Ottobock 1C63 Triton Low Profile Instrucciones De Uso

Ocultar thumbs Ver también para 1C63 Triton Low Profile:

Instrucciones de uso (264 páginas)

100

101

102

103

104

105

106

107

108

109

110

111

112

113

114

115

116

117

118

119

120

121

122

123

124

125

126

127

128

129

130

131

132

133

134

135

136

137

138

139

140

141

142

143

144

145

146

147

148

149

150

151

152

153

154

155

156

157

158

159

160

161

162

163

164

165

166

167

168

169

170

171

172

173

174

175

176

177

178

179

180

181

182

183

184

185

186

187

188

189

190

191

192

193

194

195

196

197

198

199

200

201

202

203

204

Contenido

205

página de 205

/ 205
Contenido
Tabla de contenido
Marcadores

Tabla de contenido

Enlaces rápidos

Descargar este manual

1C63 Triton Low Profile Prosthetic Foot

Gebrauchsanweisung......................................................................................................... 4

. Instructions.for.Use.......................................................................................................... 12

. Notice.d'utilisation. . .......................................................................................................... 19

. Istruzioni.d'uso................................................................................................................ 27

. Instrucciones.de.uso. . ....................................................................................................... 35

. Manual.de.instruções. . ...................................................................................................... 43

. Gebruiksaanwijzing.......................................................................................................... 51

. Bruksanvisning................................................................................................................ 59

. Brugsanvisning................................................................................................................ 66

. Bruksanvisning................................................................................................................ 73

. Käyttöohje....................................................................................................................... 80

. Instrukcja.obsługi............................................................................................................. 88

. Használati.utasítás. . .......................................................................................................... 96

. Návod.k.použití...............................................................................................................104

. Upute.za.korištenje..........................................................................................................112

. Upute.za.korištenje..........................................................................................................120

. Instrucţiuni.de.utilizare.....................................................................................................127

. Navodila.za.uporabo........................................................................................................135

. Návod.na.použitie............................................................................................................142

. Инструкция.за.употреба. . ................................................................................................150

. Kullanım.kılavuzu.............................................................................................................158

. Οδηγίες.χρήσης. . ............................................................................................................165

. Руководство.по.применению. . .........................................................................................173

取扱説明書.................................................................................................................................... 181

使用说明. . ...................................................................................................................................... 188

사용설명서.................................................................................................................................... 195

Tabla de Contenido

Tabla de contenido

Resumen de contenidos para Ottobock 1C63 Triton Low Profile

Página 1 1C63 Triton Low Profile Prosthetic Foot Gebrauchsanweisung......................4 . Instructions.for.Use......................12 . Notice.d‘utilisation......................19 . Istruzioni.d‘uso........................ 27 . Instrucciones.de.uso......................35 . Manual.de.instruções......................43 . Gebruiksaanwijzing......................51 . Bruksanvisning........................ 59 . Brugsanvisning........................ 66 . Bruksanvisning........................ 73 .
Página 2 2C20/2C19 SL=Spectra Sock 2C6 2F60 Einzelteile Einzelteile-Pack Mindestmenge Single components Single-Component Pack Minimum order quantity Pièces à l'unité Kit de pièces de rechange Quantité minimum Singoli componenti Imballo dei singoli componenti Quantità minima Componentes Kit componentes Cantidad mínima Componentes Conjunto de peças de reposto Quantidade minima Onderdelen Onderdelenpakket Minimikvantitet Separata delar Service-Set Minimum aantal Komponenter Komponentpakke Mindste mængde Podzespoły Zestaw naprawczy Ilość minimalna Alkatrészek Alkatrész-csomag Minimum mennyiség Jednotlivé díly Sada jednotlivých dílů Minimální množství pro objednání Componente individuale Set componente individuale Cantitate minimă...
Página 4 Deutsch 1 Vorwort Die wichtigsten Merkmale des Triton Low Profile Carbonfaser-Fußes 1C63 sind sein leichtgewich- tiger Aufbau und die einzigartigen, verbundenen Funktionselemente, die Amputierten mit Mobili- tätsgrad 3 oder 4 die Möglichkeit bieten, sich in alltäglichen Situationen mühelos zu bewegen und auch an Aktivitäten mit hohem Energiebedarf teilzunehmen. Der 1C63 wurde für den Einsatz mit Modularprothesen für Patienten mit unterschiedlichen Am- putationshöhen konstruiert. Die spezielle Zusammenstellung der Federelemente bietet folgende funktionelle Vorteile: • Angenehmer Fersenauftritt mit spürbarer Plantarflexion. • Flüssige Bewegung des Knöchels während der mittleren Standphase für ein natürliches Ab- rollen des Fußes. • Dynamische Überleitung von der Stand- in die Schwungphase. • Kontrolliertes Ansprechen des Vorfußes und Energie-Rückgewinnung. • Kompensation von Bodenunebenheiten. • Anwendung bei niedriger Einbauhöhe aufgrund niedriger Bauhöhe. Der Fuß ist zum Einsatz mit einer Fußhülle konzipiert. Die Schaumstoff-Anschlusskappe stellt eine effektive Verbindung zwischen dem Fuß und dem Schaumstoffüberzug her. 1.1 Verwendungszweck Der Triton Low Profile Prothesenfuß 1C63 ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der unteren Extremität einzusetzen. 1.2 Einsatzgebiet Einsatzgebiet nach dem Otto Bock Mobilitätssystem MOBIS®: 1C63 = 21 – 24 cm Empfohlen für Amputierte mit Mobilitätsgrad 3 und 4 (uneingeschränkte Außenbereichs- geher und uneingeschränkte Außenbereichsgeher mit besonders hohen Ansprüchen). Zugelassen bis 100 kg Patientengewicht. 1C63 = 25 – 30 cm Empfohlen für Amputierte mit Mobilitätsgrad 3 und 4 (uneingeschränkte Außenbereichs- geher und uneingeschränkte Außenbereichsgeher mit besonders hohen Ansprüchen). Zugelassen bis 150 kg Patientengewicht. Bitte nutzen Sie die nachfolgende Auswahltabelle, um die geeignete Steifigkeit entsprechend den Empfehlungen von Otto Bock zu bestimmen.
Página 5: Sicherheitshinweise
Fußgröße Körpergewicht 21 cm 22 cm 23 cm 24 cm 25 cm 26 cm 27 cm 28 cm 29 cm 30 cm 76 – 100 166 – 220 3 – 3 – 3 – 3 3 3 3 3 3 3 3 – 3 – 3 – 3 101 – 125 221 – 275 – – – – – – – – 4 4 4 4 4 4 – 4 – 4 – 4 126 – 150 276 – 330 –...
Página 6: Lieferumfang
3 Produktbeschreibung INFORMATION Bitte lesen Sie diese Gebrauchsanweisung genau durch. Beachten Sie besonders die angeführten Sicherheitshinweise! 3.1 Lieferumfang Der Triton Low Profile Prothesenfuß 1C63 wird mit den folgenden Einzelteilen geliefert: • 1C63 Triton Low Profile Fußmodul • 2F60 Fersenkeil-Set • SL=Spectra Sock Schutzsocke • 647G823 Gebrauchsanweisung 3.2 Komponenten (siehe Abb. 2) • Titanadapter (1) • Carbonfaser-Anschlussfeder (2) • Fersenkeil (optional) (3) • Carbonfaser-Fersenfeder (4) • Basisfeder aus Hochleistungspolymer (5) • Carbonfaser-Vorfußfeder (6) 3.3 Einzelteile (siehe Abb. 1) 2C6 Fußhülle inklusive Anschlusskappe 2C6=*S Schmale Fußhülle 2C6=(Seite)(Größe)/(Farbe)S Bestellbeispiel: 2C6=L27/4S links (L), rechts (R) Seite – –...
Página 7 4 Montage 4.1 Aufbau 4.1.1 Aufziehen und Entfernen der Fußhülle HINWEIS Beschädigung durch unsachgemäßen Gebrauch Der Fuß ist zum Einsatz mit Fußhülle konzipiert. Ein häufiges Entfernen der Fußhülle vom Fuß bzw. ein häufiges Aufziehen der Fußhülle auf den Fuß ist zu vermeiden, da dies zu Beschädi- gungen der Carbonfaser-Elemente führen kann. HINWEIS Beschädigung durch unsachgemäße Montage der Fußhülle. Zur Montage und Demontage keinen Schraubendreher verwenden, da dies zu Beschädigungen der Carbonelemente und/oder Fußhülle führen kann. Otto Bock empfiehlt die Verwendung des Werkzeugs (Zubehör) 2C100 zum Aufziehen/Entfernen der Fußhülle. HINWEIS Beschädigung durch unsachgemäßen Gebrauch Die Fußhülle darf innen nicht talkumiert werden, da sonst der Abrieb verstärkt wird. Bei Bedarf zum Schmieren Silikonspray verwenden. Fußhülle ersetzen, falls sie Beschädigungen oder Verschleißerscheinungen aufweist. Aufziehen der Fußhülle: • Den Prothesenfuß am Rohradapter montieren. Dies erleichtert das Aufziehen der Fußhülle. • Fußhülle aufziehen. • Sicherstellen, dass der Absatz der Polymer-Basisfeder sicher in der Fersenfassung der Fuß- hülle einrastet. Entfernen der Fußhülle: • Zum Entfernen der Fußhülle das Werkzeug 2C100 unter dem Absatz der Polymer-Basisfeder, der unter der Fersenfassung im hinteren Teil der Fußhülle eingerastet ist, ansetzen. • Die Ferse aus der Hülle hebeln und den Fuß aus der Fußhülle nehmen. 5 Handhabung 5.1 Aufbau 5.1.1 Grundaufbau für TT-Prothese Empfehlungen zum Grundaufbau (Fuß mit Fußhülle): Absatzhöhe (mm) Fußgröße (cm)
Página 8 Absatzhöhe (mm) Fußgröße (cm) Fußmitte vor Aufbaulinie Schmal Normal 27 – 28 46 mm 15 (nur 27) 29 – 30 49 mm – Bei TF-Prothesen müssen die Informationen für den Aufbau des entsprechenden Otto Bock Knie- gelenks beachtet werden. 5.1.2 Statische Aufbauoptimierung Die Prothese sollte mit dem Aufbaugerät L.A.S.A.R. Posture (falls verfügbar) angepasst werden. Die Otto Bock-Empfehlungen für den Aufbau von Unterschenkel- und Oberschenkelprothesen sollten beachtet werden. 5.1.3 Dynamische Aufbauoptimierung Die Prothese in der Frontalebene (ML) und Sagittalebene (AP) durch Winkeländerung und/oder Verschiebung so anpassen, dass ein korrekter Fersenkontakt, ein leichtes Überrollen und eine optimale Gewichtsverlagerung auf die kontralaterale Seite sichergestellt sind. Bei Unterschenkel- versorgungen ist auf eine physiologische Knieflexion in der Standphase zu achten. 5.2 Einstellung und Endmontage Aufgrund der hohen Belastungen im Adapterbereich müssen die Justierschrauben des Rohrad- apters unbedingt mit einem Drehmoment von 15 Nm angezogen werden. Verwenden Sie dazu den Drehmomentschlüssel 710D1. Die Justierschrauben bei der Fertigstellung der Prothese mit Loctite® 636K13 sichern. 5.3 Fersenkeile VORSICHT Sturzgefahr durch Veränderung der Kniedynamik bei Verwendung von Fersenkeilen. Durch die Verwendung von Fersenkeilen kann die Standphasenflexion während der Prothesen- belastung erleichtert werden. Daher ist bei der dynamischen Aufbauoptimierung – insbesondere bei Verwendung eines Kniegelenks ohne Standphasenkontrolle – besondere Vorsicht geboten. Wenn während der mittleren Standphase der Fersenauftritt zu leicht ist oder das Knie sich in Hy- perextension befindet, kann die Ferse durch Verwendung eines der zwei mit jedem Prothesenfuß 1C63 mitgelieferten Fersenkeile versteift werden. • „Weicher“ Fersenkeil (transparent) • „Steifer“ Fersenkeil: (Farbe Schwarz) 5.3.1 ...
Página 9 INFORMATION Die Fersenkeilkonstruktion ermöglicht eine Montage des Fersenkeils ohne Verwendung von Klebstoff. INFORMATION Der Fersenkeil ist richtig eingesetzt, wenn die Rastausnehmung im Fersenkeil das Anschlagstück (Abb. 3, Pos. 7) an der Anschlussfeder vollständig umfasst. 1. Zum Einsetzen ist der Fersenkeil (Abb. 3, Pos. 3) so auszurichten, dass die Rastausnehmung im Keil proximal und posterior positioniert ist. 2. Den Fersenkeil aus dieser hinteren Position heraus zwischen die Anschlussfeder (Abb. 3, Pos. 2) und die Fersenfeder (Abb. 3, Pos. 4) schieben. 5.3.2 Entfernen des Fersenkeils INFORMATION Der Fersenkeil hat die Neigung, sich beim Entfernen zu drehen. Ein Herausziehen des Fersen- keils in Rotationsrichtung kann den Vorgang erleichtern. 1. Den Fersenkeil mit dem Finger von der lateralen oder medialen Seite kommend aus der Po- sition schieben, sodass der Keil vom Anschlagstück (Abb. 3, Pos. 7) an der Anschlussfeder (Abb. 3, Pos. 2) gelöst wird. 2. Den teilweise herausgelösten Fersenkeil je nach Situation an der lateralen oder medialen Seite greifen und aus dem Prothesenfuß ziehen. 5.4 Schaumstoffüberzug Die Anschlusskappen 2C20 (schmal) sowie 2C19 (normal) schaffen eine lösbare Verbindung zwischen dem Schaumstoffüberzug und der Fußhülle. Die Anschlusskappen rasten im proximalen Rand der Fußhülle ein. 1. Den Schaumstoffüberzug ablängen, wobei für die distale Stauchung bei Unterschenkelüber- zügen ungefähr 10 mm und bei Oberschenkelüberzügen ungefähr 40 mm einzurechnen sind. 2. Mit aufgedrückter Anschlusskappe Schaumstoffüberzug über die Prothese ziehen, Fuß erneut montieren und die Außenkontur der aufgedrückten Anschlusskappe anzeichnen. 3. Anschlusskappe lösen und den Schaumstoffüberzug mit Isopropylalkohol 634A58 reinigen. 4. Das distale Ende des Schaumstoffüberzugs und die Anschlusskappe mit Otto Bock Kontakt- kleber 636N9 oder Kunststoffkleber 636W17 verkleben. 5. Verklebung antrocknen lassen (ca. 10 Minuten) und mit einer Schleif- und Fräsmaschine eine passgenaue Aussparung für das Adapteroberteil in den distalen Schaumstoffüberzug fräsen. Die Aussparung für den Adapter sollte ausreichend groß sein, damit eine ordnungsgemäße Funktion und ein geräuschloses Laufen sichergestellt sind. 6. Die Montage des Schaumstoffüberzugs und die Fertigstellung der kosmetischen Außenform er- folgen in gewohnter Weise bei montiertem Fuß. Dabei eine eventuelle Stauchung des Schaums durch Überziehstrümpfe oder SuperSkin berücksichtigen.
Página 10: Rechtliche Hinweise
6 Reinigung und Pflege 1. Bei Verschmutzungen mit einem feuchten, weichen Tuch und Seife reinigen. 2. Die Prothesenkomponente mit klarem Süßwasser abspülen. 3. Die Prothesenkomponente mit einem weichen Tuch abtrocknen. 7 Wartungshinweise • Der komplette Fuß mit Fußkosmetik sollte nach den ersten 30 Tagen (4 Wochen) Gebrauch einer Inspektion unterzogen werden. • Überprüfung der kompletten Prothese auf Abnutzung während der normalen Konsultationen. • Bei starker Abnutzung kann ein Austausch der Fußhülle erforderlich sein. 8 Rechtliche Hinweise 8.1 Haftung Der Hersteller empfiehlt, das Produkt nur unter den vorgegebenen Bedingungen und zu den vor- gesehenen Zwecken, sowie mit den für die Prothese geprüften Modular-Bauteil-Kombinationen, entsprechend des Otto Bock Mobilitätssystems MOBIS® zu verwenden und es entsprechend der Bedienungsanleitung zu pflegen. Für Schäden, die durch Passteile verursacht werden, die nicht vom Hersteller im Rahmen der Verwendung des Produktes freigegeben wurden, haftet der Hersteller nicht. 8.2 CE-Konformität Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93 / 42 / EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien für Medizinprodukte nach Anhang IX der Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse I eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb von Otto Bock in alleiniger Verantwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt. INFORMATION Erläuterung des Warnsymbols : In der nebenstehend genannten Norm sind be- ISO 22675 – “P” – “m” kg* stimmten maximalen Körpermassen (m in kg) Prüflevel (P) zugeordnet. In einigen mit ge- Body mass limit not be exceeded! kennzeichneten Fällen ist der produktbezogenen ...
Página 11: Technische Daten
9 Anhang 9.1 Technische Daten Größen (cm) Absatzhöhe – – – (mm) Fußmodul mit schmaler Systemhöhe – – – Fußhülle (mm) 435 450 520 550 600 615 665 – – – Gewicht (g) Absatzhöhe – – – (mm) Fußmodul mit normaler Systemhöhe – – – Fußhülle (mm) –...
Página 12 English 1 Preface The main features of the 1C63 Triton Low Profile carbon fibre foot are the lightweight design and the unique interconnected functional elements which allow amputees with mobility grade 3 or 4 to walk easily in everyday life situations including participation in high energy activities. The 1C63 is designed for use in modular prostheses for patients with different amputation levels. The combination of spring elements offers the following functional advantages: • Comfortable heel strike with noticeable plantar flexion. • Smooth movement of the ankle during mid-stance phase for the natural rollover of the foot. • Dynamic transition from the stance to swing phase. • Controlled forefoot response and energy return. • Compensation for uneven terrain. • To be used in case of low clearance because of low structural height. The foot is designed to be used with the footshell. The foam connection cap provides effective connection between the foot and the cosmetic foam cover. 1.1 Intended Use The 1C63 Triton Low Profile prosthetic foot is exclusively used for lower limb prosthetic fittings. 1.2 Field of Application Field of application according Otto Bock MOBIS® Mobility System: 1C63 = 21 – 24 cm Recommended for amputees with Mobility Grade 3 and 4 (unrestricted outdoor walkers and unrestricted outdoor walkers with particularly high demands). Approved for patient weight of up to 100 kg (220 lbs). 1C63 = 25 – 30 cm Recommended for amputees with Mobility Grade 3 and 4 (unrestricted outdoor walkers and unrestricted outdoor walkers with particularly high demands). Approved for patient weight of up to 150 kg (330 lbs). Please refer to the selection chart below to determine the appropriate stiffness required accord- ing to Otto Bock recommendations. Foot Size Body Weight 21 cm 22 cm 23 cm 24 cm 25 cm 26 cm 27 cm 28 cm 29 cm 30 cm up to 55 up to 121...
Página 13: Safety Instructions
2 Safety Instructions Please inform your patients about these safety issues! 2.1 Explanation of Warning Symbols Warnings regarding possible risks of accident or injury. CAUTION Warnings regarding possible technical damage. NOTICE Additional information on the fitting / use. INFORMATION 2.2 Safety Instructions for Patients/Users CAUTION Risk of injury as a result of excessive strain. Excessive impact loading typical with competitive sports beyond running or jumping activities, may weaken the spring elements. To avoid the risk of accident and possible injury to the patient, the foot must no longer be used after a noticeable loss of function has occurred. This noticeable function loss may be the result of reduced spring effect or forefoot resistance, in some cases accompanied with abnormal noises. Measure: Have the prosthetic foot examined and, if necessary, replaced at a specialist workshop. NOTICE Damage due to incorrect environmental conditions. Prosthetic components must not be exposed to the following elements: • Corrosive elements (e. g. acids) • abrasive substances (e. g. sand) The footshell material is not UV-resistant. Do not grind the surface of this prosthetic foot, as this can lead to premature wear. Using this medical product under such conditions will render all claims against Otto Bock HealthCare null and void. 3 Product Description INFORMATION Please read these Instructions for Use carefully. Please pay special attention to the warnings! 3.1 Scope of Delivery The 1C63 Triton Low Profile Prosthetic Foot is delivered with the following components: • 1C63 Triton Low Profile Foot Module • 2F60 Heel Wedge Kit • SL = Spectra-Sock Protective Sock...
Página 14 3.2 Components (see Fig. 2) • Titanium adapter (1) • Carbon Fibre Attachment Spring (2) • Optional Heel Wedge (3) • Carbon Fibre Heel Spring (4) • High Performance Polymer Base Spring (5) • Carbon Fibre Forefoot Spring (6) 3.3 Single Components (see Fig. 1) 2C6 footshell including connection cap 2C6=*S Slim Footshell 2C6=(Side)(Size) / (Colour)S Order example: 2C6=L27/4S left (L), right (R) Sides – – – Sizes (cm) beige (4), light brown (15) Colours 2C6=*N Normal Footshell 2C6=(Side)(Size) / (Colour)N Order example: 2C6=L27/4N left (L), right (R) Sides – – – Sizes (cm) beige (4), light brown (15) Colours 3.4 ...
Página 15 NOTICE Risk of damage as a result of improper footshell assembly. Do not use a screwdriver for assembly and disassembly as this can cause damage to the carbon elements and/or footshell. Otto Bock recommends use of 2C100 Footshell Insertion/ Removal tool (accessories). NOTICE Risk of damage as a result of improper use. The footshell must not be dusted with talcum powder as this would increase abrasion. Use sili- cone spray for lubrication if needed. Replace the footshell in case it shows any damage or wear. Inserting the foot into the footshell: • Attach the tube adapter to the prosthetic foot. This helps, makes it easier to insert the foot into the footshell. • Insert the foot into the footshell. • Make sure the heel of the polymer base spring securely snaps into the footshell heel tab. Removing the footshell: • Insert the 2C100 Footshell Insertion/Removal tool under the heel of the polymer base spring which is located under the heel tabs in the posterior part of the footshell • Pry the heel out of the shell and pull the foot out of the footshell. 5 Handling 5.1 Alignment 5.1.1 Bench alignment for TT Prostheses Recommendations on bench alignment (foot with footshell): Heel height (mm) Placement of mid-foot Foot size (cm) anterior to alignment line Slim Normal 21 – 22 36 mm – 23 – 24 39 mm 10 (24 only) 25 – 26...
Página 16 5.1.3 Dynamic alignment optimization Adapt the prosthetic alignment in the frontal plane (ML) and in the sagittal plane (AP) by angle adjustments and/or sliding adjustments, in order to ensure correct heel contact, easy roll-over, and optimal shifting of weight onto the contralateral side. For transtibial amputees please make sure there is physiological knee flexion during stance phase. 5.2 Adjustment and final assembly Due to the high forces in the adapter section, it is indispensable to tighten the adjustment screws of the tube adapter with a torque of 15 Nm (135 lb-in). Use 710D1 Torque Wrench. Once you have attained the final setting for the prosthesis, use 636K13 Loctite® to secure the set screws. 5.3 Heel Wedges CAUTION Risk of falling due to change of the knee dynamics when using heel wedges. The use of heel wedges can facilitate stance phase flexion when bearing weight on the prosthesis. Therefore, particular caution is advised during the dynamic alignment optimization – especially when a knee joint without stance phase control is used. In case the heel strike is too soft or the knee is in hyperextension during the mid-stance phase, the heel can be stiffened by means of one of the two heel wedges delivered with each 1C63 prosthetic foot. • “Soft“ Heel Wedge (translucent) • “Stiff“ Heel Wedge (colour: black) 5.3.1 Heel Wedge Application INFORMATION Patients with a high activity level in MG 3 should initially test the foot without a heel wedge. For patients with a high activity level in MG 4, Otto Bock recommends the application of a heel wedge. INFORMATION The heel wedge design does not require any adhesive to apply it to the prosthetic foot. INFORMATION The heel wedge is properly installed when the locking recess in the heel wedge is fully seated around the mating stop (Fig. 3, Pos. 7) on the attachment spring. 1. Orient the heel wedge (Fig. 3, Pos. 3) for insertion so the locking recess in the wedge is posi- tioned in the proximal and posterior direction. 2. Slide the heel wedge into position from the posterior side of the prosthetic foot between the attachment spring (Fig. 3, Pos. 2) and heel spring (Fig. 3, Pos. 4).
Página 17: Maintenance Instructions
5.3.2 Heel Wedge Removal INFORMATION The heel wedge has a tendency to rotate during removal. Pulling it in the direction of rotation makes it easier to remove the wedge. 1. Push on the medial or lateral side of the heel wedge with your finger to free it from the mating stop (Fig. 3, Pos. 7) on the attachment spring (Fig. 3, Pos. 2). 2. After the heel wedge is partially free grab it by the respective lateral or medial side and pull it free from the prosthetic foot. 5.4 Foam Cover Both Footshell Connection Caps 2C20 (slim) and 2C19 (normal) serve as a detachable connec- tion between the foam cover and the footshell. They snap into the proximal brim of the footshell. 1. Cut the foam cover to length, allowing for distal compression about 0.4 in (10 mm) for transtibial and about 1.6 in (40 mm) for transfemoral covers. 2. With the connection cap attached to the footshell, pull the foam cover over the prosthesis, re- assemble the foot and mark the outer contours of the connection cap. 3. Remove the connection cap and clean the foam cover with Isopropyl Alcohol 634A58. 4. Apply 636N9 Otto Bock Contact Adhesive or 636W17 Plastic Adhesive to the distal end of the foam cover and to the connection cap. 5. Allow the adhesive to dry (approx. 10 minutes) and cut out a space in the distal foam cover with a grinding and milling machine to allow for precise fit for the upper part of the adapter. Sufficient space should be available for the adapter to ensure proper function and eliminate noise during walking. 6. Assemble the foam cover and finish off the outer shape of the foam cover in usual way with carbon foot installed. Any compression of the foam cover by cosmetic stockings or SuperSkin needs to be taken into account. 6 Cleaning and Care 1. Clean with a damp, soft cloth and soap when needed. 2. Rinse the prosthesis component with clear fresh water. 3. Dry the prosthesis component with a soft cloth. 7 Maintenance Instructions • Foot assembly should be inspected after 30 days (4 weeks) of use. • Inspection of the entire prosthesis for wear during normal consultations. • Footshell may require replacement if wear is excessive. 8 ...
Página 18: Technical Data
8.2 CE Conformity This device meets the requirements of the 93/42/EEC guidelines for medical devices. This device has been classified as a Class I device according to the classification criteria outlined in appendix IX of the guidelines. The declaration of conformity was therefore created by Otto Bock with sole responsibility according to appendix VII of the guidelines. INFORMATION Explanation of the warning symbol : In the standard mentioned on the left, test levels ISO 22675 – “P” – “m” kg* (P) are assigned to certain maximal body masses (m in kg). In some cases, which are marked with Body mass limit not be exceeded! , no test level is assigned to the product-related F or specific conditions and limitations of use see manufacturer’s written instructions on intended use! maximal body mass. In these cases, the test loads have been adapted adequately on the basis of the specified test level. INFORMATION This component has been tested according to ISO 22675 standard for two million load cycles. Depending on the amputee’s activity this corresponds to a duration of use of two to three years. We recommend carrying out regular yearly safety checks. 9 Appendix 9.1 Technical Data Sizes (cm) Heel Height – – – (mm) Foot module System ...
Página 19 Français 1 Avant-propos Les principales caractéristiques du pied en fibre de carbone Triton Low Profile 1C63 sont sa structure légère, ses éléments fonctionnels en composites uniques et solidarisés entre eux qui offrent aux amputés des niveaux de mobilité 3 et 4 la possibilité de se déplacer aisément dans toutes les situations de la vie quotidienne. Le 1C63 a été conçu pour être utilisé avec des prothèses modulaires par des patients avec dif- férents niveaux d‘amputation. La combinaison spécifique des éléments à restitution d‘énergie offre les avantages fonctionnels suivants: • sensation agréable de l’attaque du talon associée à une flexion plantaire perceptible, • Mouvement fluide de la cheville au milieu de la phase d’appui pour un déroulement naturel du pied. • Transition dynamique de la phase d’appui à la phase pendulaire. • réaction contrôlée de l‘avant-pied et restitution d‘énergie, • compensation en cas de terrain accidenté, • Utilisation possible en cas d‘une faible hauteur de montage due à une faible hauteur structurelle. Le pied est conçu pour être utilisé avec une enveloppe correspondante. La plaque de raccorde- ment esthétique assure une jonction efficace avec le revêtement esthétique en mousse. 1.1 Utilisation prévue Le pied prothétique Triton Low Profile 1C63 est exclusivement destiné à l’appareillage prothétique des membres inférieurs. 1.2 Domaine d‘application Domaine d’application d’après le système de mobilité Otto Bock MOBIS®: 1C63 = 21 – 24 cm Recommandé pour les amputés des niveaux de mobilité 3 et 4 (marcheur illimité en ex- térieur et marcheur illimité en extérieur ayant des exigences particulièrement importantes). Admis pour un patient dont le poids n’excède pas 100 kg (220 livres). 1C63 = 25 – 30 cm Recommandé pour les amputés des niveaux de mobilité 3 et 4 (marcheur illimité en ex- térieur et marcheur illimité en extérieur ayant des exigences particulièrement importantes). Admis pour un patient dont le poids n’excède pas 150 kg (330 livres). Reportez-vous au tableau de sélection ci-dessous pour déterminer la rigidité adaptée conformé- ment aux recommandations de Otto Bock.
Página 20: Consignes De Sécurité
Taille de pied Poids du patient 21 cm 22 cm 23 cm 24 cm 25 cm 26 cm 27 cm 28 cm 29 cm 30 cm 76 – 100 166 – 220 3 – 3 – 3 – 3 3 3 3 3 3 3 3 – 3 – 3 – 3 101 – 125 221 – 275 – – – – – – – – 4 4 4 4 4 4 – 4 – 4 – 4 126 – 150 276 – 330 –...
Página 21: Description Du Produit
3 Description du produit INFORMATION Veuillez lire attentivement le présent mode d’emploi. Respectez tout particulièrement les consignes de sécurité ! 3.1 Éléments livrés Le pied prothétique Triton Low Profile 1C63 est fourni avec les pièces suivantes: • module de pied Triton Low Profile 1C63 • kit de cales de talon 2F60 • SL=Spectra Sock chaussette de protection • Notice d‘utilisation 647G823 3.2 Composants (voir figure 2) • Adaptateur en titane (1) • Lame de raccordement en fibre de carbone (2) • Cale de talon en option (3) • Lame en fibre de carbone (4) • Lame de base en polymère haute performance (5) • Lame d‘avant-pied en fibre de carbone (6) 3.3 Pièces de rechange (voir figure 1) Enveloppe de pied 2C6 avec plaque de raccordement Enveloppe de pied fine 2C6=*S 2C6=(côté)(taille)/(coloris)S Exemple de commande: 2C6=L27/4S gauche (L), droit (R) Côté – –...
Página 22 4 Montage 4.1 Assemblage 4.1.1 Mise en place et retrait de l’enveloppe de pied AVIS Dégradations occasionnées par une utilisation incorrecte Le pied est conçu pour être utilisé avec l‘enveloppe esthétique. Il convient d‘éviter la pose et le retrait fréquent de l’enveloppe de pied, cette manipulation étant susceptible d’endommager les éléments en fibre de carbone. AVIS Dégradations occasionnées par un montage incorrect de l’enveloppe esthétique N‘utilisez pas de tournevis pour monter et démonter l’enveloppe esthétique, cette manipula- tion étant susceptible d’endommager les éléments en carbone et/ou l‘enveloppe ethétqique. Otto Bock recommande d‘utiliser l‘outil 2C100 (accessoire) pour la pose et le retrait de l‘en- veloppe esthétiques AVIS Dégradations occasionnées par une utilisation incorrecte Ne talquez pas l‘intérieur de l’enveloppe esthétique car cela peut accentuer l‘usure abrasive. Utilisez éventuellement un spray en silicone à des fins de lubrification. Remplacer l‘enveloppe esthétique si elle est endommagée ou usée. Mise en place de l’enveloppe de pied: • Fixer l‘adaptateur tubulaire au pied prothétique. Cela facilite la pose de l‘enveloppe esthétique. • Insérer le pied dans l‘enveloppe esthétique. • S‘assurer que le talon de la lame de base en polymère s‘enclenche dans la patte de talon de l‘enveloppe. Retrait de l’enveloppe de pied: • Insérer l‘outil 2C100 au-dessous du talon de la lame de base en polymère enclenché sous la patte de talon dans la partie postérieure de l‘enveloppe de pied. • Par effet de levier, soulever le talon et sortir le pied de l‘enveloppe. 5 Utilisation 5.1 Alignement 5.1.1 ...
Página 23: Cales De Talon
Hauteur de talon (mm) Milieu du pied avant Taille de pied (cm) la ligne d’alignement mince normale 25 – 26 43 mm 27 – 28 46 mm 15 (27 uniquement) 29 – 30 49 mm – Pour les prothèses transfémorales, nous vous invitons à suivre les recommandations d‘alignement de l‘articulation de genou Otto Bock correspondante. 5.1.2 Optimisation de l’alignement statique Nous recommandons l‘utilisation de l‘appareil d’alignement L.A.S.A.R. Posture. Les recomman- dations d’Otto Bock relatives à l’alignement des prothèses transtibiales et transfémorales doivent être respectées. 5.1.3 Optimisation dynamique de l’alignement Ajuster la prothèse dans le plan frontal (ML) et le plan sagittal (AP) par un déplacement angulaire et/ou un coulissement afin d’assurer un contact correct du talon, un déroulement facile du pas et un transfert optimal du poids sur le côté contro-latéral. Pour les amputés transtibiaux, s‘assurer qu‘il y a une flexion physiologique du genou lors de la phase d’appui. 5.2 Ajustement et montage final Les vis d’ajustage de l’adaptateur tubulaire doivent impérativement être serrées à un couple de 15 Nm (135 li-po) en raison des sollicitations importantes au niveau de l’adaptateur. Utiliser la clé dynamométrique 710D1. Après le réglage final de la prothèse, bloquer les vis d’ajus- tage avec du produit Loctite® 636K13. 5.3 Cales de talon ATTENTION Risque de chute provoqué par une modification de la dynamique du genou en cas d’utili- sation de cales de talon. L’utilisation de cales de talon peut faciliter la flexion en phase d’appui lorsque la prothèse sup- porte une charge. Il est donc recommandé de faire particulièrement attention lors de l’optimi- sation de l’alignement dynamique, notamment en cas d’utilisation d’une articulation de genou sans contrôle de la phase d’appui.
Página 24: Retrait De La Cale De Talon
INFORMATION La cale de talon est conçue de telle sorte qu‘aucun adhésif n‘est nécessaire pour assurer sa fixation au pied prothétique. INFORMATION La cale de talon est correctement insérée lorsque l‘encoche de fixation dans la cale englobe complètement la butée (fig. 3, pos. 7) sur le ressort de raccordement. 1. Pour procéder à l‘insertion, orienter la cale de talon (fig. 3, pos. 3) de façon à ce que l‘encoche de fixation dans la cale soit positionnée dans le sens proximal et postérieur. 2. A partir du côté postérieur du pied prothétique, glisser la cale de talon entre le ressort de rac- cordement (fig. 3, pos. 2) et le ressort de talon (fig. 3, pos. 4) pour la mettre en place. 5.3.2 Retrait de la cale de talon INFORMATION La cale de talon a tendance à tourner lors de son retrait. Retirer la cale de talon dans le sens de rotation peut donc faciliter l‘opération. 1. Pousser la cale de talon avec le doigt par le côté latéral ou médial de manière à la libérer de la butée (fig. 3, pos. 7) sur le ressort de raccordement (fig. 3, pos. 2). 2. Saisir la cale de talon partiellement libérée par le côté latéral ou médial (selon la situation) et l‘extraire du pied prothétique. 5.4 Revêtement en mousse Les deux plaques de raccordement d’attache 2C20 (fine) et 2C19 (normale) de l’enveloppe es- thétique servent de liaison amovible entre le revêtement en mousse et l’enveloppe de pied. Elles s’enclenchent dans le bord proximal de l’enveloppe de pied. 1. Mettre à longueur le revêtement en mousse en tenant compte d‘une compression distale d‘en- viron 0,4 pouce (10 mm) pour les revêtements tibiaux et d‘environ 1,6 pouce (40 mm) pour les revêtements fémoraux. 2. Avec la plaque de raccordement fixée, tirer le revêtement en mousse par-dessus la prothèse, remonter le pied et marquer les contours extérieurs de la plaque d‘attache. 3. Retirer la plaque de raccordement et nettoyer le revêtement en mousse avec de l’alcool iso- propylique 634A58. 4. Coller l‘extrémité distale du revêtement en mousse et la plaque de raccordement avec la colle de contact 636N9 ou de la colle pour plastiques 636W17 de Otto Bock. 5. Laisser sécher le collage (environ 10 minutes) et, à l‘aide d‘une machine à meuler et à fraiser, réaliser dans le revêtement en mousse distal un évidement permettant un ajustement précis de la partie supérieure de l‘adaptateur. L‘évidement réalisé pour l‘adaptateur doit être suffisamment grand, afin de garantir un fonctionnement en bonne et due forme et une marche silencieuse. 6. Le montage du revêtement en mousse et la finition de la forme extérieure esthétique s‘effectuent habituellement avec le pied monté. Il convient de tenir compte d‘une éventuelle compression de la mousse par des bas cosmétiques ou des finitions SuperSkin.
Página 25: Nettoyage Et Entretien
6 Nettoyage et entretien 1. En cas de salissures, nettoyer la prothèse avec un chiffon humide et doux ainsi qu‘avec du savon. 2. Laver les composants prothétiques à l‘eau douce et claire. 3. Sécher les composants prothétiques à l‘aide d‘un chiffon doux. 7 Consignes de maintenance • Il est conseillé de faire examiner le pied avec son enveloppe une fois les 30 premiers jours d’utilisation passés (4 semaines). • Il convient de rechercher des traces d’usure sur la prothèse complète au cours de l‘examen classique. • Si une usure excessive est constatée, un remplacement de l‘enveloppe de pied peut s‘avérer nécessaire. 8 Dispositions juridiques 8.1 Responsabilité Le fabricant recommande d’utiliser le produit uniquement dans les conditions indiquées et aux fins précisées. Il conseille également de l’utiliser avec les associations d’éléments modulaires agréées pour la prothèse conformes au système de mobilité Otto Bock MOBIS® et de l’entretenir confor- mément aux instructions. Le fabricant décline toute responsabilité pour les dommages découlant de l’utilisation de pièces non autorisées par le fabricant sur le produit. 8.2 Conformité CE Ce produit répond aux exigences de la directive 93 / 42 / CEE relative aux dispositifs médicaux. Le produit a été classé dans la catégorie I en raison des critères de classification des disposi- tifs médicaux d’après l’annexe IX de la directive. La déclaration de conformité a été établie par Otto Bock en sa qualité de fabricant et sous sa propre responsabilité, conformément à l’annexe VII de la directive. INFORMATION Explication du symbole de mise en garde : Dans la norme mentionnée ci-contre, des niveaux ISO 22675 – “P” – “m” kg* de contrôle (P) sont attribués à certains poids corporels maximaux (poids en kg). Dans certains Body mass limit not be exceeded! cas, marqués d’un symbole aucun niveau de ...
Página 26: Caractéristiques Techniques
9 Annexe 9.1 Caractéristiques techniques Tailles (cm) Hauteur de ta- – – – Module de lon (mm) pied avec Hauteur du – – – enveloppe de système (mm) pied mince 435 450 520 550 600 615 665 – – – Poids (g) Hauteur de ta- – – – Module de lon (mm) pied avec enveloppe Hauteur du – –...
Página 27 Italiano 1 Premessa Le caratteristiche più importanti del piede in fibra di carbonio 1C63 Triton Low Profile sono la struttura leggera e gli eccezionali elementi funzionali interconnessi, che offrono agli amputati con grado di mobilità 3 o 4 la possibilità di potersi muovere facilmente nelle diverse situazioni quotidiane e di partecipare anche ad attività che richiedono un elevato dispendio di energie. Il piede 1C63 è ideato per l‘impiego con protesi modulari per pazienti con vari livelli di amputazione. La speciale combinazione degli elementi a molla offre i seguenti vantaggi funzionali: • Contatto naturale del tallone col suolo e percezione della flessione plantare. • Movimento fluido del malleolo durante la fase di appoggio intermedia per un rollover naturale del piede. • Passaggio dinamico dalla fase statica alla fase di lancio. • Risposta controllata dell‘avampiede e restituzione di energia. • Compensazione delle irregolarità del terreno. • Applicazione con altezza di montaggio ridotta dovuta a un‘altezza strutturale minore. Il piede è concepito per l‘impiego con un rivestimento cosmetico. Il cappuccio di collegamento in espanso crea una connessione effettiva tra il piede e il rivestimento in espanso. 1.1 Uso previsto Il piede protesico 1C63 Triton Low Profile deve essere utilizzato esclusivamente per la protesiz- zazione di arto inferiore. 1.2 Campo d’impiego Campo d‘impiego secondo il sistema di mobilità Otto Bock MOBIS®: 1C63 = 21 – 24 cm Consigliato per utenti con grado di mobilità 3 e 4 (pazienti con normali capacità mo- torie in ambienti esterni e pazienti con normali capacità motorie in ambienti esterni e con elevate esigenze funzionali). Indicato per pazienti con peso corporeo massimo fino a 100 kg. 1C63 = 25 – 30 cm Consigliato per utenti con grado di mobilità 3 e 4 (pazienti con normali capacità mo- torie in ambienti esterni e pazienti con normali capacità motorie in ambienti esterni e con elevate esigenze funzionali). Indicato per pazienti con peso corporeo massimo fino a 150 kg.
Página 28: Indicazioni Per La Sicurezza
Misura piede Peso corporeo 21 cm 22 cm 23 cm 24 cm 25 cm 26 cm 27 cm 28 cm 29 cm 30 cm 56 – 75 122 – 165 2 – 2 – 2 – 2 2 2 2 2 2 2 2 – 2 – 2 – 2 76 – 100 166 – 220 3 – 3 – 3 – 3 3 3 3 3 3 3 3 – 3 – 3 – 3 101 – 125 221 – 275 –...
Página 29: Descrizione Del Prodotto
In caso di utilizzo di questo prodotto medicale nelle suddette condizioni ambientali, decadono tutti i diritti alla sostituzione nei confronti della Otto Bock HealthCare. 3 Descrizione del prodotto INFORMAZIONE Leggere attentamente le presenti istruzioni d’uso. Osservare in particolare le indicazioni di sicurezza riportate! 3.1 Fornitura Il piede protesico 1C63 Triton Low Profile viene fornito unitamente ai seguenti componenti: • Modulo del piede 1C63 Triton Low Profile • Set cuneo del tallone 2F60 • SL=calza protettiva Spectra Sock • Istruzioni d‘uso 647G823 3.2 Componenti (v. fig. 2) • Attacco al titanio (1) • Raccordo a molla in fibra di carbonio (2) • Cuneo del tallone (opzionale) (3) • Raccordo a molla del tallone in fibra di carbonio (4) • Raccordo di base a molla in polimero ad alte prestazioni (5) • Raccordo elastico dell‘avampiede in fibra di carbonio (6) 3.3 Singoli componenti (v. fig. 1) Rivestimento cosmetico 2C6 comprensivo di cappuccio di collegamento Rivestimento cosmetico piede sottile 2C6=*S 2C6=(lato)(misura)/(colore)S Esempio d‘ordine: 2C6=L27/4S sinistro (L), destro (R) Lato –...
Página 30: Preparazione Al Montaggio
21 – 22 23 – 24 25 – 26 27 – 28 29 – 30 Misura (cm) 4 Montaggio 4.1 Preparazione al montaggio 4.1.1 Applicazione e rimozione del rivestimento cosmetico AVVISO Danni per utilizzo improprio Il piede è concepito per l‘utilizzo con il rivestimento cosmetico. Evitare la rimozione o l‘applicazione frequente del rivestimento cosmetico sul piede poiché ciò può provocare danni agli elementi in fibra di carbonio. AVVISO Danni causati da applicazione non appropriata del rivestimento cosmetico. Per applicare e rimuovere il rivestimento cosmetico non utilizzare un cacciavite poiché potrebbe danneggiare gli elementi in carbonio e/o il rivestimento cosmetico. Otto Bock consiglia di utiliz- zare l‘utensile (accessorio) 2C100 per applicare/rimuovere il rivestimento cosmetico. AVVISO Danni per utilizzo improprio Non cospargere di talco la parte interna del rivestimento cosmetico perché ciò aumenta lo sfre- gamento. Per lubrificare utilizzare eventualmente uno spray al silicone. Sostituire il rivestimento cosmetico se presenta danni o segni di usura. Applicazione del rivestimento cosmetico: • Montare il piede protesico sul tubo. Ciò facilita la rimozione del rivestimento cosmetico. • Applicare il rivestimento cosmetico. • Assicurarsi che il tacco del raccordo a molla a base polimerica si agganci perfettamente nel supporto del tallone del rivestimento cosmetico. Rimozione del rivestimento cosmetico: • Per rimuovere il rivestimento cosmetico inserire l‘utensile 2C100 sotto il tacco del raccordo a molla a base polimerica che è agganciato sotto il supporto del tallone nella parte inferiore del rivestimento cosmetico. • Sollevare il tallone dal rivestimento e rimuovere il piede dal rivestimento cosmetico.
Página 31: Cunei Del Tallone
Altezza tacco (mm) Centro del piede anteposto Misura piede (cm) rispetto alla linea di carico Sottile Normale 21 – 22 36 mm – 23 – 24 39 mm 10 (solo 24) 25 – 26 43 mm 27 – 28 46 mm 15 (solo 27) 29 – 30 49 mm – Per le protesi transfemorali (TF) è necessario osservare le indicazioni di allineamento dell’articolazione di ginocchio Otto°Bock corrispondente. 5.1.2 Ottimizzazione dell‘allineamento statico Adattare la protesi mediante l‘apparecchio di allineamento L.A.S.A.R Posture (se disponibile). Se- guire le raccomandazioni di Otto°Bock per l‘allineamento delle protesi transtibiali e transfemorali. 5.1.3 Ottimizzazione dell‘allineamento dinamico Adattare la protesi sul piano frontale (ML) e sagittale (AP) modificando l‘angolazione e/o spostan- dola in modo da assicurare un contatto del tallone corretto, un passo fisiologico e uno spostamento del peso ottimale sul lato controlaterale. Nel caso di amputati transtibiali verificare la fisiologicità della flessione del ginocchio nella fase statica. 5.2 Regolazione e montaggio finale In considerazione delle sollecitazioni elevate nell’area dell’attacco, è fondamentale serrare unifor- memente le viti di registrazione del tubo con un momento di avvitamento di 15 Nm. A tal fine utilizzare la chiave dinamometrica 710D1. Per la finitura della protesi bloccare le viti di registrazione con Loctite® 636K13. 5.3 Cunei del tallone ATTENZIONE Pericolo di caduta dovuto alla modifica della dinamica del ginocchio nell’impiego di cunei ...
Página 32 5.3.1 Applicazione del cuneo del tallone INFORMAZIONE I pazienti con elevato livello di attività e grado di mobilità 3 devono innanzitutto provare il piede senza cuneo del tallone. Per i pazienti con elevato livello di attività e grado di mobilità 4 Otto°Bock consiglia l'utilizzo di un cuneo del tallone. INFORMAZIONE La struttura del cuneo del tallone consente il montaggio del cuneo del tallone senza l'impiego di adesivi. INFORMAZIONE Il cuneo del tallone è posizionato in modo corretto quando la cavità nel cuneo del tallone cir- conda completamente il pezzo di blocco (fig. 3, pos. 7) sul raccordo elastico. 1. Inserendo il cuneo del tallone (fig. 3, pos. 3) tenere presente che la cavità nel cuneo deve es- sere orientata verso la parte prossimale e posteriore. 2. Inserire il cuneo del tallone dal lato posteriore tra il raccordo elastico (fig. 3, pos. 2) e il raccordo elastico del tallone (fig. 3, pos. 4). 5.3.2 Rimozione del cuneo del tallone INFORMAZIONE Il cuneo del tallone tende a ruotare durante la rimozione. L'estrazione del cuneo del tallone in posizione ruotata può facilitare l'operazione. 1. Premere con le dita sul lato mediale o laterale del cuneo del tallone in modo da liberarlo dal pezzo di blocco (fig. 3, pos. 7) sul raccordo a molla (fig. 3, pos. 2). 2. Afferrare il cuneo del tallone parzialmente liberato sul lato laterale o mediale, in base alla situ- azione, ed estrarlo dal piede protesico. 5.4 Rivestimento in espanso I cappucci di collegamento 2C20 (sottile) e 2C19 (normale) creano un collegamento rimovibile tra il rivestimento in espanso e il rivestimento cosmetico. I cappucci di collegamento si agganciano nel bordo prossimale del rivestimento cosmetico. 1. Tagliare a misura il rivestimento in espanso tenendo conto di una compressione distale pari a circa 10°mm con rivestimenti transtibiali e a circa 40°mm con rivestimenti transfemorali. 2. Dopo aver attaccato il cappuccio di collegamento al rivestimento del piede, applicare il rive- stimento in espanso sulla protesi, rimontare il piede e marcare il profilo esterno del cappuccio di collegamento applicato. 3. Rimuovere il cappuccio di collegamento e pulire il rivestimento in espanso con alcool isopro- pilico 634A58. 4. Fissare l‘estremità distale del rivestimento in espanso e il cappuccio di collegamento con colla a contatto 636N9 o adesivo per plastica 636W17 Otto°Bock. 5. Lasciare asciugare la colla (circa 10 minuti) e con l‘aiuto di una smerigliatrice-fresatrice, realiz- zare una cavità nel rivestimento in espanso distale che consenta un adattamento preciso della...
Página 33: Indicazioni Per La Manutenzione
parte superiore dell‘attacco. La cavità per l‘attacco deve essere sufficientemente grande per garantire il corretto funzionamento ed eliminare qualsiasi rumore durante la deambulazione. 6. Montare il rivestimento in espanso e completare la forma cosmetica esterna nel modo consueto a piede montato. A tal fine considerare l‘eventuale compressione dell‘espanso dovuta a calze cosmetiche o al SuperSkin. 6 Pulizia e cura 1. Pulire con un panno morbido, umido e sapone in caso di sporcizia. 2. Risciacquare i componenti protesici in acqua dolce e pulita. 3. Asciugare i componenti protesici con un panno morbido. 7 Indicazioni per la manutenzione • Dopo i primi 30 giorni (4 settimane) di utilizzo, sottoporre l’intero piede, comprensivo di rivesti- mento cosmetico, ad un‘ispezione. • Nel corso dei regolari controlli, ispezionare l‘intera protesi per individuare eventuali usure. • In caso di forte usura, può essere necessario sostituire il rivestimento cosmetico del piede. 8 Indicazioni legali 8.1 Responsabilità Il produttore consiglia di utilizzare il prodotto esclusivamente alle condizioni riportate e per gli scopi previsti, di impiegarlo con le combinazioni di elementi modulari verificate per le protesi e conformi al sistema di mobilità MOBIS® di Otto Bock, e di effettuarne la manutenzione come indicato nelle istruzioni d‘uso. Il produttore declina ogni responsabilità in caso di danni causati da combinazioni di componenti non testate. 8.2 Conformità CE Il prodotto è conforme agli obblighi della direttiva CEE 93 / 42 relativa ai prodotti medicali. In virtù dei criteri di classificazione per prodotti medicali ai sensi dell’allegato IX della direttiva, il prodotto è stato classificato sotto la classe I. La dichiarazione di conformità è stata pertanto emessa dalla Otto Bock, sotto la propria unica responsabilità, ai sensi dell’allegato VII della direttiva. INFORMAZIONE Significato del simbolo di avvertenza : Nella norma citata qui a fianco, a specifiche masse ISO 22675 – “P” – “m” kg* corporee massime (m in kg) sono assegnati livelli di controllo (P). In alcuni casi contrassegnati da Body mass limit not be exceeded!
Página 34: Dati Tecnici
INFORMAZIONE Questo componente è stato testato per due milioni di cicli di carico in conformità alla norma ISO 22675. Ciò corrisponde, a seconda del livello di attività dell’amputato, ad un periodo di utilizzo che va da due a tre anni. Si consiglia di effettuare regolari controlli di sicurezza annuali. 9 Allegato 9.1 Dati tecnici Misure (cm) Altezza tacco – – – Modulo del (mm) piede con rivestimento Altezza del si- – – – cosmetico stema (mm) sottile 435 450 520 550 600 615 665 – – – Peso (g) Altezza tacco – – – Modulo del ...
Página 35 Español 1 Introducción El pie protésico de fibra de carbono Triton Low Profile 1C63 se caracteriza por su ligero peso y sus singulares elementos funcionales conectados entre sí que permiten a los usuarios con un grado de movilidad 3 o 4 caminar fácilmente en cualquier situación cotidiana, incluso a la hora de participar en actividades que requieren un gran esfuerzo. El pie 1C63 ha sido diseñado para su uso en prótesis modulares para pacientes con diferentes niveles de amputación. La combinación de los elementos de resorte ofrece las siguientes ventajas funcionales: • Agradable contacto del talón con el suelo con una notable flexión plantar • Movimiento suave del tobillo durante la fase media de apoyo para un comportamiento fisioló- gico del pie • Transición dinámica de la fase de apoyo a la fase de impulsión • Respuesta controlada del antepié y recuperación de la energía • Compensación en terrenos desnivelados • Colocación a baja altura de montaje debido a la poca altura de la estructura. El pie ha sido diseñado para ser usado con una funda cosmética de pie. El capuchón conector ofrece una unión efectiva entre el pie y el revestimiento de espuma. 1.1 Uso previsto El pie protésico Triton Low Profile 1C63 está exclusivamente indicado para protetizaciones de las extremidades inferiores. 1.2 Ámbito de aplicación Ámbitos de aplicación según el sistema de movilidad MOBIS® de Otto Bock: 1C63 = 21 – 24 cm Recomendado para usuarios con grados de movilidad 3 y 4 (usuarios sin limitacio- nes en espacios exteriores y usuarios sin limitaciones en espacios exteriores pero con exigencias especialmente elevadas). Para pacientes con un peso de hasta 100 kg. 1C63 = 25 – 30 cm Recomendado para usuarios con grados de movilidad 3 y 4 (usuarios sin limitacio- nes en espacios exteriores y usuarios sin limitaciones en espacios exteriores pero con exigencias especialmente elevadas).
Página 36: Instrucciones De Seguridad
Tamaño del pie Peso corporal 21 cm 22 cm 23 cm 24 cm 25 cm 26 cm 27 cm 28 cm 29 cm 30 cm hasta 55 hasta 121 1 – 1 – 1 – 1 1 1 1 1 1 – – – – – – – – 56 – 75 122 – 165 2 – 2 – 2 – 2 2 2 2 2 2 2 2 – 2 – 2 – 2 76 – 100 166 – 220 3 –...
Página 37: Descripción Del Producto
3 Descripción del producto INFORMACIÓN Por favor lea detenidamente estas instrucciones de uso. Preste especial atención a las advertencias descritas a continaución. 3.1 Componentes del suministro El pie protésico Triton Low Profile 1C63 se suministra con los siguientes componentes: • Pie modular Triton Low Profile 1C63 • Kit de cuña para el talón 2F60 • SL=Spectra Sock calcetín protector • Instrucciones de uso 647G823 3.2 Componentes (véase fig. 2) • Adaptador de titanio (1) • Resorte de fijación de fibra de carbono (2) • Cuña para el talón opcional (3) • Resorte de talón de fibra de carbono (4) • Resorte base de polímero de alto rendimiento (5) • Resorte del antepié de fibra de carbono (6) 3.3 Componentes (véase fig. 1) Funda cosmética de pie 2C6 con capuchón conector Funda cosmética de pie estrecha 2C6=*S 2C6=(lado)(tamaño)/(color)S Ejemplo de número de pedido: 2C6=L27/4S izquierdo (L), derecho (R) Lado – –...
Página 38: Montaje Inicial
4 Montaje 4.1 Montaje inicial 4.1.1 Insertar y extraer el pie en la funda cosmética AVISO Riesgo de sufrir daños debido a un uso incorrecto Este pie ha sido diseñado para ser usado con una funda cosmética de pie. Evite por ello quitar y poner la funda cosmética de pie con demasiada frecuencia ya que esto podría causar daños a los elementos de fibra de carbono. AVISO Riesgo de sufrir daños debido a un montaje inadecuado de la funda cosmética No use un destornillador para insertar o extraer el pie en la funda cosmética ya que esto podría causar desperfectos en los elementos de carbono o en la funda cosmética. Otto Bock reco- mienda el uso de la herramienta 2C100 para insertar y extraer la funda cosmética (accesorios). AVISO Riesgo de sufrir daños debido a un uso incorrecto No aplique en ningún caso talco sobre la funda cosmética, ya que esto aumentaría la abrasión. Emplee spray de silicona si necesita lubricar la funda. Sustituya la funda en caso de que esta presente daños o desgaste. Para insertar el pie en la funda cosmética: • Fije el tubo adaptador al pie protésico. De esta forma podrá insertar el pie con mayor facilidad en la funda cosmética. • Inserte el pie en la funda cosmética. • Asegúrese de introducir correctamente el talón del resorte base de polímero para que éste encaje en los soportes del talón de la funda cosmética. Para extraer la funda cosmética: • Para introducir y extraer el pie protésico de la funda inserte la herramienta 2C100 por debajo del resorte del talón con base de polímero que se encuentra situado por debajo de los sopor- tes del talón en la parte posterior de la funda cosmética. • Presione el talón hacia fuera y extraiga el pie de la funda cosmética. 5 Manejo 5.1 Alineamiento 5.1.1 ...
Página 39: Ajuste Y Montaje Final
Altura del talón (mm) Tamaño del pie Centro del piede anteposto (en cm) rispetto alla linea di carico Estrecha Normal 23 – 24 39 mm 10 (solo 24) 25 – 26 43 mm 27 – 28 46 mm 15 (solo 27) 29 – 30 49 mm – Para prótesis TF le rogamos que siga las recomendaciones de alineamiento de la articulación de rodilla correspondiente de Otto Bock. 5.1.2 Optimización estática del alineamiento Si dispone de un L.A.S.A.R. Posture utilícelo para alinear la prótesis. Tenga en cuenta las reco- mendaciones de Otto Bock respecto al alineamiento de prótesis transtibiales y transfemorales. 5.1.3 Optimización dinámica del alineamiento Alinee la prótesis en el plano frontal (ML) y sagital (AP) ajustando el ángulo o desplazándolo con el fin de asegurar el contacto correcto del talón, un movimiento natural y sencillo del pie y una transmisión óptima del peso a la parte contralateral. En protetizaciones transtibiales tenga en cuenta una flexión fisiológica de la rodilla en la fase de apoyo. 5.2 Ajuste y montaje final Es imprescindible que apriete los tornillos de ajuste del tubo adaptador con un par de apriete de 15 Nm debido a las elevadas cargas a las que va a estar sometida el área del adaptador. Utilice una llave dinamométrica 710D1. Una vez que haya concluido con el ajuste final de la pró- tesis, use Loctite® 636K13 para fijar los tornillos de ajuste. 5.3 Cuñas para el talón ATENCIÓN Riesgo de sufrir una caída debido a un cambio en la dinámica de la rodilla al usar cuñas para el talón.
Página 40: Cuña Para El Talón "Rígida" (Color Gris)Empleo De La Cuña Para El Talón
5.3.1 Cuña para el talón “rígida” (color gris)Empleo de la cuña para el talón INFORMACIÓN Se recomienda a aquellos usuarios que tengan un nivel de actividad alto con grado de movili- dad 3 que prueben primero el pie sin la cuña. Otto Bock recomienda a aquellos usuarios que tengan un nivel de actividad alto con grado de movilidad 4 que empleen la cuña para el talón. INFORMACIÓN La cuña para el talón ha sido diseñada de manera que no es necesario ningún tipo de adhe- sivo para su empleo . INFORMACIÓN La cuña para el talón estará correctamente posicionada cuando el hueco de bloqueo quede encajado mediante el elemento de tope (fig. 3, pos. 7) del resorte de fijación. 1. Antes de insertar la cuña (fig. 3, pos. 3) tenga en cuenta que el hueco de bloqueo se encuentre orientado hacia la parte posterior y proximal. 2. Inserte la cuña en su posición desde la parte posterior del pie protésico entre el resorte de fijación (fig. 3, pos. 2) y el resorte de talón (fig. 3, pos. 4). 5.3.2 Extraer la cuña para el talón INFORMACIÓN La cuña para el talón tiende a rotar durante la extracción. Por ello le recomendamos que tire de ella en la dirección de rotación para que sea más fácil poder extraerla. 1. Presione el centro o en un lateral de la cuña con los dedos para que se libere del tope (fig. 3, pos. 7) en el resorte de fijación. (fig. 3, pos. 2). 2. Una vez que la cuña esté parcialmente suelta, sujétela por su parte medial o lateral y extráigala completamente del pie protésico. 5.4 Revestimiento de espuma Los capuchones conectores 2C20 (para fundas estrechas) y 2C19 (para fundas normales) sirven como elemento de unión desmontable entre el revestimiento de espuma y la funda cosmética de pie. Estos elementos encajan en el borde proximal de la funda cosmética. 1. Corte el revestimiento de espuma para que se pueda realizar una compresión distal de aproxi- madamente 10 mm en el revestimiento transtibial y 40 mm en el revestimiento transfemoral. 2. Con el capuchón conector fijado a la funda cosmética, ponga el revestimiento de espuma sobre la prótesis, vuelva a montar el pie y marque el contorno exterior del capuchón conector. 3. Extraiga el capuchón conector y limpie el revestimiento de espuma con alcohol isoprólico 634A58. 4. Ponga pegamento de contacto 636N9 de Otto Bock o adhesivo plástico 636W17 en el extremo distal del revestimiento de espuma y en el capuchón conector. 5. Deje de que se seque el pegamento durante aproximadamente 10 minutos y corte el espacio exacto para la parte superior del adaptador en el revestimiento de espuma distal con una máqui- na de pulido y fresado. Debe asegurarse de que el adaptador disponga del espacio suficiente para que se pueda garantizar un funcionamiento correcto y para que no surjan ruidos al andar.
Página 41: Instrucciones De Mantenimiento
6. Monte el revestimiento de espuma y acabe de modelarlo de forma habitual con el pie de car- bono montado. Tenga en cuenta la compresión del revestimiento de espuma si se emplean medias cosméticas o SuperSkin. 6 Limpieza y cuidados 1. Limpie el producto con jabón y un paño húmedo y suave en caso de suciedad. 2. Enjuague el componente de la prótesis con agua limpia. 3. Seque el componente de la prótesis con un paño suave. 7 Instrucciones de mantenimiento • Una vez transcurridos los primeros 30 días de uso (4 semanas) se ha de inspeccionar el pie. • Para detectar posibles desgastes se ha de inspeccionar la prótesis al completo durante las consultas regulares. • Cuando la funda cosmética presente un desgaste excesivo es aconsejable reemplazarla. 8 Indicaciones legales 8.1 Responsabilidad El fabricante recomienda que el producto se use sólo en las condiciones prescritas y para las finalidades previstas, así como con las combinaciones de elementos modulares probados para la prótesis, en correspondencia con el sistema de movilidad MOBIS® de Otto Bock, y de proporcio- narle los cuidados con arreglo a las instrucciones de uso. El fabricante no se hace responsable de los daños causados por piezas de ajuste que no cuenten con el visto bueno del fabricante en el marco de la aplicación del producto. Este es un producto que previamente a su utilización debe ser siempre adaptado bajo la supervisión de un Técnico Garante. 8.2 Conformidad CE El producto cumple las exigencias de la directiva 93/42/CE para productos sanitarios. Sobre la base de los criterios de clasificación para productos sanitarios según el anexo IX de la directiva, el producto se ha clasificado en la clase I. La declaración de conformidad ha sido elaborada por Otto Bock bajo su propia responsabilidad según el anexo VII de la directiva. INFORMACIÓN Explicación del símbolo de advertencia : En la norma mencionada se han asignado a ISO 22675 – “P” – “m” kg* determinadas masas corporales (m en kg) un nivel de comprobación (P). En algunos casos Body mass limit not be exceeded!
Página 42: Datos Técnicos
INFORMACIÓN Este componente se ha probado conforme a la norma ISO 22675 con dos millones de ciclos de carga. Esto equivale a un tiempo de utilización de dos a tres años dependiendo del grado de actividad del usuario. Recomendamos que se efectúen controles anuales de seguridad regulares. 9 Anexo 9.1 Datos técnicos Tamaños (cm) Altura del – – – talón (mm) Pie modular con funda es- Altura del – – – trecha sistema (mm) 435 450 520 550 600 615 665 – – – Peso (g) Altura del – – – talón (mm) Pie modular con funda ...
Página 43 Português 1 Introdução As características mais importantes do pé em fibra de carbono Triton Low Profile 1C63 são a sua estrutura leve e os elementos de função únicos associados, que oferecem a amputados dos graus de mobilidade 3 ou 4 a possibilidade de se deslocarem sem esforço nas situações do dia- a-dia e também de participarem em actividades com elevado esforço físico. O 1C63 foi concebido para a utilização em próteses modulares para pacientes com alturas de amputação diferentes. A combinação especial dos elementos elásticos oferece as seguintes vantagens funcionais: • Apoio do calcanhar confortável com flexão plantar perceptível. • Movimento fluido do tornozelo durante a fase de apoio média para um desenrolamento natural do pé. • Transição dinâmica da fase de apoio para a fase de balanço. • Resposta controlada do antepé e recuperação de energia. • Compensação em terrenos irregulares. • Aplicação em caso de altura de montagem baixa devido a altura de construção baixa. O pé está concebido para ser utilizado com um invólucro de pé. A tampa de ligação em espuma sintética representa uma união eficaz entre o pé e o revestimento em espuma sintética. 1.1 Finalidade A prótese de pé Triton Low Profile 1C63 destina-se exclusivamente à protetização das extremi- dades inferiores. 1.2 Âmbito de aplicação Âmbito de aplicação conforme o sistema de mobilidade MOBIS® da Otto Bock: 1C63 = 21 – 24 cm Recomendado para amputados com grau de mobilidade 3 e 4 (utilizadores com ca- pacidade ilimitada de deslocação no exterior e utilizadores com capacidade ilimitada de deslocação no exterior com exigências especiais). Autorizado para pacientes com peso até 100 kg. 1C63 = 25 – 30 cm Recomendado para amputados com grau de mobilidade 3 e 4 (utilizadores com ca- pacidade ilimitada de deslocação no exterior e utilizadores com capacidade ilimitada de deslocação no exterior com exigências especiais).
Página 44: Indicações De Segurança
Tamanho do pé Peso 21 cm 22 cm 23 cm 24 cm 25 cm 26 cm 27 cm 28 cm 29 cm 30 cm up to 55 up to 121 1 – 1 – 1 – 1 1 1 1 1 1 – – – – – – – – 56 – 75 122 – 165 2 – 2 – 2 – 2 2 2 2 2 2 2 2 – 2 – 2 – 2 76 – 100 166 – 220 3 –...
Página 45: Descrição Do Produto
3 Descrição do produto INFORMAÇÃO Leia atentamente este manual de instruções. Observe especialmente as indicações de segurança apresentadas! 3.1 Material fornecido A prótese de pé Triton Low Profile 1C63 é fornecida com os seguintes componentes: • Módulo de pé Triton Low Profile 1C63 • Conjunto de cunha de calcanhar 2F60 • Meia de protecção SL=Spectra Sock • Manual de instruções 647G823 3.2 Componentes (consulte a Fig. 2) • Adaptador em titânio (1) • Mola de ligação em fibra de carbono (2) • Cunha de calcanhar (opcional) (3) • Mola de calcanhar em fibra de carbono (4) • Mola base em polímero de alto rendimento (5) • Mola de antepé em fibra de carbono (6) 3.3 Componentes (consulte a Fig. 1) Invólucro de pé 2C6 incluindo tampa de ligação Invólucro de pé estreito 2C6=*S 2C6=(Lado)(Tamanho)/(Cor)S Exemplo de encomenda: 2C6=L27/4S esquerdo (L),direito (R) Lado – –...
Página 46 4 Montagem 4.1 Preparação 4.1.1 Colocação/remoção do invólucro do pé AVISO Danos devido a uma utilização incorrecta O pé está concebido para ser utilizado com um invólucro de pé. A remoção e colocação fre- quentes do invólucro de pé na prótese de pé devem ser evitadas porque isto poderá resultar em danos nos elementos de fibra de carbono. AVISO Danos devido a uma montagem incorrecta do invólucro de pé. Não utilize uma chave de fendas para a montagem e desmontagem porque isto poderá provocar danos nos elementos de fibra de carbono e/ou no invólucro de pé. A Otto Bock recomenda a utilização da ferramenta (acessórios) 2C100 para a colocação/remoção do invólucro de pé. AVISO Danos devido a uma utilização incorrecta Não deve aplicar pó de talco no interior do invólucro de pé, caso contrário aumentará a abra- são. Se necessário, utilize spray de silicone para lubrificar. Substitua o invólucro de pé se este apresentar danos ou sinais de desgaste. Colocação do invólucro de pé: • Monte a prótese de pé no adaptador de tubo. Isto facilita a colocação do invólucro de pé. • Coloque o invólucro de pé. • Certifique-se de que o tacão da mola base de polímero engata firmemente no encaixe do cal- canhar do invólucro de pé. Remoção do invólucro do pé: • Para remover o invólucro de pé insira a ferramenta 2C100 sob o tacão da mola base de políme- ro, que se encontra engatado sob o encaixe de calcanhar na parte traseira do invólucro de pé. • Puxe o calcanhar para fora do invólucro e retire o pé. 5 Manuseamento 5.1 Alinhamento 5.1.1 Alinhamento base da prótese TT Recomendações para o alinhamento base (pé com invólucro de pé): Altura do tacão (mm) Tamanho do pé ...
Página 47: Cunha De Calcanhar
Altura do tacão (mm) Tamanho do pé Centro do pé à frente da linha (cm) de alinhamento Estreito Normal 29 – 30 49 mm – Nas próteses TF é necessário observar as informações sobre o alinhamento da respectiva arti- culação de joelho Otto Bock. 5.1.2 Optimização estática do alinhamento A prótese deverá ser adaptada com o L.A.S.A.R. Posture (se disponível). Deverão ser observadas as recomendações da Otto Bock sobre o alinhamento de próteses transtibiais e transfemorais. 5.1.3 Optimização dinâmica do alinhamento Adapte a prótese no plano frontal (ML) e no plano sagital (AP) através da alteração e/ou da des- locação do ângulo de forma a assegurar um contacto correcto do calcanhar, uma transferência fácil e uma distribuição de peso óptima sobre o lado contralateral. No caso de protetizações transtibiais é necessário ter em consideração uma flexão fisiológica do joelho na fase de apoio. 5.2 Ajuste e montagem final Devido aos elevados esforços na área do adaptador é imprescindível apertar os parafusos de ajuste do adaptador de tubo com um binário de aperto de 15 Nm . Utilize a chave dinamométrica 710D1. Quando concluir a prótese fixe os parafusos de ajuste com Loctite® 636K13. 5.3 Cunha de calcanhar CUIDADO Na utilização de cunhas de calcanhar existe o perigo de queda devido a alteração da dinâmica do joelho. Através da utilização de cunhas de calcanhar é possível facilitar a flexão da fase de apoio durante o esforço da prótese. Por este motivo é necessário proceder com extremo cuidado na optimização dinâmica do alinhamento, especialmente na utilização de uma articulação de joelho sem controlo da fase de apoio. Se durante a fase de apoio média, o apoio do calcanhar for demasiado leve ou se o joelho se encontrar em hiperextensão é possível aumentar a rigidez do calcanhar através da utilização de uma das duas cunhas de calcanhar fornecidas com todas as próteses de pé 1C63. • Cunha de calcanhar „flexível“ (transparente) • Cunha de calcanhar „rígido“: (cor preta) 5.3.1 ...
Página 48: Revestimento De Espuma Sintética
INFORMAÇÃO A cunha de calcanhar está correctamente inserida quando a saliência de engate na cunha de calcanhar envolver completamente o encosto (Fig. 3, Pos. 7) da mola de ligação. 1. Para introduzir a cunha de calcanhar (Fig. 3, Pos. 3) esta deve ser alinhada de forma que a saliência de engate na cunha fique posicionada na cunha em posição proximal e posterior. 2. Empurre a cunha de calcanhar, a partir desta posição posterior, entre a mola de ligação (Fig. 3, Pos. 2) e a mola de calcanhar (Fig. 3, Pos. 4). 5.3.2 Remoção da cunha de calcanhar INFORMAÇÃO A cunha de calcanhar tem a inclinação para rodar durante a remoção. A remoção da cunha de calcanhar no sentido de rotação pode facilitar o processo. 1. Empurre a cunha de calcanhar para fora da sua posição com o dedo, a partir do lado lateral ou medial, de forma que a cunha seja solta do encosto (Fig. 3, Pos. 7) da mola de ligação (Fig. 3, Pos. 2). 2. Agarre a cunha de calcanhar parcialmente solta no lado lateral ou medial, em função da si- tuação, e retire-a da prótese de pé. 5.4 Revestimento de espuma sintética As tampas de ligação 2C20 (estreita) assim como 2C19 (normal) criam uma união amovível entre o revestimento de espuma sintética e o invólucro de pé. As tampas de ligação engatam no bordo proximal do invólucro de pé. 1. Reduza o comprimento do revestimento de espuma sintética para que seja possível uma compressão distal de aproximadamente 10 mm no revestimento transtibial e 40 mm no reves- timento transfemoral. 2. Com a tampa de ligação fixada puxe o revestimento de espuma sintética sobre a prótese, monte novamente o pé e desenhe o contorno exterior da tampa de ligação fixada. 3. Solte a tampa de ligação e limpe o revestimento de espuma sintética com álcool isopropílico 634A58. 4. Cole a extremidade distal do revestimento de espuma sintética e a tampa de ligação com a cola de contacto 636N9 ou com cola sintética 636W17. 5. Deixe a cola secar (aprox. 10 minutos) e frese uma reentrância exacta para a parte superior do adaptador no revestimento de espuma sintética distal com uma rectificadora ou fresa. A reentrância para o adaptador deverá ser suficientemente grande para garantir um funciona- mento correcto e silencioso. 6. A montagem do revestimento de espuma sintética e a conclusão da moldagem da forma cosmética exterior realizam-se da forma habitual com o pé montado. Deverá ser tida em con- sideração a eventual compressão da espuma através de meias cosméticas ou SuperSkin. 6 Limpeza e cuidado 1. Limpar eventuais sujeiras com um pano macio umedecido e sabão.
Página 49: Instruções De Manutenção
7 Instruções de manutenção • O pé completo com o revestimento cosmético de pé deverá ser submetido a uma inspecção após os primeiros 30 dias (4 semanas) de utilização. • Verificação da prótese completa quanto a desgaste durante a consulta de rotina. • Em caso de desgaste acentuado poderá ser necessária a substituição do invólucro de pé. 8 Avisos legais 8.1 Responsabilidade O fabricante recomenda que o produto somente seja utilizado nas condições descritas e para os fins previstos, bem como com as combinações de componentes modulares examinados para a prótese, de acordo com o sistema de mobilidade MOBIS® da Otto Bock, e que o produto seja cuidado conforme descrito nas instruções de uso. O fabricante não se responsabiliza por com- ponentes que não foram por ele liberados no âmbito de uso do produto. 8.2 Conformidade CE Este produto preenche os requisitos da Directiva 93 / 42 / CEE para dispositivos médicos. Em função dos critérios de classificação para dispositivos médicos, conforme o anexo IX da Direc- tiva, o produto foi classificado como pertencente à Classe I. A Declaração de Conformidade, portanto, foi elaborada pela Otto Bock, sob responsabilidade exclusiva, de acordo com o ane- xo VII da Directiva. INFORMAÇÃO Explixação dos símbolos de advertência : Na norma referida ao lado estão atribuídos ISO 22675 – “P” – “m” kg* níveis de verificação (P) a determinados pesos corporais máximos (m em kg). Em alguns casos Body mass limit not be exceeded! assinalados com não está atribuído um nível F or specific conditions and limitations of use see ...
Página 50: Dados Técnicos
9 Anexo 9.1 Dados técnicos Tamanhos (cm) – – – Altura do tacão (mm) Módulo de pé com in- Altura do sistema – – – vólucro de (mm) pé estreito 435 450 520 550 600 615 665 – – – Peso (g) – – – Altura do tacão (mm) Módulo de pé com in- Altura do sistema – – – vólucro de (mm) pé normal –...
Página 51 Nederlands 1 Voorwoord De belangrijkste kenmerken van de Triton Low Profile carbon voet 1C63 zijn de lichtgewicht opbouw en de unieke, met elkaar verbonden functie-elementen die geamputeerden met mobiliteitsgraad 3 of 4 de mogelijkheid bieden zich in dagelijkse situaties probleemloos te bewegen en ook deel te nemen aan activiteiten die veel energie kosten. De 1C63 is geconstrueerd voor gebruik in modulaire prothesen voor personen met verschillende amputatiehoogten. De speciale samenstelling van de verende elementen biedt de volgende functionele voordelen: • een aangenaam hielcontact met voelbare plantairflexie • een vloeiende beweging van de enkel halverwege de standfase voor een natuurlijke manier van afwikkelen van de voet • een dynamische overgang van de stand- naar de zwaaifase • een gecontroleerde voorvoetreactie en energieteruggave • compensatie van bodemoneffenheden • kan vanwege de lage constructiehoogte worden gebruikt bij een geringe inbouwhoogte. De voet is ontwikkeld voor gebruik met een voetovertrek. De aansluitkap van schuimstof brengt een effectieve verbinding tussen de voet en de schuimstofovertrek tot stand. 1.1 Gebruiksdoel De Triton Low Profile prothesevoet 1C63 mag uitsluitend worden gebruikt als onderdeel van pro- thesen voor de onderste ledematen. 1.2 Toepassingsgebied Toepassingsgebied volgens het Otto Bock mobiliteitssysteem MOBIS®: 1C63 = 21 – 24 cm Aanbevolen voor geamputeerden met mobiliteitsgraad 3 en 4 (personen die zich on- beperkt buitenshuis kunnen verplaatsen, en personen die zich onbeperkt buitenshuis kunnen verplaatsen en bijzonder hoge eisen stellen). Goedgekeurd tot een lichaamsgewicht van 100 kg. 1C63 = 25 – 30 cm Aanbevolen voor geamputeerden met mobiliteitsgraad 3 en 4 (personen die zich on- beperkt buitenshuis kunnen verplaatsen, en personen die zich onbeperkt buitenshuis kunnen verplaatsen en bijzonder hoge eisen stellen).
Página 52: Veiligheidsvoorschriften
Voetlengte Lichaamsgewicht 21 cm 22 cm 23 cm 24 cm 25 cm 26 cm 27 cm 28 cm 29 cm 30 cm 56 – 75 122 – 165 2 – 2 – 2 – 2 2 2 2 2 2 2 2 – 2 – 2 – 2 76 – 100 166 – 220 3 – 3 – 3 – 3 3 3 3 3 3 3 3 – 3 – 3 – 3 101 – 125 221 – 275 –...
Página 53: Productbeschrijving
Het oppervlak van de prothesevoet mag niet worden geschuurd of geslepen, omdat er daardoor voortijdig slijtage kan optreden. Bij gebruik van het medische hulpmiddel onder de vermelde omstandigheden komen alle aan- spraken op vergoeding jegens Otto Bock HealthCare te vervallen. 3 Productbeschrijving INFORMATIE Lees deze gebruiksaanwijzing aandachtig door. Neem in het bijzonder de hierin opgeno- men veiligheidsvoorschriften in acht! 3.1 Inhoud van de levering De levering van de Triton Low Profile prothesevoet 1C63 bestaat uit de volgende onderdelen: • Triton Low Profile voetmodule 1C63 • set hielwiggen 2F60 • SL = Spectra-sok beschermsok • gebruiksaanwijzing 647G823 3.2 Componenten (zie afb. 2) • Titaanadapter (1) • Carbon aansluitveer (2) • Hielwig (optioneel) (3) • Carbon hielveer (4) • Basisveer van hoogwaardig polymeer (5) • Carbon voorvoetveer (6) 3.3 Onderdelen (zie afb. 1) Voetovertrek 2C6 inclusief aansluitkap Smalle voetovertrek 2C6=*S 2C6=(zijde)(lengte)/(kleur)S Bestelvoorbeeld: 2C6=L27/4S links (L), rechts (R) Zijde...
Página 54 3.4 Onderdelenpakket (zie afb. 1) Set Triton hielwiggen 2F60 Bestelvoorbeeld: 2F60=24–25 21 – 22 23 – 24 25 – 26 27 – 28 29 – 30 Lengte (cm) 4 Montage 4.1 Opbouw 4.1.1 Aanbrengen en verwijderen van de voetovertrek LET OP Beschadiging door verkeerd gebruik De voet is ontwikkeld voor gebruik met een voetovertrek. Het vaak verwijderen van de voeto- vertrek van de voet respectievelijk het vaak aanbrengen van de voetovertrek over de voet moet worden vermeden, omdat de carbon elementen hierdoor beschadigd kunnen raken. LET OP Beschadiging door verkeerde montage van de voetovertrek. Gebruik voor de montage en demontage geen schroevendraaier, omdat de carbon elementen en/of de voetovertrek hierdoor beschadigd kunnen raken. Otto Bock adviseert voor het aan- brengen/verwijderen van de voetovertrek het gereedschap (toebehoren) 2C100 te gebruiken. LET OP Beschadiging door verkeerd gebruik De voetovertrek mag aan de binnenkant niet worden bestoven met talkpoeder, omdat de voet daardoor sneller slijt. Indien nodig kunt u siliconenspray gebruiken. Vervang de voetovertrek als deze tekenen van beschadiging of slijtage vertoont. Voetovertrek aanbrengen • Monteer de prothesevoet aan de buisadapter. Dit vergemakkelijkt het aanbrengen van de voetovertrek. • Breng de voetovertrek aan. • Zorg ervoor dat de hak van de polymeer-basisveer goed vastklikt in de hielvatting van de voe- tovertrek. Voetovertrekl verwijderen • Plaats voor het verwijderen van de voetovertrek het gereedschap 2C100 onder de hak van de polymeer-basisveer, die is vastgeklikt in de hielvatting in het achterste gedeelte van de voetovertrek.
Página 55: Instelling En Eindmontage
Hakhoogte (mm) Voetlengte (cm) Midden voet voor opbouwlijn Smal Normaal 21 – 22 36 mm – 23 – 24 39 mm 10 (alleen 24) 25 – 26 43 mm 27 – 28 46 mm 15 (alleen 27) 29 – 30 49 mm – Neem bij TF-prothesen de informatie voor de opbouw van het desbetreffende Otto Bock knie- scharnier in acht. 5.1.2 Statische opbouwoptimalisatie Pas de prothese aan met behulp van het opbouwapparaat L.A.S.A.R. Posture (indien beschik- baar). Neem hierbij de Otto Bock adviezen voor de opbouw van onderbeen- en bovenbeenpro- thesen in acht. 5.1.3 Dynamische opbouwoptimalisatie Pas de prothese in het frontale vlak (ML) en het sagittale vlak (AP) aan door verandering van de hoek en/of door verschuiving, zodat een goed hielcontact, een gemakkelijke afwikkeling en een optimale gewichtsverplaatsing naar de contralaterale zijde gewaarborgd zijn. Let bij onderbeen- prothesen op een fysiologische kniebuiging in de standfase. 5.2 Instelling en eindmontage Vanwege de sterke belasting op de buisadapter is het absoluut noodzakelijk de stelbouten van de buisadapter aan te halen met een aanhaalmoment van 15 Nm. Gebruik hiervoor de momentsleutel 710D1. Borg de stelbouten bij het afmonteren van de prothese met Loctite® 636K13. 5.3 Hielwiggen VOORZICHTIG Valgevaar door verandering van de kniedynamiek bij gebruik van hielwiggen.
Página 56 5.3.1 Hielwig aanbrengen INFORMATIE Patiënten met een hoge activiteitsgraad in MG 3 dienen de voet eerst uit te proberen zonder hielwig. Bij patiënten met een hoge activiteitsgraad in MG 4 adviseert Otto Bock het gebruik van een hielwig. INFORMATIE De constructie van de hielwig maakt het mogelijk de wig te monteren zonder gebruik van lijm. INFORMATIE De hielwig is correct aangebracht, als de uitsparing in de hielwig het aanslagstuk (afb 3, pos. 7) aan de aansluitveer volledig omsluit. 1. Richt de hielwig (afb. 3, pos. 3) voor het aanbrengen zo uit, dat de uitsparing in de wig proxi- maal en posterior gepositioneerd is. 2. Schuif de hielwig vanuit deze stand tussen de aansluitveer (afb. 3, pos. 2) en de hielveer (afb. 3, pos. 4) naar voren. 5.3.2 Hielwig verwijderen INFORMATIE De hielwig heeft de neiging om bij het verwijderen te draaien. Het uittrekken van de hielwig in de rotatierichting kan het verwijderen gemakkelijker maken. 1. Verschuif de hielwig met de vinger vanaf de laterale of mediale zijde zo, dat de wig loskomt van het aanslagstuk (afb. 3, pos. 7) aan de aansluitveer (afb. 3, pos. 2). 2. Pak de gedeeltelijk losgemaakte hielwig afhankelijk van de situatie aan de laterale of mediale zijde vast en trek de wig uit de prothesevoet. 5.4 Schuimstofovertrek De aansluitkappen 2C20 (smal) en 2C19 (normaal) brengen een verbinding tussen de schuim- stofovertrek en de voetschaal tot stand die kan worden losgemaakt. De aansluitkappen klikken vast in de proximale rand van de voetschaal. 1. Kort de schuimstofovertrek in. Houd hierbij rekening met de distale samenpersing, die bij on- derbeenovertrekken ongeveer 10 mm en bij bovenbeenovertrekken ongeveer 40 mm bedraagt. 2. Trek de schuimstofovertrek met de daarop aangebrachte aansluitkap over de prothese heen, monteer de voet weer en teken de buitencontour van de aansluitkap af. 3. Maak de aansluitkap los en reinig de schuimstofovertrek met isopropylalcohol 634A58. 4. Lijm het distale uiteinde van de schuimstofovertrek met Otto Bock contactlijm 636N9 of kunst- stoflijm 636W17 vast aan de aansluitkap. 5. Laat de lijm drogen (ca. 10 minuten) en frees met een slijp- en freesmachine precies op maat een uitsparing in de distale schuimstofovertrek voor het bovenstuk van de adapter. De uitspa- ring voor de adapter moet zo groot zijn, dat een goede werking gewaarborgd is en er bij het lopen geen geluid te horen is.
Página 57: Reiniging En Dagelijks Onderhoud
6. De montage en cosmetische afwerking van de schuimstofovertrek vinden zoals gebruikelijk plaats bij gemonteerde voet. Houd hierbij rekening met een eventuele samenpersing van het schuim door overtrekkousen of SuperSkin. 6 Reiniging en dagelijks onderhoud 1. Verwijder vlekken en vuil met een vochtige, zachte doek en zeep. 2. Spoel de prothesecomponent af met schoon zoet water. 3. Droog de prothesecomponent af met een zachte doek. 7 Onderhoudsinstructies • Inspecteer de complete voet met cosmetische overtrek na de eerste 30 dagen (4 weken) dat de voet in gebruik is. • Controleer de complete prothese tijdens de normale consultaties op slijtage. • Bij sterke slijtage kan het noodzakelijk zijn de voetschaal te vervangen. 8 Juridische informatie 8.1 Aansprakelijkheid De fabrikant adviseert het product uitsluitend te gebruiken onder de voorgeschreven omstandig- heden en voor het doel waarvoor het bestemd is en alleen in combinatie met de, voor de prothese geteste, modulaire onderdelencombinaties volgens het Otto Bock mobiliteitssysteem MOBIS®. Daarnaast adviseert de fabrikant het product te behandelen zoals aangegeven in de gebruiks- aanwijzing. Voor schade die wordt veroorzaakt door pasdelen die niet door de fabrikant zijn goed- gekeurd voor gebruik in - of in combinatie met - het product, is de fabrikant niet aansprakelijk. 8.2 CE-conformiteit Het product voldoet aan de eisen van richtlijn 93 / 42 / EEG betreffende medische hulpmiddelen. Op grond van de classificatiecriteria voor medische hulpmiddelen volgens bijlage IX van de richtlijn is het product ingedeeld in klasse I. De verklaring van overeenstemming is daarom door Otto Bock geheel onder eigen verantwoording opgemaakt volgens bijlage VII van de richtlijn. INFORMATIE Toelichting bij het waarschuwingssymbool : In de hiernaast vermelde norm worden voor be- ISO 22675 – “P” – “m” kg* paalde maximale lichaamsgewichten (m in kg) bepaalde testniveaus (P) voorgeschreven . In Body mass limit not be exceeded! enkele met aangegeven gevallen is voor het...
Página 58: Technische Gegevens
INFORMATIE Dit prothesedeel is volgens ISO 22675 getest met twee miljoen belastingscycli. Afhankelijk van de mate van activiteit van de geamputeerde komt dit overeen met een gebruiksduur van twee tot drie jaar. Wij adviseren principieel eens per jaar een veiligheidscontrole te laten uitvoeren. 9 Appendix 9.1 Technische gegevens Lengtematen (cm) – – – Hakhoogte (mm) Voetmodule Systeemhoogte – – – met smalle (mm) voetovertrek 435 450 520 550 600 615 665 – – – Gewicht (g) – – – Hakhoogte (mm) Voetmodule Systeemhoogte – –...
Página 59 Svenska 1 Förord-svenska De viktigaste kännetecknen för Triton Low Profile kolfiberfot 1C63 är den lättviktiga konstruktionen och de unika, förbundna funktionselementen, vilka erbjuder amputerade med mobilitetsnivåerna 3 eller 4 möjligheten att röra sig problemfritt i vardagen och även att delta i aktiviteter med ett högt energibehov. 1C63 har konstruerats för användningen med modulproteser för brukare med olika amputationsnivåer. Den speciella sammanställningen av fjäderelement erbjuder följande funktionella fördelar: • Angenäm fotnedsättning med kännbar plantarflexion. • Jämn rörelse av fotleden under den mellersta ståfasen för en naturlig avrullning av foten. • Dynamisk övergång från stå- in i svingfasen. • Kontrollerad respons från framfoten och energi-återgivning. • Kompensation av ojämnheter i underlaget. • Lägre inbyggnadshöjd kan användas till följd av lägre höjd. Foten är avsedd att användas med fotkosmetik. Anslutningskåpan utgör en effektiv förbindelse mellan foten och kosmetiken. 1.1 Användningssyfte Triton Low Profile protesfot 1C63 är uteslutande avsedd för protesförsörjning av de nedre extre- miteterna. 1.2 Användningsområde Användningsområde i enlighet med Otto Bocks Mobilitetssystem MOBIS®: 1C63 = 21 – 24 cm Rekommenderad för brukare med mobilitetsnivåerna 3 och 4 (utomhusgångare utan reservation och utomhusgångare med särskilt höga anspråk). Tillåten upp till en kroppsvikt av maximalt 100 kg. 1C63 = 25 – 30 cm Rekommenderad för brukare med mobilitetsnivåerna 3 och 4 (utomhusgångare utan reservation och utomhusgångare med särskilt höga anspråk). Tillåten upp till en kroppsvikt av maximalt 150 kg. Var god använd efterföljande urvalstabell för att bestämma lämplig styvhet motsvarande rekom- mendationerna från Otto Bock. Fotstorlek Kroppsvikt 21 cm 22 cm 23 cm 24 cm 25 cm 26 cm 27 cm 28 cm 29 cm 30 cm...
Página 60: Symbolernas Betydelse
Fotstorlek Kroppsvikt 21 cm 22 cm 23 cm 24 cm 25 cm 26 cm 27 cm 28 cm 29 cm 30 cm 101 – 125 221 – 275 – – – – – – – – 4 4 4 4 4 4 – 4 – 4 – 4 126 – 150 276 – 330 – – – – – – – – 5 5 5 5 5 5 – 5 – 5 – 5 2 ...
Página 61 3 Produktbeskrivning INFORMATION Var god läs igenom denna bruksanvisning uppmärksamt. Beakta framför allt säkerhets- anvisningarna! 3.1 Leveransomfång Triton Low Profile protesfot 1C63 levereras med följande separata delar: • 1C63 Triton Low Profile Fotmodul • 2F60 Hälkil-set • SL=Spectra Sock skyddsocka • 647G823 Bruksanvisning 3.2 Komponenter (se bild 2) • Titanadapter (1) • Kolfiber-anslutningsfjäder (2) • Hälkil (tillval) (3) • Kolfiber-hälfjäder (4) • Basfjäder tillverkad av högpresterande-polymer (5) • Kolfiber-framfotsfjäder (6) 3.3 Separata delar (se bild 1) 2C6 Fotkosmetik inklusive anslutningskåpa 2C6=*S smal fotkosmetik 2C6=(sida)(storlek)/(färg)S Beställningsexempel: 2C6=L27/4S vänster (L), höger (R) Sida – –...
Página 62: Handhavande
4 Montering 4.1 Design 4.1.1 Att dra på-/ och ta av kosmetiken OBS! Skador orsakade genom otillåten användning Foten är avsedd att användas med fotkosmetik. Att ofta ta av och på kosmetiken bör undvikas eftersom detta kan leda till skador på kolfiber-elementen. OBS! Skador orsakade genom felaktig montering av fotkosmetiken. Använd ingen skruvmejsel vid montering och demontering eftersom detta kan komma att skada kolfiberelementen och/eller fotkosmetiken. Otto Bock rekommenderar användningen av verktyget (tillbehör) 2C100 till pådragning/borttagning av fotkosmetiken. OBS! Skador orsakade genom otillåten användning Det är inte tillåtet att förse fotkosmetiken med talk på insidan, eftersom friktionen därigenom förstärks. Vid behov används silikonspray. Byt ut fotkosmetiken, om den skulle uppvisa tecken på skador eller slitage. Montering av fotkosmetiken: • Montera protesfoten på röradaptern. Detta underlättar pådragningen av kosmetiken. • Drag på fotkosmetiken. • Du ska säkerställa, att Polymer-basjäfderns klack, låser fast säkert i hälinfattningen på fot- kosmetiken. Att ta av fotkosmetiken: • För att avlägsna fotkosmetiken sätts verktyget 2C100 in under klacken på Polymer-basfjädern, vilken är låst under hälinfattningen i den bakre delen av fotkosmetiken. • Häv upp hälen ur kosmetiken, och ta ut foten ur fotkosmetiken. 5 Handhavande 5.1 Design 5.1.1 Grundinriktning för TT-proteser Rekommendationer för grundinriktningen (fot med fotkosmetik): Klackhöjd (mm) Fotstorlek (cm)
Página 63 Klackhöjd (mm) Fotstorlek (cm) Fotmitt framför referenslinjen Smal Normal 29 – 30 49 mm – För TF-proteser måste informationen för inriktningen på respektive Otto Bock knäleden beaktas. 5.1.2 Statisk inriktningsoptimering Protesen ska anpassas med hjälp av inriktnings-apparatur L.A.S.A.R. Posture (om tillgänglig). Otto Bock-rekommendationerna för inriktningen av underbens- och överbensproteser ska beaktas. 5.1.3 Dynamisk inriktningsoptimering Protesen anpassas genom vinkelförändring eller förskjutning på ett sådant sätt i frontalplanet (ML) och i sagitalplanet (AP), att en korrekt hälkontakt, en lätt avrullning och en optimal viktfördelning garanteras på den kontralaterala sidan. Vid underbensförsörjningar ska en fysiologisk knäflexion i stödfasen beaktas. 5.2 Inställning och slutgiltig montering På grund av den höga belastningen i adapterområdet måste röradapterns justerskruvar dras åt med ett nominellt moment av 15 Nm. För detta ska du använda momentnyckel 710D1. Säkra justeringsskruvarna vid färdigställandet av protesen med Loctite® 636K13. 5.3 Hälkil OBSERVERA Fallrisk vid förändring av knädynamiken vid användande av hälkilen. Genom användandet av hälkilar kan ståfasflexionen underlättas under protesbelastningen. Därvid ska särskild försiktighet beaktas vid den dynamiska inriktningsoptimeringen - framför allt vid användande av en knäled utan ståfaskontroll. Om hälen är för mjuk vid hälisättningen eller om knäleden hyperextenderar i mitten av stödfasen kan hälen styvas upp med hjälp av de medföljande hälkilarna som skickas med varje 1C63 protesfot • „Mjuk“ hälkil (transparent) • “Hård“ hälkil: (Färg: svart) 5.3.1 Användning av hälkil INFORMATION Brukare med en hög aktivitetsnivå i mobilitetsnivå 3 ska först testa foten utan hälkil. För brukare med en hög aktivitetsnivå i aktivitetsnivå 4 rekommenderar Otto Bock användandet av en hälkil.
Página 64: Rengöring Och Skötsel
1. Till isättningen ska hälkilen (bild 3, pos. 3) riktas på ett sådant sätt, att rasturtaget i kilen är positionerad proximalt och posteriort. 2. Hälkilen skjuts från den bakre positionen ut mellan anslutningsfjädern (bild 3, pos. 2) och häl- fjädern (bild 3, pos. 4). 5.3.2 Avlägsnande av hälkilen INFORMATION Hälkilen har en tendens att vrida sig vid avlägsnande. Att dra ut hälkilen i rotationsriktningen kan underlätta förloppet. 1. Hälkilen skjuts med fingrarna från den laterala eller mediala sidan, så att låsstyckets kil (bild 3, pos. 7) på anslutningsfjädern (bild 3, pos. 2) lossas. 2. Den delvis lossade hälkilen greppas på den laterala eller mediala sidan beroende på situatio- nen och dras ut ur protesfoten. 5.4 Kosmetik Anslutningskåpan 2C20 (smal) liksom 2C19 (normal) utgör en löstagbar förbindelse mellan skumö- verdraget och fotkosmetiken. Anslutningskåpan låser i den proximala kanten på fotkosmetiken. 1. Kapa skumöverdraget, varvid man för den distala kompressionen måste räkna in ungefär 10 mm för underbenskosmetik och 40 mm för lårbenskosmetik. 2. Med monterad anslutningskåpa dras skumkosmetiken över protesen, foten monteras på nytt och ytterkonturen av anslutningskåpan markeras. 3. Anslutningskåpan lossas och skumkosmetiken rengörs med Isopropylalkohol 634A58. 4. Den distala änden på kosmetiken och anslutningskåpan limmas ihop med Otto Bock‘s kon- taktlim 636N9 eller plastlim 636W17. 5. Låt limningen torka (ca 10 minuter) varefter ett exakt utrymme för adapteröverdelen fräses i den distala skumkosmetiken med en slip- och fräsmaskin. Utrymmet för adaptern ska vara tillräckligt stor för att en korrekt funktion och ljudlös gång kan säkerställas. 6. Monteringen av skumkosmetiken och färdigställandet av den kosmetiska ytterformen följer på vanligt vis med monterad fot. Därvid ska hänsyn tas till en eventuell kompression av skummet genom överdragsstrumpor eller SuperSkin. 6 Rengöring och skötsel 1. Ta bort smuts med en mjuk, fuktig trasa och tvål. 2. Spola proteskomponenterna med rent sötvatten. 3. Torka proteskomponenterna med en mjuk trasa. 7 Underhållstips • Den kompletta foten med fotkosmetik bör genomgå en inspektion efter de första 30 dagarnas (4 veckors) användning. • Kontroll av den kompletta protesen med avseende på slitage under den normala konsultationen.
Página 65: Tekniska Uppgifter
8 Rättsliga hänvisningar 8.1 Ansvar Tillverkaren rekommenderar, att produkten endast används enligt angivna villkor och för det avsedda ändamålet. Likväl bara tillsammans med för protesen godkända modulkomponenter enligt Otto Bocks mobilitetssystem MOBIS® och att den sköts enligt bruksanvisningen. Tillverkaren ansvarar inte för ska d or som förorsakats av komponentkombinationer som inte är godkända av tillverkaren. 8.2 CE-Konformitet Produkten uppfyller kraven för medicinska produkter i direktiv 93 / 42 / EWG. På grund av klas- sificeringskriterierna för medicinska produkter enligt riktlinjens bilaga IX, har produkten placerats i klass I. Konformitetsförklaringen har därför framställts av Otto Bock på eget ansvar enligt rikt- linjens bilaga VII. INFORMATION Kommentar till varningssymbolerna : I den bredvid nämnda normen är vissa maximala ISO 22675 – “P” – “m” kg* kroppsmassor (m i kg) kontrollnivå (P) indelade. I somliga med markerade fall har den produkt- Body mass limit not be exceeded! relaterade maximala kroppsmassan inte tilldelats F or specific conditions and limitations of use see manufacturer’s written instructions on intended use! någon kontrollnivå. I dessa fall anpassades testbelastningarna på lämpligt vis, utifrån den angivna testnivån. INFORMATION Den här komponenten har testats efter ISO 22675 på två miljoner belastningscykler. Vi rekommenderar generellt genomförandet av en regelbunden årlig säkerhetskontroll. 9 Bilaga 9.1 ...
Página 66 Dansk 1 Forord De vigtigste kendetegn ved Triton Low Profile kulfiberfoden 1C63 er dens letvægtskonstruktion og de unikke, forbundne funktionselementer, som giver amputerede med mobilitetsgrad 3 eller 4 mulighed for at kunne bevæge sig uden anstrengelser i dagligdagssituationer men også kunne deltage i aktiviteter med højt energibehov. 1C63 er blevet konstrueret til anvendelse med modulærproteser til patienter med forskellige am- putationsniveauer. Den specielle sammensætning af fjederelementer giver følgende funktionelle fordele: • Behageligt hælisætning med mærkbar plantarfleksion. • Kontinuerlig bevægelse i anklen fra den miderste standfase for en naturlig afrulning af foden. • Dynamisk overgang fra stand- til svingfasen. • Kontrolleret styring af forfoden og energigenvinding. • Kompensering af ujævnheder i underlaget. • Anvendelse ved lav monteringshøjde på grund af lav totalhøjde. Foden er beregnet til anvendelse med fodkosmetik. Denne skum-tilslutningskappe giver en effektiv forbindelse mellem foden og kosmetiken. 1.1 Anvendelsesformål Triton Low Profile protesefoden 1C63 må kun anvendes til protesebehandling af de nedre eks- tremiteter. 1.2 Anvendelsesområde Anvendelsesområde iht. Otto Bock mobilitetssystem MOBIS®: 1C63 = 21 – 24 cm Anbefales til amputerede med mobilitetsgrad 3 og 4 (uindskrænket gang udendørs og uindskrænket gang udendørs med særdeles høje krav). Godkendt til max. 100 kg patientvægt. 1C63 = 25 – 30 cm Anbefales til amputerede med mobilitetsgrad 3 og 4 (uindskrænket gang udendørs og uindskrænket gang udendørs med særdeles høje krav). Godkendt til max. 150 kg patientvægt. Anvend medefterfølgende tabel for at bestemme den egnede stivhed iht. anbefalingerne fra Otto Bock. Fodstørrelse Kropsvægt 21 cm 22 cm 23 cm 24 cm 25 cm 26 cm 27 cm 28 cm 29 cm 30 cm...
Página 67: Symbolernes Betydning
Fodstørrelse Kropsvægt 21 cm 22 cm 23 cm 24 cm 25 cm 26 cm 27 cm 28 cm 29 cm 30 cm 101 – 125 221 – 275 – – – – – – – – 4 4 4 4 4 4 – 4 – 4 – 4 126 – 150 276 – 330 – – – – – – – – 5 5 5 5 5 5 – 5 – 5 – 5 2 ...
Página 68 3 Produktbeskrivelse INFORMATION Læs brugsanvisningen nøje igennem. Vær særligt opmærksom på de anførte sikkerheds- anvisninger! 3.1 Leveringsomfang Triton Low Profile protesefoden 1C63 leveres med følgende komponenter: • 1C63 Triton Low Profile fodmodul • 2F60 Hælekilesæt • SL=Spectra Sock Beskyttelsesstrømpe • 647G823 Brugsanvisning 3.2 Komponenter (se ill. 2) • Titanadapter (1) • Kulfiber-tilslutningsfjeder (2) • Hælekile (ekstratilbehør) (3) • Kulfilber-hælefjeder (4) • Basisfjeder af højtydende polymer (5) • Kulfiber-forfodsfjeder (6) 3.3 Komponenter (se ill. 1) 2C6 Fodkosmetik inklusive tilslutningskappe 2C6=*S Smal fodkosmetik 2C6=(Side)(Størrelse)/(Farve)S Bestillingseksempel: 2C6=L27/4S venstre (L), højre (R) Side – –...
Página 69 4 Montering 4.1 Opbygning 4.1.1 Fjernelse og påtagning af fodkosmetikken BEMÆRK Beskadigelse på grund af ukorrekt anvendelse. Foden er beregnet til anvendelse med fodkosmetik. Hyppig fjernelse eller påsætning af fodkos- metikken skal undgåes, da det kan medføre beskadigelse af kulfiber-elementerne. BEMÆRK Beskadigelse på grund af ukorrekt montering af fodkosmetikken. Brug ingen skruetrækker til påsætning og fjernelse, da det kan medføre beskadigelse af kulfi- berelementet og/eller fodkosmetikken. Otto Bock anbefaler at bruge værktøjet (tilbehør) 2C100 til påsætning/fjernelse af fodkosmetikken. BEMÆRK Beskadigelse på grund af ukorrekt anvendelse. Fodkosmetikken må ikke pudres indvendigt med talkum, da slitagen i så fald forstærkes. An- vend silikonespray til smøre med efter behov. Udskift fodkosmetikken, hvis det fremviser tegn på skader eller slitage. Påsætning af fodkosmetikken: • Monter protesefoden på røradapteren. Det gør det nemmere at sætte fodkosmetikken på. • Sæt fodkosmetikken på. • Kontroller, at polymer-basisfjederens afsats går sikkert ind i fodkosmetikkens hælefatning. Fjernelse af fodkosmetikken: • Sæt værktøjet 2C100 under polymer-fjederens afsats, som er under hælefatningen i fodkosme- tikkens bagerste del, for at fjerne fodkosmetikken. • Løft hælen ud af kosmetikken og tag foden ud af fodkosmetikken. 5 Håndtering 5.1 Opbygning 5.1.1 Grundopbygning for TT-protese Anbefalinger til grundopbygningen (fod med fodkosmetik): Hælehøjde (mm) Fodens midte foran ...
Página 70 Hælehøjde (mm) Fodens midte foran Fodstørrelse (cm) opbygningslinien Smal Normal 29 – 30 49 mm – Ved TF-proteser skal anvisningerne om opbygningen af det tilsvarende Otto Bock knæled følges. 5.1.2 Statisk optimering af opbygning Protesen bør tilpasses med opbygningsapparatet L.A.S.A.R. Posture (hvis det findes til rådighed). Anbefalingerne fra Otto Bock mht. opbygning af underbens- og lårbensproteser skal iagttages. 5.1.3 Dynamisk optimering af opbygning Tilpas protesen i frontalplanet (ML) og sagittalplanet (AP) således med en vinkelændring eller forskydning, at der sikres en korrekt hælkontakt, en nem afrulning og en optimal vægtforskyd- ning til den kontralaterale side. Ved behandlinger af underben skal man sørge for en fysiologisk knæfleksion i standfasen. 5.2 Indstilling og slutmontering På grund af de høje belastninger i adapterområdet skal røradapterens justerskruer under alle omstændigheder strammes med et ensartet moment på 15 Nm. Anvend hertil momentnøglen 710D1. Justerskruerne skal sikres med Loctite® 636K13 ved færdig- gørelsen af protesen. 5.3 Hælkiler FORSIGTIG Risiko for fald på grund af ændring af knædynamikken ved anvendelse af hælekiler. Ved at anvende hælekiler kan standfasefleksionen lettes under protesebelastningen. Ved den dynamiske optimering af opbygningen – især ved anvendelse af et knæled uden standfasekon- trol – skal man derfor være særlig forsigtig. Hvis hælisætningen er for let under den midterste standfase eller knæet er i hyperekstension, kan hælen afstives ved at bruge en af to hælekiler, som følger med protesefoden 1C63. • „Blød“ hælekile (gennemsigtig) • „Stiv“ hælekile (Farve sort) 5.3.1 Brug af hælekilen INFORMATION Patienter med en høj aktivitetsgrad (MG 3) bør i første omgang prøve foden uden hælekile. Ved patienter med en høj aktivitetsgrad (MG 4) anbefaler Otto Bock at bruge en hælekile.
Página 71 1. Ved isætningen skal hælekilen (ill. 3, pos. 3) justeres således, at udsparingen i kilen er positio- neret proksimalt og posteriort. 2. Skub hælekilen ud fra denne bagerste position mellem tilslutningsfjederen (ill. 3, pos. 2) og hælefjederen (ill. 3, pos. 4). 5.3.2 Fjernelse af hælkilen INFORMATION Hælekilen har tendens til at dreje sig ved fjernelsen. Proceduren kan gøres lettere ved at trække hælekilen ud i rotationsretningen. 1. Skub hælekilen med fingeren ud af positionen fra den laterale eller mediale side, således at kilen løsnes fra anslagsstykket (ill. 3, pos. 7) på tilslutningsfjederen (ill. 3, pos. 2). 2. Grib alt efter situation den delvist løsnede hælekile alt efter situation på den laterale eller mediale side og træk den ud af protesefoden. 5.4 Skumkosmetik Tilslutningskapperne 2C20 (smal) og 2C19 (normal) skaber en demonterbar forbindelse mellem skumkosmetikken og foden. Tilslutningskapperne går ind i på fodens proksimale rand. 1. Forkort skumkosmetikken, hvorved der skal tages højde for ca. 10 mm til den distale kompri- mering ved underbenskosmetik og ca. 40 cm ved lårbenskosmetik. 2. Træk skumkosmetikken med påsat tilslutningskappe over protesen, monter foden igen og af- mærk den påsatte tilslutningskappes udvendige kontur. 3. Løsn tilslutningskappen og rengør skumkosmetikken med isopropylalkohol 634A58. 4. Lim skumkosmetikkens distale ende og tilslutningskappen sammen med Otto Bock kontaktlim 636N9 eller plastlim 636W17. 5. Lad det tørre (ca. 10 minutter) og fræs en præcis udfræsning til adapteroverdelen i det distale skumkosmetik med en slibe- og fræsemaskine. Udfræsningen til adapteren skal være tilstræk- kelig stor for at sikre en korrekt funktion og støjfri gang. 6. Monteringen af skumkosmetikken og færdiggørelsen af den kosmetiske, udvendige form sker som sædvanligt med monteret fod. Tag herved højde for eventuel komprimering af skummet på grund af medicinske strømper eller SuperSkin. 6 Rengøring og pleje 1. Snavs fjernes med en fugtig, blød klud og sæbe. 2. Protesekomponenterne skylles med rent ferskvand. 3. Protesekomponenterne tørres af med en blød klud. 7 Vedligeholdelsesanvisninger • Efter de første 30 dages brug (4 uger), bør hele foden kontrolleres sammen med fodkosmetikken. • Kontrol af den komplette protese mht. slidtage under de normale konsultationer. • Ved kraftig slitage kan det være nødvendigt at udskifte fodkosmetikken.
Página 72: Juridiske Oplysninger
8 Juridiske oplysninger 8.1 Ansvar Producenten anbefaler, at produktet udelukkende anvendes under de nærmere angivne forhold og til de påtænkte formål, samt at produktet vedligeholdes i henhold til brugervejledningen. Ydermere må produktet kun anvendes sammen med testede modulære komponenter i overensstemmelse med Otto Bock Mobility System®. Producenten er ikke ansvarlig for skader forårsaget af kompo- nentkombinationer, som ikke er godkendt af producenten. 8.2 CE-overensstemmelse Produktet opfylder kravene i direktivet 93 / 42 / EØF om medicinsk udstyr. Produktet er klassificeret i klasse I på baggrund af klassificeringskriterierne som gælder for medicinsk udstyr i henhold til direktiv bilag IX. Derfor har Otto Bock som producent og eneansvarlig udarbejdet overensstem- melseserklæringen ifølge direktivets bilag VII. INFORMATION Forklaring af advarselssymboler : I standarden nævnt ved siden af har bestemte ISO 22675 – "P" – "m" kg* maksimale kropsmasser (m i kg) fået tildelt kontrolniveauer (P). I nogle med markerede Body mass limit not be exceeded! tilfælde er den produktrelaterede kropsmasse F or specific conditions and limitations of use see manufacturer’s written instructions on intended use! ikke tildelt noget kontrolniveau. I disse tilfælde blev prøvebelastningerne tilpasset på basis af det angivne kontrolniveau. INFORMATION Dette passtykke er blevet testet under to millioner belastningscyklusser iht. ISO 22675. Dette svarer, alt efter den amputerede persons aktivitetsgrad, til en brugstid på to til tre år. Vi anbefaler principielt at gennemføre en regelmæssig årlig sikkerhedskontrol. 9 Bilag 9.1 ...
Página 73 Norsk 1 Forord De viktigste kjennetegnene til Triton Low Profile karbonfiber-foten 1C63 er dens lettvektige opp- bygning, de enestående funksjonselementene som gir amputerte med en mobilitetsgrad på 3 eller 4 muligheten til å bevege seg lett gjennom hverdagen, og til og med ta del i aktiviteter med høyt energibehov. 1C63 er konstruert med tanke på innsatsen med moduloppbygde proteser for pasienter med forskjellige høyder av amputasjon. Den spesielle sammensetningen av fjæringselementer har følgende funksjonelle fordeler: • Hælen kjennes behagelig når du trår på den og har følbar plantarfleksjon. • Ankelens myke bevegelse i den midlere ståfasen gir foten en naturlig avrulling. • Dynamisk overgang fra stå- til svingfasen. • Kontrollert reaksjon av forfoten og gjenvinning av energi. • Kompenserer ujevnheter i bakken. • Bruk ved lav monteringshøyde, pga. lav konstruksjonshøyde. Foten er konsipert for bruk sammen med fothylle. Koblingskappen av skumplast gir en effektiv forbindelse mellom foten og skumplast overtrekket. 1.1 Bruksformål Triton Low Profile protesefoten 1C63 skal utelukkende brukes til proteseutrustning av nedre ek- stremitet. 1.2 Bruksområde Bruksområde ifølge Otto Bock-mobilitetssystemet MOBIS®. 1C63 = 21 – 24 cm Anbefales til amputerte med en mobilitetsgrad mellom 3 og 4 (personer som er uinnskren- ket og kan bevege seg utendørs og personer som er uinnskrenket og stiller høye krav). Tillatt for opptil 100 kg pasientvekt 1C63 = 25 – 30 cm Anbefales til amputerte med en mobilitetsgrad mellom 3 og 4 (personer som er uinnskren- ket og kan bevege seg utendørs og personer som er uinnskrenket og stiller høye krav). Tillatt for opptil 150 kg pasientvekt Vennligst bruk den etterfølgende utvalgstabellen for å fastsette den egnede stivheten tilsvarende anbefalingene til Otto Bock.
Página 74 Fotstørrelse Kroppsvekt 21 cm 22 cm 23 cm 24 cm 25 cm 26 cm 27 cm 28 cm 29 cm 30 cm 101 – 125 221 – 275 – – – – – – – – 4 4 4 4 4 4 – 4 – 4 – 4 126 – 150 276 – 330 – – – – – – – – 5 5 5 5 5 5 – 5 – 5 – 5 2 ...
Página 75 3 Produktbeskrivelse INFORMASJON Vennligst les bruksanvisningen nøye. Vær spesielt oppmerksom på de angitte sikkerhets- anvisningene! 3.1 Leveranseomfang Triton Low Profile protesefoten 1C63 leveres med følgende enkeltdeler: • 1C63 Triton Low Profile fotmodul • 2F60 Hælkile sett • SL= Spectra-Sock vernesokker • 647G823 Bruksanvisning 3.2 Komponenter (se fig. 2) • Titanadapter (1) • Karbonfiber koblingsfjær(2) • Hælkile (valgfritt) (3) • Karbonfiber hæl-fjær (4) • Basisfjær laget av høyeffektivt polymer (5) • Karbonfiber forfot-fjær (6) 3.3 Enkeltdeler (se fig. 1) 2C6 Fot kosmetikk inkludert koblingskappe 2C6=*S smal fot kosmetikk 2C6=(side)(størrelse)/(farge)S Bestillingseksempel: 2C6=L27/4S venstre (L), høyre (R) Side – –...
Página 76 4 Montering 4.1 Oppbygning 4.1.1 Påtrekking/fjerning av fot kosmetikken. LES DETTE Skade på grunn av ikke forskriftsmessig bruk Foten skal brukes med en fot kosmetikk. Unngå å fjerne fot kosmetikken ofte eller ta på fot kosmetikken ofte, da det kan føre til skade av karbonfiber-elementene. LES DETTE Skade på grunn av ikke-forskriftsmessig montering av fot kosmetikken. Ikke bruk skrutrekker til montering eller demontering, dette kan føre til skade av karbonelemen- ter og/eller fothylle. Otto Bock anbefaler bruken av verktøyet (tilbehør) 2C100 til å trekke på/ eller fjerne fothyllen. LES DETTE Skade på grunn av ikke forskriftsmessig bruk Ikke bruk talkum på innsiden av fot kosmetikken, da forsterkes slitasjen. Bruk ved behov sili- konspray som smøring. Skift ut fot kosmetikken hvis den påviser skader eller slitasje. Påtrekking av fot kosmetikken: • Monter protesefoten på røradapteren. Dette gjøre det enklere å trekke på fot kosmetikken. • Trekk på fot kosmetikken. • Pass på, at kanten/hælen til polymer-basisfjæringen raster inn sikkert i hælkapselen til fot kos- metikken. Fjerning av fot kosmetikken: • Til fjerning av fot kosmetikken må du sette verktøyet 2C100 inn under kanten/hælen til polymer- basisfjæringen, som er rastet inn bakerst under hælkapselen til fot kosmetikken. • Løft hælen ut av hyllen og ta foten ut av fot kosmetikken. 5 Håndtering 5.1 Oppbygning 5.1.1 Grunnmontering til TT-protese Anbefalinger for grunnmonteringen (fot med fothylle): Hælhøyde (mm) Fotstørrelse (cm) Fot-midten foran monteringslinjen...
Página 77 Hælhøyde (mm) Fotstørrelse (cm) Fot-midten foran monteringslinjen Smal Normal 29 – 30 49 mm – Ved TF-proteser må du være oppmerksom på informasjonen om monteringen av det tilsvarende Otto Bock kneleddet. 5.1.2 Statisk monteringsoptimering Protesen bør tilpasses med monteringsapparatet L.A.S.A.R. Posture (hvis tilgjengelig). Vær opp- merksom på anbefalingene til Otto Bock om monteringen av legg- og lårprotesen. 5.1.3 Dynamisk monteringsoptimering Tilpass protesen i frontalflaten (ML) og sagittalflaten (AP) ved hjelp av vinkelendring og/eller for- skyvning slik at korrekt hælkontakt, lett overrulling og optimal vektforskyvning på den kontralaterale siden sikres. Ved leggutrustninger må du passe på fysiologisk knefleksjon i standfasen. 5.2 Innstilling og sluttmontering På grunn av den høye belastningen i adapterområdet må justeringsskruene til røradapteren festes med et dreiemoment på nøyaktig 15 Nm. Bruk hertil dreiemomentnøkkelen 710D1. Etter ferdig montering av protesen må du sikre juste- ringsskruene med Loctite® 636K13. 5.3 Hælekiler FORSIKTIG Fallfare ved endring av knedynamikken ved bruk av hælkiler. Gjennom bruk av hælkiler kan du forenkle fleksjonen i standfasen ved belastning av protesen. Derfor er det spesielt viktig å være forsiktig ved den dynamiske monteringsoptimeringen – spe- sielt ved bruk av kneledd uten ståfasekontroll. Hvis det kjennes for lett når du belaster hælen i midlere standfase, eller kneet befinner seg i hyper- ekstensjon, kan hælen forsterkes/stivnes med hjelp av en av de to hælkilene som leveres sammen med protesefoten 1C63. • „Myk“ hælkil (transparent) • “Stiv“ hælkil: (Farge sort) 5.3.1 Bruk av hælkilen INFORMASJON Pasienter med høy grad av aktivitet i MG 3 bør først og fremst prøve foten uten hælkil. For pa- sienter med høy grad av aktivitet i MG 4 anbefaler Otto Bock bruke av en hælkil.
Página 78 INFORMASJON Hælkilen er satt på riktig, når raster opptaket i hælkilen omfatter hele anslagsdelen/stoppdelen (fig. 3, pos. 7) ved koblingsfjæret. 1. For å sette inn hælkilen (fig. 3, pos. 3) må den tilpasses slik at raster opptaket i kilen er posi- sjonert proksimal og posterior. 2. Skyv hælkilen ut av denne bakre posisjonen mellom koblingsfjær (fig. 3, pos. 2) og fjæren i hælen (fig. 3, pos. 4). 5.3.2 Fjerning av hælkilen INFORMASJON Hælkilen tenderer til å snu seg når du fjerner den. Du kan forenkle prosedyren ved å trekke ut hælkilen i rotasjonsretningen. 1. Skyv hælkilen med hjelp av fingeren ut av posisjonen fra den laterale eller mediale siden, slik at kilen til anslagsdelen/stoppdelen (fig. 3, pos. 7) ved koblingsfjæren (fig. 3, pos. 2) løsner. 2. Grip tak i den halvveis løse hælkilen, ettersom det passer best, enten fra den laterale eller mediale siden og trekk den ut av protesefoten. 5.4 Skumplast overtrekk Koblingskappene 2C20 (smal) samt 2C19 (normal) skaper en løselig forbindelse mellom skumplast overtrekket og fotkosmetikken. Koblingskappen raster inn i den proksimale kanten til fotkosmetikken. 1. Avkort skumplast overtrekket, for distal stuking ved legg overtrekk må du beregne ca. 10 mm og ved lår overtrekk ca. 40 mm. 2. Trekk skumplast overtrekket over protesen med påtrykt koblingskappe, monter foten igjen og tegn rundt den ytre konturen til den påtrykte koblingskappen. 3. Løs koblingskappen og rengjør skumplast overtrekket med isopropylalkohol 634A58. 4. Lim sammen den distale enden til skumplast overtrekket og koblingskappen med Otto Bock kontaktlim 636N9 eller plastlim 636W17. 5. La limingen tørke (ca. 10 minutter) og fres, med hjelp av slipe- eller fresemaskin en åpning i det distale skumplast overtrekket som passer perfekt til adapter overdelen. Åpningen til adapteren bør være stor nok, slik at du kan sikre en forskriftsmessig funksjon og lydløs gange. 6. Monteringen av skumplast overtrekket og ferdigstillingen av den kosmetiske ytre formen skal som vanlig utføres med montert fot. Ta hensyn til en eventuell stuking av skumplasten gjennom overtrekksstrømper eller SuperSkin. 6 Rengjøring og pleie 1. Rengjør tilsmussinger med en fuktig, myk klut og såpe. 2. Skyll protesekomponenten med rent ferskvann. 3. Tørk protesekomponenten med en myk klut. 7 Vedlikeholdsanvisninger • Hele foten samt fot kosmetikk bør gjennomgå en inspekson etter de første 30 dagene (4 ukene) med bruk.
Página 79: Rettslige Henvisninger
• Ved sterk slitasje kan det være nødvendig å skifte ut fot kosmetikken. 8 Rettslige henvisninger 8.1 Ansvar Produsenten anbefaler at produktet kun brukes under de forholdene og til de formålene som er spesifisert, samt at det vedlikeholdes i henhold til brukerveiledningen. I tillegg må utstyret uteluk- kende brukes sammen med utprøvde modulære komponenter i samsvar med Otto Bock Mobility System®. Produsenten er ikke ansvarlig for skader som er forårsaket av komponenter som ikke er godkjent av produsenten. 8.2 CE-samsvar Produktet oppfyller kravene i henhold til direktiv 93 / 42 / EØF om medisinsk utstyr. Produktet er klassifisert i klasse I på bakgrunn av klassifiseringskriteriene som gjelder for medisinsk utstyr i henhold til direktivets vedlegg IX. Samsvarserklæringen er derfor utstedt av Otto Bock som pro- dusent med eneansvar i henhold til direktivets vedlegg VII. INFORMASJON Forklaring av advarselssymbolene: : I den sidestående nevnte normen står bestemte ISO 22675 – “P” – “m” kg* maksimale kroppsmål (m i kg) tilordnet prøvenivå (P). I noen tilfeller som er kjennetegnet, er det Body mass limit not be exceeded! maksimale kroppsmålet med hensyn til produktet, F or specific conditions and limitations of use see manufacturer’s written instructions on intended use! ikke tilordnet noe prøvenivå. I disse tilfellene ble prøvebelastningene som går fram av angitt prøvenivå tilpasset tilsvarende. INFORMASJON Denne tilpasningsdelen er testet etter ISO 22675 med to millioner belastningssykluser. Dette tilsvarer, alt etter aktivitetsgraden til den amputerte, en holdbarhet på to til tre år. Vi anbefaler å gjennomføre jevnlige, årlige sikkerhetskontroller.
Página 80 Suomi 1 Esipuhe Triton Low Profile-hiilikuitujalkaterän 1C63 tärkeimmät ominaisuudet ovat sen kevyt rakenne ja ai- nutlaatuiset, toisiinsa yhdistetyt toimintaelementit, jotka tarjoavat aktiivisuustason 3 tai 4 omaaville amputoiduille mahdollisuuden liikkua vaivatta arkipäivän tilanteissa ja osallistua myös toimintoihin, jotka vaativat paljon energiaa. 1C63 on suunniteltu käytettäväksi kaikissa alaraajan amputaatiotasoissa. Jousielementtien erikoisrakenne tarjoaa seuraavat toiminnalliset edut: • Miellyttävä kantaisku plantaarifleksiolla. • Pehmeä liike nilkassa tukivaiheen aikana sekä hyvä rullaavuus askeleen aikana. • Dynaaminen siirtyminen tukivaiheesta varvastyöntöön. • Jalan etuosan toiminnan hallittu kuormitus ja energian palautus. • Alustan epätasaisuuksien kompensointi. • Käyttö pienestä rakennekorkeudesta johtuvalla alhaisella asennuskorkeudella. Jalka on tarkoitettu käytettäväksi kosmetiikalla varustettuna. Kosmetiikan kiinnityskaulus yhdistää tehokkaasti toisiinsa jalkaterän ja vaahtomuovikosmetiikan. 1.1 Käyttötarkoitus Triton Low Profile-jalkaterä 1C63 on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan alaraajan protetisoinnissa. 1.2 Käyttöalue Käyttöalue Otto Bockin aktiivisuusjärjestelmän MOBIS® mukaan: 1C63 = 21 – 24 cm Suositeltu amputoiduille, joiden aktiivisuustaso on 3 ja 4 (rajoittamattomat ulkona liik- kujat ja rajoittamattomat ulkona liikkujat erityisen korkein vaatimuksin). Korkein sallittu potilaan paino 100 kg. 1C63 = 25 – 30 cm Suositeltu amputoiduille, joiden aktiivisuustaso on 3 ja 4 (rajoittamattomat ulkona liik- kujat ja rajoittamattomat ulkona liikkujat erityisen korkein vaatimuksin). Korkein sallittu potilaan paino 150 kg. Pyydämme käyttämään seuraavaa valintataulukkoa sopivan jäykkyyden määrittämiseksi Otto Bockin suositusten mukaisesti. Jalan koko Paino 21 cm 22 cm 23 cm 24 cm 25 cm 26 cm 27 cm 28 cm 29 cm 30 cm 55 kg asti 121 kg asti 1 –...
Página 81: Käyttöohjeen Symbolien Selitys
Jalan koko Paino 21 cm 22 cm 23 cm 24 cm 25 cm 26 cm 27 cm 28 cm 29 cm 30 cm 126 – 150 276 – 330 – – – – – – – – 5 5 5 5 5 5 – 5 – 5 – 5 2 Turvaohjeet Informoi potilaitasi seuraavista turvaohjeista! 2.1 Käyttöohjeen symbolien selitys Mahdollisia tapaturma- ja loukkaantumisvaaroja koskevia varoituksia. HUOMIO Mahdollisia teknisiä vaurioita koskevia varoituksia.
Página 82 3 Tuotteen kuvaus TIEDOT Pyydämme lukemaan tarkasti tämän käyttöohjeen. Huomioi erityisesti annetut turvaohjeet! 3.1 Toimituspaketti Triton Low Profile-jalkaterän 1C63 toimitukseen sisältyvät seuraavat komponentit: • 1C63 Triton Low Profile-jalkaterä • 2F60 Kantakiilasarja • SL=Spectra Sock - suojaava sukka • 647G823 Käyttöohje 3.2 Komponentit (katso Kuva 2) • Titaaniadapteri (1) • Hiilikuitu-liitosjousi (2) • Kantakiila (lisävaruste) (3) • Hiilikuitu-kantajousi (4) • Perusjousi suuria rasituksia kestävästä polymeeristä (5) • Jalan etuosan hiilikuitujousi (6) 3.3 Yksittäisosat (katso Kuva 1) 2C6 Jalkaterän kosmetiikka sisältäen kiinnityskauluksen 2C6=*S kapea jalan kosmetiikka 2C6=(Puoli)(Koko)/(Väri)S Tilausesimerkki: 2C6=L27/4S vasen (L), oikea (R) Puoli – – –...
Página 83 4 Asennus 4.1 Asennusohje 4.1.1 Kosmetiikan asentaminen ja poistaminen HUOMAUTUS Epäasianmukaisen käytön aiheuttamat vauriot Jalkaterä on tarkoitettu käytettäväksi varustettuna kosmetiikalla. Usein toistuvaa jalan kosmetii- kan poistamista ja asentamista paikoilleen on vältettävä, sillä siitä saattavat olla seurauksena hiilikuituelementtien vauriot. HUOMAUTUS Jalkaterän kosmetiikan epäasianmukaisen asennuksen aiheuttamat vauriot. Älä käytä asennukseen tai poistamiseen ruuvimeisseliä, sillä siitä saattavat olla seurauksena hiilikuituelementtien ja/tai kosmetiikan vauriot. Otto Bock suosittelee käyttämään työkalua (li- sävaruste) 2C100 kosmeetiikan asentamiseen/poistamiseen. HUOMAUTUS Epäasianmukaisen käytön aiheuttamat vauriot Jalkaterän kosmetiikkaa ei saa talkita sisältä, sillä se saa aikaan voimakkaamman hankautu- misen. Käytä tarvittaessa silikonisuihketta voiteluun. Vaihda kosmetiikka uuteen, mikäli se on vaurioitunut tai siinä ilmenee kulumista. Jalkaterän kosmetiikan asentaminen: • Asenna jalkaterä putkisovitteelle. Se helpottaa kosmetiikan asentamista. • Asenna kosmetiikka paikoilleen. • Varmista, että polymeeri-perusjousen olake lukittuu varmasti paikoilleen kosmetiikan kanta- pääkiinnitykseen. Kosmetiikan poistaminen: • Poistaaksesi kosmetiikan, aseta työkalu 2C100 kosmetiikan takaosassa olevan kantapääkiin- nityksen alapuolelle paikoilleenlukittuneen polymeeri-perusjousen olakkeen alle. • Vipua kantapää ulos kosmetiikasta ja poista kosmetiikka. 5 Käsittely 5.1 Asennusohje 5.1.1 TT-proteesin peruslinjaus Peruslinjaussuositukset (jalkaterä varustettuna kosmetiikalla): Koron korkeus (mm) Jalan keskipiste linjaussviivan ...
Página 84 Koron korkeus (mm) Jalan keskipiste linjaussviivan Jalan koko (cm) edessä Kapea Normaali 27 – 28 46 mm 15 (vain 27) 29 – 30 49 mm – TF-proteeseissa on huomioitava vastaavan Otto Bock-polvinivelen linjausohjeet. 5.1.2 Staattisen asennon optimointi Proteesi on sovitettava L.A.S.A.R. Posture-linjausmallin avulla (mikäli käytettävissä). Otto Bockin suosituksia sääri- ja reisiproteesien linjauksia varten on noudatettava. 5.1.3 Dynaamisen linjauksen optimointi Linjaa proteesi frontaalisessa tasossa (ML) ja sagittaalisessa tasossa (AP) muuttamalla sen kulmaa ja/tai siirtämällä sitä siten, että kantapään koskettaa alustaa, hienoinen painopisteen siirtyminen kantapäältä varpaille ja paras mahdollinen painonsiirto kontralateraaliselle puolelle varmistetaan. Sääriproteesilinjauksessa on huomioitava fysiologinen polvien koukistus seisontavaiheessa. 5.2 Säätäminen ja lopullinen asennus Komponentteihin kohdistuvien suurten rasitusten vuoksi on putkisovitteen asennusruuvit ehdotto- masti kiristettävä 15 Nm:n vääntömomentilla. Käytä tähän tarkoitukseen momenttiavainta 710D1. Varmista asennusruuvit proteesia viimeistel- täessä Loctite® 636K13:lla. 5.3 Kantapääkiilat HUOMIO Polven dynamiikan muutosten aiheuttama kaatumisvaara kantapääkiiloja käytettäessä. Kantakiilojen käyttö voi helpottaa tukivaiheen polven koukistusta proteesia kuormitettaessa. Dynaamisen linjauksen optimoinnin yhteydessä – ennen kaikkea käytettäessä polviniveltä ilman tukivaiheen kotrollia (jarru) – on siksi oltava erityisen varovainen. Jos kantapää vaikuttaa liian pehmeältä tai polvi on liiaksi ojennuksissa keskitukivaiheen aikana, voidaan kantapäätä jäykistää käyttämällä jompaa kumpaa kunkin jalkaterän 1C63 toimitukseen sisältyvää kantakiilaa. • „Pehmeä“ kantakiila (läpinäkyvä) • „Jäykkä“ kantakiila: (väriltään musta) 5.3.1 ...
Página 85 TIEDOT Kantakiila on asetettu oikein paikoilleen, jos kantakiilassa oleva lukitussyvennys ympäröi koko- naan liitosjousella (Kuva 3, kohta 7) olevan vastekappaleen. 1. Kantakiila (Kuva 3, kohta 3) on sen paikoilleen asettamista varten suunnattava siten, että kiilassa oleva lukitussyvennys on proksimaalisessa ja posteriorisessa asennossa. 2. Työnnä kantakiila tästä taka-asennosta käsin liitosjousen (Kuva 3, kohta 2) ja kantajousen (Kuva 3, kohta 4) väliin. 5.3.2 Kantakiilan poistaminen TIEDOT Kantakiila pyrkii kiertymään poistettaessa. Kantakiilan vetäminen pois kiertosuuntaan voi hel- pottaa toimenpidettä. 1. Työnnä kantakiila sormella ulos asennostaan lateraaliselta tai mediaaliselta puolelta, niin että kiila irtoaa liitosjousella (Kuva 3, kohta 2) olevasta vastekappaleesta (Kuva 3, kohta 7). 2. Tartu osittain irrotettuun kantakiilaan tilanteesta riippuen lateraaliselta tai mediaaliselta puolelta ja vedä se ulos proteesijalasta. 5.4 Vaahtomuovikosmetiikka Liitäntäkaulukset 2C20 (kapea) ja 2C19 (normaali) muodostavat irrotettavan liitoksen vaahtomuo- vikosmetiikkaan ja jalan päällyksen välille. Liitäntäkaulukset lukittuvat paikoilleen jalan kosmetiikan proksimaaliseen reunaan. 1. Katkaise vaahtomuovikosmetiikka, jolloin distaalista kokoonpuristusta varten on säären kosme- tiikan kohdalla varattava noin 10 mm ja reiden päällysteiden kohdalla noin 40 mm. 2. Vedä päällepainetulla liitäntäkauluksella varustettu vaahtomuovikosmetiikka proteesin päälle, asenna jalka uudelleen ja merkitse päällepainetun liitäntäkauluksen ääriviivat. 3. Irrota liitäntäkaulus ja puhdista vaahtomuovikosmetiikka isopropyylialkoholilla 634A58. 4. Liimaa vaahtomuovikosmetiikkaan distaalinen pää ja liitäntäkaulus yhteen Otto Bock-kontakti- liimalla 636N9 tai muoviliimalla 636W17. 5. Anna liimauksen kuivua (n. 10 minuuttia) ja jyrsi distaaliseen vaahtomuovikosmetiikkaan tarkkaan sovitettu syvennys hioma- ja jyrsinkoneella sovitteen yläosaa varten. Sovitteen syvennyksen tulisi olla riittävän suuri, niin että asianmukainen toiminta ja äänetön kulku on taattu. 6. Vaahtomuovikosmetiikan asennus ja kosmeettisen ulkomuodon viimeistely tehdään asennetulla jalalla kuten tavallisesti. Tällöin on otettava huomioon päällyssukkien tai SuperSkin-päällysten aiheuttama vaahtomuovin mahdollinen kokoonpuristuminen. 6 Puhdistus ja hoito 1. Puhdista lika kostealla pehmeällä kankaalla ja saippualla. 2. Huuhtele proteesin osat puhtaalla makealla vedellä. 3. Kuivaa proteesin osat pehmeällä kankaalla. 7 Huolto-ohjeet • Koko jalka yhdessä jalan kosmeettisen viimeistelyn kanssa on tarkastettava ensimmäisten 30 käyttöpäivän (4 viikon) kuluttua.
Página 86: Oikeudelliset Ohjeet
• Koko proteesi on tarkistettava normaalin konsultaation yhteydessä mahdollisen kulumisen toteamiseksi. • Mikäli jalan kosmetiikka on voimakkaasti kulunut, se on mahdollisesti vaihdettava uuteen. 8 Oikeudelliset ohjeet 8.1 Vastuu Valmistaja suosittelee tuotteen käyttämistä vain sitä varten määrätyissä oloissa ja sen suunniteltua käyttötarkoitusta vastaavasti sekä yhdessä proteesia varten tarkastettujen, Otto Bockin MOBIS®- liikkuvuusjärjestelmän mukaisten koottavien rakenneosayhdistelmien kanssa ja hoitamaan sitä käyttöohjeen mukaisesti. Valmistaja ei vastaa vahingoista, jotka aiheutuvat sellaisista soviteosista, joita valmistaja ei ole hyväksynyt tuotteen käyttöä varten. 8.2 CE-yhdenmukaisuus Tuote on lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93 / 42 / ETY vaatimusten mukainen. Direktiivin liitteen IX mukaisten lääkinnällisiä laitteita koskevien luokituskriteerien perusteella tuote on luokiteltu kuuluvaksi I luokkaan. Otto Bock on sen vuoksi laatinut vaatimustenmukaisuusvakuutuksen yksin vastuullisena direktiivin liitteen VII mukaisesti. TIEDOT Varoitussymbolin selitys : Ohessa mainitussa standardissa on tietyt suurim- ISO 22675 – “P” – “m” kg* mat sallitut ruuminpainot (m kg) luokiteltu kuulu- vaksi mittaustasoihin (P). Joissakin symbolilla Body mass limit not be exceeded! merkityissä tapauksissa ei tuotekohtaista suurinta F or specific conditions and limitations of use see manufacturer’s written instructions on intended use! sallittua ruumiinpainoa ole luokiteltu kuuluvaksi mihinkään mittaustasoon. Näissä tapauksissa on koekuormitukset sovitettu vastaavasti ilmoitetun mittaustason perusteella.
Página 87: Tekniset Tiedot
9 Liite 9.1 Tekniset tiedot Koot (cm) Koron korkeus – – – (mm) Jalkaterä kapealla Järjestelmäkor- – – – kosmetiikalla keus (mm) 435 450 520 550 600 615 665 – – – Paino (g) Koron korkeus – – – (mm) Jalkaterä normaalilla Järjestelmäkor- – – – kosmetiikalla keus (mm) –...
Página 88 Polski 1 Wstęp Istotnymi cechami stopy Triton Low Profile 1C63 z włókien węglowych jest lekka konstrukcja i wyjątkowe, połączone ze sobą elementy funkcjonalne, umożliwiające osobom po amputacji o stopniu mobilności 3 lub 4 łatwe poruszanie się w życiu codziennym i uczestnictwo w aktywno- ściach wymagających dużo energii. Stopa 1C63 została zaprojektowana do zastosowania w protezach modularnych dla pacjentów o różnych poziomach amputacji. Specjalne zestawienie elementów sprężystych oferuje następujące funkcjonalne korzyści: • Łagodne podparcie piętą z wyczuwalnym zgięciem podeszwowym. • Płynny ruch na poziomie kostki podczas środkowej fazy podporu w celu naturalnego przeko- lebania stopy. • Dynamiczne przejście z fazy podparcia do fazy wymachu. • Kontrolowana reakcja przodostopia i zwrot energii. • Kompensacja nierówności podłoża. • Ze względu na niską wysokość konstrukcyjną zastosowanie w przypadku niskiej wysokości montażowej. Omawiana stopa jest skonstruowana do stosowania łącznie z pokryciem. Piankowa płytka łącząca stanowi efektywne połączenie pomiędzy stopą i pokryciem piankowym. 1.1 Cel zastosowania Stopa protezowa Triton Low Profile 1C63 jest przeznaczona wyłącznie do protetycznego zaopa- trzenia kończyn dolnych. 1.2 Zakres zastosowania Zakres zastosowania według systemu mobilności MOBIS® firmy Otto Bock: 1C63 = 21 - 24 cm Zalecana dla osób po amputacji o stopniu mobilności 3 i 4 (osoba poruszająca się bez ograniczeń na zewnątrz o wyjątkowych wymaganiach). Dopuszczona dla pacjentów o wadze ciała do 100 kg. 1C63 = 25 - 30 cm Zalecana dla osób po amputacji o stopniu mobilności 3 i 4 (osoba poruszająca się bez ograniczeń na zewnątrz o wyjątkowych wymaganiach). Dopuszczona dla pacjentów o wadze ciała do 150 kg.
Página 89: Wskazówki Bezpieczeństwa
Wielkość stopy Ciężar ciała 21cm 22 cm 23 cm 24 cm 25 cm 26 cm 27 cm 28 cm 29 cm 30 cm lbs do 55 do 121 1 – 1 – 1 – 1 1 1 1 1 1 – – – – – – – – 56 – 75 122 – 165 2 – 2 – 2 – 2 2 2 2 2 2 2 2 – 2 – 2 – 2 76 – 100 166 – 220 3 –...
Página 90: Zakres Dostawy
Materiał pokrycia stopy nie jest odporny na promieniowanie ultrafioletowe. Powierzchnia stopy protezowej nie może być uszkodzona na skutek szlifowania, gdyż powoduje to jej przyśpieszone zużycie. Przy użyciu produktu medycznego w opisanych tutaj warunkach otoczenia, wygasają wszystkie roszczenia do wymiany w stosunku do firmy Otto Bock HealthCare. 3 Opis produktu INFORMACJA Prosimy dokładnie przeczytać niniejszą instrukcję obsługi. Należy szczególnie przestrzegać zawartych w niej wskazówek odnośnie bezpieczeństwa! 3.1 Zakres dostawy W zakres dostawy stopy protezowej Triton Low Profile 1C63 wchodzą następujące podzespoły: • Moduł stopy Triton Low Profile 1C63 • Klin piętowy 2F60 - zestaw • Skarpetka ochronna SL=Spectra Sock • Instrukcja obsługi 647G823 3.2 Komponenty (patrz ilustr. 2) • Adapter tytanowy (1) • Sprężyna łącząca z włókna węglowego (2) • Klin piętowy (opcjonalnie) (3) • Sprężyna piętowa z włókna węglowego (4) • Sprężyna podstawowa z wysokowydajnego polimeru (5) • Sprężyna przodostopia z włókna węglowego (6) 3.3 Podzespoły (patrz ilustr. 1) 2C6 pokrycie stopy łącznie z kapą łączącą 2C6=*S pokrycie stopy wąskie 2C6=(strona)(wielkość)(kolor)S Przykład zamówienia: 2C6=L27/4S lewa (L), prawa (R)
Página 91: Montaż I Demontaż Pokrycia Stopy
3.4 Zestaw naprawczy (patrz ilustr. 1) 2F60 Triton klin piętowy - zestaw Przykład zamówienia: 2F60=24-25 21 – 22 23 – 24 25 – 26 27 – 28 29 – 30 Wielkość (cm) 4 Montaż 4.1 Osiowanie 4.1.1 Montaż i demontaż pokrycia stopy NOTYFIKACJA Uszkodzenia wskutek nieprawidłowego użytkowania Omawiana stopa jest skonstruowana do użytku łącznie z pokryciem stopy. Prosimy unikać częstego zdejmowania wzgl. zakładania pokrycia, gdyż może to prowadzić do uszkodzenia elementów z włókna węglowego. NOTYFIKACJA Uszkodzenia wskutek nieprawidłowego montażu pokrycia stopy. W celu montażu i demontażu nie należy używać wkrętaka, gdyż prowadzić to może do uszko- dzeń elementów z włókna węglowego i/lub pokrycia stopy. Do zakładania/zdejmowania pokrycia stopy, firma Otto Bock zaleca stosowanie narzędzia 2C100 (osprzęt). NOTYFIKACJA Uszkodzenia wskutek nieprawidłowego użytkowania Wnętrze pokrycia stopy nie można sypać talkiem, gdyż zwiększa się możliwość ścierania. W razie potrzeby do smarowania użyć silikonu w aerozolu. Przy stwierdzeniu uszkodzeń lub zuży- cia, pokrycie stopy musi być wymienione. Zakładanie pokrycia stopy: • Stopę protezową zamocować do adaptera rurowego. Ułatwia to zakładanie pokrycia stopy. • Założyć pokrycie stopy. • Upewnić się, czy obcas polimerowej sprężyny podstawowej został pewnie zatrzaśnięty w obu- dowie pięty. Zdejmowanie pokrycia stopy: • W celu zdjęcia pokrycia stopy, pod obcas polimerowej sprężyny podstawowej, zatrzaśnięty w obudowie pięty w tylnej części pokrycia stopy, wsunąć narzędzie 2C100.
Página 92 Wysokość obcasa (mm) Wielkość stopy Środek stopy przed linią (cm) osiowania Wąska Znormalizowana 21 – 22 36 mm – 23 – 24 39 mm 10 (tylko 24) 25 – 26 43 mm 27 – 28 46 mm 15 (tylko 27) 29 – 30 49 mm – W przypadku protez uda należy przestrzegać informacji odnośnie osiowania odpowiednich prze- gubów kolanowych firmy Otto Bock. 5.1.2 Statyczna optymalizacji osiowania Protezę należy dopasować za pomocą urządzenia L.A.S.A.R. Posture (jeśli jest on dostępny). Należy przestrzegać zaleceń firmy Otto Bock odnośnie osiowania protez podudzia i uda. 5.1.3 Dynamiczna optymalizacji osiowania Protezę należy dopasować w płaszczyźnie czołowej (ML) i płaszczyźnie strzałkowej (AP) poprzez zmianę kąta i/lub przesunięcie w taki sposób, aby zapewnić prawidłowe podparcie piętą, łatwe przekolebanie i optymalne przeniesienie ciężaru ciała na stronę kontralateralną. W przypadku zaopatrzenia podudzia, należy zwrócić uwagę na fizjologiczne zgięcie kolana w fazie podparcia. 5.2 Ustawienie i montaż końcowy Z uwagi na duże obciążenie w obszarze adaptera, jest absolutnie konieczne równomierne dokrę- cenie śrub regulacyjnych adaptera rurowego momentem o wartości 15 Nm. Zastosować klucz dynamometryczny typu 710D1. Śruby regulacyjne podczas wykończenia protezy zabezpieczyć preparatem Loctite® 636K13. 5.3 Kliny piętowe PRZESTROGA Niebezpieczeństwo upadku wskutek zmiany dynamiki kolana w przypadku stosowania ...
Página 93 5.3.1 Zakładanie klina piętowego INFORMACJA Pacjenci o wysokim stopniu aktywności, o stopniu mobilności 3, powinni przetestować stopę najpierw bez klina piętowego. W przypadku pacjentów o wysokim stopniu aktywności w zakresie stopnia mobilności 4, firma Otto Bock zaleca stosowanie klina piętowego. INFORMACJA Konstrukcja klina piętowego umożliwia jego montaż bez użycia kleju. INFORMACJA Klin piętowy jest prawidłowo wsunięty wtedy, jeśli wgłębienie zatrzaskowe w klinie piętowym całkowicie obejmuje część ogranicznika (ilustr. 3, poz. 7) na sprężynie łączącej. 1. W celu montażu klin piętowy (ilustr. 3, poz. 3) ustawić w taki sposób, aby wgłębienie zatrza- skowe w klinie znajdowało się w pozycji bliższej i tylnej. 2. Klin piętowy wyjąć z tylnej pozycji pomiędzy sprężyną łączącą (ilustr. 3, poz. 2) i sprężyną pię- tową (ilustr. 3, poz. 4). 5.3.2 Wyjmowanie klina piętowego INFORMACJA Podczas wyjmowania klin piętowy ma skłonność do obrotu. Wyjmowanie klina piętowego w kierunku rotacji ułatwia ten proces. 1. Klin piętowy wysunąć palcami z boku lub ze środka w ten sposób, aby został on poluzowany w części ogranicznika (ilustr. 3, poz. 7) na sprężynie łączącej (ilustr. 3, poz. 2). 2. W zależności od sytuacji, poluzowany częściowo klin piętowy, złapać po stronie bocznej lub środkowej i wyjąć ze stopy protezowej. 5.4 Pokrycie piankowe Kapy łączące 2C20 (wąskie) jak i 2C19 (znormalizowane) stanowią demontowany element łą- czący piankowe pokrycie kosmetyczne z pokryciem stopy. Są one zatrzaskiwany na krawędzi w obrębie bliższym. 1. Przytnąć pokrycie piankowe, zostawiając w obrębie dalszym zapas kompensacyjny o wielkości około 10 mm w przypadku pianki podudzia i około 40 mm w przypadku pianki uda. 2. Naciągnąć piankę łącznie ze wciśnietą płytką na protezę, zamontować ponownie stopę i za- znaczyć zewnętrzny kształt płytki łączącej wciśniętej na stopę. 3. Zdjąć płytkę łączącą i pokrycie piankowe oczyścić alkoholem izopropylowym 634A58. 4. Krawędź pokrycia piankowego w obrębie dalszym i kapę łączącą skleić klejem kontaktowym 636N9 lub klejem do tworzyw sztucznych 636W17. 5. Po wyschnięciu sklejenia (10 minut) w obrębie dalszym pianki wyfrezować otwór odpowiedniej wielkości dla części górnej adaptera. Wyfrezowanie wystarczającego otworu dla adaptera jest istotne, chcąc zagwarantować funkcję i zapobiec powstawaniu odgłosów podczas chodzenia. 6. Montaż pokrycia piankowego i wykonanie kosmetycznego kształtu zewnętrznego przebiega znanym sposobem z zamontowaną stopą. Przy czym należy uwzględnić ewentualny nacisk wywierany przez pończochy kompresyjne lub metodę SuperSkin.
Página 94: Czyszczenie I Pielęgnacja
6 Czyszczenie i pielęgnacja 1. W przypadku zabrudzeń czyścić wilgotną, miękką ścierką i mydłem. 2. Podzespoły protezy płukać czystą wodą bieżącą. 3. Podzespoły protezy wytrzeć do sucha za pomocą miękkiej ścierki. 7 Wskazówki odnośnie konserwacji • Stopa łącznie z pokryciem powinna zostać poddana przeglądowi po upływie pierwszych 30 dni (4 tygodni) jej używania. • Podczas okresowej konsultacji należy całą protezę sprawdzić pod kątem zużycia. • W przypadku mocnego zużycia, konieczna jest wymiana pokrycia stopy. 8 Wskazówki prawne 8.1 Odpowiedzialność Producent zaleca używanie produktu wyłącznie w warunkach przez siebie podanych i jedynie w celach do tego przewidzianych oraz w sprawdzonych dla danej protezy kombinacjach systemu modułowego zgodnych z systemem wspomagania ruchu Otto Bock MOBIS® i konserwowania go zgodnie z instrukcją obsługi. Za szkody powstałe w wyniku stosowania elementów współpra- cujących, nie mających dopuszczenia producenta w ramach użytkowania produktu, producent nie ponosi odpowiedzialności. 8.2 Zgodność z CE Produkt spełnia wymagania Dyrektywy 93 / 42 / EWG dla produktów medycznych. Zgodnie z kryte- riami klasyfikacyjnymi dla produktów medycznych według załącznika IX Dyrektywy produkt został zakwalifikowany do klasy I. W związku z tym, zgodnie z załącznikiem VII Dyrektywy, Deklaracja zgodności została sporządzona na wyłączną odpowiedzialność firmy Otto Bock. INFORMACJA Objaśnienie symboli ostrzegawczych : W przedstawionej obok normie do danej maksy- ISO 22675 – “P” – “m” kg* malnej masy ciała (m w kg) przyporządkowano krzywe kontrolne (P). W kilku przypadkach, Body mass limit not be exceeded! oznaczonych symbolem, maksymalnej masie ...
Página 95: Dane Techniczne
9 Załącznik 9.1 Dane techniczne Wielkości (cm) Wysokość – – – Moduł stopy obcasa (mm) z pokryciem Wysokość – – – stopy wą- systemowa (mm) skim 435 450 520 550 600 615 665 – – – Ciężar (g) Wysokość – – – Moduł stopy obcasa (mm) z pokryciem stopy znor- Wysokość – –...
Página 96 magyar 1 Előszó Az 1C63 Triton Low Profile karbonszálas láb legfontosabb ismérvei a könnyűszerkezetes felépítés és a pártalan, egymáshoz kapcsolódó funkciós elemek, amelyeknek segítségével az amputált páciens a 3. vagy 4. mobilitásfoknak megfelelően gond nélkül mozoghat hétköznapi helyzetekben és kiveheti részét nagy energiát igénylő tevékenységekben is. Az 1C63-ast konstrukciója alapján moduláris protézisekbe lehet beépíteni, és bármely magas- ságban amputált páciensek használhatják. A rugóelemek speciális összeállítása az alábbi funkcionális előnyöket kínálja: • Kellemes a sarokra lépés, érezhető a plantárflexió. • A boka lágyan, „folyékonyan” mozog az állásfázis középső szakaszában, a láb legördülése ettől természetes. • Az állásfázisból dinamikus az átmenet a lengésfázisba. • Az előláb reakciója kontrollált, visszaadja az elnyelt energiát. • Talajegyenetlenségek kompenzálása. • Käyttö pienestä rakennekorkeudesta johtuvalla alhaisella asennuskorkeudella. A protézisláb lábborítással együtt használandó. A habszivacs csatlakozó sapka hatékony össze- köttetést teremt a láb és a habszivacs burkolat között. 1.1 Rendeltetés Az 1C63 Triton Low Profile protézisláb kizárólag az alsó végtag protetikai ellátására alkalmazható. 1.2 Alkalmazási terület Alkalmazási területe az Otto Bock mobilitásrendszere, a MOBIS® szerint: 1C63 = 21 – 24 cm 3. és 4. mobilitásfokú (korlátozás mentes kültéri használó és különlegesen magas igénybevétel melletti kültéri használó) amputáltaknak ajánlott. Max. 100 kg testsúlyú pácienseknek engedélyezett. 1C63 = 25 – 30 cm 3. és 4. mobilitásfokú (korlátozás mentes kültéri használó és különlegesen magas igénybevétel melletti kültéri használó) amputáltaknak ajánlott. Max. 150 kg testsúlyú pácienseknek engedélyezett. Kérjük, használja az alábbi táblázatot az Otto Bock ajánlásainak megfelelő merevség meghatá- rozásához.
Página 97: Biztonsági Tudnivalók
lábméret testsúly 21 cm 22 cm 23 cm 24 cm 25 cm 26 cm 27 cm 28 cm 29 cm 30 cm 101 – 125 221 – 275 – – – – – – – – 4 4 4 4 4 4 – 4 – 4 – 4 126 – 150 276 – 330 – – – – – – – – 5 5 5 5 5 5 – 5 – 5 – 5 2 ...
Página 98 3 Termékleírás INFORMÁCIÓ Kérjük, figyelmesen olvassa el ezt a használati utasítást. Szenteljen különleges figyelmet az alábbi biztonsági tudnivalóknak! 3.1 A szállítmány tartalma Az 1C63 Triton Low Profile protézislábat az alábbi elemekkel együtt szállítjuk: • 1C63 Triton Low Profile lábmodul • 2F60 sarokék szett • SL=Spectra-Sock védőzokni • 647G823 Használati utasítás 3.2 komponensek (ld. 2. ábra) • Titaaniadapteri (1) • karbonszálas csatlakozó rugó (2) • sarokék (opció) (3) • karbonszálas sarokrugó (4) • nagy teljesítményű polimer alaprugó (5) • karbonszálas előlábrugó (6) 3.3 Alkatrészek (ld. 1. ábra) 2C6 kozmetikai lábburkolat csatlakozó sapkával 2C6=*S keskeny lábburkolat 2C6=(oldal)(méret)/(szín)S Rendeléspélda: 2C6=L27/4S bal (L), jobb (R) oldal – –...
Página 99 4 Szerelés 4.1 Felépítés 4.1.1 A lábborítás felhúzása/eltávolítása ÉRTESÍTÉS Szakszerűtlen használat okozta rongálódás. A protézisláb lábborítással együtt használandó. Kerülendő a lábburkolat túlságosan gyakori felhúzása illetve levétele a lábról, ettől ugyanis megrongálódhatnak a karbonszálas elemek. ÉRTESÍTÉS A lábborítás szakszerűtlen összeszerelése okozta rongálódások. A felszereléshez és a leszereléshez nem szabad csavarhúzót használni, mert megsérülhetnek a karbonszálas elemek és/vagy a lábborítás. Az Otto Bock a lábburkolat felhúzásához/eltávo- lításához a 2C100 jelű célszerszámot (tartozék) ajánlja. ÉRTESÍTÉS Szakszerűtlen használat okozta rongálódás. A lábborítást nem szabad belül bepúderezni, ugyanis ettől fokozódhat a dörzshatás. A kenés- hez szükség esetén használjunk szilikon spray-t. Rongálódás vagy kopás észlelése esetén a lábburkolatot ki kell cserélni. A lábborítás felhúzása: • A protézislábat szereljük rá a csődadapterre. Megkönnyíti a lábburkolat felhúzását. • Húzzuk fel a lábburkolatot. • Bizonyosodjunk meg arról, hogy a polimer alaprugó sarka biztonságosan beakadt-e a lábbur- kolat sarokrészébe. A lábburkolat eltávolítása: • A lábburkolat eltávolításához a 2C100 jelű célszerszámot a polimer alaprugó sarka alá kell illeszteni, amely a lábburkolat hátsó részében a sarokfoglalat alatt van beakasztva. • A sarkat emeljük ki a burkolatból és a lábat vegyük ki a lábburkolatból. 5 Kezelés 5.1 Felépítés 5.1.1 Alapfelépítés a TT-protézishez Ajánlások az alapfelépítéshez (protézisláb lábborítással) sarokmagasság (mm) lábméret (cm)
Página 100 sarokmagasság (mm) lábméret (cm) lábközép a felépítővonal előtt keskeny normál 29 – 30 49 mm – TF protézisek esetén figyelembe kell venni az adott Otto Bock térdízület felépítésére vonatkozó tudnivalókat. 5.1.2 A felépítés statikai optimalizálása Ha rendelkezésre áll, L.A.S.A.R. Posture segítségével végezzük a protézis adaptálását. Figyelembe kell venni az Otto Bock lábszár- és combprotézisek felépítésére vonatkozó ajánlásait. 5.1.3 A felépítés dinamikus optimalizálása A protézist a frontális (ML) síkban és a szagittális (AP) síkban a szögállás megváltoztatásával és/vagy eltolásával úgy kell adaptálni, hogy biztosított legyen a korrekt sarokkontaktus, a könnyű átgördülés és az optimális testsúly-áthelyezés a túloldalra. Lábszárellátásnál ügyelni kell a fizio- lógiás térdflexió meglétére az állásfázisban. 5.2 Beállítás és végszerelés Mivel az adapter környékén nagy nyomaték lép fel, a csőadapter állítócsavarjait feltétlenül 15 Nmnyomatékkal kell meghúzni. Használjunk ehhez nyomatékkulcsot (710D1). Az állító csavarokat a protézis összeszerelésekor Loctite® 636K13 használatával biztosítani kell. 5.3 Sarokékek VIGYÁZAT! Elesés veszélye a sarokdinamika változásakor sarokékek használata esetén. Sarokékek alkalmazásával az állásfázis-flexió a protézis terhelésekor könnyebben létrejön. A felépítés dinamikus optimalizálásakor - főleg állásfázis-kontroll nélküli térdízület használata ese- tén - ajánlatos a különleges óvatosság. Amennyiben az állásfázis középső szakaszában a sarokra lépés túl könnyű, vagy a térd hiperextenzióban van, a sarok az 1C63 jelű protézisláb csomagban található két sarokék vala- melyikével kimerevíthető. • „Puha” sarokék (átlátszó) • „Merev” sarokék (väriltään musta) 5.3.1 ...
Página 101 INFORMÁCIÓ A sarokék akkor van megfelelően betéve, ha a rögzítésre szolgáló kimarás a sarokékben teljesen körülveszi (3. ábra/7) a csatlakozó rugónál lévő ütköződarabot. 1. Behelyezéshez a sarokéket (3. ábra/3) úgy kell fordítani, hogy a rögzítésre szolgáló, elvékonyított rész az ékben proximális és poszterior pozícióba kerüljön. 2. A sarokéket ebből a hátsó pozícióból a csatlakozó rugó (3. ábra/2) és a sarokrugó (3. ábra/4) közé kell tolni. 5.3.2 A sarokék eltávolítása INFORMÁCIÓ A sarokék hajlamos arra, hogy eltávolítás közben elforduljon. A műveletet megkönnyítheti, ha a sarokéket forgásirányban húzzuk kifelé. 1. A sarokéket az ujjunkkal a laterális vagy mediális oldalról indítva toljuk ki a pozíciójából úgy, hogy az ék a csatlakozórugó (3. ábra/2) elváljon az ütköző darabjától (3. ábra/7). 2. A félig már kilazított sarokéket az adott helyzet szerint fogjuk meg a laterális vagy mediális ol- dalán és húzzuk ki a protézislábból. 5.4 Habszivacs burkolat A 2C20 (keskení) és a 2C19 (normál) csatlakozó sapkák oldható kapcsolatot teremtenek a hab- szivacs burkolat és a lábburkolat között. A csatlakozó sapkák a lábburkolat proximális pereméhez kapcsolódnak. 1. A habszivacs burkolatot vágjuk megfelelő hosszúságúra, lábszárburkolatoknál számítsunk rá kb. 10 mm-t és combburkolatoknál kb 40 mm-t a disztális gyűrődésnek. 2. A rányomott csatlakozó sapkával együtt a habszivacs burkolatot húzzuk rá a protézisre, szereljük vissza a lábat, és rajzoljuk körbe a rányomott csatlakozó sapka körvonalát. 3. A csatlakozó sapkát oldjuk le és a habszivacs burkolatot 634A58 jelű izopropilalkohollal tisz- títsuk meg. 4. A habszivacs burkolat disztális végét és a csatlakozó sapkát az Otto Bock 636N9 jelű kontakt- ragasztójával vagy 636W17 jelű műanyagragasztójával ragasszuk egymáshoz. 5. A ragasztást hagyjuk megszáradni (kb. 10 perc), majd csiszoló- marógéppel a disztális hab- szivacs burkolatból marjunk ki egy méretszabatos helyet az adapter felső részének. A kimarás legyen elég nagy, hogy biztosítsa a rendeltetésszerű működést és a zajmentes járást. 6. A habszivacs burkolat szerelése és külső kozmetikai kialakítása a szokott módon történik, ilyen- kor a láb is fel van már szerelve. Figyelembe kell venni eközben hogy védőzokni és SuperSkin használata esetén a habszivacs összetorlódik. 6 Tisztítás és ápolás 1. Ha elpiszkolódik, nedves, puha ruhával és szappannal kell megtisztítani. 2. A protézisalkatrészeket tiszta édesvízzel kell leöblíteni. 3. A protézisalkatrészeket puha ruhával kell szárazra törölni.
Página 102: Karbantartási Tudnivalók
7 Karbantartási tudnivalók • A komplett protézislábat a lábborítással együtt az első 30 nap (4 hét) használat után át kell vizsgálni. • A teljes protézist a rendes konzultációk keretében át kell vizsgálni, nincsenek-e rajta kopások. • Erősebb kopás esetén szükség lehet a lábburkolat kicserélésére. 8 Jogi tudnivalók 8.1 Szavatosság A gyártó ajánlja, hogy a terméket csak a megadott feltételek betartásával és a rendeltetési célnak megfelelően használják, valamint a protézis számára bevizsgált moduláris építőelem-kombináció- kat alkalmazzák az Otto Bock mobilitásrendszere, a MOBIS® szerint és a használati utasításban foglaltak szerint ápolják. Károkért, melyek az olyan alkatrészek alkalmazása következtében ke- letkeznek, amelyeket a gyártó az adott termék has z nálatának keretei között nem engedélyezett, a gyártó nem vállal jótállást. 8.2 CE minősítés A termék mindenben megfelel a gyógyászati termékekre vonatkozó 93 / 42 / EWG Direktíva rendelke- zéseinek. A terméket a Direktíva IX. függelékében a gyógyászati termékekre vonatkozó osztályozási kritériumok alapján az I. osztályba sorolták. A megfelelőségi nyilatkozatot ennek alapján a Direk- tíva VII Függelékében foglaltak szerint az Otto Bock kizárólagos felelősségének tudatában tette. INFORMÁCIÓ A figyelmeztető jelek magyarázata : Az itt megnevezett szabványhoz megadott ma- ISO 22675 – “P” – “m” kg* ximális testméretek (m, kg) vizsgálati szintek (P) tartoznak. Egyes -tel jelzett esetekben a Body mass limit not be exceeded! termékreleváns maximális testtömeghez nincs F or specific conditions and limitations of use see ...
Página 103: Műszaki Adatok
9 Függelék 9.1 Műszaki adatok méretek (cm) sarokmagas- – – – ság (mm) lábmodul keskeny láb- rendszerma- – – – burkolattal gasság (mm) 435 450 520 550 600 615 665 – – – súly (g) sarokmagas- – – – ság (mm) lábmodul normál láb- rendszerma- – – – burkolattal gasság (mm) –...
Página 104 Česky 1 Předmluva Nejdůležitější charakteristické vlastnosti karbonového chodidla 1C63 jsou lehká konstrukce a je- dinečným způsobem pospojované funkční elementy, jež zajišťují amputovaným třídy aktivity 3 a 4 pohodlný pohyb jak v rámci každodenních situací tak i při aktivitách náročných na výdej energie. 1C63 bylo zkonstruováno pro použití v modulárních protézách pro různé úrovně amputace. Speciální složení pružinových elementů zajišťuje následující funkční výhody: • Příjemný nášlap na patu s citelnou plantární flexí. • Plynulý pohyb kotníku během střední stojné fáze pro přirozený odval chodidla. • Dynamický přechod ze stojné fáze do švihové. • Kontrolovaná reakce přednoží a návrat energie. • Kompenzace nerovností povrchu. • Použití při nízké stavební výšce z důvodu malé disponibilní výšky. Chodidlo je koncipováno pro použití s kosmetickým potahem. Efektní spojení mezi chodidlem a pěnovým potahem zajišťuje pěnová připojovací podložka. 1.1 Účel použití Protézové chodidlo Otto Bock 1C63 Triton Low Profile se používá výhradně k protetickému vy- bavení dolních končetin. 1.2 Oblast použití Oblast použití dle systému aktivity Otto Bock MOBIS®: 1C63 = 21 – 24 cm Doporučeno pro amputované třídy aktivity 3 a 4 (neomezená chůze v exteriéru a neo- mezená chůze v interiéru s mimořádně vysokými nároky). Schváleno pro pacienty o hmotnosti do 100 kg. 1C63 = 25 – 30 cm Doporučeno pro amputované třídy aktivity 3 a 4 (neomezená chůze v exteriéru a neo- mezená chůze v interiéru s mimořádně vysokými nároky). Schváleno pro pacienty o hmotnosti do 150 kg. Pro určení vhodné tuhosti chodidla v souladu s doporučeními firmy Otto Bock použijte následující tabulku. Velikost chodidla Tělesná hmotnost 21 cm 22 cm 23 cm 24 cm 25 cm 26 cm 27 cm 28 cm 29 cm 30 cm do 55...
Página 105 Velikost chodidla Tělesná hmotnost 21 cm 22 cm 23 cm 24 cm 25 cm 26 cm 27 cm 28 cm 29 cm 30 cm 126 – 150 276 – 330 – – – – – – – – 5 5 5 5 5 5 – 5 – 5 – 5 2 Bezpečnostní pokyny Seznamte s následujícími bezpečnostními pokyny také vaše pacienty! 2.1 Význam bezpečnostních symbolů Varování před možným nebezpečím nehody a poranění. UPOZORNĚNÍ...
Página 106: Rozsah Dodávky
3 Popis výrobku INFORMACE Přečtěte si pozorně tento návod k použití. Dbejte zejména na dodržování uvedených bez- pečnostních pokynů! 3.1 Rozsah dodávky Protézové chodidlo Triton Low Profile 1C63 je dodáváno společně s následujícími jednotlivými díly: • 1C63 Chodidlový modul Triton Low Profile • 2F60 Sada patních klínů • SL=Spectra Sock Ochranný návlek • 647G823 Návod k použití 3.2 Komponenty (viz obr. 2) • Titanový adaptér (1) • Karbonová připojovací pružina (2) • Patní klín (volitelné příslušenství) (3) • Karbonová patní pružina (4) • Základní pružina z vysoce kvalitního polymeru (5) • Karbonová pružina přednoží (6) 3.3 Jednotlivé díly (viz obr. 1) 2C6 Kosmetický potah chodidla včetně připojovací podložky 2C6=*S Úzký potah chodidla 2C6=(strana)(velikost)/(barva)S Příklad objednání: 2C6=L27/4S levá (L), pravá (R) Strana – –...
Página 107 4 Montáž 4.1 Stavba 4.1.1 Nasazení a sejmutí potahu chodidla OZNÁMENÍ Poškození v důsledku neodborného používání Chodidlo je koncipováno pro použití s kosmetickým potahem. Je nutné zamezit častému snímání resp. častému nasazování potahu chodila, poněvadž to může vést k poškození karbonových pružin chodidla. OZNÁMENÍ Poškození v důsledku nesprávné montáže potahu chodidla. K montáži a demontáži chodidla nepoužívejte šroubovák, poněvadž to může vést k poškození karbonových pružin a/nebo potahu chodidla. Otto Bock doporučuje používat k nasazování/ snímání potahu chodidla nástroj (příslušenství) 2C100. OZNÁMENÍ Poškození v důsledku neodborného používání Na vnitřní stranu potahu chodidla se nesmí sypat talek, poněvadž se tím zvýšila abraze. V pří- padě potřeby použijte silikonový sprej. Pokud je na potahu chodidla patrné nějaké poškození nebo opotřebení, tak potah vyměňte. Nasazení potahu chodidla: • Namontujte protézové chodidlo na trubkový adaptér. To usnadní nasazování potahu chodidla. • Nasaďte potah chodidla. • Zkontrolujte, zda podpatek polymerové základní pružiny bezpečně zaaretoval v patním úchytu potahu chodidla. Sejmutí potahu chodidla: • Pro sejmutí chodidla nasaďte nástroj 2C100 pod podpatek polymerové základní pružiny, který je zaaretovaný pod patou v zadní části potahu chodidla. • Páčením nástroje uvolněte patu z potahu a potom vyjměte z potahu celé chodidlo. 5 Manipulace 5.1 Stavba 5.1.1 Základní stavba pro bércovou protézu Doporučení pro základní stavbu (chodidlo s kosmetickým potahem): Výška podpatku (mm) Velikost chodidla ...
Página 108 Výška podpatku (mm) Velikost chodidla Střed chodidla před stavební linií (cm) Úzké Normální 27 – 28 46 mm 15 (pouze 27) 29 – 30 49 mm – U stehenních protéz musí být respektovány informace pro stavbu příslušného kolenního kloubu Otto Bock. 5.1.2 Statická optimalizace stavby Seřiďte stavbu protézy pomocí stavěcího přístroje L.A.S.A.R. Posture (pokud jej máte k dispozici). Měla by se dbát doporučení Otto Bock pro stavbu bércových a stehenních protéz Otto Bock. 5.1.3 Dynamická optimalizace stavby Seřiďte protézu ve frontální rovině (ML) a v sagitální rovině (AP) pomocí změny úhlu nebo posu- nutím chodidla tak, aby bylo zajištěno správné dosednutí paty, snadný odval chodidla a optimální přenesení váhy na kontralaterální stranu. U vybavení bércovou protézou je nutné dbát na to, aby docházelo ve stojné fázi k fyziologické flexi kolene. 5.2 Seřízení a konečná montáž Z důvodu vysokého zatížení v oblasti adaptéru se musí adjustační šrouby trubkového adaptéru bezpodmínečně utáhnout utahovacím momentem 15 Nm. K utahování šroubů použijte momentový klíč 710D1. Při dokončení protézy zajistěte stavěcí šrouby lepidlem Loctite® 636K13. 5.3 Patní klíny UPOZORNĚNÍ Nebezpečí pádu v důsledku změny dynamiky kolene při použití patních klínů. Použití patních klínů může usnadnit flexi ve stojné fázi během zatížení protézy. Proto je nutné postupovat obezřetně zejména při dynamické optimalizaci stavby – obzvlášť při použití kolenních kloubů bez řízené stojné fáze. Když je dosednutí paty během střední stojné fáze příliš lehké nebo když je koleno v hyperextenzi, tak lze patu vyztužit použitím některého z patních klínů, které jsou součástí dodávky protézového chodidla 1C63. • „Měkký“ patní klín (transparentní) • “Tuhý“ patní klín: (Barva černá) 5.3.1 ...
Página 109 INFORMACE Patní klín je správně nasazený, když aretační upínání v patním klínu plně obepíná doraz (obr. 3, poz. 7) na připojovací pružině. 1. Za účelem nasazení je nutné patní klín (obr. 3, poz. 3) vyrovnat tak, aby bylo aretační vybrání v klínu polohováno proximálně a posteriorně. 2. Vysuňte patní klín z této zadní polohy mezi připojovací pružinou (obr. 3, poz. 2) a patní pružinou (obr. 3, poz. 4). 5.3.2 Vyjmutí patního klínu INFORMACE Při vyjímání má patní klín tendenci natáčet se. Vyjímáním patního klínu ve směru rotace lze tento postup usnadnit. 1. Posuňte prstem patní klín směrem od laterální nebo mediální strany z polohy tak, aby se uvolnil klín z dorazu (obr. 3, poz. 7) na připojovací pružině (obr. 3, poz. 2). 2. Částečně uvolněný patní klín uchopte podle situace na laterální nebo mediální straně a vyjměte jej z protézového chodidla. 5.4 Pěnová kosmetika Připojovací podložka 2C20 (úzká) a také podložka 2C19 (normální) tvoří rozebíratelný spoj mezi pěnovou kosmetikou a kosmetickým potahem chodidla. Připojovací podložky se zaaretují v proxi- málním okraji potahu chodidla. 1. Zkraťte pěnový potah na požadovanou délku, přičemž je nutné z důvodu distální komprese pěny připočítat přídavek cca. 10 mm u bércových potahů a cca. 40 mm u stehenních potahů. 2. Natáhněte pěnový potah s namáčknutou připojovací podložkou na protézu, pak znovu namon- tujte chodidlo a vyznačte vnější kontury namáčknuté připojovací podložky. 3. Povolte připojovací podložku a očistěte pěnovou kosmetiku izopropylalkoholem 634A58. 4. Slepte distální řeznou plochu pěnového potahu a připojovací podložku pomocí kontaktního lepidla 636N9 nebo lepidla na plasty 636W17. 5. Nechte lepený spoj schnout (cca. 10 minut) a potom tvarově vyfrézujte do pěnové kosmetiky přesné vybrání pro horní část adaptéru pomocí brusky a frézky. Vybrání pro adaptér by mělo být dostatečně velké, aby byla zajištěna řádná funkce a nehlučná chůze. 6. Montáž pěnové kosmetiky a dokončení vnějších tvarů kosmetiky se provede obvyklým způso- bem při namontovaném chodidlu. Přitom je nutné dbát na případnou kompresi pěny v důsledku natažení punčochy nebo povlaku SuperSkin. 6 Čištění a péče 1. Při zašpinění očistěte chodidlo měkkým hadříkem navlhčeným v mýdlové vodě. 2. Opláchněte komponenty protézy čistou sladkou vodou. 3. Osušte komponenty protézy měkkým hadříkem. 7 Pokyny pro údržbu • Po prvních 30 dnech (4 týdnech) používání by se měla provést prohlídka kompletního chodidla s kosmetickým potahem.
Página 110 • Provádějte kontrolu kompletní protézy z hlediska opotřebení při pravidelných konzultacích. • Při silném opotřebení může být zapotřebí potah chodidla vyměnit. 8 Právní ustanovení 8.1 Odpovědnost za škodu Výrobce doporučuje používat tento výrobek pouze podle stanovených podmínek a k určenému účelu. Dále doporučuje používat modulární protézové díly pouze v ověřených kombinacích v sou- ladu se systémem MOBIS® firmy Otto Bock a provádět údržbu výrobku podle návodu k použití. Výrobce neručí za škody, pokud byly v kombinaci s výrobkem použity protézové díly, které nebyly schváleny výrobcem. 8.2 Shoda CE Tento výrobek splňuje požadavky směrnice č. 93 / 42 / EHS pro zdravotnické prostředky. Na zá- kladě kritérií pro klasifikaci zdravotnických prostředků dle Přílohy IX této směrnice byl tento výro- bek zařazen do Třídy I. Proto bylo prohlášení o shodě vydáno společností Otto Bock ve výhradní odpovědnosti dle Přílohy VII této směrnice. INFORMACE Vysvětlení varovných symbolů : V normě uvedené na levé straně jsou přiřazeny ISO 22675 – “P” – “m” kg* pro určité maximální tělesné hmotnosti (m v kg) úrovně zkoušek (P). V některých případech Body mass limit not be exceeded! označených F or specific conditions and limitations of use see není pro maximální tělesnou manufacturer’s written instructions on intended use! hmotnost týkající se použití výrobku přiřazena žádná úroveň zkoušek. V těchto případech byly příslušně přizpůsobena zkušební zatížení vycházející z uvedené úrovně zkoušek. INFORMACE Tento protézový komponent byl podroben zkoušce dvěma milióny zatěžovacích cyklů dle ISO 22675. To odpovídá době používání dvou až tří let podle stupně aktivity amputovaného.
Página 111: Technické Údaje
9 Dodatek 9.1 Technické údaje Velikosti (cm) Výška podpatku – – – (mm) Modul chodi- dla s úzkým Systémová výška – – – potahem (mm) – – – Hmotnost (g) Výška podpatku – – – (mm) Modul chodi- dla s normál- Systémová výška – – – ním potahem (mm) – – – Hmotnost (g) max. tělesná hmotnost pro třídu aktivity 3 (kg) max. tělesná hmotnost pro třídu ...
Página 112 Hrvatski 1 Predgovor Najvažnija svojstva Triton Low Profile stopala od ugljičnih vlakana 1C63 su lagana konstrukcija i jedinstveni, povezani funkcionalni elementi koji osobama s amputiranim stopalom i stupnjem mo- bilnosti 3 ili 4 omogućuju da se u svakodnevnim situacijama kreću bez poteškoća te da sudjeluju i u aktivnostima koje zahtijevaju mnogo energije. Stopalo 1C63 konstruirano je za korištenje s modularnim protezama za pacijente raznih visina amputacije. Poseban način sastavljanja elastičnih elemenata nudi sljedeće funkcionalne prednosti: • ugodno gaženje petom s osjetnom plantarnom fleksijom, • tečno gibanje gležnja u središnjoj fazi oslonca za prirodni odraz stopala od pete prema prstima, • dinamičan prijelaz iz faze oslonca u fazu zamaha, • kontroliranu aktivaciju prednjeg dijela stopala i povrat energije, • kompenzaciju neravnina na tlu, • primjena pri nižoj visini ugradnje zbog niže visine konstrukcije. Stopalo je koncipirano za korištenje s navlakom za stopalo. Priključni čep od pjene učinkovito spaja stopalo i pjenastu navlaku. 1.1 Svrha uportrebe Triton Low Profile protetsko stopalo 1C63 rabi se isključivo za protetičku opskrbu donjih ekstre- miteta. 1.2 Područje primjene Područje primjene prema sustavu mobilnosti tvrtke Otto Bock MOBIS®: 1C63 = 21 – 24 cm Preporučeno za osobe amputiranog stopala sa stupnjem mobilnosti 3 i 4 (osobe koje se neograničeno mogu kretati na otvorenom te osobe posebno velikih zahtjeva, koje se neograničeno mogu kretati na otvorenom). Dopuštena težina pacijenta - do 100 kg. 1C63 = 25 – 30 cm Preporučeno za osobe amputiranog stopala sa stupnjem mobilnosti 3 i 4 (osobe koje se neograničeno mogu kretati na otvorenom te osobe posebno velikih zahtjeva, koje se neograničeno mogu kretati na otvorenom). Dopuštena težina pacijenta - do 150 kg.
Página 113: Sigurnosne Napomene
Duljina stopala Tjelesna težina 21 cm 22 cm 23 cm 24 cm 25 cm 26 cm 27 cm 28 cm 29 cm 30 cm 56 – 75 122 – 165 2 – 2 – 2 – 2 2 2 2 2 2 2 2 – 2 – 2 – 2 76 – 100 166 – 220 3 – 3 – 3 – 3 3 3 3 3 3 3 3 – 3 – 3 – 3 101 – 125 221 – 275 –...
Página 114: Sadržaj Isporuke
3 Opis proizvoda OBAVIJEST Molimo da pomno pročitate ove upute za uporabu. Osobito obratite pažnju na navedene sigurnosne napomene! 3.1 Sadržaj isporuke Triton Low Profile protetsko stopalo 1C63 isporučuje se sa sljedećim pojedinačnim dijelovima: • 1C63 Triton Low Profile modul stopala • 2F60 set klinova za petu • SL = Spectra Sock zaštitne čarape • 647G823 upute za uporabu 3.2 Komponente (v. sl. 2) • prilagodnik od titana (1) • priključna opruga od ugljičnih vlakana (2) • klin za petu (opcija) (3) • opruga za petu od ugljičnih vlakana (4) • osnovna opruga od visokoučinskog polimera (5) • opruga prednjeg dijela stopala od ugljičnih vlakana (6) 3.3 Pojedinačni dijelovi (v. sl. 1) 2C6 navlaka za stopala uklj. priključni čep 2C6=*S uska navlaka za stopala 2C6=(strana)(veličina)/(boja)S Primjer narudžbe: 2C6=L27/4S lijeva (L), desna (R) Strana – –...
Página 115 4 Montaža 4.1 Poravnanje 4.1.1 Navlačenje i uklanjanje navlake za stopalo NAPOMENA Oštećenje uslijed nepropisnog korištenja Stopalo je koncipirano za korištenje s navlakom za stopalo. Valja izbjegavati često uklanjanje navlake sa stopala i često navlačenje navlake na stopalo jer to može izazvati oštećenje eleme- nata od ugljičnih vlakana. NAPOMENA Oštećenje uslijed nestručne montaže navlake za stopalo. Za montažu i demontažu nemojte koristitii odvijač jer bi se elementi od ugljičnih vlakana i/ili navlaka za stopalo mogli oštetiti. Otto Bock preporuča upotrebu alata (pribor) 2C100 za na- vlačenje/uklanjanje navlake. NAPOMENA Oštećenje uslijed nepropisnog korištenja Navlaka za stopalo iznutra se ne smije posipati talkom jer bi se pojačalo trošenje. Ukoliko je potrebno podmazivanje, koristite se silikonskim raspršivačem. Ukoliko je navlaka za stopalo oštećena ili istrošena, zamijenite je. Navlačenje navlake za stopalo: • Protetsko stopalo montirajte na prilagodnik cijevi. To će olakšati navlačenje navlake za stopalo. • Navucite navlaku. • Uvjerite se da je potpetica osnovne opruge od polimera sigurno uglavljena u držač za petu navlake za stopalo. Uklanjanje navlake za stopalo: • Kako biste uklonili navlaku za stopalo, alat 2C100 postavite ispod potpetice osnovne opruge od polimera koja je uglavljena ispod držača za petu u stražnjem dijelu navlake za stopalo. • Petu podignite polugom i stopalo izvadite iz navlake. 5 Rukovanje 5.1 Poravnanje 5.1.1 Osnovno poravnanje za TT protezu Preporuke za osnovno poravnanje (stopalo s navlakom): Visina potpetice (mm) Duljina stopala ...
Página 116 Visina potpetice (mm) Duljina stopala Sredina stopala ispred (cm) linije poravnanja usko normalno 27 – 28 46 mm 15 (samo 27) 29 – 30 49 mm – Kod TF proteza valja se pridržavati informacija o poravnanju odgovarajućeg zgloba koljena tvrtke Otto Bock. 5.1.2 Statička optimizacija poravnanja Protezu bi valjalo prilagoditi uređajem za poravnanje L.A.S.A.R. Posture (ukoliko Vam je na ras- polaganju). Valja se pridržavati preporuka tvrtke Otto Bock za poravnanja proteza potkoljenice i natkoljenice. 5.1.3 Dinamička optimizacija poravnanja Protezu u frontalnoj ravnini (ML) i sagitalnoj ravnini (AP) promjenom kuta i/ili guranjem prilagodite tako da su zajamčeni pravilan kontakt s petom, lako gaženje i optimalno prebacivanje težine na kontralateralnu stranu. Pri primjeni na potkoljenici valja paziti na fiziološku fleksiju koljena u fazi oslonca. 5.2 Namještanje i završna montaža Zbog velikih opterećenja u području prilagodnika vijke za namještanje prilagodnika cijevi valja obvezno pritegnuti zakretnim momentom od 15 Nm . Za to se koristite momentnim ključem 710D1. Vijke za namještanje pri dovršenju proteze osigurajte sredstvom Loctite® 636K13. 5.3 Klinovi za petu OPREZ Opasnost od pada zbog promjene dinamike koljena pri uporabi klinova za petu. Primjenom klinova za petu može se olakšati fleksija u fazi oslonca tijekom opterećivanja proteze. Pritom je pri dinamičnoj optimizaciji poravnanja - posebice pri uporabi zgloba za koljeno bez kontrole faze oslonca - nužan poseban oprez. Kada je tijekom središnje faze oslonca stupanje na petu prelagano ili je došlo do hiperekstenzije koljena, peta se može ukrutiti jednim od dva klina za petu koji su isporučeni sa svakim protetskim stopalom 1C63.
Página 117 OBAVIJEST Klin za petu pravilno je umetnut ako udubina za uglavljivanje u klinu za petu posve obuhvaća granični element (sl. 3, poz. 7) na priključnoj opruzi. 1. Kako biste umetnuli klin za petu (sl. 3, poz. 3), namjestite ga tako da je udubina za uglavljivanje postavljena proksimalno i posteriorno. 2. Klin za petu iz tog stražnjeg položaja gurnite između priključne opruge (sl. 3, poz. 2) i opruge za petu (sl. 3, poz. 4). 5.3.2 Uklanjanje klina za petu OBAVIJEST Klin za petu naginje tome da se okrene pri uklanjanju. Izvlačenje klina u smjeru rotacije može olakšati postupak. 1. Klin za petu prstom s lateralne ili središnje strane gurnite iz položaja tako da se klin oslobodi s graničnog elementa (sl. 3, poz. 7) na priključnoj opruzi (sl. 3, poz. 2). 2. Djelomično oslobođeni klin za petu ovisno o situaciji uhvatite na lateralnoj ili središnoj strani i izvadite iz protetskog stopala. 5.4 Pjenasta navlaka Priključni čepovi 2C20 (uski) i 2C19 (normalni) uspostavljaju odvojivi spoj između pjenaste navla- ke i navlake za stopalo. Priključni čepovi uglavljuju se u proksimalnom rubu navlake za stopalo. 1. Pjenastu navlaku odrežite po mjeri pri čemu za distalno zbijanje kod navlaka za potkoljenicu valja uračunati otprilike 10 mm, a kod navlaka za natkoljenicu otprilike 40 mm. 2. Pjenastu navlaku s natisnutim priključnim čepom povucite preko proteze, ponovno montirajte stopalo i označite vanjsku konturu natisnutog priključnog čepa. 3. Otpustite priključni čep i pjenastu navlaku očistite izopropilnim alkoholom 634A58. 4. Distalni kraj pjenaste navlake i priključnog čepa zalijepite kontaktnim ljepilom 636N9 ili ljepilom za plastiku 636W17, oba tvrtke Otto Bock. 5. Pustite da se ljepilo osuši (pribl. 10 minuta) i brusilicom i glodalicom izglodajte otvor po mjeri za gornji dio prilagodnika u distalnoj pjenastoj navlaci. Otvor za prilagodnik trebao bi biti dovoljno velik kako bi bilo zajamčeno propisno funkcioniranje i bešuman hod. 6. Montaža pjenaste navlake i dovršavanje kozmetičkog vanjskog oblika vrše se na uobičajen način na montiranom stopalu. Pritom pripazite na eventualno zbijanje pjene zbog čarapa koje se navlače preko nje ili zbog SuperSkina. 6 Čišćenje i njega 1. U slučaju prljavštine očistite vlažnom mekom krpom i sapunom. 2. Komponente proteze isperite čistom slatkom vodom. 3. Komponente proteze osušite mekom krpom. 7 Upute za održavanje • Kompletno bi stopalo s kozmetikom stopala nakon prvih 30 dana uporabe (4 tjedna) trebalo podvrgnuti inspekciji.
Página 118: Izjava O Sukladnosti
• U slučaju snažne istrošenosti može biti potrebno zamijeniti navlaku za stopalo. 8 Pravne napomene 8.1 Odgovornost Proizvođač preporuča rukovanje proizvodom uz poštivanje navedenih uvjeta i u propisane svrhe, te korištenje ispitanih oblikovnih dijelova proteze iz sustava mobilnosti Otto Bock MOBIS® i odr- žavanje u skladu s odgovarajućim uputama o korištenju. Proizvođač ne odgovara za štetu nastalu korištenjem prilagodnih dijelova, koje proizvođač nije izdao u sklopu primjene proizvoda. 8.2 Izjava o Sukladnosti Na osnovu klasifikacijskih kriterija za medicinske proizvode prema dodatku 9 smjernice 93 / 42 / EWG, proizvod je svrstan u klasu 1. Stoga je Otto Bock kao jedini odgovorni sastavio izjavu o sukladnosti prema dodatku 7 smjernice. OBAVIJEST Objašnjenje simbola upozorenja : U normi navedenoj bočno određenim maksimalnim ISO 22675 – “P” – “m” kg* tjelesnim težinama (m u kg) dodijeljene su razine ispitivanja (P). U nekim slučajevima označenima s Body mass limit not be exceeded! F or specific conditions and limitations of use see maksimalnoj tjelesnoj težini koja se odnosi na manufacturer’s written instructions on intended use! proizvod nije dodijeljena nikakva razina ispitivanja. U tim su slučajevima ispitna opterećenja primje- reno prilagođena počevši od navedene razine ispitivanja. OBAVIJEST Taj dio za namještanje ispitan je na dva milijuna ciklusa opterećenja u skladu s ISO 22675. To ovisno o stupnju aktivnosti korisnika, odgovara trajanju upotrebe od dvije do tri godine. Načelno preporučamo provođenje redovitih godišnjih kontrola sigurnosti.
Página 119: Tehnički Podatci
9 Prilog 9.1 Tehnički podatci Duljine (cm) Visina – – – Modul potpetice (mm) stopala s uskom Visina – – – navlakom za sustava (mm) stopalo 435 450 520 550 600 615 665 – – – Težina (g) Visina – – – Modul potpetice (mm) stopala s normalnom Visina –...
Página 120 Bosanski 1 Predgovor Najvažnija svojstva Triton Low Profile stopala od ugljičnih vlakana 1C63 su lagana konstrukcija i jedinstveni, povezani funkcionalni elementi koji osobama s amputiranim stopalom i stupnjem mo- bilnosti 3 ili 4 omogućuju da se u svakodnevnim situacijama kreću bez poteškoća te da sudjeluju i u aktivnostima koje zahtijevaju mnogo energije. Stopalo 1C63 konstruirano je za korištenje s modularnim protezama za pacijente raznih visina amputacije. Poseban način sastavljanja elastičnih elemenata nudi sljedeće funkcionalne prednosti: • ugodno gaženje petom s osjetnom plantarnom fleksijom, • tečno gibanje gležnja u središnjoj fazi oslonca za prirodni odraz stopala od pete prema prstima, • dinamičan prijelaz iz faze oslonca u fazu zamaha, • kontroliranu aktivaciju prednjeg dijela stopala i povrat energije, • kompenzaciju neravnina na tlu, • primjena pri nižoj visini ugradnje zbog niže visine konstrukcije. Stopalo je koncipirano za korištenje s navlakom za stopalo. Priključni čep od pjene učinkovito spaja stopalo i pjenastu navlaku. 1.1 Svrha uportrebe Triton Low Profile protetsko stopalo 1C63 rabi se isključivo za protetičku opskrbu donjih ekstre- miteta. 1.2 Područje primjene Područje primjene prema sustavu mobilnosti tvrtke Otto Bock MOBIS®: 1C63 = 21 – 24 cm Preporučeno za osobe amputiranog stopala sa stupnjem mobilnosti 3 i 4 (osobe koje se neograničeno mogu kretati na otvorenom te osobe posebno velikih zahtjeva, koje se neograničeno mogu kretati na otvorenom). Dopuštena težina pacijenta - do 100 kg. 1C63 = 25 – 30 cm Preporučeno za osobe amputiranog stopala sa stupnjem mobilnosti 3 i 4 (osobe koje se neograničeno mogu kretati na otvorenom te osobe posebno velikih zahtjeva, koje se neograničeno mogu kretati na otvorenom). Dopuštena težina pacijenta - do 150 kg.
Página 121 Duljina stopala Tjelesna težina 21 cm 22 cm 23 cm 24 cm 25 cm 26 cm 27 cm 28 cm 29 cm 30 cm 56 – 75 122 – 165 2 – 2 – 2 – 2 2 2 2 2 2 2 2 – 2 – 2 – 2 76 – 100 166 – 220 3 – 3 – 3 – 3 3 3 3 3 3 3 3 – 3 – 3 – 3 101 – 125 221 – 275 –...
Página 122 3 Opis proizvoda OBAVIJEST Molimo da pomno pročitate ove upute za uporabu. Osobito obratite pažnju na navedene sigurnosne napomene! 3.1 Sadržaj isporuke Triton Low Profile protetsko stopalo 1C63 isporučuje se sa sljedećim pojedinačnim dijelovima: • 1C63 Triton Low Profile modul stopala • 2F60 set klinova za petu • SL = Spectra Sock zaštitne čarape • 647G823 upute za uporabu 3.2 Komponente (v. sl. 2) • prilagodnik od titana (1) • priključna opruga od ugljičnih vlakana (2) • klin za petu (opcija) (3) • opruga za petu od ugljičnih vlakana (4) • osnovna opruga od visokoučinskog polimera (5) • opruga prednjeg dijela stopala od ugljičnih vlakana (6) 3.3 Pojedinačni dijelovi (v. sl. 1) 2C6 navlaka za stopala uklj. priključni čep 2C6=*S uska navlaka za stopala 2C6=(strana)(veličina)/(boja)S Primjer narudžbe: 2C6=L27/4S lijeva (L), desna (R) Strana – –...
Página 123 4 Montaža 4.1 Poravnanje 4.1.1 Navlačenje i uklanjanje navlake za stopalo NAPOMENA Oštećenje uslijed nepropisnog korištenja Stopalo je koncipirano za korištenje s navlakom za stopalo. Valja izbjegavati često uklanjanje navlake sa stopala i često navlačenje navlake na stopalo jer to može izazvati oštećenje eleme- nata od ugljičnih vlakana. NAPOMENA Oštećenje uslijed nestručne montaže navlake za stopalo. Za montažu i demontažu nemojte koristitii odvijač jer bi se elementi od ugljičnih vlakana i/ili navlaka za stopalo mogli oštetiti. Otto Bock preporuča upotrebu alata (pribor) 2C100 za na- vlačenje/uklanjanje navlake. NAPOMENA Oštećenje uslijed nepropisnog korištenja Navlaka za stopalo iznutra se ne smije posipati talkom jer bi se pojačalo trošenje. Ukoliko je potrebno podmazivanje, koristite se silikonskim raspršivačem. Ukoliko je navlaka za stopalo oštećena ili istrošena, zamijenite je. Navlačenje navlake za stopalo: • Protetsko stopalo montirajte na prilagodnik cijevi. To će olakšati navlačenje navlake za stopalo. • Navucite navlaku. • Uvjerite se da je potpetica osnovne opruge od polimera sigurno uglavljena u držač za petu navlake za stopalo. Uklanjanje navlake za stopalo: • Kako biste uklonili navlaku za stopalo, alat 2C100 postavite ispod potpetice osnovne opruge od polimera koja je uglavljena ispod držača za petu u stražnjem dijelu navlake za stopalo. • Petu podignite polugom i stopalo izvadite iz navlake. 5 Rukovanje 5.1 Poravnanje 5.1.1 Osnovno poravnanje za TT protezu Preporuke za osnovno poravnanje (stopalo s navlakom): Visina potpetice (mm) Duljina stopala ...
Página 124 Visina potpetice (mm) Duljina stopala Sredina stopala ispred (cm) linije poravnanja usko normalno 27 – 28 46 mm 15 (samo 27) 29 – 30 49 mm – Kod TF proteza valja se pridržavati informacija o poravnanju odgovarajućeg zgloba koljena tvrtke Otto Bock. 5.1.2 Statička optimizacija poravnanja Protezu bi valjalo prilagoditi uređajem za poravnanje L.A.S.A.R. Posture (ukoliko Vam je na ras- polaganju). Valja se pridržavati preporuka tvrtke Otto Bock za poravnanja proteza potkoljenice i natkoljenice. 5.1.3 Dinamička optimizacija poravnanja Protezu u frontalnoj ravnini (ML) i sagitalnoj ravnini (AP) promjenom kuta i/ili guranjem prilagodite tako da su zajamčeni pravilan kontakt s petom, lako gaženje i optimalno prebacivanje težine na kontralateralnu stranu. Pri primjeni na potkoljenici valja paziti na fiziološku fleksiju koljena u fazi oslonca. 5.2 Namještanje i završna montaža Zbog velikih opterećenja u području prilagodnika vijke za namještanje prilagodnika cijevi valja obvezno pritegnuti zakretnim momentom od 15 Nm . Za to se koristite momentnim ključem 710D1. Vijke za namještanje pri dovršenju proteze osigurajte sredstvom Loctite® 636K13. 5.3 Klinovi za petu OPREZ Opasnost od pada zbog promjene dinamike koljena pri uporabi klinova za petu. Primjenom klinova za petu može se olakšati fleksija u fazi oslonca tijekom opterećivanja proteze. Pritom je pri dinamičnoj optimizaciji poravnanja - posebice pri uporabi zgloba za koljeno bez kontrole faze oslonca - nužan poseban oprez. Kada je tijekom središnje faze oslonca stupanje na petu prelagano ili je došlo do hiperekstenzije koljena, peta se može ukrutiti jednim od dva klina za petu koji su isporučeni sa svakim protetskim stopalom 1C63.
Página 125 OBAVIJEST Klin za petu pravilno je umetnut ako udubina za uglavljivanje u klinu za petu posve obuhvaća granični element (sl. 3, poz. 7) na priključnoj opruzi. 1. Kako biste umetnuli klin za petu (sl. 3, poz. 3), namjestite ga tako da je udubina za uglavljivanje postavljena proksimalno i posteriorno. 2. Klin za petu iz tog stražnjeg položaja gurnite između priključne opruge (sl. 3, poz. 2) i opruge za petu (sl. 3, poz. 4). 5.3.2 Uklanjanje klina za petu OBAVIJEST Klin za petu naginje tome da se okrene pri uklanjanju. Izvlačenje klina u smjeru rotacije može olakšati postupak. 1. Klin za petu prstom s lateralne ili središnje strane gurnite iz položaja tako da se klin oslobodi s graničnog elementa (sl. 3, poz. 7) na priključnoj opruzi (sl. 3, poz. 2). 2. Djelomično oslobođeni klin za petu ovisno o situaciji uhvatite na lateralnoj ili središnoj strani i izvadite iz protetskog stopala. 5.4 Pjenasta navlaka Priključni čepovi 2C20 (uski) i 2C19 (normalni) uspostavljaju odvojivi spoj između pjenaste navla- ke i navlake za stopalo. Priključni čepovi uglavljuju se u proksimalnom rubu navlake za stopalo. 1. Pjenastu navlaku odrežite po mjeri pri čemu za distalno zbijanje kod navlaka za potkoljenicu valja uračunati otprilike 10 mm, a kod navlaka za natkoljenicu otprilike 40 mm. 2. Pjenastu navlaku s natisnutim priključnim čepom povucite preko proteze, ponovno montirajte stopalo i označite vanjsku konturu natisnutog priključnog čepa. 3. Otpustite priključni čep i pjenastu navlaku očistite izopropilnim alkoholom 634A58. 4. Distalni kraj pjenaste navlake i priključnog čepa zalijepite kontaktnim ljepilom 636N9 ili ljepilom za plastiku 636W17, oba tvrtke Otto Bock. 5. Pustite da se ljepilo osuši (pribl. 10 minuta) i brusilicom i glodalicom izglodajte otvor po mjeri za gornji dio prilagodnika u distalnoj pjenastoj navlaci. Otvor za prilagodnik trebao bi biti dovoljno velik kako bi bilo zajamčeno propisno funkcioniranje i bešuman hod. 6. Montaža pjenaste navlake i dovršavanje kozmetičkog vanjskog oblika vrše se na uobičajen način na montiranom stopalu. Pritom pripazite na eventualno zbijanje pjene zbog čarapa koje se navlače preko nje ili zbog SuperSkina. 6 Čišćenje i njega 1. U slučaju prljavštine očistite vlažnom mekom krpom i sapunom. 2. Komponente proteze isperite čistom slatkom vodom. 3. Komponente proteze osušite mekom krpom. 7 Upute za održavanje • Kompletno bi stopalo s kozmetikom stopala nakon prvih 30 dana uporabe (4 tjedna) trebalo podvrgnuti inspekciji.
Página 126: Pravne Napomene
8 Pravne napomene 8.1 Odgovornost Proizvođač preporuča rukovanje proizvodom uz poštivanje navedenih uvjeta i u propisane svrhe, te korištenje ispitanih oblikovnih dijelova proteze iz sustava mobilnosti Otto Bock MOBIS® i odr- žavanje u skladu s odgovarajućim uputama o korištenju. Proizvođač ne odgovara za štetu nastalu korištenjem prilagodnih dijelova, koje proizvođač nije izdao u sklopu primjene proizvoda. 8.2 Izjava o Sukladnosti Na osnovu klasifikacijskih kriterija za medicinske proizvode prema dodatku 9 smjernice 93 / 42 / EWG, proizvod je svrstan u klasu 1. Stoga je Otto Bock kao jedini odgovorni sastavio izjavu o sukladnosti prema dodatku 7 smjernice. OBAVIJEST Objašnjenje simbola upozorenja : U normi navedenoj bočno određenim maksimalnim ISO 22675 – “P” – “m” kg* tjelesnim težinama (m u kg) dodijeljene su razine ispitivanja (P). U nekim slučajevima označenima s Body mass limit not be exceeded! F or specific conditions and limitations of use see maksimalnoj tjelesnoj težini koja se odnosi na manufacturer’s written instructions on intended use! proizvod nije dodijeljena nikakva razina ispitivanja. U tim su slučajevima ispitna opterećenja primjereno prilagođena počevši od navedene razine ispitivanja. OBAVIJEST Taj dio za namještanje ispitan je na dva milijuna ciklusa opterećenja u skladu s ISO 22675. To ovisno o stupnju aktivnosti korisnika, odgovara trajanju upotrebe od dvije do tri godine. Načelno preporučamo provođenje redovitih godišnjih kontrola sigurnosti. 9 Prilog 9.1 Tehnički podatci Duljine (cm) Visina potpetice ...
Página 127 Română 1 Prefaţă Caracteristicile principale ale labei protetice din fibră de carbon 1C63 sunt date de structura uşoară şi de elementele funcţionale unice, interconectate care oferă pacienţilor cu amputaţie cu grad de mobilitate 3 sau 4 posibilitatea de a se deplasa cu uşurinţă în diverse situaţii ale vieţii cotidiene, şi chiar de a participa la activităţi ce implică un efort ridicat. Laba protetică 1C63 a fost concepută pentru utilizarea cu proteze modulare, la pacienţi cu am- putaţie la diferite niveluri. Combinaţia specială a elementelor cu arc oferă următoarele avantaje funcţionale: • Păşire confortabilă pe călcâi cu, flexie plantară perceptibilă. • Mişcare lină a gleznei în timpul fazei ortostatice medii pentru o rulare naturală a tălpii dinspre călcâi spre vârf. • Tranziţie dinamică de la faza ortostatică la cea de elan. • Reacţie controlată a antepiciorului şi returnarea de energie. • Compensarea neregularităţilor solului. • Utilizare la înălţime de montare redusă datorită înălţimii de construcţie reduse. Laba protetică a fost concepută pentru utilizarea cu un înveliş cosmetic. Placa de conexiune realizează un racord eficace între laba protetică şi elementul cosmetic din material expandat. 1.1 Scopul utilizării Laba protetică 1C63 este destinată exclusiv utilizării în tratamentul protetic al extremităţii inferioare. 1.2 Domeniul de aplicare Domeniul de aplicare este în conformitate cu Sistemul de mobilitate MOBIS® al Otto Bock: 1C63 = 21 – 24 cm Recomandată pentru pacienţi cu amputaţie cu grade de mobilitate 3 şi 4 (cu potenţial nerestricţionat de deplasare în spaţiul exterior şi cu potenţial nerestricţionat de deplasare în spaţiul exterior cu un grad sporit de dificultate). Aprobată pentru pacienţi cu o greutate corporală maximă de până la 100 kg. 1C63 = 25 – 30 cm Recomandată pentru pacienţi cu amputaţie cu grade de mobilitate 3 şi 4 (cu potenţial nerestricţionat de deplasare în spaţiul exterior şi cu potenţial nerestricţionat de deplasare în spaţiul exterior cu un grad sporit de dificultate). Aprobată pentru pacienţi cu o greutate corporală maximă de până la 150 kg.
Página 128: Legendă Simboluri
Mărimea piciorului Greutatea corporală 21 cm 22 cm 23 cm 24 cm 25 cm 26 cm 27 cm 28 cm 29 cm 30 cm 56 – 75 122 – 165 2 – 2 – 2 – 2 2 2 2 2 2 2 2 – 2 – 2 – 2 76 – 100 166 – 220 3 – 3 – 3 – 3 3 3 3 3 3 3 3 – 3 – 3 – 3 101 – 125 221 – 275 –...
Página 129: Descrierea Produsului
3 Descrierea produsului INFORMAŢIE Vă rugăm să citiţi aceste instrucţiuni de utilizare cu atenţie. Acordaţi o atenţie deosebită informaţiilor privind siguranţa! 3.1 Conţinutul livrării Laba protetică Triton Low Profile 1C63 se livrează cu următoarele componente individuale: • 1C63 modul labă protetică Triton Low Profile • 2F60 set susţinători calcanieni • SL=ciorap de protecţie Spectra Sock • 647G823 Instrucţiuni de utilizare 3.2 Componente (vezi fig. 2) • Adaptor din titan (1) • Arc de racord din fibră de carbon (2) • Susţinător calcanean (opţional) (3) • Arc calcanean din fibră de carbon (4) • Arc de bază din polimer de înaltă performanţă (5) • Arc antepicior din fibră de carbon (6) 3.3 Componente individuale (vezi fig. 1) 2C6 Înveliş cosmetic inclusiv placă de conexiune 2C6=*S Înveliş cosmetic îngust 2C6=(Latura)(Mărimea)/(Culoarea)S Model de comandă: 2C6=L27/4S stângă (L), dreaptă (R) Latura – –...
Página 130 4 Montaj 4.1 Asamblarea 4.1.1 Aplicarea şi îndepărtarea elementului cosmetic pentru laba protetică INFORMAŢIE Deteriorare prin utilizare neconformă Laba protetică a fost concepută pentru utilizarea împreună cu elementul cosmetic. Vă rugăm să evitaţi aplicarea, respectiv îndepărtarea prea frecventă a elementului cosmetic de pe laba protetică, deoarece aceasta poate avea drept consecinţă deteriorarea elementelor din fibră de carbon. INFORMAŢIE Deteriorare prin asamblarea greşită a învelişului cosmetic pentru laba protetică. Nu folosiţi o şurubelniţă pentru aplicarea, respectiv îndepărtarea elementului cosmetic, deoa- rece aceasta poate duce la deteriorarea elementelor din fibră de carbon şi/sau a elementului cosmetic. Otto Bock recomandă utilizarea dispozitivului de schimbare a elementului cosmetic pentru laba protetică 2C100 (accesoriu). INFORMAŢIE Deteriorare prin utilizare neconformă Este interzisă aplicarea pudrei de talc în interiorul elementului cosmetic, deoarece prin aceasta se amplifică gradul de abraziune. Dacă este cazul, aplicaţi spray de silicon pentru lubrifiere. În cazul unei eventuale deteriorări, sau la atingerea unui grad avansat de uzură, elementul cosmetic trebuie înlocuit. Aplicarea elementului cosmetic pentru laba protetică: • Montaţi laba protetică pe adaptorul tubular. Aceasta va uşura procedura de aplicare a ele- mentului cosmetic. • Aplicaţi elementul cosmetic pe laba protetică. • Asiguraţi-vă că talonul arcului de bază din polimer se înclichetează perfect în montura pentru călcâi a elementului cosmetic. Îndepărtarea elementului cosmetic pentru laba protetică: • Pentru îndepărtarea elementului cosmetic poziţionaţi dispozitivul 2C100 sub talonul arcului de bază din polimer care este înclichetat în partea posterioară a elementului cosmetic. • Împingeţi în sus călcâiul şi extrageţi laba protetică din elementul cosmetic. 5 Aplicarea 5.1 ...
Página 131 Înălţimea tocului (mm) Mărimea piciorului Mijlocul labei înainte de linia de (cm) aliniament Îngust Normal 21 – 22 36 mm – 23 – 24 39 mm 10 (numai 24) 25 – 26 43 mm 27 – 28 46 mm 15 (numai 27) 29 – 30 49 mm – În cazul protezelor TF (transfemurale) trebuie respectate indicaţiile referitoare la aliniamentul ar- ticulaţiei de genunchi Otto Bock corespunzătoare. 5.1.2 Optimizarea aliniamentului static Proteza trebuie adaptată cu ajutorul dispozitivului L.A.S.A.R.Posture (dacă este disponibil). Vă rugăm să respectaţi recomandările Otto Bock privind aliniamentul în cazul protezelor de gambă şi de coapsă. 5.1.3 Optimizarea aliniamentului dinamic Proteza se va ajusta în plan frontal (ML) şi în plan sagital (AP) prin modificarea unghiului sau prin deplasare astfel, încât să se asigure un contact corect al călcâiului cu solul, o păşire uşoară şi un transfer optim al greutăţii pe partea contralaterală. În cazul tratamentelor protetice pentru gambă se va acorda atenţie flexiei fiziologice a genunchiului în faza ortostatică. 5.2 Reglaj şi asamblare finală Datorită gradului mare de solicitare în regiunea adaptorului, şuruburile de reglare ale adaptorului tubular trebuie strânse neapărat la un moment de torsiune de 15 Nm . Folosiţi pentru aceasta cheia dinamometrică 710D1. La finisarea protezei aplicaţi Loctite® 636K13 pe şuruburile de reglare pentru fixare. 5.3 ...
Página 132 5.3.1 Utilizarea susţinătorului calcanean INFORMAŢIE Se recomandă ca pacienţii cu grad de mobilitate GM 3, cu un nivel de activitate ridicat să încerce laba protetică mai întâi fără suport calcanean. Pentru pacienţii cu grad de mobilitate GM 4, cu nivel de activitate ridicat, Otto Bock recomandă utilizarea unui susţinător calcanean. INFORMAŢIE Modul de construcţie al susţinătorilor calcanieni permite montarea acestora fără utilizarea unui adeziv. INFORMAŢIE Susţinătorul plantar este corect poziţionat atunci când piesa limitatoare de pe arcul de racord este complet cuprinsă în canelura de fixare (fig. 3, poz. 7). 1. Pentru a fi inserat, susţinătorul calcanean (fig 3, poz 3) trebuie orientat astfel, încât canelura de fixare din susţinător să fie poziţionată proximal şi posterior. 2. Din această poziţie posterioară, inseraţi susţinătorul calcanean între arcul de racord (fig. 3, poz. 2) şi arcul calcanean (fig. 3, poz. 4). 5.3.2 Îndepărtarea suportului calcanean INFORMAŢIE Susţinătorul calcanean prezintă tendinţa de rotire în timpul extragerii. Extragerea susţinătorului calcanean în sensul rotirii poate uşura procedura. 1. Împingeţi în afară susţinătorul plantar cu degetul dinspre partea laterală sau mediană astfel, încât susţinătorul să se desprindă din piesa limitatoare (fig. 3, poz. 7) de pe arcul de racord (fig. 3, poz. 2). 2. Prindeţi susţinătorul calcanean parţial desprins de partea laterală sau de cea mediană, în funcţie de situaţie, şi extrageţi-l din laba protetică. 5.4 Învelişul cosmetic din material expandat Plăcile de conexiune 2C20 (îngust) şi 2C19 (normal) servesc drept elemente detaşabile de racord între învelişul cosmetic din material expandat şi elementul cosmetic pentru laba protetică. Acestea se înclichetează în marginea proximală a elementului cosmetic. 1. Tăiaţi la lungimea dorită învelişul din material expandat, luând în considerare o compresie distală de aproximativ 10mm în cazul învelişului din material expandat pentru gambă şi de aproximativ 40 mm în cel al învelişului din material expandat pentru coapsă. 2. Cu placa de conexiune ataşată, înveliţi proteza în materialul expandat, montaţi la loc laba pro- tetică şi marcaţi conturul exterior al plăcii de conexiune ataşate. 3. Detaşaţi placa de conexiune şi curăţaţi învelişul din material expandat cu alcool izopropilic 634A58. 4. Lipiţi capătul distal al materialului expandat şi placa de conexiune cu adeziv de contact 636N9 sau adeziv pentru material plastic 636W17. 5. După uscarea adezivului (cca 10 minute) tăiaţi cu freza, cu mare precizie, în partea distală a materialului expandat un spaţiu liber pentru partea superioară a adaptorului. Eliberarea prin...
Página 133: Informaţii Juridice
şlefuire a unui spaţiu suficient pentru adaptor este deosebit de importată pentru funcţionarea corespunzătoare şi pentru evitarea zgomotelor. 6. Montarea învelişului cosmetic din material expandat, şi configurarea formei elementului de cos- metică se realizează în modul obişnuit, cu laba protetică montată. Vă rugăm să ţineţi cont de gradul de compresie rezultat din purtarea de ciorapi cosmetici sau SuperSkin. 6 Curăţare şi îngrijire 1. În caz de murdărire, se va curăţa cu o bucată de pânză moale, umezită şi săpun. 2. Componentele protetice se vor spăla cu apă dulce, curată. 3. Componentele protetice se vor şterge cu o bucată de pânză moale. 7 Indicaţii de întreţinere • Laba protetică completă, cu elementul de cosmetică montat, trebuie supusă unei inspecţii după primul interval de purtare de 30 de zile (4 săptămâni). • În timpul consultaţiei curente, verificaţi proteza completă pentru a detecta gradul de uzură. • În cazul unui grad ridicat de uzură poate deveni necesară înlocuirea învelişului cosmetic. 8 Informaţii juridice 8.1 Garanţie Producătorul vă recomandă să folosiţi produsul numai în condiţiile prescrise şi conform scopului de utilizare prevăzut, precum şi exclusiv în combinatţiile de piese modulare testate pentru proteză, respectând Sistemul de mobili t ate Otto Bock MOBIS®. De asemenea este important să îngrijiţi produsul conform indicaţiilor din Instrucţiunile de utilizare. Producătorul îşi declină ori c e respon- sabilitate pentru pagubele provocate prin utilizarea unor elemente de construcţie neaprobate de producător pentru utilizarea produsului. 8.2 Conformitate CE Produsul corespunde cerinţelor stipulate de Directiva 93 / 42 / EWG privind produsele medicale. În baza criteriilor de clasificare a produselor medicale conform Anexei IX a Directivei produsul a fost încadrat în Clasa 1. Declaraţia de conformitate a fost astfel elaborată de Otto Bock pe răspundere proprie exclusivă, conform Anexei VII a Directivei. INFORMAŢIE Explicaţia simbolului de avertisment ...
Página 134: Date Tehnice
INFORMAŢIE Acest element de ajustare a fost supus unui test cu două milioane de cicluri de solicitare în conformitate cu ISO 22675. În funcţie de gradul de activitate al pacientului cu amputaţie, aceasta corespunde unei durate de utilizare de doi până la trei ani. În principiu, vă recomandăm să efectuaţi la intervale regulate controale de siguranţă anuale. 9 Anexă 9.1 Date tehnice Mărimi (cm) Înălţimea tocului – – – Modul de (mm) labă proteti- că cu înveliş Înălţimea de – – – cosmetic construcţie (mm) îngust 435 450 520 550 600 615 665 – – – Greutatea (g) Înălţimea tocului – – – Modul de ...
Página 135 Slovenščina 1 Uvod Najpomembnejše lastnosti stopala iz ogljikovih vlaken Triton Low Profile 1C63 so lahka zgradba in edinstveni, povezani funkcijski elementi, ki osebam z amputiranim stopalom s stopnjo mobil- nosti 3 ali 4 omogočajo brezskrbno gibanje v vsakodnevnih situacijah in sodelovanje tudi pri bolj aktivnih dejavnostih. Stopalo 1C63 je bilo oblikovano za uporabo z modularnimi protezami za paciente z različnimi višinami amputacij. Posebna sestava vzmetenih elementov omogoča naslednje funkcijske prednosti: • prijeten udarec s peto z občutno plantarno fleksijo, • tekoče premike gležnja med srednjo fazo opore za naravno gibanje stopala, • dinamičen prehod iz faze opore v fazo zamaha, • kontroliran odziv sprednjega dela stopala in izkoriščanje vrnjene energije, • kompenziranje neenakosti tal, • uporaba pri nizki vgradni višini zaradi nizke konstrukcijske višine. Stopalo je oblikovano za uporabo z estetsko protezo stopala. Povezovalni čep iz pene je učinkovita povezava med stopalom in prevleko iz pene. 1.1 Namen uporabe Protezno stopalo Triton Low Profile 1C63 je namenjeno izključno prostetični oskrbi spodnjih ek- stremitet. 1.2 Področje uporabe Področje uporabe v skladu s sistemom mobilnosti Otto Bock MOBIS®: 1C63 = 21 – 24 cm Priporočeno za osebe z amputiranimi stopali s stopnjama mobilnosti 3 in 4 (hoja na prostem brez omejitev in posebej zahtevna hoja na prostem brez omejitev). Primerno za paciente s telesno težo do 100 kg. 1C63 = 25 – 30 cm Priporočeno za osebe z amputiranimi stopali s stopnjama mobilnosti 3 in 4 (hoja na prostem brez omejitev in posebej zahtevna hoja na prostem brez omejitev). Dovoljeno za paciente s telesno težo do 150 kg. Za določanje togosti v skladu s priporočili Otto Bock uporabite izbirno tabelo v nadaljevanju. Velikost stopala Telesna teža 21 cm 22 cm 23 cm 24 cm 25 cm 26 cm 27 cm 28 cm 29 cm 30 cm...
Página 136: Varnostni Napotki
Velikost stopala Telesna teža 21 cm 22 cm 23 cm 24 cm 25 cm 26 cm 27 cm 28 cm 29 cm 30 cm 101-125 221-275 – – – – – – – – 4 4 4 4 4 4 – 4 – 4 – 4 126-150 276-330 – – – – – – – – 5 5 5 5 5 5 – 5 – 5 – 5 2 ...
Página 137: Obseg Dobave
3 Opis izdelka INFORMACIJA Natančno preberite navodila za uporabo. Upoštevati je treba predvsem navedene varno- stne napotke! 3.1 Obseg dobave Protezno stopalo Triton Low Profile 1C63 je dobavljeno z naslednjimi sestavnimi deli: • Modul stopala 1C63 Triton Low Profile • Komplet zagozd za peto 2F60 • Zaščitna nogavica SL= Spectra Sock • Navodila za uporabo 647G823 3.2 Komponente (glejte sl. 2) • Adapter iz titana (1) • Priključna vzmet iz ogljikovih vlaken (2) • Zagozda za peto (izbirno) (3) • Vzmet za peto iz ogljikovih vlaken (4) • Osnovna vzmet iz visokozmogljivostnih polimerov (5) • Vzmet iz ogljikovih vlaken za sprednji del stopala (6) 3.3 Sestavni deli (glejte sl. 1) 2C6 estetska proteza s povezovalnim čepom 2C6=*S ozka estetska proteza 2C6=(stran)(velikost)/(barva)S Primer naročila: 2C6=L27/4S leva (L), desna (R) Stran – –...
Página 138 4 Montaža 4.1 Zgradba 4.1.1 Nemeščanje in odstranjevanje OBVESTILO Nevarnost poškodb zaradi nepravilne uporabe Stopalo je oblikovano za uporabo z estetsko protezo stopala. Pogosto odstranjevanje estetske proteze s stopala oz. pogosto nameščanje estetske proteze je treba preprečiti, saj lahko pride do poškodb elementov iz ogljikovih vlaken. OBVESTILO Nevarnost poškodb zaradi nepravilne montaže estetske proteze. Za montažo in odstranjevanje ni dovoljeno uporabljati izvijača, saj lahko pride do poškodb ele- mentov iz ogljikovih vlaken in/ali estetske proteze. Otto Bock priporoča uporabo orodja (dodatna oprema) 2C100 za privijanje/odstranjevanje estetske proteze. OBVESTILO Nevarnost poškodb zaradi nepravilne uporabe Notranjost estetske proteze ne sme biti posuta s smukcem, saj lahko pride do močnejšega drgnjenja. Za mazanje po potrebi uporabite silikon v pršilu. Estetsko protezo zamenjajte, če je poškodovana ali obrabljena. Nameščanje estetske proteze: • Namestite protezno stopalo na adapter cevi. Tako boste lažje namestili estetsko protezo stopala. • Namestite estetsko protezo. • Preverite, ali je peta osnovne vzmeti iz polimerov varno zagozdena v držalo pete na estetski protezi. Odstranjevanje estetske proteze: • Za odstranjevanje estetske proteze namestite orodje 2C100 pod peto osnovne vzmeti iz poli- merov, ki je zagozdena pod držalom pete v zadnjem delu estetske proteze. • Dvignite peto iz ovoja in izvlecite stopalo iz estetske proteze stopala. 5 Ravnanje 5.1 Poravnanje 5.1.1 Osnovno poravnanje za protezo TT Priporočila za osnovno poravnanje (stopalo z estetsko protezo stopala): Višina pete (mm) Velikost stopala ...
Página 139 Višina pete (mm) Velikost stopala Sredina stopala pred linijo za (cm) poravnanje Ozka Normalna 29-30 49 mm – Pri protezah TT je treba upoštevati informacije za poravnavo ustreznega kolenskega sklepa Otto Bock. 5.1.2 Statična optimizacija poravnave Protezo je treba poravnati z uporabo naprave L.A.S.A.R. Posture (če je ta na voljo). Upoštevati je treba priporočila Otto Bock glede poravnave golenskih protez in protez stegnenice. 5.1.3 Dinamična optimizacija poravnave Poravnajte protezo v sprednjem delu (ML) in sagitalnem delu (AP) s spreminjanjem kotov in/ali premikanjem, da boste zagotovili ustrezni kontakt pete, preprosto prestavljanje in optimalno pre- laganje teže na kontralateralno stran. V primeru amputacije golenice bodite pozorni na fiziološko upogibanje kolena v fazi opore. 5.2 Nastavitev in končna montaža Zaradi velikih obremenitev v območju adapterja morajo biti nastavitveni vijaki adapterja cevi vedno priviti z navorom 15 Nm. Pri tem uporabite momentni ključ 710D1. Ko boste dokončno namestili protezo, zavarujte nasta- vitveni vijak z Loctite® 636K13. 5.3 Zagozde za peto POZOR Nevarnost padcev zaradi spremenjene dinamike kolena pri uporabi zagozd za peto. Z uporabo zagozd za peto lahko dosežemo fleksijo v fazi opore, ko je proteza pod obremeni- tvijo. Zato je pri dinamični optimizaciji poravnave, predvsem pri uporabi kolenskega zgiba brez nadzora v fazi opore, potrebna posebna previdnost. Če je med srednjo fazo opore udarec s peto prelahek ali je koleno iztegnjeno, lahko peto ojačate z uporabo ene od dveh zagozd za peto, ki sta priloženi protezi stopala 1C63. • „Mehka“ zagozda za peto (prozorna) • „Trda“ zagozda za peto: (črne barve) 5.3.1 ...
Página 140 1. Za vstavljanje mora biti zagozda za peto (sl. 3, pol. 3) naravnana tako, da bo reža na zagozdi nameščena proksimalno in posteriorno. 2. Zagozdo za peto iz tega zadnjega položaja potisnite med priključno vzmet (sl. 3, pol. 2) in vzmet pete (sl. 3, pol. 4). 5.3.2 Odstranjevanje zagozde za peto INFORMACIJA Pri odstranjevanju se ta zagozda za peto pogosto zavrti. Postopek si lahko olajšate, če boste zagozdo za peto izvlekli v smeri vrtenja. 1. Zagozdo za peto s prstom potisnite z lateralne ali medialne strani, da se zagozda sprosti iz zatiča (sl. 3, pol. 7) na priključni vzmeti (sl. 3, pol. 2). 2. Delno sproščeno zagozdo za peto primite na lateralni ali medialni strani in jo izvlecite iz prote- znega stopala. 5.4 Prevleka iz pene Povezovalni čep 2C20 (ozek) in 2C19 (normalen) ustvarita ločljivo povezavo med prevleko iz pene in estetsko protezo stopala. Povezovalni čepi se zataknejo na proksimalnem robu estetske proteze za stopalo. 1. Prirežite prevleko iz pene na ustrezno dolžino, pri čemer je treba za distalno gnetenje pri pre- vlekah za golenske prevleke upoštevati približno 10 mm in pri prevlekah za stegna 40 mm. 2. Ko je priključni čep nameščen na estetsko protezo stopala, povlecite prevleko iz pene čez protezo, znova namestite stopalo in zarišite zunanje konture nameščenega priključnega čepa. 3. Odstranite priključni čep in očistite prevleko iz pene z izopropil alkoholom 634A58. 4. Distalni konec prevleke iz pene in priključni čep prilepite s kontaktnim lepilom Otto Bock 636N9 ali lepilom za umetne mase 636W17. 5. Počakajte, da se lepilo posuši (pribl. 10 minut), nato pa z brusilnikom in rezkarjem v distalno prevleko iz pene izrezkajte primerno režo za zgornji del adapterja. Reža za zgornji del adap- terja mora biti dovolj velika, da bo zagotovljeno pravilno delovanje in med delovanjem ne bo nastajal hrup. 6. Montažo prevleke iz pene in izdelavo kozmetičnega zunanjega ovoja lahko kot običajno opra- vite, ko je stopalo nameščeno. Pri tem je treba upoštevati morebitno zagozdenje pene zaradi nogavic in SuperSkin. 6 Čiščenje in nega 1. Umazano stopalo očistite z vlažno, mehko krpo in milom. 2. Protezo sperite s čisto vodo. 3. Protezo obrišite z mehko krpo. 7 Napotki za vzdrževanje • Celotno stopalo z estetsko protezo je treba po 30 dneh (4 tednih) uporabe pregledati. • Pregled obrabe celotne proteze med rednim posvetovanjem.
Página 141: Tehnični Podatki
8 Pravni napotki 8.1 Jamstvo Proizvajalec priporoča, da je treba izdelek v skladu z sistemom mobilnosti Otto Bock MOBIS® uporabljati samo v skladu z določenimi pogoji in za predvidene namene uporabe ter s kombina- cijami modularnih sestavnih delov, ki so preverjeni za določeno protezo, in ga je treba negovati v skladu z navodili za uporabo. Proizvajalec ne jamči za škodo, ki nastane zaradi uporabe dodatkov, ki jih proizvajalec v okviru uporabe tega izdelka ni dovolil. 8.2 Izjava skladnosti CE Izdelek izpolnjuje zahteve Direktive 93 / 42 / EGS o medicinskih pripomočkih. Na podlagi klasifi- kacijskih pravil iz Priloge IX Direktive je bil izdelek uvrščen v razred I. Izjavo o skladnosti je zato podjetje Otto Bock na lastno odgovornost sestavilo v skladu s Prilogo VII Direktive. INFORMACIJA Razlaga opozorilnega simbola : V standardu, ki je naveden na levi, so določenim ISO 22675 – “P” – “m” kg* največjim telesnim težam (m v kg) dodeljene preizkusne ravni (P). V določenih primerih, ki so Body mass limit not be exceeded! označeni z , največji telesni teži, ki velja za F or specific conditions and limitations of use see manufacturer’s written instructions on intended use! določen izdelek, ni določena preizkusna raven. V teh primerih so bile preizkusne obremenitve prilagojene glede na navedeno preizkusno raven. INFORMACIJA Ta sestavni del je bil v skladu s standardom ISO 22675 preizkušen v dveh milijonih ciklov obremenitve. Glede na stopnjo dejavnosti osebe z amputiranim stopalom to ustreza času uporabe dveh do treh let. Načeloma vedno priporočamo izvajanje rednih varnostnih pregledov. 9 Priloga 9.1 ...
Página 142 Slovensky 1 Úvod Najdôležitejšími znakmi chodidla z karbónového vlákna 1C63 sú jeho ľahká konštrukcia a jedineč- né spojené funkčné prvky, ktoré osobám s amputovanou končatinou so stupňom mobility 3 alebo 4 poskytujú možnosť pohybu bez námahy v každodenných situáciách a zúčastňovania sa aj na aktivitách s vysokou spotrebou energie. Chodidlo 1C63 bolo skonštruované na použitie s modulárnymi protézami pre pacientov s rozdiel- nymi výškami amputácie. Špeciálne zloženie pružiacich prvkov poskytuje nasledujúce funkčné výhody: • Príjemný došľap päty so zreteľnou plantárnou flexiou. • Plynulý pohyb členka počas strednej stojnej fázy pre prirodzený odval chodidla. • Dynamický prechod zo stojnej fázy do švihovej fázy. • Kontrolovaná reakcia priehlavku a spätné získavanie energie. • Kompenzácia nerovností terénu. • Použitie pri nízkej montážnej výške na základe nízkej konštrukčnej výšky. Chodidlo je koncipované na použitie s vonkajším krytom chodidla. Penová pripojovacia čiapočka vytvára efektívne prepojenie medzi chodidlom a penovým pokrytím. 1.1 Účel použitia Protéza chodidla Triton Low Profile 1C63 sa smie používať výhradne na protetické ošetrovanie dolnej končatiny. 1.2 Oblasť použitia Oblasť použitia podľa systému mobility Otto Bock MOBIS®: 1C63 = 21 – 24 cm Odporúča sa pre osoby s amputovanou končatinou so stupňom mobility 3 a 4 (neob- medzená chôdza v exteriéri a neobmedzená chôdza v exteriéri s mimoriadne vysokými nárokmi). Schválené pre hmotnosť pacienta do 100 kg. 1C63 = 25 – 30 cm Odporúča sa pre osoby s amputovanou končatinou so stupňom mobility 3 a 4 (neob- medzená chôdza v exteriéri a neobmedzená chôdza v exteriéri s mimoriadne vysokými nárokmi). Schválené pre hmotnosť pacienta do 150 kg.
Página 143: Bezpečnostné Upozornenia
Veľkosť chodidla Telesná hmotnosť 21 cm 22 cm 23 cm 24 cm 25 cm 26 cm 27 cm 28 cm 29 cm 30 cm 56 – 75 122 – 165 2 – 2 – 2 – 2 2 2 2 2 2 2 2 – 2 – 2 – 2 76 – 100 166 – 220 3 – 3 – 3 – 3 3 3 3 3 3 3 3 – 3 – 3 – 3 101 – 125 221 – 275 –...
Página 144: Popis Produktu
3 Popis produktu INFORMÁCIA Tento návod na použitie si dôkladne prečítajte. Dodržiavajte predovšetkým uvedené bez- pečnostné upozornenia! 3.1 Rozsah dodávky Protéza chodidla Triton Low Profile 1C63 sa dodáva s nasledujúcimi jednotlivými dielmi: • Modul chodidla 1C63 Triton Low Profile • Súprava pätových klinov 2F60 • SL = ochranná ponožka Spectra Sock • Návod na použitie 647G823 3.2 Komponenty (pozri obr. 2) • Titánový adaptér (1) • Prípojná pružina z uhlíkových vlákien (2) • Pätový klin (voliteľne) (3) • Pätová pružina z uhlíkových vlákien (4) • Základná pružina z vysoko výkonného polyméru (5) • Priehlavková pružina z uhlíkových vlákien (6) 3.3 Jednotlivé diely (pozri ods. 1) 2C6 Vonkajší kryt chodidla vrátane pripojovacej čiapočky 2C6=*S Úzky vonkajší kryt chodidla 2C6=(strana)(veľkosť)/(farba)S Príklad objednávky: 2C6=L27/4S vľavo (L), vpravo (R) Strana – –...
Página 145: Manipulácia
4 Montáž 4.1 Montáž 4.1.1 Natiahnutie a odstránenie vonkajšieho krytu chodidla OZNÁMENIE Poškodenie v dôsledku neodborného použitia Chodidlo je koncipované na použitie s vonkajším krytom chodidla. Je potrebné zabrániť častému odstraňovaniu vonkajšieho krytu chodidla z chodidla, príp. častému nasadzovaniu na chodidlo, pretože to môže viesť k poškodeniam chodidlových prvkov z uhlíkových vlákien. OZNÁMENIE Poškodenie spôsobené neodbornou montážou vonkajšieho krytu chodidla. Na montáž a demontáž nepoužívajte skrutkovač, pretože to môže viesť k poškodeniam prvkov z uhlíkových vlákien a/alebo vonkajšieho krytu chodidla. Otto Bock odporúča na naťahovanie/ odstraňovanie vonkajšieho krytu chodidla použiť nástroj (príslušenstvo) 2C100. OZNÁMENIE Poškodenie v dôsledku neodborného použitia Vonkajší kryt chodidla sa nesmie potierať mastencovým práškom, pretože sa tak zosilní oder. V prípade potreby použite na mazanie silikónový sprej. Vonkajší kryt chodidla vymeňte, ak vykazuje poškodenie alebo známky opotrebovania. Natiahnutie vonkajšieho krytu chodidla: • Protézu chodidla namontujte na rúrový adaptér. To uľahčí natiahnutie vonkajšieho krytu chodidla. • Natiahnite vonkajší kryt chodidla. • Zabezpečte, aby sa opätok polymérovej základnej pružiny bezpečne zaistil v uchytení päty vo vonkajšom kryte chodidla. Odstránenie vonkajšieho krytu chodidla: • Na odstránenie vonkajšieho krytu chodidla nasaďte nástroj 2C100 pod opätok polymérovej zá- kladnej pružiny, ktorá je zachytená pod uchytením päty v zadnej časti vonkajšieho krytu chodidla. • Pätu vypáčte z vonkajšieho krytu a chodidlo odoberte z vonkajšieho krytu chodidla. 5 Manipulácia 5.1 Montáž 5.1.1 Základná montáž pre TT protézu Odporúčania k základnej montáži (chodidlo s vonkajším krytom chodidla): Výška opätku (mm) Veľkosť chodidla ...
Página 146 Výška opätku (mm) Veľkosť chodidla Stred chodidla pred (cm) líniou montáže Úzky Normálny 27 – 28 46 mm 15 (iba 27) 29 – 30 49 mm – Pri TF protézach je potrebné prihliadať na informácie pre montáž príslušného kolenného kĺbu Otto Bock. 5.1.2 Statická optimalizácia montáže Protéza by sa mala prispôsobovať pomocou montážneho zariadenia L.A.S.A.R. Posture (ak je k dispozícii). Malo by sa prihliadať na odporúčania firmy Otto Bock pre montáž protéz predkole- nia a stehna. 5.1.3 Dynamická optimalizácia montáže Protézu prispôsobte vo frontálnej rovine (ML) a v predozadnej rovine (AP) zmenou uhla a/alebo posunutím tak, aby bol zabezpečený správny kontakt päty, ľahký odval a optimálne prenášanie hmotnosti na kontralaterálnu stranu. Pri ošetrovaní predkolenia je potrebné dbať na fyziologickú flexiu kolena v stojnej fáze. 5.2 Nastavenie a konečná montáž Vzhľadom na vysoké zaťaženie v oblasti adaptéra sa musia nastavovacie skrutky rúrového adap- téra bezpodmienečne utiahnuť uťahovacím momentom 15 Nm . Použite na to momentový kľúč 710D1. Nastavovacie skrutky zaistite pri dokončení protézy prostried- kom na zaistenie skrutiek Loctite® 636K13. 5.3 Pätové kliny UPOZORNENIE Nebezpečenstvo pádu v dôsledku zmeny dynamiky kolena pri použití pätových klinov. Použitím pätových klinov je možné uľahčiť flexiu v stojnej fáze počas zaťaženia protézy. Preto sa pri dynamickej optimalizácii montáže – predovšetkým pri použití kolenného kĺbu bez kontroly stojnej fázy – vyžaduje mimoriadna opatrnosť. Ak je počas strednej stojnej fázy nášľap na pätu príliš ľahký alebo ak sa koleno nachádza v hyper- extenzii, môže sa päta vystužiť použitím jedného alebo dvoch pätových klinov dodávaných spolu s protézou chodidla 1C63.
Página 147: Čistenie A Ošetrovanie
INFORMÁCIA Pätový klin je správne nasadený vtedy, ak zaskakovací výrez v pätovém kline úplne obklopuje dorazový diel (obr. 3, poz. 7) na prípojnej pružine. 1. Pre použitie sa musí pätový klin (obr. 3, poz. 3) umiestniť tak, aby bol zaskakovací výrez v kline polohovaný proximálne a posteriórne. 2. Pätový klin vysuňte z tejto zadnej pozície medzi prípojnú pružinu (obr. 3, poz. 2) a pätovú pru- žinu (obr. 3, poz. 4). 5.3.2 Odstránenie pätového klinu INFORMÁCIA Pätový klin má počas vyberania sklon k otáčaniu. Vytiahnutie pätového klinu v smere rotácie môže proces uľahčiť. 1. Pätový klin vysuňte z pozície prstom prichádzajúcim z laterálnej alebo mediálnej strany tak, aby sa klin uvoľnil z dorazového dielu (obr. 3, poz. 7) na prípojnej pružine (obr. 3, poz. 2). 2. Čiastočne uvoľnený pätový klin chyťte podľa situácie na laterálnej alebo mediálnej strane a vytiahnite z protézy chodidla. 5.4 Penové pokrytie Pripojovacie čiapočky 2C20 (úzka) ako aj 2C19 (normálna) vytvárajú rozpojiteľné prepojenie medzi penovým pokrytím a vonkajším krytom chodidla. Pripojovacie čiapočky sa zaisťujú na proximálnom okraji vonkajšieho krytu chodidla. 1. Penové pokrytie skráťte na mieru, pričom je potrebné počítať s distálnym stlačením pri pokrytí predkolenia cca 10 mm a pri pokrytí stehna cca 40 mm. 2. S natlačenou pripojovacou čiapočkou natiahnite penové pokrytie cez protézu, chodidlo opätovne namontujte a zaznamenajte vonkajšiu kontúru natlačenej pripojovacej čiapočky. 3. Uvoľnite pripojovaciu čiapočku a penové pokrytie očistite pomocou izopropylalkoholu 634A58. 4. Distálny koniec penového pokrytia a prípojnú čiapočku zlepte pomocou kontaktného lepidla Otto Bock 636N9 alebo pomocou lepidla na plasty 636W17. 5. Zlepenie nechajte zaschnúť (cca. 10 minút) a pomocou brúsky a frézy vyfrézujte do distálneho penového pokrytia vhodný lícujúci výrez pre hornú časť adaptéra. Výrez pre adaptér by mal byť dostatočne veľký, aby bola zabezpečená riadna funkcia a tichý chod. 6. Montáž penového pokrytia a vytvorenie kozmetického vonkajšieho tvaru sa realizuje zvyčajným spôsobom pri namontovanom chodidle. Pritom zohľadnite eventuálne stlačenie peny prostred- níctvom naťahovacích pančúch alebo SuperSkin. 6 Čistenie a ošetrovanie 1. Pri znečisteniach očistite vlhkou, mäkkou handričkou a mydlom. 2. Komponenty protézy očistite čistou sladkou vodou. 3. Komponenty protézy poutierajte do sucha mäkkou handričkou. 7 Upozornenia k údržbe • Kompletné chodidlo s chodidlovou kozmetikou by sa malo po prvých 30 dňoch (4 týždne) po- užívania podrobiť inšpekcii.
Página 148: Právne Upozornenia
• Kontrola stavu opotrebovania kompletnej protézy počas bežných konzultácií. • Pri silnom opotrebovaní môže byť potrebná výmena vonkajšieho krytu chodidla. 8 Právne upozornenia 8.1 Ručenie Výrobca odporúča používať výrobok iba za uvedených podmienok a na určené účely a iba s kombináciami modulárnych konštrukčných dielov testovaných pre protézu podľa systému mobility Otto Bock MOBIS® a ošetrovať ho podľa návodu na použitie. Za škody, ktoré spôsobia lícované diely, ktoré neboli povolené výrobcom v rámci použitia výrobku, výrobca neručí. 8.2 Zhoda CE Výrobok spĺňa požiadavky smernice 93/42/EHS pre medicínske výrobky. Na základe klasifikačných kritérií pre medicínske výrobky podľa prílohy IX smernice bol výrobok začlenený do triedy I. Vyhláse- nie o zhode preto vytvorila firma Otto Bock vo výhradnej zodpovednosti podľa prílohy VII smernice. INFORMÁCIA Vysvetlenie symbolov : V norme uvedenej vedľa sú maximálnym telesným ISO 22675 – “P” – “m” kg* hmotnostiam (m v kg) priradené skúšobné úrovne (P). V niektorých prípadoch označených s nie Body mass limit not be exceeded! je maximálnej telesnej hmotnosti vzťahujúcej sa F or specific conditions and limitations of use see manufacturer’s written instructions on intended use! na výrobok priradená skúšobná úroveň. V týchto prípadoch boli skúšobné zaťaženia primerane prispôsobené s ohľadom na uvedenú skúšobnú úroveň. INFORMÁCIA Tento lícovaný diel je podľa normy ISO 22675 odskúšaný na dva milióny záťažových cyklov. Toto podľa stupňa aktivity osoby s amputovanou končatinou zodpovedá využívaniu po dobu dvoch až troch rokov.
Página 149 9 Príloha 9.1 Technické údaje Veľkosti (cm) Výška opätku – – – Modul chodi- (mm) dla s úzkym vonkajším Systémová – – – krytom cho- výška (mm) didla 435 450 520 550 600 615 665 – – – Hmotnosť (g) Výška opätku – – – Modul chodi- (mm) dla s normál- nym vonkaj- Systémová –...
Página 150 Български 1 Предговор Най-важните белези на стъпалото от карбонови влакна Triton Low Profile 1C63 са неговата лека конструкция и уникалните, свързани един с друг функционални елементи, които предлагат на хора, претърпели ампутация, със степен на подвижност 3 или 4, да се движат без усилия в ежедневни ситуации, а също и да участват в дейности с по-висока потребност от енергия. 1C63 e конструирано за използване при модулни протези за пациенти с различни степени на ампутация. Специалното групиране на пружиниращите елементи предлага следните функционални пре- димства: • Приятно стъпване на петата със забележима плантарна флексия. • Гладко движение на глезена по време на средната фаза на стоене за естествено прехож- дане през стъпалото. • Динамично преминаване от фазата на стоене в махова фаза. • Контролирано реагиране на предната част на стъпалото и възстановяване на енергията. • Компенсация на неравни повърхности. • Приложение при ниска монтажна височина поради ниска конструктивна височина. Стъпалото е предназначено за използване с обвивка за стъпало. Свързващата капачка за козметика представлява ефективна връзка между стъпалото и козметичното покритие на протезата. 1.1 Цел на използване Протезното стъпало Triton Low Profile 1C63 може да се използва единствено за протезиране на долните крайници. 1.2 Област на приложение Област на приложение според системата за мобилност на Otto Bock MOBIS®: 1C63 = 21 – 24 см Препоръчва се за хора, претърпели ампутация, със степен на подвижност 3 и 4 (придвижващи се без ограничения на открито и придвижващи се без ограничения на открито с особено високи изисквания). Разрешено за пациенти с тегло до 100 кг. 1C63 = 25 – 30 см Препоръчва се за хора, претърпели ампутация, със степен на подвижност 3 и 4 (придвижващи се без ограничения на открито и придвижващи се без ограничения...
Página 151 Размер на стъпалото Телесно тегло 21 см 22 см 23 см 24 см 25 см 26 см 27 см 28 см 29 см 30 см кг паунда до 55 до 121 1 – 1 – 1 – 1 1 1 1 1 1 – – – – – – – – 56 – 75 122 – 165 2 – 2 – 2 – 2 2 2 2 2 2 2 2 – 2 – 2 – 2 76 – 100 166 – 220 3 –...
Página 152: Обем На Доставката
Използването на медицинския продукт при посочените обстоятелства ще доведе до загуба на всякакви права за изискване на гаранция от Otto Bock HealthCare. 3 Описание на продукта IИНФОРМАЦИЯ Моля прочетете точно тази инструкция за употреба. Спазвайте посочените указания за безопасност! 3.1 Обем на доставката Протезата за стъпало Triton Low Profile 1C63 се доставя със следните отделни части: • 1C63 Triton Low Profile модул за стъпало • 2F60 комплект клинове за пета • SL=Spectra Sock защитен чорап • 647G823 Инструкция за употреба 3.2 Компоненти (виж фиг. 2) • Титанов адаптер (1) • Свързваща пружина от карбонови влакна (2) • Клин за пета (опция) (3) • Пружина за пета от карбонови влакна (4) • Основна пружина от високомощностен полимер (5) • Пружина на предната част на стъпалото от карбонови влакна (6) 3.3 Отделни части (виж фиг. 1) 2C6 обвивка за стъпалото включително свързваща капачка 2C6=*S тясна обвивка за стъпалото 2C6=(страна)(размер)/(цвят)S Пример за поръчка: 2C6=L27/4S ляво (L), дясно (R) Страни...
Página 153 Пример за поръчка: 2F60=24–25 21 – 22 23 – 24 25 – 26 27 – 28 29 – 30 Размер (см) 4 Монтаж 4.1 Конструкция 4.1.1 Обуване и събуване на обвивката за стъпало УКАЗАНИЕ Увреждане поради неправилна употреба Стъпалото е предназначено за използване с обвивка за стъпало. Трябва да се избягва честото събуване на обвивката за стъпало или честото обуване на обвивката за стъпало , тъй като това може да доведе до увреждане на елементите от карбонови влакна. УКАЗАНИЕ Увреждане поради неправилно поставяне на обвивката за стъпалото. За демонтажа и демонтажа не използвайте отвертка, тъй като това може да доведе до ув- реждания на карбоновите елементи и/или на обвивката на стъпалото. Otto Bock препоръчва използването на инструмента (принадлежност) 2C100 за обуване/събуване на обвивката за стъпало. УКАЗАНИЕ Увреждане поради неправилна употреба Обвивката за стъпало не бива да се посипва с талк, тъй като това води до увеличаване на износването. При нужда за смазване използвайте силиконов спрей. Сменете обвивката за стъпало, ако забележите по нея увреждания или признаци на износване. Обуване на обвивката за стъпало: • Монтирайте протезното стъпало на тръбния адаптор. Това улеснява обуването на обвив- ката за стъпало. • Наденете обвивката за стъпало. • Уверете се, че петата на полимерната основна пружина се фиксира сигурно в основата на петата на обвивката за стъпало. Събуване на обвивката за стъпало: • За събуване на обвивката за стъпало поставете инструмента 2C100 под петата на поли- мерната основна пружина, която е фиксирана под основата на петата в долната част на...
Página 154 Височина на петата (мм) Размер на Среда на стъпалото пред стъпалото (cm) конструктивната линия Тънко Нормално 21 – 22 36 мм – 23 – 24 39 мм 10 (само 24) 25 – 26 43 мм 27 – 28 46 мм 15 (само 27) 29 – 30 49 мм – При бедрени трябва да бъде взета под внимание информацията за конструкцията на съот- ветната колянна става на Otto Bock. 5.1.2 Оптимизиране на статичната центровка Протезата трябва да се центрова с уреда L.A.S.A.R. Posture (ако има наличен). Трябва да бъдат спазени препоръките на Otto Bock за конструкцията на подколенни и бедрени протези. 5.1.3 Оптимизиране на динамичната центровка Протезата трябва да се центрова във фронталната (ML) и сагиталната (AP) равнина с промяна на ъгъла и/или изместване, така че да се осигури правилен контакт с петата, лесно прехождане и оптимално изместване на тежестта към срещуположната страна. При подколенно протезиране трябва да се обърне внимание на физиологичната флексия на коляното във фазата на стоене. 5.2 Настройка и финален монтаж Поради високите натоварвания в зоната на адаптора, болтовете за фина настройка на тръбния адаптор непременно трябва да бъдат затегнати със сила от 15 Nm . За целта използвайте динамометричен ключ 710D1. След настройката подсигурете болтовете за фина настройка с Loctite® 636K13. 5.3 Клинове за пета ВНИМАНИЕ...
Página 155 5.3.1 Използване на клина за пета IИНФОРМАЦИЯ Пациентите с висока степен на активност в MG 3 първо трябва да изпробват стъпалото без клин за пета. При пациенти с висока степен на активност в MG 4 Otto Bock препоръчва използване на клин за пета. IИНФОРМАЦИЯ Конструкцията на клиновете за пета позволява монтажа им без използване на лепило. IИНФОРМАЦИЯ Клинът за пета е поставен правилно, ако заключващата ниша в клина на петата обхваща изцяло опорната част (фиг. 3, поз. 7) на свързващата пружина. 1. За поставяне клина на петата (фиг. 3, поз. 3) се насочва така, че свалянето на клина в нишата да е позиционирано проксимално и постериорно. 2. Избутайте клина на петата от позицията между свързващата пружина (фиг. 3, поз. 2) и пружината на петата (фиг. 3, поз. 4). 5.3.2 Сваляне на клина на петата IИНФОРМАЦИЯ Клинът на петата има склонността да се завърта при отстраняване. Изтеглянето на клина на петата по посоката на въртене може да улесни тази операция. 1. Избутайте клина на петата с пръсти от латералната или медиалната страна от неговата позиция, така че клинът да се отдели от опорната част (фиг. 3, поз. 7) на свързващата пружина (фиг. 3, поз. 2). 2. Хванете отчасти отделилия се клин в зависимост от ситуацията от латералната или меди- алната страна и го изтеглете от протезното стъпало. 5.4 Козметично покритие Свързващите капачки 2C20 (тясна) както и 2C19 (нормална) свързват козметичното по- критие и обвивката за стъпало. Свързващите капачки се фиксират в проксималния ръб на обвивката за стъпало. 1. Скъсете дължината на козметичното покритие, при което за дисталното притискане на подколенните козметични покрития трябва да се предвидят около 10 мм, а при бедрените козметични покрития - около 40 мм. 2. С прикрепена към обвивката на стъпалото свързваща капачка, издърпайте козметичното покритие върху протезата, сглобете стъпалото и отбележете външния контур на свързва- щата капачка. 3. Махнете свързващата капачка и почистете козметичното покритие с изопропил алкохол 634A58. 4. Залепете дисталния край на козметичното покритие и свързващата капачка с контактно лепило Otto Bock 636N9 или лепило за пластмаса 636W17. 5. Оставете лепилото да изсъхне (около 10 минути) и отрежете върху дисталния край на...
Página 156 горната част на адаптора. Изрезът за адаптора трябва да бъде достатъчно голям, за да се гарантира правилната функция и безшумното ходене. 6. Сглобете козметичното покритие и довършете оформянето на външната му форма по обичайния начин, при монтирано карбоново стъпало. Трябва да се вземе под внимание евентуалното притискане на козметичното покритие от козметични чорапи или покритие SuperSkin. 6 Почистване и грижи 1. При замърсявания почистете с влажна, мека кърпа и сапун. 2. Изплакнете компонентите на протезата с чиста сладка вода. 3. Подсушете компонентите на протезата с мека кърпа. 7 Указания за поддръжка • Цялото стъпало с обвивката му трябва да бъдат подложени на инспекция след първите 30 дни (4 седмици) от употребата. • Проверка на цялата протеза за износване по време на обичайните консултации. • При силно износване може да се наложи смяна на обвивката на стъпалото. 8 Правни указания 8.1 Отговорност Производителят препоръчва използване на продукта само при предварително зададените условия и за предвидените цели, както и с проверените за протезата модулно-конструктивни комбинации, в съответствие със системите за мобилност на Otto Bock MOBIS® и грижи за протезата в съответствие с инструкцията за употреба. Производителят не отговаря за щети, предизвикани от комбинации от компоненти, които не са разрешени от производителя. 8.2 СЕ съвместимост Продуктът изпълнява изискванията на директива 93 / 42 / ЕИО за медицинските продукти. Въз основа на критериите за класифициране за медицински продукти според Приложение IX на директивата, продуктът е класифициран в клас I. Затова декларацията за съответствие е със- тавена от Otto Bock на негова собствена отговорност съгласно Приложение VII на директивата. IИНФОРМАЦИЯ Разяснение на предупредителния символ : В съседния посочен стандарт към определено ISO 22675 – “P” – “m” kg* ...
Página 157: Технически Данни
IИНФОРМАЦИЯ Този компонент е изпитан съгласно ISO 22675 за два милиона цикли на натоварване. Това в зависимост от степента на активност на човека претърпял ампутация, съответства на време на използване от две до три години. Препоръчваме редовно извършване на ежегодните проверки на безопасността. 9 Приложение 9.1 Технически данни Размери (см) Височина на – – – Модул за петата (мм) стъпало с Височина на тънка об- – – – системата вивка за (мм) стъпало 435 450 520 550 600 615 665 – – – Тегло (гр.) Височина на – – –...
Página 158 Türkçe 1 Önsöz 1C63 Triton Low Profile karbon elyaf ayağın en önemli özellikleri; hafif yapısı ve mobilite derecesi 3 veya 4 olan ampütelere günlük hayatlarında kolayca yürümeleri ve yüksek enerji gerektiren ak- tivitelere katılma olanağı sağlayan özel olarak birleştirilmiş fonksiyon elemanlarıdır. 1C63, farklı ampütasyon seviyelerine sahip hastalar için modüler protez ile birlikte kullanım için tasarlanmıştır. Yay elemanlarının kombinasyonu aşağıdaki fonksiyonel avantajları getirir: • Hissedilebilir plantar fleksiyon ile rahat topuk vuruşu. • Ayağın doğal hareketi için, orta duruş fazı sırasında ayak bileğinin yumuşak hareketi. • Duruş fazından salınım fazına dinamik geçiş. • Kontrollü ön ayak hareketi ve enerji dönüşümü. • Pürüzlü zeminlerin kompanzasyonu. • Düşük yapı yüksekliği nedeniyle düşük montaj yüksekliğinde kullanım. Ayak, ayak kılıfı ile kullanım için tasarlanmıştır. Köpük bağlantı kapağı, ayak ile kozmetik köpük arasında etkin bir bağlantı kurulmasını sağlar. 1.1 Kullanım amacı Triton Low Profile protez ayak 1C63 sadece alt ekstremitelerdeki protez uygulamaları için kullanılır. 1.2 Kullanım alanı Otto Bock Mobilite sistemi MOBIS® uyarınca kullanım alanı: 1C63 = 21 – 24 cm 3 ve 4 mobilite dereceli ampütasyonlar için önerilir (kısıtlmasız dışarıda (açık alanda) yürüyenler ve özellikle yüksek beklentisi olan kısıtlamasız dışarıda yürüyenler. Hasta ağırlığı 100 kg'a kadar müsade edilir 1C63 = 25 – 30 cm 3 ve 4 mobilite dereceli ampütasyonlar için önerilir (kısıtlmasız dışarıda (açık alanda) yürüyenler ve özellikle yüksek beklentisi olan kısıtlamasız dışarıda yürüyenler. Hasta ağırlığı 150 kg'a kadar müsaade edilir. Otto Bock önerilerine uygun sertliği belirlemek için lütfen aşağıdaki seçme tablosunu kullanınız. Ayak ölçüsü Vücut ağırlığı 21 cm 22 cm 23 cm 24 cm 25 cm 26 cm 27 cm 28 cm 29 cm 30 cm 55'e kadar 121'e kadar 1 –...
Página 159: Sembollerin Anlamı
2 Güvenlik uyarıları Lütfen aşağıdaki güvenlik uyarılarını hastanıza iletiniz! 2.1 Sembollerin anlamı Olası kaza ve yaralanma tehlikelerine karşı uyarılar. DIKKAT Olası teknik hasarlara karşı uyarılar. DUYURU Destek / Kullanım ile ilgili diğer bilgiler. BILGI 2.2 Hasta/kullanıcı için güvenlik uyarları DIKKAT Aşırı zorlamadan dolayı yaralanma tehlikesi. Koşma ve atlama aktivitelerinin ötesinde aşırı darbe etkisi olan aktiviteler yay parçalarını zayıflatabilir. Hastayı olası tehlikelere karşı korumak için; ayakta hissedilen fonksiyon kaybından sonra artık kullanılmaya devam edilmemelidir. Bu hissedilebilir fonksiyon kaybı, yay etkisinin veya ön ayak direncinin azalması sonucu oluşabilir ve bazı durumlarda bu olaya alışılmamış bir ses eşlik edebilir. Önlem: Protez ayak kontrol edilmeli ve gerekirse değiştirilmesi için uzman bir servis atölyesine başvurulmalıdır. DUYURU Yanlış çevre koşullarından dolayı hasarlar. Protez parçaları aşağıdaki ortamlarda bulundurulmamalıdır: • Korozyona neden olan ortamlar (örn. asitler) • Aşındırıcı maddeler (örn. kum) Özellikle sağlam ve korozyona karşı dayanıklı model. Daha erken bir aşınma meydana gelebileceğinden, protez ayağın üst yüzeyi zımparalanmamalıdır. Bu olumsuz çevrelerde kullanılan medikal ürünün Otto Bock HealthCare'e karşı tüm garanti hakları geçersiz olur. 3 Ürün açıklaması BILGI Lütfen bu kullanım kılavuzunu dikkatlice okuyunuz. Özellikle burada belirtilen güvenlik uyarılarına dikkat ediniz! 3.1 Teslimat kapsamı Triton Low Profile protez ayak 1C63 aşağıdaki parçalarla birlikte teslim edilir: • 1C63 Triton Low Profile ayak modülü...
Página 160 3.2 Parçalar (bakınız, şekil 2) • Titan adaptör (1) • Karbon elyaf bağlantı yayı (2) • Topuk kaması (opsiyonel) (3) • Karbon elyaf topuk yayı (4) • Yüksek kaliteli polimer taban yayı (5) • Karbon elyaf ön ayak yayı (6) 3.3 Tekli Parçalar (bakınız, şekil 1) 2C6 bağlantı kapağı dahil ayak kılıfı 2C6=*S ince ayak kılıfı 2C6=(Taraf)(Ölçü)/(Renk)S Sipariş örneği: 2C6=L27/4S sol (L), sağ (R) Taraf – – – Ölçü (cm) Bej (4), açık kahverengi (15) Renk 2C6=*N Normal ayak kılıfı 2C6=(Taraf)(Ölçü)/(Renk)N Sipariş örneği: 2C6=L27/4N sol (L), sağ (R) Taraf – – – Ölçü (cm) Bej (4), açık kahverengi (15) Renk 3.4 ...
Página 161 DUYURU Ayak klıfının yanlış montajı nedeniyle hasarlanma Montaj ve demontaj için tornavida kullanılmamalıdır, çünkü bu alet karbon parçalarının ve/veya ayak kılıfının hasar görmesine neden olabilir. Otto Bock ayak kılıfının giyilmesi/çıkartılması için ön görülen 2C100 aletinin (aksesuarın) kullanılmasını önerir. DUYURU Usulüne uygun olmayan kullanım nedeniyle hasarlanma Ayak kılıfının içine pudra sürülmemelidir, aksi takdirde sürtünme artar. Gerekirse yağlama için silikon sprey kullanılmalıdır. Ayak kılıfında hasar veya aşınma belirtileri fark edilirse, bekletilme- den değiştirilmelidir. Ayak kılıfının takılması: • Protez ayak boru adaptörüne monte edilmelidir. Bu şekilde ayak kılıfının takılması kolaylaşır. • Ayak, ayak kılıfı içersine takılmalıdır. • Polimer topuk yayının ayak kılıfındaki topuk yuvasına güvenli bir şekilde oturduğuna emin olunmalıdır. Ayak kılıfının çıkartılması: • 2C100 aleti polimer taban yayının topuğuna yerleştirilmelidir, bu taban yayı ayak kılıfının arka kısmındaki topuk yuvasına yerleştirilmiştir. • Topuğu kılıftan çıkartın ve daha sonra ayağı kılıftan çıkartın. 5 Kullanım şekli 5.1 Kurulum 5.1.1 TT protezi için ana kurulum Ana kurulum için öneriler (ayak ile ayak kılıfı): Topuk yüksekliği (mm) Ayak ölçüsü Kurulum çizgisi öncesi (cm) ayak ortası ince normal 21 – 22 36 mm – 23 – 24 39 mm 10 (sadece 24)
Página 162 şekilde ayarlanmalıdır. Diz altı uygulamalarında duruş fazındaki psikolojik diz fleksiyonuna dikkat edilmelidir. 5.2 Ayar ve son montaj Adaptör bölgesindeki yüksek yüklenme nedeniyle boru adaptörünün ayar vidaları mutlaka 15 Nm‘lik bir kuvvet ile sıkılmalıdır. Bunun için tork anahtarı 710D1 kullanılmalıdır. Protezin son ayarlarını yaparken, vidaları emniyetli bir şekilde ayarlamak için Loctite® 636K13 kullanılmalıdır. 5.3 Topuk kamaları DIKKAT Topuk kamalarının kullanımında diz dinamiğinin değiştirilmesi nedeniyle düşme tehlikesi. Topuk kamalarının kullanımında proteze yüklenme durumunda duruş fazı fleksiyonu kolaylaştırı- labilir. Bu nedenle dinamik kurulum optimizasyonunda – özellikle diz eklemi, duruş fazı kontrolü olmadan kullanıldığında özel bir dikkat gerektirir. Topuk vuruşu çok yumuşak veya orta duruş fazında diz hiperekstansiyon pozisyonunda ise, 1C63 ile teslim edilen topuk kamalarından biri kullanılarak topuk sertleştirilebilir. • „Yumuşak“ topuk kaması (saydam) • „Sert“ topuk kaması: (Renk siyah) 5.3.1 Topuk kamasının uygulanması BILGI Mobilite derecesi 3 olan yüksek aktiviteli hastalar, ayağı önce topuk kamasız olarak denemeli- dir. Mobilite derecesi 4 olan yüksek aktiviteli hastalar, Otto Bock’un önerisi olan topuk kamasını uygulamalıdırlar. BILGI Topuk kaması tasarımı sayesinde yapıştırıcı kullanılmadan protez ayak içine monte edilebilir. BILGI Eğer topuk kaması içinde bulunan oturma parçası bağlantı yerindeki dayanma parçasını tama- men kavradıysa (Şekil 3, Poz. 7), topuk kaması yerine doğru takılmıştır. 1. Topuk kamasını doğru bir şekilde yerleştirmek için (Şekil 3, Poz. 3), kamanın oturma parçası proksimal ve posteriyör olarak pozisyonlandırılır. 2. Topuk kaması protez ayağın arka tarafından bağlantı yayı (Şek. 3, Poz. 2) ile topuk yayı (Şek. 3, Poz. 4) arasında kaydırılmalıdır. 5.3.2 Topuk kamasının çıkartılması BILGI Topuk kaması çıkartma esnasında dönme eğilimi gösterir. Topuk kamasının çıkartılması esna- sında dönme yönünde çekilmesi çıkartma işlemini kolaylaştırır.
Página 163: Hukuksal Bilgiler
1. Topuk kamasını, bağlantı yayının (Şek. 3, Poz. 2) üzerindeki kilit mandalından (Şek. 3, Poz. 7) çıkartmak için topuk kamasının medial veya lateral tarafını parmklarınız ile itin. 2. Topuk kaması kısmen yerinden çıktıktan sonra, medial veya lateral taraftan kavrayın ve protez ayaktan çekip çıkartın. 5.4 Kozmetik köpük kılıfı Bağlantı kapakları 2C20 (ince) ve 2C19 (normal) ayak kılıfı bağlantı kapakları kozmetik kaplama ile ayak kılıfı arasında sökülebilir bir bağlantı oluşturur. Bağlantı kapakları ayak kılıfının proksimal ucuna oturur. 1. Kozmetik köpük kılıf boyu ayarlanmalıdır, burada dikkat edilmesi gereken diz altında yakl. olarak 1 cm ve diz üstünde de yakl. 4 cm eklenmelidir. 2. Ayak kılıfına bağlanmış olan bağlantı kapağı ile kozmetik köpük kılıfı protez üzerine geçirilmeli, ayak tekrar monte edilmeli ve bağlantı kapağının dış konturu işaretlenmelidir. 3. Bağlantı kapağı sökülmeli ve kozmetik köpük kılıfı izopropil alkol 634A58 ile temizlenmelidir. 4. Kozmetik köpük kılıfının distal ucu ve bağlantı kapağı Otto Bock kontak yapıştırıcı 636N9 veya plastik yapıştırıcı 636W17 ile yapıştırılmalıdır. 5. Yapışan yerler kurutulmalı (yakl. 10 dak), bir zımparalama ve freze makinesi yardımıyla adaptör üst parçası için kozmetik köpük kılıfının distalinde bir delik açılmalıdır. Açılacak delik, adaptörün düzgün bir şekilde çalışmasını ve yürüyüş sırasında sesin ortadan kaldırılmasını sağlayacak ölçüde olmalıdır. 6. Kozmetik köpük kılıfının montajı ve dış şekli ayak monte edilmiş durumda yapılır. Burada kozmetik köpük kılıfına giydirilen çoraplar veya SuperSkin nedeniyle oluşabilecek kompresyon hesaba katılmalıdır. 6 Temizleme ve bakım 1. Kirlendiğinde ıslak, yumuşak bir bez ve sabun ile temizleyiniz. 2. Protez parçalarını berrak tatlı su ile durulayınız. 3. Protez parçalarını yumuşak bir bez ile kurulayınız. 7 Bakım açıklamaları • Ayak kılıfı ile birlikte komple ayak ilk 30 günlük (4 hafta) kullanımdan sonra kontrol ettirilmelidir. • Normal konsültasyon esnasında protezin tamamı aşınma bakımından kontrol edilmelidir. • Eğer aşırı bir aşınma varsa ayak kılıfının değiştirilmesi gerekebilir. 8 Hukuksal bilgiler 8.1 Sorumluluk Üretici, ürünün sadece belirtilen koşullarda ve belirtilen amaçlarla ve ayrıca, protez için test edil- miş modüler yapı parçası kombinasyonları ile Otto Bock Mobilite Sistemi MOBIS®’e uygun olarak kullanılmasını ve ürüne kullanım kılavuzuna uygun olarak bakım yapılmasını önermektedir. Üretici...
Página 164: Teknik Veriler
BILGI Uyarı sembollerinin açıklaması : Yanda belirtilen standartta belirli maksimum vücut ISO 22675 – “P” – “m” kg* kütleleri (m kg olarak) için kontrol seviyeleri (P) düzenlenmiştir. Bazı durumlarda, ile işaretlenmiş Body mass limit not be exceeded! durumlarda ürüne bağlı maksimum vücut kütleleri F or specific conditions and limitations of use see manufacturer’s written instructions on intended use! için kontrol seviyesi belirlenmemiştir. Bu durumlarda kontrol yükleri, verilen kontrol seviyesinden hareket ederek uygun şekilde be- lirlenmiştir. BILGI Bu parça ISO 22675 uyarınca iki milyon yükleme periyodu yaptırılarak kontrol edilmiştir. Düzenli olarak yılda bir defa güvenlik kontrollerinin yapılması önerilir. 9 Ek 9.1 Teknik veriler Ölçüler (cm) Topuk yüksekli- – – – ği (mm) İnce ayak kılıflı ayak Sistem yüksek- – – – modülü...
Página 165 Ελληνικά 1 Πρόλογος Τα σημαντικότερα χαρακτηριστικά του πέλματος ανθρακονημάτων Triton Low Profile 1C63 είναι η ελαφριά κατασκευή του και τα μοναδικά, συνδεδεμένα λειτουργικά στοιχεία, τα οποία επιτρέπουν σε ακρωτηριασμένα άτομα με βαθμό κινητικότητας 3 ή 4 να μετακινούνται ακούρα- στα στην καθημερινότητά τους και να συμμετέχουν ακόμη και σε δραστηριότητες με αυξημένες απαιτήσεις δύναμης. Το 1C63 κατασκευάστηκε για χρήση σε συνδυασμό με δομοστοιχειωτές προθέσεις για ασθενείς με διαφορετικά ύψη ακρωτηριασμού. Η ειδική συναρμολόγηση των στοιχείων ελατηρίου προσφέρει τα ακόλουθα λειτουργικά πλεο- νεκτήματα: • άνετο πάτημα στις πτέρνες με αισθητή πελματιαία κάμψη • απαλή κίνηση του αστραγάλου κατά τη μέση φάση στήριξης για φυσικό βηματισμό • δυναμική μετάβαση από τη φάση στήριξης στη φάση αιώρησης • ελεγχόμενη ανταπόκριση από το μπροστινό μέρος του πέλματος και ανάκτηση της ενέργειας • αντιστάθμιση ανωμαλιών του εδάφους • Χρήση με μικρότερο ύψος συναρμολόγησης λόγω μικρότερου ύψους συναρμολόγησης. Το πέλμα έχει σχεδιαστεί για χρήση με περίβλημα πέλματος. Το αφρώδες συνδετικό κάλυμμα αποτελεί το ουσιαστικό στοιχείο συνένωσης μεταξύ πέλματος και αφρώδους επένδυσης. 1.1 Ενδεικνυόμενη χρήση Το προθετικό πέλμα Triton Low Profile 1C63 προορίζεται για αποκλειστική χρήση στην προθετική περίθαλψη των κάτω άκρων. 1.2 Πεδίο εφαρμογής Πεδίο εφαρμογής με βάση το σύστημα βάδισης MOBIS® της Otto Bock: 1C63 = 21 – 24 cm Συνιστάται για άτομα με ακρωτηριασμό με βαθμό κινητικότητας 3 και 4 (άτομα απεριόριστης κίνησης σε εξωτερικούς χώρους και άτομα απεριόριστης κίνησης σε εξωτερικούς χώρους με ιδιαίτερα υψηλές απαιτήσεις). Το μέγιστο επιτρεπτό βάρος του ασθενoύς ανέρχεται σε 100 kg. 1C63 = 25 – 30 cm Συνιστάται για άτομα με ακρωτηριασμό με βαθμό κινητικότητας 3 και 4 (άτομα απεριόριστης κίνησης σε εξωτερικούς χώρους και άτομα απεριόριστης κίνησης σε...
Página 166: Επεξήγηση Συμβόλων
Μέγεθος πέλματος Σωματικό βάρος 21 cm 22 cm 23 cm 24 cm 25 cm 26 cm 27 cm 28 cm 29 cm 30 cm up to 55 up to 121 1 – 1 – 1 – 1 1 1 1 1 1 – – – – – – – – 56 – 75 122 – 165 2 – 2 – 2 – 2 2 2 2 2 2 2 2 – 2 – 2 – 2 76 – 100 166 – 220 3 –...
Página 167: Περιεχόμενο Συσκευασίας
Το υλικό του περιβλήματος πέλματος δεν είναι ανθεκτικό στην υπεριώδη ακτινοβολία. Η επιφάνεια του προθετικού πέλματος δεν πρέπει να τροχίζεται, καθώς έτσι μπορεί να προ- κληθεί πρόωρη φθορά. Εφόσον το ιατρικό προϊόν χρησιμοποιηθεί υπό τις αναφερόμενες συνθήκες, η Otto Bock HealthCare αποποιείται κάθε ευθύνη αντικατάστασης. 3 Περιγραφή προϊόντος ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ Μελετήστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες χρήσης. Προσέξτε ιδιαίτερα τις αναφερόμενες υποδείξεις ασφαλείας! 3.1 Περιεχόμενο συσκευασίας Το προθετικό πέλμα Triton Low Profile 1C63 διατίθεται με τα ακόλουθα μεμονωμένα εξαρτήματα: • μονάδα πέλματος Triton Low Profile 1C63 • σετ σφηνών πτέρνας 2F60 • προστατευτική κάλτσα SL=Spectra Sock • οδηγίες χρήσης 647G823 3.2 Εξαρτήματα (βλ. εικ. 2) • προσαρμογέας τιτανίου (1) • συνδετικό ελατήριο ανθρακονημάτων (2) • σφήνα πτέρνας (προαιρετική) (3) • ελατήριο πτέρνας ανθρακονημάτων (4) • ελατήριο βάσης από πολυμερές υψηλής απόδοσης (5) • ελατήριο μπροστινού τμήματος πέλματος από ανθρακονήματα (6) 3.3 Μεμονωμένα εξαρτήματα (βλ. εικ. 1) Περίβλημα πέλματος με συνδετικό κάλυμμα 2C6 Στενό περίβλημα πέλματος 2C6=*S 2C6=(πλευρά)(μέγεθος)/(χρώμα)S Παράδειγμα παραγγελίας: 2C6=L27/4S αριστερά (L), δεξιά (R)
Página 168 3.4 Σετ μεμονωμένων εξαρτημάτων (βλ. εικ. 1) Σετ σφηνών πτέρνας Triton 2F60 Παράδειγμα παραγγελίας: 2F60=24–25 21 – 22 23 – 24 25 – 26 27 – 28 29 – 30 Μέγεθος (cm) 4 Συναρμολόγηση 4.1 Ευθυγράμμιση 4.1.1 Τοποθέτηση και αφαίρεση του περιβλήματος πέλματος ΕΙΔΟΠΟIΗΣΗ Ζημιά λόγω ανορθόδοξης χρήσης Το πέλμα έχει σχεδιαστεί για χρήση με περίβλημα πέλματος. Η συχνή αφαίρεση του περιβλήμα- τος από το πέλμα ή η συχνή τοποθέτηση του περιβλήματος σε αυτό πρέπει να αποφεύγονται, καθώς τα στοιχεία από ανθρακονήματα μπορεί να υποστούν ζημιές. ΕΙΔΟΠΟIΗΣΗ Πρόκληση ζημιών λόγω ακατάλληλης συναρμολόγησης του περιβλήματος πέλματος. Για τη συναρμολόγηση και την αποσυναρμολόγηση μη χρησιμοποιείτε κατσαβίδι, διότι μπο- ρεί να προκαλέσετε ζημιές στα στοιχεία ανθρακονημάτων και/ή στο περίβλημα πέλματος. Η Otto Bock συνιστά τη χρήση του εργαλείου (πρόσθετος εξοπλισμός) 2C100 για την τοποθέ- τηση/αφαίρεση του περιβλήματος πέλματος. ΕΙΔΟΠΟIΗΣΗ Ζημιά λόγω ανορθόδοξης χρήσης Μη βάζετε ταλκ στο περίβλημα πέλματος, διότι έτσι αυξάνεται η τριβή. Αν χρειάζεται, χρησι- μοποιήστε σπρέι σιλικόνης για λίπανση. Αντικαταστήστε το περίβλημα πέλματος αν παρου- σιάζει ζημιές ή φθορές. Τοποθέτηση του περιβλήματος πέλματος: • Συναρμολογήστε το προθετικό πέλμα στο σωληνωτό προσαρμογέα. Έτσι, μπορείτε να τοπο- θετήσετε το περίβλημα πέλματος ευκολότερα. • Τοποθετήστε το περίβλημα πέλματος. • Βεβαιωθείτε ότι το τακούνι του ελατηρίου βάσης από πολυμερές έχει κουμπώσει με ασφάλεια στην υποδοχή πτέρνας του περιβλήματος πέλματος.
Página 169 5 Χειρισμός 5.1 Ευθυγράμμιση 5.1.1 Βασική ευθυγράμμιση για πρόθεση κνήμης Συστάσεις για τη βασική ευθυγράμμιση (πέλμα με περίβλημα): Ύψος τακουνιού (mm) Μέγεθος πέλμα- Μέσο πέλματος από τη γραμμή τος (cm) ευθυγράμμισης Στενό Κανονικό 21 – 22 36 mm – 23 – 24 39 mm 10 (μόνο 24) 25 – 26 43 mm 27 – 28 46 mm 15 (μόνο 27) 29 – 30 49 mm – Στην περίπτωση προθέσεων κνήμης, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι πληροφορίες για την ευθυγράμμιση της αντίστοιχης άρθρωσης γόνατος της Otto Bock. 5.1.2 Στατική βελτιστοποίηση ευθυγράμμισης Η πρόθεση θα πρέπει να προσαρμόζεται με τη συσκευή ευθυγράμμισης L.A.S.A.R. Posture (εφόσον είναι διαθέσιμη). Οι συστάσεις της Otto Bock για την ευθυγράμμιση προθέσεων κνήμης και μηρού θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη. 5.1.3 Δυναμική βελτιστοποίηση ευθυγράμμισης Προσαρμόστε την πρόθεση σε μετωπιαίο (ML) και οβελιαίο επίπεδο (AP) τροποποιώντας την κλίση και/ή μετατοπίζοντάς την, για να διασφαλίσετε τη σωστή επαφή της πτέρνας, την εύκο- λη μετάβαση από τη μία φάση της βάδισης στην άλλη και την ιδανική μετατόπιση βάρους στην αντίθετη πλευρά. Σε περίπτωση περίθαλψης στο ύψος της κνήμης, προσέξτε ώστε η κάμψη του...
Página 170 • «Σκληρή» σφήνα πτέρνας: (μαύρο χρώμα) 5.3.1 Χρήση της σφήνας πτέρνας ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ Ασθενείς με υψηλό επίπεδο δραστηριότητας και βαθμό κινητικότητας 3 θα πρέπει να δοκιμά- ζουν πρώτα το πέλμα χωρίς σφήνα πτέρνας. Η Otto Bock συνιστά τη χρήση σφήνας πτέρνας σε ασθενείς με υψηλό επίπεδο δραστηριότητας και βαθμό κινητικότητας 4. ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ Η κατασκευή της σφήνας πτέρνας επιτρέπει την τοποθέτησή της χωρίς χρήση κόλλας. ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ Η σφήνα πτέρνας έχει τοποθετηθεί σωστά, εφόσον η εγκοπή ασφάλισης στη σφήνα εφαρμόζει πλήρως στο εξάρτημα συγκράτησης (εικ. 3, στοιχείο 7) του συνδετικού ελατηρίου. 1. Για τη χρήση, η σφήνα πτέρνας (εικ. 3, στοιχείο 3) πρέπει να διευθετείται έτσι, ώστε η εγκοπή ασφάλισης στη σφήνα να βρίσκεται στην εγγύς και πίσω πλευρά. 2. Σπρώξτε τη σφήνα πτέρνας από τη συγκεκριμένη θέση στο πίσω μέρος προς τα έξω ανάμεσα από το συνδετικό ελατήριο (εικ. 3, στοιχείο 2) και το ελατήριο πτέρνας (εικ. 3, στοιχείο 4). 5.3.2 Αφαίρεση της σφήνας πτέρνας ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ Κατά την αφαίρεση, η σφήνα έχει την τάση να περιστρέφεται. Μπορείτε να τη βγάλετε ευκο- λότερα περιστρέφοντάς την προς την αντίστοιχη φορά. 1. Σπρώξτε τη σφήνα με το δάκτυλο από το πλάι ή το μέσο, ώστε να βγει από θέση της και να ελευθερωθεί από το εξάρτημα συγκράτησης (εικ. 3, στοιχείο 7) στο συνδετικό ελατήριο (εικ. 3, στοιχείο 2). 2. Ανάλογα με την κατάσταση, πιάστε τη χαλαρή σφήνα από το πλάι ή το μέσο και τραβήξτε την από το προθετικό πέλμα. 5.4 Επένδυση αφρώδους υλικού Με τα συνδετικά καλύμματα 2C20 (στενό) και 2C19 (κανονικό) επιτυγχάνεται η σύνδεση μετα- ξύ αφρώδους επένδυσης και περιβλήματος πέλματος, η οποία μπορεί να λυθεί. Τα συνδετικά καλύμματα εφαρμόζουν στο εγγύς άκρο του περιβλήματος πέλματος. 1. Μειώστε το μήκος της αφρώδους επένδυσης, υπολογίζοντας συμπίεση περίπου 10 mm στο άπω άκρο για επενδύσεις κνήμης και περίπου 40 mm για προθέσεις μηρού. 2. Συμπιέζοντας το συνδετικό κάλυμμα τραβήξτε την αφρώδη επένδυση πάνω από την πρόθεση, επανασυναρμολογήστε το πέλμα και επισημάνετε το εξωτερικό περίγραμμα του συμπιεσμένου συνδετικού καλύμματος. 3. Χαλαρώστε το συνδετικό κάλυμμα και καθαρίστε την αφρώδη επένδυση με ισοπροπυλική αλκοόλη 634Α58. 4. Επαλείψτε το άπω άκρο της αφρώδους επένδυσης και το συνδετικό κάλυμμα με κόλλα επαφής 636N9 ή κόλλα πλαστικών 636W17 της Otto Bock.
Página 171: Καθαρισμός Και Φροντίδα
5. Αφήστε την κόλλα να στεγνώσει (περ. 10 λεπτά) και διανοίξτε με ένα μηχάνημα τροχίσματος και λείανσης μια εσοχή με ακριβείς διαστάσεις για το άνω τμήμα του προσαρμογέα στο άπω μέρος της αφρώδους επένδυσης. Η εσοχή για τον προσαρμογέα πρέπει να είναι αρκετά μεγάλη, προκειμένου να διασφαλίζεται η απρόσκοπτη λειτουργία και το αθόρυβο τρέξιμο. 6. Η συναρμολόγηση της αφρώδους επένδυσης και η αποπεράτωση της κοσμητικής εξωτερικής διαμόρφωσης διεξάγονται με το συνήθη τρόπο με συναρμολογημένο πέλμα. Στο πλαίσιο αυτό, προσέχετε τυχόν συμπίεση του αφρού από ελαστικές κάλτσες ή SuperSkin. 6 Καθαρισμός και φροντίδα 1. Απομακρύνετε τους ρύπους με ένα υγρό μαλακό πανί και σαπούνι. 2. Ξεπλύνετε το εξάρτημα της πρόθεσης με καθαρό γλυκό νερό. 3. Στεγνώστε το εξάρτημα της πρόθεσης με ένα μαλακό πανί. 7 Υποδείξεις συντήρησης • Το ολοκληρωμένο πέλμα με το διακοσμητικό πέλματος θα πρέπει να υποβληθεί σε έλεγχο μετά από τις πρώτες 30 ημέρες (4 εβδομάδες) χρήσης. • Επανέλεγχος ολόκληρης της πρόθεσης για φθορές κατά τη διάρκεια των τακτικών επενεξε- τάσεων. • Σε περίπτωση σημαντικής φθοράς ενδέχεται να χρειαστεί αντικατάσταση του περιβλήματος πέλματος. 8 Νομικές υποδείξεις 8.1 Ευθύνη Ο κατασκευαστής συνιστά τη χρήση του προϊόντος μόνο υπό τους προκαθορισμένους όρους, για τους προβλεπόμενους σκοπούς και με τους ελεγμένους για την πρόθεση συνδυασμούς δο- μοστοιχειωτών εξαρτημάτων σύμφωνα με το σύστημα κινητικότητας MOBIS® της Otto Bock καθώς και τη φροντίδα του σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης. Ο κατασκευαστής δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για ζημίες, οι οποίες προκλήθηκαν από εξαρτήματα συναρμογής, τα οποία δεν εγκρίθηκαν από τον ίδιο στα πλαίσια της χρήσης του προϊόντος. 8.2 Συμμόρφωση CE Το προϊόν πληροί τις απαιτήσεις της Οδηγίας 93 / 42 / ΕΟΚ για ιατρικά προϊόντα. Βάσει των κρι- τηρίων κατηγοριοποίησης για ιατρικά προϊόντα σύμφωνα με το Παράρτημα IX της άνω Οδηγίας το προϊόν ταξινομήθηκε στην κατηγορία Ι. Η δήλωση συμμόρφωσης συντάχθηκε για αυτό το λόγο από την Otto Bock με αποκλειστική της ευθύνη σύμφωνα με το Παράρτημα VII της άνω Οδηγίας. ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ Επεξήγηση του προειδοποιητικού συμβόλου ...
Página 172: Τεχνικά Στοιχεία
Σε αυτές τις περιπτώσεις, τα φορτία των δοκιμών βάσει του αναφερόμενου επιπέδου δοκι- μών προσαρμόστηκαν αναλόγως. ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ Αυτό το εξάρτημα συναρμογής έχει υποβληθεί σε δοκιμές κατά το ISO 22675 σε δύο εκατομ- μύρια κύκλους καταπόνησης. Η συγκεκριμένη καταπόνηση αντιστοιχεί σε διάρκεια χρήσης από δύο ως τρία χρόνια, ανάλογα με το βαθμό δραστηριότητας του ακρωτηριασμένου ατόμου. Γενικά, συνιστούμε την τακτική διεξαγωγή ετήσιων ελέγχων ασφαλείας. 9 Παράρτημα 9.1 Τεχνικά στοιχεία Μεγέθη (cm) Ύψος τακουνιού – – – Μονάδα πέλ- (mm) ματος με Ύψος συστήματος – – – στενό περί- (mm) βλημα 435 450 520 550 600 615 665 – – – Βάρος (g) Ύψος τακουνιού – – –...
Página 173 Русский 1 Предисловие Самыми важными отличительными признаками стопы Triton Low Profile 1C63 из карбонового волокна являются её легкая конструкция и уникальные композиционные функциональные элементы, которые позволяют пациентам 3-го или 4-го уровня активности без труда пере- двигаться в обычных бытовых условиях и принимать участие в таких мероприятиях, которые связаны с повышенным расходом энергии. Стопа 1C63 была разработана для использования в модульных протезах для пациентов с различными уровнями ампутации. Особая комбинация пружинных элементов обеспечивает следующие функциональные пре- имущества изделия: • удобная опора на пятку с ощутимым подошвенным сгибанием, • плавный физиологический перекат в средней фазе опоры, • динамичный переход из фазы опоры в фазу переноса, • контролируемая реакция переднего отдела стопы и возврат энергии, • компенсация неровностей поверхности опоры, • Применение при малой монтажной высоте благодаря низкой высоте конструкции. Стопа предназначена для использования вместе с оболочкой. Соединительная крышка ис- пользуется для надежного соединения между стопой и косметической оболочкой. 1.1 Назначение Стопа Triton Low Profile 1C63 используется исключительно в рамках протезирования нижних конечностей. 1.2 Область применения Область применения в соответствии с классификационной системой ОТТО БОКК MOBIS®: 1C63 = 21 – 24 см Рекомендуется для пациентов 3-го и 4-го уровня активности (для пациентов с неограниченными возможностями передвижения во внешнем мире, а также для пациентов с неограниченными возможностями передвижения во внешнем мире и повышенными требованиями к протезированию). Изделие допущено к применению пациентами весом до 100 кг. 1C63 = 25 – 30 см Рекомендуется для пациентов 3-го и 4-го уровня активности (для пациентов с...
Página 174: Значение Символов
Размер стопы Вес тела пациента 21 см 22 см 23 см 24 см 25 см 26 см 27 см 28 см 29 см 30 см кг в фунтах до 55 до 121 1 – 1 – 1 – 1 1 1 1 1 1 – – – – – – – – 56 – 75 122 – 165 2 – 2 – 2 – 2 2 2 2 2 2 2 2 – 2 – 2 – 2 76 – 100 166 – 220 3 –...
Página 175: Описание Изделия
При использовании медицинского изделия в указанных выше условиях компания Otto Bock HealthCare снимает с себя все обязательства по его замене. 3 Описание изделия ИНФОРМАЦИЯ Следует внимательно ознакомиться с данной инструкцией по использованию. Не- обходимо обратить особое внимание на приведенные в ней указания по технике безопасности! 3.1 Объем поставки Стопа Triton Low Profile 1C63 поставляется со следующими компонентами: • модуль стопы Triton Low Profile 1C63 • набор пяточных клиньев 2F60 • защитный носок SL=Spectra Sock • руководство по применению 647G823 3.2 Комплектующие (см. рис. 2) • Титановый адаптер (1) • Соединительная пружина из карбонового волокна (2) • Пяточный клин (oпция) (3) • Пяточная пружина из карбонового волокна (4) • Опорная пружина из высококачественного полимера (5) • Пружина переднего отдела стопы из карбонового волокна (6) 3.3 Отдельные детали (см. рис. 1) Оболочка стопы с соединительной крышкой 2C6 2C6=*S Узкая оболочка стопы 2C6=(сторона)(размер)/(цвет)S Пример артикула для заказа оболочки: 2C6=L27/4S левая (L), правая (R) Сторона...
Página 176 3.4 Комплект деталей (см. рис. 1) Набор пяточных клиньев 2F60 Triton Пример артикула для заказа пяточных клиньев: 2F60=24–25 21 – 22 23 – 24 25 – 26 27 – 28 29 – 30 Размер (см) 4 Монтаж 4.1 Сборка 4.1.1 Надевание и снятие косметической оболочки УВЕДОМЛЕНИЕ Повреждение изделия вследствие ненадлежащего применения Стопа разработана для использования с оболочкой. Следует избегать слишком частого надевания и снятия оболочки со стопы или, так как это может привести к повреждениям компонентов стопы из карбонового волокна. УВЕДОМЛЕНИЕ Повреждение изделия вследствие неквалифицированного монтажа оболочки стопы. Для монтажа или демонтажа не использовать отвертку, т.к. это может привести к повреж- дениям карбоновых элементов и/или оболочки стопы. Otto Bock рекомендует использовать инструмент для надевания/снятия оболочки стопы (дополнительные принадлежности) 2C100. УВЕДОМЛЕНИЕ Повреждение изделия вследствие ненадлежащего применения Запрещается посыпать внутреннюю сторону косметической оболочки тальком. В случае необходимости рекомендуется использовать силиконовый спрей. При износе или повреж- дении оболочка подлежит замене. Надевание оболочки стопы: • Стопу закрепить на несущем модуле. Это облегчит надевание оболочки стопы. • Надеть оболочку стопы. • Убедиться в том, что каблук опорной пружины из полимера надежно защелкнулся в оправе пятки оболочки стопы. Удаление косметической оболочки: • Для удаления оболочки завести инструмент 2C100 под каблук опорной пружины из поли- мера, который зафиксирован под оправой пятки в задней части оболочки стопы.
Página 177 5 Обработка 5.1 Сборка 5.1.1 Базовая сборка для протеза голени Рекомендации по базовой сборке (стопа с оболочкой): Высота каблука (мм) Размер стопы Расстояние от середины стопы (см) до линии сборки Узк. Норм. 21 – 22 36 мм – 23 – 24 39 мм 10 (только 24) 25 – 26 43 мм 27 – 28 46 мм 15 (только 27) 29 – 30 49 мм – При сборке протезов бедра следует обращать внимание на информацию о сборке соответ- ствующего коленного шарнира ОТТО БОКК. 5.1.2 Статическая оптимизация сборки При наличии прибора L.A.S.A.R. Posture возможно произвести более точную подгонку сборки протеза. Необходимо выполнять рекомендации компании ОТТО БОКК по сборке протезов голени и бедра. 5.1.3 Динамическая оптимизация сборки За счет изменения и/или смещения угла во фронтальной (ML) и сагиттальной (АР) плоскости протез следует подгонять таким образом, чтобы обеспечить правильный контакт пятки, легкий перекат и оптимальный перенос веса на контралатеральную сторону. При протезировании голени следует обратить внимание на физиологическое подгибание колена в фазе опоры.
Página 178 • „Жесткий“ пяточный клин (Цвет: черный) 5.3.1 Использование пяточного клина ИНФОРМАЦИЯ Пациенты с высокой степенью активности в рамках 3-го уровня активности должны сна- чала осуществить примерку стопы без пяточного клина. Пациентам с высокой степенью активности в рамках 4-го уровня активности компания Otto Bock рекомендует использовать пяточный клин. ИНФОРМАЦИЯ Конструкция пяточных клиньев обеспечивает их монтаж без использования клея. ИНФОРМАЦИЯ Пяточный клин считается установленным правильно, если паз для защелкивания в пяточном клине полностью охватывает упор (рис. 3, поз. 7) соединительной пружины. 1. Для установки пяточный клин (рис. 3, поз. 3) следует расположить таким образом, чтобы паз для защелкивания в клине располагался в проксимальной задней части. 2. Из этой позиции пяточный клин следует задвинуть между соединительной пружиной (рис. 3, поз. 2) и пяточной пружиной (рис. 3, поз. 4). 5.3.2 Удаление пяточного клина ИНФОРМАЦИЯ При удалении пяточный клин имеет склонность к вращению. Извлечение пяточного клина в направлении вращения может облегчить процедуру. 1. Пяточный клин следует сдвигать пальцами с медиальной или латеральной стороны так, чтобы клин освободился от упора (рис. 3, поз. 7), расположенного на соединительной пружине (рис. 3, поз. 2). 2. Частично высвободившийся пяточный клин захватить - в зависимости от ситуации - на ла- теральной или медиальной стороне и извлечь из стопы протеза. 5.4 Косметическая оболочка из вспененного материала Соединительные крышки 2С20 (узкие), а также 2С19 (нормального размера) обеспечивают разъемное соединение между косметической оболочкой из вспененного материала и оболочкой стопы. Соединительные крышки защелкиваются на проксимальной стороне оболочки стопы. 1. Обрезать полуфабрикат для косметической оболочки в соответствии с требуемыми раз- мерами, причем необходимо добавить к размеру оболочки голени около 10 мм, а к обо- лочке бедра - около 40 мм. 2. Надеть косметическую оболочку на протез с придавленной соединительной крышкой, вновь смонтировать стопу и наметить наружный контур соединительной крышки. 3. Снять соединительную крышку и прочистить косметическую оболочку изопропиловым спиртом 634A58. 4. Косметическую оболочку и соединительную крышку склеить контактным клеем 636N9 или...
Página 179: Указания По Техническому Обслуживанию
5. Склеенные детали оставить высыхать (около 10 минут), а затем с помощью шлифовально- фрезерного станка в дистальной части косметической оболочки следует выфрезеровать точное отверстие для верхней части РСУ. Отверстие для РСУ должно иметь достаточный размер для обеспечения надлежащей работы протеза и отсутствие лишнего шума и скрипа. 6. Монтаж косметической оболочки и завершение обработки выполняется обычным спосо- бом на смонтированной стопе. При этом следует учитывать возможную усадку материала вследствие надетых поверх протеза чулков или покрытия SuperSkin. 6 Очистка и уход 1. При загрязнении очищать влажной, мягкой тканью; можно использовать мыло. 2. Компоненты протеза следует прополаскивать чистой, пресной водой. 3. Компоненты протеза следует вытирать мягкой тканью. 7 Указания по техническому обслуживанию • После первых 30 дней (4 недель) использования следует осуществить контроль всей стопы вместе с косметической оболочкой. • В ходе обычных консультаций следует осуществлять контроль всего протеза целиком на наличие признаков износа. • При сильном износе следует заменить косметическую оболочку. 8 Правовые указания 8.1 Ответственность Изготовитель рекомендует использовать изделие только в заданных условиях и в соответствии с предусмотренным назначением, применять для протеза комбинации комплектующих, со- ответствующих классификационной системе MOBIS®, разработанной компанией Otto Bock, и осуществлять его уход в соответствии с инструкцией по использованию. Изготовитель не несет ответственность за повреждения вследствие использования неразрешенных им для применения в данном изделии переходных деталей. 8.2 Соответствие стандартам СЕ Данное изделие отвечает требованиям Директивы 93 / 42 / ЕЭС по медицинской продукции. В соответствии с критериями классификации медицинской продукции, приведенными в При- ложении IX указанной Директивы, изделию присвоен класс I. В этой связи Декларация о соответствии была принята компанией Otto Bock под свою исключительную ответственность согласно Приложению VII указанной Директивы. ИНФОРМАЦИЯ Пояснения к предупреждающему символу ...
Página 180: Технические Характеристики
В этих случаях величины испытательных нагрузок были адаптированы соответствующим образом, исходя из указанного испытательного уровня. ИНФОРМАЦИЯ В соответствии с требованиями стандарта ISO 22675 данный компонент прошёл испы- тания на соблюдение двух миллионов нагрузочных циклов в период его эксплуатации. В зависимости от уровня активности пациента с протезом это соответствует сроку службы изделия от двух до трех лет. Мы рекомендуем в обязательном порядке осуществлять регулярный контроль безопас- ности изделия один раз в год. 9 Приложение 9.1 Технические характеристики Размеры (см) Высота каблу- – – – ка (мм) Стопа с узкой обо- Системная вы- – – – лочкой сота (мм) 435 450 520 550 600 615 665 – – – Вес (г) Высота каблу- – –...
Página 181 1 はじめに日本語トリトン 1C63は、軽量なカーボンファイバーを使用した、機能的かつ独創的な構造が特徴的な足部です。モビリティグレード3と4の装着者に対し、エネルギー消費の高い活動も含めた日常生活での歩行をできるよう、サポートします。本製品は、さまざまな切断レベルのモジュラー義足の装着者が使用できるように設計されています。いくつかのスプリング部品を組合わせたことで、以下のような機能的利点があります。： • 充分な底屈を伴う快適な踵接地 • 足部に自然なロールオーバーをもたらす立脚相中期における足継手のスムーズな動き • 立脚相から遊脚相への力強い移行 • 前足部を制御することで生まれるエネルギー蓄積と放出 • 不整地路面に対する補正 • 低い構造による低い位置からの蹴り返し本製品はフットシェルを装着して使用するよう設計されています。コネクションプレートは、本製品とフォームカバーとの接続部分の外観を自然にし、...
Página 182 2 安全に関する注意事項以下の安全に関する注意事項を義足装着者にもお知らせください。 2.1 本説明書で使用している記号の説明事故または損傷につながる危険性についての注意注意物理的破損につながる危険性についての注記注記装着もしくは使用に関する追加情報など備考 2.2 装着者のための安全に関する注意事項注意過度の負荷は、損傷をまねく恐れがあります。ランニングまたはジャンプ以上の活動を伴うスポーツ競技などにより過度の衝撃荷重がかかると、スプリング部の破損につながる可能性があります。装着者の危険性を軽減するために、機能的な異常に気づいた場合にはただちに義足の使用を中止してください。機能的な異常は、スプリング作用や前足部の抵抗が減少する、場合によっては異常音がする、などにより発見することができます。対策:　担当の義肢製作施設に義足の点検を依頼し、必要に応じて足部を交換してください。注記...
Página 183 3.2 構成部品（図2 参照） • チタンアダプター（1） • カーボンファイバー取付けスプリング (2) • オプションのヒールウェッジ (3) • カーボンファイバーヒールスプリング (4) • ベース・スプリング (5) • カーボンファイバー前足部スプリング (6) 3.3 ...
Página 184 4.2 4.2.1 フットシェルの着脱注記不適切な使用により損傷をまねくおそれがあります。本製品はフットシェルを装着して使用するよう設計されています。必要以上の頻度で本体からフットシェルを取外さないでください。頻繁にフットシェルを着脱すると、部品を破損するおそれがあります注記フットシェルの不適切な取付けにより損傷をまねくおそれがあります。カーボン部品およびフットシェルに損傷を与えるおそれがあるため、着脱の際にはドライバーを使用しないでください。オットーボックでは、フットシェル着脱ツール 2C100の使用を推奨します。注記...
Página 185 大腿義足（TF）の場合、対応するオットーボック膝継手のアライメントの推奨に従ってください。 5.1.2 スタティックアライメントの最適化可能であれば、 L.A.S.A.R. （ラザー）ポスチャーを使用して義足のスタティックアライメントの調整を行ってください。オットーボックの下腿義足および大腿義足のアライメントの推奨をご確認ください。 5.1.3 ダイナミックアライメントの最適化角度変更やスライドをしながら、前額面 (ML) と矢状面 (AP)の義足のアライメントを最適にすることによ...
Página 186 5.3.2 ヒールウェッジの取外し備考ヒールウェッジは、取外し中に回転する傾向があります。回転の向きにウェッジを引くと容易にウェッジを外せます。 1. 取付けスプリング(図3-部品7)の上にあるかみ合わせ留具(図3、部品2)を開けるために、指でヒールウェッジの内側および側面を押します。 2. 部分的にヒールウェッジが外れたら、側面または内側を持って足部から外してください。 5.4 フォームカバーフットシェル幅狭用 2C20 とフットシェル標準用 2C19 のコネクションプレートは、フォームカバーとフットシェルの着脱を容易にします。...
Página 187 8.2 CE 整合性本製品は欧州医療機器に関するガイドライン 93/42/EEC の要件を満たし、ガイドラインの付表Ⅸの分類基準により、医療機器クラスⅠに分類されています。オットーボックは、ガイドラインの付表Ⅶに則り、本製品がCE規格に適合していることを保証いたします。（注）但し、日本においては、本製品は医療機器の分野には分類されていません。備考警告記号の説明 : ISOの規格では、各製品に対する荷重（ｍ： Kg）レ ISO 22675 – “P” – “m” kg* ベルごとに試験荷重（P）が定められています。しかし、...
Página 188 1 前言中文 1C63 Triton Low Profile碳纤假脚主要特点是其轻便的设计以及功能部件间独特的连接设计。适合运动等级3级和4级的截肢者日常行走使用，并且也可以在大运动量活动中使用。 1C63碳纤假脚是一款模块化假肢，可满足不同截肢程度患者的需求。弹簧件之间的特殊结构提供了下列功能优点： • 足跟踩踏舒适，能明显感觉足跖曲。 • 在站立中期踝关节可以顺畅活动从而使脚可以自然伸展。 • 从站立期到摆动期动态过渡。 • 有效控制前脚掌及能量反弹。 • 调整应对不平坦的路面由于设计高度低，因此适用于安装高度较低的情况。该假脚在使用时需要脚套。泡沫塑料盖板将假脚与脚套有效连接在一起。 1.1 使用目的 1C63 Triton Low Profile假脚仅可用于下肢截肢者进行假肢配置。 1.2 应用范围根据奥托博克运动级别系统MOBIS®限定应用范围： 1C63 = 21 – 24 cm 建议适合运动等级3级和4级的截肢者使用（不受限制的户外行走者和不受限制且对户外行走有特殊要求的行走者）患者体重不超过100 kg。 1C63 = 25 – 30 cm 建议适合运动等级3级和4级的截肢者使用（不受限制的户外行走者和不受限制且对户外行走有特殊要求的行走者）患者体重上限不超过150 kg。根据奥托博克的推荐，请参考以下表格来选择合适的尺寸。...
Página 189 正常的噪音。解决办法：进行维修，如有需要，需到专业装配站进行更换。注意不宜环境条件下造成的损坏。假肢组件不可接触下列物质：造成腐蚀的物质（例如：酸） • 研磨物质（例如砂土）足套材料不抗紫外线。假脚表面不可打磨，否则会造成过早磨损。如在上述情况下使用此产品，奥托博克健康康复集团将不接受任何产品更换请求。 3 产品描述信息请仔细阅读使用说明。请特别注意警告的事宜！ 3.1 发货范围 1C63 Triton Low Profile假脚发货包括以下配件： • 1C63 Triton Low Profile假脚 • 2F60足跟垫块 • SL=Spectra Sock保护袜 • 647G823使用说明 3.2 配件(参见图2) 钛金属管接头（1） • 碳纤连接弹簧（2） • 足跟垫块（可选）（3）...
Página 190 • 碳纤足跟弹簧（4） • 高效聚合材料制成的脚底弹簧（5） • 碳纤前脚掌弹簧（6） 3.3 独立配件 (参见图1) 2C6脚套包含盖板 2C6=*S 窄脚套 2C6=(侧)(尺寸)/(颜色)S 例如：2C6=L27/4S 侧左(L)，右(R) – – – 尺寸(cm) 颜色米色(4)，浅棕(15) 2C6=*N 普通脚套 2C6=(侧)(尺寸)/(颜色)N 例如：2C6=L27/4N 侧左(L)，右(R) – – – 尺寸(cm) 颜色米色(4)，浅棕(15) 3.4 独立配件套装(参见图1) 2F60 Triton足跟垫块套装例如：2F60=24–25 21 – 22 23 –...
Página 191 注意不当使用会造成损坏脚套内部不可使用滑石粉，否则会加重磨损。如有需要，可使用硅脂喷剂润滑。如脚套出现损坏或磨损，应及时进行更换。穿戴脚套： • 将假脚安装在管接口上，这样可以便于穿戴脚套。 • 将脚套穿戴好。 • 确定聚合材料脚底弹簧的后跟准确嵌入脚套的脚跟位置。摘除脚套： • 将配套工具2C100插入嵌在脚套后部脚跟位置的聚合材料脚底弹簧后跟下面。 • 将脚跟由脚套中撬出，然后取出整个假脚。 5 操作 5.1 对线 5.1.1 小腿假肢工作台对线关于工作台对线的建议（假脚及脚套）：跟高 (mm) 足长(cm) 足中心位于对线之前窄型普通 21 – 22 – 36 mm 23 – 24 39 mm 10 (只有24) 25 –...
Página 192 5.3 足跟垫块小心使用足跟垫块引起膝关节动态变化而造成的摔倒危险。使用足跟垫块可以使穿戴假肢后站立期的膝关节屈曲更加容易。所以，在进行动态对线优化时，特别是使用不带站立期控制的膝关节假肢时，须特别注意安全。如果在中间站立期脚跟踩踏过轻，或者膝关节处于过度伸展状态，可以使用随假脚1C63附送的两个足跟垫块中的一个进行加固。 • “软”足跟垫块（透明） • “硬”足跟垫块：（黑色） 5.3.1 足跟垫块的应用信息大运动量，运动等级3级的患者应首先尝试不使用足跟垫块。而大运动量，运动等级4级的患者，奥托博克建议使用足跟垫块。信息足跟垫块的结构使其在使用时无需进行粘结。信息当连接弹簧上的定位块(图3，位置 7)完全嵌入足跟垫块上的卡槽中，垫块安装完毕。 1. 足跟垫块（图3，位置3）的安装方向应使垫块上的卡槽位置居中并靠后。 2. 足跟垫块由这一较为靠后的位置推进连接弹簧（图3，位置2）和足跟弹簧（图3，位置4）之间。 5.3.2 移除足跟垫块信息足跟垫块有一个坡度，在移除时可以转动。在旋转的同时将其拉出可使该过程变得简易。 1. 用手指从侧面或中间将足跟垫块推出，直到垫块与连接弹簧（图3，位置2）上的定位块（图 3，位置7）脱离。 2. 将部分脱离的足跟垫块根据情况从外侧或内侧握住并从假脚中拉出。 5.4 泡沫塑料外套盖板2C20（窄）以及2C19（普通）能够在泡沫塑料外套和脚套之间形成可松脱连接。盖板卡在脚套的近端边缘内。 1. 对泡沫塑料外套进行裁剪，针对远端压缩现象，小腿外套在裁剪时应余留处大约10 mm，大腿外套大约40 mm。 2. 压住盖板将泡沫塑料外套套在假肢上，将假脚重新安装好并标记出压住的盖板的外缘。 3. 松开盖板并使用异丙醇634A58对泡沫塑料外套进行清洁。...
Página 193 6. 泡沫塑料外套的安装和外形美观调整一般在假脚装好的情况下进行。同时要留意在穿戴袜套或SuperSkin时可能会造成的泡沫挤压情况。 6 清洁与保养 1. 应使用潮湿的软布和肥皂清洁污垢。 2. 使用清澈的淡水冲洗假肢组件。 3. 用软布将假肢组件擦干。 7 维护说明 • 在使用30天（4星期）后进检查组装情况。 • 在正常治疗过程中要对整个假脚磨损情况进行检查。 • 如果磨损严重，可能需要更换脚套。 8 法律说明 8.1 担保生产厂家建议，只在规定的条件下才使用该产品，并且只用于规定用途，只采用适合假肢并经过检测的符合奥托∙博克MOBIS® 运动系统要求的零件组合，并根据使用说明书的要求维保养该产品。对于生产厂家在使用范围中禁止使用的零件所导致的损坏，生产厂家不予负责。 8.2 CE 符合性本产品符合医疗产品93 / 42 / EWG指令规定的要求。根据该指令附件IX关于医疗产品分类等级的规定，本产品I类医疗产品。因此，合格声明由奥托博克公司根据该准则附件VII的规定自行负责签发。信息警告标识说明 : 左侧所述的标准中某些最大体重（m单位为kg）被 ISO 22675 – “P” – “m” kg* ...
Página 194 9 附件 9.1 技术数据尺寸（cm） – – – 跟高 (mm) 带窄脚套的假 – – – 系统高度（mm） 116 脚模块 – – – 重量（g） – – – 跟高 (mm) 带普通脚套的 – – – 系统高度（mm）假脚模块 – – – 重量（g）运动等级3级最大体重（kg）运动等级4级最大体重（kg） 3 – 4 运动等级...
Página 195 1 머리말 한국어 1C63 Triton Low Profile 탄소섬유 의지발의 주요 특징은 경량 구조와 독특하게 상호연결된 기 능 부재이며, 이로 인하여 활동성 등급이 3 또는 4인 절단장애인도 일상생활에서 쉽게 보행하 고 힘이 많이 드는 활동에도 참여할 수 있게 합니다. 1C63은 절단 부위의 높이가 상이한 환자들이 모듈식 인공 수족으로 사용할 수 있도록 설계...
Página 196 발의 크기 체중 21cm 22cm 23cm 24cm 25cm 26cm 27cm 28cm 29cm 30cm 126 – 150 276 – 330 – – – – – – – – 5 5 5 5 5 5 – 5 – 5 – 5 2 안전지침 환자에게...
Página 197 3 제품 설명 정보 본 사용설명서를 주의 깊게 읽으십시오. 특히 경고사항에 유의하십시오! 3.1 인도 품목 1C63 Triton Low Profile 의지발은 다음의 구성품과 함께 인도됩니다.: • 1C63 Triton Low Profile 발 모듈 • 2F60 힐 인서트 세트 • SL=스펙트라 양말 보호양말 • 647G823 사용설명서 3.2 구성품 (그림 2 참조) • 티타늄 어댑터(1) • 탄소섬유제...
Página 198 4 조립 4.1 정렬(Alignment) 작업 4.1.1 풋쉘(footshell)의 삽입 및 제거 주의 사항 오용에 의한 손상위험 의지발은 풋쉘(footshell)과 함께 사용하도록 고안되어 있습니다. 탄소섬유제 부재가 손상될 수 있으므로 풋쉘을 의지발에서 자주 빼거나 또는 자주 끼우지 마십시오. 주의 사항 부적절한 풋쉘(footshell)의 조립에 따른 손상위험 탄소섬유제 부재 및/또는 풋쉘이 손상될 수 있으므로 조립하거나 분해할 때 스크루 드라이 버를...
Página 199 5.1.2 정적(Static) 정렬 최적화 가능하면 의지발을 L.A.S.A.R. 자세에 대해 정렬해야 합니다. 대퇴부 및 하퇴부 의지발의 정렬 작업에 대한 Otto Bock사의 권장사항을 유의하십시오. 5.1.3 동적(Dynamic) 정렬 최적화 각도 및 면 조정을 통해 전액면(ML)과 시상면(AP)에서 의지발을 조정하여 뒤꿈치가 정확하게 접촉하고 쉽게 구르며 체중의 하중이 이상적으로 반대편으로 이동할 수 있도록 해야 합니다. 하퇴부...
Página 200 5.3.2 힐 인서트 제거 정보 힐 인서트는 제거할 때 회전하는 경향이 있습니다. 따라서 힐 인서트를 회전 방향으로 빼내 면 쉽게 제거할 수 있습니다. 1. 손가락으로 힐 인서트의 중간 또는 측면을 밀면, 연결 스프링(그림 3, 위치 2)의 스토퍼(그 림 3, 위치 7)에서 분리됩니다. 2. 반쯤 풀려 나온 힐 인서트를 상황에 따라 측면 또는 중간에서 잡아 의지발에서 당겨 빼내 십시오.
Página 201 8.2 CE 적합성 선언 본 제품은 의료기기에 대한 93/42/EEC 지침의 요건을 충족합니다. 본 제품은 지침의 부록 IX에 요약된 등급기준에 따라 등급 I(class I) 기기로 분류되었습니다. 따라서 본 적합성 선언은 Otto Bock사가 전적으로 책임을 지고 상기 지침의 부록 VII에 따라 작성되었습니다. 정보 경고 기호에 대한 설명 : 옆에...
Página 204 Otto.Bock.HealthCare.GmbH Max-Näder-Str..15.·.37115.Duderstadt/Germany. T.+49.5527.848-0.·.F.+49.5527.848-72330. healthcare@ottobock.de.·.www.ottobock.com Otto.Bock.HealthCare.Ltd. 3820.West.Great.Lakes.Drive Salt.Lake.City,.UT.84120.USA T.+1.801.956.2400.·.F.+1.801.956.2401 Ottobock.has.a.certified.Quality.Management.System.in.accordance.with.ISO.13485.

Ottobock 1C63 Triton Low Profile Instrucciones De Uso

Enlaces rápidos

Manuales relacionados para Ottobock 1C63 Triton Low Profile

Resumen de contenidos para Ottobock 1C63 Triton Low Profile

Tabla de contenido