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Anexo
48
6.2
PNT: Procedimiento Normalizado de Trabajo
En la documentación de una prueba GLP, los PNT representan una parte relativamente pequeña pero importantes.
La experiencia práctica ha confirmado que los PNT realizados en cada empresa tienen mayor aceptación que los elaborados por
un organismo externo y anónimo.
A continuación presentamos un breve resumen de las competencias en lo relativo a PNT, así como una lista de comprobación
para elaborar un PNT.
Competencias en relación con los PNT
El Director del Dispositivo
de control
El Jefe de control
El personal
Aseguramiento de la calidad GLP
(buenas prácticas de laboratorio)
Lista de comprobaciónpara la elaboración de los PNT
Cuestiones administrativas
1.
Utilización de formularios PNT
2.
Nombre del dispositivo de control
3.
Indicación de la fecha (fecha de elaboración del PNT)
4.
Denominación del archivo (plan definitivo) para los PNT
5.
Indicación de la página (1 de n)
6.
Título
7.
Fecha de entrada en vigor
8.
Notas sobre modificaciones
9.
Denominación de los organismos encargados de la elaboración
10.
Fecha y firmas:
a) Autor(a)
b) Inspector
c) Persona autorizada para dar la aprobación
11.
Distribuidor
Ordena la elaboración de los PNT
Autoriza los PNT con fecha y firma
Comprueba la existencia de los PNT
Los autoriza en nombre de la dirección
Aplica los PNT y demás directrices
Comprueba si los PNT son válidos
Controla que los PNT se aplican
Revisa si se documentan y cómo las modificaciones
Sí
No
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