Gebrauchsanweisung - NuMED MULLINS-X Instrucciones De Utilizacion

DEUTSCH
BESCHREIBUNG
Der NuMED ist ein koaxialer Katheter mit einem Ballon auf der distalen Spitze. Das Lumen mit der
angegebenen Ballongröße dient zur Balloninflation, während der Durchlass die Verwendung eines
Führungsdrahts als Leitschiene für den Katheter ermöglicht. Vier Röntgenkontrastbänder kennzeichnen die Mitte
des Dilatationsballons - zwei auf jeder Seite der Ballonmitte mit einem Abstand von 10 mm und zwei unter den
Ansätzen. Jeder Ballon wird bei einem bestimmten Druck auf den angegebenen Durchmesser und die
angegebene Länge aufgeblasen. Bei maximalem Arbeitsdruck (RBP) beträgt die Ballongröße ± 10 %. Der
maximale Arbeitsdruck variiert je nach Größe. Der maximale Arbeitsdruck ist auf der Verpackung angegeben.
Der Ballon darf auf keinen Fall über den maximalen Arbeitsdruck hinaus aufgeblasen werden.
LIEFERFORM
Bei Lieferung steril und pyrogenfrei, sofern die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisiert mit
Ethylenoxid-Gas. Das Produkt nicht anwenden, wenn Zweifel darüber bestehen, ob das Produkt steril ist.
Längere Lichteinwirkung vermeiden. Das Produkt nach dem Entfernen aus der Verpackung auf mögliche
Beschädigungen überprüfen.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Die Dilatation sollte bei gleichzeitigem Durchleuchten mit einer geeigneten Röntgeneinrichtung erfolgen.
• Ein Führungsdraht ist ein zerbrechliches Instrument. Bei der Verwendung eines Führungsdrahts ist äußerste
Vorsicht geboten, damit er nicht bricht.
• Vor der Verwendung sind die Katheteranschlüsse auf ihre Dichtheit zu überprüfen und die gesamte Luft
abzusaugen, damit keine Luft in das System gelangt.
• Das Kathetersystem darf unter keinen Umständen eingeführt werden, wenn Widerstand zu spüren ist. Die
Ursache für den Widerstand sollte durch Durchleuchten festgestellt werden. Anschließend sind die
entsprechenden Maßnahmen zur Behebung des Problems zu ergreifen.
• Wenn beim Entfernen Widerstand zu spüren ist, sollte der Ballon samt Führungsdraht und Hülle
herausgezogen werden. Dies empfiehlt sich vor allem dann, wenn der Ballon einen Riss hat oder undicht ist
bzw. wenn dies der Fall sein könnte. Fassen Sie den Ballonkatheter samt Hülle fest an und ziehen Sie beides
durch leichtes Drehen und gleichzeitiges Ziehen heraus.
• Vor dem Herausziehen des Katheters aus der Hülle muss der Ballon ganz entleert werden.
• Der Katheter funktioniert nur dann richtig, wenn er vollkommen intakt ist. Bei der Verwendung des Katheters
ist Vorsicht geboten. Der Katheter kann durch Knicken, Dehnen oder zu starkes Abwischen beschädigt
werden.
WARNUNG: NuMED Katheter kommen in einer äußerst aggressiven Umgebung im menschlichen Körper zum
Einsatz. Katheter können aus verschiedenen Gründen wie beispielsweise aufgrund medizinischer
Komplikationen oder infolge eines Katheterbruchs ausfallen. Außerdem können Katheter trotz sorgfältigster
Konzeption, Komponentenauswahl, Fertigung und Erprobung vor dem Verkauf leicht vor, während oder nach der
Einführung durch unsachgemäße Handhabung oder andere Eingriffe beschädigt werden. Folglich werden
keinerlei Zusicherungen oder Garantien abgegeben, dass es zu keinem Versagen oder Ausfall des Katheters
kommt oder dass durch Verwendung von Kathetern keine Nebenwirkungen oder medizinischen Komplikationen
auftreten.
NuMED kann für NuMED Zubehörteile keinerlei Garantie gewähren, da die Zubehörteile durch unsachgemäße
Handhabung vor oder während der Verwendung beschädigt werden können. Aus diesem Grund werden für
Zubehörteile keinerlei Zusicherungen oder Garantien abgegeben.
INDIKATION: Für perkutane transluminale Angioplastie (PTA) der Oberschenkel-, Hüft- und Nierenarterien
empfohlen. Dieser Katheter ist nicht zur Verwendung in Koronararterien, zum Einlegen von Gefäßstützen oder
zur Re-Dilatation von Gefäßstützen geeignet.
WARNUNG
• ACHTUNG: Der maximale Arbeitsdruck darf nicht überschritten werden. Es empfiehlt sich die Verwendung
eines Inflators mit Druckmesser zur Druckkontrolle. Wird der maximale Arbeitsdruck überschritten, kann im
Ballon ein Riss entstehen. Dies kann zur Folge haben, dass sich der Katheter nicht mehr durch die Hülle der
Einführschleuse herausziehen lässt.
• Bei einer PTA sollte der Durchmesser des aufgeblasenen Ballons den Durchmesser der proximal zur Stenose
gelegenen Arterie nicht wesentlich überschreiten.
• Verwenden Sie nur eine geeignete Ballonfüllung. Verwenden Sie zum Aufblasen des Ballons weder Luft noch
ein gasförmiges Mittel.
• Führen Sie den Führungsdraht, den Ballondilatationskatheter bzw. andere Komponenten nicht ein, wenn
Widerstand zu spüren ist, ohne vorher die Ursache zu ermitteln und geeignete Gegenmaßnahmen zu
ergreifen.
• Dieser Katheter sollte nicht zur Druckmessung oder zum Einspritzen von Flüssigkeit verwendet werden.
• Entfernen Sie den Führungsdraht während des Eingriffs nicht vom Katheter.

Gebrauchsanweisung

Gebrauchsanweisung (PTA)
14