Rendimiento Del Sistema De Análisis En Pacientes Del Dea De Defibtech (Típico) - Defibtech DEA DDU-120 Manual Del Usuario

Resumen de estudios clínicos primarios (continuación)
Rendimiento del sistema de análisis en pacientes del DEA de Defibtech (típico)
Clase de ritmo
cardíaco
Ritmo
desfibrilable:
fibrilación
ventricular
Ritmo
desfibrilable:
taquicardia
ventricular
Ritmo no
desfibrilable: ritmo
sinusal normal
Ritmo no
desfibrilable:
asístole
Ritmo no
desfibrilable: todos
los demás ritmos
no desfibrilables C
Ritmo intermedio:
fibrilación
ventricular fina
Ritmo intermedio:
otras taquicardias
ventriculares
sinusoidales
Ritmo intermedio:
otra taquicardia
ventricular
horizontal
A. De las bases de datos de ritmos de ECG de Defibtech.
B. Desfibriladores externos automáticos de acceso público: Recommendations for Specifying and Reporting Arrhythmia Analysis Algorithm Performance, Incorporating New
Waveforms, and Enhancing Safety. American Heart Association (AHA) Task Force on Automatic External Defibrillation, Subcommittee on AED Safety and Efficacy. Circulation,
1997;95:1677-1682.
C. Otros ritmos no desfibrilables incluyen A-Fib (AF), A-Flutter (AFL), bloqueo cardíaco (HB), contracciones ventriculares prematuras (PVC), bradicardia sinusal (SB),
taquicardia supraventricular (SVT) y ritmos idioventriculares.
Rendimiento
Tamaño de
muestra
A
de prueba
Rendimiento
del ECG
227 >97 %
101 >98 %
213 100 %
113 100 %
248 >99 %
31 >90 %
17 >40 %
9 >65 %
A
del algoritmo
Límite de
confianza
B
inferior de
B
90 %
Cumple o excede los requisitos
IEC-60601-2-4; cumple con el requisito
>95 %
AAMI DF80 y la recomendación de la
AHA
Cumple o excede los requisitos
IEC-60601-2-4; cumple con el requisito
>95 %
AAMI DF80 y la recomendación de la
AHA
Cumple o excede los requisitos
IEC-60601-2-4; cumple con el requisito
100 % AAMI DF80 de especificidad >95 %
y la recomendación de la AHA
especificidad >99 %
Cumple o excede los requisitos
IEC-60601-2-4; cumple con el requisito
100 %
AAMI DF80 y la recomendación de la
AHA
Cumple o excede los requisitos
IEC-60601-2-4; cumple con el requisito
>98 %
AAMI DF80 y la recomendación de la
AHA
N/D Solo informe
N/D Solo informe
N/D Solo informe
Especificaciones
B de sensibilidad >90 %
B de sensibilidad >75%
B de
B
de especificidad >95 %
B de especificidad >95 %
B
B
B
54
DAC-E570-AR-DA