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Resumen de contenidos para Interacoustics VisualEyes 505
- Página 1 Science made smarter Manual de instrucciones - ES VisualEyes™ Micromedical de Interacoustics...
- Página 2 Todos los derechos reservados. La información contenida en este documento es propiedad de Interacoustics⅍. La contenida en este documento está sujeta a cambios sin previo aviso. Queda prohibida la reproducción de todo o parte de este documento, así como su transmisión por cualquier medio o en cualquier formato sin la autorización expresa por escrito de...
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Página 3: Tabla De Contenido
Índice INTRODUCCIÓN ........................... 1 Acerca de este manual ....................... 1 Uso previsto ........................1 Contraindicaciones ......................1 Descripción del producto ....................1 1.4.1 Requisitos mínimos del PC..................2 1.4.2 Piezas incluidas y opcionales ................... 3 Advertencias y precauciones ....................5 Gestión de quejas ....................... - Página 4 ESPECIFICACIONES TÉCNICAS GENERALES ..............25 Hardware y Software ......................25 Normativas ........................25 Especificaciones de uso y almacenamiento ..............25 Especificaciones de los componentes ................26 Compatibilidad electromagnética (CEM) ................28...
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Página 5: Introducción
Uso previsto VisualEyes 505 es un sistema con Vídeo Frenzel que ofrece información que ayuda a evaluar, diagnosticar y documentar los desórdenes vestibulares. Este sistema evalúa el nistagmo usando unas gafas con cámaras montadas. -
Página 6: Disponibilidad
VisualEyes™ 505 tiene licencia, y requiere introducir una clave de licencia específica en el software antes de utilizarlo por primera vez para que la batería de pruebas esté disponible. Las licencias de VisualEyes™ son de duración ilimitada y es posible instalar la misma licencia en más de un ordenador para poder mover las cámaras entre varias estaciones de trabajo. -
Página 7: Piezas Incluidas Y Opcionales
1.4.2 Piezas incluidas y opcionales VisualEyes™ 505 se entrega con los siguientes elementos según la configuración del sistema. Consulte Tabla 1.4-2 para obtener más información. Tabla 1.4-2 Descripción detallada de los componentes incluidos y opcionales de VisualEyes Sistemas de cámara USB Sistemas de cámara FireWire®... - Página 8 Sistemas de cámara USB Sistemas de cámara FireWire® Piezas Módulo BPPV y/o IMU VORTEQTM/VORTEQTM VLink (sensor de velocidad de rotación de la opcionales cabeza) para VORTEQ Nota: *- el sistema puede incluir otros accesorios como cables personalizados, adaptadores, placas con logotipo, recogedor de cables, sujeción para cables y paño de limpieza para gafas, etc., según las opciones de configuración del producto.
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Página 9: Advertencias Y Precauciones
No debe realizarse ninguna modificación (si fuese necesaria) a este equipo o a sus componentes sin la autorización previa de Interacoustics. 3. Este equipo está diseñado para conectarse con otro equipo y formar de este modo un sistema eléctrico médico. - Página 10 8. El fabricante pondrá a disposición del usuario que lo solicite los diagramas de circuitos, las listas de componentes, descripciones, instrucciones de calibración y demás información que sea de utilidad al personal técnico para reparar las piezas del sistema que el fabricante cataloga como susceptibles de ser reparadas por el personal técnico.
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Página 11: Gestión De Quejas
(eventos adversos graves), Interacoustics se asegurará de que la autoridad regulatoria en el país de residencia del paciente quede informada según los requisitos de vigilancia. Interacoustics gestionará todas las quejas y eventos adversos relacionados con el producto según su procedimiento interno. - Página 12 D-0126463-A – 2020/08 Instrucciones de uso de VisualEyes™ 505 - ES Página 8...
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Página 13: Desembalaje Y Comprobación
2 Desembalaje y comprobación Desembalaje y comprobación Compruebe la caja de envío y el contenido para detectar posibles daños Cuando reciba el sistema VisualEyes™ 505, compruebe la caja de transporte por si hubiera indicio de manipulación brusca o daños. Asegúrese de haber recibido todos los componentes de la lista de verificación del envío. - Página 14 La marca CE indica que Interacoustics A/S cumple con los requisitos del Anexo II de la Directiva de Dispositivos Médicos 93/42/CEE. El Servicio de productos TÜV, N.º de identificación 0123, ha certificado el sistema de 0123 calidad Dispositivo médico Fabricante.
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Página 15: Configuración E Instalación
Si el operador desea instalar la Base de datos OtoAccess® en cualquier ordenador (que no sea de Interacoustics) o en el caso de necesitar reinstalar el programa, lea las instrucciones de uso que se incluyen con el soporte de instalación (CD o unidad flash) de la Base de datos OtoAccess® o póngase en contacto con su distribuidor. -
Página 16: Portátil/Pc
3.3.1 Portátil/PC El operador puede elegir entre un portátil o PC de escritorio de Interacoustics, que viene con el software preinstalado (Figura 3.3-1). Los sistemas portátiles se configuran con un hub USB con alimentación externa para conectar dispositivos adicionales. Los PC de escritorio pueden configurarse con una combinación de soporte de monitor para reducir el espacio en la mesa. -
Página 17: Gafas Con Cámara Superior
3.3.3 Gafas con cámara superior Las gafas con cámara superior (Figura 3.3-3) bloquean la luz ambiente gracias a una tapa desmontable colocada sobre el portal para realizar pruebas sin visión. Las luces a los laterales de las gafas sirven para orientar / iluminar una vez colocada la tapa sobre estas. -
Página 18: Imu De Vorteq
Figura 3.3-5 Cámara EyeSeeCam y gafas con IMU integrada. 3.3.6 IMU de VORTEQ™ El sensor IMU de VORTEQ™ (Figura 3.3-6) se conecta al portátil u ordenador torre por cable USB o de forma inalámbrica a través de Bluetooth con la llave receptor de Bluetooth que acompaña. La IMU VORTEQ™ mide la posición de la cabeza en el espacio, lo que permite que el software VisualEyes™... -
Página 19: Pedal
3.3.7 Pedal El pedal (Figura 3.3-8) le permite iniciar la prueba de medición pulsando el interruptor de pie de forma que tendrá ambas manos libres para cuidar al paciente (por ejemplo, Dix-Hallpike). La conexión al PC se realiza por medio de un puerto USB. Figura 3.3-8 pedal de VisualEyes™... -
Página 20: Cámara De Sala Externa
3.3.9 Cámara de sala externa La cámara de sala (Figura 3.3-10) es un dispositivo externo conectado al puerto USB del ordenador. Sirve para grabar el entorno externo y el proceso de prueba del paciente desde el principio. La cámara de sala externa proporciona flexibilidad adicional a la hora de grabar el procedimiento de prueba, aunque la cámara de observación integrada puede usarse orientando el ordenador hacia el paciente. -
Página 21: Configuraciones Del Sistema
Configuraciones del sistema VisualEyes™ 505 puede configurarse con gafas con cámara monocular o cámara binocular. Las imágenes oculares se muestran y almacenan en el software para futura referencia en estas configuraciones. Las gafas pueden conectarse al PC a través de USB/FireWire o vía USB al portátil. Otros accesorios como el mando a distancia RF, pedal, cámara de sala externa, etc., pueden conectarse al PC/portátil a través de USB. - Página 22 D-0126463-A – 2020/08 Instrucciones de uso de VisualEyes™ 505 - ES Página 18...
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Página 23: Instrucciones De Funcionamiento
4 Instrucciones de funcionamiento Inicio del sistema 4.1.1 Encienda las fuentes de alimentación y los accesorios Asegúrese de que el portátil/PC y el hub USB están conectados. • Asegúrese de que las cámaras de las gafas (binocular o monocular) están conectadas al ordenador. •... -
Página 24: Preparación Del Paciente
4.5 Preparación del paciente El operador y el paciente deberían conocer los puntos enumerados a continuación antes de iniciar una prueba. 1. Antes de iniciar una prueba, es importante que el paciente reciba toda la información relevante sobre la prueba y sobre qué puede esperar de la prueba, como precauciones generales, efectos adversos, etc. 2. -
Página 25: Vídeo Frenzel
4.6.2 Vídeo Frenzel Vídeo Frenzel es una prueba básica, que puede registrar el movimiento del ojo del paciente sin evaluaciones analíticas. No hay límite de tiempo para la grabación ocular en esta prueba y no hay un requisito de calibración para realizar esta prueba. -
Página 26: Revisión De La Sesión E Informe
4.7 Revisión de la sesión e informe Una vez completadas las pruebas, el software mostrará la pantalla Session Review (Revisión de la sesión). Al hacer clic o tocar Write Report (Escribir informe), el usuario puede crear un informe para las pruebas de vídeo Frenzel realizadas y sobre cualquier cosa encontrada durante la prueba. -
Página 27: Cuidado Y Mantenimiento
• uso y cuenta con un servicio de asistencia durante un periodo de noventa (90) días a partir de la fecha en que Interacoustics lo entregue al primer comprador D-0126463-A – 2020/08 Instrucciones de uso de VisualEyes™ 505 - ES... -
Página 28: En Relación Con La Reparación/Asistencia Del Producto
Esta garantía no tendrá validez con ningún propietario o titular posterior del producto. Además, la garantía no se aplicará a (e Interacoustics no será responsable de) ninguna pérdida relativa a la adquisición o el uso de un producto de Interacoustics que: •... -
Página 29: Especificaciones Técnicas Generales
Microsoft aumentará el riesgo de que entren virus y malware, lo que puede resultar en fallos, pérdida de datos, robo de datos y uso indebido. Interacoustics A/S no será responsable de sus datos. Algunos productos de Interacoustics A/S pueden ser compatibles o pueden funcionar con sistemas operativos que no tengan soporte de Microsoft. -
Página 30: Especificaciones De Los Componentes
Los sistemas pueden funcionar de 100 a 240 VCA a frecuencias de 50 a 60 Hz. Se puede utilizar un enchufe con toma de tierra del voltaje, frecuencia y estilo de toma de corriente que se utilicen en la región del cliente. Solo deben utilizarse con el equipo los cables de alimentación proporcionados. - Página 31 Especificaciones del componente gafas VNG con cámara frontal Gafas monoculares de seguimiento ocular de vídeo. Tapa oscilante ocular para el registro de pruebas con y sin visión. Cables dobles USB 2.0 de 4,5 m para conectar al PC. Resolución de captura: 640 x 480 píxeles a 50 fps. Resolución de vídeo: 640 x 480 píxeles a 25 fps.
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Página 32: Compatibilidad Electromagnética (Cem)
Para garantizar el cumplimiento de los requisitos de la CEM, como se especifica en la norma CEI 60601-1-2, es esencial usar solo los accesorios siguientes, según proceda: Pieza Fabricante Modelo Gafas, 2-D VOGfw Interacoustics 2D VOGfw Gafas, BG4.0USB Interacoustics BG4.0USB Gafas, USB2.1A Interacoustics USB2.1A... - Página 33 Guía y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas El Instrumento está indicado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del Instrumento debe velar por que se use en un entorno de este tipo, Prueba de emisiones Compliancia Entorno electromagnético: guía...
- Página 34 Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El Instrumento está indicado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del Instrumento debe velar por que se use en un entorno de este tipo, Prueba de Nivel de prueba CEI Compliancia...
- Página 35 Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El Instrumento está indicado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del Instrumento debe velar por que se use en un entorno de este tipo, Prueba de Nivel de prueba de Nivel de...
- Página 36 Las intensidades de campo de los transmisores fijos, como estaciones de base de radio (móviles/inalámbricas), teléfonos y radios móviles terrestres, radioaficionados, emisiones de radio AM y FM y emisiones de TV, no pueden predecirse teóricamente con precisión. Para evaluar el entorno electromagnético debido a los transmisores de RF fijos, se debería plantear la posibilidad de realizar un estudio electromagnético in situ.
- Página 37 Other : Date : Person : Please provide e-mail address or fax No. to whom Interacoustics may confirm reception of the returned goods: The above mentioned item is reported to be dangerous to patient or user In order to ensure instant and effective treatment of returned goods, it is important that this form is filled in and placed together with the item.