Instruções Adicionais - AREX CHIROBLOC Serie Instrucciones De Uso Y Esterilización

desinfeção e a esterilização de instrumentos cirúrgicos (ex.:
esterilização em porta-instrumentos - limpeza manual, outros
parâmetros de limpeza e esterilização).
CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO
CHIROBLOC [CBP/CBM/CHIRO3], o CHIROBLOC
Ballast e o RING devem ser armazenados num local seco
e limpo à temperatura ambiente. Não armazenar os instru-
mentos na proximidade de produtos que possam ter uma
ação corrosiva, em particular o Cloro para o CHIROBLOC
Ballast.
Todos os instrumentos partidos, danificados ou no fim de
vida não deverão ser utilizados. Deverão ser destruídos
como resíduos médicos em conformidade com a regula-
mentação em vigor.
1. Informações gerais
CHIROBLOC [CBM/CBP/CHIRO3], o CHIROBLOC
Ballast e o RING são fornecidos não esterilizados.
Estes dispositivos médicos devem ser utilizados por cirur-
giões e por pessoal qualificado. Apenas devem ser utilizados
para a finalidade para a qual foram concebidos (ver indicações).
Todo o incumprimento desta regra anula a garantia :
- CHIROBLOC [CBM/CBP/CHIRO3] : 1 ano
- CHIROBLOC Ballast : 5 anos
- RING : 1 ano
Se estes dispositivos médicos, por qualquer razão, tiverem de
ser devolvidos, devem ser sujeitos ao processo de desconta-
minação. A AREX
da prova dessa descontaminação.
2. Precauções de utilização
- Os CHIROBLOC, o CBL e o RING devem ser utilizados
em conformidade com estas instruções de utilização. Todas
as informações associadas à utilização destes instrumentos
estão disponíveis no sítio Web da AREX
- Ler todas as seções destas instruções antes da utilização.
- Os instrumentos devem ser limpos imediatamente após a
utilização.
- Antes de qualquer utilização, inspecionar o dispositivo para
certificar-se do seu estado e correto funcionamento.
3. Declaração de incidente
Todos os incidentes graves relacionados com a família
CHIROBLOC e respetivos acessórios devem ser objeto
de notificação à AREX
onde o utilizador/doente está localizado.
Lembrete : Um incidente ou risco de incidente grave é
qualquer incidente ou risco de incidente que envolva um
dispositivo médico que tenha causado ou seja suscetível de
causar a morte ou a deterioração grave do estado de saúde
de um doente, utilizador ou terceiro.
Estas instruções foram validadas pelo fabricante do dispositivo
médico como permitindo preparar um dispositivo médico tendo em
vista a sua reutilização. É sempre da responsabilidade do serviço
competente assegurar que os processos de limpeza e de esterilização
alcançam o resultado previsto através da utilização dos equipa-
mentos, dos materiais e do pessoal das instalações de esterilização.
Isto requer, geralmente, a verificação e o controlo de rotina destes
procedimentos.
Data de revisão das instruções : Agosto 2020
ELIMINAÇÃO
INSTRUÇÕES ADICIONAIS
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reserva-se o direito de solicitar o envio
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‚ e à autoridade competente local
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: www.arex.fr