COOK Medical Tenckhoff Instrucciones De Uso página 10

ESPAÑOL
CATÉTERES Y EQUIPOS DE DIÁLISIS PERITONEAL
CRÓNICA TENCKHOFF
AVISO: Las leyes federales estadounidenses limitan la venta de este
dispositivo a médicos o por prescripción facultativa (o a profesionales
con la debida autorización).
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
Los catéteres de diálisis peritoneal crónica Tenckhoff son catéteres de silicona
con orificios laterales y dos manguitos de retención; se comercializan con
diversas longitudes y varios tamaños French en una configuración de punta
recta o espiral. Los equipos contienen también una aguja introductora del
tamaño adecuado, una guía y accesorios para su uso en la colocación
del catéter.
INDICACIONES
Los catéteres de diálisis peritoneal crónica Tenckhoff están indicados para el
acceso crónico a la cavidad peritoneal.
INFORMACIÓN SOBRE LA MRI
Las pruebas no clínicas han demostrado que el catéter de diálisis peritoneal
crónica Tenckhoff es MR Conditional (esto es, seguro bajo ciertas condiciones
de la MRI), según la clasificación de la American Society for Testing and
Materials. Después de su colocación, puede someterse a MRI de manera
segura en las siguientes condiciones:
• Campo magnético estático de 3,0 teslas o menos
• Campo magnético de gradiente espacial máximo de 1600 gauss/cm o
menos
• Modo de funcionamiento normal: Promedio de índice de absorción
específica (SAR, según sus siglas en inglés) de cuerpo entero máximo
de 2,0 W/kg durante 15 minutos de MRI o menos (esto es, por secuencia
de MRI)
Campo magnético estático
El campo magnético estático que ha de compararse con los límites anteriores
es el campo magnético estático pertinente al paciente (esto es, fuera de la
cubierta del escáner, accesible a un paciente o a otra persona).
Calentamiento relacionado con la MRI
En las pruebas no clínicas, el catéter de diálisis peritoneal crónica Tenckhoff
produjo un aumento de temperatura máximo de 1,7 °C durante 15 minutos
de MRI (esto es, durante una secuencia de MRI) en un sistema de MRI de
3,0 teslas (Siemens Magnetom Trio, A Tim System, software Numaris/4) con un
promedio de índice de absorción específica (SAR, según sus siglas en inglés)
de cuerpo entero indicado por el sistema de MRI de 2,1 W/kg (asociado a un
valor promedio de cuerpo entero medido mediante calorimetría de 1,7 W/kg).
Artefacto de la imagen
El artefacto de la imagen no se extiende desde el dispositivo, pero la luz
del dispositivo es oscurecida cuando se hacen MRI en pruebas no clínicas
utilizando: secuencia GRE en un sistema de MRI Siemens Magnetom Trio, A
Tim System (software Numaris/4) de 3,0 teslas con la bobina de cuerpo.
Para pacientes en EE.UU. solamente
Cook recomienda que el paciente ponga en conocimiento de la MedicAlert
Foundation las condiciones de la MRI reveladas en estas instrucciones de uso.
Para ponerse en contacto con la MedicAlert Foundation:
Correo: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, EE.UU.
Teléfono: +1 888-633-4298 (llamada gratuita desde EE.UU.)
+1 209-668-3333 desde fuera de EE.UU.
Fax: +1 209-669-2450
Web: www.medicalert.org
CONTRAINDICACIONES
No se han descrito
ADVERTENCIAS
No se han descrito
PRECAUCIONES
El producto está concebido para que lo utilicen médicos con formación y
experiencia en técnicas diagnósticas, intervencionistas y quirúrgicas. Deben
emplearse las técnicas habituales de colocación de catéteres percutáneos.
INSTRUCCIONES DE USO
1. Seleccione un lugar de colocación que evite tanto la arteria epigástrica
inferior como cualquier cicatriz abdominal, a fin de reducir al mínimo
el riesgo de introducción en el intestino adherido a la pared abdominal
anterior. Se han empleado con éxito lugares de la línea media y
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