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Resumen de contenidos para Carestream DENTAL CS 8 200 3D Family
- Página 1 Gua del usuario de las especificaciones técnicas reglamentarias y de seguridad...
- Página 2 Queda prohibida la reproducción de cualquier parte de esta guía sin la autorización expresa de Carestream Dental LLC. Las leyes federales de Estados Unidos limitan la venta de este dispositivo a médicos u odontólogos o bajo prescripción facultativa.
- Página 3 Contenido Información de seguridad ..................- 5 - Indicaciones de uso ......................- 5 - Beneficios clínicos y características de funcionamiento ............. - 6 - Convenciones de esta guía ....................- 6 - Nota para el usuario ......................- 7 - Advertencias e instrucciones de seguridad ................
- Página 4 Control de la calidad de imagen ..................- 39 - Requisitos ambientales de los sistemas de la gama CS 8200 3D ........- 40 - Especificaciones eléctricas de los sistemas de la gama CS 8200 3D ......- 41 - Especificaciones técnicas del conjunto del tubo de rayos X ..........
- Página 5 Información de seguridad Indicaciones de uso Los sistemas de la gama CS 8200 3D están diseñados para generar imágenes panorámicas digitales tomográficas completas o segmentadas, e imágenes radiográficas digitales de tres dimensiones de la zona dentomaxilofacial, destinadas a su uso por parte de profesionales médicos como apoyo para el diagnóstico de pacientes pediátricos y adultos.
- Página 6 ADVERTENCIA: No utilice imágenes de haz cónico para exámenes rutinarios o de exploración. Considere el uso de otras herramientas para el diagnóstico. Debe justificar que los beneficios del método radiográfico utilizado para examinar a los pacientes compensan los riesgos asociados. Beneficios clínicos y características de funcionamiento La gama CS 8200 3D beneficia a los profesionales médicos al permitirles adquirir imágenes radiográficas digitales (bidimensionales y tridimensionales) de las regiones dentomaxilofaciales.
- Página 7 Si se produce cualquier incidente grave relacionado con el dispositivo, debe notificarlo a Carestream Dental y a la autoridad competente de su país. PELIGRO DE DESCARGA ELÉCTRICA Este equipo es un dispositivo eléctrico. NO lo exponga al agua ni a salpicaduras.
- Página 8 ADVERTENCIAS Sistema ■ Lea y comprenda esta información de seguridad antes de utilizar el sistema. ■ Usted es responsable del funcionamiento y mantenimiento del sistema. El manejo de este equipo está reservado al personal legalmente cualificado. Este personal DEBE haber recibido formación específica sobre el uso de equipos radiológicos. NO abra la cubierta del sistema.
- Página 9 Carestream Dental. ■ El técnico encargado de instalar el sistema tiene la responsabilidad de advertir a Carestream Dental si después de la instalación se genera un mensaje de error que, de ignorarse, podría derivar en una instalación incorrecta del sistema. Ordenador ■...
- Página 10 4. Limpie manualmente y a fondo todas las piezas accesibles del sistema, incluidas las abrazaderas de cabeza temporales, con un paño sin pelusa humedecido. 5. Seque el sistema con un paño desechable higiénico. 6. Humedezca (no empape) un paño sin pelusa con un desinfectante de nivel bajo autorizado por la Agencia de Protección Ambiental (EPA) de los EE.
- Página 11 Limpieza Para limpiar los accesorios que han entrado en contacto con membranas mucosas, realice los pasos siguientes: Retire y deseche las fundas de protección del accesorio. Elimine toda la suciedad visible con un trapo desechable o una toallita de papel. Enjuague en agua corriente durante 1 minuto como mínimo para limpiar completamente la suciedad del accesorio.
- Página 12 Limpieza y desinfección de los conos para oídos del módulo de exploración cefalométrica (opcional) PRECAUCIÓN Los conos para oídos se deben cubrir con fundas de protección aprobadas por la FDA o con la marca CE, disponibles a través de los distribuidores para el uso después de cada paciente.
- Página 13 Limpieza y desinfección de accesorios y componentes que han entrado en contacto con la piel Deberá limpiar y desinfectar los siguientes accesorios después de cada uso en un paciente: Mentonera para panorámicas • Mentonera para senos • Cono del soporte para sienes •...
- Página 14 PRECAUCIÓN Ante una contaminación visible con sangre, deberá limpiar los accesorios con un desinfectante para hospitales de nivel medio autorizado por la EPA o con un desinfectante de nivel medio reconocido por la autoridad local que posea un efecto contra la hepatitis B después de la limpieza.
- Página 15 Nombre de la persona responsable en el Reino Unido y dirección de la sede legal. Representante autorizado en Suiza. Número de catálogo. Especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad de la gama CS 8200 3D (SMA67_es-es), ed. 04...
- Página 16 Ubicación de las etiquetas Etiquetas de la gama CS 8200 3D Las siguientes figuras se utilizan únicamente para indicar la ubicación de las etiquetas; el contenido de las etiquetas puede ser distinto. Figura 1 Ubicaciones de las etiquetas de la gama CS 8200 3D Importante: * Solo para EE.
- Página 17 Figura 2 Ubicaciones de las etiquetas de la gama CS 8200 3D (con la configuración de cefalostato de exploración) Importante: * Solo para EE. UU.: Esta advertencia se indica en el panel Parámetros de la interfaz de adquisición. ** Etiquetas específicas para Canadá. *** El tubo de rayos X puede ser Toshiba/Canon D-067 o CEI OPX110.
- Página 18 Información reglamentaria Información reglamentaria general Cumplimiento de la normativa internacional y europea Equipos médicos eléctricos - Parte 1: Requisitos generales EN / IEC 60601-1 para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Equipos médicos eléctricos, Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma EN /IEC 60601-1-2 colateral: Perturbaciones electromagnéticas;...
- Página 19 Clasificación de acuerdo con la norma EN/IEC 60601-1 Tipo de protección frente a descargas Equipo de clase 1 eléctricas Nivel de protección frente a descargas Tipo B eléctricas Protección frente a la entrada de agua Equipo normal Modo de funcionamiento Funcionamiento continuo con carga intermitente Anestésicos inflamables No apto para su uso con anestésicos inflamables o...
- Página 20 • los especificados en la guía del usuario, a excepción de los cables, accesorios o transductores vendidos por Carestream Dental LLC como piezas de recambio de los componentes internos, puede dar lugar a mayores emisiones o a una menor inmunidad de los sistemas de la gama CS 8200 3D.
- Página 21 Directrices y declaración del fabricante - Inmunidad electromagnética Los sistemas de la gama CS 8200 3D están previstos para su uso en el entorno electromagnético indicado a continuación. El cliente o el usuario de los sistemas de la gama CS 8200 3D debe asegurarse de que se utilicen en este entorno.
- Página 22 Directrices y declaración del fabricante - Inmunidad electromagnética (IEC 60601-1-2) Los sistemas de la gama CS 8200 3D están previstos para su uso en el entorno electromagnético indicado a continuación. El cliente o el usuario de los sistemas de la gama CS 8200 3D debe asegurarse de que se utilicen en este entorno.
- Página 23 Especificaciones técnicas Modelo Gama CS 8200 3D Especificaciones técnicas de los sistemas de la gama CS 8200 3D Tabla 2 Especificaciones técnicas de la gama CS 8200 3D Componentes Gama CS 8200 3D Generador de rayos X Tensión del tubo 60-90 kV Corriente del tubo 2-15 mA...
- Página 24 Componentes Gama CS 8200 3D Tecnología del sensor CMOS 4 × 4 5 × 5 Diámetro del campo 5 × 8 (no disponible para la versión Access) de visión de volumen 8 × 5 (FOV) × altura (cm) 8 × 9 (Ontario 8 × 8)* 10 ×...
- Página 25 Componentes Gama CS 8200 3D Tensión de entrada 100-240 V, 50/60 Hz (CA) 330 (lg.) × 894 (prof.) × 1596 (alt.) mm Dimensiones del 1842 (lg.) × 936 (prof.) × 1596 (alt.) mm (con la configuración de cefalostato sistema de exploración) 1200 (lg.) ×...
- Página 26 Componente Visualización Adquisición Soporte de copia de Unidad de disco duro externa Unidad de disco duro externa seguridad extraíble y portátil extraíble y portátil Se necesita un ratón con 2 botones y Ratón Un ratón con 2 botones rueda de desplazamiento. * Si el ordenador tiene varias tarjetas Gigabit Ethernet, esta debe ser la tarjeta Ethernet de la placa base.
- Página 27 Recomendaciones para los pacientes pediátricos En comparación con los adultos de mediana edad, los niños y adolescentes tienen un riesgo tres veces mayor derivado de las radiaciones. Debe sopesar y establecer que los beneficios para la salud del uso de Rayos X sobrepasan los riesgos derivados de la radiación. Para ello, considere otros métodos con beneficios para la salud similares que no requieran o requieran una baja dosis de radiación.
- Página 28 Tabla 3 Opciones de reducción de dosis Seleccione el tamaño de paciente apropiado para niños/adolescentes Los dos iconos de tamaño de paciente más pequeños representan los valores de exposición para pacientes pediátricos y adolescentes. Ambos tamaños de paciente están asociados a valores reducidos de kV/mA, lo que podría reducir la dosis relativa a estos parámetros de exposición.
- Página 29 Selección del campo de visión apropiado en la modalidad cefalométricas para pacientes pediátricos o adolescentes Al reducir el campo de visión utilizado para realizar la adquisición radiológica cefalométrica en niños o adolescentes, se reduce la zona expuesta y, por lo tanto, la dosis recibida por el paciente. El campo de visión recomendado para su uso en niños y adolescentes se indica a continuación.
- Página 30 Modo panorámico de la gama CS 8200 3D Tabla 4 Información de dosis para la modalidad panorámica ADULTO (GRANDE) Programa T (s) DAP* mGy.cm.cm SENO MAXILAR 91,1 PANORÁMICA COMPLETA 12,3 PANORÁMICA COMPLETA DE DOSIS BAJA 64,7 PANORÁMICA COMPLETA REDUCIDA 11,4 118,3 PANORÁMICA COMPLETA DE DOSIS BAJA REDUCIDA 58,1...
- Página 31 ADULTO (PEQUEÑO) Programa T (s) DAP* mGy.cm.cm SENO MAXILAR 59,2 PANORÁMICA COMPLETA 11,3 91,8 PANORÁMICA COMPLETA DE DOSIS BAJA 45,3 PANORÁMICA COMPLETA REDUCIDA 10,3 83,6 PANORÁMICA COMPLETA DE DOSIS BAJA REDUCIDA 39,9 PANORÁMICA SEGMENTADA, MOLARES dcho. e izqdo. 57,3 PANORÁMICA SEGMENTADA, MOLARES dcho. o izqdo. 28,6 49,1 PANORÁMICA SEGMENTADA, MOLARES dcho.
- Página 32 Modo 3D del sistema CS 8200 3D Tabla 5 Información de dosis para la modalidad 3D Modo de adquisición de imágenes: HR = Alta resolución; STD = Estándar; LD = Dosis baja; FAST = Rápido ADULTO (GRANDE) ADULTO (MEDIANO) ADULTO (PEQUEÑO) NIÑO DAP* en DAP* en...
- Página 33 * DAP: Producto dosis-área. La exactitud del DAP en la tabla anterior es de ±30 % en relación con los valores que podrían medirse. ** El campo de visión de 8 × 8 solo está disponible en Ontario (Canadá) mediante protección de licencia. Nota: La información en la tabla anterior puede estar sujeta a cambios.
- Página 34 Modo 3D de CS 8200 3D ACCESS Tabla 6 Información de dosis para la modalidad 3D Modo de adquisición de imágenes: HR = Alta resolución; STD = Estándar; LD = Dosis baja ADULTO ADULTO (MEDIANO) ADULTO (PEQUEÑO) NIÑO (GRANDE) DAP* en DAP* en DAP* en DAP* en...
- Página 35 Modo cefalométrico de la gama CS 8200 3D con configuración de cefalostato de exploración Tabla 7 Información de dosis de paciente en modo cefalométrico Examen ADULTO (GRANDE) ADULTO (MEDIANO) ADULTO (PEQUEÑO) NIÑO DAP* DAP* DAP* DAP* (Anch. x alt.) T (s) kV mA kV mA kV mA...
- Página 36 Información de dosis de usuario Radiación parásita en el modo panorámico Las medidas de radiación parásita dependen en gran medida de las condiciones ambientales, por ejemplo la composición de las paredes y sus emplazamientos, por lo que, en determinadas circunstancias, los valores pueden ser significativamente diferentes. Los puntos de medición utilizados se encuentran a 0,5 m, 1,0 m y 2,0 m respectivamente del eje de rotación central.
- Página 37 Radiación parásita en el modo 3D Las medidas de radiación parásita dependen en gran medida de las condiciones ambientales, por ejemplo la composición de las paredes y sus emplazamientos, por lo que, en determinadas circunstancias, los valores pueden ser significativamente diferentes. Los puntos de medición utilizados se encuentran a 0,5 m, 1,0 m y 2,0 m respectivamente del eje de rotación central.
- Página 38 Radiación parásita en el modo cefalométrico Las medidas de radiación parásita dependen en gran medida de las condiciones ambientales, por ejemplo la composición de las paredes y sus emplazamientos, por lo que, en determinadas circunstancias, los valores pueden ser significativamente diferentes. Los puntos de medición utilizados se encuentran a 0,5 m, 1,0 m y 2,0 m respectivamente del punto central del soporte para las orejas.
- Página 39 Información sobre el rendimiento de adquisición de imágenes Modalidades panorámica y cefalométrica Resolución de pares de líneas*: 2,5 pl/mm (mínimo). Resolución de bajo contraste*: mínimo de 2 pasos de bajo contraste para la modalidad panorámica y mínimo de 1 paso de bajo contraste para la modalidad cefalométrica. * Utilizando un fantoma dental para la adquisición de imágenes digitales en conformidad con la norma IEC 61223-3-4:2000.
- Página 40 Requisitos ambientales de los sistemas de la gama CS 8200 3D Condiciones ambientales de funcionamiento 10-35 °C (50-95 °F) Temperatura 30-80 % Humedad relativa 700-1060 hPa Presión atmosférica Hasta 3.000 m Altitud Condiciones de almacenamiento Temperatura -10-60 °C (14-140 °F) Humedad relativa 10-90 % Presión atmosférica...
- Página 41 Especificaciones eléctricas de los sistemas de la gama CS 8200 3D 100-240 V ~ (±10 %), 50/60 Hz, Tipo de fuente de alimentación eléctrica monofásica Fluctuación aceptable ±10 % Resistencia aparente del circuito de alimentación 0,12 Ω (máx.) Corriente absorbida permanente 1,0 A Corriente absorbida durante la emisión de rayos X 20 A...
- Página 42 Exactitud de los parámetros de carga Alta tensión kV ±10 % Corriente en el tubo mA ±20 % Tiempo de exposición en segundos Segundos ±(10 % + 1 ms) o ±(5 % + 50 ms) Condiciones de medición Indirecta en medidor de kilovoltios (valor de pico) Medición directa en el circuito con un osciloscopio...
- Página 43 Especificaciones técnicas del conjunto del tubo de rayos X Tabla 8 Filtración del material en el campo de rayos X Estándar Valor IEC 60601-1-3 Valor Valor nominal de la filtración inherente a 70 kV >1,7 mm (0,07'') eq. Al Valor nominal de la filtración complementaria a 2,5 mm (0,10") eq.
- Página 44 Figura 7 Ubicación del eje de referencia para la adquisición de imágenes cefalométrica Tabla 9 Especificaciones técnicas del conjunto de tubo de rayos X Estándar Valor Fabricante Trophy Nivel de protección frente a descargas Clase I eléctricas Nivel de protección del paciente frente a áreas Tipo B que reciben corriente de fuga Modo de funcionamiento...
- Página 45 Figura 8 Curvas de calentamiento y refrigeración del conjunto del tubo de rayos X Tabla 10 Limitaciones del haz del tubo de rayos X Fabricante Trophy Tipo Unidad de montaje rígido con dimensiones de ventana fijas, no extraíble y con generador de rayos X integrado Máximo campo simétrico de radiación, en 5 mm ×...
- Página 46 Tabla 11 Características del tubo de rayos X Nombre del Toshiba o Canon fabricante Tipo OPX110 D-067 Alta tensión nominal 110 kV 100 kV Potencia de entrada 1755 W 1260 W nominal del ánodo a 0,1 s (CA) Capacidad de 30kJ 35 kJ almacenamiento...
- Página 47 Figura 8.1 Esquema del tubo de rayos X OPX110 Figura 8.2 Esquema del tubo de rayos X D-067 Especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad de la gama CS 8200 3D (SMA67_es-es), ed. 04...
- Página 48 Figura 9.1 Curvas de calentamiento y refrigeración del tubo de rayos X OPX110 Figura 9.2 Curvas de calentamiento y refrigeración del tubo de rayos X D-067 Especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad de la gama CS 8200 3D (SMA67_es-es), ed. 04...
- Página 49 Figura 10.1 Gráfico de carga única del tubo de rayos X OPX110 Figura 10.2 Gráfico de carga única del tubo de rayos X D-067 Especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad de la gama CS 8200 3D (SMA67_es-es), ed. 04...
- Página 50 Figura 11.1 Emisiones del filamento del tubo de rayos X OPX110 Figura 11.2 Emisiones del filamento del tubo de rayos X D-067 Especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad de la gama CS 8200 3D (SMA67_es-es), ed. 04...
- Página 51 Wiltron House, Rutherford Close Stevenage, Hertfordshire SG1 2EF Inglaterra, Reino Unido Representante autorizado en Brasil CARESTREAM DENTAL BRASIL LTDA Rua Romualdo Davoli, 65 1º Andar, Sala 01 - São José dos Campos; São Paulo - Brasil CEP (código postal): 12238-577 CNPJ: 27.462.540/0001-43...
- Página 52 Lista de importadores para Suiza CURADEN AG Riedstrasse 12 CH-8953 Dietikon Suiza Dema dent AG Furtbachstrasse 16 CH-8107 Buchs Suiza Jordi Röntgentechnik AG Dammstrasse 70 CH-4142 Münchenstein Suiza E. Schweizer AG Bernerstrasse Nord 182 CH-8064 Zúrich Suiza Especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad de la gama CS 8200 3D (SMA67_es-es), ed.
- Página 53 For more information visit: www.carestreamdental.com 2023-09 SMA67 Ed04...