COOK Medical Tenckhoff Instrucciones De Uso página 6

13. Indfør et tunneleringsinstrument gennem den indledende hudincision
efter indgivelse af tilstrækkelig lokalbedøvelse. Tunnelér subkutant ud
til det valgte sted og foretag punktur gennem huden for at skabe en
udgang.
14. Tryk peritonealdialysekatetret fast på den anden ende af
tunneleringsinstrumentet. Træk katetret gennem tunnelen og ud gennem
udgangsstedet. Det kan igen være nødvendigt med nogen stump
dissektion for at skabe plads til den proksimale manchet. Bemærk, at
tunneleringsinstrumentet er udviklet til at give en tæt pasform på huden
omkring udgangsstedet for at nedsætte risikoen for lækage og infektion
af udgangsstedet.
15. Hvis det er nødvendigt, kan der anlægges en eller to resorberbare
subkutane suturer, inden den indledende kirurgiske hudincision lukkes.
16. Test katetret for indløbs- og udløbsdynamik.
LEVERING
Leveres steriliseret med ethylenoxid i peel-open pakninger. Beregnet til
engangsbrug. Steril, hvis pakningen er uåbnet eller ubeskadiget. Produktet
må ikke bruges, hvis der er tvivl om produktets sterilitet. Opbevares mørkt,
tørt og køligt. Undgå længere eksponering for lys. Inspicér produktet efter
udtagning fra pakningen for at sikre, at det ikke er beskadiget.
LITTERATUR
Denne brugsanvisning er baseret på lægers erfaring og (eller) lægers
publicerede litteratur. Kontakt den lokale salgsrepræsentant for Cook for at få
information om tilgængelig litteratur.
DEUTSCH
TENCKHOFF LANGZEIT-PERITONEALDIALYSE-
KATHETER UND -SETS
VORSICHT: Laut US-Gesetzgebung darf dieses Instrument nur von einem
Arzt oder im Auftrag eines Arztes gekauft werden.
BESCHREIBUNG DES INSTRUMENTS
Tenckhoff Langzeit-Peritonealdialyse-Katheter sind Silikonkatheter mit
Seitenlöchern und zwei Halte-Cuffs, die in einer großen Auswahl an Längen
und French-Durchmessern sowie mit gerader oder spiralförmiger Spitze
zur Verfügung stehen. Sets enthalten zusätzlich eine Punktionskanüle
entsprechender Größe, einen Führungsdraht sowie Zubehör zur Einführung
des Katheters.
VERWENDUNGSZWECK
Tenckhoff Langzeit-Peritonealdialyse-Katheter sind für den langfristigen
Zugang zum Peritonealraum bestimmt.
MRT-INFORMATIONEN
Nicht klinische Tests haben bewiesen, dass der Tenckhoff Langzeit-
Peritonealdialyse-Katheter bedingt MR-sicher ist. Nach erfolgter Platzierung
kann er unter den folgenden Bedingungen sicher gescannt werden:
• Statisches Magnetfeld von höchstens 3,0 Tesla
• Maximaler räumlicher Magnetfeldgradient von höchstens 1600 Gauss/cm
• Normaler Betriebsmodus: Maximale ganzkörpergemittelte spezifische
Absorptionsrate (SAR) von 2,0 W/kg während einer Scan-Dauer von
höchstens 15 Minuten (d.h. pro Scan-Sequenz)
Statisches Magnetfeld
Das statische Magnetfeld zum Vergleich mit den vorstehend genannten
Grenzwerten ist das statische Magnetfeld, dem der Patient ausgesetzt ist (d.h.
außerhalb der Scanner-Abdeckung, das auf den Patienten oder eine andere
Person einwirkt).
MRT-bedingte Erwärmung
In nicht klinischen Tests erzeugte der Tenckhoff Langzeit-Peritonealdialyse-
Katheter während einer 15-minütigen MR-Bildgebung (d.h. pro Scan-Sequenz)
mit einem 3,0-Tesla-MR-System (Siemens Magnetom Trio, A Tim System,
Software Numaris/4) bei einer vom System ermittelten durchschnittlichen
Ganzkörper-SAR von 2,1 W/kg (in Verbindung mit einem mittels Kalorimetrie
gemessenen durchschnittlichen Ganzkörperwert von 1,7 W/kg) einen
Temperaturanstieg von höchstens 1,7 °C.
Bildartefakt
Beim Scannen im Rahmen der nicht klinischen Tests mittels Gradientenecho-
Sequenz in einem 3,0-Tesla-MR-System (Siemens Magnetom Trio, A Tim
System, Software Numaris/4) mit Körperspule erstreckte sich das Bildartefakt
nicht über die Vorrichtung hinaus, jedoch wurde das Lumen der Vorrichtung
verdeckt.
Nur für Patienten in den USA
Cook empfiehlt, dass der Patient die in dieser Gebrauchsanweisung
angegebenen MR-Bedingungen bei der MedicAlert Foundation registriert. Die
MedicAlert Foundation kann wie folgt erreicht werden:
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