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8.1.6
Resumen de estudios clínicos primarios
La orden final de la FDA de EE. UU., cuando entró en vigencia el requisito para la aprobación previa a
la comercialización de los sistemas de desfibrilación externa automatizada, publicada el 29 de enero
de 2015 y republicada el 3 de febrero de 2015, establece que la información de los estudios clínicos se
puede aprovechar para los DEA tanto de estudios publicados como de los datos clínicos previamente
presentados ante la FDA de EE. UU., bajo el proceso 510(k). Defibtech, LLC presentó una comparación de
las formas de onda de desfibrilación de adultos y niños de Defibtech para los DEA de las series DDU-100
y DDU-2000 y las formas de onda de desfibrilación de Philips, que también se utilizaron para la aprobación
original de los DEA de Defibtech. La forma de onda administrada por los DEA de Defibtech y Philips es
una forma de onda exponencial bifásica truncada de impedancia compensada. La comparación consistió
en capturas tomadas con un osciloscopio de las formas de onda de desfibrilación, como se muestra en
los ejemplos a continuación. Las formas de onda recogidas fueron de 25 ohmios a 200 ohmios en pasos
de 25 ohmios. También se incluyeron los siguientes cálculos y mediciones de parámetros eléctricos:
•
Voltaje máximo del borde frontal de la primera fase.
•
Voltaje máximo del borde posterior de la primera fase.
•
Voltaje máximo del borde posterior de la segunda fase.
•
Corriente máxima del borde frontal de la primera fase.
•
Corriente máxima del borde posterior de la primera fase.
•
Duración de la fase 1.
•
Duración de la fase 2.
Ejemplos: forma de onda de adultos a 75 omhios.
Forma de onda de adultos de
Defibtech a 75 ohmios
Los datos de las formas de onda proporcionados por Defibtech demuestran que las formas de onda de
Defibtech y Philips son casi idénticas. En consecuencia, los datos clínicos incluidos en esta presentación
se aprovecharon de los datos clínicos publicados
de Philips.
Forma de onda de adultos de
Philips a 75 ohmios
para usos en adultos y niños de las formas de onda
1,2,3,4
49
DAC-E570-AR-DA
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