Opis Urządzenia - COOK Medical EchoTip Ultra Instrucciones De Uso

POLSKI
IGŁA ECHOTIP® ULTRA DO ULTRASONOGRAFII WEWNĄTRZOSKRZELOWEJ O
WYSOKIEJ ROZDZIELCZOŚCI DO ENDOSKOPÓW OLYMPUS
PRZESTROGA: Prawo federalne Stanów Zjednoczonych zezwala na
sprzedaż niniejszego urządzenia tylko przez lekarza lub na jego zlecenie.
PRZEZNACZENIE
To urządzenie jest przeznaczone do celowanego pobierania próbek zmian
podśluzówkowych i zewnątrzściennych w obrębie drzewa tchawiczo-
oskrzelowego lub przewodu pokarmowego albo w ich bezpośrednim
sąsiedztwie przez kanał roboczy endoskopu ultrasonograficznego do biopsji
aspiracyjnej cienkoigłowej (FNA).
OPIS URZĄDZENIA
Urządzenie składa się z uchwytu z regulowanymi elementami, umożliwiającymi
użytkownikowi regulację wysunięcia igły i koszulki. Urządzenie ma koszulkę
zewnętrzną 4,1 Fr chroniącą igłę i endoskop. Jest ono mocowane do kanału
roboczego endoskopu Olympus do ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej
(EBUS). Maksymalna długość wysunięcia igły urządzenia wynosi 5 cm, a długość
regulacji koszulki — 3 cm. Urządzenie jest dostarczane ze strzykawką 10 mL,
która w razie potrzeby umożliwia zastosowanie standardowej podciśnieniowej
techniki pobierania próbki, oraz z łącznikiem kanału roboczego. Urządzenie jest
dostępne z igłą w jednym z dwóch rozmiarów: 22 G i 25 G.
PRZECIWWSKAZANIA
Przeciwwskazania obejmują przeciwwskazania właściwe dla pierwotnego
ultrasonograficznego zabiegu endoskopowego, przeprowadzanego w
celu uzyskania dostępu do żądanego położenia w celu wizualizacji miejsca
docelowego.
Do względnych przeciwwskazań należą m.in.: koagulopatia.
MOŻLIWE ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE
Do możliwych zdarzeń niepożądanych związanych z bronchoskopią i
endoskopią przewodu pokarmowego należą m.in.: reakcja alergiczna na lek,
reakcja alergiczna na nikiel, aspiracja, zaburzenia rytmu serca lub zatrzymanie
krążenia, uszkodzenie naczyń krwionośnych, zgon, dyskomfort, gorączka,
krwotok, niedociśnienie, zakażenie, reakcja zapalna, uszkodzenie nerwów, ból,
perforacja, odma otrzewnowa, depresja oddechowa lub zatrzymanie oddechu,
sepsa, posocznica/bakteriemia i rozsiew guza.
72