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Directrices y declaración del fabricante - Inmunidad electromagnética (IEC 60601-1-2)
Los sistemas de la gama CS 8200 3D están previstos para su uso en el entorno electromagnético
indicado a continuación. El cliente o el usuario de los sistemas de la gama CS 8200 3D debe
asegurarse de que se utilicen en este entorno.
Prueba
de
Nivel de prueba IEC 60601
inmunidad
3 V
RF conducida
De 150 kHz a 80 MHz y 6 V a
IEC 61000-4-6
frecuencias ISM
3 V/m
De 80 MHz a 2,7 GHz
RF radiada
Frecuencias y niveles de prueba
IEC 61000-4-3
establecidos de acuerdo con la
tabla 9 de IEC 60601-1-2: 2014
NOTA: Es posible que estas directrices no se apliquen en todas las situaciones. La propagación
electromagnética está influida por la absorción y reflexión de estructuras, objetos y personas.
a Las intensidades de campo de los transmisores fijos, como por ejemplo estaciones base para
radioteléfonos (móviles/inalámbricos) y radios portátiles de tierra, radioaficionados, emisiones de
radio AM y FM, y emisiones de TV no pueden predecirse teóricamente con exactitud. Para evaluar
el entorno electromagnético debido a los transmisores de RF fijos, debería considerarse el estudio
de un sitio electromagnético. Si la intensidad de campo medida en la ubicación donde se vayan a
utilizar los sistemas de la gama CS 8200 3D excede el nivel aplicable de cumplimiento de RF
indicado anteriormente, es necesario verificar el funcionamiento normal de los sistemas de la gama
CS 8200 3D. Si se observa un funcionamiento anómalo, deben adoptarse medidas adicionales, por
ejemplo, reorientar o reubicar los sistemas de la gama CS 8200 3D.
Cumplimiento de la normativa internacional
■
Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios, Clase IIb.
■
Directiva 2011/65/UE sobre restricciones a la utilización de determinadas
sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (RoHS), modificada por
la Directiva (UE) 2015/863.
■
Reglamentos sobre productos sanitarios de 2002 (SI 618) del Reino Unido,
modificados posteriormente por los Reglamentos de salida de la UE de 2019
(SI 791) y 2020 (SI 1478), Clase IIb.
■
Centro de equipos y salud radiológica de la FDA: Este producto cumple con las
normas de funcionamiento para los sistemas de rayos X para diagnóstico y sus
componentes principales según 21 CFR 1020.30, y para los equipos de tomografía
computarizada según 21 CFR 1020.33, a excepción de las características
autorizadas por la referencia FDA-2020-V-1568 (EE. UU.).
■
Ley sobre dispositivos emisores de radiación C34 (Canadá).
■
Normativa sobre productos sanitarios (Canadá).
22
Especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad de la gama CS 8200 3D
Entorno electromagnético -
Orientaciones
Entorno de un centro de atención de salud
profesional.
ADVERTENCIA: Los equipos de
comunicaciones de RF portátiles
(incluyendo periféricos tales como cables
de antena y antenas externas) se deben
utilizar a una distancia mínima de 1 m
(39 pulgadas) de cualquier componente de
los sistemas de la gama CS 8200 3D,
incluyendo los cables especificados por el
fabricante. De lo contrario, es posible que el
rendimiento del equipo se vea afectado.
(SMA67_es-es), ed. 04
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