE FUNCIONAMENTO E
COMPATIBILIDADE COM PROCESSOS
DE DIAGNÓSTCO
Os dispositivos médicos foram concebidos
para funcionarem de forma precisa e fiável a
longo prazo. No entanto, não é possível garan-
tir que os dispositivos médicos tenham de ser
substituídos por razões técnicas ou médicas.
Os dispositivos médicos conseguem suportar
pressões negativas e positivas até 200 cmH O
durante e após a operação. Os dispositivos
médicos devem ser sempre guardados secos
e limpos.
Podem ser realizados exames de ressonân-
cia magnética nuclear até uma intensidade de
campo 3 Tesla ou exames de tomografia com-
putorizada sem qualquer perigo ou prejuízo
para o funcionamento da válvula. A válvula é
compatível com RM. Os cateteres fornecidos
são compatíveis com RM. Os reservatórios,
defletores e uniões são compatíveis com RM.
As condições de compatibilidade com os exa-
mes de ressonância magnética podem ser
encontradas em o nosso sítio web:
https://www.miethke.com/downloads/
ATENÇÃO
Ao utilizar um campo magnético e pressi-
onar simultaneamente a válvula não é pos-
sível excluir uma regulação da válvula. Na
RM, a proGAV 2.0 cria artefactos maiores
do que a própria válvula.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO | PT
ATENÇÃO
Advertência para portadores de pacema-
kers: devido à implantação de uma proGAV
2.0, o funcionamento do pacemaker pode
ser afetado.
EFEITOS SECUNDÁRIOS E INTERAÇÃO
No tratamento da hidrocefalia com shunts
podem ocorrer as seguintes complicações (tal
como descrito na literatura): infeções, blo-
queios causados por proteínas e/ou sangue no
líquido cefalorraquidiano, excesso ou falta de
drenagem, ou, em casos muito raros, desen-
volvimento de ruído. Devido a fortes impactos
do exterior (acidente, queda, etc.), a integri-
dade do sistema de shunt pode ser afetada.
A proGAV 2.0 não pode ser utilizada em asso-
ciação com válvulas hidrostáticas, uma vez
pode originar uma pressão ventricular exces-
sivamente elevada, fisiologicamente incompor-
tável. Para quaisquer esclarecimentos, con-
tacte os consultores de dispositivos médicos
da Christoph Miethke GmbH & Co. KG.
ESTERILIZAÇÃO
Os dispositivos são esterilizados com vapor,
sendo realizado um controlo rigoroso. A respe-
tiva data de validade é indicada na embalagem.
Em caso de embalagem danificada, os dispo-
sitivos não podem, de forma alguma, ser utili-
zados. Não pode ser oferecida qualquer garan-
tia de funcionamento de dispositivos reesterili-
zados.
REQUISITOS DA DIRETIVA RELATIVA
AOS DISPOSITIVOS MÉDICOS (93/42/
CEE)
A Diretiva relativa aos dispositivos médi-
cos exige a documentação completa relativa
aos dispositivos médicos aplicados em pes-
soas, principalmente para implantes. Por este
motivo, o número de identificação individual do
implantado deve ser anotado na ficha clínica
do paciente e no passaporte do paciente, para
garantir a rastreabilidade completa. A tradução
destas instruções de utilização noutros idiomas
pode ser consultada no nosso site:
https://www.miethke.com/downloads/
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