Instructions Supplémentaires - AREX CHIROBLOC Serie Instrucciones De Uso Y Esterilización

CONDITIONS DE STOCKAGE
CHIROBLOC [CBP/CBM/CHIRO3], CHIROBLOC
Ballast et RING doivent être stockés dans un endroit sec
et propre à température ambiante. Ne pas stocker les ins-
truments à proximité de produits pouvant avoir une action
corrosive, en particulier le Chlore pour le CHIROBLOC
Ballast.
Tout instrument cassé, endommagé ou en fin de vie ne sera
plus utilisé. Il devra être détruit comme tout déchet médical
selon la réglementation en vigueur.
INSTRUCTIONS SUPPLÉMENTAIRES
1. Information générale
CHIROBLOC [CBM/CBP/CHIRO3], CHIROBLOC
Ballast et RING sont fournis non stériles.
Ces dispositifs médicaux doivent être utilisés par des chirur-
giens et du personnel qualifiés. Ils doivent être utilisés que
pour ce dont ils ont été conçus (voir indications). Tout man-
quement à cette règle annule la garantie :
- CHIROBLOC [CBM/CBP/CHIRO3] : 1 an
- CHIROBLOC Ballast : 5 ans
- RING : 1 an
Si ces dispositifs médicaux, pour quelque raison que ce
soit, doivent nous être retournés, ils devront avoir subi le
processus de décontamination. AREX
demander d'apporter la preuve de cette décontamination.
2. Précautions d'utilisation
- Les CHIROBLOC
CHIROBLOC Ballast et RING doivent être utilisés
conformément à cette notice d'utilisation. Toute informa-
tion liée à l'utilisation de ces instruments est disponible sur
le site AREX
- Lire toutes les sections de cette notice avant utilisation.
- Les instruments doivent être nettoyés immédiatement
après utilisation.
- Avant tout utilisation, inspecter le dispositif afin de s'assu-
rer de son état et de son bon fonctionnement.
3. Déclaration d'incident
Tout incident grave survenu en lien avec la famille
CHIROBLOC et ses accessoires doit faire l'objet d'une
notification à AREX
l'utilisateur/patient est établi.
Rappel : Un incident ou risque d'incident grave est tout
incident ou risque d'incident mettant en cause un dispositif
médical ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort
ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un
utilisateur ou d'un tiers.
Ces instructions ont été validées par le fabricant du dispositif
médical comme permettant de préparer un dispositif médical en
vue de sa réutilisation. Il incombe toujours au service compétent de
s'assurer que les processus de nettoyage et de stérilisation atteignent
le résultat escompté mis en œuvre en faisant intervenir les équipe-
ments, les matériaux et le personnel des installations de stérilisation.
Cela nécessite généralement la vérification et le contrôle de routine
de ces procédés.
Date de révision de la notice : Août 2020
ÉLIMINATION
®
: www.arex.fr
®
‚ et à l'autorité compétente locale où
®
se réserve le droit de
[CBM/CBP/CHIRO3],