COOK Medical Evolution Instrucciones De Uso

página de 137

/ 137
Contenido
Tabla de contenido
Marcadores

Tabla de contenido

Idiomas disponibles

Enlaces rápidos

Descargar este manual

Evolution® Duodenal Stent System – Uncovered

Instructions for Use

Система дуоденален стент Evolution® – без обвивка

Инструкции за употреба

Systém duodenálního stentu Evolution® – nekrytý

Návod k použití

Evolution® duodenalt stentsystem – udækket

Brugsanvisning

Evolution® duodenumstentsysteem – niet-bekleed

Gebruiksaanwijzing

Kaksteistsõrmiksoole stendisüsteem Evolution® – katteta

Kasutusjuhised

Système d'endoprothèse duodénale Evolution® – non couverte

Mode d'emploi

Evolution® Duodenalstentsystem – Nicht Gecovert

Gebrauchsanweisung

Σύστημα ενδοπρόσθεσης δωδεκαδακτύλου Evolution® – ακάλυπτο

Οδηγίες χρήσης

Evolution® nyombélsztentrendszer – fedetlen

Használati utasítás

Sistema con stent duodenale Evolution® – Non rivestito

Istruzioni per l'uso

Evolution® divpadsmitpirkstu zarnas stenta sistēma – bez apvalka

Lietošanas instrukcija

„Evolution®" dvylikapirštės žarnos stento sistema – nepadengta

Naudojimo nurodymai

Evolution® stentsystem for duodenum – utildekket

Bruksanvisning

System Evolution® do stentowania dwunastnicy – Nieosłonięty

Instrukcja użycia

Sistema de stent duodenal Evolution® – Não coberto

101

Instruções de utilização

Sistem pentru stent duodenal Evolution® – Fără husă

108

Instrucţiuni de utilizare

Systém duodenálneho stentu Evolution® – nekrytý

114

Návod na použitie

Sistema de stent duodenal Evolution® – sin cubierta

120

Instrucciones de uso

Evolution® stentsystem för duodenum – otäckt

126

Bruksanvisning

IFU0053-10

*IFU0053-10*

0123

Tabla de Contenido

Tabla de contenido

Resumen de contenidos para COOK Medical Evolution

Página 1 Σύστημα ενδοπρόσθεσης δωδεκαδακτύλου Evolution® – ακάλυπτο Οδηγίες χρήσης Evolution® nyombélsztentrendszer – fedetlen Használati utasítás Sistema con stent duodenale Evolution® – Non rivestito Istruzioni per l’uso Evolution® divpadsmitpirkstu zarnas stenta sistēma – bez apvalka Lietošanas instrukcija „Evolution®“ dvylikapirštės žarnos stento sistema – nepadengta Naudojimo nurodymai Evolution®...
Página 5: Intended Use
ENGLISH EVOLUTION® DUODENAL STENT SYSTEM - UNCOVERED IMPORTANT INFORMATION Please review prior to use. INTENDED USE This device is used for palliative treatment of duodenal or gastric outlet obstruction and duodenal strictures caused by malignant neoplasms. STENT DESCRIPTION This flexible, self-expanding stent is constructed of a single, woven, nitinol wire.
Página 6: Potential Complications
Additional contraindications include, but are not limited to: enteral ischemia, suspected or impending perforation, intra-abdominal abscess/ perforation, inability to pass wire guide or stent through obstructed area, patients for whom endoscopic procedures are contraindicated, coagulopathy/patients with elevated bleeding times, benign disease. POTENTIAL COMPLICATIONS Those associated with GI endoscopy include, but are not limited to: perforation, hemorrhage, aspiration, reflux, fever, infection, allergic...
Página 7 WARNINGS The stent is not intended to be removed or repositioned after stent placement and is intended to remain in the body permanently. Attempts to remove or reposition stent after placement may cause damage to surrounding tissue or mucosa. Stent cannot be retrieved after the deployment threshold has been passed.
Página 8 Image Artifacts MR image quality may be compromised if the area of interest is within the lumen of the Evolution Stent or within approximately 6 mm of the position of the Evolution Stent as found during non-clinical testing using the sequences: T1-weighted, spin echo pulse sequence and Gradient echo pulse sequence in a 3.0 Tesla Excite (GE Electric Healthcare,...
Página 9: Equipment Required
EQUIPMENT REQUIRED Stent and delivery system .035 inch wire guide SELECTION OF STENT A stent length of at least 4 cm longer than the stricture is recommended (e.g. approximately 2 cm longer at either end of the stricture) PATIENT PREPARATION 1.
Página 10 9. To resume deployment, push button to opposite side again and hold thumb on button for first stroke while squeezing trigger. (See Fig. 4) 10. When stent point-of-no-return has been passed, pull safety wire out of delivery handle near wire guide port. (See Fig. 5) 11.
Página 11 БЪЛГАРСКИ СИСТЕМА ДУОДЕНАЛЕН СТЕНТ EVOLUTION® - БЕЗ ОБВИВКА ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ Моля, прочетете тези инструкции за употреба преди да използвате изделието. ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ Това изделие е предназначено за палиативно лечение на обструкция на дуоденалния или стомашен изход и дуоденални стриктури, причинени от злокачествени неоплазми.
Página 12: Предпазни Мерки
работно състояние. За да получите разрешение за връщане, моля, уведомете Cook. Това изделие може да се използва само от обучен медицински специалист. Да се съхранява на сухо място, далеч от екстремни температури. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Противопоказания, специфични за гастроинтестинална ендоскопия и всяка друга процедура, извършвана във връзка с поставяне на стент. Допълнителните...
Página 13 Ако металният водач или стент не може да премине през зоната с обструкция, не се опитвайте да поставите стента. Стентът трябва да се постави под флуороскопски контрол чрез ендоскопия. Стентът следва да се поставя само със системата за поставяне на Cook, предоставяна...
Página 14 ЯМР скенер 3,0 Тесла Excite (GE Healthcare, Milwaukee, WI, САЩ, софтуер 14X.M5). Артефакти на изображението Както се установява при неклинични изследвания при използване на представените по-долу последователности, качеството на изображението при ЯМР може да бъде компрометирано, ако интересуващата ни зона е в лумена на стента Evolution или в...
Página 15 границите на приблизително 6 мм от позицията на стента Evolution: Спин ехо последователност от импулси, умножена с фактор Т1 и градиент ехо пулсова последователност в ЯМР система 3,0 Тесла Excite (GE Healthcare, Milwaukee, WI, САЩ, софтуер 14X.M5) с радиочестотна намотка за тяло. По тази причина може да се наложи...
Página 16 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Илюстрации 1. Свалете защитната тръбичка на стента. 2. Въведете и придвижете напред в работния канал системата за поставяне с малки стъпки над металния водач, докато ендоскопски се визуализира излизането й от ендоскопа. 3. За да сте сигурни, че стентът ще обхване стриктурата след поставяне, под...
Página 17 10. Когато се премине пределната критична точка, изтеглете обезопасяващия водач от дръжката за поставяне близо до входа за металния водач. (Вижте фиг. 5) 11. Продължете с поставянето на стента, като натискате спусъка. 12. След поставянето, флуороскопски потвърдете пълното разгъване на стента. След като се потвърди пълното разгъване, системата за поставяне...
Página 18: Důležité Informace
ČESKY SYSTÉM DUODENÁLNÍHO STENTU EVOLUTION® – NEKRYTÝ DŮLEŽITÉ INFORMACE Prostudujte před použitím. URČENÉ POUŽITÍ Toto zařízení se používá při paliativní léčbě duodenálních obstrukcí nebo obstrukcí pyloru a duodenálních striktur způsobených maligními novotvary. POPIS STENTU Tento pružný samoexpandující stent je vyroben z jednoho splétaného nitinolového drátu.
Página 19 Skladujte na suchém místě, chraňte před extrémními teplotami. KONTRAINDIKACE Specifické pro endoskopii gastrointestinálního traktu a pro veškeré výkony prováděné v souvislosti s umístěním stentu. K dalším kontraindikacím kromě jiného patří: enterická ischémie, podezření na existující nebo nadcházející perforaci, vnitrobřišní absces/ perforace, nemožnost zavést vodicí...
Página 20 Po umístění stentu již nelze použít alternativní metody léčby, jako je například chemoterapie nebo ozařování, protože mohou zvyšovat riziko migrace stentu kvůli zmenšení nádoru, erozi stentu a/nebo slizničnímu krvácení. Dlouhodobá průchodnost tohoto zařízení nebyla zjištěna. Doporučuje se pravidelné hodnocení. VAROVÁNÍ Tento stent není...
Página 21 Obrazové artefakty Kvalita MRI může být zhoršena, pokud je skenovaná oblast uvnitř lumen stentu Evolution nebo do cca 6 mm od umístění stentu Evolution, což bylo prokázáno při neklinickém testování o následujících sekvencích: T1-vážená, sekvence impluzu spinového echa a sekvence impluzu gradientního echa na systému MRI Excite 3,0 tesla s tělovou...
Página 22: Příprava Pacienta
Poštou: MedicAlert Foundation International 2323 Colorado Avenue Turlock, CA 95382, USA Telefon: 888-633-4298 bez poplatku Mimo území USA: +1-209-668-3333 Fax: +1-209-669-2450 Web: www.medicalert.org POTŘEBNÉ ZAŘÍZENÍ Stent a aplikační systém Vodicí drát 0,035 inch VÝBĚR STENTU Doporučujeme vybrat stent, který je nejméně o 4 cm delší než striktura (např.
Página 23 6. Pokud je během rozvinování stentu nutná jeho repozice, je možno stent znovu zachytit. Poznámka: Stent není možno znovu zachytit poté, co projde mezním bodem, který je označen průchodem červené značky na horní straně zavaděče za indikátor mezního bodu na rukojeti. (Viz obr. 2) 7.
Página 24 DANSK EVOLUTION® DUODENALT STENTSYSTEM – UDÆKKET VIGTIGE OPLYSNINGER Gennemgå oplysningerne før anvendelse. TILSIGTET ANVENDELSE Denne anordning anvendes til palliativ behandling af duodenal obstruktion eller obstruktion i gastrisk udløb og duodenale strikturer forårsaget af maligne neoplasmer. BESKRIVELSE AF STENT Denne fleksible selvudvidende stent er konstrueret af en enkelt, spundet nitinoltråd.
Página 25 Opbevares tørt, væk fra temperaturudsving. KONTRAINDIKATIONER Kontraindikationer, der er forbundet med gastrointestinal endoskopi, samt ethvert indgreb, der skal udføres sammen med placering af stent. Yderligere kontraindikationer omfatter, men er ikke begrænset til: enteral iskæmi, mistanke om eller truende perforation, intraabdominal absces/ perforation, manglende evne til at passere kateterleder eller stent gennem det obstruerede område, patienter for hvem endoskopiske indgreb er kontraindicerede, koagulopati/patienter med forlængede...
Página 26 Når stenten er anbragt, bør man ikke administrere alternative behandlingsmetoder, som f.eks. kemoterapi og strålebehandling, da dette kan øge risikoen for stentvandring på grund af tumorskrumpning, stenterosion og/eller blødning fra mucosa. Langvarig åbenhed med denne enhed er ikke fastslået. Periodisk evaluering tilrådes.
Página 27 Billedartefakter MR billedkvaliteten kan blive forringet, hvis det pågældende område er inden for lumen af Evolution stenten eller inden for ca. 6 mm fra Evolution stentens position, som fundet under ikke-klinisk testning ved brug af sekvenserne: T1-vægtet, spin ekko impulssekvens og gradueret ekkoimpulssekvens i et 3,0 Tesla Excite (GE Healthcare, Milwaukee, WI, Software 14X.M5) MR-system med kropsradiofrekvensspiral.
Página 28: Klargøring Af Patienten
Telefon: 888-633-4298 (gratis ved opkald i USA) +1-209-668-3333 uden for USA +1-209-669-2450 Web: www.medicalert.org NØDVENDIGT UDSTYR Stent og fremføringssystem 0,035 inch kateterleder VALG AF STENT Det anbefales at vælge en stent, som er mindst 4 cm længere end strikturen (fx ca. 2 cm længere i hver ende af strikturen) KLARGØRING AF PATIENTEN 1.
Página 29 6. Hvis det er påkrævet at omplacere stenten under anlæggelsen, er det muligt at tilbageføre stenten. Bemærk: Det er ikke muligt at tilbageføre stenten, når den har passeret punktet, hvor processen ikke kan reverseres, som er angivet, når den røde markør oven på indføringsanordningen har passeret mærket på...
Página 30: Belangrijke Informatie
NEDERLANDS EVOLUTION® DUODENUMSTENTSYSTEEM – NIET-BEKLEED BELANGRIJKE INFORMATIE Vóór gebruik zorgvuldig doorlezen. BEOOGD GEBRUIK Dit hulpmiddel wordt gebruikt voor de palliatieve behandeling van obstructies van het duodenum of de maaguitgang en stricturen van het duodenum veroorzaakt door maligne neoplasmata. BESCHRIJVING VAN DE STENT Deze flexibele zelfexpanderende stent is vervaardigd van een enkele geweven nitinol draad.
Página 31: Contra-Indicaties
Dit hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door een ervaren medische zorgverlener. Op een droge plaats zonder extreme temperaturen bewaren. CONTRA-INDICATIES Contra-indicaties specifiek voor gastro-intestinale endoscopie en andere procedures die bij stentplaatsing worden uitgevoerd. Andere contra-indicaties zijn onder meer: ischemie van het maag- darmkanaal, vermoede of dreigende perforatie, intra-abdominaal abces/ intra-abdominale perforatie, onmogelijkheid om de voerdraad of stent door de obstructie heen te brengen, patiënten bij wie endoscopische ingrepen...
Página 32 Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor palliatieve behandeling. Andere behandelingsmethoden moeten voorafgaand aan de plaatsing worden onderzocht. Na plaatsing van de stent mogen geen andere behandelingen zoals chemotherapie en bestraling worden toegepast omdat door deze behandelingen het risico van stentmigratie als gevolg van slinken van de tumor, stenterosie en/of slijmvliesbloedingen kan toenemen.
Página 33 Beeldartefacten De kwaliteit van het MRI-beeld is mogelijk minder goed wanneer het in beeld te brengen gebied zich in het lumen van de Evolution stent of binnen ongeveer 6 mm van de positie van de Evolution stent bevindt, als aangetoond gedurende niet-klinische tests met gebruik van de sequenties: T1-gewogen, spinecho-pulssequentie en gradiëntecho-...
Página 34: Benodigde Materialen
Aanvullende informatie: De veiligheid van een MRI-onderzoek bij patiënten met overlappende duodenumstents of een of meer andere onder bepaalde voorwaarden MRI-veilige hulpmiddelen in direct contact met dit hulpmiddel is niet vastgesteld. Een MRI-onderzoek wordt in dergelijke situaties dan ook niet aanbevolen. Cook beveelt aan dat de patiënt de in deze gebruiksaanwijzing bekendgemaakte MRI-voorwaarden registreert bij de MedicAlert Foundation.
Página 35 positioneren. NB: De gele markering op het plaatsingssysteem aan het proximale uiteinde van de stent kan ook dienst doen als endoscopisch/ fluoroscopisch referentiepunt voor het positioneren van het proximale (het dichtst bij de gebruiker) uiteinde van de stent met betrekking tot de strictuur.
Página 36 Voer het instrument na het voltooien van de ingreep af volgens de richtlijnen van uw instelling voor biologisch gevaarlijk medisch afval.
Página 37 EESTI KAKSTEISTSÕRMIKSOOLE STENDISÜSTEEM EVOLUTION® – KATTETA TÄHTIS TEAVE Enne kasutamist lugege seda juhendit. KAVANDATUD KASUTUS Seadet kasutatakse pahaloomulistest kasvajatest põhjustatud kaksteistsõrmiksoole või mao lõpuosa sulguse ja kaksteistsõrmiksoole ahendite leevendavaks raviks. STENDI KIRJELDUS See painduv iselaienev stent on valmistatud ühekordsest punutud nitinooltraadist.
Página 38 VASTUNÄIDUSTUSED Seedetrakti endoskoopia ja kõigi koos stendi paigaldamisega teostatavate protseduuride vastunäidustused. Täiendavad vastunäidustused on muu hulgas: soole isheemia, perforatsiooni kahtlus või oht, kõhuõõne abstsess/perforatsioon, sulguse piirkonna mitteläbitavus juhtetraadi või stendiga, endoskoopiliste protseduuride vastunäidustatus patsiendile, koagulopaatia/pikenenud veritsusajaga patsiendid, healoomuline haigus. VÕIMALIKUD TÜSISTUSED Seedetrakti endoskoopiaga seotud tüsistused on muu hulgas perforatsioon, verejooks, aspiratsioon, refluks, palavik, infektsioon, allergiline reaktsioon ravimi suhtes, hüpotensioon, hingamisdepressioon...
Página 39 Seadme pikaajalist läbitavust ei ole kindlaks määratud. Seadet on soovitatav perioodiliselt hinnata. HOIATUSED See stent ei kuulu pärast paigaldamist ümberpaigutamisele ega eemaldamisele ning on ette nähtud püsivalt kehasse jätmiseks. Kui stenti püütakse pärast paigaldamist eemaldada või ümber paigutada, võib see ümbritsevaid kudesid või limaskesta kahjustada.
Página 40 2,7 W/kg) 15-minutilise uuringu jooksul 3,0-teslases MRI- skanneris Excite (GE Healthcare, Milwaukee, WI, tarkvara 14X.M5). Kujutise artefaktid Kui huvi pakkuv piirkond jääb stendi Evolution valendikku või stendist Evolution kuni ligikaudu 6 mm kaugusele, võib MRI-kujutise kvaliteet halveneda, nagu leiti mittekliinilistes uuringutes järgmiste sekventsidega: T1-kaalutud SE-impulsisekventside ja gradientkaja impulsisekventsidega 3,0-teslases MRI-süsteemis Excite (GE Healthcare, Milwaukee, WI, tarkvara...
Página 41 VAJALIKUD VAHENDID Stent ja paigaldussüsteem 0,035-tolline (inch) juhtetraat STENDI VALIK Soovitatav on kasutada striktuurist vähemalt 4 cm võrra pikemat stenti (st ligikaudu 2 cm võrra pikemat striktuuri mõlemas otsas) PATSIENDI ETTEVALMISTAMINE 1. Viige juhtetraat läbi ahendi. KASUTUSJUHISED Illustratsioonid 1. Eemaldage stenti kaitsvad ümbrised. 2.
Página 42 9. Paigaldamise jätkamiseks lükake nupp jälle vastasküljele ja hoidke päästiku esmakordse vajutamise ajal pöialt nupul. (Vt joonis 4) 10. Kui stendi lõpp-punkt on ületatud, tõmmake paigalduskäepidemes juhtetraadi ava lähedalt kaitsetraat välja. (Vt joonis 5) 11. Jätkake stendi paigaldamist päästiku vajutamise teel. 12.
Página 43 FRANÇAIS SYSTÈME D’ENDOPROTHÈSE DUODÉNALE EVOLUTION® - NON COUVERTE INFORMATIONS IMPORTANTES Veuillez relire ce qui suit avant utilisation. UTILISATION Ce dispositif est utilisé pour le traitement palliatif d’une obstruction duodénale ou d’une sténose pyloro-duodénale, ou de sténoses duodénales produites par des tumeurs malignes.
Página 44: Contre-Indications
L’utilisation de ce dispositif est réservée à un professionnel de la santé ayant la formation nécessaire. Conserver dans un lieu sec, à l’abri de températures extrêmes. CONTRE-INDICATIONS Celles qui sont spécifiques à l’endoscopie gastro-intestinale et à toute intervention pratiquée conjointement avec la mise en place d’une endoprothèse.
Página 45: Avertissements
Pour sa mise en place, n’utiliser que le système de largage Cook fourni avec chaque endoprothèse. Ce dispositif est conçu pour un traitement palliatif uniquement. Il convient de rechercher d’autres méthodes de traitement avant de recourir à celui-ci. Après la mise en place d’une endoprothèse, d’autres méthodes de traitement telles que la chimiothérapie et la radiothérapie ne doivent pas être administrées car elles peuvent augmenter le risque de migration de l’endoprothèse à...
Página 46 La qualité de l’image IRM peut être compromise si la zone d’intérêt se situe dans la lumière de l’endoprothèse Evolution ou à moins d’environ 6 mm de la position de l’endoprothèse Evolution, ce qui a été établi lors de tests non cliniques en utilisant les séquences : séquence d’impulsions...
Página 47: Matériel Requis
gradient avec un scanner IRM Excite de 3,0 teslas (GE Healthcare, Milwaukee, WI, États-Unis, logiciel 14X.M5) utilisant la bobine de radiofréquence pour le corps. Il peut donc être nécessaire d’optimiser les paramètres d’IRM pour tenir compte de la présence de cette endoprothèse métallique.
Página 48 MODE D’EMPLOI Illustrations 1. Retirer le tube de protection de l’endoprothèse. 2. Introduire le système de largage par petites étapes sur le guide, dans le canal opérateur, jusqu’à ce qu’il soit observé sous contrôle endoscopique émergeant de l’endoscope. 3. Pour s’assurer que l’endoprothèse « pontera » le rétrécissement après son déploiement, vérifier sous contrôle radioscopique que les marqueurs radio-opaques du cathéter interne sont positionnés au-delà...
Página 49 10. Une fois que le point de non retour de l’endoprothèse a été dépassé, retirer le guide de sécurité de la poignée de largage près de l’orifice pour guide. (Voir Fig. 5) 11. Poursuivre le déploiement de l’endoprothèse en appuyant sur le mécanisme de déclenchement (gâchette).
Página 50 DEUTSCH EVOLUTION® DUODENALSTENTSYSTEM – NICHT GECOVERT WICHTIGE INFORMATIONEN Bitte vor Gebrauch gut durchlesen. VERWENDUNGSZWECK Dieses Produkt dient zur palliativen Behandlung von durch maligne Neoplasmen verursachten Obstruktionen des Duodenums oder des Magenausgangs sowie Strikturen des Duodenums. BESCHREIBUNG DES STENTS Dieser flexible, selbstexpandierende Stent besteht aus einem einzigen verwobenen Nitinoldraht.
Página 51: Potenzielle Komplikationen
Funktion beeinträchtigen würden. Bitte lassen Sie sich von Cook eine Rückgabeberechtigung erteilen. Dieses Produkt darf nur von geschultem medizinischem Personal verwendet werden. Trocken lagern und keinen extremen Temperaturen aussetzen. KONTRAINDIKATIONEN Es gelten die spezifischen Kontraindikationen für eine GI-Endoskopie und für alle im Zusammenhang mit der Stentplatzierung geplanten Eingriffe.
Página 52 Den Stent unter Endoskop- und Durchleuchtungskontrolle platzieren. Den Stent nur mit dem Cook Platzierungssystem platzieren, das bei jedem Stent mitgeliefert wird. Das Produkt ist ausschließlich für palliative Behandlungen bestimmt. Alternative Behandlungsmöglichkeiten sollten vor der Platzierung erwogen werden. Nach der Stentplatzierung sollten keine alternativen Behandlungs- methoden wie Chemo- oder Strahlentherapie angewandt werden, da dies die Gefahr von Stentmigration infolge von Tumorschrumpfung, Stenterosion und/oder Schleimhautblutungen erhöhen könnte.
Página 53 Die MRT-Bildqualität kann eingeschränkt sein, wenn sich der relevante Bereich im Lumen des Evolution Stents oder innerhalb von 6 mm von der Position des Evolution Stents befindet, wie sich bei nicht klinischen Tests mit den folgenden Sequenzen herausstellte: T1-gewichtete Spin-Echo- und Gradient-Echo-Impulssequenz in einem...
Página 54: Vorbereitung Des Patienten
Excite MRT-System mit 3,0 Tesla (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA, Software 14X.M5) und Körper-Hochfrequenzspule. Daher müssen die MR-Bildgebungsparameter bei Patienten mit diesem Metallstent für optimale Ergebnisse u.U. geändert werden. Zusätzliche Informationen: Die Sicherheit eines MRT-Verfahrens bei einem Patienten mit überlappenden Duodenalstents oder anderen bedingt MR-sicheren Implantaten in direktem Kontakt mit diesem Implantat wurde nicht ermittelt.
Página 55 3. Damit der Stent nach dem Einsetzen die Striktur mit Sicherheit überbrückt, die Röntgenmarker auf dem Innenkatheter unter fluoroskopischer Kontrolle vor bzw. hinter den Endpunkten der zu überbrückenden Striktur positionieren. Hinweis: Eine gelbe Markierung auf dem Platzierungssystem, gelegen am proximalen Ende des Stents, kann auch als endoskopische/fluoroskopische Referenz für die Positionierung des proximalen (am nächsten zum Benutzer liegenden) Ende des Stents in Relation zur Striktur dienen.
Página 56 12. Die vollständige Expansion des Stents nach dem Einsetzen fluoroskopisch bestätigen. Sobald die vollständige Expansion bestätigt ist, kann das Platzierungssystems gefahrlos entfernt werden. Nach dem Eingriff das Instrument nach Klinikrichtlinien für den Umgang mit biologisch gefährlichem medizinischem Abfall entsorgen.
Página 57: Σημαντικεσ Πληροφοριεσ
ΕΛΛΗΝΙΚA ΣΎΣΤΗΜΑ ΕΝΔΟΠΡΟΣΘΕΣΗΣ ΔΩΔΕΚΑΔΑΚΤΎΛΟΎ EVOLUTION® - ΑΚΑΛΎΠΤΟ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Παρακαλώ ανασκοπήστε πριν από τη χρήση. ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ Η παρούσα συσκευή χρησιμοποιείται για την παρηγορητική θεραπεία απόφραξης του δωδεκαδακτύλου ή του στομίου εξόδου του στομάχου, καθώς και στενώσεων του δωδεκαδακτύλου που προκαλούνται από...
Página 58 μια ανωμαλία που θα παρεμπόδιζε τη σωστή κατάσταση λειτουργίας, μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν. Ενημερώστε την Cook για να λάβετε εξουσιοδότηση επιστροφής. Επιτρέπεται η χρήση αυτής της συσκευής μόνον από εκπαιδευμένους επαγγελματίες υγείας. Φυλάσσετε σε ξηρό χώρο, μακριά από ακραίες τιμές θερμοκρασίας. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ...
Página 59 Εάν ο συρμάτινος οδηγός ή η ενδοπρόσθεση δεν μπορούν να προωθηθούν διαμέσου της αποφραγμένης περιοχής, μην επιχειρήσετε να τοποθετήσετε την ενδοπρόσθεση. Η ενδοπρόσθεση θα πρέπει να τοποθετείται ενδοσκοπικά με χρήση ακτινοσκοπικής παρακολούθησης. Η ενδοπρόσθεση θα πρέπει να τοποθετείται μόνο με το σύστημα τοποθέτησης...
Página 60 Μη κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει ότι αυτή η ενδοπρόσθεση είναι ασφαλής για χρήση σε μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις, σύμφωνα με το πρότυπο ASTM F2503. Ο ασθενής που φέρει αυτή την ενδοπρόσθεση μπορεί να υποβληθεί σε τομογραφία με ασφάλεια αμέσως μετά την τοποθέτηση, υπό τις παρακάτω προϋποθέσεις: Στατικό...
Página 61 Η ποιότητα της εικόνας μαγνητικής απεικόνισης μπορεί να υποβαθμιστεί εάν η περιοχή ενδιαφέροντας βρίσκεται μέσα στον αυλό της ενδοπρόσθεσης Evolution ή εντός 6 mm περίπου από τη θέση της ενδοπρόσθεσης Evolution όπως ανακαλύφθηκε κατά τη διάρκεια μη κλινικών δοκιμών χρησιμοποιώντας τις ακολουθίες: Παλμική ακολουθία...
Página 62: Οδηγιεσ Χρησησ
ΕΠΙΛΟΓΗ ΤΗΣ ΕΝΔΟΠΡΟΣΘΕΣΗΣ Συνιστάται η επιλογή ενδοπρόσθεσης με μήκος κατά τουλάχιστον 4 cm μεγαλύτερο από το μήκος της στένωσης (π.χ. με μήκος περίπου 2 cm μεγαλύτερο από κάθε άκρο της στένωσης) ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΑΣΘΕΝΟΎΣ 1. Τοποθετήστε το συρμάτινο οδηγό διαμέσου της στένωσης. ΟΔΗΓΙΕΣ...
Página 63 8. Συνεχίστε να πιέζετε τη σκανδάλη όπως απαιτείται για επανασύλληψη της ενδοπρόσθεσης κατά το επιθυμητό μέγεθος. 9. Για συνέχιση της απελευθέρωσης, πιέστε το κουμπί στην αντίθετη πλευρά πάλι και κρατήστε τον αντίχειρα στο κουμπί για το πρώτο χτύπημα ενόσω πιέζετε τη σκανδάλη. (Βλ. Εικ. 4) 10.
Página 64: Fontos Tudnivalók
MAGYAR EVOLUTION® NYOMBÉLSZTENTRENDSZER – FEDETLEN FONTOS TUDNIVALÓK Használat előtt tanulmányozza át. RENDELTETÉS Ez az eszköz a rosszindulatú neoplazmák által okozott nyombél- és gyomorkimenet-elzáródás és nyombélszűkület palliatív kezelésére szolgál. A SZTENT ISMERTETÉSE Egyszálas nitinol drótfonatból készült rugalmas, öntáguló sztent. Kialakításánál fogva a sztent hosszirányban megrövidül. A sztent teljes hosszát sugárfogó...
Página 65 ELLENJAVALLATOK A gastrointestinalis endoszkópia, valamint a sztentbehelyezéssel kapcsolatos folyamatok kapcsán felmerülő ellenjavallatok. A további ellenjavallatok között szerepelnek egyebek közt az alábbiak: enteralis ischaemia, perforáció gyanúja vagy fenyegetése, intraabdominalis tályog/perforáció, a vezetődrót vagy sztent átvezetésének megvalósíthatatlansága az elzáródott területen keresztül, az endoszkópos eljárások ellenjavallata a beteg részére, coagulopathia/ olyan beteg, akinek hosszú...
Página 66 A sztent behelyezése után nem szabad előírni alternatív kezelési módszereket, pl. kemoterápiát vagy sugárterápiát, mivel ezek növelhetik a sztent elmozdulásának kockázatát a daganat összehúzódása, a sztent eróziója és/vagy a nyálkahártya vérzése következtében. Az eszköz hosszú távú átjárhatósága nem bizonyított. Időszakos értékelés javasolt.
Página 67 3,0 teslás Excite (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA, 14X.M5 szoftver) MR berendezés használata esetén. Leképezési műtermékek Az MR képminőség rosszabbodhat, ha a vizsgálandó terület az Evolution sztent lumenén belül, vagy az Evolution sztent helyzetétől mért kb. 6 mm távolságon belül található, amint azt nem klinikai vizsgálatok során kimutatták a következő...
Página 68: Szükséges Eszközök
Postai cím: MedicAlert Foundation International 2323 Colorado Avenue Turlock, CA 95382, USA Telefonszám: 888-633-4298 (ingyenesen hívható) az Egyesült Államokon kívülről +1-209-668-3333 Fax: +1-209-669-2450 Web: www.medicalert.org SZÜKSÉGES ESZKÖZÖK Sztent és bejuttatórendszer 0,035 inches vezetődrót A SZTENT KIVÁLASZTÁSA A szűkületnél legalább 4 cm-rel hosszabb sztent javasolt (pl. a sztent a szűkület mindkét végénél kb.
Página 69 5. A ravasz nyomásával folytassa a sztent behelyezését. Megjegyzés: A ravasz minden egyes megnyomására a sztent azonos távolsággal kerül beljebb. 6. Ha a behelyezés során szükségesnek bizonyul a sztent repozicionálása, akkor a sztent visszahúzható. Megjegyzés: A kritikus pont elérése után nincs mód a sztent visszahúzására.
Página 70: Sistema Con Stent Duodenale Evolution® - Non Rivestito
ITALIANO SISTEMA CON STENT DUODENALE EVOLUTION® – NON RIVESTITO INFORMAZIONI IMPORTANTI Esaminare le seguenti informazioni prima dell’uso. USO PREVISTO Il presente dispositivo è utilizzato per il trattamento palliativo delle ostruzioni duodenali, delle ostruzioni dell’uscita gastrica e delle stenosi duodenali causate da neoplasie maligne.
Página 71 L’uso del presente dispositivo è riservato esclusivamente a personale medico-sanitario debitamente addestrato. Conservare il dispositivo in luogo asciutto e al riparo da temperature estreme. CONTROINDICAZIONI Le controindicazioni includono quelle specifiche all’endoscopia gastrointestinale e alle eventuali procedure da eseguire contestualmente al posizionamento dello stent. Ulteriori controindicazioni includono, senza limitazioni: ischemia enterale, perforazione sospetta o imminente, ascesso/perforazione intraddominale, incapacità...
Página 72 Lo stent deve essere posizionato esclusivamente mediante il sistema di introduzione Cook con esso fornito. Questo dispositivo è previsto esclusivamente per il trattamento palliativo. Prima del posizionamento si devono prendere in considerazione metodi di trattamento alternativi. Dopo il posizionamento dello stent, non sottoporre il paziente a metodi di trattamento alternativi come chemioterapia e radioterapia, che potrebbero aumentare il rischio di migrazione dello stent a causa della contrazione del tumore, erosione dello stent e/o sanguinamento delle...
Página 73 Artefatti nell’immagine La qualità dell’immagine MRI potrebbe risultare compromessa se l’area di interesse si trova entro il lume dello stent Evolution o entro circa 6 mm dalla posizione dello stent Evolution, come risulta durante test non clinici utilizzando le sequenze seguenti: pesato in T1, sequenza di impulsi Spin Echo e sequenza di impulsi Gradient Echo in un sistema per MRI a 3,0 Tesla Excite (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA –...
Página 74: Preparazione Del Paziente
ottimizzare i parametri di imaging a RM allo scopo di compensare la presenza di questo stent metallico. Ulteriori informazioni – Non è stata determinata la sicurezza dell’esecuzione di una procedura MRI in un paziente portatore di stent duodenali sovrapposti o di altri dispositivi “MR-Conditional” a contatto diretto con questo dispositivo.
Página 75 3. Per garantire che, dopo il rilascio, lo stent copra l’intera stenosi, posizionare sotto controllo fluoroscopico i marker radiopachi del catetere interno oltre le estremità della stenosi da attraversare. Nota - Il marker giallo posto in corrispondenza dell'estremità prossimale dello stent sul sistema di introduzione può...
Página 76 Al completamento della procedura, eliminare il dispositivo in conformità alle disposizioni della struttura sanitaria relative ai rifiuti medici pericolosi dal punto di vista biologico.
Página 77: Paredzētā Izmantošana
LATVISKI EVOLUTION® DIVPADSMITPIRKSTU ZARNAS STENTA SISTĒMA – BEZ APVALKA SVARĪGA INFORMĀCIJA Lūdzu, izskatiet to pirms lietošanas. PAREDZĒTĀ IZMANTOŠANA Šo ierīci izmanto paliatīvai divpadsmitpirkstu zarnas vai kuņģa izejas obstrukcijas un divpadsmitpirkstu zarnas striktūru, kas izraisījušas ļaundabīgus audzējus, ārstēšanai. STENTA APRAKSTS Elastīgais stents ar pašpaplašināšanās funkciju ir veidots no vienas izlocītas nitinola stieples.
Página 78: Piesardzības Pasākumi
KONTRINDIKĀCIJAS Tās kontrindikācijas, kas ir specifiskas kuņģa-zarnu trakta endoskopijai un jebkurai procedūrai, ko jāveic saistībā ar stenta ievietošanu. Papildu kontrindikācijas ietver, bet neaprobežojas ar: zarnu išēmiju, aizdomām par perforāciju vai draudošu perforāciju, intraabdominālu abscesu/perforāciju, nespēju ar vadītājstīgu vai stentu šķērsot aizsprostoto apvidu, pacientiem, kuriem kontrindicētas endoskopiskas procedūras, koagulopātijām/pacientiem ar pagarinātu asiņošanas laiku, labdabīgiem jaunveidojumiem.
Página 79 migrācijas risku audzēja samazināšanās, stenta erozijas un/vai gļotādas asiņošanas dēļ. Šīs ierīces caurlaidība ilgstošā laika posmā nav noteikta. Ieteicams veikt periodisku novērtēšanu. BRĪDINĀJUMI Stents nav paredzēts izņemšanai vai pārpozicionēšanai pēc tā ievietošanas un ir paredzēts atstāšanai ķermenī pavisam. Stenta izņemšanas vai pārpozicionēšanas mēģinājumi pēc tā ievietošanas var izraisīt apkārtējo audu vai gļotādas bojājumu.
Página 80 Attēla artefakti MR attēlu kvalitāte var būt samazināta, ja interešu zona atrodas Evolution stenta lūmenā vai aptuveni 6 mm robežās no Evolution stenta pozīcijas; tas konstatēts neklīniskajā testēšanā, izmantojot šādas sekvences: T1 uzsvērtu, spin echo pulsa sekvenci un gradient echo pulsu sekvenci 3,0 teslu Excite (GE Healthcare, Milwaukee, Viskonsina, ASV,...
Página 81: Lietošanas Instrukcija
Fakss: +1-209-669-2450 Tīmekļa vietne: www.medicalert.org NEPIECIEŠAMAIS APRĪKOJUMS Stents un ievades sistēma 0,035 inch vadītājstīga STENTA IZVĒLE Ieteicams izvēlēties stentu, kura garums ir vismaz par 4 cm lielāks nekā striktūras garums (piem., pārsniedz striktūras garumu aptuveni par 2 cm katrā galā) PACIENTA SAGATAVOŠANA 1.
Página 82 7. Lai stentu atvilktu atpakaļ ievades instrumentā, pabīdiet virziena pogu ievades sistēmas malā uz pretējo pusi. (skatiet 3. att.) Piezīme. Pirmo reizi piespiežot mēlīti, lai stentu atvilktu atpakaļ ievades instrumentā, turiet uz pogas īkšķi. 8. Turpiniet spiest mēlīti, kā nepieciešams, lai stentu atvilktu atpakaļ ievades instrumentā...
Página 83 LIETUVIŠKAI „EVOLUTION®“ DVYLIKAPIRŠTĖS ŽARNOS STENTO SISTEMA – NEPADENGTA SVARBI INFORMACIJA Prieš naudojant būtina perskaityti. NUMATYTOJI PASKIRTIS Šis įtaisas yra skirtas paliatyviam piktybinių neoplazmų sukeltų dvylikapirštės žarnos ar skrandžio angos obstrukcijos bei dvylikapirštės žarnos striktūrų gydymui. STENTO APRAŠYMAS Šis lankstus, savaime išsiplečiantis stentas yra pagamintas iš vienos pintos nitinolio vielos.
Página 84: Atsargumo Priemonės
KONTRAINDIKACIJOS Kontraindikacijos, būdingos virškinimo trakto endoskopijai bei visoms procedūroms, kurias reikia atlikti įstatant stentą. Papildomos kontraindikacijos yra šios (ir kitos): žarnyno išemija, įtariama arba gresianti perforacija, pilvo ertmės abscesas/perforacija, galimybės pravesti vielos kreipiklio arba stento per susiaurėjusią sritį nebuvimas, jeigu pacientui endoskopinės procedūros kontraindikuotinos, koaguliopatija/pailgėjusi paciento kraujavimo trukmė, gerybinė...
Página 85 Įstačius stentą, kitų gydymo metodų, pvz., chemoterapijos ir spindulinės terapijos, taikyti negalima, nes dėl naviko susitraukimo, stento erozijos ir (arba) kraujavimo iš gleivinės tai gali padidinti stento pasislinkimo riziką. Ilgalaikis šio įtaiso pralaidumas nenustatytas. Rekomenduojama jį tikrinti reguliariai. ĮSPĖJIMAI Šis stentas nėra skirtas pašalinti ar perstatyti į kitą padėtį po to, kai yra įstatytas, ir turi likti nuolatinai implantuotas.
Página 86 Vaizdų artefaktai MR vaizdo kokybė gali pablogėti, jei stebimoji sritis yra „Evolution“ stento spindyje arba maždaug iki 6 mm atstumu nuo „Evolution“ stento padėties, nustatytos neklinikinių tyrimų metu, taikant tokias impulsų sekas: T1 svorinė, sukinio-aido impulsų seka ir gradiento aido impulsų...
Página 87: Naudojimo Nurodymai
Pašto adresas: MedicAlert Foundation International 2323 Colorado Avenue Turlock, CA 95382, JAV Tel. Nr.: 888-633-4298 (nemokamas) +1-209-668-3333 (skambinant ne iš JAV) Faks.: +1-209-669-2450 Interneto svetainė: www.medicalert.org REIKALINGA ĮRANGA Stentas ir įvedimo sistema 0,035 inch vielos kreipiklis STENTO PARINKIMAS Rekomenduojama pasirinkti stentą, kuris būtų mažiausiai 4 cm ilgesnis už...
Página 88 6. Jei išplėtimo metu reikia keisti stento padėtį, stentą galima susigrąžinti. Pastaba: Stento susigrąžinti negalima, peržengus negrįžtamąjį tašką; t. y., kai vediklio viršuje esantis raudonas žymeklis peržengia ant rankenos esančią negrįžtamojo taško žymę. (Žr. 2 pav.) 7. Norėdami stentą susigrąžinti, ant įvedimo sistemos šono esantį krypties mygtuką...
Página 89 NORSK EVOLUTION® STENTSYSTEM FOR DUODENUM – UTILDEKKET VIKTIG INFORMASJON Vennligst les dette før bruk. TILTENKT BRUK Denne anordningen brukes til palliativ behandling ved duodenal obstruksjon eller gastrisk avløpsobstruksjon og duodenale strikturer forårsaket av maligne neoplasmer. STENTBESKRIVELSE Denne fleksible, selv-ekspanderende stenten er laget av en enkelt, vevd nitinoltråd.
Página 90 Lagres på et tørt sted uten store temperatursvingninger. KONTRAINDIKASJONER Alle kontraindikasjoner som gjelder spesifikt for GI-endoskopi og alle prosedyrer som skal utføres sammen med stentinnleggingen. Ytterligere kontraindikasjoner omfatter, men er ikke begrenset til: enteral iskemi, mistenkt eller forestående perforasjon, intraabdominal abscess/perforasjon, manglende evne til å...
Página 91 Etter stentinnleggingen må ikke pasienten få andre behandlingsformer, for eksempel kjemoterapi og strålebehandling, da dette kan øke risikoen for stentmigrering som følge av tumorreduksjon, stenterodering og/eller blødning fra mukosa. Langtidsvirkningen av dette utstyret er ikke fastslått. Regelmessige kontroller anbefales. ADVARSLER Stenten er ikke beregnet på...
Página 92 Healthcare, Milwaukee, WI, programvare 14X.M5) Bildeartefakter MR-bildekvaliteten kan bli redusert hvis undersøkelsesområdet er innenfor lumenet til Evolution-stenten eller innenfor omtrent 6 mm av posisjonen til Evolution-stenten, som fastslått under ikke-klinisk testing ved bruk av følgende sekvenser: T1-vektet, spinnekko-pulssekvens og gradientekko-pulssekvens i et 3,0 tesla Excite MR-system (GE Healthcare, Milwaukee, WI, programvare 14X.M5) med kropps-RF-kveil.
Página 93 Faks: +1-209-669-2450 Internett: www.medicalert.org NØDVENDIG UTSTYR Stent og innføringssystem Ledevaier på 0,035 inch VALG AV STENT Det anbefales å bruke en stent som er minst 4 cm lengre enn strikturen (f.eks. rundt 2 cm lengre ved hver ende av strikturen) KLARGJØRE PASIENTEN 1.
Página 94 7. Skyv retningsknappen på siden av innføringssystemet til motsatt side for å trekke stenten tilbake. (Se Figur 3) Merknad: Hold tommelen på knappen når du trykker på utløseren den første gangen for å trekke den tilbake. 8. Fortsett å trykke på utløseren til du har trukket stenten tilbake ønsket mengde.
Página 95: Przeznaczenie Urządzenia
POLSKI SYSTEM EVOLUTION® DO STENTOWANIA DWUNASTNICY - NIEOSŁONIĘTY WAŻNA INFORMACJA Należy przeczytać przed użyciem. PRZEZNACZENIE URZĄDZENIA Niniejsze urządzenie jest stosowane do leczenia paliatywnego niedrożności ujścia dwunastnicy lub żołądka i zwężeń dwunastnicy spowodowanych nowotworami złośliwymi. OPIS STENTU Elastyczny, samorozszerzający stent jest wykonany z pojedynczego, plecionego drutu nitynolowego.
Página 96: Środki Ostrożności
Niniejsze urządzenie może być stosowane wyłącznie przez wyszkolony personel medyczny. Przechowywać w suchym miejscu, z dala od skrajnych temperatur. PRZECIWWSKAZANIA Obejmują przeciwwskazania właściwe dla endoskopii przewodu pokarmowego oraz wszystkich procedur wykonywanych w trakcie implantacji stentu. Do dodatkowych przeciwwskazań należą, m.in.: niedokrwienie jelita, podejrzenie lub groźba perforacji, ropień...
Página 97: Ostrzeżenia
Niniejsze urządzenie jest przeznaczone wyłącznie do leczenia paliatywnego. Przed założeniem stentu należy dokładnie rozważyć wdrożenie alternatywnych metod terapeutycznych. Po implantacji stentu nie należy stosować alternatywnych metod leczenia, takich jak chemioterapia lub napromienianie, ponieważ może to zwiększać ryzyko migracji stentu na skutek obkurczenia się guza, erozji stentu i/lub krwawienia z błony śluzowej.
Página 98 Artefakty obrazu Jakość obrazu RM może ulec pogorszeniu jeśli dany obszar znajduje się w obrębie światła stentu Evolution lub w obrębie ok. 6 mm od położenia stentu Evolution, co stwierdzono w trakcie badań nieklinicznych z zastosowaniem następujących sekwencji: T1-zależna sekwencja impulsów echa spinowego i sekwencja impulsów echa gradientowego w systemie...
Página 99: Przygotowanie Pacjenta
z tym urządzeniem. Wykonywanie zabiegu RM w takich sytuacjach nie jest zalecane. Firma Cook zaleca, aby pacjent zarejestrował w MedicAlert Foundation warunki RM ujawnione w niniejszej instrukcji użycia. Dane kontaktowe MedicAlert Foundation są następujące: Adres: MedicAlert Foundation International 2323 Colorado Avenue Turlock, CA 95382, USA Telefon: 888-633-4298 (bezpłatny) +1-209-668-3333 spoza obszaru USA...
Página 100 4. Potwierdzić żądane położenie stentu, używając fluoroskopii, i rozprężyć stent, usuwając czerwone zabezpieczenie z uchwytu. (Patrz rys. 1) 5. Kontynuować rozprężanie stentu przez naciśnięcie spustu. Uwaga: Każde naciśnięcie spustu powoduje rozprężnie jednakowego odcinka stentu. 6. Jeśli podczas rozprężania konieczna będzie zmiana położenia stentu, możliwe jest odzyskanie stentu.
Página 101: Sistema De Stent Duodenal Evolution® - Não Coberto
PORTUGUÊS SISTEMA DE STENT DUODENAL EVOLUTION® — NÃO COBERTO INFORMAÇÕES IMPORTANTES Reveja estas informações antes da utilização. UTILIZAÇÃO PREVISTA Este dispositivo é utilizado para o tratamento paliativo da obstrução do duodeno ou do piloro e estenoses do duodeno provocadas por neoplasias malignas.
Página 102: Contraindicações
Este dispositivo deve ser utilizado exclusivamente por um profissional de saúde com a formação adequada. Guarde num local seco, afastado de temperaturas extremas. CONTRA-INDICAÇÕES As contra-indicações específicas da endoscopia gastrointestinal e de outros procedimentos efectuados em conjunto com a colocação de um stent.
Página 103 O stent só deve ser colocado com o sistema de colocação da Cook, fornecido com cada stent. Este dispositivo está indicado somente para tratamento paliativo. Antes da sua colocação devem ser estudados métodos terapêuticos alternativos. Depois da colocação do stent, não devem ser administrados métodos de tratamento alternativos, tais como a quimioterapia e a radioterapia, uma vez que isto pode aumentar o risco de migração do stent devido a uma diminuição do tamanho do tumor, à...
Página 104 Artefactos de imagem A qualidade da imagem por RM pode ficar comprometida se a área de interesse se situar dentro dos limites do lúmen do stent Evolution ou dentro dos limites de aproximadamente 6 mm da posição do stent Evolution, tal como verificado durante testes não clínicos usando as sequências: imagem ponderada em T1, sequência de impulsos echo...
Página 105: Preparação Do Doente
optimizar os parâmetros de imagiologia de RMN para a presença deste stent metálico. Informações Adicionais: A segurança do desempenho de um procedimento de RMN num doente com stents duodenais sobrepostos ou outro(s) dispositivo(s) MRI-conditional não foi determinada. A realização de RMN em tais situações não se recomenda. A Cook recomenda que o doente registe as condições de RMN divulgadas nestas instruções de utilização junto da MedicAlert Foundation.
Página 106 3. Com o objectivo de garantir que o stent atravessará a estenose após a expansão posicione, sob visualização fluoroscópica, os marcadores radiopacos do cateter interno de modo a que ultrapassem as extremidades da estenose que pretende transpor. Nota: O marcador amarelo no sistema de colocação, situado na extremidade proximal do stent, pode também servir como referência endoscópica/fluoroscópica para posicionamento da extremidade proximal (mais próxima do...
Página 107 Quando terminar o procedimento, elimine o dispositivo de acordo com as normas institucionais relativas a resíduos médicos biológicos perigosos.
Página 108 ROMÂNĂ SISTEM PENTRU STENT DUODENAL EVOLUTION® – FĂRĂ HUSĂ INFORMAŢII IMPORTANTE Vă rugăm să consultaţi această secţiune înainte de utilizare. DESTINAŢIE DE UTILIZARE Acest dispozitiv se utilizează în tratamentul paliativ al obstrucţiei orificiului duodenal sau gastric şi al stricturilor duodenale cauzate de neoplasme maligne.
Página 109 Utilizarea acestui dispozitiv trebuie realizată exclusiv de cadrele medicale instruite în acest sens. Depozitaţi într-un loc uscat, ferit de temperaturi extreme. CONTRAINDICAŢII Contraindicaţiile specifice endoscopiei gastrointestinale şi oricărei proceduri ce trebuie efectuată în asociere cu amplasarea stentului. Contraindicaţiile adiţionale includ următoarele, nefiind limitate la acestea: ischemie enterală, suspiciunea de perforaţie sau iminenţa perforaţiei, abces/perforaţie intraabdominal(ă), imposibilitatea deplasării firului de ghidaj sau a stentului prin zona obstrucţionată, pacienţi cu...
Página 110 Acest dispozitiv este destinat exclusiv pentru utilizare în tratamentul paliativ. Înainte de amplasare, trebuie investigate metodele alternative de terapie. După amplasarea stentului, metodele alternative de tratament precum chimioterapia şi iradierea nu trebuie administrate, întrucât acest fapt poate creşte riscul de migrare a stentului din cauza micşorării tumorii, eroziunii stentului şi/sau hemoragiilor mucoasei.
Página 111 Artefacte de imagine Calitatea imaginii RM poate fi compromisă dacă zona de interes se găseşte în interiorul lumenului stentului Evolution sau la aproximativ 6 mm distanţă de poziţia stentului Evolution, conform constatărilor testelor de natură non-clinică care au utilizat secvenţele: secvenţă de impulsuri de tip ecou de spin ponderată...
Página 112 Cook recomandă ca pacientul să înregistreze condiţiile pentru RM dezvăluite în prezentele instrucţiuni de utilizare la MedicAlert Foundation. MedicAlert Foundation poate fi contactată în următoarele moduri: Prin poştă: MedicAlert Foundation International 2323 Colorado Avenue Turlock, CA 95382, SUA Prin telefon: 888-633-4298 (fără...
Página 113 4. Confirmaţi fluoroscopic poziţia dorită a stentului şi depliaţi stentul înlăturând dispozitivul roşu de siguranţă de pe mâner. (Vezi fig. 1) 5. Continuaţi deplierea stentului apăsând pe declanşator. Notă: Fiecare apăsare a declanşatorului va deplia stentul în măsură egală. 6. Dacă este necesară repoziţionarea stentului pe durata deplierii, este posibilă...
Página 114: Dôležité Informácie
SLOVENČINA SYSTÉM DUODENÁLNEHO STENTU EVOLUTION® - NEKRYTÝ DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE Pred použitím si ich prečítajte. URČENÉ POUŽITIE Toto zariadenie sa používa na paliatívnu liečbu obštrukcií duodenálneho vývodu alebo vrátnika a duodenálnych striktúr spôsobených zhubnými novotvarmi. POPIS STENTU Tento pružný samorozširovací stent je tvorený jedným pleteným nitinolovým drôtom.
Página 115: Bezpečnostné Opatrenia
KONTRAINDIKÁCIE Medzi kontraindikácie patria kontraindikácie špecifické pre gastrointestinálnu endoskopiu a všetky zákroky, ktoré sa vykonávajú v spojitosti so zavádzaním stentov. Medzi ďalšie kontraindikácie patrí okrem iného: enterálna ischémia, hroziaca perforácia alebo podozrenie na ňu, intraabdominálny absces/ perforácia, neschopnosť previesť vodiaci drôt alebo stent cez oblasť s obštrukciou, pacienti, u ktorých sú...
Página 116 Po zavedení stentu sa nesmú aplikovať alternatívne metódy liečby, ako napríklad chemoterapia a ožarovanie, pretože to môže zvýšiť riziko posunu stentu v dôsledku zmrštenia tumoru, erózie stentu a/alebo krvácania sliznice. Dlhodobá priechodnosť tohto zariadenia nebola zistená. Odporúča sa pravidelné vyhodnocovanie. VAROVANIA Stent nie je po zavedení určený na opätovnú zmenu polohy ani na odstránenie.
Página 117 Artefakty snímok Kvalita snímky MR môže byť horšia, ak oblasť záujmu leží v lúmene stentu Evolution alebo približne 6 mm od polohy stentu Evolution, ako sa zistilo počas neklinického skúšania pomocou týchto sekvencií: T1-vážená sekvencia, pulzná sekvencia spin echo a pulzná sekvencia gradient echo v systéme magnetickej rezonancie 3,0 tesla Excite (GE Healthcare,...
Página 118 Telefón: 888-633-4298 (bezplatne) +1-209-668-3333 mimo USA Fax: +1-209-669-2450 Web: www.medicalert.org POŽADOVANÉ VYBAVENIE Stent a aplikačný systém Vodiaci drôt priemeru 0,035 inch VÝBER STENTU Odporúča sa, aby bol stent najmenej o 4 cm dlhší než je striktúra (napr. približne o 2 cm dlhší na každom konci striktúry) PRÍPRAVA PACIENTA 1.
Página 119 značka na vrchu zavádzača prekročí indikátor bodu nenávratnosti na rúčke. (Pozri obr. 2) 7. Na opakované zachytenie stentu potlačte tlačidlo smerovania na boku aplikačného systému na opačnú stranu. (Pozri obr. 3) Poznámka: Keď pri opakovanom zachytávaní stláčate spúšť po prvýkrát, držte palec na tlačidle.
Página 120: Sistema De Stent Duodenal Evolution® - Sin Cubierta
ESPAÑOL SISTEMA DE STENT DUODENAL EVOLUTION® - SIN CUBIERTA INFORMACIÓN IMPORTANTE Léala atentamente antes de utilizar el dispositivo. INDICACIONES Este dispositivo se utiliza para el tratamiento paliativo de obstrucciones de las salidas duodenal o gástrica, y de estenosis duodenales producidas por neoplasias malignas.
Página 121: Contraindicaciones
Este dispositivo sólo pueden utilizarlo profesionales sanitarios cualificados. Almacénelo en un lugar seco y protegido de temperaturas extremas. CONTRAINDICACIONES Las específicas de la endoscopia gastrointestinal y de los procedimientos que se realicen junto con la colocación de stents. Las contraindicaciones también incluyen, entre otras: isquemia enteral, sospecha o amenaza de perforación, absceso o perforación intraabdominales, incapacidad para hacer pasar la guía o el stent a través de la zona obstruida, pacientes en los que estén contraindicados los...
Página 122 Este dispositivo está indicado únicamente para el tratamiento paliativo. Si se desea utilizar otros métodos terapéuticos, estos deben investigarse antes de la colocación del stent. Tras la colocación del stent no deben utilizarse otros métodos de tratamiento, como la quimioterapia y la radioterapia, ya que podrían aumentar el riesgo de migración del stent por encogimiento tumoral, erosión del stent y/o hemorragia mucosa.
Página 123 La calidad de la imagen de MRI puede verse comprometida si la zona de interés se encuentra en la luz del stent Evolution o a una distancia de hasta 6 mm de la posición del stent Evolution, tal como se observó...
Página 124: Equipo Necesario
Información adicional: No se ha determinado la seguridad de realizar un procedimiento de MRI en un paciente con stents duodenales superpuestos u otros dispositivos «MR Conditional» (esto es, seguros bajo ciertas condiciones de la MRI), según la clasificación de la American Society for Testing and Materials, en contacto directo con este dispositivo.
Página 125 la estenosis que deba cruzarse. Nota: El marcador amarillo del sistema de implantación situado en el extremo proximal del stent también sirve como referencia endoscópica/fluoroscópica para la colocación del extremo proximal (el más cercano al usuario) del stent respecto a la estenosis.
Página 126: Viktig Information
SVENSKA EVOLUTION® STENTSYSTEM FÖR DUODENUM – OTÄCKT VIKTIG INFORMATION Var god läs före användning. AVSEDD ANVÄNDNING Denna anordning används för palliativ behandling av obstruktion av duodenums eller magsäckens utlopp och strikturer i duodenum orsakade av maligna tumörer. BESKRIVNING AV STENTEN Denna böjliga, självexpanderande stent består av enkel, vävd nitinoltråd.
Página 127 KONTRAINDIKATIONER De kontraindikationer som är specifika för gastrointestinal endoskopi samt alla ingrepp som utförs i samband med stentplacering. Ytterligare kontraindikationer omfattar, men är inte begränsade till: enteral ischemi, misstanke om eller risk för perforation, intraabdominal abscess/perforation, oförmåga att föra ledaren eller stenten genom det obstruerade området, patienter för vilka endoskopiska procedurer är kontraindicerade, koagulopati/patienter med förlängda blödningstider, benign sjukdom.
Página 128 Efter stentplacering bör alternativa behandlingsmetoder, t.ex. med cellgifter och strålning, inte ges, eftersom det kan öka risken för stentrubbning p.g.a. tumörminskning, stenterosion och/eller slemhinneblödning. Öppenhet på lång sikt med denna stent har inte fastställts. Regelbunden utvärdering rekommenderas. VARNINGAR Stenten är inte avsedd att avlägsnas eller flyttas efter stentplacering utan den är avsedd att bli kvar i kroppen permanent.
Página 129 3,0 tesla. Bildartefakter MR-bildkvaliteten kan försämras om intresseområdet ligger i Evolution- stentens lumen eller inom omkring 6 mm från Evolution-stentens position enligt icke-kliniska tester med följande sekvenser: T1-viktad spinnekopulssekvens och gradientekopulssekvens i ett Excite (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA, programvara 14X.M5) MR-system på...
Página 130: Förberedelse Av Patienten
Post: MedicAlert Foundation International 2323 Colorado Avenue Turlock, CA 95382, USA Telefon: 888-633-4298 (avgiftsfritt inom USA) +1-209-668-3333 från platser utanför USA Faxnr: +1-209-669-2450 Internet: www.medicalert.org KRAV PÅ UTRUSTNING Stent och införingssystem 0,035 inch ledare VAL AV STENT En stentlängd som är minst 4 cm längre än strikturen rekommenderas (t.ex. cirka 2 cm längre än endera änden av strikturen) FÖRBEREDELSE AV PATIENTEN 1.
Página 131 6. Om stenten behöver omplaceras under utplaceringen kan den hämtas in. Obs! Stenten kan inte hämtas in sedan den passerat punkten utan återvändo, vilken indikeras av att den röda markeringen på införarens övre del/topp passerar markeringen för punkten utan återvändo på handtaget.
Página 132 This device is designed for single use only. Attempts to reprocess, resterilize, and/or reuse may lead to device failure and/or transmission of disease. Това изделие е предназначено само за еднократна употреба. Опитите за повторна обработка, повторна стерилизация и/или повторна употреба могат да доведат до повреда на изделието и/или до...
Página 133 Šis įtaisas yra skirtas naudoti tik vieną kartą. Mėginant pakartotinai apdoroti, sterilizuoti ir (arba) naudoti, galima sugadinti įtaisą ir (arba) perduoti ligą. Denne anordningen er kun beregnet for engangsbruk. Forsøk på bearbeiding for gjenbruk, resterilisering og/eller gjenbruk kan føre til funksjonssvikt og/eller overføring av sykdom.

COOK Medical Evolution Instrucciones De Uso

Idiomas disponibles

Enlaces rápidos

Manuales relacionados para COOK Medical Evolution

Resumen de contenidos para COOK Medical Evolution

Tabla de contenido