Cateteres E Conjuntos Tenckhoff Para Diálise Peritoneal Crónica; Contraindicações - COOK Medical Tenckhoff Instrucciones De Uso

indien de verpakking ongeopend en onbeschadigd is. Gebruik het product
niet indien er twijfel bestaat over de steriliteit van het product. Koel, donker
en droog bewaren. Vermijd langdurige blootstelling aan licht. Inspecteer het
product nadat het uit de verpakking is genomen om te controleren of het niet
beschadigd is.
LITERATUUR
Deze gebruiksaanwijzing is gebaseerd op de ervaringen van artsen en/of
hun gepubliceerde literatuur. Neem contact op met uw plaatselijke Cook
vertegenwoordiger voor informatie over beschikbare literatuur.
CATETERES E CONJUNTOS TENCKHOFF PARA
DIÁLISE PERITONEAL CRÓNICA
ATENÇÃO: A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a um
médico ou um profissional de saúde licenciado ou mediante prescrição de
um destes profissionais.
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
Os cateteres Tenckhoff para diálise peritoneal crónica são cateteres de
silicone com orifícios laterais e dois cuffs de retenção, disponíveis em vários
comprimentos e diâmetros French e numa configuração de ponta recta ou em
espiral. Os conjuntos também contêm uma agulha introdutora, um fio guia e
acessórios de tamanho adequado para utilização na colocação do cateter.
UTILIZAÇÃO PREVISTA
Os cateteres Tenckhoff para diálise peritoneal crónica destinam-se a ser
usados no acesso à cavidade peritoneal em situações crónicas.
INFORMAÇÃO SOBRE RMN
Testes não clínicos demonstraram que o cateter Tenckhoff para diálise
peritoneal crónica é MR Conditional (é possível realizar exames de RMN
com este stent, desde que sejam respeitadas determinadas condições). Pode
realizar-se um exame com segurança após a colocação deste cateter nas
seguintes condições:
• Campo magnético estático igual ou inferior a 3,0 Tesla
• Campo do gradiente magnético espacial máximo inferior ou igual a
1600 G/cm
• Modo de funcionamento normal: Valor máximo da taxa de absorção
específica (SAR) média calculada para todo o corpo de 2,0 W/kg durante
15 minutos de exame imagiológico (ou seja, por sequência de exame)
Campo magnético estático
O campo magnético estático para comparação com os limites acima indicados
é o campo magnético estático relevante para o doente (ou seja, fora da
cobertura do aparelho, acessível a um doente ou a um indivíduo).
Aquecimento relacionado com RMN
Em testes não clínicos, o cateter Tenckhoff para diálise peritoneal crónica
produziu um aumento máximo de temperatura de 1,7 °C durante 15 minutos
de exame de RMN (ou seja, para uma sequência de exame), realizado
num sistema de RMN de 3,0 Tesla (sistema Siemens Magnetom Trio, A Tim
System, software Numaris/4) numa SAR média calculada para todo o corpo,
indicada para o sistema de RMN, de 2,1 W/kg (associada a um valor médio de
calorimetria medido para todo o corpo de 1,7 W/kg).
Artefactos de imagem
Os artefactos da imagem não se estendem a partir do dispositivo, mas o
lúmen do dispositivo é ocultado quando é feito um exame em testes não
clínicos usando: sequência de eco de gradiente num sistema de RMN Siemens
Magnetom Trio, A Tim System (software Numaris/4) de 3,0 Tesla com a bobina
corporal.
Apenas para doentes nos EUA
A Cook recomenda que o doente registe as condições de RMN divulgadas
nestas instruções de utilização junto da MedicAlert Foundation. A MedicAlert
Foundation pode ser contactada através das seguintes formas:
Correio: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, EUA
Telefone: +1-888-633-4298 (grátis nos EUA) ou
+1-209-668-3333 (fora dos EUA)
Fax: +1-209-669-2450
Internet: www.medicalert.org
CONTRA-INDICAÇÕES
Não são conhecidas
ADVERTÊNCIAS
Não são conhecidas
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PORTUGUÊS