Voorzorgsmaatregelen; Beschrijving Van Het Aquilex Fluid Control System - Hologic Aquilex Manual De Instrucciones

Gebruiksdoel
NL
Technisch toepassingsgebied
Mogelijke distensiemedia
10
3.1.2

Voorzorgsmaatregelen

LET OP!
Amerikaanse federale wetgeving (alleen voor de VS-markt)
Volgens Amerikaanse federale wetgeving mag het apparaat alleen door een arts
of in opdracht van een arts worden gekocht.
LET OP!
Wanneer het Aquilex System samen met MyoSure® of een ander morcellator-
systeem wordt gebruikt, dan kan de combinatie van lage streefdruk en een te
hoge vacuümdruk leiden tot een significant verlies van de intra-uteriene disten-
siedruk, wat het zicht in het operatieveld kan belemmeren. Omgekeerd kan het
uitschakelen van de MyoSure® of een ander morcellator-systeem bij een hoge
distensiedruk leiden tot drukpieken van meer dan 150 mmHg. Deze situaties
kunnen zich gedurende korte tijd voordoen als het systeem de flowrate automa-
tisch aanpast, om naar de ingestelde gewenste intra-uteriene druk terug te ke-
ren.
LET OP!
Het systeem mag alleen met hysteroscopen worden gecombineerd die volgens
het gebruiksdoel en de technische gegevens een gezamenlijk gebruik toestaan.
Iedere gebruikte hysteroscoop moet voldoen aan de eisen in de normen EC
60601-2-18 en ISO 8600 in de meest recente versie.
LET OP!
Elektrische interferentie: (zie hoofdstuk 11, Instructies en verklaring van de fa-
brikant - Elektromagnetische compatibiliteit). Bij de ontwikkeling en de keuring
van het systeem is erop gelet dat elektrische interferentie van andere systemen
praktisch uitgesloten is. Mocht u desondanks dergelijke interferenties vermoe-
den, dan kunnen deze door de volgende maatregelen worden voorkomen:
• Wijziging van de ruimtelijke plaatsing van het Aquilex System, van het andere
apparaten resp. van beide
• Grotere afstand tussen de gebruikte apparaten
• Inschakelen van een elektrogeneeskundig expert
LET OP!
Controleer of de beschikbare netspanning overeenkomt met de netspanning die
op het typeplaatje aan de achterwand van de pomp staat vermeld. Een verkeer-
de spanning kan foutieve werking of vernieling van het systeem tot gevolg heb-
ben.
3.2

Beschrijving van het Aquilex Fluid Control System

De intra-uteriene streefdruk wordt ingesteld aan de voorzijde van de pomp. De
druk kan worden gekozen in een bereik tussen 40 en 150 mmHg. De maximale
toevoer bedraagt 800 ml/min. en wordt automatisch door de pomp gereduceerd
zodra de vooraf ingestelde intra-uteriene streefdruk is bereikt.
Het systeem is er qua vloeistof en vacuüm op gebouwd de prestaties van het
MyoSure® Tissue Removal System te maximaliseren.
Het Aquilex Fluid Control System kan worden gebruikt met hypotone, elektrolyt-
vrije media (bijv. glycine 1,5 % en sorbitol 3,0 %) en met isotone, elektrolythou-
dende media (bijv. fysiologische zoutoplossing 0,9 % en Ringer-lactaatoplossing).