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El presente manual ha sido redactado de conformidad con la norma IEC 60601-1 (Equipamiento eléctrico médico Parte 1: Requisitos generales para la seguridad) y el MDD 93/42/CEE. Es conforme tanto con los estándares internacionales como corporativos y ha sido aprobado por el Despacho de Vigilancia Tecnológica nacional.
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Instrucciones de uso Queridos usuarios, Muchas gracias por haber adquirido nuestro producto. Lea atentamente la siguiente información antes de utilizar este dispositivo. Lea atentamente estas instrucciones antes de utilizar el monitor. Estas instrucciones describen los procedimientos de funcionamiento que deben seguirse escrupulosamente. El no respeto de estas instrucciones puede provocar un funcionamiento anómalo del monitor y dañar el equipo y a las personas.
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Se recomienda tomar la presión sanguínea manualmente. El modo automático o continuo debe utilizarse en presencia de un médico/enfermera. Lea detenidamente el contenido sobre las restricciones clínicas y contraindicaciones. Para eliminar el monitor y sus accesorios, debe respetar las leyes locales vigentes.
Índice CAPÍTULO 1 INFORMACIÓN GENERAL ......................7 1.1 Características ............................7 1.2 Nombre y modelo del producto ......................7 1.3 Uso previsto ............................7 1.4 Seguridad ............................... 7 CAPÍTULO 2 PRINCIPIO DE FUNCIONAMIENTO ..................8 2.1 Estructura general ..........................8 2.2 Conformación ............................
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6.4 Monitorización SpO 2 ..........................37 6.5 Monitorización de la frecuencia de pulso .................... 37 6.6 Registro de datos ..........................37 6.7 Otras especificaciones técnicas ......................37 6.8 Ambiente de funcionamiento ....................... 37 6.9 Clasificación ............................37 6.10 Guía y declaración del fabricante - Compatibilidad electromagnética ..........38 CAPÍTULO 7 EMBALAJE Y ACCESORIOS ....................
Capítulo 1 INFORMACIÓN GENERAL 1.1 Características • La presión sanguínea, la SpO y la frecuencia de pulso se muestra en las grandes y brillantes pantallas LED. • La onda ECG, la pletismografía SpO y los parámetros del sistema se muestran en color LCD. • Medición precisa de NIBP con protección de sobrepresión de hardware y software. • La técnica única de medición SpO asegura una medición de frecuencia de pulso y de índice de perfusión sensitiva y precisa.
1.5 Símbolos del monitor Paciente adulto Congelamiento de curvas Paciente infantil Indicador de pulso sinc. ♥ Paciente neonato Menú de configuración Iniciar/cancelar NIBP Potencia CA Silenciar alarma Potencia CC Imprimir Parte de aplicación de tipo BE Arriba Parte de aplicación de tipo CF ...
2.2 Conformación El monitor de signos vitales es un producto de módulos diseñado. Consiste en un módulo de ECG/TEMP (opcional), un módulo NIBP (opcional), un módulo SpO (opcional), una unidad principal de control, un módulo de impresión (opcional), un panel de pantalla, un bloque de suministro de potencia, etc. y los accesorios relativos para la medición de ECG, NIBP, SpO y temperatura.
Descripción: 1 Indicador de alarma Indicador Nivel de alarma Evento de la alarma Luz roja intermitente Alarma de prioridad elevada Exceso de límites, voltaje de la batería bajo Luz naranja Alarma de prioridad media Conductos y sondas desconectados intermitente Luz verde Normal 2 SIS: muestra el valor de la presión sistólica.
Congelamiento de curvas: congela la onda que se visualiza. Selección de conductos ECG: selecciona conductos ECG entre I, II, III, aVR, aVL, aVF y V. : Indicador de potencia CA. : Indicador de potencia CC. Indicador de potencia Indicador de potencia Descripciones: ON (verde) ON (verde)
Introducción al panel posterior: 1 Mango 2 Ventilador 3 Placa Marca CE Número de serie Fecha de fabricación Representante autorizado en la Comunidad Europea Fabricante (incluyendo dirección y fecha) Eliminación de este dispositivo de acuerdo con la normativa WEEE 4 “FUSIBLE T3.15 A”: manguito del fusible. Especificación del fusible: T3.15AL/250V Φ 5x20mm. 5 “AC100~240V”: toma del suministro de potencia CA.
• La batería del monitor suministrada deberá cargarse después del transporte o almacenamiento. Por tanto, si el monitor está encendido sin estar conectado al interruptor de potencia CA, no podrá funcionar adecuadamente debido a un suministro de potencia insuficiente. 3.2.3 Iniciar el monitor El sistema lleva a cabo un auto-test e introduce las pantallas iniciales después de encender el monitor. El indicador de alarma naranja parpadea para informar al usuario de que puede comenzar a utilizarlo.
6. A continuación, se muestran los 6 conductos ECG y sus correspondientes posiciones: Símbolo Posición La intersección entre la línea central de la clavícula derecha y la segunda costilla. La intersección entre la línea central de la clavícula izquierda y la segunda costilla. Parte superior izquierda del abdomen.
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larga para permitir envolver el 50-80% de la extremidad correspondiente. Consulte la siguiente tabla para las dimensiones: Nota: el tamaño del brazalete seleccionado debe adaptarse al individuo durante la medición. Modelo del brazalete Circunferencia del brazo Anchura del brazalete Brazalete pequeño para niños 6cm~11cm 4.5cm Brazalete mediano para niños 10cm~19cm Brazalete grande para niños 18cm~26cm 10.6cm Brazalete para adultos...
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Modo 1: El inflado puede activarse a través del monitor de modo que la presión aumentará automáticamente hasta que exceda el valor límite especificado en la tabla A. Este valor límite de presión depende de la selección del tipo de paciente, tal y como se muestra en la tabla A: Adulto 240mmHg Niño...
Las mediciones deben realizarse en los intervalos adecuados. Las mediciones continuas en intervalos cortos pueden provocar la presión del brazo, un flujo sanguíneo reducido y una presión sanguínea baja y; por tanto, dar lugar a medidas imprecisas de la presión sanguínea. Se recomienda tomar las medidas en intervalos de más de dos horas. Cuando se monitorice a un adulto, la maquina puede fallar en los resultados de la medición de la presión sanguínea si está...
3. Si se utiliza el sensor SpO de neonatos, siga la Figura 3.7 para conectarlo. Sensor del tipo Y Adaptador del sensor: envoltorio Figura 3.7 Colocación del sensor SpO de neonatos Las fuentes luminosas de ambiente elevado, como las luces quirúrgicas (especialmente las fuentes luminosas de xenón), las bililuces, luces fluorescentes, luces infrarrojas de calentamiento y la luz directa del sol pueden interferir en las prestaciones del sensor SpO .
3.3.5 Carga del papel de impresión Operaciones para la carga de papel de impresión: 1. Presione fuertemente las dos muescas “ABRIR” del protector de la impresora con los dos dedos pulgares para abrirlo. 2. Mueva la lengüeta del bloqueo del rodillo de goma un 90% hacia arriba para desbloquearla. Consulte la siguiente figura con la marca 3.
Carga del papel de impresión: Paso 1: Presione y mantenga presionado el botón del cartucho para abrir el cartucho de papel. Paso 2: Instale correctamente el papel en la impresora. Extraiga el papel 2cm de la impresora, tal y como se muestra en la figura 3.10.
Capítulo 4 OPERACIONES 4.1 Pantalla inicial de monitorización Cuando el parámetro de configuración del monitor sea “ECG+SpO +NIBP”, una vez encendido, la pantalla LCD mostrará la pantalla inicial de monitorización, al igual que la pantalla predefinida. Cuando el parámetro de configuración del monitor sea “SpO +NIBP”, la pantalla no mostrará...
Zona de la pantalla principal: • Si los conductos ECG están enganchados al paciente y conectados al monitor correctamente, la onda ECG se mostrará en la zona de la pantalla principal. Mientras, el valor HR se mostrará en la pantalla digital LED. • Si la sonda SpO está correctamente conectada al paciente y al monitor, la pletismografía SpO aparecerá en la zona de la pantalla principal. Información rápida: • Segmento de indicio de evento o estado: Este segmento mostrará el estado de los conductos ECG, estado de sonda, contador de tiempo restante de alarma silenciada y de medición automática NIBP, advertencia de límite excedido y otros mensajes de error sobre advertencias técnicas.
Descripción de la operación de configuración de la alarma: 1. Presione la tecla “” o “” para mover el cursor y seleccionar el parámetro. 2. Presione la tecla “” para confirmar y acceder a la pantalla de configuración de parámetros de la alarma correspondiente; presione la tecla “”...
4.3 Pantalla del gráfico de tendencia Presione rápidamente la tecla de la pantalla “ ” para cambiar a la pantalla del gráfico de tendencia, tal y como se muestra en la figura 4.5. Gráfico de tendencia Longitud de la tendencia Figura 4.5 Gráfico de tendencia 4.3.1 Descripción de la pantalla • “12 horas”: la longitud de tendencia del gráfico de tendencia SpO...
4.4 Pantalla de la lista NIBP Presione rápidamente la tecla de la pantalla “ ” para cambiar a la pantalla de la lista NIBP, tal y como se muestra en la figura 4.6. Figura 4.6 Lista NIBP La primera columna hace referencia a la fecha; la segunda columna es el tiempo de medición NIBP; la tercera columna es el valor NIBP y la cuarta columna es la frecuencia de pulso (medida por el módulo NIBP).
4.5.1 Instrucciones de operación En la pantalla de la lista SpO , si la medición del valor SpO excede los 8 grupos, presione la tecla “ ” o “ ” para ir a la página anterior o siguiente para visualizar otros valores de medición. Si la medición SpO no es superior a los 8 grupos, las teclas “”...
4.7 Configuración de la pantalla del menú En cualquier pantalla de visualización, presione prolongadamente la tecla “ Pantalla” para ir a la pantalla de configuración de la pantalla del menú, tal y como se muestra en la figura 4.10. Se pueden configurar todos los parámetros funcionales del sistema a través del Menú...
• “1mV”: Señal de calibración interna de generación 1mV. Esta señal es utilizada para probar la función de la máquina. No se utiliza durante el funcionamiento normal. El parámetro predefinido está deshabilitado. • “Modo mejorado”: activación del modo mejorado ECG. • “HR “”: activación de la alarma HR; “” indica que la alarma HR está encendida; “ ” indica que la alarma HR está apagada.
4.7.3 Configuración NIBP Figura 4.13A, Configurar NIBP Figura 4.13B Configurar Torniquete Figura 4.13C Configuración regulable Descripción de la pantalla de configuración NIBP: • “SIS ”: activación de la alarma de presión sistólica; “” indica que la alarma de presión sistólica está encendida; indica que la alarma de presión sistólica está apagada. • “SIS A”: límite alto de alarma de presión sistólica; rango: “32~250” mmHg. • “SIS B”: límite bajo de alarma de presión sistólica; rango: “30~248” mmHg. • “DIA ”: activación de la alarma de presión diastólica; “” indica que la alarma de presión diastólica está encendida; indica que la alarma de presión sistólica está apagada.
• “Unidad”: unidad del valor de presión sanguínea; Se puede seleccionar “mmHg” o “kPa”. Conversión: 1kPa=7.5mmHg. • “ >>”: Icono de bajar página. Cuando el cursor permanece en la unidad registrada, presione la tecla “” para ir a la configuración del torniquete. Descripción de la pantalla de configuración del torniquete: • “Presión”: cuando utilice la función de torniquete, será necesario preconfigurar una presión de brazalete para la hemostasia.
Figura 4.13D Pantalla de configuración del modo de teclas de acceso directo 4.7.4 Llamar a la enfermera Figura 4.14 Pantalla de configuración de llamar a la enfermera Descripción de la pantalla: • “Nivel de salida”: hay disponibles dos niveles de salida: “bajo” o “alto”. Si el sistema de llamada en hospital está...
4.7.5 Configuración del sistema Figura 4.15 Pantalla de configuración del sistema Descripción de la pantalla: • “Volumen”: configure el volumen de pitidos, nivel regulable “1~7”. El valor predeterminado de fábrica es 03. Es recomendable no regular el volumen de alarma por debajo del valor predefenido de fábrica, excepto si el personal de enfermería presta especial atención y vigila constantemente al paciente y el dispositivo.
4.7.7 Fecha/hora Figura 4.17 Pantalla de configuración de fecha/hora Descripción de la pantalla: • “aa 07 mm 09 dd 21”: configuración de la fecha, “07-09-21” indica que la fecha es el 21 de septiembre de 2007. • “hh 10 mm 15 ss 20”: configuración de la hora, “09:20:21” muestra que la hora es 10:15:20. 4.7.8 Parámetros de recuperación predefinidos En la pantalla de configuración del menú, presione el botón “” o “” para mover el cursor a “Predefinido”, y luego presione el botón “”, se restablecerán todos los parámetros al valor de configuración predefinido de fábrica.
5.3 Silenciar alarma Presione la tecla para configurar o activar la alarma del sistema. En la pantalla de monitorización, presione “alarma” para configurar el temporizador de la alarma. Existen cuatro opciones de tiempo de silencio de la alarma: 2 minutos, 5 minutos, 10 minutos y 20 minutos. El tiempo se muestra en la parte superior izquierda de la pantalla.
11. Curva de entrada ECG real: ≤ 0.1µA 12. Impedancia diferencial de entrada: ≥ 5MΩ 13. Razón de rechazo en modo común (CMRR, por sus siglas en inglés). ≥105dB 14. Constante de tiempo: ≥0.3s 15. Respuesta de frecuencia: 0.67 Hz~40 Hz ( + 0.4 d B) - 3.0 d B Declaraciones adicionales para respetar el estándar particular IEC 60601-2-27 “Equipamiento médico eléctrico - Parte 2-27: Requisitos específicos para la seguridad, incluido el rendimiento básico, del equipo de monitorización de electrocardiograma”.
6.4 Monitorización SpO 1. Transductor: LED de longitud de onda dual. Longitud de onda: luz roja: 660 nm, luz de infrarrojos: 905 nm. Potencia óptica máxima de salida: media máxima inferior a 2mW 2. Rango de medición SpO : 35%~100% 3. Precisión de medición SpO : brazos no más grandes del 3% para rango SpO desde el 70% al 100% *NOTA: Brazos es la precisión definida como valor caudrático medio de desviación conforme a la norma...
6.10 Guía y declaración del fabricante - Compatibilidad electromagnética Tabla 1 Guía y declaración del fabricante sobre emisiones electromagnéticas para todo el EQUIPO Y SISTEMA Está previsto que el monitor de signos vitales VITAL sea utilizado en el ambiente electromagnético que se especifica a continuación: El cliente o usuario del equipo o sistema deberá...
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Tabla 2 Guía y declaración del fabricante sobre inmunidad electromagnética para todo los EQUIPOS Y SISTEMAS Está previsto que el monitor de signos vitales VITAL sea utilizado en el ambiente electromagnético que se especifica a continuación: El cliente o usuario del equipo o sistema deberá asegurarse de que se utiliza en dicho ambiente. Prueba Nivel de prueba Nivel de...
Tabla 3 Guía y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética para EQUIPAMIENTOS Y SISTEMAS que no constituyen un SOPORTE VITAL Está previsto que el monitor de signos vitales VITAL sea utilizado en el ambiente electromagnético que se especifica a continuación: el cliente o usuario del monitor de signos vitales VITAL deberá asegurarse de que se utiliza en dicho ambiente.
Tabla 4 Distancias de separación recomendadas entre equipamientos de comunicación RF portátiles y móviles y el equipo o sistema para EQUIPOS y SISTEMAS que no constituyen un SOPORTE VITAL Está previsto que el monitor de signos vitales VITAL sea utilizado en un ambiente electromagnético en el que los disturbios de RE radiados estén controlados.
Capítulo 8 PARÁMETRO DE MONITORIZACIÓN 8.1 Monitorización ECG 8.1.1 Cómo obtener un ECG de alta calidad y un valor preciso de frecuencia cardíaca El electrocardiograma (ECG o EKG) es, principalmente, un instrumento para evaluar los acontecimientos eléctricos en el corazón. Los potenciales de acción de las células de los músculos cardíacos pueden considerarse como baterías que provocan cargas para moverse por los fluidos sanguíneos.
8.2 Monitorización NIBP 8.2.1 Principio de medición La presión sanguínea puede medirse de forma invasiva (mediante el cual el sensor se insertará en el vaso sanguíneo directamente) o de forma no invasiva. El modo no invasivo incluye varias metodologías, como el método de ruidos de Korotkoff y el método oscilante. El método de ruidos de Korotkoff es utilizado como un modo convencional, mediante el cual se utiliza un estereocopio para medir la presión sanguínea.
3. Las estadísticas muestran que, al medir la hipertensión, es más probable que la medición tomada mediante el método oscilante sea inferior que la tomada mediante el método de ruidos Korotkoff. Al medir la hipertensión, es más probable que la medición tomada mediante el método oscilante sea superior que la tomada mediante el método de ruidos Korotkoff. Pero esto no significa que haya ventajas o desventajas entre usar el método oscilante o el método de ruidos de Korotkoff. En comparación con los resultados obtenidos por el método más preciso, es necesario precisar que el resultado de la presión invasiva con el valor de salida mediante el simulador de medición de la presión sanguínea mostrará...
8.3 Monitorización SpO 8.3.1 Principio de medición En base a la ley de Beer-Lambert, la absorción de la luz de una sustancia determinada es directamente proporcional a su densidad o concentración. Cuando la luz con una determinada longitud de onda se emite sobre el tejido humano, la intensidad medida de la luz después de la absorción, que refleja una atenuación en el tejido, puede reflejar el carácter de la estructura del tejido que atraviesa la luz.
• El sensor SpO no debería usarse en una ubicación o extremidad ajustada con el brazalete de presión sanguínea o arterial o que reciba una inyección intravenosa. • No ajuste el sensor SpO con cinta adhesiva o puede causar una pulsación venosa y, por consiguiente, un resultado de medición impreciso de SpO • Asegúrese de que el camino óptico esté libre de cualquier obstáculo óptico como cintas adhesivas.
9.3 Sin medidas de presión sanguínea u oxígeno de pulso 1. Compruebe si el brazalete de presión sanguínea está envuelto correctamente alrededor del brazo de acuerdo con las instrucciones de funcionamiento, si el brazalete tiene fugas y si la entrada está conectada cerca del conector NIBP en el panel lateral.
Para evitar daños en la batería, NO utilice otro dispositivo de alimentación para cargar la batería. Si la batería se ha quedado obsoleta, NO la arroje al fuego para evitar un riesgo de explosión. No la golpee con fuerza. ...
10.4 Almacenamiento Si el equipo no se va a usar durante un largo período de tiempo, límpielo y guárdelo en el embalaje, el cual deberá guardarse en un lugar seco y bien ventilado libre de polvo y gases corrosivos. Entorno de almacenamiento: temperatura ambiental: -20~60°C humedad relativa: 10%~95% atmósfera: 50kPa=107.4kPa 10.5 Transporte Este monitor debería transportarse por tierra (vehículo o ferrocarril) o aire de conformidad con los términos...
11.2 Valores predefinidos de la alarma y rango de configuración El valor predefinido de la alarma: Parámetro Adulto Niño Neonato Modo Límite alto 180bpm 200bpm 220bpm Límite bajo 40bpm 50bpm 50bpm Límite alto 180mmHg 130mmHg 110mmHg Límite bajo 60mmHg 50mmHg 50mmHg Límite alto 120mmHg...
11.3 Abreviatura de arritmia 1. ECG TACHY 2. ECG BRADY 3. ECG VPCEST 4. MISS BEAT 5. VE EARLY 6. SVE EARLY 7. VE COUPLET 8. SVE COUPLET 9. VE RUN 10. SVE RUN 11. VE SHORT RUN 12. SVE SHORT RUN 13. VE BIGEMINY 14. SVE BIGEMINY 15.
11.5 Instrucciones de la sonda SpO Instrucciones del sensor tipo Y SpO en neonatos Uso previsto Cuando se utiliza con un monitor del paciente compatible o un dispositivo de oxímetro de pulso, este sensor está destinado a utilizarse para la saturación de oxígeno arterial funcional, no invasiva y continua (SpO y la monitorización de la frecuencia de pulso en neonatos (1-3 kg).
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Instrucciones de uso 1) Coloque un dedo índice de manera uniforme en la base de la pinza teniendo los maxilares superiores e inferiores abiertos. Presione la yema del dedo contra el tope para que se sitúe sobre la ventana del sensor (A).
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3) Enchufe el sensor en el oxímetro y verifique la operación correctamente como se describe en el manual de usuario del oxímetro. 4) Inspeccione el lugar de monitorización cada 4 horas para integrar la piel. Limpieza y desinfección Desenchufe el sensor antes de limpiar o desinfectar. Limpie la superficie del sensor y el cable con una gasa suave almohadillada al saturarla con una disolución como el 70% de alcohol isopropílico, Si fuera necesaria una desinfección de bajo nivel, utilice una disolución de lejía 1:10.
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Advertencias 1) Algunos factores pueden afectar a la precisión de las mediciones de saturación. Tales factores incluyen: movimientos del paciente en exceso, esmalte de uñas, uso de pigmentos intravasculares, luz en exceso, el dedo perfundido de forma deficiente, tallas de dedo extremas o colocación incorrecta del sensor. 2) Utilizar el sensor con luces brillantes puede provocar mediciones imprecisas.
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La garantía es válida por un plazo de 12 meses a partir de la fecha de suministro GIMA. Durante el periodo de vigencia de la garantía se procederá a la reparación y/o sustitución gratuita de todas las partes defectuosas por causas de fabricación bien comprobadas, con exclusión de los gastos de mano de obra o eventuales viajes, transportes y embalajes.