Ottobock 6A43 Instrucciones De Uso
  1. Manuales
  2. Marcas
  3. Ottobock Manuales
  4. Equipo Medico
  5. 6A43
  6. Instrucciones de uso
Ottobock 6A43 Instrucciones De Uso

Ottobock 6A43 Instrucciones De Uso

Ocultar thumbs
Tabla de contenido

Publicidad

Idiomas disponibles
  • ES

Idiomas disponibles

  • ESPAÑOL, página 39

Enlaces rápidos

Descargar este manual
Gebrauchsanweisung ................................................................
5
Instructions for Use ................................................................... 13
Instructions d'utilisation ............................................................. 21
Istruzioni per l'uso ..................................................................... 30
Instrucciones de uso ................................................................. 38
Manual de utilização .................................................................. 47
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 55
Bruksanvisning ......................................................................... 63
Brugsanvisning ......................................................................... 71
Bruksanvisning ......................................................................... 79
Käyttöohje ................................................................................ 86
Instrukcja użytkowania ............................................................... 94
Használati utasítás .................................................................... 102
Návod k použití ......................................................................... 110
Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 118
Upute za uporabu ..................................................................... 126
Navodila za uporabo .................................................................. 134
Návod na používanie .................................................................. 142
Инструкция за употреба ........................................................... 150
Kullanma talimatı ....................................................................... 158
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 166
Руководство по применению .................................................... 175
取扱説明書 ............................................................................... 184
使用说明书 ............................................................................... 191
사용 설명서 .............................................................................. 197

Publicidad

Tabla de contenido
loading

Manuales relacionados para Ottobock 6A43

Resumen de contenidos para Ottobock 6A43

  • Página 1: Tabla De Contenido

    6A43 Gebrauchsanweisung ..............Instructions for Use ..............13 Instructions d'utilisation ............. 21 Istruzioni per l’uso ..............30 Instrucciones de uso ..............38 Manual de utilização ..............47 Gebruiksaanwijzing ..............55 Bruksanvisning ................. 63 Brugsanvisning ................. 71 Bruksanvisning ................. 79 Käyttöohje ................86 Instrukcja użytkowania ...............
  • Página 2 2 | Ottobock...
  • Página 3 Ottobock | 3...
  • Página 4 4 | Ottobock...
  • Página 5 Datum der letzten Aktualisierung: 2014-02-24 ► Lesen Sie dieses Dokument aufmerksam durch. ► Beachten Sie die Sicherheitshinweise. 1.1 Konstruktion und Funktion Der Eingussadapter 6A43 wird in den Prothesenschaft einlaminiert. Er dient der Verbindung mit den distalen Prothesenkomponenten. 1.2 Kombinationsmöglichkeiten 6A43 Eingussadapter...
  • Página 6 Sturz durch Bruch oder Verformung des Produkts ► Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten, die ge­ mäß dem Kapitel „Kombinationsmöglichkeiten“ dafür zugelassen sind. ► Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesenkompo­ nenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dürfen. 6 | Ottobock...
  • Página 7 (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -ver­ lust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel). ► Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z. B. Reparatur, Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.). ► Informieren Sie den Patienten. Ottobock | 7...

  • Página 8: Lieferumfang

    5.1 Herstellen des Prothesenschafts 5.1.1 Vorbereiten der Schaftherstellung Benötigte Werkzeuge und Materialien: > Eingussadapter 6A43, Zylinderschrauben 501T28=M6X8, Tiefziehdum­ my, Schraube 503S3, Wachs 633W8, Plastaband 636K8=* 1) Die Zylinderschrauben (Gewinde und Kopf von außen) mit Wachs isolie­ ren. 8 | Ottobock...
  • Página 9 3) Einen Schlauchstrumpf über das Gipspositiv ziehen. 4) Eine Lage Carbonfaser-Gewebeband zirkulär um den MPT-Punkt (Mitte Patella Tendum) platzieren (siehe Abb. 6). 5) Medial und lateral eine Lage Carbonfaser-Gewebeband vom Shuttle Lock bis zu den Kondylen platzieren (siehe Abb. 7). Ottobock | 9...
  • Página 10 Benötigte Werkzeuge und Materialien: > PVA-Folienschlauch 99B81=100X26X5 und 99B81=130X26X5, Perlon- Trikotschlauch 623T3=12 oder 623T3=15, Schlauchstrumpf 81A1=12 oder 81A1=15, Carbonfaser-Gewebeband 616B1=50x*, Carbon-UD- Schlauch 616G2, Carbonfaser-Flechtschlauch 616G15, Orthocryl-Lami­ nierharz 80:20 PRO 617H119, Bindfaden 1) Die Herstellung des Prothesenschafts vorbereiten (Vorbereiten der Schaftherstellung). 10 | Ottobock...
  • Página 11 Den oberen Teil des Perlon-Trikotschlauch abbinden und die restli­ che Länge über das Gipspositiv umschlagen. 19) Den längeren PVA-Folienschlauch einweichen und über das Gipspositiv ziehen. 20) Den Gießvorgang mit Orthocryl durchführen. 21) Den Prothesenschaft nacharbeiten (siehe Seite 12). Ottobock | 11...

  • Página 12: Rechtliche Hinweise

    Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht. 7.2 CE-Konformität Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien nach Anhang IX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse I einge­ 12 | Ottobock...

  • Página 13: Technische Daten

    ► Please read this document carefully. ► Follow the safety instructions. 1.1 Construction and Function The 6A43 Lamination Adapter is laminated in the prosthetic socket. It serves to connect with the distal prosthetic components. 1.2 Combination Possibilities 6A43 Lamination Adapter...

  • Página 14: Environmental Conditions

    ► Make the patient aware of all safety instructions marked with "Inform the patient". CAUTION Excessive strain on the product Fall due to breakage of load-bearing components ► Use the prosthesis components according to the MOBIS classification (see section "Area of Application"). ► Inform the patient. 14 | Ottobock...
  • Página 15 ► If the product is damaged, check it for proper function and readiness for use. ► In case of changes in or loss of functionality, do not continue using the product (see "Signs of changes in or loss of functionality during use" in this section). Ottobock | 15...

  • Página 16: Scope Of Delivery

    ( ), single compon­ ents with minimum order quantities ( ) or single-component packs ( ): 6A43 MagnoFlex Lock Lamination Adapter Fig. Item...

  • Página 17: Fabricating The Prosthetic Socket

    5.1.1 Preparing for Socket Fabrication Required tools and materials: > 6A43 Lamination Adapter, 501T28=M6X8 Cap Screws, Vacuum forming dummy, 503S3 Screw, 633W8 Wax, 636K8=* Plastaband 1) Isolate the cap screws (thread and head from the outside) with wax. 2) Screw the cap screws into the lamination adapter (see Fig. 2).
  • Página 18 Tie the upper section of the Perlon stockinette and fold the remaining length over the plaster positive. 17) Soak the longer PVA bag and pull it over the plaster positive. 18) Perform the casting process with Orthocryl. 19) Finish the prosthetic socket (see Page 20). 18 | Ottobock...
  • Página 19 16) Pull the carbon fibre woven hose over the plaster positive to the socket edge. Tie the upper section of the carbon fibre woven tube and fold the remaining length over the plaster positive. 17) Cut a piece of Perlon stockinette (twice the length of the plaster posit­ ive). Ottobock | 19...

  • Página 20: Installing The Shuttle Lock And Socket Adapter

    7.1 Liability The manufacturer will only assume liability if the product is used in accord­ ance with the descriptions and instructions provided in this document. The manufacturer will not assume liability for damage caused by disregard of this 20 | Ottobock...

  • Página 21: Technical Data

    ► Veuillez lire attentivement l'intégralité de ce document. ► Respectez les consignes de sécurité. 1.1 Conception et fonctionnement L’adaptateur à couler 6A43 est monté dans l'emboîture de la prothèse par stratification. Il sert de liaison avec les composants prothétiques distaux. 1.2 Combinaisons possibles Adaptateur à...

  • Página 22: Durée D'utilisation

    PRUDENCE Usage du produit sans respecter les instructions d'utilisation Dégradation de l'état de santé et endommagement du produit dus au non- respect des consignes de sécurité ► Respectez les consignes de sécurité des présentes instructions d'utili­ sation. 22 | Ottobock...
  • Página 23 (voir chapitre « Conditions d’environnement »). ► En cas d’exposition à des conditions d’environnement non autorisées, vérifiez que le produit n’a subi aucun dommage. ► Cessez d’utiliser le produit en cas de dommages évidents ou en cas de doute. Ottobock | 23...

  • Página 24: Contenu De La Livraison

    ( ), de pièces détachées avec quantité minimale de commande ( ) ou de kit de pièces détachées ( ). Adaptateur à couler MagnoFlex 6A43 Ill. Pos. Quanti­...

  • Página 25: Préparation À L'utilisation

    5.1.1 Préparation de la fabrication de l’emboîture Outils et matériel nécessaires : > Adaptateur à couler 6A43, vis à tête cylindrique 501T28=M6X8, gabarit de thermoformage, vis 503S3, cire 633W8, ruban adhésif Plastaband 636K8=* 1) Isolez les vis à tête cylindrique (le filet et la tête de l’extérieur) avec de la cire.
  • Página 26 8) Insérez une ficelle de manière circulaire dans la rainure de l’adaptateur à couler et nouez-la fermement (voir ill. 9). 9) Découpez un morceau de carbone tubulaire unidirectionnel (1 fois et de­ mie la longueur du positif en plâtre). 26 | Ottobock...
  • Página 27 2) Ramollissez par trempage le film tubulaire en PVA court et passez-le sur le positif en plâtre. 3) Recouvrez le positif en plâtre d’une couche de tricot tubulaire en perlon. 4) Posez une couche de rouleau en fibres de carbone de manière circulaire 3 cm au-dessous du périnée. Ottobock | 27...
  • Página 28 19) Ramollissez par trempage le long film tubulaire en PVA et passez-le sur le positif en plâtre. 20) Procédez à l’opération de coulée avec la résine Orthocryl. 21) Rectifiez l’emboîture de prothèse (consulter la page 29). 28 | Ottobock...

  • Página 29: Informations Légales

    7.2 Conformité CE Ce produit répond aux exigences de la directive européenne 93  /  42  /  CEE re­ lative aux dispositifs médicaux. Le produit a été classé dans la classe I sur la Ottobock | 29...

  • Página 30: Caractéristiques Techniques

    ► Leggere attentamente il seguente documento. ► Attenersi alle indicazioni per la sicurezza. 1.1 Costruzione e funzionamento L'attacco di colata 6A43 viene laminato nell'invasatura della protesi. Serve al collegamento con i componenti distali della protesi. 1.2 Possibilità di combinazione Attacco di colata 6A43...

  • Página 31: Condizioni Ambientali

    "Informare il paziente.". CAUTELA Sollecitazione eccessiva del prodotto Caduta dovuta a rottura di parti portanti ► Utilizzare i componenti della protesi in base alla classificazione MOBIS (vedere il capitolo "Campo d'impiego"). ► Informare il paziente. Ottobock | 31...
  • Página 32 ► In caso di prodotto danneggiato controllarne il funzionamento e le pos­ sibilità di utilizzo. ► Non utilizzare più il prodotto in caso di cambiamento o perdita di fun­ zionalità (vedere "Segni di cambiamento o perdita di funzionalità duran­ te l'utilizzo" in questo capitolo). 32 | Ottobock...

  • Página 33: Preparazione All'uso

    I seguenti componenti singoli e accessori fanno parte della fornitura nella quantità indicata e in base al loro simbolo sono ordinabili come componenti singoli ( ), componenti singoli con quantità minima ordinabile ( ) oppure confezione di componenti singoli ( ): Attacco di colata 6A43 MagnoFlex Fig. Pos. Quanti­...
  • Página 34 5.1.1 Preparazione per la realizzazione dell'invasatura Utensili e materiali necessari: > attacco di colata 6A43, viti cilindriche 501T28=M6X8, dima per termofor­ matura, vite 503S3, cera 633W8, Plastaband 636K8=* 1) Isolare le viti cilindriche (filettatura e testa dall'esterno) con cera. 2) Avvitare le viti cilindriche nell'attacco di colata (v. fig. 2).
  • Página 35 Perlon e risvoltare la lunghezza restante sopra il positivo in gesso. 17) Inumidire la pellicola tubolare in PVA più lunga e stenderla sopra il posi­ tivo in gesso. 18) Eseguire la colata con Orthocryl. 19) Regolare l'invasatura della protesi (v. pagina 37). Ottobock | 35...
  • Página 36 16) Rivestire il positivo in gesso con il tubolare intrecciato in fibra di carbo­ nio fino al bordo dell'invasatura. Legare la parte superiore del tubolare in fibra di carbonio e risvoltare la lunghezza restante sopra il positivo in gesso. 36 | Ottobock...
  • Página 37 ► In occasione della normale ispezione, è necessario verificare lo stato di usura dell’intera protesi. ► Eseguire controlli annuali di sicurezza. 7 Note legali Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo paese di appartenenza dell'utente e possono quindi essere soggette a modifiche. Ottobock | 37...

  • Página 38: Dati Tecnici

    ► Lea atentamente este documento. ► Siga las indicaciones de seguridad. 1.1 Construcción y función El adaptador de laminación 6A43 se lamina en el encaje protésico y sirve para unir los componentes protésicos distales. 1.2 Posibilidades de combinación Adaptador de laminación 6A43 Denominación...

  • Página 39: Seguridad

    Uso del producto sin tener en cuenta las instrucciones de uso Empeoramiento del estado de salud, así como daños en el producto, por no tener en cuenta las indicaciones de seguridad ► Tenga en cuenta las indicaciones de seguridad incluidas en estas ins­ trucciones de uso. Ottobock | 39...
  • Página 40 ► No siga usando el producto en caso de que presente daños evidentes o en caso de duda. ► Tome las medidas pertinentes en caso necesario (p. ej., limpieza, re­ paración, repuesto, envío del producto al fabricante o a un taller espe­ cializado para su revisión, etc.). 40 | Ottobock...

  • Página 41: Componentes Incluidos En El Suministro

    Dependiendo del símbolo que los acompañe, se podrán pedir posteriormente ya sea como piezas individuales ( ), una cantidad mí­ nima de piezas individuales ( ) o bien como kit de componentes ( ): Adaptador de laminación MagnoFlex 6A43 Fig. Pos.

  • Página 42: Preparación Para El Uso

    5.1.1 Preparación de la fabricación del encaje Herramientas y materiales necesarios: > Adaptador de laminación 6A43, tornillos cilíndricos 501T28=M6X8, mol­ de de embutición, tornillo 503S3, cera 633W8, Plastaband 636K8 =* 1) Aísle los tornillos cilíndricos (rosca y cabeza por fuera) con cera.
  • Página 43 7) Cubra el positivo de yeso con una media en forma de tubo. 8) Coloque un cordel alrededor de la ranura del adaptador de laminación y átelo fuertemente (véase fig. 9). 9) Recorte un trozo de manga unidireccional de carbono (1,5 veces la lon­ gitud del positivo de yeso). Ottobock | 43...
  • Página 44 5) Coloque una capa de cinta textil de fibra de carbono en la zona medial y lateral así como en la parte anterior y posterior desde la lanzadera de bloqueo hasta la cinta textil de fibra de carbono. 44 | Ottobock...
  • Página 45 2) Lije el extremo distal del encaje hasta el molde de embutición y las cabe­ zas de los tornillos cilíndricos (véase fig. 12). 3) Sobre una superficie llana, compruebe que la superficie lijada es plana. Si es necesario, corríjala. Ottobock | 45...

  • Página 46: Mantenimiento

    VII de la directiva. 8 Datos técnicos Referencia 6A43 Peso [g] Altura del sistema [mm] Material Poliamida de alto rendimiento 46 | Ottobock...

  • Página 47: Descrição Do Produto

    ► Leia este documento atentamente. ► Observe as indicações de segurança. 1.1 Construção e funcionamento O adaptador de moldagem 6A43 é integrado ao encaixe protético através da laminação. Sua função é efetuar a conexão com os componentes protéticos distais. 1.2 Possibilidades de combinação Adaptador de moldagem 6A43 Denominação...
  • Página 48 Combinação não autorizada de componentes protéticos Queda devido à quebra ou deformação do produto ► Combine este produto apenas com os componentes protéticos autori­ zados para este fim, de acordo com o capítulo "Possibilidades de com­ binação". 48 | Ottobock...
  • Página 49 (consulte "Sinais de alterações ou perda de funciona­ mento durante o uso" neste capítulo). ► Se necessário, tome as medidas adequadas (por ex., reparo, substitui­ ção, revisão pelo serviço de assistência do fabricante, etc.). ► Informe o paciente. Ottobock | 49...

  • Página 50: Material Fornecido

    5.1.1 Preparação para a confecção do encaixe Ferramentas e materiais necessários: > Adaptador de moldagem 6A43, parafusos de cabeça cilíndrica 501T28=M6X8, dummy de repuxamento profundo, parafuso 503S3, cera 633W8, plastaband 636K8=* 1) Isolar os parafusos de cabeça cilíndrica com cera (rosca e cabeça por fora).
  • Página 51 3) Cobrir o positivo de gesso com uma meia tubular. 4) Colocar uma camada de fita de tecido de fibra de carbono em círculo ao redor do ponto MTP (Meio do Tendão Patelar) (veja a fig. 6). Ottobock | 51...
  • Página 52 17) Impregnar o filme tubular de PVA mais longo e vesti-lo sobre o positivo de gesso. 18) Executar o processo de laminação com Orthocryl. 19) Efetuar o acabamento do encaixe protético (consulte a página 54). 52 | Ottobock...
  • Página 53 13) Inserir e amarrar firmemente um cordel, de forma circular, no sulco do adaptador de moldagem. 14) Cobrir o positivo de gesso com uma meia tubular. 15) Cortar um pedaço de mangueira trançada de fibra de carbono (1,3 ve­ zes o comprimento do positivo de gesso). Ottobock | 53...

  • Página 54: Manutenção

    6 Manutenção ► Após os primeiros 30 dias de uso, submeter os componentes protéticos a uma inspeção. ► Verificar a prótese completa quanto à presença de desgastes durante a consulta de rotina. ► Executar revisões de segurança anuais. 54 | Ottobock...

  • Página 55: Dados Técnicos

    Datum van de laatste update: 2014-02-24 ► Lees dit document aandachtig door. ► Neem de veiligheidsvoorschriften in acht. 1.1 Constructie en functie De ingietadapter 6A43 wordt in de prothesekoker ingelamineerd. Hij is er voor de verbinding met de distale prothesecomponenten. Ottobock | 55...

  • Página 56: Betekenis Van De Gebruikte Waarschuwingssymbolen

    1.2 Combinatiemogelijkheden 6A43 Ingietadapter Omschrijving Artikelnummer Shuttle lock 6A40 Meer combinatiemogelijkheden zijn te vinden in de catalogus 646K2*. Ook kan hiernaar worden geïnformeerd bij de fabrikant. 2 Gebruik 2.1 Gebruiksdoel Het product mag uitsluitend worden gebruikt als onderdeel van prothesen voor de onderste ledematen.

  • Página 57: Algemene Veiligheidsvoorschriften

    ► Zorg ervoor dat de geteste gebruiksduur niet wordt overschreden (zie het hoofdstuk "Gebruiksduur"). ► Gebruik het product voor niet meer dan één patiënt. ► Informeer ook de patiënt hierover. VOORZICHTIG Gebruik bij niet-toegestane omgevingscondities Vallen door schade aan het product Ottobock | 57...

  • Página 58: Inhoud Van De Levering

    De volgende onderdelen en accessoires maken in de aangegeven aantallen deel uit van de levering en kunnen al naar gelang het bijbehorende symbool als los onderdeel ( ), onderdeel met een minimale bestelhoeveelheid ( ) of onderdelenpakket ( ) worden nabesteld: 6A43 MagnoFlex Ingietadapter Afb. Pos. Aantal...

  • Página 59: Gebruiksklaar Maken

    5.1 Prothesekoker vervaardigen 5.1.1 Voorbereidingen voor het vervaardigen van een koker Benodigd gereedschap en materiaal: > ingietadapter 6A43, cilinderkopbouten 501T28=M6X8, dieptrekdummy, bout 503S3, was 633W8, Plastaband 636K8=* 1) Isoleer de cilinderkopbouten (schroefdraad en buitenkant van de kop) met was. 2) Schroef de cilinderkopbouten in de ingietadapter (zie afb. 2).
  • Página 60 11) Breng in de groef van de ingietadapter een stuk binddraad aan, trek dit strak aan en bind het vast (zie afb. 10). 60 | Ottobock...
  • Página 61 9) Trek een stuk buiskous over het gipspositief. 10) Breng in de groef van de ingietadapter een stuk binddraad aan, trek dit strak aan en bind het vast. 11) Knip een stuk carbon-UD-kous af (1,5 keer zo lang als het gipspositief). Ottobock | 61...
  • Página 62 6) Schuur de prothesekoker rondom af. 7) Plaats de inslagbussen in de openingen waarin de cilinderkopbouten hebben gezeten (zie afb. 13). 5.2 Montage van de shuttle lock en de kokeradapter ► Monteer de Shuttle Lock en de kokeradapter zoals beschreven in gebruiksaanwijzing 647G931. 62 | Ottobock...

  • Página 63: Juridische Informatie

    8 Technische gegevens Artikelnummer 6A43 Gewicht [g] Systeemhoogte [mm] Materiaal hoogwaardig polyamide Max. lichaamsgewicht [kg] Svenska 1 Produktbeskrivning INFORMATION Datum för senaste uppdateringen: 2014-02-24 ► Läs igenom detta dokument noggrant. ► Beakta säkerhetsanvisningarna. Ottobock | 63...
  • Página 64 1.1 Konstruktion och funktion Ingjutningsadapter 6A43 lamineras in i proteshylsan. Den används som för­ bindelse till distala proteskomponenter. 1.2 Kombinationsmöjligheter 6A43 Ingjutningsadapter Benämning Artikelnummer Shuttle Lock 6A40 Information om ytterligare kombinationsmöjligheter finns i katalog 646K2* el­ ler fås från tillverkaren vid förfrågan.

  • Página 65: Allmänna Säkerhetsanvisningar

    ► Se till att den godkända användningstiden inte överskrids (se kapitlet ”Användningstid”). ► Använd produkten till endast en brukare. ► Informera brukaren. OBSERVERA Användning under otillåtna omgivningsförhållanden Fallrisk till följd av skador på produkten ► Utsätt inte produkten för otillåtna omgivningsförhållanden (se kapitlet ”Omgivningsförhållanden”). Ottobock | 65...

  • Página 66: Bruksanvisning

    Följande separata delar och tillbehör ingår i leveransen i angiven mängd och kan enligt symbolerna beställas i efterhand separat ( ), separat med en minsta gräns för beställningskvantitet ( ) eller som förpackning med ett ex­ emplar ( ): 6A43 MagnoFlex Ingjutningsadapter Bild Posi­ Kvanti­...

  • Página 67: Tillverka Proteshylsa

    5.1 Tillverka proteshylsa 5.1.1 Förbereda hylstillverkningen Verktyg och material som behövs: > Ingjutningsadapter 6A43, cylinderskruvar 501T28=M6X8, vakuumdum­ my, skruv 503S3, vax 633W8, Plastaband 636K8=* 1) Isolera cylinderskruvarna (gänga med huvud utifrån) med vax. 2) Skruva in cylinderskruvarna i ingjutningsadaptern (se bild 2).
  • Página 68 16) Dra perlontrikåslangen över gipspositivet till hylskanten. Knyt fast den övre delen av perlontrikåslangen och vik resten av längden över gipspo­ sitivet. 17) Mjuka upp den längre PVA-folieslangen och dra den över gipspositivet. 18) Genomför gjutningen med Orthocryl. 19) Bearbeta proteshylsan (se sida 70). 68 | Ottobock...
  • Página 69 18) Dra perlontrikåslangen över gipspositivet till hylskanten. Knyt fast den övre delen av perlontrikåslangen och vik resten av längden över gipspo­ sitivet. 19) Mjuka upp den långa PVA-folieslangen och dra den över gipspositivet. 20) Genomför gjutningen med Orthocryl. 21) Bearbeta proteshylsan (se sida 70). Ottobock | 69...

  • Página 70: Juridisk Information

    Produkten uppfyller kraven för medicinska produkter i EG-direktivet 93/42/  E EG. På grund av klassificeringskriterierna enligt bilaga IX i direktivet har produkten placerats i klass I. Förklaringen om överensstämmelse har därför skapats av tillverkaren som enskilt ansvar enligt bilaga VII i direktivet. 70 | Ottobock...

  • Página 71: Tekniska Uppgifter

    INFORMATION Dato for sidste opdatering: 2014-02-24 ► Læs dette dokument opmærksomt igennem. ► Følg sikkerhedsanvisningerne. 1.1 Konstruktion og funktion Støbeadapteren 6A43 lamineres ind i protesehylsteret. Den er beregnet til at forbinde de distale protesekomponenter. 1.2 Kombinationsmuligheder 6A43 Støbeadapter Betegnelse Identifikation...
  • Página 72 ► Anvend protesekomponenterne iht. MOBIS-klassificeringen (se kapitel "Anvendelsesområde"). ► Informer patienten. FORSIGTIG Ikke tilladt kombination af protesekomponenter Fald på grund af brud eller deformation af produktet ► Produktet må kun kombineres med protesekomponenter, der er god­ kendt til det iht. kapitel "Kombinationsmuligheder". 72 | Ottobock...
  • Página 73 ► Hold op med at anvende produktet ved funktionsændringer eller -svigt (se "Tegn på funktionsændringer eller -svigt under brug" i dette kapi­ tel). ► Sørg efter behov for egnede foranstaltninger (f.eks. reparation, udskift­ ning, kontrol hos producentens kundeservice osv.). ► Informer patienten. Ottobock | 73...

  • Página 74: Brugsanvisning

    5.1 Fremstilling af protesehylstret 5.1.1 Forberedelse til hylsterfremstilling Nødvendigt værktøj og materialer: > Støbeadapter 6A43, cylinderskruer 501T28=M6X8, dybtrækningsdum­ my, skrue 503S3, voks 633W8, plastbånd 636K8=* 1) Cylinderskruerne (gevind og hoved udefra) isoleres med voks. 2) Cylinderskruerne skrues i støbeadapteren (se ill. 2).
  • Página 75 5) Placer et lag karbonfiber-vævsbånd medialt og lateralt fra Shuttle Lock til kondylområdet (se ill. 7). 6) Læg et lag karbonfiber-vævsbånd anteriort og posteriort fra Shuttle Lock til det cirkulære karbonfiber-vævsbånd (se ill. 8). 7) Træk en slangestrømpe over gipsaftrykket. Ottobock | 75...
  • Página 76 4) Placer et lag karbonfiber-vævsbånd cirkulært 3 cm under perineum. 5) Placer et lag karbonfiber-vævsbånd medialt og radialt samt anteriort og posteriort fra Shuttle Lock og hen til det cirkulære karbonfiber-vævs­ bånd. 6) Placer et lag karbonfiber-vævsbånd cirkulært 3 cm under perineum. 76 | Ottobock...
  • Página 77 3) Kontroller på en jævn flade, om den slibne flade er jævn. Om nødvendigt foretages en efterslibning. 4) Dybtrækningsdummyen og cylinderskruerne fjernes fra protesehylsteret. 5) Protesehylsteret fjernes fra gipsaftrykket. 6) Konturerne på protesehylsteret slibes. 7) Indslagsbøsningerne sættes i de åbninger, hvor cylinderskruerne er ble­ vet fjernet (se ill. 13). Ottobock | 77...

  • Página 78: Juridiske Oplysninger

    Produktet er klassificeret i klasse I på baggrund af klassifice­ ringskriterierne i henhold til dette direktivs bilag IX. Derfor har producenten eneansvarligt udarbejdet overensstemmelseserklæringen i henhold til direkti­ vets bilag VII. 8 Tekniske data Identifikation 6A43 Vægt [g] Systemhøjde [mm] Materiale Kraftigt polyamid Maks. kropsvægt [kg] 78 | Ottobock...
  • Página 79 INFORMASJON Dato for siste oppdatering: 2014-02-24 ► Vennligst les nøye gjennom dokumentet. ► Vennligst overhold sikkerhetsanvisningene. 1.1 Konstruksjon og funksjon Lamineringsadapteren 6A43 lamineres inn i protesehylsen. Den brukes til sammenføyningen med de distale protesekomponentene. 1.2 Kombinasjonsmuligheter 6A43 Lamineringsadapter Betegnelse Merking...
  • Página 80 Overskridelse av brukstiden og gjenbruk på en annen bruker Fall grunnet funksjonstap samt skader på produktet ► Sørg for at den testede brukstiden ikke overskrides (se kapittel "Bruks­ tid"). ► Bruk produktet kun til en pasient. ► Informer pasienten. 80 | Ottobock...

  • Página 81: Bruksanvisning

    4 Leveringsomfang Følgende enkelt- og tilbehørsdeler er inkludert i leveringsomfanget i angitt mengde, og kan iht. medfølgende symbol etterbestilles som enkeltdeler ( ), enkeltdeler med minste bestillingsmengde ( ) eller enkeltdelssett ( ): 6A43 MagnoFlex lamineringsadapter Fig. Pos. Antall Betegnelse Merking –...

  • Página 82: Klargjøring Til Bruk

    5.1 Tilvirking av protesehylsen 5.1.1 Klargjøring av hylseproduksjonen Nødvendige verktøy og materialer: > Lamineringsadapter 6A43, sylinderskruer 501T28=M6X8, dyptrekkings­ dummy, skrue 503S3, voks 633W8, Plastaband 636K8=* 1) Isoler sylinderskruene (gjenger og hodet fra utsiden) med voks. 2) Skru sylinderskruene inn i lamineringsadapteren (se fig. 2).
  • Página 83 13) Skjær til et stykke av den flettede karbonfiberslangen (1,3 ganger leng­ den av gipspositiven). 14) Trekk den flettede karbonfiberslangen på gipspositiven frem til hylsens kant. Bind sammen den øvre delen av den flettede karbonfiberslangen og fold den resterende lengden av slangen ned rundt gipspositiven se fig. 11). Ottobock | 83...
  • Página 84 13) Legg en hyssinglengde sirkulært i sporet på lamineringsadapteren og bind den stramt fast. 14) Trekk en slangestrømpe over gipspositiven. 15) Skjær til et stykke av den flettede karbonfiberslangen (1,3 ganger leng­ den av gipspositiven). 84 | Ottobock...

  • Página 85: Juridiske Merknader

    ► La protesekomponentene inspiseres etter de 30 første dagene med bruk. ► Under den normale konsultasjonen skal hele protesen kontrolleres for slitasje. ► Gjennomfør årlige sikkerhetskontroller. 7 Juridiske merknader Alle juridiske vilkår er underlagt de aktuelle lovene i brukerlandet og kan va­ riere deretter. Ottobock | 85...

  • Página 86: Tuotteen Kuvaus

    1 Tuotteen kuvaus TIEDOT Viimeisimmän päivityksen pvm: 2014-02-24 ► Lue tämä asiakirja huolellisesti läpi. ► Huomioi turvaohjeet. 1.1 Rakenne ja toiminta Valuadapteri 6A43 laminoidaan proteesin holkkiin. Sen tarkoituksena on yhdistää distaaliset proteesin komponentit. 1.2 Yhdistelmämahdollisuudet 6A43 Valuadapteri Nimi Koodi Shuttle Lock 6A40 Muut yhdistelmämahdollisuudet löytyvät luettelosta 646K2*, tai niitä...

  • Página 87: Käyttöohjeen Varoitussymbolien Selitys

    Mahdollisia teknisiä vaurioita koskevia varoituksia. HUOMAUTUS 3.2 Yleiset turvaohjeet HUOMIO Tuotteen käyttö noudattamatta käyttöohjetta Terveydentilan huononeminen sekä tuotteen vaurioituminen turvaohjeiden noudattamatta jättämisen seurauksena ► Noudata käyttöohjeen sisältämiä turvaohjeita. ► Kaikki turvaohjeet, jotka on merkitty Informoi potilasta -merkinnällä, tulee luovuttaa potilaan käyttöön. Ottobock | 87...
  • Página 88 ► Mikäli tuote altistuu kielletyille ympäristöolosuhteille, tarkista onko tuote kärsinyt vaurioita. ► Älä käytä tuotetta, mikäli vauriot ovat selkeästi havaittavissa tai et ole varma tuotteen kunnosta. ► Huolehdi tarvittaessa asiaankuuluvista toimenpiteistä (esim. puhdistus, korjaus, korvaaminen, valmistajan tai erikoiskorjaamon suorittama tar­ kastus jne.). ► Informoi potilasta. 88 | Ottobock...

  • Página 89: Käyttöohje

    4 Toimituspaketti Seuraavia yksittäisosia ja lisävarusteita sisältyy toimitukseen ilmoitettu kappa­ lemäärä, ja niitä voidaan tilata jälkikäteen merkintänsä mukaisesti yksittäisosi­ na ( ), yksittäisosina, joita koskee minimitilausmäärä ( ) tai yksittäisosapak­ kauksena ( ): 6A43 MagnoFlex -valuadapteri Kuva Koh­ Määrä Nimi Koodi –...

  • Página 90: Proteesiholkin Valmistus

    5.1 Proteesiholkin valmistus 5.1.1 Holkin valmistukseen valmistautuminen Tarvittavat työkalut ja materiaalit: > valuadapteri 6A43, lieriöruuvit 501T28=M6X8, syvävetomalli, ruuvi 503S3, vaha 633W8, Plastaband-tiivistenauha 636K8=* 1) Eristä lieriöruuvit vahalla (kierteet ja kanta päältä). 2) Ruuvaa lieriöruuvit kiinni valuadapteriin (katso Kuva 2). 3) Täytä lieriöruuvien kanta Plastaband-tiivistenauhalla (katso Kuva 3).
  • Página 91 15) Leikkaa kappale Perlon-trikoosukkaa (kaksi kertaa kipsipositiivin pituus). 16) Vedä Perlon-trikoosukka holkin reunaan saakka kipsipositiivin päälle. Sido Perlon-trikoosukan ylempi osa ja käännä loppu kipsipositiivin pääl­ 17) Kostuta pidempi PVA-kalvosukka ja vedä kipsipositiivin päälle. 18) Suorita valu Orthocryl-laminointihartsilla. 19) Viimeistele proteesiholkki (katso sivu 93). Ottobock | 91...
  • Página 92 17) Leikkaa kappale Perlon-trikoosukkaa (kaksi kertaa kipsipositiivin pituus). 18) Vedä Perlon-trikoosukka holkin reunaan saakka kipsipositiivin päälle. Sido Perlon-trikoosukan ylempi osa ja käännä loppu kipsipositiivin pääl­ 19) Kostuta pidempi PVA-kalvosukka ja vedä kipsipositiivin päälle. 20) Suorita valu Orthocryl-laminointihartsilla. 21) Viimeistele proteesiholkki (katso sivu 93). 92 | Ottobock...

  • Página 93: Oikeudelliset Ohjeet

    7.2 CE-yhdenmukaisuus Tuote on lääkinnällisistä laitteista annetun eurooppalaisen direktiivin 93 / 42 / ETY vaatimusten mukainen. Tämän direktiivin liitteen IX mukaisten luokituskriteerien perusteella tuote on luokiteltu kuuluvaksi luokkaan I. Val­ mistaja on sen vuoksi laatinut vaatimustenmukaisuusvakuutuksen yksin vas­ tuullisena direktiivin liitteen VII mukaisesti. Ottobock | 93...

  • Página 94: Tekniset Tiedot

    Data ostatniej aktualizacji: 2014-02-24 ► Prosimy uważnie przeczytać niniejszy dokument. ► Prosimy przestrzegać wskazówek bezpieczeństwa. 1.1 Konstrukcja i funkcja Adapter laminacyjny 6A43 zostaje laminowany w leju protezowym. Służy on do połączenia z podzespołami protezy w obrębie dalszym. 1.2 Możliwości zestawień Adapter laminacyjny 6A43...

  • Página 95: Okres Użytkowania

    „Prosimy poinformować pacjentów.“. PRZESTROGA Przeciążenie produktu Upadek wskutek złamania elementów nośnych ► Podzespoły protezy należy stosować zgodnie z klasyfikacją MOBIS (patrz rozdział „Zakres zastosowania“). ► Prosimy poinformować pacjenta. PRZESTROGA Niedopuszczalne zestawienie podzespołów protezy Upadek wskutek złamania lub odkształcenia produktu Ottobock | 95...
  • Página 96 ► Nie używać produktu w przypadku stwierdzenia zmian lub utraty funkcji (patrz „Oznaki zmiany lub utraty funkcji podczas użytkowania“ w tym rozdziale). ► W razie konieczności należy podjąć odpowiednie kroki (np. naprawa, wymiana, kontrola przez serwis producenta, itp.). 96 | Ottobock...

  • Página 97: Zakres Dostawy

    Następujące podzespoły pojedyńcze i akcesoria wchodzą w skład dostawy zgodnie z podaną ilością i zgodnie z symbolem jako element pojedynczy ( ), element pojedynczy do zamówienia w ilości minimalnej ( ) lub jako zestaw naprawczy ( ) do zamówienia dodatkowego: Adapter laminacyjny MagnoFlex Lock 6A43 Ilustr. Poz. Ilość...

  • Página 98: Wykonanie Leja Protezowego

    5.1.1 Przygotowanie do wykonania leja Wymagane narzędzia i materiały: > Adapter laminacyjny 6A43, śruby z łbem walcowym 501T28=M6X8, kształtka do wgłębnego formowania, śruba 503S3, wosk 633W8, taśma uszczelniająca plastaband 636K8=* 1) Śruby z łbem walcowym (gwint i główkę od strony zewnętrznej) należy zaizolować...
  • Página 99 14) Rękaw pleciony z włókna węglowego należy naciągnąć na pozytyw gip­ sowy do krawędzi leja. Górną część rękawa plecionego z włókna węglo­ wego należy związać i pozostałą długość podwinąć na pozytywie gipso­ wym (patrz ilustr. 11). 15) Należy przyciąć jedną sztukę rękawa perlonowo-trykotowego (2 długości pozytywu gipsowego). Ottobock | 99...
  • Página 100 środku i położyć w obrębie podparcia pod guz kulszowy. 9) Pończochę należy naciągnąć na pozytyw gipsowy. 10) Sznurek należy włożyć okrężnie do rowka adaptera laminacyjnego i moc­ no zawiązać. 11) Należy przyciąć jedną sztukę rękawa UD z włókna węglowego (1,5 dłu­ gości pozytywu gipsowego). 100 | Ottobock...
  • Página 101 7) Tuleję wbijaną należy wsunąć do otworu, z którego wykręcone zostały śruby z łbem walcowym (patrz ilustr. 13). 5.2 Montaż zamka Shuttle i adaptera leja ► Zamek Shutte Lock i adapter leja należy zamontować zgodnie ze wska­ zówkami zawartymi w instrukcji użytkowania 647G931. Ottobock | 101...

  • Página 102: Wskazówki Prawne

    8 Dane techniczne Symbol 6A43 Ciężar [g] Wysokość systemowa [mm] Materiał Wysokowydajny poliamid Maks. waga ciała [kg] magyar 1 Termékleírás TÁJÉKOZTATÁS Az utolsó frissítés időpontja 2014-02-24 ► Figyelmesen olvassa el ezt a dokumentumot. ► Szenteljen figyelmet a biztonsági tudnivalóknak. 102 | Ottobock...

  • Página 103: A Használat Időtartama

    1.1 Felépítés és működés A 6A43 beöntő adaptert berétegezik a protézis tokba. Rendeltetése a testtől távoli protézis elemekhez kapcsolódás. 1.2 Kombinációs lehetőségek 6A43 Beöntő adapter Megnevezés Jelölés Shuttle Lock 6A40 A kiegészítő kombinációs lehetőségek a 646K2* jelű katalógusban találha­ tók, vagy lekérdezhetők a gyártótól.

  • Página 104: Általános Biztonsági Tudnivalók

    A használati idő túllépése és ismételt használatba adás egy másik paciensnek A termék funkcióvesztése valamint megrongálódása okozta elesés ► Gondoskodjon, hogy a bevizsgált használati időt ne lépjék túl (lásd "A használat időtartama"). ► A terméket kizárólag egy paciens használhatja. ► Tájékoztassa paciensét. 104 | Ottobock...

  • Página 105: A Szállítmány Tartalma

    Az alábbi alkatrészek és tartozékok a megadott mennyiségnek megfelelően a szállítmányban találhatók, illetve utánrendelhetők jelzéseik szerint alkatrész­ ként ( ), minimális mennyiségben rendelhető alkatrészként ( ) vagy alkat­ részcsomagként ( ): 6A43, MagnoFlex Lock beöntő adapter Ábra Tétel Mennyi­ Megnevezés Jelölés...

  • Página 106: Használatba Vétel

    5.1.1 A tokkészítés előkészítése Szükséges szerszámok és anyagok: > 6A43 beöntő adapter, 501T28=M6X8-as hengeresfejű csavarok, mélyhú­ zó dummy, 503S3 csavar, 633W8 viasz, 636K8=* Plastaband 1) Viasszal szigetelje a hengeresfejű csavarokat (a menetet és a fejet is). 2) Hajtsa be a hengeresfejű csavarokat a beöntő adapterbe (ld. 2 ábra).
  • Página 107 UD tömlő felső részét, és a megmaradó részét hajtsa fel a gipsz- pozitív köré. 11) Körkörösen fektessen a beöntő adapter hornyába egy kötözőfonalat és feszesen kösse meg (ld. 10 ábra). 12) Húzzon fel a gipsz-pozitívra egy tömlőharisnyát. Ottobock | 107...
  • Página 108 és helyezze el a "tuber"-támasz környékére. 9) Húzzon fel a gipsz-pozitívra egy tömlőharisnyát. 10) Körkörösen fektessen a beöntő adapter hornyába egy kötözőfonalat és feszesen kösse meg. 11) Vágjon méretre egy darab karbon UD tömlőt (a gipsz-pozitív 1,5-szeres hosszára). 108 | Ottobock...

  • Página 109: Karbantartás

    5.2 A Shuttle Lock és az tok adapter szerelése ► A 647G931 Használati utasítás előírásai szerint szerelje a Shuttle Lock-ot és a tok-adaptert. 6 Karbantartás ► A protézisalkatrészeket az első 30 napi használat után át kell vizsgálni. Ottobock | 109...

  • Página 110: Jogi Tudnivalók

    8 Műszaki adatok Jelölés 6A43 Súly [g] Rendszermagasság [mm] Anyag Nagy teljesítményű poliamid Legnagyobb testsúly [kg] Česky 1 Popis produktu INFORMACE Datum poslední aktualizace: 2014-02-24 ► Pozorně si přečtěte tento dokument. ► Dbejte na dodržování bezpečnostních pokynů. 110 | Ottobock...
  • Página 111 1.1 Konstrukce a funkce Laminační adaptér 6A43 se zalaminuje do pahýlového lůžka. Slouží k vytvoře­ ní spojení s distálními komponenty protézy. 1.2 Možnosti kombinace komponentů 6A43 Laminační adaptér Název Označení Shuttle Lock 6A40 Dodatečné možnosti kombinací komponentů lze zjistit v katalogu 646K2* ne­...

  • Página 112: Všeobecné Bezpečnostní Pokyny

    ► Dbejte na to, aby nebyla překročena ověřená doba provozní životnosti (viz kapitola „Předpokládaná provozní životnost“). ► Produkt používejte pouze pro jednoho pacienta. ► Informujte pacienta. POZOR Použití za nepřípustných okolních podmínek Pád v důsledku poškození výrobku 112 | Ottobock...

  • Página 113: Rozsah Dodávky

    – podle toho, jaký je na nich uveden symbol – jako jednotlivý díl ( ), jednotlivý díl v minimálním objednacím množ­ ství ( ) nebo jako sadu jednotlivých dílů ( ): 6A43 MagnoFlex laminační adaptér Obr. Poz.
  • Página 114 5.1.1 Příprava pro výrobu lůžka Potřebné nářadí a materiály: > Laminační adaptér 6A43, šrouby imbus 501T28=M6X8, pomůcka pro hluboké tažení, šroub 503S3, vosk 633W8, Plastaband 636K8=* 1) Odizolujte šrouby imbus (závit a hlavu z vnějška) voskem. 2) Našroubujte šrouby imbus do laminačního adaptéru (viz obr. 2).
  • Página 115 Podvažte horní část UD karbonové hadice a přečnívající část ohrňte přes sádrový pozitiv. 11) Do žlábku laminačního adaptéru vložte motouz po obvodu a zavažte jej tak, aby byl napnutý (viz obr. 10). 12) Natáhněte hadicovou punčošku na sádrový pozitiv. Ottobock | 115...
  • Página 116 11) Ustříhněte kus UD karbonové hadice (1,5-násobek délky sádrového pozi­ tivu). 12) Natáhněte UD karbonovou hadici přes sádrový pozitiv až k okraji pahýlo­ vého lůžka. Podvažte horní část UD karbonové hadice a přečnívající část ohrňte přes sádrový pozitiv. 116 | Ottobock...
  • Página 117 ► Namontujte Shuttle Lock a lůžkový adaptér podle pokynů v návodu k po­ užití 647G931. 6 Údržba ► Po prvních 30 dnech používání zkontrolujte komponenty protézy. ► V rámci normální konzultace zkontrolujte opotřebení celé protézy. ► Provádějte roční bezpečnostní kontroly. Ottobock | 117...

  • Página 118: Právní Ustanovení

    ► Citiţi cu atenţie întregul document. ► Acordaţi atenţie informaţiilor privind siguranţa. 1.1 Construcţia şi modul de funcţionare Adaptorul de laminare 6A43 se introduce prin laminare în cupa protetică. El serveşte ca element de racord la componentele protetice distale. 1.2 Posibilităţi de combinare...

  • Página 119: Durata De Utilizare

    Avertismente asupra unor posibile defecţiuni tehnice. INDICAŢIE 3.2 Indicaţii generale de siguranţă ATENŢIE Utilizarea produsului fără respectarea instrucţiunilor de utilizare Deteriorarea stării de sănătate, precum şi defectarea produsului drept con­ secinţă a nerespectării indicaţiilor de siguranţă Ottobock | 119...
  • Página 120 ► Dacă produsul a fost expus la condiţii de mediu inadmisibile, controlaţi- l pentru a detecta eventualele deteriorări. ► Nu folosiţi produsul în continuare în cazul unor deteriorări vizibile ori în cazul în care aveţi îndoieli privind siguranţa. 120 | Ottobock...

  • Página 121: Conţinutul Livrării

    în cantităţile indicate şi sunt disponibile pentru comenzi ulterioare, în funcţie de simbol, sub formă de componentă individuală ( ), componentă individuală cu cantitate minimă de comandă ( ) sau ca set de componente individuale ( ): Adaptor de laminare 6A43 MagnoFlex Fig. Poz. Cantita­...

  • Página 122: Stabilirea Capacităţii De Utilizare

    5.1.1 Pregătiri pentru confecţionarea cupei Scule şi materiale necesare: > Adaptor de laminare 6A43, şuruburi cilindrice 501T28=M6X8, şablon pentru crearea de vid, şurub 503S3, ceară 633W8, Plastaband 636K8=* 1) Izolaţi şuruburile cilindrice (filetul şi capul în exterior) cu ceară. 2) Înşurubaţi şuruburile cilindrice în adaptorul de laminare (vezi fig. 2).
  • Página 123 11) Aşezaţi circular un şnur în canelura adaptorului de laminare şi legaţi-l strâns (vezi fig. 10). 12) Trageţi un ciorap tubular peste mulajul din ghips. 13) Tăiaţi la lungimea necesară o bucată de tricot circular din fibră de car­ bon (de 1,3 ori lungimea mulajului din ghips). Ottobock | 123...
  • Página 124 9) Trageţi un ciorap tubular peste mulajul din ghips. 10) Aşezaţi circular un şnur în canelura adaptorului de laminare şi legaţi-l strâns. 11) Tăiaţi la lungimea necesară o bucată de tub UD din fibră de carbon (de 1,5 ori lungimea mulajului din ghips). 124 | Ottobock...
  • Página 125 7) Introduceţi bucşele de impact în orificiile din care au fost îndepărtate şu­ ruburile cilindrice (vezi fig. 13). 5.2 Montarea Shuttle Lock şi a adaptorului de cupă ► Montaţi Shuttle Lock şi adaptorul de cupă conform instrucţiunilor de utili­ zare ale 647G931. Ottobock | 125...

  • Página 126: Informaţii Juridice

    8 Date tehnice 6A43 Greutate [g] Înălţimea sistemului [mm] Material Poliamidă de mare performanţă Greutatea corporală max. [kg] Hrvatski 1 Opis proizvoda INFORMACIJA Datum posljednjeg ažuriranja: 2014-02-24 ► Pažljivo pročitajte ovaj dokument. ► Pridržavajte se sigurnosnih napomena. 126 | Ottobock...
  • Página 127 1.1 Konstrukcija i funkcija Uljevni prilagodnik 6A43 laminira se u držak proteze. Služi za spajanje s di­ stalnim komponentama proteze. 1.2 Mogućnosti kombiniranja Uljevni prilagodnik 6A43 Naziv Oznaka Bravica „shuttle“ 6A40 Dodatne mogućnosti kombiniranja možete naći u katalogu 646K2* ili zatražiti od proizvođača.

  • Página 128: Opće Sigurnosne Napomene

    ► Vodite računa o tome da se ne prekorači ispitani vijek uporabe (vidi po­ glavlje „Vijek uporabe“). ► Proizvod rabite za samo jednog pacijenta. ► Informirajte pacijenta. OPREZ Primjena pod nedopuštenim uvjetima okoline Pad uslijed štete na proizvodu ► Proizvod nemojte izlagati nedopuštenim uvjetima okoline (vidi poglavlje „Uvjeti okoline“). 128 | Ottobock...

  • Página 129: Sadržaj Isporuke

    Sadržaj isporuke obuhvaća sljedeće pojedinačne dijelove i dijelove pribora u navedenoj količini, a moguće ih je naknadno naručiti kao pojedinačne dijelo­ ve ( ), pojedinačni dio s minimalnom količinom za naručivanje ( ) ili kao pakovanje pojedinačnih dijelova ( ): Uljevni prilagodnik MagnoFlex 6A43 Poz. Količina Naziv Oznaka –...

  • Página 130: Uspostavljanje Uporabljivosti

    5.1.1 Priprema za izradu drška Potreban alat i materijal: > uljevni prilagodnik 6A43, vijci s valjkastom glavom 501T28=M6X8, lažnjak za duboko vučenje, vijak 503S3, vosak 633W8, plastična vrpca za brtvljenje 636K8=* 1) Vijke s valjkastom glavom (navoj i glavu izvana) izolirajte voskom.
  • Página 131 14) Pleteno crijevo od ugljičnih vlakana povucite preko sadrenog pozitiva do ruba drška. Gornji dio pletenog crijeva od ugljičnih vlakana zavežite i preostalu duljinu prebacite preko sadrenog pozitiva (vidi sl. 11). 15) Odrežite komad perlonske triko-cijevi (2-struka duljina sadrenog poziti­ va). Ottobock | 131...
  • Página 132 Gornji dio ugljičnog UD-crijeva zavežite i preostalu duljinu prebacite pre­ ko sadrenog pozitiva. 13) Nit za vezanje kružno postavite u žlijeb uljevnog prilagodnika i čvrsto zavežite. 14) Preko sadrenog pozitiva navucite navlaku za crijevo. 15) Odrežite komad pletenog crijeva od ugljičnih vlakana (1,3-struka duljina sadrenog pozitiva). 132 | Ottobock...

  • Página 133: Pravne Napomene

    ► Komponente proteze podvrgnite inspekciji nakon prvih 30 dana uporabe. ► Za vrijeme uobičajenih konzultacija cijelu protezu provjerite na istrošenost. ► Provodite godišnje sigurnosne kontrole. 7 Pravne napomene Sve pravne situacije podliježu odgovarajućem pravu države u kojoj se koriste i mogu se zbog toga razlikovati. Ottobock | 133...

  • Página 134: Izjava O Sukladnosti Za Ce Oznaku

    Datum zadnje posodobitve: 2014-02-24 ► Ta dokument natančno preberite. ► Bodite pozorni na varnostne napotke. 1.1 Sestava in funkcija Laminacijski adapter 6A43 se laminira v ležišče proteze. Uporablja se za po­ vezavo z distalnimi proteznimi komponentami. 1.2 Možnosti kombiniranja 6A43 laminacijski adapter...

  • Página 135: Življenjska Doba

    Uporaba izdelka brez upoštevanja navodil za uporabo Poslabšanje zdravstvenega stanja ter poškodbe izdelka zaradi neupošteva­ nja varnostnih napotkov ► Bodite pozorni na varnostne napotke v teh navodilih za uporabo. ► Bolnika obvestite o vseh varnostnih napotkih, ki so označeni z „Obve­ stite bolnika.“. Ottobock | 135...
  • Página 136 ► Če so na izdelku vidne poškodbe, izdelka ne uporabljajte, enako rav­ najte v primeru dvoma. ► Po potrebi zagotovite ustrezne ukrepe (npr. čiščenje, popravilo, zame­ njavo, preverjanje s strani proizvajalca ali strokovne službe itd.). ► Obvestite bolnika. 136 | Ottobock...

  • Página 137: Obseg Dobave

    ( ), posamezen del z omejitvijo v smislu minimalne količine za na­ ročilo ( ) ali kot komplet posameznih delov ( ): 6A43 MagnoFlex laminacijski adapter Pol. Količina Naziv Oznaka –...

  • Página 138: Izdelava Ležišča Proteze

    5.1.1 Pripravljanje izdelave ležišča Potrebna orodja in materiali: > laminacijski adapter 6A43, cilindrični vijaki 501T28=M6X8, nastavek za globoko vlečenje, vijak 503S3, vosek 633W8, Plastaband 636K8=* 1) Cilindrične vijake (navoj in glavo od zunaj) izolirajte z voskom. 2) Cilindrične vijake privijte v laminacijski adapter (glej sliko 2).
  • Página 139 16) Elastični ovoj iz perlona povlecite čez mavčni pozitiv do roba ležišča. Zgornji del elastičnega ovoja iz perlona zvežite, preostali del pa ovijte okoli mavčnega pozitiva. 17) Daljšo vrečko PVA namočite in povlecite čez mavčni pozitiv. 18) Vlijte ortokrilno smolo. 19) Naknadno oblikujte ležišče proteze (glej stran 141). Ottobock | 139...
  • Página 140 18) Elastični ovoj iz perlona povlecite čez mavčni pozitiv do roba ležišča. Zgornji del elastičnega ovoja iz perlona zvežite, preostali del pa ovijte okoli mavčnega pozitiva. 19) Daljšo vrečko PVA namočite in povlecite čez mavčni pozitiv. 140 | Ottobock...

  • Página 141: Pravni Napotki

    Na osnovi kriterijev za medicinske pripomočke iz Priloge IX te Di­ rektive je bil izdelek uvrščen v razred I. Izjavo o skladnosti je zato proizvaja­ lec na lastno odgovornost sestavil v skladu s Prilogo VII Direktive. Ottobock | 141...

  • Página 142: Tehnični Podatki

    Dátum poslednej aktualizácie: 2014-02-24 ► Pozorne si prečítajte tento dokument. ► Dodržiavajte bezpečnostné upozornenia. 1.1 Konštrukcia a funkcia Zápustný adaptér 6A43 sa zalaminuje do drieku protézy. Tento adaptér slúži na spojenie s distálnymi komponentmi protéz. 1.2 Možnosti kombinácie 6A43 Zápustný adaptér Pomenovanie Označenie...

  • Página 143: Doba Používania

    ► Komponenty protézy používajte podľa klasifikácie MOBIS (pozri kapito­ lu „Oblasť použitia“). ► Informujte pacienta. POZOR Nepovolená kombinácia komponentov protézy Pád v dôsledku zlomenia alebo deformácie výrobku ► Výrobok kombinujte iba s komponentmi protézy, ktoré sú na to schvále­ né podľa kapitoly „Možnosti kombinácie“. Ottobock | 143...
  • Página 144 ► Výrobok ďalej nepoužívajte pri zmenách alebo strate funkčnosti (pozri „Príznaky zmien alebo straty funkcie pri používaní“ v tejto kapitole). ► V prípade potreby zabezpečte vhodné opatrenia (napr. oprava, výmena, kontrola zákazníckym servisom výrobcu atď.). ► Informujte pacienta. 144 | Ottobock...

  • Página 145: Návod Na Používanie

    5.1.1 Príprava výroby násady Potrebné náradie a materiály: > zápustný adaptér 6A43, skrutky s valcovou hlavou 501T28=M6X8, hlbo­ koťažný negatív, skrutka 503S3, vosk 633W8, Plastaband 636K8=* 1) Skrutky s valcovou hlavou (závit a hlava zvonku) zaizolujte pomocou vos­ Ottobock | 145...
  • Página 146 4) Jednu vrstvu tkaninového pásu z uhlíkových vlákien umiestnite cirkulárne okolo bodu SPT (stred patella tendum) (viď obr. 6). 5) Mediálne a laterálne umiestnite jednu vrstvu tkaninového pásu z uhlíkový­ ch vlákien od uzáveru Shuttle Lock až po kondyly (viď obr. 7). 146 | Ottobock...
  • Página 147 616B1=50x*, uhlíkový návlekový diel UD 616G2, pletený návlekový diel z uhlíkových vlákien 616G15, laminovacia živica Orthocryl 80:20 PRO 617H119, motúz 1) Príprava na vytvorenie násady protézy (Príprava výroby násady). 2) Kratší fóliový návlekový diel z PVA namočte a natiahnite ho cez sadrový pozitív. Ottobock | 147...
  • Página 148 Hornú časť trikotového návlekového dielu z perlónu zviažte a zvyšnú dĺžku prehnite cez sadrový pozitív. 19) Dlhší fóliový návlekový diel z PVA namočte a natiahnite ho cez sadrový pozitív. 20) Proces liatia vykonajte pomocou Orthocrylu. 21) Dodatočne opracujte násadu protézy (viď stranu 149). 148 | Ottobock...

  • Página 149: Právne Upozornenia

    Výrobok spĺňa požiadavky európskej smernice 93/42/EHS pre medicínske výrobky. Na základe klasifikačných kritérií pre medicínske výrobky podľa prí­ lohy IX tejto smernice bol výrobok začlenený do triedy I. Vyhlásenie o zhode preto vytvoril výrobca vo výhradnej zodpovednosti podľa prílohy VII smerni­ Ottobock | 149...

  • Página 150: Описание На Продукта

    ► Прочетете внимателно този документ. ► Спазвайте указанията за безопасност. 1.1 Конструкция и функция Адапторът за ламинация 6A43 се ламинира в гилзата на протезата. Той служи за връзка с дисталните компоненти на протезата. 1.2 Възможности за комбиниране Адаптор за ламинация 6A43 Наименование...

  • Página 151: Срок На Употреба

    ► Предайте на пациента всички указания за безопасност, обозначени с „Информирайте пациента.“. ВНИМАНИЕ Претоварване на продукта Падане поради счупване на носещи части ► Поставяйте компонентите на протезата съгласно класификация MOBIS (вижте глава „Област на приложение“). ► Информирайте пациента. Ottobock | 151...
  • Página 152 замяна, проверка от производителя или от специализиран сервиз и т.н.). ► Информирайте пациента. ВНИМАНИЕ Механична повреда на продукта Наранявания поради промяна или загуба на функции ► Работете внимателно с продукта. ► Проверете функцията и годността за употреба на повредения прод­ укт. 152 | Ottobock...

  • Página 153: Инструкция За Употреба

    овката в посоченото количество и могат да се поръчат допълнително сп­ оред техния символ като отделна част ( ), отделна част с минимално ко­ личество на поръчка ( ) или пакет отделни части ( ): Адаптор за ламинация MagnoFlex 6A43 Фиг. Поз.

  • Página 154: Изработване На Гилза На Протезата

    2) Разположете два свързващи конеца на кръст върху адаптора за лам­ инация (виж фиг. 5). Свързващите конци образуват въздушни кана­ ли, които улесняват оформянето на материала за дълбоко изтегляне към контурите. 3) Изпълнете операцията на дълбоко изтегляне с ThermoLyn. 4) Довършете обработката на гилзата на протезата (виж страница 157). 154 | Ottobock...
  • Página 155 14) Изтеглете оплетения чорап от карбонови влакна до ръба на гилзата над гипсовия позитив. Привържете горната част на оплетения чорап от карбонови влакна и обърнете оставащата дължина над гипсовия позитив (виж фиг. 11). 15) Отрежете едно парче перлонов чорап (2 пъти дължината на гипсовия позитив). Ottobock | 155...

  • Página 156: Ламиниране На Бедрена Гилза

    11) Отрежете едно парче карбонов чорап UD (1,5 пъти дължината на гипсовия позитив). 12) Изтеглете карбоновия чорап UD до ръба на гилзата над гипсовия позитив. Привържете горната част на карбоновия чорап UD и обърн­ ете оставащата дължина над гипсовия позитив. 156 | Ottobock...

  • Página 157: Монтаж На Заключващата Система "Shuttle Lock" И На Адаптора За Гилзата

    7) Поставете вбиващите се втулки в отворите, от които са били отстран­ ени цилиндричните болтове (виж фиг. 13). 5.2 Монтаж на заключващата система "shuttle lock" и на адаптора за гилзата ► Монтирайте заключващата система "shuttle lock" и адаптора на гилз­ ата според указанията в инструкцията за употреба 647G931. Ottobock | 157...

  • Página 158: Правни Указания

    ствена отговорност на производителя съгласно Приложение VII на Дир­ ективата. 8 Технически данни Референтен номер 6A43 Тегло [г] Височина на системата [мм] Материал Висококачествен полиамид Макс. телесно тегло [кг] Türkçe 1 Ürün açıklaması BİLGİ Son güncelleştirmenin tarihi: 2014-02-24 ► Bu dokümanı dikkatlice okuyunuz. 158 | Ottobock...
  • Página 159 ► Güvenlik uyarılarını dikkate alınız. 1.1 Konstrüksiyon ve Fonksiyon Laminasyon adaptörü 6A43 protez soketinde lamine edilir. Bu, distal protez parçalarının bağlanmasını sağlar. 1.2 Kombinasyon olanakları 6A43 Laminasyon adaptörü Tanımlama Ürün kodu Shuttle Lock 6A40 İlave kombinasyon olanakları 646K2* kataloğundan bulunabilir veya üretici­...

  • Página 160: Genel Güvenlik Uyarıları

    ► Kontrol edilmiş kullanım süresinin aşılmamasını sağlayınız (bakınız bölüm "Kullanım süresi"). ► Ürünü sadece bir hasta için kullanınız. ► Kullanıcıyı bilgilendirin. DİKKAT Uygun olmayan çevre koşullarında kullanım Üründe hasarlar nedeniyle düşme ► Ürünü uygun olmayan çevre koşullarına maruz bırakmayınız (bakınız bölüm "Çevre koşulları"). 160 | Ottobock...

  • Página 161: Teslimat Kapsamı

    Aşağıdaki yedek parçalar ve aksesuar parçaları, teslimat kapsamında belirti­ len miktara ve yedek parçaların kendine ait sembolüne göre ( ), minimum sipariş miktarı olan ( ) veya yedek parça paketi halinde ( ) yeniden sipariş edilebilir: 6A43 MagnoFlex Laminasyon adaptörü Şek. Poz. Miktar Tanımlama...

  • Página 162: Kullanabilirliğin Yapımı

    5.1 Protez soketi üretimi 5.1.1 Soket yapımı Gerekli aletler ve malzemeler: > Döküm adaptörü 6A43, silindir vidalar 501T28=M6X8, derin çekme dummysi, vida 503S3, balmumu 633W8, plasta bandı 636K8=* 1) Silindir vidalar (diş ve baş kısmı dış taraftan) bal mumuyla izole edilmeli­ dir.
  • Página 163 üzerine katlanmalıdır (bkz. Şek. 11). 15) Bir parça perlon stakinet kesilmelidir (pozitif alçının 2 katı uzunluğunda). 16) Perlon stakinet pozitif alçı üzerinden soket kenarına kadar çekilmelidir. Perlon stakinetin üst kısmı bağlanmalı ve kalan parça pozitif alçı üzerine katlanmalıdır. Ottobock | 163...
  • Página 164 Karbon UD stakinetinin üst kısmı bağlanmalı ve kalan parça pozitif alçının üzerine katlanmalıdır. 13) Bağlama ipi çember şeklinde döküm adaptörü oyuğuna yerleştirilmeli ve sıkı bağlanmalıdır. 14) Naylon stakinet pozitif alçının üzerine geçirilmelidir. 15) Bir parça karbon elyaf stakinet kesilmelidir (pozitif alçının 1,3 kat uzunlu­ ğunda). 164 | Ottobock...

  • Página 165: Yasal Talimatlar

    ► Protez parçaları ilk 30 günlük kullanımdan sonra kontrol edilmelidir. ► Tüm protez normal konsültasyon sırasında aşınma bakımından kontrol edilmelidir. ► Senelik güvenlik kontrolleri uygulanmalıdır. 7 Yasal talimatlar Tüm yasal şartlar ilgili kullanıcı ülkenin yasal koşullarına tabiidir ve buna uygun şekilde farklılık gösterebilir. Ottobock | 165...

  • Página 166: Ce-Uygunluk Açıklaması

    ► Μελετήστε προσεκτικά το παρόν έγγραφο. ► Προσέξτε τις υποδείξεις ασφαλείας. 1.1 Κατασκευή και λειτουργία Ο εγχυτευόμενος προσαρμογέας 6A43 ενσωματώνεται κατά τη διαστρω­ μάτωση στο στέλεχος της πρόθεσης. Χρησιμεύει στη σύνδεση με τα προθε­ τικά εξαρτήματα στην άπω πλευρά. 1.2 Δυνατότητες συνδυασμού...

  • Página 167: Διάρκεια Χρήσης

    Επιδείνωση της κατάστασης υγείας και πρόκληση ζημιών στο προϊόν λόγω μη τήρησης των υποδείξεων ασφαλείας ► Προσέξτε τις υποδείξεις ασφαλείας στις παρούσες οδηγίες χρήσης. ► Παραδώστε στον ασθενή όλες τις υποδείξεις ασφαλείας που επιση­ μαίνονται με την ένδειξη «Ενημερώστε τον ασθενή». Ottobock | 167...
  • Página 168 ελέγξτε το για τυχόν ζημιές. ► Μην χρησιμοποιείτε περαιτέρω το προϊόν αν παρουσιάζει εμφανείς ζημιές ή έχετε αμφιβολίες. ► Εφόσον απαιτείται, λάβετε κατάλληλα μέτρα (π.χ. καθαρισμός, επι­ σκευή, αντικατάσταση, έλεγχος από τον κατασκευαστή ή τεχνική υπη­ ρεσία κ.λπ.). 168 | Ottobock...

  • Página 169: Περιεχόμενο Συσκευασίας

    σμού περιλαμβάνονται στη συσκευασία στις αναφερόμενες ποσότητες και μπορούν να περιληφθούν σε μεταγενέστερες παραγγελίες ανάλογα με το σύμβολό τους ως μεμονωμένα εξαρτήματα ( ), μεμονωμένα εξαρτήματα με ελάχιστη ποσότητα παραγγελίας ( ) ή σετ μεμονωμένων εξαρτημάτων ( ): Εγχυτευόμενος προσαρμογέας MagnoFlex 6A43 Εικ. Στοι­ Ποσότη­...

  • Página 170: Εξασφάλιση Λειτουργικότητας

    5.1 Κατασκευή προθετικού στελέχους 5.1.1 Προετοιμασία για την κατασκευή του στελέχους Απαιτούμενα εργαλεία και υλικά: > εγχυτευόμενος προσαρμογέας 6A43, κυλινδρικές βίδες 501T28=M6X8, ομοίωμα βαθιάς κοίλανσης, βίδα 503S3, κερί 633W8, Plastaband 636K8=* 1) Μονώστε τις κυλινδρικές βίδες (εξωτερικά στο σπείρωμα και την κεφα­...
  • Página 171 7) Περάστε μια ελαστική κάλτσα πάνω στο θετικό γύψινο πρότυπο. 8) Τοποθετήστε περιμετρικά ένα σπάγκο στην εσοχή του εγχυτευόμενου προσαρμογέα και δέστε σφικτά (βλ. εικ. 9). 9) Κόψτε ένα τεμάχιο θήκης ανθρακονημάτων UD (μιάμιση φορά το μήκος του θετικού γύψινου προτύπου). Ottobock | 171...
  • Página 172 2) Νοτίστε την κοντύτερη θήκη πλαστικής μεμβράνης PVA και περάστε την πάνω στο θετικό γύψινο πρότυπο. 3) Περάστε μία στρώση πλεκτής θήκης περλόν πάνω στο θετικό γύψινο πρότυπο. 4) Τοποθετήστε περιμετρικά μία στρώση ταινίας ανθρακονημάτων 3 cm κάτω από το περίνεο. 172 | Ottobock...
  • Página 173 περλόν και τυλίξτε το υπόλοιπο τμήμα πάνω στο θετικό γύψινο πρότυπο. 19) Νοτίστε τη μακρύτερη θήκη μεμβράνης PVA και περάστε την πάνω στο θετικό γύψινο πρότυπο. 20) Εκτελέστε τη διαδικασία έγχυσης με Orthocryl. 21) Επεξεργαστείτε το στέλεχος της πρόθεσης (βλ. σελίδα 174). Ottobock | 173...

  • Página 174: Τοποθέτηση Της Ασφάλειας Παλινδρομικής Κίνησης Και Του Προσαρμογέα Στελέχους

    Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει ευθύνη, εφόσον το προϊόν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις περιγραφές και τις οδηγίες στο παρόν έγγραφο. Ο κατα­ σκευαστής δεν ευθύνεται για ζημιές, οι οποίες οφείλονται σε παράβλεψη του εγγράφου, ειδικότερα σε ανορθόδοξη χρήση ή ανεπίτρεπτη μετατροπή του προϊόντος. 174 | Ottobock...

  • Página 175: Описание Изделия

    Дата последней актуализации: 2014-02-24 ► Следует внимательно прочитать данный документ. ► Соблюдайте указания по технике безопасности. 1.1 Конструкция и функции Закладной РСУ 6A43 ламинируют в культеприемную гильзу. Он служит для соединения с дистальными компонентами протеза. 1.2 Возможности комбинирования изделия 6A43 Закладной РСУ...

  • Página 176: Срок Эксплуатации

    случая или получения травм. Предупреждения о возможных технических поврежде­ УВЕДОМЛЕНИЕ ниях. 3.2 Общие указания по технике безопасности ВНИМАНИЕ Применение продукта без соблюдения указаний руководства по применению Ухудшение состояния здоровья и повреждение продукта вследствие несоблюдения указаний по безопасности 176 | Ottobock...
  • Página 177 ► Проинформируйте пациента. ВНИМАНИЕ Использование изделия в недопустимых условиях Падение в результате поломки изделия ► Не используйте изделие в недопустимых условиях (см. раздел "Условия применения"). ► Если изделие использовалось в недопустимых условиях, следует проконтролировать его на наличие повреждений. Ottobock | 177...

  • Página 178: Объем Поставки

    комплект поставки, и их можно дополнительно заказать согласно соот­ ветствующему обозначению в виде отдельных деталей ( ), деталей с ми­ нимальным количеством, предусмотренным условиями заказа ( ), или упаковок отдельных деталей ( ): 6A43 Закладной РСУ MagnoFlex Рис. Поз. Количе­...

  • Página 179: Приведение В Состояние Готовности К Эксплуатации

    6A43 Закладной РСУ MagnoFlex Рис. Поз. Количе­ Наименование Артикул ство 4 (   ) Запрессовочная гильза – 4 (   ) Винт с цилиндрической головкой 501T28=M6X8 5 Приведение в состояние готовности к эксплуатации ВНИМАНИЕ Неправильная сборка или монтаж Травмирование пациента вследствие падения и повреждения компо­...

  • Página 180: Изготовление Пробной Гильзы

    6) Спереди и сзади расположить один слой тканой карбоновой ленты от челночного замка до наложенной вкруговую тканой карбоновой ленты (см. рис. 8). 7) Натянуть рукавный чехол на гипсовый позитив. 8) Вложить отрезок шпагатной веревки в канавку закладного РСУ и плотно обвязать (см. рис. 9). 180 | Ottobock...
  • Página 181 2) Замочить более короткий рукав из ПВА-пленки и натянуть его на ги­ псовый позитив. 3) Натянуть один слой перлонового трикотажного рукава на гипсовый позитив. 4) Один слой тканой карбоновой ленты расположить вкруговую на рас­ стоянии 3 см под промежностью. Ottobock | 181...

  • Página 182: Доработка Культеприемной Гильзы

    19) Замочить более длинный рукав из ПВА-пленки и натянуть на гипсо­ вый позитив. 20) Выполнить отливку, используя смолу Orthocryl. 21) Доработать культеприемную гильзу (см. стр. 182). 5.1.5 Доработка культеприемной гильзы Необходимые материалы: > Запрессовочные гильзы 1) Разметить контур культеприемной гильзы и произвести обрезку. 182 | Ottobock...

  • Página 183: Техническое Обслуживание

    рованном изменении изделия. 7.2 Соответствие стандартам ЕС Данное изделие отвечает требованиям европейской Директивы 93/42/ЕЭС по медицинской продукции. В соответствии с критериями классификации, приведенными в Приложении IX указанной Директивы, изделию присвоен класс I. В этой связи Декларация о соответствии бы­ Ottobock | 183...

  • Página 184: Технические Характеристики

    Макс. масса тела [кг] 日本語 1 製品概要 備考 最終更新日: 2014-02-24 ► 本書をよくお読みください。 ► 特に安全に関する事項には従ってください。 1.1 構造および機能 6A43 ラミネーションアダプターは義足ソケット(以下 ソケット）にラミ ネーションして取付けます。遠位には他の義足コンポーネントを接続して使 用します。 1.2 可能な組合せ 6A43 ラミネーションアダプター 名称 製品番号 シャトルロック 6A40 その他の可能な組合せについては、総合カタログをご覧いただくか、または オットーボック・ジャパン（株）にお問合わせください。 2 適用 2.1 使用目的 本製品は、義足の適合にのみ使用してください。 2.2 適用範囲 体重制限：125 kgまで 184 | Ottobock...
  • Página 185 2.4 耐用年数 本義足は、ISO 10328基準に従い、300万サイクルの負荷耐性試験を行ってい ます。 装着者の活動レベルによって異なりますが、これは 3 年から 5年の使 用による負荷に相当します。 3 安全性 3.1 警告に関する記号の説明 事故または損傷の危険性に関する注意です。 注意 物理的破損につながる危険性についての注記です。 注記 3.2 安全に関する注意事項 注意 本取扱説明書をよく読んでからご使用ください。 以下の安全に関する注意事項に従わないと、健康を害したり製品が破損す るおそれがあります。 ► 本取扱説明書の安全に関する注意事項をよくお読みください。 ► 装着者には、「上記のことを装着者にご説明ください」と記載のある 安全に関する全ての注意事項について充分に説明してください。 注意 製品に過度な負荷を与えた場合の危険性 負荷により義足パーツが破損し、転倒するおそれがあります。 ► モビリティシステム（MOBIS）に基づいた義足パーツを使用してくだ さい（「適用範囲」の章を参照してください）。 ► 上記のことを装着者にご説明ください。 Ottobock | 185...
  • Página 186 ► 本製品は1人の装着者にのみご使用ください。 ► 上記のことを装着者にご説明ください。 注意 推奨されていない環境下での使用による危険性 製品の破損が原因による転倒の危険性 ► 推奨されていない環境に製品を放置したり、そのような環境下で使用 したりしないでください（「使用環境」の章を参照してください）。 ► 推奨されていない環境に放置したり、そのような環境下で使用した後 は、製品に破損がないか確認してください。 ► 明らかな破損が見られる場合、または疑わしい場合には、製品の使用 を中止してください。 ► 必要に応じて適切な対策を行ってください (クリーニング、修理、交 換、オットーボック社や担当の義肢製作施設による点検など)。 ► 上記のことを装着者にご説明ください。 注意 製品の物理的破損による危険性 機能の異変や喪失が起こり、装着者が負傷するおそれがあります。 ► 装着中は注意して歩行してください。 ► 製品に破損がなく、正しく機能し、使用できる状態であることを確認 してください。 ► 機能に異変が生じたり喪失した場合は、製品の使用を中止してくださ い（本章の「機能の異変・喪失の兆候」を参照してください）。 ► 必要に応じて適切な対応を行ってください （修理や交換、 オットーボックのテクニカルサービスによる検査など）。 186 | Ottobock...

  • Página 187: 取扱説明書

    ► 上記のことを装着者にご説明ください。 使用中の機能異変・機能喪失の兆候について 歩行パターンの変化や、義足の関連部品パーツの位置がずれたり、異音の発 生する場合は、機能異変の徴候です。 4 納品時のパッケージ内容 納品時のパッケージには、以下のパーツと付属品が記載された数だけ同梱さ れています。また、1個から発注いただける部品 （ ）複数入パックで発注 いただく部品（ ）またはセットで発注いただく部品（ ）は、追加で発注 いただけます。 6A43 ラミネーションアダプター マグノフレックス用 図 項目 数量 名称 製品番号 1 (   ) 取扱説明書 647G1007 – – 1 (   ) ラミネーションアンカー 6A43 1 (  ネジ 503S3  ) 1 ( ...
  • Página 188 ネット 623T3=8 または 623T3=10、ナイロンソックス 81A1=8 または 81A1=10、カーボンファイバークロス帯ひも 616B1=25x* 、カーボン UDストッキネット 616G2、カーボンファイバー不織布チューブ 616G15、オルソクリル注型用樹脂 80:20 PRO 617H119、糸 1) 義足ソケットの製作の準備をします（ソケット製作の準備）。 2) PVAバッグを陽性モデルの上に被せてください。 3) ナイロンソックスを陽性モデルに被せてください。 4) カーボンファイバー帯ひもでMPT（膝蓋腱中央）を1周巻きます（画像 参照 6）。 5) シャトルロックの内側や外側から顆部に向けてカーボンファイバー帯ひ もを取付ます（画像参照 7）。 6) シャトルロックの前面や後方から膝蓋腱中央に向けてカーボンファイ バー帯ひもを取付ます（画像参照 8）。 7) ナイロンソックスを陽性モデルに被せてください。 8) ラミネーションアダプター溝の周囲に糸を緩く巻き、しっかり結びます （画像参照 9）。 9) カーボンUDストッキネットを陽性モデルの1.5倍の長さに切ります。 188 | Ottobock...
  • Página 189 トッキネット 623T3=12 または 623T3=15、ナイロンソックス 81A1=12 または 81A1=15、カーボンファイバークロス帯ひも 616B1=50x* 、 カーボンUDストッキネット 616G2、カーボンファイバー不織布チューブ 616G15、オルソクリル注型用樹脂 80:20 PRO 617H119、糸 1) 義足ソケットの製作の準備をします（ソケット製作の準備）。 2) PVAバッグを陽性モデルの上に被せてください。 3) ペルロンストッキネットを陽性モデルの上から被せます。 4) 1層のカーボンファイバー帯ひもを上端から3 cm下の位置に円状に巻付 けます。 5) カーボンファイバー帯ひもを、シャトルロックの中央や側面、前面や後 方から先程円状に巻いた部分にまで巻付けます。 6) 1層のカーボンファイバー帯ひもを上端から3 cm下の位置に円状に巻付 けます。 7) カーボンファイバー帯ひもを約20cmに切ります。 8) カーボンファイバー帯ひもを中央で折り曲げて、粗面支持面に置きま す。 9) ナイロンソックスを陽性モデルに被せてください。 10) ラミネーションアダプター溝の周囲に糸を緩く巻き、しっかり結びま す。 Ottobock | 189...
  • Página 190 21) 義足ソケットの仕上げを行います（190 ページ参照）。 5.1.5 義足ソケットの仕上げ > 必要な材料 スナップブッシング 1) 義足ソケットの外形に印を付けトリミングします。 2) ソケットの遠位端部から真空成形ダミーと皿頭ネジまでサンド ペーパーで磨きます（画像参照 12）。 3) 磨いた表面が平坦になっているか、確認します。必要であれば再度磨き ます。 4) 真空成形ダミーおよび押さえネジを義足ソケットから外してください。 5) 陽性モデルから義足ソケットを取外してください。 6) 義足ソケットの外形をサンドペーパーで磨きます。 7) スナップブッシングを、押さえネジを取外した開口部に挿入します（画 像参照 13）。 5.2 シャトルロックおよびソケットアダプターの取付 ► 647G931 取扱説明書に従い、シャトルロックとソケットアダプターを取 付けます。 6 メンテナンス ► 義足パーツは、使用開始から30日後に点検を実施してください。 ► 通常の定期点検を行う際には、義足各部の消耗具合も調べてください。 ► 安全のため、年に一度、定期点検を実施してください。 190 | Ottobock...
  • Página 191 ます。 オットーボック社は、本製品が欧州指令の付表VIIの基準に適合して いることを自らの責任において宣言いたします。 8 テクニカル データ 製品番号 6A43 重量 (g) システムハイ (mm) 材質 高性能ポリアミド 装着者の体重制限 (kg) 中文 1 产品描述 信息 最后更新日期: 2014-02-24 ► 请仔细阅读文档。 ► 注意安全须知。 1.1 设计构造和功能 浇铸连接件6A43浇铸于假肢接受腔内。其作用是连接远端的假肢组件。 1.2 组合方式 6A43浇铸连接件 名称 标识 Shuttle Lock锁紧装置 6A40 额外的组合方式可参考产品目录646K2*或向制造商咨询。 Ottobock | 191...
  • Página 192 允许的环境条件 产品应用的温度范围-10 °C 至 +60°C 允许的相对空气湿度0 % 至 90 %，无冷凝 不允许的环境条件 机械振动或碰撞 汗液、尿液、淡水、盐水、酸性溶剂 粉尘、沙粒、吸湿性粉末（例如：滑石粉） 2.4 使用期限 制造商根据ISO 10328标准对假肢部件进行了3百万次应力循环检测。 依据患 者不同的运动等级需求，其使用期限可达3至5年。 3 安全须知 3.1 警告标志说明 警告可能出现的事故和人身伤害。 小心 警告可能出现的技术故障。 注意 3.2 一般性安全须知 小心 产品使用时忽视使用说明书 导致受伤和产品受损 ► 应注意使用说明书中的安全须知。 ► 请将所有标记有“请告知患者”的安全须知转交患者。 小心 产品过度负载 支撑件折断造成跌倒 ► 应依据MOBIS运动等级使用假肢组件（参见章节“应用范围”）。 ► 请告知患者。 192 | Ottobock...
  • Página 193 超出使用期限以及转交其他患者再次使用 功能丧失以及产品损坏造成跌倒 ► 请务必注意不要超出规定的使用期限（参见章节“使用期限”）。 ► 产品仅限患者本人使用。 ► 请告知患者。 小心 在不允许的环境条件下使用 产品损坏可能导致跌倒 ► 请不要将产品置于不允许的环境条件下（参见章节“环境条件”）。 ► 如果产品曾被置于不允许的环境条件下，请检查是否已经受损。 ► 如果产品出现明显损坏或对此有怀疑时，请勿继续使用。 ► 必要时，请采取相应的措施（例如：清洁、维修、替换、交由制造商或 专业车间检查等）。 ► 请告知患者。 小心 产品的机械损伤 由于功能变化或丧失导致受伤 ► 请小心护理产品。 ► 检查损坏的产品功能，查看是否能够继续使用。 ► 功能发生变化或丧失的情况下请勿继续使用产品（参见本章节中的“使 用时出现功能变化或丧失的征兆”部分）。 ► 必要时请采取相应的措施（例如：维修、更换、通过制造商的客户服务 部门进行检查等）。 ► 请告知患者。 Ottobock | 193...

  • Página 194: 使用说明书

    使用时出现功能变化或丧失的征兆 功能变化可通过步态的变化、假肢组件相互之间位置的变化以及噪音的出现识 别出来。 4 供货范围 以下单个部件和配件根据标明的数量包含在供货范围内，并可依据其标识作为 单个部件（ ）、带有最少起订量的单个部件（ ）或单个部件包（ ）进行 续订： 6A43 MagnoFlex 浇铸连接件 图 位置 数量 名称 标识 1（ ） 使用说明书 647G1007 – – 1（ ） 浇铸连接件 6A43 1（ ） 螺栓 503S3 1（ ） 深拉伸实体模型 – 4（ ） 耐冲击衬套...
  • Página 195 3) 将套袜套在石膏阳模上。 4) 将一层碳纤维织物带围绕MPT点（髌骨韧带中心）缠绕好（见图 6）。 5) 将一层碳纤维织物带沿内、外侧从Shuttle Lock锁紧装置直至髁部放置好 （见图 7）。 6) 在前、后两侧将一层碳纤维织物带从Shuttle Lock锁紧装置到缠绕的碳纤维 织物带处放置好（见图 8）。 7) 将套袜套在石膏阳模上。 8) 将一条合股线环形放入浇铸连接件的凹槽内并扎紧（见图 9）。 9) 剪下一段碳UD套（石膏阳模长度的1.5倍）。 10) 将碳UD套套在石膏阳模的接受腔边缘处。将上半部分的碳UD套扎紧并且将 剩余的长度翻卷在石膏阳模上。 11) 将一条合股线环形放入浇铸连接件的凹槽内并扎紧（见图 10）。 12) 将套袜套在石膏阳模上。 13) 将一段碳纤维编织套剪下（石膏阳模长度的1.3倍）。 14) 将碳纤维编织套套在石膏阳模的接受腔边缘处。将碳纤维编织套的上半部 分扎紧并且将剩余的长度翻卷在石膏阳模上（见图 11）。 15) 将一段贝纶针织纱套剪下（石膏阳模长度的两倍）。 16) 将贝纶针织纱套套在石膏阳模的接受腔边缘处。将上半部分的贝纶针织纱 套扎紧并且将剩余的长度翻卷在石膏阳模上。 17) 浸泡较长的PVA膜套并将其套在石膏阳模上。 Ottobock | 195...
  • Página 196 11) 剪下一段碳UD套（石膏阳模长度的1.5倍）。 12) 将碳UD套套在石膏阳模的接受腔边缘处。将上半部分的碳UD套扎紧并且将 剩余的长度翻卷在石膏阳模上。 13) 将合股线环绕放入浇铸连接件的凹槽内并且扎紧。 14) 将套袜套在石膏阳模上。 15) 将一段碳纤维编织套剪下（石膏阳模长度的1.3倍）。 16) 将碳纤维编织套套在石膏阳模的接受腔边缘处。将碳纤维编织套的上半部 分扎紧并且将剩余的长度翻卷在石膏阳模上。 17) 将一段贝纶针织纱套剪下（石膏阳模长度的两倍）。 18) 将贝纶针织纱套套在石膏阳模的接受腔边缘处。将上半部分的贝纶针织纱 套扎紧并且将剩余的长度翻卷在石膏阳模上。 19) 浸泡较长的PVA膜套并将其套在石膏阳模上。 20) 采用Orthocryl材料进行浇铸。 21) 修整假肢接受腔（见第 196 页）。 5.1.5 假肢接受腔的修整 > 所需材料: 耐冲击衬套 1) 将假肢接受腔的轮廓标记并修剪好。 2) 打磨远端接受腔末端，直至深拉伸实体模型和圆柱头螺栓的头部露出（见 图 12）。 3) 在一个平整的平面上检测打磨面是否平整。如有需要再加以改进。 196 | Ottobock...
  • Página 197 本产品符合欧洲医疗产品93/42/EWG指令规定的要求。 根据该指令附件IX中对 分类等级的规定，本产品属于I类医疗产品。 因此，奥托博克公司根据该准则 附件VII的规定发表符合性声明，并对此自行承担责任。 8 技术数据 标识 6A43 重量 [g] 系统高度 [mm] 材料 高性能聚酰胺 最大体重 [kg] 한국어 1 제품 설명 정보 마지막 업데이트 날짜: 2014-02-24 ► 이 문서를 주의 깊게 끝까지 읽으십시오. ► 안전 지침에 유의하십시오. Ottobock | 197...
  • Página 198 1.1 구조 및 기능 주물 어댑터 6A43은 의지 소켓 안으로 라미네이팅됩니다. 본 어댑터는 말단 의지 부품과 연결하기 위해 사용됩니다. 1.2 조합 방법 6A43 주물 어댑터 명칭 표시 셔틀 로크 6A40 추가적인 조합 방법은 카탈로그 646K2*를 참조하거나 제조사에 문의할 수 있습니다.
  • Página 199 주의 허용되지 않는 주변조건에서 사용 제품의 손상으로 인한 낙상 ► 허용되지 않는 주변조건에 제품을 노출하지 마십시오("주변조건" 단원 참조). ► 제품이 허용되지 않는 주변조건에 노출되었으면 손상을 점검하십시오. ► 명백한 손상 또는 의심이 있는 경우에는 제품을 계속 사용하지 마십시오. Ottobock | 199...

  • Página 200: 사용 설명서

    다음 개별 부품과 액세서리 부품이 표시된 수량에 따라 인도 품목에 포함되어 있고, 해당 기호에 따라 개별 부품( ), 최소 주문량이 있는 개별 부품( ) 또는 개별 부품 팩( )으로 추가 주문할 수 있습니다. 6A43 MagnoFlex 주물 어댑터 그림 항목 수량...
  • Página 201 5.1.1 소켓의 세팅 준비 > 필요한 공구 및 재료: 주물 어댑터 6A43, 실린더 볼트 501T28=M6X8, 덧대기 더미, 나사 503S3, 왁스 633W8, 플라스틱 테이프 636K8=* 1) 실린더 볼트(바깥쪽의 나사 부분과 헤드 부분)을 왁스로 절연하십시오. 2) 실린더 볼트를 돌려 주물 어댑터에 고정시키십시오(그림 2 참조).
  • Página 202 1) 의지 소켓의 세팅 준비(소켓의 세팅 준비). 2) PVA 필름 튜브의 짧은 부분을 물에 불려 양각 석고에 씌우십시오. 3) 나일론 스토키네트 한 겹을 양각 석고 위로 씌우십시오. 4) 탄소섬유 직물 테이프를 회음부 아래 3cm 되는 곳에 빙 둘러 접착하십시오. 202 | Ottobock...
  • Página 203 3) 평탄한 면에서 연삭된 면이 평평한지 확인하십시오. 필요하면 다시 연마하십시오. 4) 덧대기 더미와 실린더 볼트를 의지 소켓에서 제거하십시오. 5) 의지 소켓을 양각 석고에서 제거하십시오. 6) 의지 소켓을 윤곽에 따라 연마하십시오. 7) 실린더 볼트를 빼낸 구멍에 임팩트 라이너를 끼우십시오(그림 13 참조). Ottobock | 203...
  • Página 204 지침의 부속서 IX에 따른 의료기기 등급 분류 범주에 따라 본 제품은 등급 I로 지정되었습니다. 따라서 적합성 선언은 제조사가 전적으로 책임을 지고 상기 지침의 부속서 VII에 따라 작성되었습니다. 8 기술 데이터 표시 6A43 중량[g] 시스템 높이[mm] 재료 고성능 폴리아미드 최대 체중[kg] 204 | Ottobock...
  • Página 205 Ottobock | 205...
  • Página 206 206 | Ottobock...
  • Página 207 Ottobock | 207...
  • Página 208 For further details see manufacturer’s written instructions on intended use! Otto Bock HealthCare GmbH Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany T +49 5527 848-0 · F +49 5527 72330 healthcare@ottobock.de · www.ottobock.com Ottobock has a certified Quality Management System in accordance with ISO 13485.

Tabla de contenido