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Precision SC-3354 Serie
Boston Scientific Precision SC-3354 Serie Manuales
Manuales y guías de usuario para Boston Scientific Precision SC-3354 Serie. Tenemos
1
Boston Scientific Precision SC-3354 Serie manual disponible para descarga gratuita en PDF: Manual De Uso
Boston Scientific Precision SC-3354 Serie Manual De Uso (332 páginas)
Marca:
Boston Scientific
| Categoría:
Equipo Medico
| Tamaño: 3.01 MB
Tabla de contenido
English
3
Product Models
3
Tabla de Contenido
3
Manual Overview
7
Device and Product Description
7
Implantable Pulse Generator
8
Leads
8
Lead Extension
9
Lead Splitter
9
Indications for Use
9
Contraindications
9
Safety Information
10
Instructions for the Patient
10
Warnings
10
Precautions
11
Adverse Effects
13
Instructions for the Physician
14
Package Contents
15
IPG Kit
15
Percutaneous Permanent Lead Kit
15
Percutaneous Trial Lead Kit
15
Lead Extension Kit
15
2X4 Splitter Kit
15
Surgical Paddle Lead Kit
15
Infinion™ 16 Lead Kit
16
Infinion™ 16 Trial Lead Kit
16
Splitter 2X8 Kit
16
Infinion™ 16 Trial Configuration Kit
16
Infinion™ 16 Configuration Kit
16
Sterilization, Handling, and Storage
17
Sterilization
17
IPG Handling and Storage
17
Lead, Lead Extension, and Splitter Handling and Storage
18
Pre-Op Instructions
18
Percutaneous Lead Placement for SCS
19
Percutaneous Lead Placement for PNS
20
Lead Connection to Splitter
22
Surgical Paddle Lead Placement for SCS
24
Connecting the or Cable Assembly
25
Intraoperative Stimulation Testing
26
Securing the Trial Lead
27
Permanent Lead Anchoring for SCS
28
Anchoring the Lead
28
Permanent Lead Anchoring for PNS
29
Important
29
Tunneling the Lead or Lead Extension
30
Connecting the Lead Extension
31
Connecting to the Trial Stimulator
33
Removal of Trial Leads, Extensions, and Splitters
34
Option A: Percutaneous Lead Removal after Temporary Trial
34
Option B: Lead Extension Removal after Permanent Trial
34
Option C: Splitter Removal after Trial
34
IPG Implantation
35
Connecting to the IPG
35
For Percutaneous Lead - Dual Lead Connection
35
For Infinion™ Lead Connection
35
For Percutaneous Lead - Single Lead Connection
36
For Surgical Paddle Lead Connection (SCS Only)
36
Programming with the Infinion™ 16 Lead
37
IPG Explant or Replacement
38
PNS Lead Explant or Revision
39
Rechargeable Stimulator System
39
IPG Battery Status
40
Charging Steps
40
Patient Remote Control
42
Device Linking
47
Searching
48
Clinician Options
49
Specifications and Technical Data
54
Materials
54
Max Current Amp. Per Electrode Vs. Impedance
55
Registration Information
58
Registering the Stimulator and Leads
58
Technical Service
58
Labeling
59
Limited Warranty - IPG
62
Limited Warranty - Leads
63
Limited Warranty - Externals
64
Appendix A
65
Tesla MRI Guidelines to Physicians for Patients with Precision System
65
Definition of Terms
65
Introduction
66
Warnings
67
MRI Procedure Using a Transmit/Receive RF Head Coil
68
Appendix B
71
Rechargeable Stimulator Battery Longevity
71
Français
79
Table des Matières
79
Présentation du Manuel
84
Description du Dispositif et Produit
84
Générateur D'impulsions Implantable
85
Sondes
85
Sonde-Extension
86
Répartiteur de Sondes
86
Informations Relatives à la Sécurité
87
Instructions Destinées au Patient
87
Mises en Garde
87
Précautions
89
Effets Indésirables
91
Instructions Destinées au Médecin
92
Notice D'utilisation
87
Contre-Indications
87
Contenu de L'emballage
93
Kit du GII
93
Kit de Sonde Percutanée Permanente
93
Kit de Sonde Percutanée D'essai
94
Kit de Sonde-Extension
94
Kit de Répartiteur 2X4
94
Kit de Sonde Chirurgicale à Palette
94
Kit de Sonde Infinion™ 16
94
Kit de Sonde D'essai Infinion™ 16
95
Kit du Répartiteur 2X8
95
Kit de Configuration D'essai Infinion™ 16
95
Kit de Configuration Infinion™ 16
95
Stérilisation, Manipulation et Stockage
95
Stérilisation
95
Manipulation et Stockage du GII
96
Manipulation et Stockage de la Sonde, de la Sonde-Extension et du Répartiteur
96
Instructions Pré-Opératoires
97
Positionnement de la Sonde Percutanée pour la Stimulation Médullaire
98
Positionnement de la Sonde Percutanée pour la Stimulation des Nerfs Périphériques
99
Connexion des Sondes au Répartiteur
101
Positionnement de la Sonde Chirurgicale à Palette pour la Stimulation Médullaire
103
Connexion du Câble de Salle D'opération
104
Bloqué
105
Essais de Stimulation Peropératoires
106
Fixation de la Sonde D'essai
107
Ancrage Permanent de la Sonde pour la Stimulation Médullaire
108
Ancrage de la Sonde
108
Ancrage Permanent de la Sonde pour la Stimulation des Nerfs Périphériques
109
Tunnellisation de la Sonde ou de la Sonde-Extension
110
Connexion de la Sonde-Extension
112
Connexion au Stimulateur D'essai
113
Retrait des Sondes, Prolongations et Répartiteurs D'essai
114
Option a : Retrait de la Sonde Percutanée après un Essai Temporaire
114
Option B : Retrait de la Sonde-Extension après un Essai Permanent
115
Option C : Retrait du Répartiteur après un Essai
115
Implantation du GII
116
Connexion au GII
116
Pour une Sonde Percutanée - Connexion de Deux Sondes
116
Pour la Connexion D'une Sonde Infinion
116
Pour une Sonde Percutanée - Connexion D'une Seule Sonde
117
Pour la Connexion de la Sonde Chirurgicale à Palette (SM Uniquement)
117
Programmation Avec la Sonde Infinion™ 16
118
Explantation ou Remplacement du GII
119
Explantation ou Entretien de la Sonde pour la SNP
120
Système de Stimulation Rechargeable
120
Niveau de Charge de la Batterie du GII
121
Étapes de Chargement
122
Télécommande du Patient
124
Association des Dispositifs
129
Recherche
130
Options du Médecin
131
Caractéristiques et Données Techniques
136
Matériaux
136
Amp. Max Courant Par Électrode / Impédance
137
Informations Relatives à L'enregistrement
140
Enregistrement du Stimulateur et des Sondes
140
Service Technique
140
Étiquetage
141
Garantie Limitée - GII
144
Garantie Limitée - Sondes
145
Garantie Limitée - Accessoires
147
Annexe A
148
Directives Destinées au Médecin pour L'irm à 1,5 Tesla Chez les Patients Équipés D'un Système Precision
148
Définition des Termes
149
Introduction
150
Mises en Garde
151
Procédure D'irm Avec une Bobine Crâne de Transmission/Réception de Radiofréquences
153
Remarque Importante
154
Annexe B
156
Longévité de la Batterie Rechargeable du Stimulateur
156
Español
165
Índice
165
Manual del Médico del Sistema Precision
170
Descripción del Dispositivo y el Producto
170
Generador de Impulsos Implantable
171
Electrodos
171
Extensión del Electrodo
172
Extensión de Electrodos Bifurcada
172
Descripción del Manual
170
Indicaciones de Uso
173
Contraindicaciones
173
Información de Seguridad
173
Instrucciones para el Paciente
173
Advertencias
173
Precauciones
175
Litotricia
175
Efectos Secundarios
177
Instrucciones para el Médico
178
Contenido del Envase
179
Kit del GII
179
Kit de Electrodos Percutáneos Infinion
179
Kit de Electrodos de Prueba Percutáneos
179
Kit de Extensión del Electrodo
179
Kit de Extensiones Bifurcadas 2X4
179
Kit de Electrodo Plano Quirúrgico
180
Kit de Electrodo Infinion™ 16
180
Kit de Electrodo de Prueba Infinion™ 16
180
Kit de Extensión Bifurcada 2X8
180
Configuración del Kit de Prueba Infinion™ 16
180
Configuración del Kit Infinion™ 16
180
Esterilización, Manipulación y Almacenamiento
181
Esterilización
181
Manipulación y Almacenamiento del GII
181
Manipulación y Almacenamiento de Los Electrodos, Extensiones del Electrodo y Extensiones Bifurcadas
182
Instrucciones Preoperatorias
183
Colocación del Electrodo Percutáneo para EME
183
Colocación del Electrodo Percutáneo para ENP
185
Conexión de Electrodos a la Extensión Bifurcada
186
Colocación de Electrodos Planos Quirúrgicos para EME
189
Conexión del Conjunto de Cables de Estimulación Intraoperatoria
190
Bloqueada
190
Pruebas de Estimulación Intraoperatoria
191
Fijación del Electrodo de Prueba
193
Fijación del Electrodo Permanente para EME
193
Fijación del Electrodo
193
Fijación del Electrodo Permanente para ENP
195
Importante
195
Tunelización del Electrodo O la Extensión del Electrodo
196
Conexión de la Extensión del Electrodo
197
Conexión al Estimulador de Prueba
199
Extracción de Electrodos de Prueba, Extensiones y Extensiones Bifurcadas
200
Opción A: Retirada del Electrodo Percutáneo tras una Prueba Temporal
200
Opción B: Retirada de la Extensión del Electrodo tras la Prueba Permanente
200
Opción C: Retirada de la Extensión Bifurcada tras la Prueba
201
Implantación del GII
201
Conexión al GII
202
Para Electrodos Percutáneos: Conexión de Dos Electrodos
202
Para la Conexión del Electrodo Infinion
202
Para Electrodos Percutáneos: Conexión de un Único Electrodo
202
Conexión de Electrodos Planos Quirúrgicos (solo para EME)
202
Programación con el Electrodo Infinion™ 16
204
Extracción O Revisión de Los Electrodos para ENP
205
Explante O Sustitución del GII
205
Sistema de Estimulación Recargable
206
Estado de la Batería del GII
206
Procedimiento de Recarga
207
Control Remoto del Paciente
209
Enlace de Conexión del Dispositivo
214
Búsqueda
215
Opciones Clínicas
216
Especificaciones y Datos Técnicos
221
Materiales
221
Intensidad MáX. por Polo Frente a Impedancia
222
Especificaciones y Datos Técnicos
223
Información de Registro
225
Registro del Estimulador y Los Electrodos
225
Servicio Técnico
225
Etiquetado
226
Garantía Limitada: GII
229
Garantía Limitada: Electrodos
230
Garantía Limitada: Externos
232
Apéndice A
233
Directrices de RM Tesla 1.5 para Médicos que Traten a Pacientes con el Sistema Precision
233
Significado de Los Términos
234
Introducción
235
Advertencias
236
Limitaciones
236
Procedimiento de IRM Mediante Bobina de RF Cefálica de Transmisión/Recepción
238
Apéndice B
241
Vida Útil de la Batería Recargable del Estimulador
241
Português
247
Índice
247
Resumo Do Manual
252
Descrição Do Dispositivo E Do Produto
252
Gerador de Pulsos Implantado
253
Eletrodos
253
Extensão de Eletrodo
254
Derivador de Eletrodo
254
Indicações de Uso
255
Contraindicações
255
Informações de Segurança
255
Instruções para O Paciente
255
Avisos
255
Precauções
257
Efeitos Adversos
259
Instruções para O Médico
260
Conteúdo da Embalagem
261
Kit Do IPG
261
Kit de Eletrodo Percutâneo Permanente
261
Kit de Eletrodo Percutâneo de Avaliação
261
Kit de Extensão de Eletrodo
261
Kit Do Derivador 2X4
261
Kit de Eletrodo de Pá Cirúrgica
262
Kit de Eletrodos Infinion™ 16
262
Kit de Eletrodos de Avaliação Infinion™ 16
262
Kit de Derivadores 2X8
262
Kit de Configuração de Avaliação Infinion™ 16
262
Kit de Configuração Infinion™ 16
262
Esterilização, Manuseio E Armazenamento
263
Esterilização
263
Manuseio E Armazenamento Do IPG
264
Manuseio E Armazenamento de Eletrodo, Extensão de Eletrodo E Derivador
264
Colocação Do Eletrodo Percutâneo para SCS
265
Colocação Do Eletrodo Percutâneo para PNS
267
Conexão Do Eletrodo Ao Derivador
268
Instruções Pré-Operatórias
265
Colocação Do Eletrodo de Pá Cirúrgico para SCS
270
Conexão Do Conjunto de Cabos Cirúrgicos
271
Bloqueada
272
Teste Intraoperatório de Estimulação
273
Fixação Do Eletrodo de Avaliação
274
Ancoramento Do Eletrodo Permanente para SCS
275
Ancorando O Eletrodo
275
Ancoramento Do Eletrodo Permanente para PNS
276
Tunelização Do Eletrodo ou da Extensão Do Eletrodo
277
Conexão da Extensão Do Eletrodo
279
Conexão Ao Estimulador de Avaliação
280
Remoção de Eletrodos, Extensões E Derivadores de Avaliação
281
Opção A: Remoção de Eletrodo Percutâneo Após Avaliação Temporária
281
Opção B: Remoção da Extensão Do Eletrodo Após Avaliação Permanente
282
Opção C: Remoção Do Derivador Após Avaliação
282
Implantação Do IPG
283
Conexão Ao IPG
284
Para Eletrodos Percutâneos - Conexão de Eletrodos Duplos
284
Para Conexão de Eletrodo Infinion
284
Para Eletrodos Percutâneos - Conexão de um Único Eletrodo
284
Para Conexão de Eletrodo de Pá Cirúrgica (Apenas SCS)
284
Programação Com O Eletrodo Infinion™ 16
286
Explante ou Revisão Do Eletrodo PNS
287
Explantação ou Substituição Do IPG
287
Sistema de Estimulador Recarregável
288
Status da Bateria Do IPG
288
Etapas da Recarga
289
Controle Remoto Do Paciente
291
Conexão de Dispositivos
296
Buscando
298
Opções Do Médico
298
Especificações E Dados Técnicos
304
Materiais
304
Amperagem Máxima da Corrente por Eletrodo Versus Impedância
305
Informações de Registro
308
Registro Do Estimulador E Dos Eletrodos
308
Serviço Técnico
308
Rotulagem
309
Garantia Limitada - IPG
312
Garantia Limitada - Eletrodos
313
Garantia Limitada - Dispositivos Externos
315
Apêndice A
316
Diretrizes de MRI Tesla 1.5 para Médicos de Pacientes Com Sistema de Precisão
316
Definição de Termos
316
Introdução
317
Avisos
318
Procedimento de RM Utilizando Uma Bobina de Transmissão/ Recepção de RF para Exame da Cabeça
320
Vida Útil da Bateria Recarregável Do Estimulador
323
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