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E
Relación de normas
Normas y prescripciones válidas
para este aparato
Seguridad eléctrica y mecánica para
la construcción y el control final:
Compatibilidad electromagnética:
Software:
Gestión de riesgos:
Restricción de substancias peli-
grosas (RoHS II):
Directivas europeas válidas para los
procedimientos de evaluación de
conformidad:
AB66005
es
El aparato es un producto con un nivel técnico muy alto. Esta centrí-
fuga está sujeta a amplios procesos de certificación y control con-
forme a las normas y prescripciones en su versión válida correspon-
diente:
Serie de normas: IEC 61010 (corresponde a la serie de normas DIN
EN 61010)
■
IEC 61010-1 "Determinaciones de seguridad para equipos eléc-
tricos de medición, control y regulación, y equipos de laboratorio
- Parte 1: Exigencias generales" (grado de suciedad 2, categoría
de sobretensión II)
■
IEC 61010-2-010 "Determinaciones de seguridad para equipos
eléctricos de medición, control y regulación, y equipos de labora-
torio - Parte 2-010: Exigencias especiales a los aparatos de labo-
ratorio para el calentamiento de substancias"
■
IEC 61010-2-011 "Determinaciones de seguridad para equipos
eléctricos de medición, control y regulación, y equipos de labora-
torio - Parte 2-011: Exigencias especiales a los aparatos de refri-
geración"
■
IEC 61010-2-101 "Determinaciones de seguridad para equipos
eléctricos de medición, control y regulación, y equipos de labora-
torio - Parte 2-101: Exigencias especiales a los aparatos médicos
para diagnóstico In-vitro (IVD)"
EN 61326-1 "Equipos eléctricos de medición, control y regulación, y
equipos de laboratorio - Exigencias de compatibilidad electromagné-
tica - Parte 1: Exigencias generales"
DIN EN 62304 "Software - Aparatos médicos – Procesos del ciclo de
vida del software"
DIN EN ISO 14971 "Aplicación de la gestión de riesgos a productos
médicos"
EN 50581 "Documentación técnica para evaluación de aparatos
eléctricos y electrónicos en lo que se refiere a la restricción de subs-
tancias peligrosas"
■
Directiva 98/79/CE sobre aparatos de diagnóstico In-vitro - pro-
cedimientos de evaluación de conformidad CE conforme al anexo
III "Declaración de conformidad CE" – Autodeclaración del fabri-
cante
■
Directiva 2011/65/UE para la restricción de la utilización de subs-
tancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos. El pro-
ceso de evaluación de conformidad CE se realiza aquí en respon-
sabilidad exclusiva del fabricante sin participación de un
organismo denominado.
12.2020 / Rev. 02
Relación de normas
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