Ottobock BionicLink 60X3 Instrucciones De Uso
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Ottobock BionicLink 60X3 Instrucciones De Uso

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BionicLink 60X3
Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) ..............................................................................
Instructions for use (qualified personnel) ...........................................................................
Instructions d'utilisation (Personnel spécialisé) ..................................................................
Istruzioni per l'uso (Personale tecnico specializzato) ..........................................................
Instrucciones de uso (Personal técnico especializado) .......................................................
Manual de utilização (Pessoal técnico) ..............................................................................
Gebruiksaanwijzing (Vakmensen) .....................................................................................
Bruksanvisning (Fackpersonal) ........................................................................................
Bruksanvisning (Fagpersonell) ........................................................................................ 101
Instrukcja użytkowania (Personel fachowy) ........................................................................ 113
Návod k použití (Odborný personál) ................................................................................. 125
Οδηγίες χρήσης (Τεχνικό προσωπικό) .............................................................................. 137
Руководство по применению (Квалифицированный персонал) ......................................... 149
取扱説明書 (有資格担当者) .............................................................................................. 161
使用说明书 (专业人员) .................................................................................................... 171
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Resumen de contenidos para Ottobock BionicLink 60X3

  • Página 1 BionicLink 60X3 Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) ................Instructions for use (qualified personnel) ................Instructions d'utilisation (Personnel spécialisé) ..............Istruzioni per l’uso (Personale tecnico specializzato) ............Instrucciones de uso (Personal técnico especializado) ............Manual de utilização (Pessoal técnico) ................Gebruiksaanwijzing (Vakmensen) ..................Bruksanvisning (Fackpersonal) ..................
  • Página 2 2 | Ottobock...

  • Página 3: Tabla De Contenido

    Abnehmen des BionicLink ..................Gebrauch ......................... Entsorgung ........................Rechtliche Hinweise ...................... Haftung ....................... Markenzeichen ..................... CE-Konformität ....................Lokale Rechtliche Hinweise ................... Anhänge .......................... 10.1 Symbole auf dem Produkt ..................10.2 Technische Daten ....................10.3 Richtlinien und Herstellererklärung ............... Ottobock | 3...

  • Página 4: Vorwort

    BionicLink von der Prothese des Patienten entfernt werden. Der BionicLink ist für eine rechts- und linksseitige Versorgung des Patienten geeignet. INFORMATION Der BionicLink 60X3 benötigt zum Betrieb keine Batterien, da die Energieversorgung durch den Akku der Prothese erfolgt. 2.1 Kombinationsmöglichkeiten •...

  • Página 5: Allgemeine Sicherheitshinweise

    Außer den in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Arbeiten dürfen Sie keine Mani­ pulationen an dem Produkt durchführen. ► Das Öffnen und Reparieren des Produkts bzw. das Instandsetzen beschädigter Komponen­ ten darf nur vom autorisierten Ottobock Fachpersonal durchgeführt werden. HINWEIS Verwendung des Produkts mit beschädigtem Funkadapterkabel Fehlfunktion durch fehlerhafte oder unterbrochene Datenübertragung.
  • Página 6 • Mobiltelefon GSM 1800 / GSM 1900 / UMTS: 0,7m • DECT Schnurlostelefone inkl. Basisstation: 0,35m • WLAN (Router, Access Points,…): 0,22m • Bluetooth Geräte (Fremdprodukte, die nicht von Ottobock freigegeben sind): 0,22m HINWEIS Betrieb des Produkts in sehr geringem Abstand zu anderen elektronischen Geräten Eingeschränkte Funktion durch Fehlfunktion des Produkts.

  • Página 7: Lieferumfang Und Zubehör

    5 Lieferumfang und Zubehör Lieferumfang • 1 St. BionicLink 60X3 • 1 St. C-Leg Funkadapter-Kabel 4X181-2 • 1 St. Klettband • 1 St. Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) 647G192 Zubehör • Einstellsoftware „C-Soft 2.6 4X180=V2.6“ oder höher • BionicLink PC 60X5 6 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit 6.1 Vorbereiten des BionicLink Die folgenden Schritte müssen nur bei der erstmaligen Verwendung durchgeführt werden.

  • Página 8: Entsorgung

    Telekommunikationsendeinrichtungen. Die Konformitätsbewertung wurde vom Hersteller nach Anhang IV der Richtlinie durchgeführt. 9.4 Lokale Rechtliche Hinweise Rechtliche Hinweise, die ausschließlich in einzelnen Ländern zur Anwendung kommen, befin­ den sich unter diesem Kapitel in der Amtssprache des jeweiligen Verwenderlandes. 8 | Ottobock...

  • Página 9: Anhänge

    93 % relative Luftfeuchtigkeit, nicht kon­ densierend Lagerung und Transport ohne Verpackung ±0 °C/+32 °F bis +60 °C/+140 °F Betrieb ±0 °C/+32 °F bis +60 °C/+140 °F Allgemein Kennzeichen BionicLink 60X3 Lebensdauer des Produkts 5 Jahre Reichweite der Bluetooth Verbindung in Ge­ ca. 10 m bäuden Bluetooth Klasse Class 2...

  • Página 10: Richtlinien Und Herstellererklärung

    Tabelle 1 - Elektromagnetische Emissionen für alle Geräte und Systeme Richtlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störaussendungen Das Produkt 'BionicLink 60X3' ist für den Betrieb in einer wie unten angegebenen elektroma­ gnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des Produkts 'BionicLink 60X3' sollte sicherstellen, dass es in einer derartigen Umgebung betrieben wird.
  • Página 11 3 A/m Magnetfelder bei der Netzfrequenz Netzfrequenz sollten (50/60 Hz) gemäß den typischen Werten, IEC 61000-4-8 wie sie in der Ge­ schäfts- und Kranken­ hausumgebung vorzu­ finden sind, entspre­ chen. Anmerkung: U ist die Netzwechselspannung vor der Anwendung der Prüfpegel. Ottobock | 11...
  • Página 12 Richtlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit Das Produkt 'BionicLink 60X3' ist für den Betrieb in einer wie unten angegebenen elektroma­ gnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des Produkts 'BionicLink 60X3' sollte sicherstellen, dass es in einer derartigen Umgebung betrieben wird.
  • Página 13 Um die elektromagnetische Umgebung in Folge von stationären HF-Sendern zu ermitteln, ist eine Untersuchung des Standortes zu empfehlen. Wenn die ermittelte Feldstärke am Standort des Produkts 'BionicLink 60X3' den oben angege­ benen Übereinstimmungs-Pegel überschreitet, muss das Produkt 'BionicLink 60X3' hinsichtlich seines normalen Betriebs an jedem Anwendungsort beobachtet werden.
  • Página 14 14 | Ottobock...
  • Página 15 Removing the BionicLink ............................................Disposal ......................... Legal information ......................Liability ......................Trademarks ....................... CE Conformity ....................Local Legal Information ..................Appendices ........................10.1 Symbols on the product ..................10.2 Technical data ....................10.3 Directives and manufacturer’s declaration ............. Ottobock | 15...

  • Página 16: Foreword

    Consequences are presented as follows if more than one consequence is possible: > E.g.: Consequence 1 in case of failure to observe the hazard > E.g.: Consequence 2 in case of failure to observe the hazard 16 | Ottobock...

  • Página 17: General Safety Instructions

    Limited function due to product malfunction or damage. ► Ensure that neither solid particles nor liquids can penetrate into the product. ► If liquid has penetrated into the product, forward it to an authorised Ottobock Service Centre before using it again. NOTICE Mechanical stress on the product Limited function due to product malfunction or damage.
  • Página 18 • Mobile phone GSM 1800 / GSM 1900 / UMTS: 0.7 m • DECT cordless phones incl. base station: 0.35 m • WiFi (routers, access points …): 0.22 m • Bluetooth devices (third-party products not approved by Ottobock): 0.22 m NOTICE Operating the product very close to other electronic devices Limited function due to product malfunction.

  • Página 19: Scope Of Delivery And Accessories

    → The blue LED on the BionicLink flashes during the data transfer process. INFORMATION The range of the Bluetooth® connection is around 10 metres, but this can vary depending on the local conditions. The prosthesis should not be taken outside of this range while it is connected. Ottobock | 19...

  • Página 20: Disposal

    This equipment has been tested and found to comply with the limits for a Class B digital device, pursuant to part 15 of the FCC Rules. These limits are designed to provide reasonable protection against harmful interference in a residential installation. This equipment generates uses and can 20 | Ottobock...
  • Página 21 Phone + 1-800-665-3327 Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a practitioner licensed by law of the State in which he/she practices to use or order the use of the device. Ottobock | 21...

  • Página 22: Appendices

    Reference number 60X3 BionicLink Product service life 5 years Range of the Bluetooth connection in buildings approx. 10 m Bluetooth class Class 2 Operating voltage 3.6V Power supply By the prosthesis battery Recommended adjustment software C-Soft, version 1.0 or later 22 | Ottobock...

  • Página 23: Directives And Manufacturer's Declaration

    Directives and manufacturer's declaration – electromagnetic interference The product 'BionicLink 60X3' is designed for operation in an electromagnetic environment as specified below. The customer or user of the product 'BionicLink 60X3' must ensure that the device is operated in such an environment.
  • Página 24 Directives and manufacturer's declaration – electromagnetic interference immunity The product 'BionicLink 60X3' is designed for operation in an electromagnetic environment as specified below. The customer or user of the product 'BionicLink 60X3' must ensure that the device is operated in such an environment.
  • Página 25 'BionicLink 60X3' exceeds the compliance level specified above, the product 'BionicLink 60X3' has to be monitored in regards to normal operation at each place of use. If unusual performance characteristics are noted, taking additional steps may...
  • Página 26 The product 'BionicLink 60X3' is designed for operation in an electromagnetic environment where HF interference is monitored. The customer or user of the product 'BionicLink 60X3' can help prevent electromagnetic interference by complying with the minimum distances between wearable and mobile HF communication equipment (transmitters) and the product 'BionicLink 60X3', as below according to the maximum output of the communication equipment.
  • Página 27 Mise au rebut ........................ Informations légales ....................Responsabilité ....................Marque ......................Conformité CE ....................Informations légales locales ................. Annexes ......................... 10.1 Symboles inscrits sur le produit ................10.2 Caractéristiques techniques ................10.3 Directives et déclaration du fabricant ..............Ottobock | 27...

  • Página 28: Avant-Propos

    évènements particuliers). Vous trouverez les coordonnées en 4ème de couverture. ► Conservez ce document. Dans la suite du texte, le produit « BionicLink 60X3 » sera désigné par les termes suivants : pro­ duit, BionicLink. 2 Description du produit Le BionicLink est destiné à la communication de données sans fil, à l’aide de la technologie Blue­...

  • Página 29: Consignes Générales De Sécurité

    Fonctionnement restreint en raison d’une détérioration ou d’un dysfonctionnement du produit. ► Veillez à ce qu’aucune particule solide ni aucun liquide ne pénètrent dans le produit. ► En cas de pénétration de liquide, envoyez le produit à un SAV Ottobock agréé avant toute nouvelle utilisation. AVIS Sollicitation mécanique du produit Fonctionnement restreint en raison d’une détérioration ou d’un dysfonctionnement du produit.
  • Página 30 • Téléphones sans fil DECT avec station de base : 0,35 m • WLAN (routeurs, points d’accès…) : 0,22 m • Appareils Bluetooth (produits d’autres marques non autorisés par Ottobock) : 0,22 m AVIS Utilisation du produit à une distance très faible par rapport à d’autres appareils électro­...

  • Página 31: Fournitures Et Accessoires

    être effectués que lorsque l’accumulateur de la prothèse est entière­ ment chargé. 5 Fournitures et accessoires Contenu de la livraison • 1 x BionicLink 60X3 • 1 x Câble d’adaptation sans fil C-Leg 4X181-2 • 1 x bande velcro •...

  • Página 32: Mise Au Rebut

    été effectuée par le fabricant conformément à l’annexe IV de la directive. 9.4 Informations légales locales Les informations légales applicables exclusivement dans des pays individuels figurent dans la langue officielle du pays d’utilisation en question dans ce chapitre. 32 | Ottobock...
  • Página 33 The installer of this radio equipment must ensure that the antenna is located or pointed such that it does not emit RF field in excess of Health Canada limits for the general population; consult Sa­ fety Code 6, obtainable from Health Canada’s website http://www.hc-sc.gc.ca/rpb. Responsible party: Otto Bock Healthcare Canada Ltd. Ottobock | 33...

  • Página 34: Annexes

    10.2 Caractéristiques techniques Conditions d’environnement Stockage et transport dans l’emballage ±0 °C/+32 °F à +60 °C/+140 °F d’origine Humidité relative de l’air de 93 % max., sans condensation Stockage et transport sans emballage ±0 °C/+32 °F à +60 °C/+140 °F Fonctionnement ±0 °C/+32 °F à +60 °C/+140 °F Généralités Référence BionicLink 60X3 34 | Ottobock...

  • Página 35: Directives Et Déclaration Du Fabricant

    Directives et déclaration du fabricant – Émissions de perturbations électromagnétiques Le produit 'BionicLink 60X3' est conçu pour fonctionner dans un environnement électromagné­ tique tel qu’indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du produit 'BionicLink 60X3' doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.
  • Página 36 Directives et déclaration du fabricant – Immunité aux interférences électromagnétiques Le produit 'BionicLink 60X3' est conçu pour fonctionner dans un environnement électromagné­ tique tel qu’indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du produit 'BionicLink 60X3' doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.
  • Página 37 Directives et déclaration du fabricant – Immunité aux interférences électromagnétiques Le produit 'BionicLink 60X3' est conçu pour fonctionner dans un environnement électromagné­ tique tel qu’indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du produit 'BionicLink 60X3' doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.
  • Página 38 électromagnétique résultant d’émetteurs HF stationnaires, une étude du site est recommandée. Si le champ déterminé sur site pour le produit 'BionicLink 60X3' dépasse le niveau de conformi­ té indiqué plus haut, le fonctionnement normal du produit 'BionicLink 60X3' doit être surveillé à...
  • Página 39 Remarque 1 : pour 80 MHz et 800 MHz, la bande de fréquences supérieure s’applique. Remarque 2 : ces recommandations sont susceptibles de ne pas être applicables dans tous les cas. La propagation de perturbations électromagnétiques est influencée par les absorptions et réflexions de bâtiments, objets et personnes. Ottobock | 39...
  • Página 40 40 | Ottobock...
  • Página 41 ..................Utilizzo .......................... Smaltimento ........................Note legali ........................Responsabilità ....................Marchi ......................Conformità CE ....................Note legali locali ....................Allegati .......................... 10.1 Simboli sul prodotto .................... 10.2 Dati tecnici ......................10.3 Direttive e dichiarazione del produttore ..............Ottobock | 41...

  • Página 42: Introduzione

    è necessario rimuovere il BionicLink dalla protesi del paziente. Il BionicLink è adatto per un trattamento del lato destro e sinistro del paziente. INFORMAZIONE Il BionicLink 60X3 non richiede l'utilizzo di batterie, poiché l'alimentazione avviene attraverso la batteria della protesi. 2.1 Possibilità di combinazione •...

  • Página 43: Indicazioni Generali Per La Sicurezza

    Funzionamento limitato dovuto al danneggiamento o al malfunzionamento del prodotto. ► Accertarsi che particelle solide o liquidi non penetrino all'interno del prodotto. ► Se dovesse penetrarvi del liquido, inviare il prodotto a un centro assistenza Ottobock auto­ rizzato prima di continuare a utilizzarlo. AVVISO Sollecitazione meccanica del prodotto Funzionamento limitato dovuto al danneggiamento o al malfunzionamento del prodotto.
  • Página 44 • telefoni DECT cordless incl. stazione base: 0,35 m • WLAN (router, access point,…): 0,22 m • dispositivi Bluetooth (prodotti di altri produttori non approvati da Ottobock): 0,22 m AVVISO Funzionamento del prodotto a distanze minime da altri dispositivi elettronici Funzionamento limitato dovuto a malfunzionamento del prodotto.

  • Página 45: Fornitura E Accessori

    5 Fornitura e accessori Fornitura • 1  BionicLink 60X3 • 1  Cavo adattatore radio C-Leg 4X181-2 • 1  nastro a velcro • 1  Istruzioni per l'uso (personale tecnico) 647G192 Accessori • Software di regolazione "C-Soft 2.6 4X180=V2.6" o superiore •...

  • Página 46: Smaltimento

    9.4 Note legali locali Le note legali che trovano applicazione esclusivamente in singoli paesi sono riportate nel pre­ sente capitolo e nella lingua ufficiale del paese dell'utente. 10 Allegati 10.1 Simboli sul prodotto Produttore legale Numero di lotto 46 | Ottobock...

  • Página 47: Dati Tecnici

    93 % di umidità relativa, senza condensa Trasporto e immagazzinaggio senza imballag­ ±0 °C/+32 °F ... +60 °C/+140 °F Funzionamento ±0 °C/+32 °F ... +60 °C/+140 °F Informazioni generali Codice BionicLink 60X3 Durata del prodotto 5 anni Raggio d'azione del collegamento Bluetooth circa 10 m negli edifici Classe di Bluetooth...

  • Página 48: Direttive E Dichiarazione Del Produttore

    Tabella 1 – Emissioni elettromagnetiche per tutti gli apparecchi e sistemi Direttive e dichiarazione del produttore – Interferenze elettromagnetiche Il prodotto 'BionicLink 60X3' è indicato per il funzionamento in un ambiente elettromagnetico con le caratteristiche indicate qui di seguito. Il cliente o l'utilizzatore del prodotto 'BionicLink 60X3' dovrebbe verificare che il dispositivo sia utilizzato in un ambiente di questo tipo.
  • Página 49 Direttive e dichiarazione del produttore – Immunità alle interferenze elettromagnetiche Il prodotto 'BionicLink 60X3' è indicato per il funzionamento in un ambiente elettromagnetico con le caratteristiche indicate qui di seguito. Il cliente o l'utilizzatore del prodotto 'BionicLink 60X3' dovrebbe verificare che il dispositivo sia utilizzato in un ambiente di questo tipo.
  • Página 50 AM e FM e stazioni televisive. Per determinare l'ambiente elettroma­ gnetico dovuto a trasmettitori HF stazionari è consigliabile eseguire un controllo sul posto. Se l'intensità di campo determinata nel luogo d'impiego del prodotto 'BionicLink 60X3' supera il li­ 50 | Ottobock...
  • Página 51 60X3' Tabella 6 – Distanze di sicurezza consigliate tra apparecchi di telecomunicazione HF por­ tatili e mobili e il prodotto 'BionicLink 60X3' – per apparecchi e sistemi non destinati alla preservazione della vita umana Direttive e dichiarazione del produttore – Distanze di sicurezza consigliate tra apparec­...
  • Página 52 52 | Ottobock...
  • Página 53 Retirar el BionicLink ............................................. Eliminación ........................Aviso legal ........................Responsabilidad ....................Marcas ......................Conformidad CE ....................Avisos legales locales ..................Anexos ........................... 10.1 Símbolos del producto ..................10.2 Datos técnicos ....................10.3 Directrices y explicación del fabricante ..............Ottobock | 53...

  • Página 54: Introducción

    El BionicLink es adecuado tanto para el tratamiento ortoprotésico del lado derecho como del lado izquierdo del paciente. INFORMACIÓN El BionicLink 60X3 no necesita pilas para funcionar, ya que el suministro de energía se lleva a cabo mediante la batería de la prótesis. 2.1 Posibilidades de combinación •...

  • Página 55: Indicaciones Generales De Seguridad

    A excepción de las tareas descritas en estas instrucciones de uso, no puede llevar a cabo ninguna manipulación del producto. ► Solo el personal técnico autorizado por Ottobock puede abrir y reparar el producto y arre­ glar los componentes dañados. AVISO Uso del producto con el cable del adaptador inalámbrico deteriorado...
  • Página 56 • Teléfono móvil GSM 1800 / GSM 1900 / UMTS: 0,7 m • Teléfono inalámbrico DECT, incluida la base: 0,35 m • Wi-Fi (router, puntos de acceso,…): 0,22 m • Aparatos con Bluetooth (productos de terceros no autorizados por Ottobock): 0,22 m AVISO Uso del producto a muy poca distancia de otros aparatos electrónicos Funcionamiento limitado debido a fallos del producto.

  • Página 57: Componentes Incluidos En El Suministro Y Accesorios

    El BionicLink recibe su energía de la batería de la prótesis. Por eso, los ajustes deben realizar­ se únicamente con la batería de la prótesis completamente cargada. 5 Componentes incluidos en el suministro y accesorios Componentes incluidos en el suministro • 1 BionicLink 60X3 • 1 cable del adaptador inalámbrico para C-Leg 4X181-2 • 1 cinta de velcro •...

  • Página 58: Eliminación

    El producto cumple las exigencias de la Directiva europea 1999/5/CE relativa a equipos radioe­ léctricos y equipos terminales de telecomunicación. El fabricante ha llevado a cabo la evaluación de la conformidad de acuerdo con el anexo IV de dicha directiva. 58 | Ottobock...

  • Página 59: Avisos Legales Locales

    93 % de humedad relativa, sin condensa­ ción Almacenamiento y transporte sin embalaje De 0 °C/+32 °F a +60 °C/+140 °F Funcionamiento De 0 °C/+32 °F a +60 °C/+140 °F Información general Referencia BionicLink 60X3 Vida útil del producto 5 años Alcance de la conexión Bluetooth en edificios aprox. 10 m Ottobock | 59...

  • Página 60: Directrices Y Explicación Del Fabricante

    El producto 'BionicLink 60X3' se ha concebido para su empleo en un entorno electromagnético como el indicado a continuación. El cliente o el usuario del producto 'BionicLink 60X3' debe asegurarse de que se utilice en un entorno de ese tipo.
  • Página 61 40 % U pitalario típico. Si el (60 % de caída de U usuario del producto durante 5 periodos 'BionicLink 60X3' ne­ 70 % U cesita un funciona­ (30 % de caída de U miento continuo, inclu­ durante 25 periodos so cuando haya inte­...
  • Página 62 El producto 'BionicLink 60X3' se ha concebido para su empleo en un entorno electromagnético como el indicado a continuación. El cliente o el usuario del producto 'BionicLink 60X3' debe asegurarse de que se utilice en un entorno de ese tipo.
  • Página 63 60X3' o colocarlo en otro lugar. Tabla 6 - Distancias de protección recomendadas entre aparatos de telecomunicación por RF portátiles y móviles y el producto 'BionicLink 60X3' (de aparatos y sistemas que no sean de asistencia vital) Directrices y explicación del fabricante: distancias de protección recomendadas entre aparatos de telecomunicación por RF portátiles y móviles y el producto 'BionicLink...
  • Página 64 64 | Ottobock...
  • Página 65 ............................................Eliminação ........................Notas legais ........................Responsabilidade ....................Marcas registradas ..................... Conformidade CE ....................Notas legais locais ....................Anexos ........................... 10.1 Símbolos no produto ................... 10.2 Dados técnicos ....................10.3 Diretrizes e declaração do fabricante ..............Ottobock | 65...

  • Página 66: Prefácio

    O BionicLink é apropriado para um tratamento à direita e à esquerda do paciente. INFORMAÇÃO O BionicLink 60X3 não precisa de pilhas para operação, já que o abastecimento de energia ocorre através da bateria da prótese. 2.1 Possibilidades de combinação •...

  • Página 67: Indicações Gerais De Segurança

    ► A abertura e o reparo do produto, assim como o reparo de componentes danificados, só podem ser efetuados por técnicos autorizados da Ottobock. INDICAÇÃO Utilização do produto com cabo adaptador de rádio danificado Mau funcionamento devido à falha ou à interrupção da transferência de dados.
  • Página 68 • Telefone celular GSM 1800 / GSM 1900 / UMTS: 0,7m • Telefones sem fio DECT incl. estação de base: 0,35m • WLAN (roteadores, Access Points,…): 0,22m • Dispositivos Bluetooth (produtos de terceiros que não foram aprovados pela Ottobock): 0,22m INDICAÇÃO Operação do produto a uma distância muito pequena em relação a outros aparelhos...

  • Página 69: Material Fornecido E Acessórios

    5 Material fornecido e acessórios Material fornecido • 1 unid. BionicLink 60X3 • 1 unid. Cabo adaptador de rádio de C-Leg 4X181-2 • 1 uni. Tira de velcro • 1 unid. Manual de utilização (pessoal técnico) 647G192 Acessórios • Software de configuração „C-Soft 2.6 4X180=V2.6“ ou superior •...

  • Página 70: Eliminação

    A avaliação da conformidade foi realizada pelo fabricante de acordo com o anexo lV da Diretiva. 9.4 Notas legais locais As notas legais vigentes exclusivamente em determinados países encontram-se neste capítulo na língua oficial do país, em que o produto está sendo utilizado. 70 | Ottobock...

  • Página 71: Anexos

    Máx. 93 % de umidade relativa do ar, não con­ densante Armazenamento e transporte sem a embala­ ±0 °C/+32 °F a +60 °C/+140 °F Serviço ±0 °C/+32 °F a +60 °C/+140 °F Geral Código BionicLink 60X3 Vida útil do produto 5 anos Alcance da conexão Bluetooth em edifícios Aprox. 10 m Classe Bluetooth Classe 2 Tensão de serviço 3,6V Alimentação de tensão...

  • Página 72: Diretrizes E Declaração Do Fabricante

    Diretrizes e declaração do fabricante – Interferências eletromagnéticas O produto 'BionicLink 60X3' foi concebido para a operação em um ambiente eletromagnético como especificado abaixo. O cliente ou o usuário do produto 'BionicLink 60X3' deve assegurar que este seja operado nesse tipo de ambiente.
  • Página 73 IEC 61000-4-11 ambiente comercial ou (60 % queda da U hospitalar típico. Se o por 5 ciclos usuário do produto 70 % U 'BionicLink 60X3' exi­ (30 % queda da U gir operação contínua, por 25 ciclos também em caso de < 5  % U (> 95 % interrupções de ener­...
  • Página 74 Diretrizes e declaração do fabricante - Imunidade eletromagnética O produto 'BionicLink 60X3' foi concebido para a operação em um ambiente eletromagnético como especificado abaixo. O cliente ou o usuário do produto 'BionicLink 60X3' deve assegurar que este seja operado nesse tipo de ambiente.
  • Página 75 'BionicLink 60X3' ou mudá-lo de posição Tabela 6 - Distâncias de proteção recomendadas entre dispositivos de telecomunicação de RF portáteis e móveis e o produto 'BionicLink 60X3' - para dispositivos e sistemas que não sejam de suporte à vida Diretrizes e declaração do fabricante - Distâncias de proteção recomendadas entre dis­...
  • Página 76 76 | Ottobock...
  • Página 77 Verwijderen van de BionicLink ................Gebruik .......................... Afvalverwerking ......................Juridische informatie ....................Aansprakelijkheid ....................Handelsmerken ....................CE-conformiteit ....................Lokale juridische informatie ................. Bijlagen ......................... 10.1 Symbolen op het product ..................10.2 Technische gegevens ..................10.3 Richtlijnen en fabrikantenverklaring ............... Ottobock | 77...

  • Página 78: Voorwoord

    De BionicLink is zowel geschikt voor het instellen van een rechtszijdig als een linkszijdig gedra­ gen hulpmiddel. INFORMATIE Voor het gebruik van de BionicLink 60X3 zijn geen batterijen nodig, omdat het product van ener­ gie wordt voorzien door de accu van de prothese. 2.1 Combinatiemogelijkheden •...

  • Página 79: Algemene Veiligheidsvoorschriften

    ► Het product mag alleen worden geopend en gerepareerd resp. beschadigde componenten mogen uitsluitend worden gerepareerd door medewerkers van Ottobock die daarvoor zijn opgeleid en daartoe zijn geautoriseerd. LET OP Gebruik van het product met een beschadigde draadloze-adapterkabel Storing door gebrekkige of onderbroken datatransmissie.
  • Página 80 • mobiele telefoon GSM 1800/GSM 1900/UMTS: 0,7 m; • DECT draadloze telefoons inclusief basisstation: 0,35 m; • wifi (routers, access points,…): 0,22 m; • Bluetooth-apparaten (producten van andere aanbieders die niet door Ottobock zijn goed­ gekeurd): 0,22 m. LET OP Gebruik van het product op een zeer geringe afstand tot andere elektronische appara­...

  • Página 81: Inhoud Van De Levering En Toebehoren

    De BionicLink haalt zijn energie uit de accu van de prothese. Daarom mogen de instelwerk­ zaamheden alleen worden uitgevoerd, wanneer de accu van de prothese volledig geladen is. 5 Inhoud van de levering en toebehoren Inhoud van de levering • 1 st. BionicLink 60X3 • 1 st. C-Leg kabel draadloze adapter 4X181-2 • 1 st. klittenband •...

  • Página 82: Afvalverwerking

    De overeenstemmingsbeoordeling is door de fabrikant uitgevoerd volgens bijlage IV van de richtlijn. 9.4 Lokale juridische informatie Juridische informatie die alleen relevant is voor bepaalde landen, is in dit hoofdstuk opgenomen in de officiële taal van het betreffende land van gebruik. 82 | Ottobock...

  • Página 83: Bijlagen

    93 % relatieve luchtvochtigheid, niet con­ denserend Opslag en transport zonder verpakking ±0 °C/+32 °F tot +60 °C/+140 °F Gebruik ±0 °C/+32 °F tot +60 °C/+140 °F Algemeen Artikelnummer BionicLink 60X3 Levensduur van het product 5 jaar Bereik van de Bluetooth-verbinding in gebou­ ca. 10 m Bluetooth-klasse Class 2 Bedrijfsspanning...

  • Página 84: Richtlijnen En Fabrikantenverklaring

    Tabel 1 – Elektromagnetische emissies voor alle apparaten en systemen Richtlijnen en fabrikantenverklaring – Elektromagnetische emissies Het product 'BionicLink 60X3' is bedoeld voor het gebruik in een elektromagnetische omgeving zoals die hieronder wordt beschreven. De klant of de gebruiker van het product 'BionicLink 60X3' dient te waarborgen, dat het product in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
  • Página 85 Richtlijnen en fabrikantenverklaring – Elektromagnetische immuniteit Het product 'BionicLink 60X3' is bedoeld voor het gebruik in een elektromagnetische omgeving zoals die hieronder wordt beschreven. De klant of de gebruiker van het product 'BionicLink 60X3' dient te waarborgen, dat het product in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
  • Página 86 IEC 61000-4-6 gebruikt wanneer de afstand tot het product Uitgestraalde hoog 3 V/m 80 MHz tot 12 V/m 80 MHz tot 'BionicLink 60X3' radiofrequente velden 2,5 GHz 1 GHz inclusief de kabels volgens 3 V/m 1 GHz tot lager is dan de aanbe­ IEC 61000-4-3 2,5 GHz...
  • Página 87 Voor het bepalen van de elektromagnetische omgeving door stationaire HF-zenders wordt gecreëerd, is een onderzoek ter plaatse raadzaam. Wanneer de gemeten veldsterkte op de locatie waar het product 'BionicLink 60X3' wordt gebruikt het hierboven beschreven confor­ miteitsniveau overschrijdt, moet worden gecontroleerd of het product 'BionicLink 60X3' naar behoren functioneert.
  • Página 88 88 | Ottobock...
  • Página 89 ..................Ta bort BionicLink ....................Användning ........................Avfallshantering ......................Juridisk information ..................... Ansvar ....................... Varumärken ....................... CE-överensstämmelse ..................Lokal lagstiftning ....................Bilagor ........................... 10.1 Symboler på produkten ..................10.2 Tekniska uppgifter ....................10.3 Direktiv och tillverkardeklaration ................Ottobock | 89...

  • Página 90: Förord

    När inställningen är klar måste BionicLink tas bort från bruka­ rens protes. BionicLink passar för försörjning på brukarens vänstra eller högra sida. INFORMATION Inga batterier behövs till BionicLink 60X3. Produkten får ström från batteriet i protesen. 2.1 Kombinationsmöjligheter • C-Leg sändaradapterkabel 4X181-2 3 Användning...

  • Página 91: Allmänna Säkerhetsanvisningar

    Begränsad funktion till följd av att produkten är skadad eller fungerar på fel sätt. Se till att varken fasta föremål eller vätskor kan tränga in i produkten. ► ► Skicka produkten till ett auktoriserat Ottobock-serviceställe ifall vätska har trängt in. Fortsätt inte använda produkten. ANVISNING Mekanisk belastning av produkten Begränsad funktion till följd av att produkten är skadad eller fungerar på...

  • Página 92: Leveransomfång Och Tillbehör

    • Mobiltelefon GSM 1800/GSM 1900/UMTS: 0,7 m • Trådlösa DECT-telefoner inkl. basstation: 0,35 m • WLAN (router, accesspunkter o.s.v.): 0,22 m • Bluetooth-enheter (produkter från andra tillverkare som inte godkänts av Ottobock): 0,22 m ANVISNING Användning av produkten väldigt nära andra elektroniska apparater Begränsad funktion till följd av att produkten fungerar på...

  • Página 93: Idrifttagning

    När förbindelsen är upprättad får protesen inte flyttas utanför räckvidden. INFORMATION Om protesen befinner sig utanför sändarens räckvidd, eller om överföringsvägen blockeras (t.ex. av stål eller stålbetong) så kan förbindelsen brytas. Då visas meddelandet ”Förbindelsen bruten” i datorn. Ottobock | 93...

  • Página 94: Avfallshantering

    Lagstiftning som uteslutande gäller i vissa länder återfinns i detta kapitel på användarlandets of­ ficiella språk. 10 Bilagor 10.1 Symboler på produkten Juridisk tillverkare Partinummer ID-nummer för Bluetooth Överensstämmelse med kraven i FCC Part 15 (USA) Försäkran om överensstämmelse enligt tillämpliga europeiska direktiv med numret på anmält organ (0681) 94 | Ottobock...

  • Página 95: Tekniska Uppgifter

    Tabell 1 – Elektromagnetiska emissioner för alla apparater och system Direktiv och tillverkardeklaration – elektromagnetiska störningar Produkten ”BionicLink 60X3” är avsedd för drift i en elektromagnetisk miljö som beskrivs nedan. Kunden eller brukaren av produkten ”BionicLink 60X3” bör säkerställa att den drivs i denna om­ givning. Ottobock | 95...
  • Página 96 Tabell 2 – Elektromagnetisk immunitet för alla apparater och system Direktiv och tillverkardeklaration – elektromagnetisk immunitet Produkten ”BionicLink 60X3” är avsedd för drift i en elektromagnetisk miljö som beskrivs nedan. Kunden eller brukaren av produkten ”BionicLink 60X3” bör säkerställa att den drivs i denna om­ givning. Immunitetsprovning Kontrollnivå...
  • Página 97 Tabell 4 – Elektromagnetisk immunitet för apparater och system som inte är livsuppehål­ lande. Direktiv och tillverkardeklaration – elektromagnetisk immunitet Produkten ”BionicLink 60X3” är avsedd för drift i elektromagnetisk miljö som beskrivs nedan. Kunden eller brukaren av produkten ”BionicLink 60X3” bör säkerställa att den drivs i denna om­ givning. Immunitetsprovning Kontrollnivå enligt Överensstämmelse­...
  • Página 98 HF-telekommunikationsapparater och produkten 'BionicLink 60X7' Produkten 'BionicLink 60X3' är konstruerad för drift i elektromagnetisk miljö där HF-störnings­ strålningen kontrolleras. Kunden eller brukaren av produkten 'BionicLink 60X3' kan hjälpa till att förhindra elektromagnetiska störningar genom att hålla minsta tillåtna avståndet mellan bärbara och mobila HF-kommunikationsutrustningar (sändare) och produkten 'BionicLink 60X3' enligt...
  • Página 99 Anmärkning 1: Vid 80 MHz och 800 MHz gäller det högre frekvensområdet. Anmärkning 2: Dessa riktlinjer är inte användbara i samtliga fall. Utbredningen av elektromag­ netiska fält påverkas av absorption och reflexion mot byggnaden, föremål och människor. Ottobock | 99...
  • Página 100 100 | Ottobock...
  • Página 101 Ta av BionicLink ....................Bruk ..........................Kassering ........................Juridiske merknader ....................Ansvar ......................Varemerker ...................... CE-samsvar ..................... Lokale juridiske merknader ................Vedlegg ........................10.1 Symboler på produktet ..................10.2 Tekniske data ....................10.3 Standarder og produsenterklæring ..............Ottobock | 101...

  • Página 102: Forord

    Når innstillingene er ferdige, må BionicLink fjernes fra brukerens protese. BionicLink er egnet til både høyre- og venstresidig utrustning. INFORMASJON Batterier er ikke nødvendig ettersom BionicLink 60X3 forsynes med energi fra batteriet i prote­ sen. 2.1 Kombinasjonsmuligheter •...

  • Página 103: Generelle Sikkerhetsanvisninger

    Innskrenket funksjon på grunn av feilfunksjon eller skade på produktet. Pass på at hverken faste partikler eller væske trenger inn i produktet. ► ► Send produktet til et autorisert Ottobock-serviceverksted hvis væske har trengt inn i produk­ tet. LES DETTE Mekanisk belastning på produktet Innskrenket funksjon på...

  • Página 104: Leveranseomfang Og Tilbehør

    • Mobiltelefon GSM 1800/GSM 1900/UMTS: 0,7 m • DECT trådløse telefoner inkl. basestasjon: 0,35 m • WLAN (routere, aksesspunkter,…): 0,22 m • Bluetooth-enheter (tredjepartsprodukter som ikke er godkjent av Ottobock): 0,22 m LES DETTE Bruk av produktet i svært liten avstand til andre elektroniske apparater Innskrenket funksjon på...

  • Página 105: Klargjøring Til Bruk

    Når forbindelse er opprettet, bør protesen ikke havne utenfor rekkevidde. INFORMASJON Hvis protesen befinner seg utenfor rekkevidde, eller hvis overføringsveien blir blokkert (f.eks. av stål eller armert betong), kan forbindelsen bli brutt. Meldingen "Forbindelse brutt" vil da vises på PC-en. Ottobock | 105...

  • Página 106: Kassering

    Juridiske merknader som kun kommer til anvendelse i enkelte land, befinner seg under dette ka­ pittelet på det offisielle språket til det aktuelle brukerlandet. 10 Vedlegg 10.1 Symboler på produktet Juridisk ansvarlig produsent Charge-nummer Bluetooth-ID-nummer Samsvar med kravene i henhold til "FCC Part 15" (USA) 106 | Ottobock...

  • Página 107: Tekniske Data

    Standarder og produsenterklæring – elektromagnetiske utslipp Produktet BionicLink 60X3 er beregnet til bruk i et elektromagnetisk miljø som beskrevet neden­ for. Kunden eller brukeren av produktet BionicLink 60X3 bør sikre at det brukes i et slikt miljø. Ottobock | 107...
  • Página 108 Standarder og produsenterklæring – elektromagnetisk støyfasthet Produktet BionicLink 60X3 er beregnet til bruk i et elektromagnetisk miljø som beskrevet neden­ for. Kunden eller brukeren av produktet BionicLink 60X3 bør sikre at det brukes i et slikt miljø. Immunitetstest IEC 60601 testnivå...
  • Página 109 Standarder og produsenterklæring – elektromagnetisk støyfasthet Produktet BionicLink 60X3 er beregnet til bruk i et elektromagnetisk miljø som beskrevet neden­ for. Kunden eller brukeren av produktet BionicLink 60X3 bør sikre at det brukes i et slikt miljø. Immunitetstester IEC 60601 testnivå...
  • Página 110 Produktet BionicLink 60X3 er konstruert for bruk i et elektromagnetisk miljø der utstrålt høyfre­ kvent støy blir kontrollert. Kunden eller brukeren av produktet BionicLink 60X3 kan hjelpe til å forhindre elektromagnetisk støy ved å overholde minimumsavstander mellom bærbart og mobilt høyfrekvent kommunikasjonsutstyr (sendere) og produktet BionicLink 60X3, som nedenfor i...
  • Página 111 Merknad 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder det høyeste frekvensområdet. Merknad 2: Disse grunnprinsippene kan kanskje ikke anvendes i alle tilfeller. Utbredelsen av elektromagnetiske stråler påvirkes av absorpsjon og refleksjon fra bygninger, gjenstander og mennesker. Ottobock | 111...
  • Página 112 112 | Ottobock...
  • Página 113 Użytkowanie ....................... Utylizacja ........................Wskazówki prawne ....................Odpowiedzialność .................... Znak firmowy ....................Zgodność z CE ....................Lokalne wskazówki prawne ................Załączniki ........................10.1 Symbole na produkcie ..................10.2 Dane techniczne ....................10.3 Wytyczne i oświadczenie producenta ..............Ottobock | 113...

  • Página 114: Wprowadzenie

    BionicLink musi zostać odłączony od protezy pacjenta. BionicLink może być stosowany zarówno w przypadku zaopatrzenia prawostronnego jaki i zaopa­ trzenia lewostronnego. INFORMACJA Obsługa BionicLink 60X3 nie wymaga baterii, gdyż zaopatrzenie w energię odbywa się za pomo­ cą akumulatora protezy. 2.1 Możliwości zestawień •...

  • Página 115: Ogólne Wskazówki Bezpieczeństwa

    ► Prace związane z otwieraniem i naprawą produktu wzgl. naprawą uszkodzonych komponen­ tów może przeprowadzić tylko autoryzowany, fachowy personel Ottobock. NOTYFIKACJA Stosowanie produktu z uszkodzonym kablem adaptera Nieprawidłowe funkcjonowanie wskutek błędnej lub przerwanej transmisji danych.
  • Página 116 • Telefon komórkowy GSM 1800 / GSM 1900 / UMTS: 0,7 m • Telefony bezprzewodowe DECT łącznie ze stacją bazową: 0,35 m • WLAN (router, access points,...): 0,22m • Urządzenia Bluetooth (produkty obce, niedopuszczone przez Ottobock): 0,22m NOTYFIKACJA Eksploatacja produktu przy zachowaniu za małego odstępu do innych urządzeń elektro­...

  • Página 117: Skład Zestawu I Osprzęt

    BionicLink czerpie energię z akumulatora protezy. Dlatego prace związane z ustawieniem należy przeprowadzać tylko z całkowicie naładowanym akumulatorem protezy. 5 Skład zestawu i osprzęt Skład zestawu • 1 szt. BionicLink 60X3 • 1 szt. C-Leg przewód adaptera 4X181-2 • 1 szt. Taśma na rzep •...

  • Página 118: Utylizacja

    Ocena zgodności została sporządzona przez producenta na pod­ stawie załącznika IV dyrektywy. 9.4 Lokalne wskazówki prawne Wskazówki prawne, które mają zastosowanie wyłącznie w poszczególnych krajach, występują w tym rozdziale w języku urzędowym danego kraju stosującego. 118 | Ottobock...

  • Página 119: Załączniki

    Względna wilgotność powietrza maks. 93 %, brak skraplania Przechowywanie i transport bez opakowania ±0 °C/+32 °F do +60 °C/+140 °F Eksploatacja ±0 °C/+32 °F do +60 °C/+140 °F Informacje ogólne Symbol BionicLink 60X3 Okres eksploatacji produktu 5 lat Zasięg połączenia Bluetooth w pomieszczenia­ ok. 10 m Klasa Bluetooth Class 2 Napięcie robocze 3,6V Zaopatrzenie w napięcie...

  • Página 120: Wytyczne I Oświadczenie Producenta

    Wytyczne i oświadczenie producenta - emisje zakłóceń elektromagnetycznych Produkt 'BionicLink 60X3' jest przeznaczony do obsługi w otoczeniu elektromagnetycznym, któ­ re zostało opisane poniżej. Klient lub użytkownik produktu 'BionicLink 60X3' powinien upewnić się, czy produkt jest eksploatowany w tym otoczeniu. Pomiary emisji zakłóceń...
  • Página 121 Wytyczne i oświadczenie producenta - odporność na zakłócenia elektromagnetyczne Produkt 'BionicLink 60X3' jest przeznaczony do obsługi w otoczeniu elektromagnetycznym, któ­ re zostało opisane poniżej. Klient lub użytkownik produktu 'BionicLink 60X3' powinien upewnić się, czy produkt jest eksploatowany w tym otoczeniu.
  • Página 122 Zaburzenia promienio­ 3 V/m 80 MHZ do 12 V/m 80 MHZ do głości do produktu wania HF zgodnie z 2,5 GHz 1 GHz 'BionicLink 60X3' IEC  61000-4-3 3 V/m 1 GHz do łącznie z przewodami 2,5 GHz mniejszej, od zaleca­ nej odległości ochron­ nej, która jest wyliczo­...
  • Página 123 Aby określić środowisko elektroma­ gnetyczne wzbudzane przez stacjonarne nadajniki radiowe, zalecana jest analiza miejsca. Jeśli określona moc pola na miejscu produktu 'BionicLink 60X3' przekracza podany poziom zgodno­ ści, produkt 'BionicLink 60X3' musi być obserwowany pod względem normalnej eksploatacji w każdym miejscu użytkowania.
  • Página 124 124 | Ottobock...
  • Página 125 ........................Právní ustanovení ....................... Odpovědnost za výrobek ................... Obchodní značky ....................CE shoda ......................Upozornění na místní právní předpisy ..............Přílohy .......................... 10.1 Symboly na produktu ..................10.2 Technické údaje ....................10.3 Směrnice a prohlášení výrobce ................Ottobock | 125...

  • Página 126: Předmluva

    Po dokončení nastavova­ cích prací se musí BionicLink z protézy pacienta odstranit. BionicLink je vhodný pro pravostranné i levostranné vybavení pacienta. INFORMACE BionicLink 60X3 nepotřebuje k provozu žádné baterie, poněvadž elektrické napájení je zajišťová­ no akumulátorem protézy. 2.1 Možnosti kombinace komponentů •...

  • Página 127: Všeobecné Bezpečnostní Pokyny

    Vyjma prací popsaných v tomto návodu nesmíte na produktu provádět žádné práce. ► Produkt smí rozebírat a opravovat resp. opravy poškozených komponentů smí provádět pou­ ze odborný personál autorizovaný firmou Ottobock. UPOZORNĚNÍ Použití produktu s poškozeným kabelem radiového adaptéru Chybná funkce v důsledku chybného nebo přerušeného přenosu dat.
  • Página 128 • mobilní telefon GSM 1800 / GSM 1900 / UMTS: 0,7m • bezdrátové telefony DECT vč. základní stanice: 0,35m • WLAN (routery, přístupové body,…): 0,22m • zařízení s Bluetooth (cizí produkty, které nejsou schváleny společností Ottobock): 0,22m UPOZORNĚNÍ Provoz produktu ve velmi malé vzdálenosti od ostatních elektronických zařízení...

  • Página 129: Rozsah Dodávky A Příslušenství

    5 Rozsah dodávky a příslušenství Rozsah dodávky • 1 ks BionicLink 60X3 • 1 ks C-Leg Kabel radiového adaptéru 4X181-2 • 1 ks Suchý zip • 1 ks Návod k použití (odborný personál) 647G192 Příslušenství • Nastavovací software „C-Soft 2.6 4X180=V2.6“ nebo vyšší •...

  • Página 130: Likvidace

    9.4 Upozornění na místní právní předpisy Upozornění na právní předpisy, které jsou uplatňovány výradně v jednotlivých státech, jsou uve­ deny v této kapitole v úředním jazyce příslušného státu uživatele. 10 Přílohy 10.1 Symboly na produktu Odpovědný výrobce Číslo šarže ID číslo Bluetooth 130 | Ottobock...

  • Página 131: Technické Údaje

    10 m / 32.8 ft Kmitočtový rozsah 2402 MHz až 2480 MHz Modulace GFSK Rychlost přenosu dat (vzduchem) 704 kbps Maximální výstupní výkon (EIRP) -1,78 dBm (0,66 mW) 10.3 Směrnice a prohlášení výrobce Tabulky podle IEC 60601-1-2 pro produkt 'BionicLink 60X3'. Ottobock | 131...
  • Página 132 Směrnice a prohlášení výrobce - rušivé elektromagnetické vysílání Produkt 'BionicLink 60X3' je určen pro provoz v některém z níže uvedených elektromagnetic­ kých prostředí. Zákazník nebo uživatel produktu 'BionicLink 60X3' by měl zajistit, aby byl pro­ dukt provozován v takovém prostředí.
  • Página 133 Směrnice a prohlášení výrobce - odolnost proti elektromagnetickému rušení Produkt 'BionicLink 60X3' je určen pro provoz v některém z níže uvedených elektromagnetic­ kých prostředí. Zákazník nebo uživatel produktu 'BionicLink 60X3' by měl zajistit, aby byl pro­ dukt provozován v takovém prostředí.
  • Página 134 VF vysílačů, doporučuje se provést průzkum místa a jeho okolí. Pokud zjištěná intezita pole v místě produktu 'BionicLink 60X3' překračuje výše uvedenou úroveň shody, musí se v každém místě použití u produktu 'BionicLink 60X3' sledovat, zda normálně funguje. Pokud jsou pozoro­...
  • Página 135 P je maximální jmenovitý výkon vysílače ve wattech (W) dle údaje výrobce vysílače. Poznámka 1: Při 80 MHz a 800 MHz platí vyšší frekvenční rozsah. Poznámka 2: Tyto směrnice nemusí být aplikovatelné ve všech případech. Šíření elektromagne­ tických veličin je ovlivněno absorpcí a reflexí budov, předmětů a lidí. Ottobock | 135...
  • Página 136 136 | Ottobock...
  • Página 137 ................... Χρήση .......................... Απόρριψη ........................Νομικές υποδείξεις ....................Ευθύνη ......................Εμπορικά σήματα ..................... Συμμόρφωση CE ....................Τοπικές νομικές υποδείξεις ................Παραρτήματα ......................10.1 Σύμβολα στο προϊόν ..................10.2 Τεχνικά στοιχεία ....................10.3 Οδηγίες και δήλωση κατασκευαστή ..............Ottobock | 137...

  • Página 138: Πρόλογος

    χεία επικοινωνίας βρίσκονται στην πίσω σελίδα. ► Φυλάξτε το παρόν έγγραφο. Το προϊόν «BionicLink 60X3» θα καλείται στη συνέχεια προϊόν/ BionicLink. 2 Περιγραφή προϊόντος Το BionicLink εξυπηρετεί στην ασύρματη επικοινωνία δεδομένων με χρήση της τεχνολογίας Bluetooth μεταξύ της άρθρωσης γόνατος και Η/Υ με BionicLink PC 60X5.

  • Página 139: Γενικές Υποδείξεις Ασφαλείας

    Προσέχετε να μην εισέρχονται στερεά σωματίδια ή υγρά στο προϊόν. ► Αν εισχωρήσουν υγρά, αποστείλτε το προϊόν σε εξουσιοδοτημένο κέντρο σέρβις της Ottobock προτού συνεχίσετε να το χρησιμοποιείτε. ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Μηχανική καταπόνηση του προϊόντος Περιορισμένη λειτουργικότητα λόγω δυσλειτουργίας ή πρόκλησης ζημιών στο προϊόν.
  • Página 140 • κινητό τηλέφωνο GSM 1800 / GSM 1900 / UMTS: 0,7m • ασύρματο τηλέφωνο DECT συμπεριλαμβανομένου του σταθμού βάσης: 0,35m • WLAN (router, access points κ.λπ.): 0,22m • συσκευές Bluetooth (προϊόντα άλλων κατασκευαστών χωρίς έγκριση από την Ottobock): 0,22m ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ...

  • Página 141: Περιεχόμενο Συσκευασίας Και Πρόσθετος Εξοπλισμός

    Το BionicLink τροφοδοτείται από την επαναφορτιζόμενη μπαταρία της πρόθεσης. Συνεπώς, οι εργασίες ρύθμισης πρέπει να διεξάγονται μόνο όταν η μπαταρία της πρόθεσης είναι πλήρως φορτισμένη. 5 Περιεχόμενο συσκευασίας και πρόσθετος εξοπλισμός Περιεχόμενο συσκευασίας • 1 τμχ. BionicLink 60X3 • 1 τμχ. καλώδιο προσαρμογέα ασύρματης σύνδεσης C-Leg 4Χ181-2 • 1 τμχ. ταινία βέλκρο •...

  • Página 142: Χρήση

    γραφο, δεν τεκμαίρεται ότι ένα σήμα δεν εμπίπτει σε δικαιώματα τρίτων μερών. 9.3 Συμμόρφωση CE Το προϊόν πληροί τις απαιτήσεις της ευρωπαϊκής οδηγίας 93/42/ΕΟΚ περί των ιατροτεχνολογι­ κών προϊόντων. Βάσει των κριτηρίων κατηγοριοποίησης σύμφωνα με το παράρτημα ΙΧ της άνω 142 | Ottobock...

  • Página 143: Τοπικές Νομικές Υποδείξεις

    Συμμόρφωση με τις απαιτήσεις σύμφωνα με το «Νόμο περί ραδιοεπικοινωνιών (Radiocommunication Act)» (Αυστραλία) 10.2 Τεχνικά στοιχεία Περιβαλλοντικές συνθήκες Αποθήκευση και μεταφορά στην αρχική συ­ ±0 °C/+32 °F ως +60 °C/+140 °F σκευασία μέγ. σχετική υγρασία 93%, χωρίς συμπύκνω­ ση Αποθήκευση και μεταφορά χωρίς συσκευασία ±0 °C/+32 °F ως +60 °C/+140 °F Λειτουργία ±0 °C/+32 °F ως +60 °C/+140 °F Ottobock | 143...

  • Página 144: Οδηγίες Και Δήλωση Κατασκευαστή

    Οδηγίες και δήλωση κατασκευαστή - Ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές Το προϊόν «BionicLink 60X3» προορίζεται για χρήση σε ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον σύμφωνα με τα παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του προϊόντος «BionicLink 60X3» θα πρέπει να δια­ σφαλίζουν ότι το προϊόν λειτουργεί σε ανάλογο περιβάλλον.
  • Página 145 Οδηγίες και δήλωση κατασκευαστή - Ανθεκτικότητα σε ηλεκτρομαγνητικές παρεμβο­ λές Το προϊόν «BionicLink 60X3» προορίζεται για χρήση σε ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον σύμφωνα με τα παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του προϊόντος «BionicLink 60X3» θα πρέπει να δια­ σφαλίζουν ότι το προϊόν λειτουργεί σε ανάλογο περιβάλλον. Δοκιμή ανθεκτι­...
  • Página 146 Οδηγίες και δήλωση κατασκευαστή - Ανθεκτικότητα σε ηλεκτρομαγνητικές παρεμβο­ λές Το προϊόν «BionicLink 60X3» προορίζεται για χρήση σε ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον σύμφωνα με τα παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του προϊόντος «BionicLink 60X3» θα πρέπει να δια­ σφαλίζουν ότι το προϊόν λειτουργεί σε ανάλογο περιβάλλον. Δοκιμές ανθεκτι­...
  • Página 147 διοριστεί το ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον λόγω σταθερών πομπών HF, συνιστάται η διερεύνη­ ση της τοποθεσίας. Όταν η υπολογισμένη ένταση πεδίου στη θέση του προϊόντος «BionicLink 60X3» υπερβαίνει τα προαναφερόμενα επίπεδα συμμόρφωσης, το προϊόν «BionicLink 60X3» θα πρέπει να παρακολουθείται ως προς τη φυσιολογική λειτουργία του σε κάθε χώρο όπου...
  • Página 148 Πίνακας 6 - Συνιστώμενες αποστάσεις ασφαλείας μεταξύ φορητών και κινητών συσκευ­ ών τηλεπικοινωνίας HF και του προϊόντος «BionicLink 60X3» - για συσκευές και συ­ στήματα που δεν υποστηρίζουν ζωτικές λειτουργίες Οδηγίες και δήλωση κατασκευαστή - Συνιστώμενες αποστάσεις ασφαλείας μεταξύ φο­...
  • Página 149 Эксплуатация ......................Утилизация ........................ Правовые указания ....................Ответственность ....................Торговые марки ....................Соответствие стандартам ЕС ................Местные правовые указания ................Приложения ....................... 10.1 Символы на изделии ..................10.2 Технические характеристики ................10.3 Предписания и декларации производителя ............Ottobock | 149...

  • Página 150: Предисловие

    ные вы найдете на обратной стороне. ► Сохраняйте данный документ. Далее изделие "BionicLink 60X3" будет наименоваться просто "изделие" или "BionicLink". 2 Описание изделия BionicLink служит для беспроводного обмена данными между коленным шарниром и ПК с BionicLink PC 60X5 с помощью технологии Bluetooth.

  • Página 151: Общие Указания По Технике Безопасности

    Следите за тем, чтобы в изделие не попадали твердые частицы и жидкость. ► ► Если внутрь изделия попадет жидкость, перед дальнейшим использованием изделие следует отправить в авторизованный компанией Ottobock сервисный центр. УВЕДОМЛЕНИЕ Механическая нагрузка на изделие Ограниченная функциональность в результате нарушения в работе или повреждения изде­...
  • Página 152 Ограниченная функциональность в результате нарушения в работе изделия вследствие снижения его помехоустойчивости. > Неисправность в работе других электронных приборов вследствие повышенного излу­ чения. ► Комбинируйте изделие только с комплектующими, преобразователями сигналов и кабе­ лями, указанными в разделе "Возможности комбинирования" (см. стр. 150). 152 | Ottobock...

  • Página 153: Объем Поставки И Комплектующие

    BionicLink питается от аккумулятора протеза. Исходя из этого установочные работы должны проводиться только с полностью заряженным аккумулятором протеза. 5 Объем поставки и комплектующие Объем поставки • 1 шт. BionicLink 60X3 • 1 шт. Кабель адаптера для беспроводного подключения C-Leg 4X181-2 • 1 шт. Лента-липучка...

  • Página 154: Демонтаж Bioniclink

    На все приведенные в рамках данного документа наименования распространяются без огра­ ничений положения действующего законодательства об охране товарных знаков, а также права соответствующих владельцев. Все указанные здесь марки, торговые наименования или названия компаний могут быть за­ регистрированными торговыми марками, на которые распространяются права их владель­ цев. 154 | Ottobock...

  • Página 155: Соответствие Стандартам Ес

    негативное влияние на окружающую среду и здоровье человека. Необходимо соблюдать указания соответствующих компетентных органов вашей страны о порядке сдачи и сбора изделий на утилизацию. Неионизирующее излучение В соответствии с требованиями согласно Закону о радиосвязи "Radiocommunication Act" (Австралия) Ottobock | 155...

  • Página 156: Технические Характеристики

    Максимальная мощность на выходе (EIRP) -1,78 дБм (0,66 мВт) 10.3 Предписания и декларации производителя Таблицы с информацией об изделии 'BionicLink 60X3' согласно IEC 60601-1-2. Таблица 1 - Электромагнитные эмиссии всех приборов и систем Предписания и декларации производителя - излучение электромагнитных помех...
  • Página 157 Таблица 2 - электромагнитная помехоустойчивость всех приборов и систем Предписания и декларации производителя - электромагнитная помехоустойчи­ вость Изделие 'BionicLink 60X3' предназначено для эксплуатации в электромагнитной обстанов­ ке с представленными ниже характеристиками. Клиент или пользователь изделия 'BionicLink 60X3' должен обеспечить эксплуатацию изделия в названных условиях.
  • Página 158 не входят в класс жизнеобеспечивающего оборудования Предписания и декларации производителя - электромагнитная помехоустойчи­ вость Изделие 'BionicLink 60X3' предназначено для эксплуатации в электромагнитной обстанов­ ке с представленными ниже характеристиками. Клиент или пользователь изделия 'BionicLink 60X3' должен обеспечить эксплуатацию изделия в названных условиях.
  • Página 159 ционарных радиопередатчиков высокой частоты, следует рекомендовать провести иссле­ дование места. Если установленная сила поля на месте нахождения изделия 'BionicLink 60X3' превышает указанный выше уровень соответствия, изделие 'BionicLink 60X3' для его нормальной работы на каждом конкретном месте его эксплуатации должно находиться под...
  • Página 160 'BionicLink 60X3' - для приборов и систем, которые не входят в класс жизнеобеспе­ чивающего оборудования Предписания и декларации производителя - рекомендуемые безопасные расстоя­ ния между переносными и мобильными высокочастотными телекоммуникационны­ ми устройствами и изделием 'BionicLink 60X7' Изделие 'BionicLink 60X3' предназначено для эксплуатации в электромагнитной среде, в...
  • Página 161 ............................ 納品時のパッケージ内容および付属品 ..................... 使用前の準備 ............................... バイオニックリンクの準備 .......................... バイオニックリンクの取り付け ......................... バイオニックリンクの取り外し ......................... 使用方法 ................................ 廃棄 ................................. 法的事項について ............................保証責任 ................................. 登録商標 ................................. ＣＥ整合性 ................................各国の法的事項について ..........................追加情報 ................................ 10.1 製品の記号 ................................10.2 テクニカル データ ............................10.3 指令ならびに適合宣言 ............................ Ottobock | 161...

  • Página 162: はじめに

    す。 2.1 可能な組み合わせ • 4X181-2 C-Leg ワイヤレスアダプターケーブル 3 適用 3.1 使用目的 本製品は、C-Leg または C-Leg コンパクト義肢システムを調整するデータコミュニケーションに 限り使用します。 3.2 使用条件 本製品の装着者への装着は、義肢装具士のみが行なってください。 4 安全性 4.1 警告に関する記号の説明 損傷につながる危険性に関する注記です。 注記 4.2 安全に関する注意事項の内訳 注意 各項目のタイトルは、危険の原因または種類を表しています。 本文で、安全に関する注意事項に従わなかった場合の危険性について説明しています。1つ以上 の危険性が考えられる場合には、次のように記載しています。 > 例：安全に関する注意事項に従わなかった場合に危険性1のおそれがあります > 例：安全に関する注意事項に従わなかった場合に危険性2のおそれがあります 記号は、危険を避けるための行動や動作を表します。 ► 162 | Ottobock...

  • Página 163: 安全に関する注意事項

    ► 毎回使用する前に、目に見える損傷がないことを確認してください。 ► 注記 装着者自身が製品の修理や改造を行った場合に発生する危険性 誤作動や故障により製品の機能が制限されるおそれがあります。 本取扱説明書に記載されていない操作を行わないでください。 ► 製品や損傷した部品については、オットーボック社認定の有資格者のみが分解や修理を行い ► ます。 注記 破損したワイヤレスアダプターケーブルの使用により発生する危険性 データを正しく転送できないか、転送できずに、誤作動するおそれがあります。 ワイヤレスアダプターケーブルは、曲げたり押しつぶさないよう充分に注意してください。 ► 欠陥があるかまたは破損したワイヤレスアダプターケーブルは直ちに交換してください。 ► ワイヤレスアダプターケーブルに許可されていない改造などは行わないでください。 ► 注記 許容範囲外での製品の使用による危険 誤作動や故障により製品の機能が制限されるおそれがあります。 許容範囲外の温度下で製品を操作しないでください（167 ページ参照）。 ► 注記 強力な磁気や電磁干渉の発生源（防犯装置や金属探知機など）の近くで操作することより発生 する危険性 誤作動により製品の機能が制限されるおそれがあります。 強力な磁気や電磁干渉の発生源（高電圧線、無線送信機、変電所、CT 装置、MRI 装置な ► ど）の近くで製品を操作しないでください。 義肢製作所または装着者が滞在しているリハビリテーション施設の中でのみ製品を使用して ► ください。 Ottobock | 163...

  • Página 164: 納品時のパッケージ内容および付属品

    ► 組み合わせて使用してください（162 ページ参照）。 備考 調整が終わったら必ずバイオニックリンクを装着者の義肢から取り外してください。 備考 バイオニックリンクで義肢や義肢パーツの故障を見つけることはできません。このため、義肢 パーツの機能については義肢装具士や有識者が注意深く観察することが不可欠です。 備考 バイオニックリンクは義肢のバッテリーから電源を得ます。このため、義肢のバッテリーが完 全に充電されている場合にのみ調整を行ってください。 5 納品時のパッケージ内容および付属品 納品時のパッケージ内容 • 1 個 60X3 バイオニックリンク • 1 個 4X181-2 C-Leg ワイヤレスアダプターケーブル • 1 個 面ファスナー • 1 冊 647G192 取扱説明書（有資格者用） 専用部品 • 調整用ソフト「4X180= C-ソフト」V2.6以上 • 60X5 バイオニックリンク PC 164 | Ottobock...

  • Página 165: 使用前の準備

    1. ワイヤレスアダプターケーブルを膝継手から外します（画像参照 4）。ケーブルを引っ張ら ずに、プラグ本体のプラグを引っ張ってください。 2. プラグカバーを閉じます。 7 使用方法 1) コンピューターの調整用ソフトを立ち上げます（Cｰソフト V2.6以上） 2) C-ソフトの接続プロセスを開始します。 3) 調整を行うことができます。 備考: 調整の間、義肢装着者は、立つか、ゆったりと座って、落ち着いた状態でいる必要があ ります。 → データが転送されている間はバイオニックリンクの LED が青く点滅します。 備考 ブルートゥース®の接続範囲は約 10 メートルですが、現地の状況によって距離が変わる場合が あります。接続中はこの範囲外に義肢を置いてはなりません。 備考 義肢が範囲外にあるか、スチールやコンクリート補強材など電波伝達経路が遮られていると、 うまく接続できない場合があります。コンピューターにも警告「接続が中断されました」が表 示されます。 8 廃棄 本製品は通常の家庭ゴミと一緒に処分することはできません。 お住まいの地域の規定に 従わずに廃棄された場合、健康や環境に有害な影響を及ぼすおそれがあります。 義手の 廃棄および回収に関しては、各自治体の指示に従ってください。 Ottobock | 165...

  • Página 166: 法的事項について

    9.2 登録商標 本書に記載された製品名はすべて、各商標法に準拠し、その権利は所有者に帰属します。 商標をはじめ商号ならびに会社名はすべて登録商標であり、その権利は所有者に帰属します。 本書に記載の商標が明らかに登録商標であることことが分らない場合でも、第三者が自由にその 商標を使用することは認められません。 9.3 ＣＥ整合性 本製品は、欧州医療機器指令93/42/EECの要件を満たしています。 本製品は、欧州指令の付 表Ⅸの分類基準により、医療機器クラスⅠに分類されています。 オットーボック社は、本製品が 欧州指令の付表VIIの基準に適合していることを自らの責任において宣言いたします。 上記のCE整合性宣言は日本の法規では適用されません。日本においては、本製品は医療機器の分 野には分類されていません。 本製品は、欧州における無線機器および電気通信端末機器指令1999/5/ECの要件を満たしていま す。 オットーボック社は、欧州指令の付表IVに則り、本製品が規格に適合していることを保証い たします。 9.4 各国の法的事項について 特定の国に適用される法的事項ついては、本章以降に使用国の公用語で記載いたします。 10 追加情報 10.1 製品の記号 製造元 ロット番号 ブルートゥース ID 番号 米国連邦通信委員会（FCC）規則第15部に準拠 該当する欧州指令準拠する適合宣言ならびに認定機関による認証番号（0681） 本製品は、通常の家庭ゴミと一緒に処分することはできません。お住まいの地域 の条例に従わずに廃棄した場合、健康や環境に有害な影響を及ぼすおそれがあり ます。廃棄や回収に関しては必ず各自治体の指示に従ってください。 非電離放射線 166 | Ottobock...

  • Página 167: テクニカル データ

    周波数範囲 2402 MHz から 2480 MHz 変調 GFSK データレート（OTA） 704 kbps 最大出力電力（EIRP） -1.78 dBm（0.66 mW） 10.3 指令ならびに適合宣言 本製品 BionicLink 60X3 は 下表のとおり、IEC 60601-1-2 に準拠しています。 表 1 – 全医療機器および装置の電磁放射 指令ならびに適合宣言 – 電磁妨害 製品 BionicLink 60X3 は下記に記載した電磁環境で操作するよう設計されています。製品 BionicLink 60X3 の使用者は、装置が下記の環境下で操作されていることを確認してください。 妨害度 準拠 電磁環境指令 HF放射、CISPR 11に準拠...
  • Página 168 表 2 – 全装置およびシステムの電磁妨害イミュニティ 指令ならびに適合宣言 – 電磁妨害イミュニティ 製品 BionicLink 60X3 は下記に記載した電磁環境で操作するよう設計されています。製品 BionicLink 60X3 の使用者は、装置が下記の環境下で操作されていることを確認してください。 妨害イミュニティ試験 IEC 60601 試験のレベ 準拠レベル 電磁環境指令 ル 静電気放電（ESD）は ± 6 kV 接触放電 ± 6 kV 接触放電 床は木、コンク IEC 61000-4-2 に準拠 ± 8 kV 気中放電 ± 8 kV 気中放電 リート、またはセラ しています。 ミックタイルとするこ...
  • Página 169 するため、通常のHF無線送信機を使った現地調査をお勧めします。製品 BionicLink 60X3 を使用 する場所の磁界強度が上記に規定したコンプライアンスレベルを超える場合は、使用する場所 で必ず製品 BionicLink 60X3 を通常操作した場合のモニタリングを行なってください。いつもと 動作が異なる場合は、追加措置が必要になることもあります。たとえば、製品 BionicLink 60X3 を移動させて向きを変える、などです。 表 6 – 携帯式および移動式 HF 電気通信機器と製品 BionicLink 60X3 の安全にご使用いただける推 奨距離 – 非生命維持装置およびシステム 指令ならびに適合宣言 – 携帯式および移動式 HF 電気通信機器と製品 60X7 バイオニックリン クの、安全にご使用いただける推奨距離 製品 BionicLink 60X3 は HF 妨害が監視されている電磁環境で操作するよう設計されています。 製品 BionicLink 60X3 の購入者または使用者は、下記の通信機器の最大出力を参照して、ウェア...
  • Página 170 800 MHz から 2.5 GHz d = 0.3 √P d = 2.3 √P 0.01 該当なし 0.03 0.23 該当なし 0.09 0.73 該当なし 該当なし 0.95 該当なし 上記の表に最大出力の規定のない無線送信機は、それぞれの列の式を使って安全にお使いいた だける推奨距離 d (m) を求めることができます。P は、製造元が規定した無線送信機の最大の 正常出力ワット数（W）です。 注記 1：80 MHz および 800 MHz では、より高い周波数範囲で使用できます。 注記 2：これらの指令は、すべての場合に当てはまる訳ではありません。建物、物体、人々に よる吸収や反射により、電波が十分に散乱されません。 170 | Ottobock...
  • Página 171 一般性安全须知 ..........................供货范围和配件 ........................使用准备 ........................... BionicLink的准备 ..........................BionicLink的安放 ..........................BionicLink的取下 ..........................使用 ............................废弃处理 ........................... 法律说明 ........................... 法律责任 ............................商标 ..............................CE符合性 ............................当地法律说明 ..........................附件 ............................10.1 产品上的符号 ..........................10.2 技术数据 ............................10.3 指令和制造商声明 .......................... Ottobock | 171...

  • Página 172: 产品描述

    1 前言 信息 最后更新日期: 2016-02-11 请在产品使用前仔细阅读该文档。 ► 注意安全须知，以免受伤或产品受损。 ► 如果您有关于产品方面的问题，请向制造商咨询（例如：调试、使用、保养、出现意料之外的 ► 运行状况或事件）。您可以在反面找到联系方式。 请妥善保存该文档。 ► 产品“BionicLink 60X3”在以下文档中简称为产品/BionicLink。 2 产品描述 借助蓝牙技术，BionicLink可在膝关节与带有BionicLink PC 60X5的电脑之间进行无线数据通信。 由此可免去连接电缆的使用，即可进行患者特定的设置，让患者在设置过程中拥有更大的运动自由 度。设置工作完成后，必须将BionicLink从患者的假肢上取下。 BionicLink即可用于患者的右侧配置，也可用于左侧配置。 信息 BionicLink 60X3的操作不需要电池，由假肢电池负责供电。 2.1 组合方式 • C-Leg无线适配器电缆4X181-2 3 应用 3.1 使用目的 该产品仅可用于C-Leg或C-Leg-compact假肢系统进行设置时的数据通信。 3.2 应用条件 为患者装配产品仅限由矫形外科技师进行。 4 安全须知...
  • Página 173 ► 共振……）。 只得在矫形外科工作室内或康复中心住院期间使用该产品。 ► 注意 同高频通讯设备（例如移动电话、蓝牙设备、无线网络设备）距离过近 由于数据传输受影响造成产品的功能故障。 因此建议遵守以下的高频通讯设备最小距离： ► • 移动电话 GSM 850 / GSM 900：0.99 m • 移动电话 GSM 1800 / GSM 1900 / UMTS：0.7 m • DECT 无绳电话及其基站：0.35 m • 无线网络（路由器、接入点、……）：0.22 m • 蓝牙设备（第三方产品，未经奥托博克准许）：0.22 m Ottobock | 173...

  • Página 174: 供货范围和配件

    信息 设置工作完成后，必须将BionicLink从患者的假肢上取下。 信息 BionicLink无法自行识别假肢和假肢组件上的缺陷。因此，矫形外科技师的仔细观察以及对于假肢 组件功能的相关知识是必要的前提条件。 信息 BionicLink从假肢电池中获取电能。因此，只有在假肢电池完全充电的情况下，方可进行设置工 作。 5 供货范围和配件 供货范围 • 1 件 BionicLink 60X3 • 1 件 C-Leg无线适配器电缆4X181-2 • 1 件 粘扣带 • 1 件 使用说明书（专业人员）647G192 配件 • 设置软件“C-Soft 2.6 4X180=V2.6”或更高版本 • BionicLink PC 60X5 6 使用准备 6.1 BionicLink的准备 下列步骤只需在第一次使用时执行。 1) 将无线适配器电缆的插头插入到BionicLink中。...

  • Página 175: Bioniclink的取下

    → 在数据传输过程中BionicLink上的蓝色LED闪烁。 信息 蓝牙连接的作用距离约为10m，但视空间情况而定可能有所变化。在连接已建立的情况下，假肢不 应位于作用距离之外。 信息 如果假肢位于发射器的作用距离之外，或者传输途径被阻隔（例如通过钢材或钢筋混凝土），可 能造成连接中断。发生这一情况时，电脑上会显示“连接中断”。 8 废弃处理 该产品严禁与未经分类的生活垃圾共同进行废弃处理。未按照您所在国家的规定进行废弃 处理可能损害环境和人身健康。请务必注意您所在国家相关部门废品回收程序的有关注意 事项。 9 法律说明 9.1 法律责任 在用户遵守本文档中产品描述及说明的前提下，制造商承担相应的法律责任。 对于违反本文档内 容，特别是由于错误使用或违规改装产品而造成的损失，制造商不承担法律责任。 9.2 商标 所有文档中所述及的名称均无条件受到所适用的商标法的保护，所有权利归其所有者拥有。 此处所述的品牌、商品名或公司名可能为注册品牌，所有权利归其所有者拥有。 本文档中所涉及的品牌即使没有明确标注，也不可得出第三方可任意使用该品牌的结论。 9.3 CE符合性 本产品符合欧洲医疗产品93/42/EWG指令规定的要求。 根据该指令附件IX中对分类等级的规定，本 产品属于I类医疗产品。 因此，奥托博克公司根据该准则附件VII的规定发表符合性声明，并对此自 行承担责任。 本产品符合欧洲无线电设备和电信终端设备1999/5/EG指令的要求。 符合性评估由制造商依据该指 令附件IV中的规定执行完成。 9.4 当地法律说明 仅适用于单个国家的法律说明请查阅下一章中以适用国官方语言书写的条款。 Ottobock | 175...

  • Página 176: 产品上的符号

    序的有关注意事项。 非离子化的放射 符合“Radiocommunication Act”标准的规定（澳大利亚，无线通信法） 10.2 技术数据 环境条件 使用原包装存放和运输 ±0 °C/+32 °F 至 +60 °C/+140 °F 最大相对空气湿度 93 %，无冷凝 无包装存放和运输 ±0 °C/+32 °F 至 +60 °C/+140 °F 运行 ±0 °C/+32 °F 至 +60 °C/+140 °F 一般参数 标识 BionicLink 60X3 产品的使用寿命 5 年 在建筑物中的蓝牙连接作用距离 约 10 m 蓝牙等级 等级 2 工作电压 3.6V 电源要求 由假肢电池供电 推荐的设置软件 C-Soft，自版本1.0起 数据传输...

  • Página 177: 指令和制造商声明

    约 10 m / 32.8 ft 频率范围 2402 MHz 至 2480 MHz 调制 GFSK 数据传输率（空气中） 704 kbps 最大输出功率（EIRP） -1.78 dBm(0.66 mW) 10.3 指令和制造商声明 表格根据标准IEC 60601-1-2，适用于产品“BionicLink 60X3”。 表格1 - 针对所有设备和系统的电磁辐射 指令和制造商声明 - 电磁干扰发射 产品“BionicLink 60X3”规定在以下列出的电磁环境中使用。客户或“BionicLink 60X3”产品应用 者应确保，产品的操作环境属于此类环境之一。 干扰发射测量 符合标准 电磁环境 - 指导准则 高频发射，根据CISPR 11 组别1 产品“BionicLink 60X3”使用的...
  • Página 178 崩溃），针对5 s 电源频率（50/60 Hz） 3 A/m 3 A/m 电源频率下的磁场应该 下的磁场，根据 同商业或医院环境中常 IEC 61000-4-8 见的典型数值相符。 备注：U 为测试电平被应用之前的电网交流电压。 表格4 - 针对所有不起生命维系作用的设备和系统的电磁抗干扰强度 指令和制造商声明 - 电磁抗干扰强度 产品“BionicLink 60X3”规定在以下列出的电磁环境中使用。客户或“BionicLink 60X3”产品应用 者应确保，产品的操作环境属于此类环境之一。 抗干扰测试 IEC 60601测试电平 达标电平 电磁环境 - 指导准则 导线输入的高频干扰， 3  V 150  kHz 至 80  不适用 便携式和移动无线设备 根据IEC 61000-4-6 在使用时，同产 品“BionicLink 辐射的高频干扰，根据...
  • Página 179 表格6 - 便携式和移动高频通讯设备与产品“BionicLink 60X3”之间推荐的保护间距 - 针对所有不起 生命维系作用的设备和系统 指令和制造商声明 - 便携式和移动高频通讯设备与产品“BionicLink 60X7”之间推荐的保护间距 产品“BionicLink 60X3”设计用于在辐射高频干扰源受到控制的电磁环境中使用。通过遵守便携式 和移动高频通讯设备同产品“BionicLink 60X3”之间的最小间距，客户或“BionicLink 60X3”产品 应用者可以此防止电磁干扰；推荐的最小间距根据通讯设备的最大输出功率得出，如下所示。 发射器的额定功率[W] 各发射频率范围的保护间距 [m] 150 kHz 至 80 MHz 80 MHz 至 800 MHz 800 MHz 至 2.5 GHz d = 0.3 √P d = 2.3 √P 0.01 不适用 0.03 0.23...
  • Página 180 Otto Bock Healthcare Products GmbH Brehmstraße 16 · 1110 Wien · Austria T +43-1 523 37 86 · F +43-1 523 22 64 info.austria@ottobock.com · www.ottobock.com Ottobock has a certified Quality Management System in accordance with ISO 13485.

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