AREX CHIROBLOC Serie Instrucciones De Uso Y Esterilización página 14

3. Erklärung eines Vorkommnisses
Jedes schwerwiegende Vorkommnis, das im Zusammenhang
mit der Familie CHIROBLOC und ihrem Zubehör auf-
®
tritt, muss AREX ‚ und der zuständigen örtlichen Behörde,
wo sich der Benutzer/Patient befindet, gemeldet werden.
Zur Erinnerung : Ein schwerwiegendes Vorkommnis oder
die Gefahr eines schwerwiegenden Vorkommnisses ist jedes
Vorkommnis oder jede Gefahr eines Vorkommnisses im
Zusammenhang mit einem Medizinprodukt, das bzw. die
zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung
des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Benutzers
oder eines Dritten geführt hat oder wahrscheinlich dazu
führen wird.
Diese Anleitung wurde vom Hersteller des Medizinproduktes
als Mittel zur Vorbereitung eines Medizinproduktes für die
Wiederverwendung geprüft. Es liegt immer in der Verantwortung
der zuständigen Abteilung, sicherzustellen, dass die Reinigungs-
und Sterilisationsprozesse das erwartete Ergebnis erzielen, das
durch die Einbeziehung der Ausstattung, des Materials und des
Personals der Sterilisationsanlagen erreicht wird. Dies erfordert
in der Regel die Überprüfung und eine routinemäßige Kontrolle
dieser Verfahren.
Überarbeitungsdatum der Anleitung : August 2020