Seguridad Del Producto / Resumen De Normas Aplicadas; Denominación; Comentario - wissner-bosserhoff Carisma Manual De Instrucciones

6.

SEGURIDAD DEL PRODUCTO / RESUMEN DE NORMAS APLICADAS

aplicables en Alemania y Europa.
El producto fue desarrollado y producido con el uso de las normas DIN EN ISO 9001:2000
y DIN EN ISO 13485:2003.
Denominación
Directiva de la UE
93/42/CEE
Ley de Productos
Médicos
EN ISO 14971:2009
Conforme a DIN EN
60601-1:2007-07
(puntos pertinentes)
Conforme a IEC 60601-2-
52:2009
(puntos pertinentes)
Norma BfArM - Recomen-
dación: de 07-2000
DIN EN 60601-1-2:2007
Dado que el equipamiento estándar de una cama de cuidados no incluye una co-
nexión equipotencial, no está permitido establecer una combinación con otros
equipos electromédicos sin la presencia de medidas adicionales de seguridad.
Para obtener mayor información, póngase en contacto con nuestro servicio téc-
nico de atención al cliente. En caso necesario, puede suministrarse una conexi-
ón equipotencial como opcional.
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En estado montado
2

Comentario

MDD (Directiva de la UE)
Ley MPG (transposición
nacional)
Aplicación de la gestión de
riesgos a los productos médicos
Equipos electromédicos
(camas sanitarias)
Camas de uso médico
Recomendaciones del Instituto
Federal de Medicamentos
y Productos Médicos de
Alemania
Compatibilidad
electromagnética (CEM)
Denominación
DIN 33402 Dimensiones antropométricas
DIN 50967 Recubrimientos de níquel-cromo
y cobre-níquel-cromo
DIN 68861-1/ EN
12720
EN 60529 Código IP (protección contra la
humedad)
Conforme a EN Ruedas para camas geriátricas
12530
(puntos pertinentes)
Directiva de la UE Eliminación de residuos, equipos
2002/96/CE eléctricos y electrónicos De
obligada identificación desde el
13 de agosto de 2005
Comentario
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