Durata Utile - Össur OP5 KNEE/KP5 KNEE Instrucciones De Uso

MARCHIO CE / COMPATIBILITÀ
Tutte le parti modulari sono sottoposte a test secondo la direttiva CE 93/42/CEE e contrassegnate dal marchio CE.
Disposizioni generali
• Si consiglia di utilizzare questo prodotto per un solo paziente. Nel caso in cui il prodotto venga usato per il
trattamento di più di un paziente, decade la responsabilità del produttore, ai sensi della legge sui prodotti
medicinali.
• La compatibilità dei prodotti di Össur con componenti modulari di altri produttori è assicurata, qualora siano
soddisfatti i seguenti punti:
• Le componenti modulari vengono impiegate solamente secondo la loro rispettiva destinazione (osservare le
istruzioni per l'uso).
• Nel caso vengano usati componenti modulari con differente limite massimo di peso, si deve osservare il carico
massimo del componente modulare più debole.
• L'impiego di singole componenti brevettate e dotate del marchio CE, non esonera il tecnico ortopedico
dall'obbligo di verificare, nei limiti delle sue possibilità, la combinazione delle componenti modulari rispetto
alla loro destinazione, al loro corretto montaggio ed alla loro sicurezza.
• In presenza di segni indicativi di un insufficiente grado di sicurezza della combinazione di componenti
modulari, questi ultimi non vanno combinati insieme.
• L'installazione della protesi deve essere eseguita secondo le regole universalmente riconosciute della buona
pratica di tecnica ortopedica.
• In caso di variazione delle condizioni di base del paziente (es. peso corporeo, livello di dinamicità ecc.),
l'ausilio deve essere immediatamente sottoposto a verifica.
• Nel caso l'ausilio sia stato sottoposto a carichi sproporzionati (es. cadute), è necessario sottoporlo
immediatamente al controllo di un'officina specializzata, allo scopo di mettere in evidenza eventuali danni.
• È necessario osservare le norme di rilievo dal punto di vista della sicurezza per i singoli componenti modulari
(es. manutenzione periodica, vedere le istruzioni per l'uso).
Combinazione di componenti modulari diversi
• Si faccia riferimento alle regole generali sopra riportate, e inoltre:
• impiegare unicamente componenti modulari che soddisfino i requisiti della direttiva ISO 10328
• impiegare unicamente componenti modulari che soddisfino i requisiti della MPG (Legge sui prodotti
medicinali)
• i componenti modulari devono essere utilizzati per il normale sistema piramide o per quello da 30 mm, e
devono adattarsi gli uni agli altri.

DURATA UTILE

Sono valide le linee guida esposte nell'ultimo catalogo dei prodotti Össur. La durata utile massima per
l'articolazione di ginocchio Össur corrisponde a 36 mesi (dalla data di consegna).
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