Ottobock Axon-Bus Prosthetic System Transcarpal Instrucciones De Uso
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Ottobock Axon-Bus Prosthetic System Transcarpal Instrucciones De Uso

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Axon-Bus Prosthetic System Transcarpal
Gebrauchsanweisung (Benutzer) .....................................................................................
Instructions for use (user) ...............................................................................................
Instructions d'utilisation (Utilisateur) .................................................................................
Istruzioni per l'uso (Utilizzatore) .......................................................................................
Instrucciones de uso (Usuario) ........................................................................................
Manual de utilização (Usuário) .........................................................................................
Gebruiksaanwijzing (Gebruiker) ....................................................................................... 104
Bruksanvisning (Användare) ............................................................................................ 120
Brugsanvisning (Bruger) ................................................................................................. 136
Bruksanvisning (Bruker) ................................................................................................. 152
Käyttöohje (Käyttäjä) ....................................................................................................... 168
Návod k použití (Uživatel) ................................................................................................ 184
取扱説明書(ユーザー用) .................................................................................................. 200
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Resumen de contenidos para Ottobock Axon-Bus Prosthetic System Transcarpal

  • Página 1: Tabla De Contenido

    Axon-Bus Prosthetic System Transcarpal Gebrauchsanweisung (Benutzer) ..................Instructions for use (user) ....................Instructions d'utilisation (Utilisateur) ................. Istruzioni per l’uso (Utilizzatore) ..................Instrucciones de uso (Usuario) ..................Manual de utilização (Usuário) ..................Gebruiksaanwijzing (Gebruiker) ..................104 Bruksanvisning (Användare) .................... 120 Brugsanvisning (Bruger) ....................136 Bruksanvisning (Bruker) ....................

  • Página 3: Greifkomponente

    Deutsch 1 Vorwort INFORMATION Datum der letzten Aktualisierung: 2020-10-06 Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch und beachten ► Sie die Sicherheitshinweise. Lassen Sie sich durch das Fachpersonal in den sicheren Gebrauch des Produkts einwei­ ► sen. Wenden Sie sich an das Fachpersonal, wenn Sie Fragen zum Produkt haben oder Proble­...

  • Página 4: Bestimmungsgemäße Verwendung

    Lateral Power Grip Der Daumen bewegt sich seitlich zum Zeigefinger, wodurch die Objekte mittlerer Größe bei halb offener Daumenposition seitlich fixiert werden. Lateral Pinch Der Daumen bewegt sich seitlich zum Zeigefinger, wodurch flache Gegen­ stände bei geschlossener Daumenposition seitlich fixiert werden. Open Palm In der geöffneten Handstellung ist der Daumen weit nach außen positio­...
  • Página 5 3.5 Qualifikation Die Versorgung eines Patienten mit dem Produkt darf nur von Orthopädietechnikern vorgenom­ men werden, die von Ottobock durch eine entsprechende Schulung autorisiert wurden. 4 Sicherheit 4.1 Bedeutung der Warnsymbolik Warnung vor möglichen schweren Unfall- und Verletzungsgefahren.
  • Página 6 Außer den in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Arbeiten dürfen Sie keine Mani­ ► pulationen an dem Axon-Bus Prothesensystem durchführen. Die Handhabung des Akkus ist ausschließlich dem autorisierten Ottobock Fachpersonal ► vorbehalten (keinen selbstständigen Austausch durchführen). Das Öffnen und Reparieren des Axon-Bus Prothesensystems bzw. das Instandsetzen be­...
  • Página 7 VORSICHT Verschleißerscheinungen an den Produktkomponenten Verletzung durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Produkts ► Im Interesse der Vermeidung von Verletzungen und der Aufrechterhaltung der Produktquali­ tät empfehlen wir ein regelmäßiges Service durchzuführen. Für nähere Informationen kontaktieren Sie ihren Orthopädietechniker. ► 4.4 Hinweise zum Aufenthalt in bestimmten Bereichen VORSICHT Aufenthalt im Bereich starker magnetischer und elektrischer Störquellen (z.B.
  • Página 8 ► tungen aufgebracht worden sein, (z.B. durch Sturz, o.ä.), muss das Prothesensystem umge­ hend von einem Orthopädie-Techniker auf Schäden überprüft werden. Dieser leitet das Pro­ thesensystem ggf. an eine autorisierte Ottobock Servicestelle weiter. VORSICHT Mechanische Belastung des Axon-Bus Prothesensystems Verletzung durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Axon-Bus Prothesensystems.

  • Página 9: Lieferumfang Und Zubehör

    HINWEIS Laden des Axon-Bus Prothesensystems mit falschem Netzteil/Ladegerät Beschädigung des Axon-Bus Prothesensystems durch falsche Spannung, Strom, Polarität. Verwenden Sie nur von Ottobock für das Axon-Bus Prothesensystem freigegebene Netztei­ ► le/Ladegeräte (siehe Gebrauchsanweisungen und Kataloge). HINWEIS Kontakt des Ladesteckers mit magnetischen Datenträgern Löschen des Datenträgers.

  • Página 10: Akku Laden

    5.2 Zubehör Folgende Komponenten sind nicht im Lieferumfang enthalten und können zusätzlich bestellt wer­ den: • AxonCharge Mobile 4X500 • AxonCharge Adapter 757S500=* • 8S501=* AxonSkin Natural für Herren (hautfarben) • 8S502=* AxonSkin Natural für Damen (hautfarben) • 8S500=* AxonSkin Visual (durchscheinend, transluzent) •...

  • Página 11: Ein- Und Ausschalten Des Axon-Bus Prothesensystems

    • Über- und Untertemperatur • Über- und Unterspannung • Kurzschluss Nach einem verursachten Kurzschluss muss der Ladestecker an die Ladebuchse an- und wieder abgesteckt werden, um die Elektronik zu aktivieren. 7 Gebrauch 7.1 Ein- und Ausschalten des Axon-Bus Prothesensystems Das Ein- und Ausschalten des Produkts erfolgt durch Drücken des Tasters in der Ladebuchse an der Schaftaußenseite.

  • Página 12: Rechtliche Hinweise

    Reinigen Sie das Produkt ausschließlich mit einem feuchten Tuch und milder Seife (z.B. Ot­ ► tobock DermaClean 453H10=1-N). 1) Bei Verschmutzungen das Produkt mit einem feuchten Tuch und milder Seife (z.B. Ottobock Derma Clean 453H10=1-N) reinigen. Darauf achten, dass keine Flüssigkeit in die Systemkomponente/Systemkomponenten ein­...

  • Página 13: Ce-Konformität

    Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten. Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 2014/53/EU. Der vollständige Text der Richtlinien und Anforderungen ist unter der folgenden Internetadresse verfügbar: http://www.ottobock.com/conformity 10.4 Lokale Rechtliche Hinweise Rechtliche Hinweise, die ausschließlich in einzelnen Ländern zur Anwendung kommen, befin­...

  • Página 14: Angewandte Symbole

    Maximale Griffkräfte Griffkraft „Lateral Mode“ ca. 60 N Griffkraft „Neutral Mode“ ca. 15 N Belastungsgrenzen Maximale vertikale Belastung der Handfläche 10 kg / 22.1 lbs (z.B. Halten einer Kugel) Maximale Belastung der aktiv angetriebenen 10 kg / 22.1 lbs Finger (Zeigefinger, Mittelfinger) in vollständig geöffneter Handstellung (z.B. Halten eines Tel­ lers) Maximale Belastung der aktiv angetriebenen 20 kg / 44.1 lbs...

  • Página 15: Signalisierung Der Betriebszustände

    Hinweise der für Ihr Land zuständigen Behörde zu Rückgabe- und Sammelverfah­ ren. Konformitätserklärung gemäß der anwendbaren europäischen Richtlinien Seriennummer (YYYY WW NNN) YYYY - Herstellungsjahr WW - Herstellungswoche NNN - fortlaufende Nummer Chargennummer (PPPP YYYY WW) PPPP - Werk YYYY - Herstellungsjahr WW - Herstellungswoche Medizinprodukt 12.2 Betriebszustände / Fehlersignale...
  • Página 16 Ladebuchse Pieper Erklärung/Abhilfe Pulsierend Notöffnen der Axon-Bus Greifkomponente • System wird abgeschalten, nach dem Wie­ dereinschalten ist das System uneinge­ schränkt nutzbar Ladegerät Erklärung/Abhilfe Ein Fehler am Axon-Bus Prothesensystem ist aufge­ treten • Orthopädie-Techniker kontaktieren Service des Axon-Bus Prothesensystem ist erforder­ lich •...

  • Página 17: Richtlinien Und Herstellererklärung

    12.3 Glossar Die Bezeichnung „Axon“ steht für Adaptive exchange of neuroplacement data. Der Axon-Bus ist eine Innovation von Ottobock für den Bereich der Exoprothetik: Ein Datenübertragungssystem, welches von sicherheitsrelevanten Bus-Systemen aus der Luftfahrt und KFZ-Industrie abgeleitet wurde. Für den Anwender bedeutet dies mehr Sicherheit und mehr Zuverlässigkeit durch eine im Vergleich zu herkömmlichen Systemen deutlich reduzierte Empfindlichkeit gegenüber elektroma­...
  • Página 18 Elektromagnetische Störfestigkeit Phänomen EMV-Grundnorm Störfestigkeits-Prüfpegel oder Prüfverfahren IEC 61000-4-2 Entladung statischer ± 8 kV Kontakt Elektrizität ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV Luft, IEC 61000-4-3 Hochfrequente elek­ 10  V/m tromagnetische Felder 80 MHz bis 2,7 GHz 80 % AM bei 1 kHz IEC 61000-4-8 Magnetfelder mit ener­ 30 A/m gietechnischen Be­...

  • Página 19: Product Description

    Prüffre­ Frequenz­ Funkdienst Modulation Maximale Entfernung Störfestig­ quenz band Leistung keits-Prüf­ [MHz] [MHz] pegel [V/m] 800 bis 960 GSM 800/90­ Pulsmodulati­ TETRA 800, 18 Hz iDEN 820, CDMA 850, GSM 800/90­ LTE Band 5 1720 1700 bis GSM 1800; Pulsmodulati­ 1990 CDMA 1900; 1845 GSM 1900; 217 Hz 1970 DECT; LTE Band  1, 3, 4, 25;...

  • Página 20: Gripping Component

    • The battery status of the charger • Operating states of the Axon-Bus prosthetic system • Battery charge level 2.1.2 Battery Power is supplied to the Axon-Bus prosthetic system by the battery integrated in the socket (757B501 AxonEnergy Integral). The charging receptacle on the socket provides the following functions: •...

  • Página 21: Intended Use

    All conditions which contradict or go beyond the specifications listed in the section on "Safety" and "Indications for use". 3.5 Qualification The fitting of a patient with the product may only be carried out by O&P professionals who have been authorised with the corresponding Ottobock training.

  • Página 22: Explanation Of Warning Symbols

    4 Safety 4.1 Explanation of warning symbols Warning regarding possible serious risks of accident or injury. WARNING Warning regarding possible risks of accident or injury. CAUTION Warning regarding possible technical damage. NOTICE 4.2 Structure of the safety instructions WARNING The heading describes the source and/or the type of hazard The introduction describes the consequences in case of failure to observe the safety instruc­...

  • Página 23: Instructions For Use (User)

    Manipulations to the Axon-Bus prosthetic system other than the tasks described in these ► instructions for use are not permitted. The battery may only be handled by Ottobock authorised, qualified personnel (no replace­ ► ment by the user). The Axon-Bus prosthetic system and any damaged Axon-Bus components may only be ►...

  • Página 24: Information On Use

    (e.g. through a fall or similar occurrence) the prosthesis system must be inspected by an O&P professional immediately for possible damage. If necessary, the pros­ thetist will forward the prosthetic system to an authorised Ottobock Service Centre. CAUTION Mechanical stress on the Axon-Bus prosthetic system Injury due to faulty control or malfunction of the Axon-Bus prosthetic system.

  • Página 25: Information On The Power Supply/Battery Charging

    Damage to the Axon-Bus prosthetic system due to incorrect voltage, current or polarity. Use only power supply units/battery chargers approved for the Axon-Bus prosthetic system ► by Ottobock (see instructions for use and catalogues). NOTICE Contact of the charging plug with magnetic data carriers Wiping of the data carrier.

  • Página 26: Scope Of Delivery And Accessories

    INFORMATION The Axon-Bus prosthetic system cannot be used as long as the charging plug is connected to the charging receptacle. The Axon-Bus prosthetic system is deactivated for the duration of char­ ging. 5 Scope of Delivery and Accessories 5.1 Scope of delivery The product is delivered preinstalled.

  • Página 27: Connect Battery Charger To The Product

    6.2 Connect battery charger to the product 1) Connect the charging plug to the charging receptacle of the product. → The correct connection of the battery charger to the product is indicated by feedback (see page 34). 2) The charging process starts. →...

  • Página 28: Opening The Axon-Bus Gripping Component In An Emergency

    7.2 Opening the Axon-Bus gripping component in an emergency This safety function allows the Axon-Bus gripping component to be opened regardless of the control signals present. 1) With the Axon-Bus prosthetic system switched on, press the char­ ging receptacle button and hold for approximately three seconds until the Axon-Bus gripping component begins to open.

  • Página 29: Trademarks

    Only clean the product with a damp cloth and mild soap (e.g. 453H10=1-N Ottobock Der­ ► maClean). 1) Clean the product with a damp cloth and mild soap (e.g. Ottobock 453H10=1-N Derma Clean) when needed. Ensure that no liquid penetrates into the system component(s).
  • Página 30 2) This device must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation. This equipment has been tested and found to comply with the limits for a Class B digital device, pursuant to part 15 of the FCC Rules. These limits are designed to provide reasonable protection against harmful interference in a residential installation.

  • Página 31: Technical Data

    11 Technical data Environmental conditions Storage and transport in original packaging -20 °C/-4 °F to +40 °C/+104 °F Storage and transport without packaging -20 °C/-4 °F to +40 °C/+104 °F max. 80% relative humidity, non-condensing Operation -10 °C/+14 °F to +60 °C/+140 °F max. 80% relative humidity, non-condensing Charging the battery +5 °C/+41 °F to +40 °C/+104 °F General information Reference number 8E550=L-M or 8E550=R-M...

  • Página 32: Symbols Used

    Prosthesis battery Battery service life 2 years Charging time until battery is fully charged 4 hours Behaviour of the product during the charging The product is non-functional process Operating time of the product with fully 1 day with average use charged battery 12 Appendices 12.1 Symbols Used...

  • Página 33: Warnings/Error Signals

    Switching the Axon-Bus prosthetic system on/off Charging recept­ Beeper Event acle 2 x short Switch on the Axon-Bus prosthetic system 1 x long Switch off the Axon-Bus prosthetic system 12.2.2 Warnings/error signals Error during use Charging recept­ Beeper Explanation/correction acle 1x long Error in the Axon-Bus prosthetic system •...

  • Página 34: Status Signals

    The term "Axon" stands for Adaptive exchange of neuroplacement data. The Axon-Bus is an Ottobock innovation for the field of exoprosthetics: a data transmission system, derived from safety-related bus systems in the aviation and automobile industries. For the user this means enhanced safety and reliability because of a considerably reduced sensitivity to electromagnetic interference in comparison with conventional systems.
  • Página 35 Observe the safety notices in the section "Information on proximity to certain areas" (see page 23). Electromagnetic emissions Interference meas­ Compliance Electromagnetic environment directive urements HF emissions accord­ Group 1/class B The product uses HF energy exclusively for its ing to CISPR 11 internal functioning. Its HF emissions are therefore very low, and interference with neigh­...

  • Página 36: Avant-Propos

    Interference resistance against wireless communication devices Test fre­ Frequency Radio ser­ Modulation Maximum Distance Interfer­ quency band vice power [W] ence [MHz] [MHz] immunity test level [V/m] 380 to 390 TETRA 400 Pulse modu­ lation 18 Hz 430 to 470 GMRS 460, FRS 460 ± 5 kHz deviation 1 kHz sine...

  • Página 37: Description Du Produit

    Conservez ce document. ► La main transcarpienne Michelangelo 8E550=R/L sera désignée par « produit », « composant de préhension Axon-Bus » ou « main Michelangelo » dans la suite du texte. Ne procédez à la mise en service du produit qu’en vous conformant aux informations figurant dans les documents fournis avec le produit.

  • Página 38: Utilisation Conforme

    Lateral Pinch Le pouce bouge latéralement par rapport à l’index, ce qui permet de saisir latéralement des objets plats avec le pouce en position fermée. Open Palm En position ouverte, la position du pouce est largement ouverte vers l’extérieur ce qui permet d’obtenir une position plate de la main avec un pouce en position complètement ouverte.

  • Página 39: Signification Des Symboles De Mise En Garde

    Toutes les conditions qui sont contraires aux indications figurant aux chapitres « Sécurité » et « Utilisation conforme » ou vont au-delà. 3.5 Qualification Seuls des orthoprothésistes formés par Ottobock à cet effet sont autorisés à appareiller un pa­ tient avec le produit. 4 Sécurité...
  • Página 40 L’accumulateur doit être exclusivement manipulé par le personnel spécialisé agréé par ► Ottobock (n’effectuez pas de remplacement de votre propre chef). Seul le personnel spécialisé agréé par Ottobock est autorisé à ouvrir et à réparer le système ► de prothèse Axon-Bus ou à remettre en état des composants Axon-Bus endommagés.

  • Página 41: Remarques Relatives Au Séjour Dans Des Endroits Particuliers

    Pour de plus amples informations, veuillez contacter votre orthoprothésiste. ► 4.4 Remarques relatives au séjour dans des endroits particuliers PRUDENCE Séjour à proximité de fortes sources d’interférences magnétiques et électriques (par ex. systèmes antivol, détecteurs de métaux) Blessure occasionnée par un comportement inattendu du système de prothèse suite à une ano­ malie de la communication interne des données.
  • Página 42 Axon-Bus (par exemple en cas de chute ou autre situation similaire), le système de prothèse doit être immédiatement contrôlé par un orthoprothésiste afin d’évaluer les dégâts subis. Si besoin, ce dernier enverra le système de prothèse à un SAV Ottobock agréé. PRUDENCE Sollicitation mécanique du système de prothèse Axon-Bus...

  • Página 43: Remarques Relatives À L'alimentation Électrique / À La Charge De L'accumulateur

    Charge du système de prothèse Axon-Bus avec le mauvais bloc d’alimentation / char­ geur Endommagement du système de prothèse Axon-Bus en raison d’une tension, d’un courant ou d’une polarité incorrects. Utilisez uniquement des blocs d’alimentation / chargeurs autorisés par Ottobock pour le ► système de prothèse Axon-Bus (voir instructions d’utilisation et catalogues). AVIS Contact de la prise mâle du chargeur avec des supports de données magnétiques...

  • Página 44: Charger L'accumulateur

    • 8S501=* AxonSkin Natural pour hommes (couleur chair) • 8S502=* AxonSkin Natural pour femmes (couleur chair) • 8S500=* AxonSkin Visual (transparent, translucide) • 8S511=* AxonSkin Silicone pour hommes (couleur chair) • 8S512=* AxonSkin Silicone pour femmes (couleur chair) 6 Charger l’accumulateur Respectez les points suivants lors de la charge de l’accumulateur : •...

  • Página 45: Mise En Marche Et À L'arrêt Du Système De Prothèse Axon-Bus

    7 Utilisation 7.1 Mise en marche et à l’arrêt du système de prothèse Axon-Bus Pour mettre le produit en marche et à l’arrêt, appuyez sur la touche de la prise chargeur sur le côté extérieur de l’emboîture. INFORMATION La mise hors tension du système de prothèse Axon-Bus pendant les longues périodes d’inactivité...

  • Página 46: Service Après-Vente

    à une révision à intervalles réguliers afin de conser­ ver le droit à la garantie. Le service après-vente Ottobock (SAV Myo Ottobock) effectuera une ré­ vision complète du produit. Les pièces d’usure seront remplacées, si nécessaire.

  • Página 47: Informations Légales Locales

    Ce produit répond aux exigences de la Directive européenne 2014/53/UE. Le texte complet des directives et des exigences est disponible à l’adresse Internet suivante : http://www.ottobock.com/conformity 10.4 Informations légales locales Les informations légales applicables exclusivement dans des pays individuels figurent dans la langue officielle du pays d’utilisation en question dans ce chapitre.

  • Página 48: Caractéristiques Techniques

    Caution: Exposure to Radio Frequency Radiation. This device must not be co-located or operating in conjunction with any other antenna or transmit­ ter. Responsible party: Otto Bock Health Care, LP 3820 West Great Lakes Drive Salt Lake City, Utah 84120-7205 USA Phone + 1-801-956-2400 Fax + 1-801-956-2401 This device complies with RSS 210 of Industry Canada.
  • Página 49 Généralités Poids de la main Michelangelo sans gant pro­ env. 460 g / 16 oz thétique Durée de vie du produit 5 ans Les forces de préhension et limites de charge suivantes s’appliquent uniquement à un système de prothèse Axon-Bus comprenant un accumulateur complètement chargé et à température am­ biante.

  • Página 50: Symboles Utilisés

    12 Annexes 12.1 Symboles utilisés Fabricant Il est interdit d’éliminer ce produit en tous lieux avec les ordures ménagères non triées. Une élimination non conforme aux dispositions en vigueur dans votre pays peut avoir des effets néfastes sur l’environnement et la santé. Veuillez respecter les consignes des autorités compétentes de votre pays concernant les procédures de collecte et de retour des déchets.

  • Página 51: Signaux D'avertissement/De Défaut

    12.2.2 Signaux d’avertissement/de défaut Défaut survenu pendant l’utilisation Prise chargeur Signal sonore Explication/solution 1 x long Dysfonctionnement du système de prothèse Axon-Bus • Mettre le système de prothèse Axon-Bus à l’arrêt puis le remettre en marche • Ouvrir et fermer le système de prothèse Axon-Bus •...

  • Página 52: Directives Et Déclaration Du Fabricant

    Le nom « AXON » signifie Adaptive exchange of neuroplacement data. L’Axon-Bus constitue une innovation d’Ottobock dans le domaine des exoprothèses : il s’agit d’un système de transmission de données inspiré par les systèmes bus de sécurité de l’aéronautique et de l’industrie automo­...
  • Página 53 Émissions électromagnétiques Mesures des interfé­ Conformité Environnement électromagnétique - Re­ rences commandation Émissions HF d’après Groupe 1/classe B Le produit utilise de l’énergie HF uniquement CISPR 11 pour son fonctionnement interne. De ce fait, son émission HF est très faible et il est impro­ bable que des dispositifs électroniques proches soient perturbés.
  • Página 54 Immunité par rapport aux équipements de communication sans fil Fréquence Bande de Réseau Modulation Puissance Distance Niveau d’essai fréquence sans fil maximale d’essai [MHz] [MHz] d’immunité [V/m] 380 à 390 TETRA  400 Modulation par impulsion 18 Hz 430 à 470 GMRS 460, FRS ...

  • Página 55: Descrizione Del Prodotto

    La mano transcarpale Michelangelo 8E550=R/L viene denominata di seguito prodotto/componen­ te di presa Axon-Bus/mano Michelangelo. Mettere in funzione il prodotto soltanto in base alle informazioni contenute nei documenti di ac­ compagnamento forniti. 2 Descrizione del prodotto 2.1 Costruzione e funzionamento Il sistema protesico Axon-Bus comprende i seguenti componenti: 2.1.1 Caricabatteria Il caricabatteria AxonCharge Integral 757L500 serve a caricare la batteria.

  • Página 56: Uso Conforme

    Open Palm Nella posizione di mano aperta il pollice si trova lontano dal palmo della ma­ no, in modo tale che sia possibile raggiungere la posizione di mano piatta con posizione del pollice completamente aperta. La mobilità per la rotazione interna ed esterna dell'avambraccio dipende dalla lunghezza del moncone.

  • Página 57: Significato Dei Simboli Utilizzati

    "Sicurezza" e "Utilizzo conforme". 3.5 Qualifica Il trattamento di un paziente con il prodotto può essere effettuato esclusivamente da tecnici orto­ pedici, in possesso di relativa formazione professionale e autorizzati da Ottobock. 4 Sicurezza 4.1 Significato dei simboli utilizzati Avvertenza relativa a possibili gravi pericoli di incidente e lesioni.

  • Página 58: Istruzioni Per L'uso (Utilizzatore)

    La gestione della batteria è affidata esclusivamente al personale tecnico autorizzato da ► Ottobock (non eseguire sostituzioni di propria iniziativa). L'apertura e la riparazione del sistema protesico Axon-Bus o la riparazione di componenti ► Axon-Bus danneggiati possono essere effettuate solamente da personale tecnico autorizzato da Ottobock.

  • Página 59: Indicazioni Per La Permanenza In Determinate Aree

    4.4 Indicazioni per la permanenza in determinate aree CAUTELA Permanenza in prossimità di fonti di interferenza elettromagnetica intense (ad es. siste­ mi antifurto, rilevatori di oggetti metallici) Lesioni dovute a un comportamento inaspettato del sistema protesico a seguito di un'interferen­ za nello scambio interno dei dati.

  • Página 60: Indicazioni Sull'alimentazione Elettrica / Carica Della Batteria

    Danni del sistema protesico Axon-Bus dovuti all'utilizzo di detergenti non appropriati. Pulire il sistema protesico Axon-Bus unicamente con un panno umido e un sapone delicato ► (ad es. Ottobock DermaClean 453H10=1). Per pulire / disinfettare l'invasatura interna utilizzare unicamente i seguenti prodotti: ►...

  • Página 61: Fornitura E Accessori

    Danno al sistema protesico Axon-Bus dovuto a tensione, corrente, polarità errate. Utilizzare solo alimentatori/caricabatteria per il sistema protesico Axon-Bus autorizzati da ► Ottobock (vedere istruzioni per l'uso e cataloghi). AVVISO Contatto del connettore di carica con supporti dati magnetici Cancellazione del supporto dati.

  • Página 62: Collegamento Di Alimentatore E Caricabatteria

    6.1 Collegamento di alimentatore e caricabatteria 1) Spingere l'adattatore del connettore, specifico per il paese di utilizzo, sull'alimentatore sino a bloccarlo in sede (v. fig. 1). 2) Infilare il connettore tondo dell'alimentatore nella presa sul caricabatteria fino a quando il con­ nettore non si blocca in posizione (v.

  • Página 63: Accensione E Spegnimento Del Sistema Protesico Axon-Bus

    7 Utilizzo 7.1 Accensione e spegnimento del sistema protesico Axon-Bus Premendo il tasto nella presa di carica sul lato esterno dell'invasatu­ ra, è possibile accendere e spegnere il prodotto. INFORMAZIONE Se si spegne il sistema protesico Axon-Bus durante lunghi periodi di uso passivo (p.es. durante viaggi in aereo o treno, a teatro, al cinema, ecc.), si prolunga la durata della carica della batte­...

  • Página 64: Servizio Di Assistenza

    Pulire il prodotto esclusivamente con un panno umido e sapone delicato (ad es. Ottobock ► DermaClean453H10=1-N). 1) Pulire il prodotto con un panno umido e sapone delicato (ad es. Ottobock Derma Clean 453H10=1-N) in caso di sporcizia. Accertarsi che nessun liquido penetri nel componente/nei componenti di sistema.

  • Página 65: Dati Tecnici

    Il prodotto soddisfa i requisiti previsti dalla Direttiva 2014/53/UE. Il testo completo delle Direttive e dei requisiti è disponibile al seguente indirizzo Internet: http://www.ottobock.com/conformity 10.4 Note legali locali Le note legali che trovano applicazione esclusivamente in singoli paesi sono riportate nel pre­...

  • Página 66: Simboli Utilizzati

    Soglie di sollecitazione Carico massimo delle dita ad azionamento atti­ 10 kg / 22.1 lbs vo (indice e medio) con mano completamente aperta (ad es. quando si tiene un piatto in ma­ Carico massimo delle dita ad azionamento atti­ 20 kg / 44.1 lbs vo (indice e medio) con mano chiusa (ad es.

  • Página 67: Stati Operativi / Segnali Di Errore

    Numero di serie (YYYY WW NNN) YYYY – Anno di fabbricazione WW – Settimana di fabbricazione NNN - Numero progressivo N. di lotto (PPPP AAAA SS) PPPP - luogo di produzione AAAA – Anno di fabbricazione SS – Settimana di fabbricazione Dispositivo medico 12.2 Stati operativi / Segnali di errore Il prodotto emette segnali acustici e visivi relativi agli stati operativi.

  • Página 68: Segnali Di Stato

    Caricabatteria Spiegazione/rimedio Si è verificato un errore nel sistema protesico Axon- • Rivolgersi al proprio tecnico ortopedico Il sistema protesico Axon-Bus richiede assistenza • Rivolgersi al proprio tecnico ortopedico Errore durante la carica del prodotto Caricabatteria Spiegazione/rimedio Il sistema protesico Axon-Bus non si carica •...

  • Página 69: Glossario

    La denominazione "Axon" significa Adaptive exchange of neuroplacement data. L'Axon-Bus è un'innovazione di Ottobock nel campo della protesizzazione esoscheletrica: si tratta di un sistema di trasmissione dati simile ai sistemi bus per la sicurezza utilizzati in aviazione e dall’industria au­...
  • Página 70 Fenomeno Norma base CEM o Livello di prova immunità metodo di prova Campi magnetici a fre­ IEC 61000-4-8 30 A/m quenza di rete 50 Hz o 60 Hz IEC 61000-4-4 Grandezze di disturbo ± 2 kV transitori elettrici velo­ 100 kHz di frequenza di ripetizione ci/burst Tensioni ad impulso IEC 61000-4-5 ± 0,5 kV, ± 1 kV...

  • Página 71: Introducción

    Frequenza Banda di Servizio di Modulazio­ Potenza Distanza Livello di di prova frequenza radiotra­ max. [W] prova im­ [MHz] [MHz] smissione munità [V/m] 2450 da 2400 a Bluetooth Modulazione 2570 WLAN 802.1­ ad impulsi 1 b/g/n, 217 Hz RFID 2450 Banda LTE 7 5240 da 5100 a WLAN 802.1­...

  • Página 72: Componente De Agarre

    2.1.3 Componente de agarre Mano transcarpiana Michelangelo 8E550 Su compleja cinemática de agarre, unida a un diseño anatómico y a un peso reducido, ayuda en las actividades diarias. Dispone de las siguientes posibilidades de agarre: Neutral Position Posición de reposo de aspecto natural y fisiológico. Lateral Power Grip El pulgar se desplaza lateralmente hacia el dedo índice, con lo cual se pue­...

  • Página 73: Uso Previsto

    "Seguridad" y "Uso previsto". 3.5 Cualificación El tratamiento ortoprotésico de un paciente con el producto solo pueden realizarlo técnicos orto­ pédicos autorizados por Ottobock mediante la correspondiente formación. 4 Seguridad 4.1 Significado de los símbolos de advertencia Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones graves.

  • Página 74: Estructura De Las Indicaciones De Seguridad

    4.2 Estructura de las indicaciones de seguridad ADVERTENCIA El encabezamiento denomina la fuente y/o el tipo de peligro La introducción describe las consecuencias en caso de no respetar la indicación de seguridad. En el caso de haber varias consecuencias, se distinguirán de la siguiente forma: >...

  • Página 75: Indicaciones Sobre Las Estancias En Ciertas Zonas

    El personal técnico autorizado por Ottobock se reserva el derecho exclusivo de manipula­ ► ción de la batería (no está permitido que la cambie por su cuenta). Solo el personal técnico autorizado por Ottobock puede abrir y reparar el sistema protésico ► Axon-Bus y arreglar los componentes Axon-Bus dañados.

  • Página 76: Indicaciones Sobre El Uso

    ► extremos (por ejemplo, a caídas o similares), un técnico ortopédico deberá comprobar in­ mediatamente si este presenta daños. Si es necesario, este lo enviará a un servicio técnico autorizado de Ottobock. PRECAUCIÓN Carga mecánica del sistema protésico Axon-Bus Lesiones debidas a fallos en el control o en el funcionamiento del sistema protésico Axon-Bus.

  • Página 77: Indicaciones Sobre El Suministro De Corriente / Para Cargar La Batería

    Utilice el sistema protésico Axon-Bus con fuentes de alimentación y cargadores autorizados ► por Ottobock (véanse las instrucciones de uso y los catálogos). AVISO Contacto del conector de carga con soportes magnéticos de datos Borrado completo del soporte de datos.

  • Página 78: Componentes Incluidos En El Suministro Y Accesorios

    INFORMACIÓN El sistema protésico Axon-Bus no podrá utilizarse si el conector de carga está insertado en la toma de alimentación. El sistema protésico Axon-Bus permanece desactivado durante todo el proceso de carga. 5 Componentes incluidos en el suministro y accesorios 5.1 Componentes incluidos en el suministro El producto se suministra ya montado.

  • Página 79: Conectar El Cargador Con El Producto

    6.2 Conectar el cargador con el producto 1) Inserte el conector de carga en la toma de alimentación del produc­ → La conexión correcta del cargador con el producto se indica mediante avisos de confirmación (véase la página 85). 2) Se inicia el proceso de carga. →...

  • Página 80: Abrir El Componente De Agarre Axon-Bus En Caso De Emergencia

    7.2 Abrir el componente de agarre Axon-Bus en caso de emergencia Esta función de seguridad permite abrir el componente de agarre Axon-Bus independientemente de las señales de control que haya. 1) Pulse el botón de la toma de alimentación con el sistema protési­ co Axon-Bus encendido durante aprox.

  • Página 81: Mantenimiento

    Limpie el producto únicamente con un paño húmedo y jabón suave (p. ej., Ottobock Derma­ ► Clean 453H10=1-N). 1) Limpie el producto con un paño húmedo y jabón suave (p. ej., Derma Clean 453H10=1-N de Ottobock) en caso de suciedad. Preste atención a que no penetre ningún líquido en el/los componente/s del sistema.

  • Página 82: Datos Técnicos

    11 Datos técnicos Condiciones ambientales Almacenamiento y transporte en el embalaje De -20 °C/-4 °F a +40 °C/+104 °F original Almacenamiento y transporte sin embalaje De -20 °C/-4 °F a +40 °C/+104 °F máx. 80 % de humedad relativa, sin condensa­ ción Funcionamiento De -10 °C/+14 °F a +60 °C/+140 °F máx. 80 % de humedad relativa, sin condensa­ ción Carga de la batería De +5 °C/+41 °F a +40 °C/+104 °F...

  • Página 83: Símbolos Utilizados

    Transmisión de datos Potencia máxima de salida (EIRP) -1,78 dBm (0,66 mW) Batería de la prótesis Tipo de batería Li-Ion Vida útil de la batería 2 años Tiempo de carga para que la batería esté com­ 4 horas pletamente cargada Comportamiento del producto durante el pro­ El producto no funciona ceso de carga Tiempo de funcionamiento del producto con la...

  • Página 84: Indicación De Los Estados De Funcionamiento

    12.2.1 Indicación de los estados de funcionamiento Cargador conectado/desconectado Señal acústica Suceso 1 señal corta Cargador conectado 2 señales cortas Se inicia la carga 1 señal larga Carga finalizada Encender/apagar el sistema protésico Axon-Bus Toma de alimenta­ Dispositivo acústi­ Suceso ción 2 señales cortas Encender el sistema protésico Axon-Bus 1 señal larga Apagar el sistema protésico Axon-Bus...

  • Página 85: Señales De Estado

    La denominación "Axon" procede del término Adaptive exchange of neuroplacement data. El Axon-Bus es una innovación de Ottobock en el ámbito de la exoprótesis: un sistema de transmi­ sión de datos que proviene de sistemas bus relevantes para la seguridad de la navegación aérea...

  • Página 86: Directrices Y Explicación Del Fabricante

    usuario gracias a la notable reducción de la sensibilidad frente a interferencias electromagnéticas en comparación con los sistemas convencionales. 12.4 Directrices y explicación del fabricante 12.4.1 Entorno electromagnético Este producto se ha concebido para su empleo en los siguientes entornos electromagnéticos: •...
  • Página 87 Fenómeno Norma básica CEM o Nivel de ensayo de inmunidad procedimiento de ensayo 80 % AM con 1 kHz IEC 61000-4-11 Bajadas de tensión 0 % U ; 1/2 periodo con 0, 45, 90, 135, 180, 225, 270 y 315 grados 0 % U ; 1 periodo 70 % U ;...

  • Página 88: Informação

    Frecuencia Banda de Servicio de Modula­ Potencia Distancia Nivel de de ensayo frecuencia radio ción máxima ensayo de [MHz] [MHz] inmunidad [V/m] Banda LTE 7 5240 5100 a 5800 Wi­ Modulación fi 802.11 a/n de impulso 5500 217 Hz 5785 Português 1 Prefácio INFORMAÇÃO Data da última atualização: 2020-10-06 Leia este documento atentamente antes de utilizar o produto e observe as indicações de se­...

  • Página 89: Componente De Preensão

    2.1.3 Componente de preensão Mão Michelangelo Transcarpal 8E550 A complexa cinemática de preensão aliada a uma aparência anatômica e à leveza fornecem su­ porte na realização das atividades cotidianas. Estão disponíveis as seguintes possibilidades de preensão: Neutral Position Posição de repouso de aspecto natural com aparência fisiológica. Lateral Power Grip O polegar move-se para o lado em direção ao indicador permitindo fixar la­...

  • Página 90: Significado Dos Símbolos De Advertência

    ça" e "Indicações de uso". 3.5 Qualificação A protetização de um paciente com o produto deve ser realizada somente por técnicos ortopédi­ cos, que foram autorizados pela Ottobock através de um treinamento correspondente. 4 Segurança 4.1 Significado dos símbolos de advertência Aviso sobre potenciais riscos de acidentes e lesões graves.

  • Página 91: Estrutura Das Indicações De Segurança

    4.2 Estrutura das indicações de segurança ADVERTÊNCIA O cabeçalho designa a fonte e/ou o tipo de risco A introdução descreve as consequências da não observância da indicação de segurança. Se houver várias consequências, elas são caracterizadas da seguinte forma: > por ex.: consequência 1 em caso de não observância do perigo >...

  • Página 92: Indicações Sobre A Permanência Em Determinadas Áreas

    Com exceção dos trabalhos descritos neste manual de utilização, é proibido executar qual­ ► quer manipulação no sistema de prótese Axon-Bus. O manuseio da bateria está reservado exclusivamente ao pessoal técnico da Ottobock (não ► efetuar a substituição sem autorização).

  • Página 93: Informações Sobre O Uso

    ças extremas (por exemplo, devido a queda ou similares), deverão ser inspecionados imedi­ atamente por um técnico ortopédico para verificar se há danos. Se necessário, este enviará o sistema de prótese à assistência técnica autorizada Ottobock. CUIDADO Carga mecânica sobre o sistema de prótese Axon-Bus Lesão devido a falhas de controle ou de funcionamento do sistema de prótese Axon-Bus.

  • Página 94: Indicações Sobre A Alimentação De Corrente / Carregamento Da Bateria

    Carregamento do sistema de prótese Axon-Bus com o transformador/carregador errado Danificação do sistema de prótese Axon-Bus através de tensão, corrente ou polaridade incorre­ Use somente os transformadores/carregadores autorizados pela Ottobock para o sistema ► de prótese Axon-Bus (consulte manuais de utilização e catálogos).

  • Página 95: Material Fornecido E Acessórios

    5 Material fornecido e acessórios 5.1 Material fornecido O produto é fornecido completamente montado. O material fornecido inclui: • 1 sistema de prótese transcarpal Axon-Bus • 1 AxonCharge Integral 757L500 • 1 manual de utilização (usuário) • 1 caderno de documentação da prótese •...

  • Página 96: Desligamento De Segurança

    Consultar o estado de carga no sistema de prótese O estado de carga da bateria pode ser consultado a qualquer momento. 1) Com o sistema de prótese ligado, pressionar a tecla da tomada de carga por menos de um segundo. 2) O indicador LED na tomada de carga informa o estado de carga atual (Sinais do estado).

  • Página 97: Manuseio Correto Do Componente De Preensão Axon-Bus

    INDICAÇÃO Cuidados inadequados do produto Danificação do produto devido à utilização de detergentes inadequados. Limpe o produto somente com um pano úmido e sabão suave (p. ex., Ottobock DermaCle­ ► an 453H10=1-N). 1) Em caso de sujeira, limpar o produto com um pano úmido e sabão suave (por ex., Derma Clean 453H10=1-N da Ottobock).

  • Página 98: Marcas Registradas

    O produto preenche os requisitos da Diretiva 2014/53/EU. O texto integral a respeito das diretivas e dos requisitos está disponível no seguinte endereço de Internet: http://www.ottobock.com/conformity 10.4 Notas legais locais As notas legais vigentes exclusivamente em determinados países encontram-se neste capítulo na língua oficial do país, em que o produto está...
  • Página 99 Forças de preensão máximas Força de preensão "Oppositions Mode" aprox. 70 N Força de preensão "Lateral Mode" aprox. 60 N Força de preensão "Neutral Mode" aprox. 15 N Limites de carga Carga vertical máxima da palma da mão (p. 10 kg / 22,1 lbs ex., ao segurar uma esfera) Carga máxima dos dedos de acionamento ati­...

  • Página 100: Estados Operacionais/Sinais De Erro

    Em alguns locais não é permitida a eliminação deste produto em lixo doméstico não seletivo. Uma eliminação contrária às respectivas disposições nacionais pode ter consequências nocivas ao meio ambiente e à saúde. Favor observar as indica­ ções dos órgãos nacionais responsáveis pelos processos de devolução e coleta. Declaração de Conformidade de acordo com as diretivas europeias aplicáveis Número de série (YYYY WW NNN) YYYY - Ano de fabricação...

  • Página 101: Sinais Do Estado

    Tomada de carga Explicação/Solução 3 vezes curto Sistema de prótese Axon-Bus desliga • Carregar a bateria Pulsante Abertura de emergência do componente de preensão Axon-Bus • Sistema é desligado; após a religação, o sis­ tema pode ser utilizado sem limitações Carregador Explicação/Solução Surgiu um erro no sistema de prótese Axon-Bus...

  • Página 102: Diretrizes E Declaração Do Fabricante

    A denominação "Axon" significa Adaptive exchange of neuroplacement data. O Axon-Bus é uma inovação da Ottobock para a área da exoprotética: um sistema de transmissão de dados, deriva­ do de sistemas bus relacionados com a segurança da indústria aeronáutica e automóvel. Para o usuário isto significa mais segurança e mais confiabilidade devido a uma sensibilidade significati­...
  • Página 103 Imunidade eletromagnética Fenômeno Norma básica de Nível de teste de imunidade compatibilidade ele­ tromagnética ou método de teste Descarga de eletrici­ IEC 61000-4-2 ± 8 kV Contato dade estática ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV ar, campos eletromagnéti­ IEC 61000-4-3 10  V/m cos de alta frequência 80 MHz a 2,7 GHz 80 % AM a 1 kHz IEC 61000-4-8...

  • Página 104: Productbeschrijving

    Frequência Faixa de Serviço de Modulação Potência Distância Nível de de teste frequência rádio máxima teste de [MHz] [MHz] imunidade [V/m] 800 a 960 GSM 800/90­ Modulação por pulso TETRA 800, 18 Hz iDEN 820, CDMA 850, GSM 800/90­ Faixa LTE  5 1720 1700 a 1990 GSM 1800; Modulação CDMA 1900;...
  • Página 105 • de accustatus van de acculader; • de operationele status van het Axon-Bus prothesesysteem; • de laadtoestand van de accu. 2.1.2 Accu Het Axon-Bus prothesesysteem wordt van energie voorzien door middel van de in de koker geïn­ tegreerde accu (AxonEnergy Integral 757B501). De laadbus in de koker is uitgerust met de volgende functionele onderdelen: •...

  • Página 106: Contra-Indicaties

    Opposition Power Grip De openingswijdte maakt het mogelijk bij geopende duim cilindrische voor­ werpen met een grote diameter vast te houden. Tripod Pinch De duim vormt samen met de middelvinger en de wijsvinger een driepunts­ greep, zodat kleine voorwerpen bij gesloten duim goed worden gefixeerd. Finger Ab-/Adduction Door de mogelijkheid om de vingers te spreiden, kan er bij het sluiten van de hand een plat en dun object (< 3 mm / < 0.12 inch) tussen de vingertop­...

  • Página 107: Betekenis Van De Gebruikte Waarschuwingssymbolen

    3.5 Kwalificatie Het product mag alleen bij patiënten worden aangemeten door orthopedisch instrumentmakers die bij Otto Bock een speciale opleiding hebben gevolgd en daartoe op basis van die opleiding geautoriseerd zijn. 4 Veiligheid 4.1 Betekenis van de gebruikte waarschuwingssymbolen Waarschuwing voor mogelijke ernstige ongevallen- en letselrisico's. WAARSCHUWING Waarschuwing voor mogelijke ongevallen- en letselrisico's.

  • Página 108: Aanwijzingen Voor Het Verblijf In Bepaalde Omgevingen

    Axon-Bus prothesesysteem aanbrengen. Werkzaamheden aan de accu mogen uitsluitend worden uitgevoerd door medewerkers van ► Ottobock die daarvoor zijn opgeleid en daartoe zijn geautoriseerd (niet zelf vervangen). Het Axon-Bus prothesesysteem mag alleen worden geopend en gerepareerd resp. bescha­ ►...

  • Página 109: Aanwijzingen Voor Het Gebruik

    VOORZICHTIG Te kleine afstand tot HF-communicatieapparaten (bijv. mobiele telefoons, Bluetooth- apparaten, wifi-apparaten) Vallen door onverwacht gedrag van het product als gevolg van een storing in de interne data­ communicatie. Daarom wordt geadviseerd om minimaal 30 cm afstand te houden van HF-communicatieap­ ►...

  • Página 110: Aanwijzingen Voor De Stroomvoorziening/Het Laden Van De Accu

    ► extreme belasting (bijv. door een val of iets dergelijks), moet het prothesesysteem onmiddel­ lijk door een orthopedisch instrumentmaker worden gecontroleerd op beschadigingen. Deze stuurt het prothesesysteem zo nodig door naar een geautoriseerde Ottobock servicewerk­ plaats. VOORZICHTIG Mechanische belasting van het Axon-Bus prothesesysteem Verwonding door onjuiste besturing of onjuiste werking van het Axon-Bus prothesesysteem.

  • Página 111: Inhoud Van De Levering En Toebehoren

    Laden van het Axon-Bus prothesesysteem met een verkeerde netvoeding/acculader Beschadiging van het Axon-Bus prothesesysteem door verkeerde spanning, stroom, polariteit. ► Gebruik alleen netvoedingen/acculaders die door Ottobock zijn goedgekeurd voor het Axon- Bus prothesesysteem (zie de gebruiksaanwijzingen en catalogi). LET OP Contact van de laadstekker met magnetische gegevensdragers Wissen van de gegevensdrager.

  • Página 112: Acculader Op Het Product Aansluiten

    6.2 Acculader op het product aansluiten 1) Sluit de laadstekker aan op de laadbus van het product. → Door middel van terugmeldingen wordt aangegeven of de accu­ lader goed met het product is verbonden (zie pagina 118). 2) Het laden begint. →...

  • Página 113: Axon-Bus Grijpcomponent Openen In Geval Van Nood

    7.2 Axon-Bus grijpcomponent openen in geval van nood Deze veiligheidsfunctie maakt het mogelijk de Axon-Bus grijpcompo­ nent onafhankelijk van de aanwezigheid van spiersignalen te openen. 1) Druk de toets van de laadbus bij ingeschakeld Axon-Bus prothe­ sesysteem ca. drie seconden in tot de Axon-Bus grijpcomponent opengaat.

  • Página 114: Lokale Juridische Informatie

    Reinig het product uitsluitend met een vochtige doek en milde zeep (bijv. Ottobock Derma­ ► Clean 453H10=1-N). 1) Verwijder vuil en vlekken van het product met een vochtige doek en milde zeep (bijv. Ottobock Derma Clean 453H10=1-N). Zorg ervoor dat er geen vocht in de systeemcomponent(en) binnendringt.
  • Página 115 Omgevingscondities Opslag en transport zonder verpakking -20 °C/-4 °F tot +40 °C/+104 °F max. 80% relatieve luchtvochtigheid, niet con­ denserend Gebruik -10 °C/+14 °F tot +60 °C/+140 °F max. 80% relatieve luchtvochtigheid, niet con­ denserend Laden van de accu +5 °C/+41 °F tot +40 °C/+104 °F Algemeen Artikelnummer 8E550=L-M of 8E550=R-M Openingswijdte 120 mm/4.72 inch Gewicht van de Michelangelo hand zonder ca.

  • Página 116: Gebruikte Symbolen

    Accu van de prothese Accutype Li-ion Levensduur van de accu 2 jaar Laadtijd totdat de accu volledig is opgeladen 4 uur Gedrag van het product tijdens het laden Het product is niet functioneel Gebruiksduur van het product bij volledig gela­ 1 dag bij gemiddeld gebruik den accu 12 Bijlagen...
  • Página 117 Axon-Bus prothesesysteem inschakelen/uitschakelen Laadbus Beeper Gebeurtenis 2 x kort Axon-Bus prothesesysteem inschakelen 1 x lang Axon-Bus prothesesysteem uitschakelen 12.2.2 Waarschuwings-/foutsignalen Fouten/storingen tijdens het gebruik Laadbus Beeper Toelichting/oplossing 1 x lang Storing in het Axon-Bus prothesesysteem • Axon-Bus prothesesysteem uit-/inschakelen • Axon-Bus prothesesysteem openen/sluiten •...

  • Página 118: Verklarende Woordenlijst

    12.3 Verklarende woordenlijst De benaming "Axon" staat voor Adaptive exchange of neuroplacement data. De Axon-Bus is een innovatie van Ottobock voor exoprothetische toepassingen: een datatransmissiesysteem dat is afgeleid van veiligheidsrelevante bussystemen uit de luchtvaart en de automobielindustrie. Voor de gebruiker betekent dit meer veiligheid en een grotere betrouwbaarheid dankzij de in vergelij­...
  • Página 119 Neem de veiligheidsvoorschriften in het hoofdstuk "Aanwijzingen voor het verblijf in bepaalde omgevingen" (zie pagina 108) in acht. Elektromagnetische emissies Emissiemetingen Conformiteit Elektromagnetische omgeving - richtlijn HF-straling comform Groep 1 / klasse B Het product gebruikt HF-energie uitsluitend CISPR 11 voor de eigen interne functie. De HF-straling is dan ook zeer gering en het is onwaarschijnlijk dat elektronische apparaten in de buurt gestoord worden.
  • Página 120 Immuniteit voor draadloze communicatie-inrichtingen Testfre­ Frequen­ Radiocom­ Modulatie Maximaal Afstand Immuni­ quentie tieband municatie­ vermogen teitsbe­ [MHz] [MHz] dienst proevings­ niveau [V/m] 380 tot 390 TETRA  400 pulsmodulatie 18 Hz 430 tot 470 GMRS 460, FRS 460 ± 5 kHz deviatie 1 kHz sinus 704 tot 787 LTE band 13, pulsmodulatie 217 Hz...

  • Página 121: Konstruktion Och Funktion

    Michelangelo transkarpalhand 8E550=R/L kallas hädanefter för produkten, Axon-Bus-gripkompo­ nenten eller Michelangelo-handen. Ta endast produkten i drift i enlighet med informationen i medföljande dokument. 2 Produktbeskrivning 2.1 Konstruktion och funktion Protessystemet Axon-Bus består av följande komponenter: 2.1.1 Batteriladdare Batteriladdaren AxonCharge Integral 757L500 används för att ladda batteriet. Lysdioder (LED:er) på...

  • Página 122: Ändamålsenlig Användning

    Open Palm Vid öppen hand är tummen positionerad långt utåt vilket ger en plan hand­ ställning med helt öppen tumme. Underarmens rörlighet vid inåt- och utåtrotation beror på stumpens längd. För att hålla ett platt föremål vågrätt kan det vara nödvändigt med en kom­ pensationsrörelse från överarmen.

  • Página 123: Varningssymbolernas Betydelse

    Alla tillstånd som går emot eller utöver de uppgifter som finns i kapitlen ”Säkerhet” och ”Avsedd användning”. 3.5 Kvalifikation Försörjningen av en patient med produkten får endast genomföras av ortopedingenjörer som efter en produktutbildning auktoriserats av Ottobock. 4 Säkerhet 4.1 Varningssymbolernas betydelse Varning för möjliga allvarliga olycks- och skaderisker.

  • Página 124: Anvisningar För Vistelse I Vissa Områden

    Du får inte utföra några arbeten på Axon-Bus-protessystemet utöver de som beskrivs i den ► här bruksanvisningen. Det laddningsbara batteriet får bara hanteras av behörig Ottobock-fackpersonal (ta inte ut ► batteriet själv). Endast behörig Ottobock-fackpersonal får öppna och reparera Axon-Bus-protessystemet el­...

  • Página 125: Anvisningar För Användning

    Undvik att vistas i närheten av synliga eller dolda stöldsäkerhetssystem i ingångs- och ut­ ► gångsområdena i affärer, metalldetektorer/kroppsskannare för personer (t.ex. på flygplatser) eller andra starka magnetiska och elektriska störningskällor (t.ex. högspänningsledningar, sändare, transformatorstationer, datortomografiutrustning, kärnspinntomografutrustning och så vidare). Tänk på...

  • Página 126: Anvisningar För Strömförsörjning/Batteriladdning

    (t.ex. Axon-Bus-gripkomponenten). ANVISNING Felaktig skötsel av Axon-Bus-protessystemet Skador på Axon-Bus-protessystemet till följd av användning av olämpliga rengöringsmedel. Rengör Axon-Bus-protessystemet endast med en mjuk trasa och mild tvål (t.ex. Ottobock ► DermaClean 453H10=1). Endast följande produkter får användas för rengöring/desinfektion av innerhylsan: ►...

  • Página 127: Leveransomfång Och Tillbehör

    Använd endast nätdelar/batteriladdare som har godkänts av Ottobock för Axon-Bus-protes­ ► systemet (se bruksanvisningar och kataloger). ANVISNING Kontakt mellan laddningskontakt och magnetiska databärare Risk för att databärarens innehåll raderas. Lägg inte laddningskontakten mot kreditkort, disketter eller ljud- och videokassetter. ►...

  • Página 128: Ansluta Batteriladdaren Till Produkten

    6.2 Ansluta batteriladdaren till produkten 1) Lägg laddningskontakten mot laddningsanslutningen på produkten. → Den korrekta anslutningen av laddaren till produkten visas ge­ nom ljud-/ljussignaler (se sida 134). 2) Laddningen startar. → Axon-Bus-protessystemet stängs av automatiskt. 3) Koppla bort laddaren från produkten när laddningen har slutförts. 6.3 Indikering av aktuell laddningsnivå...

  • Página 129: Nödöppning Av Axon-Bus-Gripkomponenten

    7.2 Nödöppning av Axon-Bus-gripkomponenten Denna säkerhetsfunktion gör det möjligt att öppna Axon-Bus-gripkom­ ponenten oberoende av vilka styrsignaler som avges. 1) Håll in knappen på laddningsanslutningen i cirka tre sekunder när Axon-Bus-protessystemet är påslaget. Axon-Bus-gripkomponen­ ten börjar att öppnas. → Under öppnandet ljuder en pulserande pipton. 2) Om knappen släpps kommer öppnandet av Axon-Bus-gripkompo­...

  • Página 130: Juridisk Information

    Rengör produkten endast med en fuktig trasa och mild tvål (t.ex. Ottobock DermaClean ► 453H10=1-N). 1) Rengör produkten från smuts med en fuktig trasa och mild tvål (t.ex. Ottobock Derma Clean 453H10=1-N). Se till att ingen vätska tränger in i systemkomponenterna.

  • Página 131: Tekniska Uppgifter

    11 Tekniska uppgifter Omgivningsförhållanden Förvaring och transport i originalförpackningen -20 °C/-4 °F till +40 °C/+104 °F Förvaring och transport utan förpackning -20 °C/-4 °F till +40 °C/+104 °F max. 80 % relativ luftfuktighet, ej kondenseran­ Drift -10 °C/+14 °F till +60 °C/+140 °F max. 80 % relativ luftfuktighet, ej kondenseran­ Laddning av batteriet +5 °C/+41 °F till +40 °C/+104 °F Allmänt Artikelnummer 8E550=L-M eller 8E550=R-M...

  • Página 132: Symboler Som Används

    Protesbatteri Batterityp Litiumjon Batteriets hållbarhet 2 år Laddningstid tills batteriet är fulladdat 4 timmar Produktens beteende under laddningsförloppet Produkten fungerar inte Produktens drifttid med fulladdat batteri 1 dag vid genomsnittlig användning 12 Bilagor 12.1 Symboler som används Tillverkare Den här produkten får inte kastas var som helst med osorterade hushållssopor. En avfallshantering som inte motsvarar bestämmelserna som gäller i ditt land kan ha en skadlig inverkan på...
  • Página 133 Slå på och stänga av Axon-Bus-protessystemet Laddningsanslut­ Summer Resultat ning 2 korta Slå på Axon-Bus-protessystemet 1 lång Stänga av Axon-Bus-protessystemet 12.2.2 Varnings-/felsignaler Fel under användning Laddningsanslut­ Summer Förklaring/åtgärd ning 1 lång Fel i Axon-Bus-protessystemet • Stäng av och slå på Axon-Bus-protessyste­ • Öppna och stäng Axon-Bus-protessystemet •...

  • Página 134: Direktiv Och Tillverkardeklaration

    12.3 Ordlista Beteckningen ”Axon” står för Adaptive exchange of neuroplacement data. Axon-Bus är en innova­ tion från Ottobock för området protesteknik: Ett dataöverföringsprogram, vilket utvecklats från de säkra bussystemen från luftfart och fordonsindustri. För användaren betyder detta mer säkerhet och mer tillförlitlighet genom en i jämförelse med traditionella system betydligt reducerad känslig­...
  • Página 135 Elektromagnetiska emissioner Störningsmätningar Överensstämmelse Elektromagnetisk miljö – riktlinje Högfrekvensstrålning Grupp 1/klass B Produkten använder endast högfrekvensenergi enligt CISPR 11 för den interna funktionen. Därför är högfre­ kvensstrålningen mycket låg och det är osan­ nolikt att den stör närbelägna elektroniska ap­ parater. Översvängningar en­ inte tillämpligt –...
  • Página 136 Immunitet mot trådlösa kommunikationsutrustningar Testfre­ Frekvens­ Radio Module­ Maximal Avstånd Testnivå kvens band ring effekt [W] för immu­ [MHz] [MHz] nitet [V/m] 380 till 390 TETRA  400 Pulsmodule­ ring 18 Hz 430 till 470 GMRS 460, FRS  460 ± 5 kHz av­ vikelse 1 kHz sinus 704 till 787 LTE- Pulsmodule­...

  • Página 137: Konstruktion Og Funktion

    Michelangelo-hånd transcarpal 8E550=R/L kaldes i det følgende produkt/Axon-Bus gribekompo­ nent/Michelangelo-hånd. Tag kun produktet i drift i overensstemmelse med informationerne i de medleverede følgedoku­ menter. 2 Produktbeskrivelse 2.1 Konstruktion og funktion Axon-Bus-protesesystemet består af følgende komponenter: 2.1.1 Ladeapparat Ladeapparatet AxonCharge Integral 757L500 er beregnet til opladning af batteriet. Lysemitteren­ de dioder (LED) på...

  • Página 138: Formålsbestemt Anvendelse

    Open Palm I den åbne håndstilling er tommelfingeren positioneret langt udad, hvorved der opnås en flad håndstilling med komplet åben tommelfingerposition. Bevægeligheden til indad- og udadrotation i underarmen er afhængig af stumpens længde. For at holde en flad genstand vandret kan det være nød­ vendigt med en kompenserende bevægelse fra overarmen.

  • Página 139: Advarselssymbolernes Betydning

    3.4 Kontraindikationer • Alle betingelser, som er i strid med eller ligger ud over de oplysninger, der er anført i kapitler­ ne „Sikkerhed“ og "Formålsbestemt anvendelse". 3.5 Kvalifikation Behandling af en patient med et produkt må kun udføres af bandagister, der har fået autorisation fra Otto Bock gennem en tilsvarende oplæring.

  • Página 140: Anvisninger Om Ophold I Visse Områder

    ► der (foretag ingen udskiftning på egen hånd). Åbning og reparation af Axon-Bus-protesesystemet eller istandsættelse af beskadigede ► Axon-Bus-komponenter må kun foretages af autoriseret Ottobock fagpersonale. FORSIGTIG Slitage på produktkomponenterne Tilskadekomst som følge af forkert styring eller fejlfunktion af produktet For at forebygge læsioner og for at bevare produktets kvalitet anbefaler vi, at der jævnligt ud­...

  • Página 141: Informationer Om Brug

    Undgå ophold i nærheden af synlige eller skjulte tyverisikringssystemer i indgangs- / ud­ ► gangsområdet i forretninger, metaldetektorer / bodyscannere til personer (f.eks. i lufthav­ nen) eller anden stærk elektromagnetisk stråling (f.eks. højspændingsledninger, sendere, transformatorstationer, computertomografer, MRI-scannere ...). Pas på eventuelle uventede reaktioner fra protesesystemet, når du passerer tyverisikringssy­ ►...

  • Página 142: Anvisninger Om Strømforsyning / Opladning Af Batteri

    Ottobock DermaClean 453H10=1). Til rengøring / desinficering af indersiden af hylsteret må der kun anvendes følgende pro­ ► dukter: Rengøring: Ottobock DermaClean 453H10=1 Desinficering: Ottobock DermaDesinfect 453H16. 4.6 Anvisninger om strømforsyning / Opladning af batteri ADVARSEL Opladning af protese, der sidder på...

  • Página 143: Leveringsomfang Og Tilbehør

    Opladning af Axon-Bus-protesesystemet med forkert strømforsyningsenhed/ladeappa­ Ødelæggelse af Axon-Bus-protesesystemet grundet forkert spænding, strøm, polaritet. Der må kun anvendes strømforsyningsenheder/ladeapparater til Axon-Bus-protesesystem, ► der er godkendt af Ottobock (se brugsanvisninger og kataloger). BEMÆRK Ladestikkets kontakt med magnetiske datamedier Sletning af datamedie.

  • Página 144: Tilslutning Af Ladeapparatet Til Produktet

    6.2 Tilslutning af ladeapparatet til produktet 1) Sæt produktets ladestik i ladebøsningen. → En korrekt forbindelse fra ladeapparatet til produktet vises ved tilbagemeldinger (se side 150). 2) Opladningen startes. → Axon-Bus protesesystemet slukkes automatisk. 3) Efter afsluttet opladning frakobles forbindelsen til produktet. 6.3 Visning af den aktuelle ladetilstand Driftstilstande strømforsyningsenhed og ladeapparat Under opladningen vises batteriets aktuelle ladetilstand ved hjælp af LED-løbelys på...

  • Página 145: Nødåbning Af Axon-Bus-Gribekomponenten

    7.2 Nødåbning af Axon-Bus-gribekomponenten Denne sikkerhedsfunktion muliggør åbning af Axon-Bus-gribekompo­ nenten uafhængig af de foreliggende styresignaler. 1) Når Axon-Bus-protesesystemet er tændt, trykkes der på knappen på ladebøsningen i ca. tre sekunder, indtil Axon-Bus-gribekompo­ nenten begynder at åbne sig. → Åbningen signaleres med en pulserende bip-lyd. 2) Når knappen slippes, afbrydes åbningen af Axon-Bus-gribekom­...

  • Página 146: Juridiske Oplysninger

    Produktet må udelukkende rengøres med en fugtig klud og mild sæbe (f.eks. Ottobock Der­ ► maClean 453H10=1-N). 1) Snavs fjernes fra produktet med en fugtig klud og mild sæbe (f.eks. Ottobock Derma Clean 453H10=1-N). Sørg for, at væske ikke trænger ind i systemkomponenterne/systemkomponenten.
  • Página 147 Omgivelsesbetingelser Opbevaring og transport uden emballage -20 °C til +40 °C maks. 80 % relativ luftfugtighed, ikke-konden­ serende Drift -10 °C til +60 °C maks. 80 % relativ luftfugtighed, ikke-konden­ serende Opladning af batteriet +5 °C til +40 °C Generelt Identifikation 8E550=L-M eller 8E550=R-M Åbningsvidde 120 mm Michelangelo-håndens vægt uden protese­...

  • Página 148: Anvendte Symboler

    Protesens batteri Batteriets levetid 2 år Opladningstid, indtil batteriet er fuld opladet 4 timer Produktet under opladningen Produktet har ingen funktioner Produktets brugstid med fuldstændigt opladet 1 dag med gennemsnitlig benyttelse batteri 12 Bilag 12.1 Anvendte symboler Producent Dette produkt må ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald i alle lande. Bortskaffelse, som ikke er i overensstemmelse med bestemmelserne i dit land, kan skade miljøet og helbredet.
  • Página 149 Ladebøsning Bipper Hændelse 1 x lang Slukning af Axon-Bus-protesesystem 12.2.2 Advarsels-/fejlsignaler Fejl under brug Ladebøsning Bipper Forklaring/hjælp 1 x lang Fejl i Axon-Bus-protesesystemet • Tænd/sluk Axon-Bus-protesesystem • Åbn/luk Axon-Bus-protesesystem • Ved permanent fejl opsøges bandagisten Axon-Bus-protesesystem uden for driftstem­ peratur • Lad Axon-Bus-protesesystemet varme op el­...

  • Página 150: Retningslinjer Og Producenterklæring

    12.3 Ordliste Betegnelsen "Axon" betyder Adaptive exchange of neuroplacement data. Axon-Bus er en opfin­ delse tilhørende Ottobock inden for området proteseteknik: Det er et dataoverførselssystem, som også benyttes i sikkerhedsrelaterede bussystemer inden for luftfart- og bilindustrien. For brugeren betyder dette en større sikkerhed og større pålidelighed på grund af en betydeligt reduceret følsomhed over for elektromagnetiske forstyrrelser sammenlignet med konventionelle systemer.
  • Página 151 Emissionsmålinger Overensstemmelse Elektromagnetisk miljø - retningslinje – Harmoniske strømme ikke anvendelig - ydel­ iht. IEC 61000-3-2 sen ligger under 75 W Spændingsuds­ Produkt opfylder – ving/Flicker iht. normkravene. IEC 61000-3-3 Elektromagnetisk immunitet Fænomen EMC-basisstandard Testniveau for støjimmunitet eller testmetode Elektrostatisk udlad­ IEC 61000-4-2 ±...
  • Página 152 Testfre­ Frekvens­ Radiotje­ Modulation Maksimal Afstand Testniveau kvens bånd neste effekt [W] for støjim­ [MHz] [MHz] munitet [V/m] 430 til 470 GMRS 460, FRS  460 ± 5 kHz hub 1 kHz sinus 704 til 787 LTE bånd 13, Impulsmodu­ lation 217 Hz 800 til 960 GSM 800/90­ Impulsmodu­ lation TETRA 800, 18 Hz...

  • Página 153: Konstruksjon Og Funksjon

    2 Produktbeskrivelse 2.1 Konstruksjon og funksjon Axon-Bus-protesesystemet består av følgende komponenter: 2.1.1 Lader Laderen AxonCharge Integral 757L500 brukes til å lade batteriet. Lysdioder (LED) på laderen in­ formerer om: • Laderens batteritilstand • Axon-Bus-protesesystemets driftstilstander • Batteriets ladetilstand 2.1.2 Batteri Energiforsyningen til Axon-Bus-protesesystemet kommer fra batteriet som er integrert i hylsen (AxonEnergy Integral 757B501).

  • Página 154: Forskriftsmessig Bruk

    Open Palm Ved åpen håndstilling holdes tommelen langt ut til siden slik at man kan oppnå en flat håndstilling med fullstendig åpen tommelstilling. Bevegeligheten for innover- og utoverrotasjon i underarmen avhenger av stumplengden. For å holde en flat gjenstand vannrett kan det være nødven­ dig med en kompenserende bevegelse fra overarmen.

  • Página 155: Varselsymbolenes Betydning

    Alle forhold som motsier eller går utover opplysningene i kapitelet "Sikkerhet" og "Tiltenkt bruk". 3.5 Kvalifikasjon Utrustning av en bruker med produktet skal bare utføres av ortopediteknikere som er autorisert av Ottobock på grunnlag av relevant opplæring. 4 Sikkerhet 4.1 Varselsymbolenes betydning Advarsel mot mulig fare for alvorlige ulykker og personskader.

  • Página 156: Anvisninger Om Opphold I Bestemte Områder

    Bortsett fra de oppgavene som er beskrevet i denne bruksanvisningen, må du ikke foreta ► noen manipuleringer på Axon-Bus-protesesystemet. Batteriet skal utelukkende håndteres av autoriserte Ottobock-fagfolk (du må ikke bytte det ► selv). Åpning og reparasjon av Axon-Bus-protesesystemet eller istandsetting av skadde Axon-Bus- ►...

  • Página 157: Anvisninger For Bruk

    Vær oppmerksom på uventede reaksjoner fra protesesystemet når du passerer tyverialarmer, ► kroppsskannere og metalldetektorer. FORSIKTIG For liten avstand til høyfrekvente kommunikasjonsenheter (f.eks. mobiltelefoner, Bluetooth-enheter, WLAN-enheter) Fare for fall på grunn av uventet reaksjon i produktet som følge av forstyrrelser i den interne datakommunikasjonen.

  • Página 158: Anvisninger Om Strømforsyning/Lading Av Batteriet

    Pass på at du ikke skader kontaktene med spisse eller skarpe gjenstander. ► LES DETTE Lading av Axon-Bus-protesesystemet med feil nettadapter/lader Fare for skade på Axon-Bus-protesesystemet som følge av feil spenning, strøm, polaritet. Bruk alltid nettadaptere/ladere som er godkjent av Ottobock til Axon-Bus-protesesystemet ► (se bruksanvisninger og kataloger).

  • Página 159: Leveranseomfang Og Tilbehør

    LES DETTE Kontakt mellom ladepluggen og magnetiske datamedier Fare for sletting av datamediet. ► Legg aldri ladepluggen på kredittkort, disketter, audio- og videokassetter. INFORMASJON Når ladepluggen er koblet til ladekontakten, kan protesen ikke benyttes. Axon-Bus-protesesyste­ met deaktiveres så lenge laderen er tilkoblet. 5 Leveranseomfang og tilbehør 5.1 Leveringsomfang Produktet leveres ferdig montert.

  • Página 160: Koble Laderen Sammen Med Produktet

    6.2 Koble laderen sammen med produktet 1) Legg ladestøpselet på ladekontakten på produktet. → At forbindelsen er riktig fra laderen til produktet, vises ved hjelp av tilbakemeldinger (se side 166). 2) Ladeprosessen starter. → Axon-Bus-protesesystemet slås av automatisk. 3) Etter at ladingen er ferdig må du koble fra produktet. 6.3 Visning av den aktuelle ladetilstanden Driftstilstander nettadapter og lader Under ladingen vises den aktuelle ladetilstanden til batteriet ved hjelp av LED-løpselys på...

  • Página 161: Nødåpning Av Axon-Bus-Gripekomponenten

    7.2 Nødåpning av Axon-Bus-gripekomponenten Denne sikkerhetsfunksjonen gjør det mulig å åpne Axon-Bus-gripe­ komponenten uavhengig av de aktive styresignalene. 1) Trykk på knappen til ladekontakten i ca. tre sekunder med påslått Axon-Bus-protesesystem til Axon-Bus-gripekomponenten begyn­ ner å åpne seg. → Under åpningen lyder en pulserende pipetone. 2) Åpningen av Axon-Bus-gripekomponenten avbrytes med en gang knappen slippes, og hele Axon-Bus-protesesystemet slås av.

  • Página 162: Lokale Juridiske Merknader

    Produktet skal utelukkende rengjøres med en fuktig klut og mild såpe (f.eks. Ottobock Der­ ► maClean 453H10=1-N). 1) Rengjør produktet med en fuktig klut og mild såpe (f.eks. Ottobock Derma Clean 453H10=1-N) hvis det blir skittent. Pass på at det ikke trenger inn væske i systemkomponenten(e).
  • Página 163 Miljøbetingelser Lagring og transport uten emballasje -20 °C/-4 °F til +40 °C/+104 °F maks. 80 % relativ luftfuktighet, ikke-konden­ serende Drift -10 °C/+14 °F til +60 °C/+140 °F maks. 80 % relativ luftfuktighet, ikke-konden­ serende Lading av batteriet +5 °C/+41 °F til +40 °C/+104 °F Generelt Merking 8E550=L-M eller 8E550=R-M Åpningsbredde 120 mm/4,72 tommer Vekten av Michelangelo-hånden uten protese­...

  • Página 164: Benyttede Symboler

    Protesens batteri Batteriets levetid 2 år Ladetid før batteriet er helt fulladet 4 timer Produktets egenskaper under lading Produktet er uten funksjon Produktets driftstid med helt fulladet batteri 1 dag ved gjennomsnittlig bruk 12 Vedlegg 12.1 Benyttede symboler Produsent Dette produktet skal ikke kasseres sammen med usortert husholdningsavfall. Av­ fallsbehandling som ikke er i samsvar med bestemmelsene i ditt land, kan skade miljø...
  • Página 165 12.2.2 Varsels-/feilsignaler Feil under bruk Ladekontakt Pipesignal Forklaring/tiltak 1 x langt Feil i Axon-Bus-protesesystemet • Slå av/på Axon-Bus-protesesystemet • Åpne/lukke Axon-Bus-protesesystemet • Hvis feilen vedvarer, må du oppsøke en orto­ peditekniker Axon-Bus-protesesystemet utenfor driftstem­ peraturen • Varm opp eller kjøl ned Axon-Bus-protesesy­ stemet (Tekniske data) 3 x kort Axon-Bus-protesesystemet slår seg av...

  • Página 166: Standarder Og Produsenterklæring

    12.3 Glossar Betegnelsen "Axon" står for Adaptive exchange of neuroplacement data. Axon-Bus er en innova­ sjon fra Ottobock for det eksoprotetiske området: Et datakommunikasjonssystem som er avledet fra sikkerhetsrelevante databuss-systemer fra luftfarts- og bilindustrien. For brukeren betyr dette mer sikkerhet og mer pålitelighet, da ømfintligheten overfor elektromagnetisk støy reduseres klart sammenlignet med tradisjonelle systemer.
  • Página 167 Elektromagnetiske utslipp Støysendingsmålin­ Samsvar Elektromagnetisk miljø – grunnprinsipp Høyfrekvente utslipp i Gruppe 1/klasse B Produktet bruker høyfrekvent energi utelukken­ henhold til CISPR 11 de til sin interne funksjon. Derfor er det høyfre­ kvente utslippet svært lavt, og det er usannsyn­ lig at elektroniske apparater i nærheten blir for­ styrret.
  • Página 168 Støyfasthet i forhold til trådløse kommunikasjonsenheter Prøvefre­ Frekvens­ Radiotje­ Modula­ Maksimal Avstand Immuni­ kvens bånd neste sjon effekt [W] tetstest­ [MHz] [MHz] nivå [V/m] 380 til 390 TETRA 400 Pulsmodula­ sjon 18 Hz 430 til 470 GMRS 460, FRS 460 ± 5 kHz slag 1 kHz sinus 704 til 787 LTE bånd 13, Pulsmodula­...

  • Página 169: Tuotteen Kuvaus

    Ota tuote käyttöön vain sen mukana toimitetuissa saateasiakirjoissa annettujen tietojen mukaisesti. 2 Tuotteen kuvaus 2.1 Rakenne ja toiminta Axon-Bus-proteesijärjestelmä koostuu seuraavista komponenteista: 2.1.1 Laturi Laturi AxonCharge Integral 757L500 on tarkoitettu akun lataamiseen. Valodiodit (LED) laturilla ilmoittavat: • Laturin lataustilanne • Axon-Bus-proteesijärjestelmän käyttötilat •...

  • Página 170: Määräystenmukainen Käyttö

    Open Palm Käden ollessa avattuna on peukalo pitkällä ulospäin suuntautuvassa asen­ nossa, minkä ansiosta voidaan saada aikaan käden laakea asento peukalon ollessa kokonaan avatussa asennossa. Kyynärvarren liikkuvuus sisään- ja ulospäin suuntautuvaa kiertoliikettä varten riippuu tyngän pituudesta. Olkavarren kompensoiva liike voi olla tarpeen lit­ teän esineen pitämiseksi vaakatasossa.

  • Página 171: Käyttöohjeen Varoitussymbolien Selitys

    • Käyttäjällä on oltava fyysiset ja henkiset edellytykset optisten/akustisten merkkien ja/tai mekaa­ nisten värähtelyjen havaitsemiseen. 3.4 Kontraindikaatiot • Kaikki olosuhteet, jotka ovat ristiriidassa tai ylittävät luvuissa ”Turvallisuus” ja ”Käyttö” tai ”Määräystenmukainen käyttö” mainitut tiedot. 3.5 Pätevyysvaatimus Vain asianmukaisen koulutuksen saaneet ja siten Ottobockin valtuuttamat apuvälineteknikot saavat sovittaa tuotteen potilaalle.

  • Página 172: Huomautuksia Oleskelusta Tietyillä Alueilla

    VAROITUS Proteesijärjestelmän käyttö aktiivisten, implantoitujen järjestelmien lähellä Proteesijärjestelmän synnyttämän sähkömagneettisen säteilyn aiheuttama aktiivisten, implantoita­ vien järjestelmien (esim. sydämentahdistimen, defibrillaattorin jne.) häiriö. Varmista proteesijärjestelmän käytössä aktiivisten, implantoitavien järjestelmien lähellä, että ► implantaatin valmistajan vaatimia vähimmäisvälejä noudatetaan. Noudata ehdottomasti implantaatin valmistajan määräämiä käyttöedellytyksiä ja turvallisuus­ ►...

  • Página 173: Käyttöä Koskevia Ohjeita

    Tarkkaile varashälyttimien, henkilöiden läpivalaisulaitteiden ja metallinpaljastimien läpi kul­ ► kiessasi proteesijärjestelmän odottamattomia toimintoja. HUOMIO Liian pieni etäisyys radiotaajuisiin viestimiin (esim. matkapuhelimiin, Bluetooth-laittei­ siin, WLAN-laitteisiin) Kaatuminen proteesin sisäisestä tietoliikennehäiriöstä johtuvan odottamattoman toiminnan seu­ rauksena. Sen vuoksi on suositeltavaa noudattaa 30 cm:n vähimmäisetäisyyttä radiotaajuisiin viestimiin ►...

  • Página 174: Virtalähdettä / Akun Lataamista Koskevia Ohjeita

    HUOMAUTUS Axon-Bus-proteesijärjestelmän epäasianmukainen hoito Vääränlaisten puhdistusaineiden käytöstä johtuva Axon-Bus-proteesijärjestelmän vaurioituminen. Puhdista Axon-Bus-proteesijärjestelmä ainoastaan kostealla pyyhkeellä ja miedolla saippualla ► (esim. Ottobock DermaClean 453H10=1). Sisäholkin puhdistukseen/desinfiointiin saa käyttää vain seuraavia tuotteita: ► Puhdistus: Ottobock DermaClean 453H10=1 Desinfiointi: Ottobock DermaDesinfect 453H16. 4.6 Virtalähdettä / akun lataamista koskevia ohjeita...

  • Página 175: Toimituspaketti Ja Lisävarusteet

    HUOMAUTUS Axon-Bus-proteesijärjestelmän lataus väärällä verkkolaitteella/laturilla Väärän jännitteen, sähkön ja napaisuuden aiheuttama Axon-Bus-proteesijärjestelmän vaurioitumi­ nen. Käytä vain verkkolaitteita/latureita, jotka Ottobock on hyväksynyt Axon-Bus-proteesijärjestel­ ► mää varten (katso käyttöohjeet ja luettelot). HUOMAUTUS Latauskosketin joutuu kosketuksiin magneettisen tietovälineen kanssa Tietovälineen tietojen tuhoutuminen. Älä aseta magneettista latauspistoketta luottokorteille, levykkeille, ääni- ja videokaseteille.

  • Página 176: Laturin Yhdistäminen Tuotteeseen

    6.2 Laturin yhdistäminen tuotteeseen 1) Pane latauspistoke tuotteen latauskoskettimelle. → Palaute näyttää (katso sivu 182), kun laturi on liitetty tuotteeseen oikein. 2) Lataaminen käynnistyy. → Axon-Bus-proteesijärjestelmä kytkeytyy automaattisesti pois päältä. 3) Latauksen päätyttyä irrota laturi tuotteesta. 6.3 Ajankohtaisen lataustilan näyttö Verkkolaitteen ja laturin käyttötilat Akun ajankohtainen lataustila näytetään lataamisen aikana laturissa jatkuvan LED-merkkivalon avulla (katso Kuva 3, kohdat 2-5) (Tilasignaalit).

  • Página 177: Axon-Bus-Tarttumiskomponentin Hätäavaus

    7.2 Axon-Bus-tarttumiskomponentin hätäavaus Tämä turvatoiminto mahdollistaa Axon-Bus-tarttumiskomponentin avaamisen annetuista ohjaussignaaleista riippumatta. 1) Päälle kytketyn Axon-Bus-proteesijärjestelmän latauskoskettimen painiketta painetaan noin kolme sekuntia kunnes Axon-Bus-tarttu­ miskomponentti alkaa aueta. → Avautumisen aikana kuuluu sykkivä piippausmerkkiääni. 2) Päästämällä painike irti keskeytetään Axon-Bus-tarttumiskompo­ nentin avautuminen välittömästi ja koko Axon-Bus-proteesijärjes­ telmä...

  • Página 178: Oikeudelliset Ohjeet

    Puhdista tuote ainoastaan kostealla pyyhkeellä ja miedolla saippualla (esim. Ottobock Der­ ► maClean 453H10=1). 1) Puhdista likaantunut tuote kostealla pyyhkeellä ja miedolla saippualla (esim. Ottobock Derma Clean 453H10=1-N). Pidä huoli siitä, ettei järjestelmäkomponentin/järjestelmäkomponenttien sisään pääse mitään nesteitä. 2) Kuivaa tuote nukkaantumattomalla pyyhkeellä ja anna sen kuivua itsestään täysin kuivaksi.
  • Página 179 Ympäristöolosuhteet Varastointi ja kuljetus ilman pakkausta -20 °C/-4 °F...+40 °C/+104 °F Kork. 80-prosenttinen suhteellinen ilmankos­ teus, ei kondensoitumista Käyttö -10 °C/+14 °F...+60 °C/+140 °F Kork. 80-prosenttinen suhteellinen ilmankos­ teus, ei kondensoitumista Akun lataaaminen +5 °C/+41 °F...+40 °C/+104 °F Yleistä Koodi 8E550=L-M tai 8E550=R-M Avausväli 120 mm / 4.72 inch Michelangelo-käden paino ilman proteesikäsi­ n. 460 g / 16 oz nettä...

  • Página 180: Käytetyt Symbolit

    Proteesin akku Akkutyyppi Li-ion Akun elinikä 2 vuotta Latausaika, kunnes akku on ladattu täyteen 4 tuntia Tuotteen toiminta latauksen aikana Tuote ei toimi Tuotteen käyttöaika, kun akku on ladattu täy­ 1 päivä keskitasoisessa käytössä teen 12 Liitteet 12.1 Käytetyt symbolit Valmistaja Tätä...
  • Página 181 Axon-Bus-proteesijärjestelmä kytkeminen päälle/pois päältä Latauskosketin Äänimerkki Tapahtuma 2 x lyhyesti Axon-Bus-proteesijärjestelmän kytkeminen päälle 1 x pitkään Axon-Bus-proteesijärjestelmä kytkeminen pois päältä 12.2.2 Varoitus-/virhesignaalit Virheet käytön aikana Latauskosketin Äänimerkki Selitys/korjaus 1 x pitkään Virhe Axon-Bus-proteesijärjestelmässä • Axon-Bus-proteesijärjestelmän kytkeminen päälle/pois päältä • Axon-Bus-proteesijärjestelmän avaami­ nen/sulkeminen •...

  • Página 182: Direktiivit Ja Valmistajan Vakuutus

    Laturi Selitys/korjaus Laturi tai verkkolaite viallinen • Otettava yhteyttä apuvälineteknikkoon 12.2.3 Tilasignaalit Laturi liitetty Laturi Selitys Verkkolaite ja laturi käyttövalmiita Akkua ladataan Akkua ladataan, akku 25% ladattu Akkua ladataan, akku 50% ladattu Akkua ladataan, akku 75% ladattu Akku on ladattu täyteen, akku 100% ladattu Akun lataustila Latauskos­...
  • Página 183 Sähkömagneettiset päästöt Häiriöpäästömit­ Yhdenmukaisuus Sähkömagneettinen ympäristö – pääsääntö taukset Suurtaajuussäteilyt Ryhmä 1 / luokka B Tuote käyttää suurtaajuusenergiaa vain sisäi­ CISPR 11:n mukaan seen toimintaansa. Tämän takia sen suurtaajui­ nen säteily on hyvin vähäistä ja on epätodennä­ köistä, että viereiset sähkölaitteet häiriintyvät. Yliaalto Ei sovellettavissa –...
  • Página 184 Häiriönsieto suhteessa langattomiin viestintävälineisiin Testitaa­ Taajuus­ Palvelu Modulaatio Maksimaa­ Etäisyys Häiriönsie­ juus kaista linen teho tokyvyn [MHz] [MHz] tarkastus­ taso [V/m] 380–390 TETRA 400 Pulssimodu­ laatio 18 Hz 430–470 GMRS 460, FRS 460 ±5 kHz Hub 1 kHz Sinus 704–787 LTE-kais­ Pulssimodu­ ta 13, 17 laatio 217 Hz 800–960 GSM 800/90­...

  • Página 185: Popis Produktu

    Ruka Michelangelo Hand Transcarpal 8E550=R/L je dále nazývána produktem/úchopovým kom­ ponentem Axon Bus/rukou Michelangelo. Uvádějte produkt do provozu pouze podle informací v dodané průvodní dokumentaci. 2 Popis produktu 2.1 Konstrukce a funkce Protézový systém Axon Bus sestává z následujících komponentů: 2.1.1 Nabíječka Nabíječka AxonCharge Integral 757L500 slouží...

  • Página 186: Použití K Danému Účelu

    Otevřená dlaň Při otevření ruky je palec vytočený směrem ven, čímž lze vytvořit plochu plně otevřené dlaně. Pohyblivost pro vnitřní a zevní rotaci v předloktí je závislá na délce pahýlu. Aby bylo možné držet plochý předmět vodorovně, může být zapotřebí prová­ dět kompenzační...

  • Página 187: Význam Varovných Symbolů

    účelu“. 3.5 Kvalifikace Vybavení pacienta tímto produktem smí provádět pouze ortotici-protetici, kteří byli autorizováni fir­ mou Ottobock na základě absolvování odpovídajícího školení. 4 Bezpečnost 4.1 Význam varovných symbolů Varování před možným nebezpečím vážné nehody s následkem těžké újmy na VAROVÁNÍ...

  • Página 188: Pokyny Pro Pobyt V Určitých Oblastech

    Vyjma prací popsaných v tomto návodu nesmíte na protézovém systému Axon Bus provádět ► žádné úkony. Manipulace s akumulátorem musí být svěřena výhradně odbornému personálu Ottobock (ne­ ► provádějte výměnu sami). Protézový systém Axon Bus smí rozebírat a opravovat resp. opravy poškozených komponentů...

  • Página 189: Pokyny Pro Používání

    Zamezte setrvávání v blízkosti viditelných nebo skrytých zabezpečovacích systémů proti krá­ ► deži umístěných v obchodech u vchodů a východů, detektorů kovů / osobních skenerů (např. na letištích) nebo jiných silných zdrojů elektromagnetického rušení (např. vedení vysokého napětí, vysílače, transformátorové stanice, počítačové tomografy, zařízení magnetické rezonance…).
  • Página 190 Axon Bus) nevnikly žádné pevné částice či kapaliny. UPOZORNĚNÍ Neodborná péče o systém Axon Bus Poškození systému Axon Bus v důsledku použití špatných čisticích prostředků. Čistěte protézový systém Axon Bus pouze vlhkým hadrem a jemným mýdlem (např. Ottobock ► DermaClean 453H10=1). ►...

  • Página 191: Rozsah Dodávky

    UPOZORNĚNÍ Nabíjení systému Axon Bus se špatným napájecím zdrojem/nabíječkou Poškození systému Axon Bus v důsledku špatného napětí, proudu nebo polarity. ► Používejte pouze napájecí zdroje/nabíječky schválené pro systém Axon Bus (viz návod k pou­ žití a katalogy). UPOZORNĚNÍ Kontakt nabíjecího konektoru s magnetickými nosiči dat Vymazání...

  • Página 192: Bezpečnostní Vypnutí

    6.2 Spojení nabíječky s produktem 1) Připojte nabíjecí konektor do nabíjecí zdířky produktu. → Správné spojení od nabíječky k produktu je indikováno zpětnými hlášeními (viz též strana 198). 2) Spustí se nabíjení. → Protézový systém Axon Bus se automaticky vypne 3) Po ukončení nabíjení odpojte spojení k produktu. 6.3 Indikace aktuálního stavu nabití...

  • Página 193: Nouzové Otevření Úchopového Komponentu Axon Bus

    7.2 Nouzové otevření úchopového komponentu Axon Bus Tato bezpečnostní funkce umožňuje provést otevření úchopového komponentu Axon Bus nezávisle na právě aktivovaných řídicích signá­ lech. 1) Při zapnutém protézovém systému Axon Bus stiskněte tlačítko na­ bíjecí zdířky na cca 3 sekundy, dokud se úchopový komponent Axon Bus nezačne otevírat.

  • Página 194: Právní Ustanovení

    Produkt čistěte výhradně vlhkým hadrem a jemným mýdlem (např. Ottobock DermaClean ► 453H10=1-N). 1) Při zašpinění očistěte produkt vlhkým hadrem a jemným mýdlem (např. Ottobock Derma Cle­ an 453H10=1-N). Dbejte na to, aby do komponentu/komponentů systému nevnikla žádná kapalina. 2) Osušte produkt hadrem, který nepouští chlupy, a nechte jej zcela usušit na vzduchu.

  • Página 195: Technické Údaje

    11 Technické údaje Okolní podmínky Skladování a doprava v originálním balení -20 °C/-4 °F až +40 °C/+104 °F Skladování a doprava bez obalu -20 °C/-4 °F až +40 °C/+104 °F max. 80% relativní vlhkost vzduchu, nekonden­ zující Provoz -10 °C/+14 °F až +60 °C/+140 °F max. 80% relativní vlhkost vzduchu, nekonden­ zující Nabíjení...

  • Página 196: Použité Symboly

    Přenos dat Rychlost přenosu dat (vzduchem) 704 kbps Maximální výstupní výkon (EIRP) -1,78 dBm (0,66 mW) Akumulátor protézy Druh akumulátoru Li-Ion Životnost akumulátoru 2 roky Doba nabíjení, než je akumulátor plně nabitý. 4 hodiny Chování produktu během nabíjení Produkt není funkční Doba provozu produktu s plně...
  • Página 197 Pípnutí Událost 1x dlouze Nabíjení skončeno Vypnutí/zapnutí systému Axon Bus Nabíjecí zdířka Akustický signál - Událost pípnutí 2x krátce Zapnutí protézového systému Axon Bus 1x dlouze Vypnutí protézového systému Axon Bus 12.2.2 Výstražné/chybové signály Chyba během používání Nabíjecí zdířka Akustický signál - Vysvětlení/náprava pípnutí...

  • Página 198: Směrnice A Prohlášení Výrobce

    Název „Axon“ znamená Adaptive exchange of neuroplacement data. Axon Bus představuje inova­ ci společnosti Ottobock v oblasti exoprotetiky: jedná se o systém pro přenos dat, který byl odvo­ zen od zabezpečených systémů datových sběrnic používaných v oblasti letectví a automobilové...
  • Página 199 Respektujte bezpečnostní pokyny v kapitole "Upozornění k setrvávání v určitých oblastech" (viz též strana 188). Elektromagnetické emise Zkouška emisí Shoda Elektromagnetické prostředí – pokyny RF emise CISPR 11 Skupina 1 / třída B Produkt používá VF energii výhradně pro svoji vnitřní funkci. Proto jsou jeho RF emise velmi slabé...
  • Página 200 Odolnost proti rušení bezdrátovými komunikačními zařízeními Zkušební Kmitočtové Rádiový Modulace Maximální Vzdálenost Zkušební frekvence pásmo systém výkon [W] úrovně [MHz] [MHz] odolnosti [V/m] 380 až 390 TETRA  400 Pulzní modu­ lace 18 Hz 430 až 470 GMRS 460, FRS  460 ± 5 kHz zdvih 1 kHz sinu­...
  • Página 201 8E550=R/L 手部部分切断用ミケランジェロハンドはこれ以降、本製品/アクソン-バスターミナル デバイス/ミケランジェロハンドと記載いたします。 本製品を使用する際は、本書で説明する手順に従ってください。 2 製品概要 2.1 構造および機能 アクソン‐バス義肢システムは以下の部品から構成されています。 2.1.1 充電器 757L500 アクソンチャージャー充電器は、バッテリーの充電に使用してください。充電器の LEDは以下の情報を表します。 • バッテリー充電レベル • アクソンｰバス義肢システムの操作状況 • バッテリー充電レベル 2.1.2 バッテリー ソケット内蔵のバッテリーでアクソンｰバス義肢システムの充電を行います（757B501 アクソン バッテリー）。 ソケットの充電コンセントには、以下の機能が備えられています。 • バッテリー充電用の端子 • LED は、操作状況とバッテリー充電レベルを表します。 • アクソンｰバス義肢システムの電源をオン・オフするボタン • 操作状況を知らせるビープ信号音 2.1.3 グリップパーツ 8E550 手部部分切断用ミケランジェロハンド 人の手と類似した自然な構造と日常の活動を支える軽量さを兼ね備えており、複雑なグリップ運 動を行えます。グリップに関しては、以下のオプションを備えています。...
  • Página 202 オープンパーム（掌を開いた状態） オープンパームは、母指撓側外転位で他の指も伸びた状態です。手を平ら にすることができます。 前腕の内転および外転のモビリティグレードは、断端の長さに応じて変わ ります。水平位置で平な物体を掴むために上腕の補正動作が必要になる場 合もあります。 備考：回転動作の開始位置は義肢装具施設で ± 15 ° の範囲で調整可能で す。 対立位での握り 母指対立位でのグリップです。開く幅により、大型で円筒の物体を持つこ とが可能になります。 3 点つまみ 示指、中指、および母指の 3 本の指によるつまみです。小型の物体を安定 した状態でつまむことができます。 指間でのつまみ ハンドを閉じる際に、薄く平らな物体（< 3 mm / < 0.12 インチ）を指の間で 保持できます。 3 使用目的 3.1 使用目的 8E550 手部部分切断用ミケランジェロハンドは、上肢の殻構造義手専用であり、人の手の動きを 解剖学的に代替します。 3.2 使用条件 アクソン‐バス義肢システムは日常生活における活動のために開発されていますので、日常的で ない活動には使用しないでください。日常的でない活動とは、腕立て伏せ、スキー滑降、 レース、マウンテンバイクなどのソケット接続部分に過度な負荷や衝撃がかかるスポーツや、フ リークライミングやパラグライディングなどの激しい運動のことです。さらに、アクソン‐バス 義肢システムを、自動車や建設機械などの重機、産業用機械や電動式装置の操縦には使用しない でください。 本義肢システムは1人の装着者のみが使用するよう設計されています。当社では、複数の装用者 が本義肢システムを使用することを承認していません。...
  • Página 203 3.4 禁忌 • 「安全」および「適応」のセクションに記載されている内容と矛盾するまたはその範囲を超 えているるすべての条件。 3.5 取扱技術者の条件 本製品の装着は、オットーボック社が実施するトレーニングコースを受講し、認定を受けた義肢 装具士のみが行うことができます。 4 安全性 4.1 警告に関する記号の説明 重大な事故または損傷の危険性に関する注意です。 警告 事故または損傷の危険性に関する注意です。 注意 損傷につながる危険性に関する注記です。 注記 4.2 安全に関する注意事項の内訳 警告 各項目のタイトルは、危険の原因または種類を表しています。 本文で、安全に関する注意事項に従わなかった場合の危険性について説明しています。1つ以上 の危険性が考えられる場合には、次のように記載しています。 > 例えば、安全に関する注意事項に従わなかった場合に危険性1のおそれがあります。 > 例えば、安全に関する注意事項に従わなかった場合に危険性2のおそれがあります。 記号は、危険を避けるための行動や動作を表します。 ► 4.3 安全に関する注意事項 警告 安全に関する注記に従わない場合の危険性 特定の状況で製品を使用すると、装着者が負傷したり製品が破損したりするおそれがありま す。 本説明書の安全に関する注記と取扱方法に従ってください。 ► 警告 義肢を装着して自動車を運転することによる危険性...
  • Página 204 作動中の植込み型医療機器のすぐ側で義肢システムを使用する場合、医療機器の製造業者が ► 規定した最小距離を保つよう注意してください。 植え込み型医療機器の製造業者が規定した操作状況や安全性に関する注意事項をよく確認し ► てください。 警告 故障した電源・ACアダプター・充電器などを使用した場合に発生する危険性 電流に触れて感電するおそれがあります。 電源や充電器などを分解しないでください。 ► 極端に負荷のかかる環境にさらさないでください。 ► 故障した電源・ACアダプター・充電器などはただちに取り替えてください。 ► 警告 義肢を外さずに充電することで発生する危険性 電源装置または充電器の故障により電気ショックを受けるおそれがあります。 安全上の理由から、充電をする前に義肢を外してください。 ► 注意 許可されていないアクソン-バスパーツの改造による危険性 アクソンｰバス義肢システムの誤作動や制御不能により、装着者が負傷するおそれがあります。 アクソンｰバス義肢システムは、本取扱説明書に記載されていない改造を行わないでくださ ► い。 バッテリーは、オットーボック社の有資格者のみが取り扱うことができます（装着者自身で ► 交換を行なわないでください）。 アクソンｰバス義肢システムや故障したアクソンｰバスのパーツは、オットーボック社認定の ► 有資格者のみが分解や修理を行ってください。 注意 製品パーツの摩耗の兆候が見られる場合に発生する危険性 製品の誤作動や制御不能により、装着者が負傷するおそれがあります。 装着者の怪我を防ぎ、製品の品質を維持するためにも、定期的なメンテナンスをおすすめし ► ます。 詳細は担当の義肢装具施設までご連絡ください。 ► 4.4 電気干渉を起こす発生源との距離に関する注意事項...
  • Página 205 注意 短波通信機器までの距離が近すぎる場合に発生する危険性（携帯電話、ブルートゥース機器、 WiFi 機器など） 内部のデータ通信が干渉されて本製品が予期せぬ誤作動を起こし、転倒するおそれがありま す。 したがって、短波通信機器とは少なくとも 30 cm の間隔を保つようお勧めします。 ► 注意 極端な外気温での装着による危険 アクソンｰバス義肢システムの誤作動や制御不能により、装着者が負傷するおそれがあります。 許容範囲を超える気温に達する場所での使用は避けてください（210 ページ参照）。 ► 4.5 義肢の使用に関する注意事項 警告 作動中の植込み型医療機器の近くで義肢を操作することによる危険性 義肢の電磁放射により、ペースメーカーや除細動器などの作動中の植込み型医療機器との干渉 が起こるおそれがあります。 作動中の植込み型医療機器のすぐ側で義肢を使用する場合、医療機器の製造業者が規定した ► 最小距離を保つよう注意してください。 植込み型医療機器の製造業者が規定した操作状況や安全性に関する注意事項をよく確認して ► ください。 注意 台所のナイフなど鋭利な物体と一緒に義肢を使用することによる危険性 予期せぬ動きにより装着者が負傷するおそれがあります。 義肢で鋭利な物体を扱う際は特に注意してください。 ► 注意 指先の間に挟まれる危険性 体の一部が挟まれて負傷するおそれがあります。 製品を使用する際には指先の間に体の一部が挟まれていないことを確認してください。 ► 注意 日常的でない活動によるオーバーヒートの危険性 アクソンｰバス義肢システムが予期せず制御不能になり、装着者が負傷するおそれがあります。 アクソン‐バス義肢システムは日常生活における活動のために開発されていますので、日常...
  • Página 206 注意 アクソンｰバス義肢システムに負荷をかけることによる危険性 アクソンｰバス義肢システムの誤作動や制御不能により、装着者が負傷するおそれがあります。 アクソンｰバスのパーツには、振動や衝撃を与えないでください。 ► 使用前の都度、アクソンｰバスのパーツに明らかな破損がないことを確認してください。 ► 注意 アクソンｰバスのパーツへの汚れや湿度による危険性 アクソンｰバス義肢システムの誤作動や制御不能により、装着者が負傷するおそれがあります。 アクソンｰバス義肢システムまたはアクソンｰバスのパーツ（アクソンｰバスのグリップ ► パーツなど）に異物や液体が侵入しないよう、充分にご注意ください。 注記 アクソンｰバス義肢システムの不適切な使用による危険性 不適切な洗浄剤を使用すると、アクソンｰバス義肢システムが破損するおそれがあります。 453H10=1 オットーボック製ダーマクリーンなどの低刺激石鹸と柔らかい布を使用してくだ ► さい。（日本では取り扱いがございませんので、通常の低刺激性石鹸をご使用ください。） インナーソケットのお手入れと消毒には以下の製品を使用してください。 ► お手入れ： 453H10=1 オットーボック ダーマクリーン 消毒： 453H16 オットーボック ダーマ消毒剤 4.6 電源および充電に関する注意事項 警告 義肢を外さずに充電することで発生する危険性 電源装置または充電器の故障により電気ショックを受けるおそれがあります。 安全上の理由から、充電をする前に義肢を外してください。 ► 注意 汚れた、または、破損した端子でアクソンｰバス義肢システムを充電することによる危険性 充電が不十分となるためアクソンｰバス義肢システムが予期せぬ動きにより、装着者が負傷する おそれがあります。...

  • Página 207: 取扱説明書(ユーザー用)

    備考 充電プラグが充電コンセントに接続されている間は、アクソンｰバス義肢システムを使用するこ とができません。充電中はアクソンｰバス義肢システムの電源が切れます。 5 納品時のパッケージ内容および付属品 5.1 納品時のパッケージ内容 本製品は組み立てられた状態で配送されます。納品に含まれる製品は以下となります： • 1 個 手部部分切断用アクソンｰバス義肢システム • 1 個 757L500 アクソンチャージャー • 1 冊 取扱説明書 (ユーザー用 ) • 1 枚 装着証明書 • 1個 充電器用のケース 5.2 付属品 以下の部品は納品時のパッケージには含まれていませんので、別途ご発注ください。 • 4X500 アクソンモバイルチャージャー • 757S500=* アクソンチャージャーアダプター • 8S501=* アクソンスキン...
  • Página 208 6.3 バッテリー充電レベルの表示 電源や充電器の状態 充電中は、連続して点灯する充電器のLEDにより、現在のバッテリー充電レベル（充電器のス テータス信号）が分かります（画像参照 3、項目 2-5）。 義肢システムのバッテリー充電レベルを確認 バッテリー充電レベルはいつでも確認することができます。 1) 義肢システムの電源を切り、充電口のボタンを押してから 1 秒以内にボタンを放します。 2) 充電口の LED に現在のバッテリー充電レベルが表示されます（充電器のステータス信号）。 6.4 セーフティ・シャットオフ アクソンｰバス義肢システムのセーフティーシャットオフは、以下の状況から電池を保護するこ とを目的としています。 • 極端な高温または低温 • 過電圧または不足電圧 • ショート 回路ショートした場合には、一旦充電器のプラグを充電コンセントに接続してから抜いてくださ い。電子制御が再起動します。 7 使用方法 7.1 アクソンｰバス義肢システムの電源のオン／オフ ソケット外側の充電口のボタンを押すと製品の電源を入れたり 切ったりすることができます。 備考 飛行機または電車での旅行中、劇場や映画館にいる場合など、停止中にアクソンｰバス義肢シス テムの電源を切ると、再充電までの充電を長く持たせることができます。接続していパーツも 含めてアクソンｰバス義肢システム全体の電源だけを切ることができます。それぞれのアクソ ンｰバスのパーツの電源を別々に切ることはできません。 7.2 緊急時におけるアクソンｰバスグリップパーツの開放 この安全性機能により、制御信号の有無にかかわらずアクソンｰバス...
  • Página 209 ミケランジェロハンドを緊急時に開放することはできません。必要であれは、断端から全ての 義肢を外してください。 7.3 アクソンｰバスグリップパーツの適切な取り扱い グリップパーツの保管 注意 グリップパーツを閉じた状態で保管することによる危険性 グリップパーツのセンサーや内部機構が故障して誤作動や制御不能になり、装着者が負傷する おそれがあります。 グリップパーツはニュートラルポジションまたは開いた状態で保管したください。 ► 注意 アクソンｰバス義肢システムに負荷をかけることによる危険性 アクソンｰバス義肢システムの誤作動や制御不能により、装着者が負傷するおそれがあります。 アクソンｰバスのパーツには、振動や衝撃を与えないでください。 ► 使用前の都度、アクソンｰバスのパーツに明らかな破損がないことを確認してください。 ► 8 お手入れ方法 注記 製品の不適切なお手入れにより発生する危険性 不適切な洗浄剤を使用すると、製品が破損するおそれがあります。 製品のお手入れの際は、必ず、453H10=1-N Ottobockなどの低刺激石鹸と柔らかい布を使用 ► してください（日本ではの取り扱いがございませんので、通常の低刺激性石鹸をご使用くだ さい）。 1) 必要であればオットーボック製ダーマクリーン453H10=1-Nなどの低刺激石鹸と柔らかい布で 製品を拭いてください。 （日本では453Ｈ10=1-Nの取扱いがございませんので、通常の低刺激 性石鹸をご使用ください。） 内部に水などが浸入しないよう注意してください。 2) 糸くずのでない布で製品の水気を拭取り、しっかりと自然乾燥させます。 9 メンテナンス ► 通常の定期点検を行う際には、義肢各部の消耗具合も調べてください。...
  • Página 210 10.2 登録商標 本書に記載された製品名はすべて、各商標法に準拠し、その権利は所有者に帰属します。 商標をはじめ商号ならびに会社名はすべて登録商標であり、その権利は所有者に帰属します。 本書に記載の商標が明らかに登録商標であることことが分らない場合でも、第三者が自由にその 商標を使用することは認められません。 10.3 ＣＥ整合性 Otto Bock Healthcare Products GmbHは本製品が、欧州医療機器指令に準拠していることを宣言い たします。 本製品は、電気電子機器の特定有害物質の使用制限に関する欧州議会および理事会の指令 2011/65/EU（RoHS指令）に準拠しています。 本製品は2014/53/EU指令の要件を満たしています。 規制および要件に関する全文は以下のアドレスからご覧いただけま す：http://www.ottobock.com/conformityttp://www.ottobock.com/conformity 10.4 各国の法的事項について 特定の国に適用される法的事項ついては、本章以降に使用国の公用語で記載いたします。 11 テクニカル データ 環境条件 納品時の包装での保管と配送 -20 °C/-4 °F から +40 °C/+104 °F 包装なしでの保管と配送 -20 °C/-4 °F から +40 °C/+104 °F 相対湿度は最大80%、結露のない状態 操作 -10 °C/+14 °F から +60 °C/+140 °F 相対湿度は最大80%、結露のない状態...
  • Página 211 最大把持力 対立位モードの把持力 約 70  N ラテラルモードの把持力 約 60  N ニュートラルモードの把持力 約 15  N 荷重上限 手のひらの垂直方向の最大荷重（ボールを 10 kg / 22.1 ポンド 握っている場合など） ハンドが完全に開いた状態（プレートを持って 10 kg / 22.1 ポンド いる状態など）で能動駆動している指（人差し 指、中指）の最大荷重 ハンドを閉じた状態（鞄を持っている状態な 20 kg / 44.1 ポンド ど）で能動駆動している指（人差し指、中指） の最大荷重 握りこぶしのブレーシングなど、指関節にかか 60 kg / 132 ポンド る垂直方向の最大荷重 ハンドから滑り落ちる前の（「把持力」グ 18 kg / 39.6 ポンド リップタイプ）物体の重量（通常直径...
  • Página 212 該当する欧州指令に準拠しています。 シリアルナンバー (YYYY WW NNN) YYYY – 製造された年 WW – 製造された週 NNN – シリアル番号 ロット番号 (PPPP YYYY WW) PPPP – 工場 YYYY – 製造された年 WW – 製造された週 医療機器 12.2 動作状況/エラー信号 製品の状態を音信号と視覚的な信号で表示します。 12.2.1 動作状況の信号 充電器の取り付けと取り外し ビープ信号 状態 1 回短く 充電器の取り付け 2 回短く 充電開始...
  • Página 213 充電口 ビープ音 説明／対処法 パルス 緊急時におけるアクソンｰバスグリップパーツの 開放 • システムの電源を切ってから再度電源を入れ ると、制限無くシステムを使用することがで きます。 充電器 説明／対処法 アクソンｰバス義肢システムにエラーが発生した • 直ちに担当の義肢製作施設にご相談ください。 アクソンｰバス義肢システムの定期点検が必要 • 直ちに担当の義肢製作施設にご相談ください。 充電中のエラー信号 充電器 説明／対処法 アクソンｰバス義肢システムが充電されていない • 充電プラグを抜き、再度接続してください。 • 充電器の接続口をきれいにしてください。 充電器が熱すぎるまたは冷えすぎている • 充電プラグを抜き、充電器を冷やすか温めてください。 充電器または電源が故障している • 直ちに担当の義肢製作施設にご相談ください。 12.2.3 充電器のステータス信号 充電器の取り付け 充電器 説明 ACアダプターおよび充電器は使用可能です。 バッテリー充電中 バッテリー充電中、25％ 充電済み バッテリー充電中、50％...
  • Página 214 充電器 説明 バッテリー充電中、75％ 充電済み バッテリー完全充電、100％ 充電済み バッテリー充電状況 充電口 状態 バッテリー完全充電   バッテリー充電レベルが 100% バッテリー充電レベルが 50% 以上   バッテリー充電レベルが 50% 未満   12.3 用語集 「Axon（アクソン)」は、Adaptive exchange of neuroplacement data（ニューロプレースメント データの適応型置換）を意味します。殻構造義手分野におけるオットーボック社の革新的技術で あるアクソン-バスは、航空・自動車産業で開発された安全性に関するバスシステムをもとにした データ伝達システムです。従来のシステムと比較して電磁障害を受けにくくなっており、装着者 の安全性と信頼性が高められています。 12.4 指令ならびに適合宣言 12.4.1 電磁環境 本製品は以下の電磁環境で操作するよう設計されています。 • 病院など専門の医療施設 • 自宅や屋外などホームヘルスケアの場...
  • Página 215 現象 EMC基本規格または 妨害イミュニティ試験レベル テスト手順 高周波電磁界 IEC 61000-4-3 10 V/m 80 MHz から 2.7 GHz 1 kHzで80 % AM 磁界と定格出力周波数 IEC 61000-4-8 30 A/m 50 Hzから60 Hz 電気的ファーストトラ IEC 61000-4-4 ± 2 kV ンジェント／バースト 100 kHz 繰返し数 サージ IEC 61000-4-5 ± 0.5 kV、± 1 kV ライン対ライン 高周波電界による伝導 IEC 61000-4-6 3 V 妨害 0.15 MHzから80 MHz 6 V、アマチュア無線の周波数帯域が 0.15 MHzから80 MHzの間 1 kHzで80 % AM 電圧低下 IEC 61000-4-11 0% U 、1/2 サイクル...
  • Página 216 試験周波数 周波数帯域 無線サービ 変調 最大電力 距離 [m] 妨害イ [MHz] [MHz] ス ミュニ ティ試験レ ベル [V/m] LTE バンド  5 1,720 1,700から GSM 1800、 パルス変調 1,990 CDMA 1900­ 217 Hz 1,845 、 1,970 GSM 1900、 DECT、 LTE バンド  1、3、4、 25： UMTS 2,450 2,400から ブ パルス変調 2,570 ルートゥー­ 217 Hz ス...
  • Página 220 Patents pending in Australia, Brazil, Canada, China, EPA, Germany, India, Japan, Mexico, South Korea, Russia, Taiwan and USA. The 8E550 Michelangelo or parts thereof are covered by the following registered designs and design patents: Australia: 317214; 317789 Canada: Ottobock No. 122162; 122163 China: ZL 200730154423.X; ZL 200730154429.7; ZL 201130050582.1; ZL 201130050654.2 European Design: No.000786421; No.000786694; No.001824004 Germany: 40701345.8;...

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