Manuales relacionados para Interacoustics VisualEyes 515
Resumen de contenidos para Interacoustics VisualEyes 515
- Página 1 Science made smarter Manual de instrucciones - ES VisualEyes™ 515/525 Micromedical de Interacoustics...
- Página 2 Todos los derechos reservados. La información de este documento es propiedad de Interacoustics⅍. La información contenida en este documento está sujeta a cambios sin previo aviso. Queda prohibida la reproducción de todo o parte de este documento, así como su transmisión por cualquier medio o en cualquier formato sin la autorización expresa por escrito de...
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Página 3: Tabla De Contenido
Índice INTRODUCCIÓN ..........................1 Acerca de este manual ......................1 Uso previsto ..........................1 Contraindicaciones ........................2 Descripción del producto ......................2 1.4.1 Requisitos mínimos del PC ..................... 4 1.4.2 Piezas incluidas y opcionales ..................4 Advertencias y precauciones ..................... 7 Funciones de seguridad y gestión de quejas ................ - Página 4 Grabación de la sala ........................ 31 Preparación del paciente ......................32 4.5.1 Siente al paciente en el sillón reclinable (Orion/System 2000/Nydiag 200) ....33 4.5.2 Sentar al paciente en el sillón AT/C (Orion/System 2000) ..........33 4.5.3 Sentar a un paciente pediátrico en los sillones AT/C ............ 34 4.5.4 Colocación de electrodos y prueba de impedancia para la evaluación ENG ....
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Página 5: Introducción
Dinamarca Tel.: +45 6371 3555 Fax: +45 6371 3522 Correo electrónico: info@interacoustics.com Web: http://www.interacoustics.com/ Definiciones: VisualEyes™ 515 y VisualEyes™ 525 se denominará como el "sistema VisualEyes™" a lo largo de este documento. Siempre que en este documento se mencione "operador", esto se refiere al facultativo, técnico o personal cualificado que utiliza el sistema. -
Página 6: Contraindicaciones
1.3 Contraindicaciones Las pruebas VNG podrían estar contraindicadas para pacientes que muestren ceguera, tengan la nariz rota u otro traumatismo en la cabeza o cara o se hayan sometido recientemente a algún tipo de cirugía ocular o tengan un ojo vago. La prueba ENG no se recomienda para pacientes con un marcapasos cardíaco o cualquier otro dispositivo eléctrico/magnético implantado, ya que el equipo eléctrico puede interferir con el funcionamiento del dispositivo. -
Página 7: Requisito De Accesorios Adicionales
Tabla 1.4-1 Descripción del producto del sistema VisualEyes™ Disponibili Requisito de accesorios ENG* Prueba adicionales Sí 515 / 525 Ninguno Calibración Sí 515 / 525 Ninguno Nistagmo espontáneo Sí 515 / 525 Mesa de examen/sillón reclinable Dix Hallpike Sí 515 / 525 Mesa de examen/sillón reclinable Posicional Mesa de examen/sillón reclinable,... -
Página 8: Requisitos Mínimos Del Pc
1.4.1 Requisitos mínimos del PC El usuario debe asegurarse de que el PC elegido cumpla con los requisitos mínimos del PC para que sea compatible con el sistema VisualEyes™. Consulte la sección para ver las especificaciones recomendadas para el ordenador. AVISO: Como parte de la protección de datos, asegúrese de cumplir con los siguientes puntos: Utilice sistemas operativos compatibles con Microsoft Asegúrese de que el sistema operativo cuenta con todos los parches de seguridad... -
Página 9: Sistemas De Cámara Usb
Tabla 1.4-2 Descripción detallada de los componentes incluidos y opcionales de VisualEyes™ Sistemas de cámara USB Sistemas de cámara FireWire ® Piezas incluidas* Soporte de instalación de VisualEyes™ 515/525 Soporte para la base de datos OtoAccess® Control remoto RF manual y/o pedal Certificados e informes, por ejemplo: informe de resultado de la prueba VNG, certificado de licencia, certificado de conformidad y si procede, informe de seguridad de la prueba. - Página 10 Sistemas de cámara USB Sistemas de cámara FireWire ® Cable de alimentación Herramientas y accesorios para el montaje Sillón integral/con avance automático Orion Sillón giratorio Orion Tambor OKN Montaje de láser X-Y Motor paso a paso fuera de eje Cable USB Botón de parada de emergencia con conector Ethernet Cable de alimentación...
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Página 11: Advertencias Y Precauciones
Consulte siempre con el personal cualificado/autorizado para la reparación del producto. No se realizará ninguna modificación (si fuese necesario) a este equipo o a sus componentes si la autorización de Interacoustics. 3. Este equipo está diseñado para conectarse con otro equipo y formar de este modo un sistema eléctrico médico. - Página 12 9. Previa solicitud, el fabricante le puede enviar los diagramas de cableados, listas de componentes, descripciones, instrucciones de calibración y otra información que le pueda servir de ayuda al personal técnico designado por el fabricante para reparar esas piezas de este sistema. 10.
- Página 13 Dentro de la Unión Europea es ilegal eliminar material eléctrico y electrónico como basura municipal común. El material eléctrico y electrónico puede contener sustancias peligrosas y, por lo tanto, debe eliminarse por separado. Tales productos estarán marcados con la imagen de un contenedor de basura tachado. La cooperación del usuario es importante para poder asegurar un alto nivel de reutilización y reciclaje de desechos eléctricos y electrónicos.
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Página 14: Funciones De Seguridad Y Gestión De Quejas
(eventos adversos graves), Interacoustics garantizará que la autoridad regulatoria del país de residencia del paciente está informada según los requisitos de vigilancia. Interacoustics gestionará todas las quejas del producto y eventos adversos según su procedimiento interno. -
Página 15: Sillón Reclinable Nydiag 200
El sillón tiene un temporizador de vigilancia integrado que comprueba si el software y el sillón se comunican. Si no hay comunicación, el temporizador de vigilancia detendrá el sillón, el láser y el tambor OKN. A continuación, el operador saldrá de la prueba o irá a la pantalla de Inicio y reiniciará la prueba para restablecer el temporizador de vigilancia (consulte la sección 4.8.9 para obtener más información). - Página 16 D-0126441-A – 2020/08 Instrucciones de uso de VisualEyes™ 515/525 - ES Página 12...
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Página 17: Desembalaje Y Comprobación
2 Desembalaje y comprobación 2.1 Desembalaje y comprobación Compruebe los contenedores de envío y el contenido para detectar posibles daños. Cuando reciba el sistema VisualEyes™, compruebe la caja de transporte por si hubiera indicios de daños o una manipulación excesivamente brusca. Asegúrese de haber recibido todos los componentes indicados en la lista de verificación de envío. - Página 18 La marca CE indica que Interacoustics A/S cumple con los requisitos del Anexo II de la Directiva de Dispositivos Médicos 93/42/CEE. El Servicio de productos TÜV, N.º de identificación 0123, ha certificado el sistema de calidad 0123 Dispositivo médico Fabricante Fecha de fabricación...
- Página 19 Límites de humedad en transporte y almacenamiento Marca de listado ETL Logotipo D-0126441-A – 2020/08 Instrucciones de uso de VisualEyes™ 515/525 - ES Página 15...
- Página 20 D-0126441-A – 2020/08 Instrucciones de uso de VisualEyes™ 515/525 - ES Página 16...
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Página 21: Configuración E Instalación
Consulte las instrucciones de uso de la Base de datos OtoAccess® para instalar el software en ordenadores que no se hayan adquirido en Interacoustics. Para instalar el software VisualEyes™, ejecute el archivo Micromedical VisualEyes™ Installer.exe desde el soporte de instalación de VisualEyes™. -
Página 22: Instalación Del Controlador Del Hardware Daq Para El Sillón Rotatorio Nydiag 200
Micromedical Technologies Inc. 3.4.1 Portátil/PC de sobremesa. El cliente puede elegir entre un portátil o PC de sobremesa de Interacoustics, que cuenta con el software preinstalado (Figura 3.4-1). Los sistemas portátiles se configuran con un hub USB con alimentación externa para conectar los dispositivos adicionales. -
Página 23: Pantalla De Televisión/Proyector/Barra De Iluminación Digital
3.4.2 Pantalla de televisión/proyector/Barra de iluminación digital El sistema VisualEyes™ puede configurarse con un televisor o un proyector o una DLB (Figura 3.4-2). El televisor puede montarse en la pared o colocarse sobre una mesa con los pies del televisor. El escritorio de Windows puede ampliarse en ambas pantallas. -
Página 24: Gafas Con Cámara Superior
3.4.4 Gafas con cámara superior Las gafas binoculares de vídeo (Figura 3.4-4) bloquean la luz ambiente con la tapa de fácil colocación sobre el portal para realizar pruebas sin visión. Las luces laterales en las gafas están programadas para parpadear con el objeto de recordar al operador qué... -
Página 25: Cámara Eyeseecam
3.4.6 Cámara EyeSeeCam La cámara EyeSeeCam (Figura 3.4-6) adquiere los datos de la posición del ojo y de la cabeza durante las pruebas de impulsos cefálicos por vídeo (vHIT). Junto con vHIT, VisualEyes™ puede usar ahora las gafas EyeSeeCam para las pruebas VNG estándar cuando proceda. La cámara puede montarse sobre cualquiera de los ojos y se proyecta un estímulo de láser desde las gafas en la prueba vHIT si se selecciona. -
Página 26: Sillón Giratorio Reclinable (Opcional)
3.4.8 Sillón giratorio reclinable (opcional) El sillón rotatorio reclinable (Figura 3.4-8) proporciona la prueba de aceleración armónica sinusoidal (SHA) y la capacidad de prueba de escalón para el sistema VisualEyes™. El sillón giratorio reclinable también puede usarse como mesa de exploración para pruebas posicionales y calóricas. El respaldo puede reclinarse hasta 30 º... -
Página 27: Pedal (Opcional)
Figura 3.4-9 Sillón giratorio AT/C y cabina. 3.4.10 Pedal (opcional) El pedal (Figura 3.4-10) le permite comenzar las pruebas presionando el interruptor de pie, de modo que tiene las dos manos libres para ocuparse del paciente (p. ej. Dix Hallpike) o para manejar otros dispositivos (p. ej., irrigadores calóricos). - Página 28 Normalmente, esto puede realizar cualquier comando que se seleccione en VisualEyes (se indica con un fondo blanco). Consulte el siguiente ejemplo para una mejor explicación: Antes de la calibración, se puede enviar el comando para seleccionar la opción "Calibration" (Calibración) que se muestra en un fondo blanco. Tras la calibración, se puede enviar el comando para seleccionar la opción "START"...
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Página 29: Cámara De Sala Externa Y Cámara De Observación
3.4.12 Cámara de sala externa y cámara de observación La cámara de sala externa (Figura 3.4-12) puede ser un dispositivo externo o estar integrado en el portátil. Sirve para grabar y guardar el entorno externo y el proceso de prueba del paciente desde el principio. Figura 3.4-12 Cámara de sala externa La cámara de observación (Figura... -
Página 30: Datalink
Para encender la VORTEQ™ IMU, deslice el interruptor en la parte superior de la unidad hacia la derecha. La luz de encendido parpadeará cada cuatro segundos. La luz de carga se iluminará cuando se conecte con el USB. Si se utiliza la IMU en modo Bluetooth, la luz de BLE conectado parpadeará cada cuatro segundos cuando el ordenador se haya conectado correctamente con el dispositivo. -
Página 31: Configuraciones Del Sistema
3.5 Configuraciones del sistema 3.5.1 Sistemas configurados sin un sillón giratorio Los componentes de hardware se conectarán normalmente al ordenador a través de USB. Si las gafas usan cámaras FireWire®, las gafas se conectarán con una tarjeta plug-in FireWire® en la parte trasera de la torre. El televisor se conectará... -
Página 32: Instalación Del Sillón Reclinable
3.5.3 Instalación del sillón reclinable Las gafas pueden conectarse directamente con el sillón rotatorio reclinable. Las tarjetas FireWire® se usan con las gafas con cámara lateral FireWire® y las gafas con cámara superior FireWire y con los sillones reclinables System 2000 y Nydiag 200. Conecte el conector de la fuente de alimentación desde la tarjeta PC Express del portátil a la alimentación eléctrica cuando se utiliza con portátiles. -
Página 33: Configuración Del Sillón Con Avance Automático E Integral
Figura 3.5-4 VisualEyes™ con sillón reclinable Orion Para ver las instrucciones completas de instalación de los sillones giratorios reclinables, consulte los manuales de instalación del sillón giratorio Nydiag 200 y System 2000. 3.5.4 Configuración del sillón con avance automático e integral El sistema VisualEyes puede configurarse con los sillones con avance automático/integrales de Orion y con avance automático/integrales de System 2000. - Página 34 Figura 3.5-5 VisualEyes™ con sillón con avance automático/integral Orion Figura 3.5-6 VisualEyes™ con sillón giratorio con avance automático/integral System 2000 D-0126441-A – 2020/08 Instrucciones de uso de VisualEyes™ 515/525 - ES Página 30...
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Página 35: Instrucciones De Funcionamiento
4 Instrucciones de funcionamiento 4.1 Inicio del sistema 4.1.1 Encender las fuentes de alimentación Asegúrese que los sistemas portátil/PC y el hub USB estén conectados a la alimentación eléctrica. Los transformador de aislamiento deben encenderse usando el interruptor en el caso de utilizar el sillón giratorio (R/AT/C) Orion. -
Página 36: Preparación Del Paciente
4.5 Preparación del paciente El operador y el paciente deberían conocer los siguientes puntos antes de iniciar la prueba. 1. Antes de iniciar una prueba, es importante que el paciente cuente con toda la información relevante sobre la prueba y sepa qué puede esperar de una prueba, como precauciones generales, efectos adversos, etc. -
Página 37: Siente Al Paciente En El Sillón Reclinable (Orion/System 2000/Nydiag 200)
4.5.1 Siente al paciente en el sillón reclinable (Orion/System 2000/Nydiag 200) Si se utiliza el sillón giratorio para una prueba, el paciente debe sentarse de forma apropiada como sigue. Sillón reclinable Orion: El sillón puede girarse usando el interruptor del mecanismo de bloqueo electrónico (ELM) Figura 4.5-2) para controlar el movimiento del sillón. -
Página 38: Sentar A Un Paciente Pediátrico En Los Sillones At/C
Figura 4.5-3 Imágenes secuenciales del procedimiento para sentar al paciente con el sillón con avance automático e integral Orion/System 2000 (izquierda a derecha). 4.5.3 Sentar a un paciente pediátrico en los sillones AT/C Abra la puerta del recinto de la cabina. Desatornille el soporte para la cabeza y retírelo. Deslice el gancho a través de la ranura del cinturón del asiento de seguridad de forma que el gancho esté... -
Página 39: Colocación De Las Gafas Al Paciente
Figura 4.5-5 Posiciones de montaje de los electrodos para evaluación ENG El paciente debe estar preparado con los electrodos según el tipo de montaje elegido. El operador puede verificar la colocación de electrodos consultando las etiquetas en las imágenes mostradas en el software. El montaje predeterminado puede establecerse desde Configuration (Configuración) >... -
Página 40: Ajuste De La Imagen Ocular
4.5.6 Ajuste de la imagen ocular Tras colocara las gafas sobre cada paciente individual, es necesario que el operador ajuste la imagen del ojo para realizar un seguimiento de las pupilas del paciente de forma adecuada. Pulse en "BEGIN TESTING" (Empezar prueba) desde la pantalla principal, que abrirá... -
Página 41: Realización De La Prueba Al Paciente
Seleccione fuente: Binocular con cámara Seleccione estímulos: TV superior X (Cerrar) Calibración Activar calibración: Valor predeterminado Iniciar calibración Usar la calibración predeterminada Configuración avanzada Figura 4.6-1 Menú de calibración. 4.7 Realización de la prueba al paciente 4.7.1 Realizar pruebas Las pruebas se pueden iniciar en una de estas tres formas: Haga clic en el botón START (Iniciar) en la pantalla de la prueba. -
Página 42: Nistagmo Espontáneo
4.7.3 Nistagmo espontáneo Esta es una prueba sin visión y el paciente mirará directamente hacia adelante con la cubierta de las gafas puesta. El operador debe poder ver los ojos del paciente en el ordenador y en la pantalla del televisor o del proyector. -
Página 43: Posicional
4.7.5 Posicional Esta es una prueba sin visión y la prueba puede realizarse en una mesa de examen/sillón reclinable. Si se usa el sillón reclinable para la prueba, instale el soporte para la cabeza en el sillón (Orion y System 2000). Bloquee el sillón con el pedal de freno si está... -
Página 44: Agudeza Visual Dinámica
4.7.8 Agudeza visual dinámica Esta prueba no requiere gafas. Asegúrese de que el sillón está en la posición de sentado y bloqueado. Conecte la IMU VORTEQ IMU o el sensor de velocidad VORTEQ a la diadema DVA. Antes de iniciar la prueba, el paciente establecerá... -
Página 45: Pruebas En Sillón Rotatorio
Figura 4.7-3 Sillón reclinable para la prueba calórica con marcador de ángulo calórico y dial de inclinación. Cuando se seleccione Caloric test (Prueba calórica), VisualEyes™ iniciará el irrigador para obtener la temperatura seleccionada de calor o frío. El estado del irrigador se mostrará en el menú del panel izquierdo. Cuando se haya alcanzado la temperatura apropiada, el estado cambiará... -
Página 46: Mensajes De Error Del Sillón Rotatorio
La prueba del escalón de velocidad es una prueba sin visión. En la prueba del escalón se gira al paciente en una dirección a velocidad constante durante varios segundos y después se para la silla mientras que el registro continúa. El mismo proceso se realiza en la dirección contraria. Se observan los cuatro pasos para obtener la ganancia, las constantes de tiempo y la (a)simetría. -
Página 47: Error De Parada De Emergencia (Aplicable Para Los Sillones Giratorios Orion Y System 2000)
4.8.3 Error de parada de emergencia (aplicable para los sillones giratorios Orion y System 2000) Si el operador pulsa el botón de parada de emergencia durante la prueba del sillón rotatorio, el sillón parará y el software mostrará un mensaje de error (Figura 4.8-3). -
Página 48: Error De Interruptor De Seguridad Del Paciente (Aplicable Para El Sillón At/C Orion)
4.8.7 Error de interruptor de seguridad del paciente (aplicable para el sillón AT/C Orion) Si el paciente pulsa el interruptor para cancelar en los sillones A/C de Orion, el software mostrará el siguiente mensaje (Figura 4.8-7) y detendrá el sillón giratorio, el láser y el hardware del tambor. La prueba puede reiniciarse tras haber atendido al paciente. -
Página 49: Apagar Accesorios
4.10.3 Apagar accesorios Si se utiliza el sillón reclinable Orion o el sillón reclinable Nydiag 200, apague el interruptor en la base del sillón. Apague la IMU VORTEQ IMU si procede. Si se usa el sillón System 2000, apague la alimentación al controlador del sillón usando el interruptor en la parte trasera del controlador. - Página 50 D-0126441-A – 2020/08 Instrucciones de uso de VisualEyes™ 515/525 - ES Página 46...
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Página 51: Cuidado Y Mantenimiento
Interacoustics le garantiza que: • El sistema VisualEyes™ de Interacoustics está libre de defectos en cuanto a fabricación y materiales en condiciones normales de uso y servicio durante un periodo de 24 meses a partir de la fecha de envío de Interacoustics al primer comprador Los accesorios no presentan defectos de mano de obra y materiales en condiciones normales de •... -
Página 52: En Relación Con La Asistencia Técnica/Reparación Del Producto
Esta garantía no tendrá validez con ningún propietario o titular posterior del producto. Además, la garantía no se aplicará a (e Interacoustics no será responsable de) ninguna pérdida relativa a la adquisición o el uso de un producto de Interacoustics que: •... -
Página 53: Especificaciones Técnicas Generales
Interacoustics A/S no será responsable de sus datos. Algunos productos de Interacoustics A/S son compatibles o pueden funcionar con sistemas operativos sin el soporte de Microsoft. -
Página 54: Especificaciones De Los Componentes
6.4 Especificaciones de los componentes Especificaciones del sillón reclinable Orion Dimensiones L x An x Al: 78 x 27 x 60 pulgadas (198 x 69 x 152 cm) Peso: 375 lbs (170 kg) Rotación máxima: 200 grados/segundo Peso máximo del paciente: 350 lbs (160 kg) Alimentación requerida: 900W, 110 VAC (proporcionado por el transformador de aislamiento) CEI 60601-1, Clase I, Tipo B Especificaciones del sillón con avance automático/integral Orion... - Página 55 Iluminación infrarroja de un único LED IR: 950 nm a 1,5 mw/cm2. CEI 60601-1, tipo B Peso de las gafas: Cámaras VNG binoculares 345 g (visión ocluida) sin cables. Especificaciones de componentes de las gafas VNG con soporte lateral Gafas monoculares/binoculares de seguimiento ocular de vídeo. Tapa ocular extraíble para grabación con visión habilitada o deshabilitada.
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Página 56: Compatibilidad Electromagnética (Cem)
El uso de accesorios, transductores y cables distintos de los especificados, salvo las piezas de servicio que venda Interacoustics A/S como piezas de recambio de los componentes internos, puede provocar un aumento de las EMISIONES o una disminución de la INMUNIDAD del dispositivo. - Página 57 Guía y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas El ORION está diseñado para usarlo en un entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario de ORION debe velar por que se use en un entorno de este tipo. Prueba de emisiones Cumplimiento Entorno electromagnético: guía Emisiones de RF...
- Página 58 Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El ORION está diseñado para usarlo en un entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario de ORION debe velar por que se use en un entorno de este tipo. Prueba de Nivel de prueba CEI Cumplimiento Entorno electromagnético: guía...
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Página 59: Distancia De Separación Recomendada
Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El ORION está diseñado para usarlo en un entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario de ORION debe velar por que se use en un entorno de este tipo. Prueba de Nivel de prueba de Nivel de Entorno electromagnético: guía... - Página 60 Cable Pieza Fabricante Modelo Length Protegido [metros] [Sí/No] Sistema de cámaras 2D-VOGfw para el análisis Interacoustics (Montaje lateral) vestibular Gafas binoculares BG4.0USB Interacoustics USB 4.0 (Montaje superior) Gafas monoculares USBM2.1A Interacoustics Máscara para adultos (Montaje frontal) o máscara pediátrica...
- Página 61 Other : Date : Person : Please provide e-mail address or fax No. to whom Interacoustics may confirm reception of the returned goods: The above mentioned item is reported to be dangerous to patient or user In order to ensure instant and effective treatment of returned goods, it is important that this form is filled in and placed together with the item.