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Resumen de contenidos para Carestream DENTAL CS 9600
- Página 1 CS 9600 Gua del usuario de las especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad...
- Página 2 Aviso La Guía del usuario de las especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad del sistema CS 9600 incluye información sobre las instrucciones de seguridad, la información reglamentaria y las especificaciones técnicas de los dispositivos. Le recomendamos que se familiarice totalmente con esta guía para realizar un uso eficaz del sistema.
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Página 3: Tabla De Contenido
Advertencias e instrucciones de seguridad .............. - 5 - Limpieza y desinfección ....................- 7 - Limpieza del sistema CS 9600 y del accesorio que no han entrado en contacto con el paciente ................. - 7 - Limpieza y desinfección de accesorios ............- 8 - Símbolos de marcado y etiquetado ................ -
Página 4: Información De Seguridad
Información de seguridad Indicaciones de uso El sistema CS 9600 es un sistema extraoral diseñado para generar imágenes de rayos X digitales de dos y tres dimensiones de las zonas dento-maxilofacial, de otorrinolaringología (garganta, nariz y oídos), de la columna cervical y de la muñeca que se utilizarán por profesionales de la salud como apoyo para el diagnóstico de pacientes pediátricos y adultos. -
Página 5: Nota Para El Usuario
Este equipo es un dispositivo eléctrico. NO lo exponga al agua ni a salpicaduras. En caso contrario, se puede producir una descarga eléctrica o un funcionamiento incorrecto del equipo. Especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad del sistema CS 9600 (SMA17_es-es) Ed04... - Página 6 No se recomienda el uso de accesorios diferentes de los especificados en este documento y vendidos por Carestream Dental. • Si la pantalla táctil no funciona, NO utilice la unidad y póngase en contacto con su técnico de mantenimiento. Especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad del sistema CS 9600 (SMA17_es-es) Ed04...
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Página 7: Limpieza Y Desinfección
últimas actualizaciones de seguridad. Limpieza y desinfección Limpieza del sistema CS 9600 y del accesorio que no han entrado en contacto con el paciente Para limpiar la unidad y el accesorio que no han entrado en contacto con el paciente, como el soporte del bloque de mordida 3D, realice los pasos siguientes: 1. -
Página 8: Limpieza Y Desinfección De Accesorios
6. Seque el equipo con aire comprimido o con un paño desechable higiénico. 7. Inspeccione visualmente si existe suciedad residual en el accesorio. Si hay suciedad visible, repita los pasos 2 a 5, o deseche el accesorio de forma segura. Especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad del sistema CS 9600 (SMA17_es-es) Ed04... - Página 9 Es necesario observar rigurosamente las instrucciones del fabricante del detergente. 4. Enjuague totalmente en agua corriente durante 1 minuto como mínimo para eliminar los residuos de detergente. Especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad del sistema CS 9600 (SMA17_es-es) Ed04...
- Página 10 EPA o con un desinfectante de bajo nivel reconocido por su organismo local que posea un efecto desinfectante tuberculocida. Siga las instrucciones del fabricante del desinfectante, especialmente en relación con el tiempo de contacto. Especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad del sistema CS 9600 (SMA17_es-es) Ed04...
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Página 11: Símbolos De Marcado Y Etiquetado
El símbolo de RADIACIÓN IONIZANTE avisa de los peligros de la radiación. Botón de encendido/apagado Consulte el manual o folleto de instrucciones. Fecha de fabricación Dirección del fabricante Especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad del sistema CS 9600 (SMA17_es-es) Ed04... -
Página 12: Localizaciones De Etiquetas
CFR 1020.30, y para los equipos de tomografía computarizada en 21 CFR 1020.33, a excepción de las características autorizadas por la referencia FDA-2018-V-1901, con fecha de vigencia viernes, 15 de junio de 2018 Especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad del sistema CS 9600 (SMA17_es-es) Ed04... -
Página 13: Información Reglamentaria
Equipos médicos eléctricos - Parte 1: Requisitos CAN/CSA C22.2 N°60601-1 generales de seguridad y rendimiento esencial. Equipos médicos eléctricos - Parte 1: Requisitos ANSI/AAMI ES60601-1 generales de seguridad y rendimiento esencial. Especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad del sistema CS 9600 (SMA17_es-es) Ed04... - Página 14 La instalación y puesta en servicio del sistema CS 9600 debe realizarse según la información de compatibilidad electromagnética que se indica en este documento. • El sistema CS 9600 puede afectar a otros equipos, incluso si estos cumplen con los requisitos de emisiones CISPR. •...
- Página 15 CS 9600. • El sistema CS 9600 no se debe utilizar cerca o encima de otros equipos. Si es necesario un uso contiguo o apilado, el sistema CS 9600 debería examinarse para verificar que funciona con normalidad en la configuración en que se va a utilizar.
- Página 16 Directrices y declaración del fabricante - emisiones electromagnéticas (IEC 60601-1-2) El sistema CS 9600 debe utilizarse en el entorno electromagnético indicado a continuación. El cliente o el usuario del sistema CS 9600 debe asegurarse de que se utilice en este entorno.
- Página 17 Directrices y declaración del fabricante: Inmunidad electromagnética El sistema CS 9600 debe utilizarse en el entorno electromagnético indicado a continuación. El cliente o el usuario del sistema CS 9600 debe asegurarse de que se utilice en este entorno. El rendimiento esencial se refiere a la precisión de los factores de carga (mA, kV). Si se degrada el RENDIMIENTO ESENCIAL debido a PERTURBACIONES de EM, el sistema detiene el examen y se notifica el error al usuario.
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Página 18: Cumplimiento De La Normativa Internacional
Directrices y declaración del fabricante:Inmunidad electromagnética (IEC 60601-1-2) El sistema CS 9600 debe utilizarse en el entorno electromagnético indicado a continuación. El cliente o el usuario del sistema CS 9600 debe asegurarse de que se utilice en este entorno. Prueba de Nivel de prueba IEC Entorno electromagnético - Orientaciones... -
Página 19: Especificaciones Técnicas
6,4 x 120 mm (para tamaño de paciente pediátrico) imagen 120 x 140 mm (para examen de seno de una toma) Escala de 16384 - 14 bits grises Especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad del sistema CS 9600 (SMA17_es-es) Ed04... - Página 20 * Con el cabezal del volumen Pieza dental/Piezas dentales Maxilar completo, superior o inferior Exámenes Rostro radiológicos Columna cervical superior Muñeca Escala de 16384 - 14 bits grises Aumento Especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad del sistema CS 9600 (SMA17_es-es) Ed04...
- Página 21 1900 (lg.) x 2000 (prof.) x 2200 (alt.) mm (con el taburete opcional instalado a la derecha) Peso 210 kg Especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad del sistema CS 9600 (SMA17_es-es) Ed04...
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Página 22: Requisitos Mínimos Del Sistema Informático
Requisitos mínimos del sistema informático El ordenador y los periféricos deben cumplir la norma IEC 60950 . El ordenador para la adquisición se entrega con el sistema CS 9600. La siguiente tabla proporciona información sobre los requisitos mínimos del sistema informático para el ordenador que se va a utilizar para revisar las imágenes adquiridas. -
Página 23: Información Sobre La Emisión De La Dosis De Rayos X
X se limite lo máximo posible dentro de los requisitos de la ciencia médica (como los define el principio ALARA). El sistema CS 9600 dispone de varias opciones para reducir la exposición a radiaciones para adultos y, especialmente, para pacientes pediátricos y adolescentes, al mínimo necesario. - Página 24 • Los niños y adolescentes pueden estar más quietos y estables en la posición sentada. El sistema CS 9600 puede bajarse para realizar una exposición en la posición sentada. • Si quiere dar alguna explicación preliminar al paciente para tranquilizarlo, puede utilizar el ciclo de prueba sin radiación en cualquier momento desde la interfaz de adquisición...
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Página 25: Modo Panorámico
BAJA Ipsiloide PANORÁMICA COMPLETA REDUCIDA 10,3 138,1 PANORÁMICA ORTOGONAL COMPLETA REDUCIDA 10,6 142,1 PANORÁMICA COMPLETA DE DOSIS BAJA 103,2 REDUCIDA PANORÁMICA ORTOGONAL COMPLETA DE DOSIS 104,6 BAJA REDUCIDA Especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad del sistema CS 9600 (SMA17_es-es) Ed04... - Página 26 ALETA DE MORDIDA dcha. o izqda. 55,0 PANORÁMICA SEGMENTADA, MOLARES dcho. o 60,3 izqdo., REDUCIDA PANORÁMICA ORTOGONAL, MOLARES dcho. o 55,0 izqdo., REDUCIDA PANORÁMICA SEGMENTADA, INCISIVOS 41,6 PANORÁMICA ORTOGONAL, INCISIVOS 60,3 Especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad del sistema CS 9600 (SMA17_es-es) Ed04...
- Página 27 * DAP: Producto dosis-área. La exactitud del DAP en la tabla anterior es de ±30 % en relación con los valores que podrían medirse. Nota: La información en la tabla anterior puede estar sujeta a cambios. Sin previo aviso o justificación a las partes interesadas. Especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad del sistema CS 9600 (SMA17_es-es) Ed04...
- Página 28 PANORÁMICA ORTOGONAL COMPLETA DE DOSIS 73 8 77,2 BAJA REDUCIDA PANORÁMICA SEGMENTADA, MOLARES dcho. e 11,2 73 8 110,9 izqdo. PANORÁMICA ORTOGONAL, MOLARES dcho. e 73 8 95,0 izqdo. Especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad del sistema CS 9600 (SMA17_es-es) Ed04...
- Página 29 PANORÁMICA SEGMENTADA, INCISIVOS MOLARES 73 8 78,2 dcho. o izqdo. PANORÁMICA ORTOGONAL, INCISIVOS MOLARES 73 8 81,2 dcho. o izqdo. PANORÁMICA SEGMENTADA, INCISIVOS MOLARES 73 8 64,3 dcho. o izqdo., REDUCIDA Especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad del sistema CS 9600 (SMA17_es-es) Ed04...
- Página 30 * DAP: Producto dosis-área. La exactitud del DAP en la tabla anterior es de ±30 % en relación con los valores que podrían medirse. Nota: La información en la tabla anterior puede estar sujeta a cambios. Sin previo aviso o justificación a las partes interesadas. Especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad del sistema CS 9600 (SMA17_es-es) Ed04...
- Página 31 PANORÁMICA ORTOGONAL COMPLETA DE DOSIS 72 6,3 56,1 BAJA REDUCIDA PANORÁMICA SEGMENTADA, MOLARES dcho. e 72 6,3 72,7 izqdo. PANORÁMICA ORTOGONAL, MOLARES dcho. e 72 6,3 60,6 izqdo. Especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad del sistema CS 9600 (SMA17_es-es) Ed04...
- Página 32 PANORÁMICA SEGMENTADA, INCISIVOS MOLARES 72 6,3 61,4 dcho. o izqdo. PANORÁMICA ORTOGONAL, INCISIVOS MOLARES 72 6,3 62,1 dcho. o izqdo. PANORÁMICA SEGMENTADA, INCISIVOS MOLARES 72 6,3 56,1 dcho. o izqdo., REDUCIDA Especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad del sistema CS 9600 (SMA17_es-es) Ed04...
- Página 33 * DAP: Producto dosis-área. La exactitud del DAP en la tabla anterior es de ±30 % en relación con los valores que podrían medirse. Nota: La información en la tabla anterior puede estar sujeta a cambios. Sin previo aviso o justificación a las partes interesadas. Especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad del sistema CS 9600 (SMA17_es-es) Ed04...
- Página 34 PANORÁMICA COMPLETA DE DOSIS BAJA 36,5 REDUCIDA PANORÁMICA ORTOGONAL COMPLETA DE DOSIS 38,1 BAJA REDUCIDA PANORÁMICA SEGMENTADA, MOLARES dcho. e 48,9 izqdo. PANORÁMICA ORTOGONAL, MOLARES dcho. e 36,0 izqdo. Especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad del sistema CS 9600 (SMA17_es-es) Ed04...
- Página 35 PANORÁMICA ORTOGONAL, INCISIVOS 20,4 PANORÁMICA SEGMENTADA, INCISIVOS MOLARES 42,4 dcho. o izqdo. PANORÁMICA ORTOGONAL, INCISIVOS MOLARES 44,6 dcho. o izqdo. PANORÁMICA SEGMENTADA, INCISIVOS MOLARES 38,1 dcho. o izqdo., REDUCIDA Especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad del sistema CS 9600 (SMA17_es-es) Ed04...
- Página 36 * DAP: Producto dosis-área. La exactitud del DAP en la tabla anterior es de ±30 % en relación con los valores que podrían medirse. Nota: La información en la tabla anterior puede estar sujeta a cambios. Sin previo aviso o justificación a las partes interesadas. Especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad del sistema CS 9600 (SMA17_es-es) Ed04...
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Página 37: Modo 3D
12,0 120 6,3 1004 100 3,2 12,0 105 2 40,0 120 5 2182 2182 1397 100 4 1033 16 x 12 24,0 120 6,3 1650 1309 100 3,2 Especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad del sistema CS 9600 (SMA17_es-es) Ed04... - Página 38 12,0 90 3,2 80 2,5 20,0 90 8 2722 2144 1089 80 4 1046 12 x 10 12,0 90 6,3 1286 1021 80 3,2 12,0 90 3,2 80 2,5 Especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad del sistema CS 9600 (SMA17_es-es) Ed04...
- Página 39 * DAP: Producto dosis-área. La exactitud del DAP en la tabla anterior es de ±30 % en relación con los valores que podrían medirse. Nota: La información en la tabla anterior puede estar sujeta a cambios. Sin previo aviso o justificación a las partes interesadas. Especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad del sistema CS 9600 (SMA17_es-es) Ed04...
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Página 40: Información De Dosis De Usuario
*Valores máximos medidos 20 cm por debajo del plano de sección transversal con una mentonera. Los demás valores en el eje vertical son menores que estos valores. Curvas de isodosis 3D para un examen. Especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad del sistema CS 9600 (SMA17_es-es) Ed04... -
Página 41: Modo Panorámico
*Valores máximos medidos 20 cm por debajo del plano de sección transversal con una mentonera. Los demás valores en el eje vertical son menores que estos valores. Curvas de isodosis panorámicas para un examen. Especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad del sistema CS 9600 (SMA17_es-es) Ed04... -
Página 42: Información Del Rendimiento Radiográfico
DIN 6868-161. ***El metacrilato de polimetilo (PMMA) es un material termoplástico transparente. El sistema CS 9600 no proporciona valores de tomografía computarizada (TC), por lo que no es posible realizar análisis convencionales que utilizan valores de TC. Control de la calidad de imagen Para obtener resultados óptimos, realice una prueba de control de la calidad de la imagen. -
Página 43: Especificaciones Eléctricas Del Sistema Cs 9600
Medición directa en el circuito con un osciloscopio Medición al 75 % de los valores de kV con Tiempo de exposición medidor de kilovoltios (valor de pico) Especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad del sistema CS 9600 (SMA17_es-es) Ed04... -
Página 44: Especificaciones Técnicas Del Conjunto Del Tubo De Rayos X
Un colimador de plomo, que limita el tamaño del haz en la unidad del receptor de imágenes. • Un disyuntor térmico, que se dispara a una temperatura de funcionamiento entre 63 y 70 °C (±5 °C). • Un filtro de cobre. Especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad del sistema CS 9600 (SMA17_es-es) Ed04... - Página 45 ánodo Pérdida de radiación tras una hora de funcionamiento (potencia de uso máxima <1 mGy de 60W) Peso 8,2 kg Dimensiones 235 x 245 x 120 mm Especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad del sistema CS 9600 (SMA17_es-es) Ed04...
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Página 46: Importante
3. Salga de la sala de rayos X y cierre la puerta. Para cada ajuste de parámetro, desde el pulsador de rayos X, mantenga pulsado el botón para emitir los rayos X. La unidad está lista para la adquisición. Especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad del sistema CS 9600 (SMA17_es-es) Ed04... - Página 47 Curvas de calentamiento y refrigeración del tubo de rayos X DF-071G REFRIGERACIÓN CALENTAMIENTO TIEMPO [min] Figura 4 Curvas de calentamiento y refrigeración del tubo de rayos X OX/120-0307 Tiempo (s) Especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad del sistema CS 9600 (SMA17_es-es) Ed04...
- Página 48 0,3 mm para foco pequeño 0,3 mm para foco pequeño Materiales del ánodo Tungsteno Tungsteno Ángulo objetivo 12° 12° Filtración inherente 0,8 mm (0,032") eq. Al 0,5 mm (0,028") eq. Al Especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad del sistema CS 9600 (SMA17_es-es) Ed04...
- Página 49 C: FILAMENTO COMÚN (Amarillo: AWG 18) G: REJILLA (CÁTODO) (Negro: AWG 20) N: NO APTO PARA EL USO PASADOR CORTO Figura 6 Dibujo del tubo de rayos X: OX/120-0307 máx. Especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad del sistema CS 9600 (SMA17_es-es) Ed04...
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Página 50: Información De Contacto
Representante autorizado en Brasil CARESTREAM DENTAL BRASIL EIRELI Rua Romualdo Davoli, 65 1º Andar, Sala 01 - São José dos Campos São Paulo - Brazil Cep (Código postal): 12238-577 Especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad del sistema CS 9600 (SMA17_es-es) Ed04... - Página 51 For more information, visit: www.carestreamdental.com SMA17 Ed04 2019-02...