Sop: Standard Operating Procedure (Procedimiento De Trabajo Estándar); Competencias En Relación Con Los Sops; Lista De Comprobaciónpara La Elaboración De Los Sops - Mettler Toledo AX Instrucciones De Manejo

Capítulo 15: Anexo
120
15.2 SOP: Standard Operating Procedure (Procedimiento de Trabajo Estándar)
En la documentación de una prueba GLP, los SOPs representan una parte relativamente pequeña pero importantes.
La experiencia práctica ha confirmado que los SOPs realizados en cada empresa tienen mayor aceptación que los elaborados por
un organismo externo y anónimo.
A continuación presentamos un breve resumen de las competencias en lo relativo a SOPs, así como una lista de comprobación para
elaborar un SOP.
Competencias en relación con los SOPs
El Director del Dispositivo
de control
El Jefe de control
El personal
Aseguramiento de la calidad GLP
(buenas prácticas de laboratorio)
Lista de comprobaciónpara la elaboración de los SOPs
Cuestiones administrativas
1. Utilización de formularios SOP
2. Nombre del dispositivo de control
3. Indicación de la fecha (fecha de elaboración del SOP)
4. Denominación del archivo (plan definitivo) para los SOPs
5. Indicación de la página (1 de n)
6. Título
7. Fecha de entrada en vigor
8. Notas sobre modificaciones
9. Denominación de los organismos encargados de la elaboración
10. Fecha y firmas:
a) Autor(a)
b) Inspector
c) Persona autorizada para dar la aprobación
11. Distribuidor
Ordena la elaboración de los SOPs
Autoriza los SOPs con fecha y firma
Comprueba la existencia de los SOPs
Los autoriza en nombre de la dirección
Aplica los SOPs y demás directrices
Comprueba si los SOPs son válidos
Controla que los SOPs se aplican
Revisa si se documentan y cómo las modificaciones
Sí No